NeoCyotect
NeoCitotect: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
- 11. Stosowanie u osób starszych
- 12. Interakcje lekowe
- 13. Analogi
- 14. Warunki przechowywania
- 15. Warunki wydawania aptek
- 16. Recenzje
- 17. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: NeoCytotect
Kod ATX: J06BB09
Substancja czynna: ludzka immunoglobulina przeciw cytomegalowirusowi (immunoglobulina cytomegalowirusa)
Producent: Biotest Pharma, GmbH (Niemcy)
Opis i aktualizacja zdjęć: 09.10.2019
Ceny w aptekach: od 14597 rubli.
Kup
NeoCytotect jest medycznym preparatem immunobiologicznym (MIBP) immunoglobuliny o działaniu przeciwwirusowym i immunomodulującym.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci roztworu do infuzji, który jest przezroczystym, jasnożółtym lub bezbarwnym, lekko opalizującym płynem (10 ml lub 50 ml każda w bezbarwnych fiolkach szklanych, zamkniętych gumowym korkiem z aluminiowym kapslem i wyposażonych w polipropylenowe kapsle typu z karbowanym wieczkiem typu flip-off , W pudełku kartonowym 1 butelka i instrukcja użycia NeoCitotect).
Skład na 1 ml roztworu:
- substancja czynna: białka osocza ludzkiego - 50 mg (w tym nie więcej niż 2 mg - immunoglobulina A, nie mniej niż 96% - immunoglobulina G, nie mniej niż 100 E * - przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii);
- składniki pomocnicze: glicyna i woda do wstrzykiwań.
* E - jednostki leku referencyjnego Instytutu Paula Ehrlicha.
Immunoglobulinę G (IgG) dzieli się z grubsza na podklasy w następujący sposób:
- IgGl - 65%;
- IgG2 - 30%;
- IgG3 - 3%;
- IgG4 - 2%.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
NeoCytotect to preparat immunoglobulinowy wytworzony z osocza dawcy o wysokim mianie przeciwciał przeciwko cytomegalowirusowi (ludzkiemu herpeswirusowi typu 5). Podklasy IgG są rozmieszczone podobnie jak dystrybucja w osoczu u zdrowych dawców.
Farmakokinetyka
Przy podaniu dożylnym biodostępność leku wynosi 100%.
Dystrybucja ludzkiej immunoglobuliny przeciwko cytomegalowirusowi pomiędzy osoczem a płynem pozanaczyniowym jest dość szybka. W ciągu 3-5 dni po wstrzyknięciu leku NeoCyotect zostaje osiągnięta równowaga między przestrzenią pozanaczyniową i wewnątrznaczyniową.
Średni okres półtrwania wynosi 24 dni. Kompleksy IgG i IgG są wykorzystywane przez komórki układu makrofagów.
Wskazania do stosowania
- leczenie zakażenia wirusem cytomegalii u pacjentów z osłabioną odpornością (u noworodków, wcześniaków, pacjentów z niedoborem odporności z powodu przyjmowania leków lub obniżonej odporności z powodu AIDS lub z innych przyczyn);
- zapobieganie CMV (wirusowi cytomegalii) u pacjentów z układem odpornościowym osłabionym lekami, na przykład po przeszczepie narządu;
- zapobieganie przejawianiu się choroby po zakażeniu wirusem cytomegalii.
Przeciwwskazania
NeoCytotect jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na poszczególne składniki, a także nadwrażliwości na immunoglobulinę ludzką (szczególnie w przypadku niedoboru IgA we krwi i obecności przeciwciał przeciwko niej).
Lek stosuje się ostrożnie w następujących chorobach i stanach:
- nabyte / dziedziczne zaburzenia zakrzepowe;
- ciężka hipowolemia;
- wysokie ciśnienie krwi;
- historia zakrzepicy i choroby naczyniowej;
- cukrzyca;
- choroby przewlekłe, w których wzrasta lepkość krwi;
- podeszły wiek;
- przebywanie w stanie bezruchu (unieruchomienie) przez długi czas.
NeoCitotect, instrukcja użycia: metoda i dawkowanie
Roztwór NeoCytotect jest przeznaczony do podawania dożylnego (dożylnego).
Przed użyciem lek należy sprawdzić wizualnie. Powinien być przezroczysty, dopuszczalna jest lekka opalescencja. Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera osad.
Przed rozpoczęciem infuzji lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej. Nie jest wymagane wcześniejsze rozcieńczenie. Roztworu nie należy mieszać w tej samej butelce z innymi lekami.
