Omix
Omix: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
- 12. Za naruszenia funkcji wątroby
- 13. Interakcje lekowe
- 14. Analogi
- 15. Warunki przechowywania
- 16. Warunki wydawania aptek
- 17. Recenzje
- 18. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Omix
Kod ATX: G04CA02
Składnik czynny: tamsulosyna (tamsulosyna)
Producent: Technolog, PrJSC (Ukraina)
Opis i aktualizacja zdjęć: 09.07.2019
Omix to lek stosowany u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w leczeniu zaburzeń czynnościowych.
Uwolnij formę i kompozycję
Postać dawkowania - kapsułki o przedłużonym działaniu: twarda galaretowata, cylindryczna, nieprzezroczysta, biały korpus, czerwone wieczko; kapsułki zawierają białe lub prawie białe granulki (w pudełku tekturowym 1 lub 3 blistry po 10 kapsułek i instrukcja użycia Omix).
Skład 1 kapsułki:
- substancja czynna: chlorowodorek tamsulosyny - 0,4 mg;
- składniki pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, dyspersja kopolimeru metakrylanu, hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza), glikol propylenowy, talk, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu;
- otoczka kapsułki: żelatyna; dwutlenek tytanu; syntetyczne barwniki spożywcze karmozyna (azorubina), żółcień chinolinowa i Ponso 4R.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Chlorowodorek tamsulosyny, substancja czynna preparatu Omix, kompetycyjnie i wybiórczo blokuje postsynaptyczne receptory α 1 -adrenergiczne, w szczególności α 1A i α 1D, które znajdują się w mięśniach gładkich gruczołu krokowego, cewce moczowej i szyi pęcherza moczowego. Z tego powodu następuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich powyższych narządów, co pomaga poprawić wydalanie moczu.
Dodatkowo w trakcie terapii następuje zmniejszenie objawów podrażnienia i niedrożności związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego, które objawiają się w postaci trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, osłabienia strumienia moczu, kapania po zakończeniu oddawania moczu, uczucia niepełnego opróżnienia pęcherza, parcia na mocz, parcia na mocz w nocy częste parcie na mocz.
Efekt terapeutyczny pojawia się zwykle 14 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku Omix. Przy długotrwałym leczeniu efekty te utrzymują się przez długi czas, co w znacznym stopniu pozwala na ograniczenie prowadzenia operacji czy cewnikowania.
Antagoniści alfa 1 -adrenergicznych receptorów może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi przez obniżenie napięcia naczyń obwodowych. Podczas stosowania tamsulosyny w dawce 0,4 mg na dobę nie obserwuje się wyraźnego klinicznie obniżenia ciśnienia krwi.
Farmakokinetyka
Tamsulosyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego, jej biodostępność wynosi prawie 100%. Wchłanianie substancji po posiłku jest wolniejsze. Jednolitość procesu wchłaniania uzyskuje się, jeśli pacjent przyjmuje Omix po posiłku w tym samym czasie. Farmakokinetyka tamsulosyny przebiega liniowo.
Maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu krwi w wyniku przyjęcia pojedynczej dawki Omixu po posiłkach osiągane jest po około 6 godzinach, powstanie stabilnego stężenia następuje w piątym dniu codziennego stosowania leku. W tym przypadku C max (maksymalne stężenie substancji) jest o około dwie trzecie wyższe niż w wyniku przyjęcia pojedynczej dawki.
Tamsulosyna u mężczyzn wiąże się z białkami osocza krwi w około 99%. Substancja ma nieznaczny V D (objętość dystrybucji) - 0,2 l / kg.
Efekt pierwszego przejścia chlorowodorku tamsulozyny, nie jest podatny na substancję powoli metabolizowane w wątrobie, podczas gdy tworzenie farmakologicznie czynnych metabolitów nastąpi, które zachowują wysoką selektywność w stosunku do a 1 -adrenergicznych receptorów. Większość tamsulosyny jest obecna we krwi w postaci niezmienionej.
Wydalanie tamsulosyny i jej metabolitów z organizmu następuje głównie z moczem. Około 9% dawki pozostaje niezmienione.
W wyniku podania pojedynczej dawki tamsulosyny po posiłkach i przy stabilnym stężeniu w osoczu we krwi, T 1/2 (okres półtrwania) wynosi odpowiednio około 10 i 13 godzin.
Wskazania do stosowania
Omix jest przepisywany pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego w celu leczenia zaburzeń czynności dolnych dróg moczowych.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- ciężka niewydolność wątroby;
- obciążona historia niedociśnienia ortostatycznego;
- terapia skojarzona z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6;
- wiek do 18 lat;
- obecność nadwrażliwości na chlorowodorek tamsulosyny, w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany lekiem lub na pomocnicze składniki leku.
Krewny (kapsułki Omix są przepisywane pod nadzorem lekarza):
- ciężka niewydolność nerek;
- terapia skojarzona z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4;
- obciążona historia alergii na sulfonamidy.
Omiks, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Omix przyjmuje się doustnie, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, codziennie. Kapsułkę należy połykać w całości, nie krusząc ani nie rozgryzając, ponieważ zapobiegnie to zmodyfikowanemu uwalnianiu substancji czynnej.
Zalecana dzienna porcja Omixu dla dorosłych to 1 kapsułka.
Skutki uboczne
- układ rozrodczy: zaburzenia ejakulacji, w tym brak wytrysku i wytrysk wsteczny;
- narząd wzroku: zaburzone i niewyraźne widzenie *;
- układ nerwowy: bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia;
- układ pokarmowy: wymioty, biegunka, zaparcia, nudności;
- układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca;
- skóra i tkanki podskórne: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry *, rumień wielopostaciowy *;
- układ oddechowy: krwawienie z nosa *, nieżyt nosa;