Początkowa szybkość infuzji dożylnej wynosi 0,08 ml / kg masy ciała na godzinę. Jeśli NeoCytotect jest dobrze tolerowany, po 10 minutach szybkość podawania zwiększa się stopniowo, maksymalnie do 0,8 ml / kg masy ciała na godzinę. Maksymalną szybkość infuzji utrzymuje się do zakończenia infuzji.
Otwartej butelki nie można przechowywać, należy ją natychmiast zużyć. Jeżeli po podaniu jakakolwiek ilość roztworu pozostanie niewykorzystana, należy ją wyrzucić (ze względu na ryzyko zakażenia bakteryjnego).
Zalecane dawki NeoCyotect:
- Leczenie CMV: 1 ml / kg masy ciała co 48 godzin do ustąpienia klinicznych objawów zakażenia;
- profilaktyka CMV u pacjentów z obniżoną odpornością: 1 ml / kg masy ciała; u chorych seropozytywnych na wirusa CMV profilaktykę cytomegalii rozpoczyna się na 10 dni przed planowanym przeszczepem; u pacjentów sero-ujemnych pod względem wirusa CMV lek podaje się 1 dzień przed przeszczepem (przy przeszczepie szpiku kostnego) lub bezpośrednio w dniu przeszczepu (przy przeszczepie innych narządów); we wszystkich grupach pacjentom należy podać co najmniej 6 pojedynczych dawek w odstępach 2-3 tygodni.
Skutki uboczne
Niektóre z działań niepożądanych NeoCyotect występują najczęściej, gdy występuje kilka z następujących czynników:
- duża szybkość wprowadzenia;
- częściowy lub całkowity niedobór odporności (zarówno przy braku, jak i przy niedoborze IgA);
- pierwsze podanie normalnej ludzkiej immunoglobuliny;
- przeniesienie do innego preparatu immunoglobuliny (w rzadkich przypadkach);
- terapia immunoglobulinami po bardzo długiej przerwie.
Podczas wprowadzania preparatu NeoCytotect możliwe są działania niepożądane ze strony następujących układów i narządów:
- układ pokarmowy: rzadko - wymioty, nudności;
- układ sercowo-naczyniowy: rzadko - niskie ciśnienie krwi; bardzo rzadko - reakcje zakrzepowo-zatorowe (udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna);
- układ nerwowy: rzadko - ból głowy;
- układ limfatyczny i krew: częstość nieznana - hemoliza / odwracalna niedokrwistość hemolityczna;
- układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: rzadko - łagodny ból w dolnej części pleców, bóle stawów;
- układ moczowy: częstość nieznana - ostra niewydolność nerek i / lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy;
- układ odpornościowy: rzadko - reakcje alergiczne; rzadko - reakcje nadwrażliwości, którym towarzyszy nagły spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach nawet przy braku jakichkolwiek reakcji podczas poprzedniego podania);
- choroby pasożytnicze i zakaźne: częstość nieznana - odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych;
- skóra i tłuszcz podskórny: rzadko - przemijające reakcje skórne;
- inne reakcje: rzadko - gorączka, dreszcze.
Jeśli pojawią się objawy wskazujące na nietolerancję NeoCytotect, należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub wstrzymać wlew do czasu ustąpienia objawów nietolerancji (wybór jednego lub drugiego środka zapobiegającego działaniom niepożądanym zależy od ich rodzaju i nasilenia).
Jeśli NeoCytotect ma negatywny wpływ na czynność nerek, należy rozważyć przerwanie leczenia.
W przypadku wstrząsu należy przestrzegać zaleceń dotyczących odpowiedniej terapii przeciwwstrząsowej.
Przedawkować
W przypadku przedawkowania preparatu NeoCytotect u pacjentów z grupy ryzyka (zwłaszcza pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku), możliwy jest wzrost lepkości krwi.
Specjalne instrukcje
Wprowadzenie preparatu NeoCytotect powinno odbywać się ściśle z szybkością zalecaną w rozdziale „Sposób podawania i dawkowanie”, ponieważ zwiększenie szybkości podawania zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Konieczne jest dokładne zbadanie pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a także monitorowanie wszelkich nietypowych objawów podczas podawania leku.
Prawdziwe reakcje nadwrażliwości na NeoCytotect są bardzo rzadkie i tylko w tych przypadkach, gdy we krwi pacjenta nie ma IgA i powstają przeciwko niej przeciwciała.
Potencjalnym powikłaniom można zapobiec, upewniając się najpierw, że nie ma reakcji alergicznych na bardzo powolne podawanie leku z szybkością 0,08 ml / kg / godzinę, a także uważnie monitorować stan pacjenta przez cały wlew.
Szczególnie konieczne jest obserwowanie podawania preparatu NeoCytotect, a także w ciągu 1 godziny po zakończeniu wlewu u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali ludzkich immunoglobulin, otrzymywali je przez bardzo długi czas lub którym wstrzykiwano inne immunoglobuliny. Pacjenci spoza wymienionych grup powinni pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu.
W praktyce klinicznej opisano pojedyncze przypadki ostrej niewydolności nerek na tle dożylnego podawania immunoglobulin. Ten efekt uboczny jest częściej obserwowany u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka: cukrzycą, nadwagą, zaburzeniami czynności nerek, zmniejszonym BCC (objętość krwi krążącej), jednoczesnym stosowaniem leków o działaniu nefrotoksycznym, podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Wszyscy pacjenci podczas leczenia lekiem NeoCytotect powinni wypić wystarczającą ilość płynu przed rozpoczęciem podawania leku. Ponadto konieczne jest kontrolowanie wydalania moczu, kreatyniny w surowicy i wykluczanie diuretyków.
Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek najczęściej rozwijają się przy stosowaniu leków zawierających sacharozę jako stabilizator. Dlatego pacjentom, u których występuje którykolwiek z wymienionych powyżej czynników ryzyka, zaleca się podawanie immunoglobulin niezawierających sacharozy (na przykład NeoCytotect). Pacjentom z ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej lub ostrej niewydolności nerek należy podawać lek w najmniejszej możliwej dawce i możliwie najniższej szybkości.
Po infuzji immunoglobuliny do krwi prawdopodobny jest przejściowy wzrost miana różnych biernie podawanych przeciwciał, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.
Leki pozyskiwane z ludzkiego osocza lub krwi mogą stać się źródłem niektórych chorób zakaźnych (ryzyko to jest bardzo małe, ale nie można go całkowicie wykluczyć, zwłaszcza w odniesieniu do patogenów, których natura jest wciąż nieznana). Aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, dawców dobiera się według ścisłych kryteriów, bada się i weryfikuje osocze dawcy oraz monitoruje pulę osocza. Proces produkcji NeoCytotect obejmuje etapy mające na celu usunięcie i / lub inaktywację patogenów.
Do produkcji leku stosuje się osocze tylko od zdrowych dawców, u których przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko HIV (typu 1 i 2), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, a aktywność aminotransferaz wątrobowych nie przekracza górnej granicy normy.
NeoCytotect jest produkowany przez frakcjonowanie na zimno etanolu. W celu usunięcia i inaktywacji ewentualnych wirusów przeprowadza się filtrację i obróbkę kwasem oktanowym, fosforanem tri-n-butylu (Tween 80). Dodatkowo prowadzona jest nanofiltracja.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Jest mało prawdopodobne, aby immunoglobuliny wpływały na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługi innych potencjalnie niebezpiecznych i złożonych maszyn.
Stosowanie w ciąży i laktacji
W okresie ciąży i laktacji NeoCytotect należy przepisywać ostrożnie, mimo że podczas wieloletniego stosowania immunoglobulin w medycynie nie stwierdzono negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój i wzrost płodu ani noworodka.
Wstrzyknięte immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki i mogą przenosić ochronne przeciwciała na dziecko.
Z zaburzeniami czynności nerek
NeoCytotect stosuje się ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosować u osób starszych
NeoCytotect należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Interakcje lekowe
W przypadku jednoczesnego podawania immunoglobulin z żywymi atenuowanymi szczepionkami wirusowymi (szczepionkami przeciw różyczce, odrze, ospie wietrznej i śwince), a także w okresie od 6 tygodni do 3 miesięcy po ich podaniu, NeoCytotect może mieć negatywny wpływ na te szczepionki. Szczepienie przeprowadza się nie wcześniej niż 3 miesiące po podaniu leku (aw przypadku odry odstęp ten można wydłużyć do 1 roku). Pacjenci, którzy otrzymali NeoCytotect, powinni zostać przebadani na obecność swoistych przeciwciał przeciwko wirusowi odry przed szczepieniem przeciwko odrze.
Analogi
Analogiem NeoCytotect jest Cytotect.
Warunki przechowywania
Przechowywać w ciemnym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze + 2 … + 8 ° C. Nie wolno zamrażać roztworu.
Okres trwałości leku wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje NeoCyotect
Według opinii NeoCytotect jest skutecznym lekiem do leczenia zakażenia wirusem cytomegalii. Pomaga zarówno noworodkom, jak i dorosłym pacjentom.
Jedyną wadą, na którą zwracają uwagę pacjenci, jest wysoki koszt leku.
Cena za NeoCytotect w aptekach
Cena NeoCytotect w postaci roztworu do infuzji (w fiolkach 10 ml) to 13000-15,600 rubli.
NeoCytotect: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
NeoCytotect 100 j./ml, roztwór do infuzji 10 ml 1 szt. 14597 RUB Kup |
Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
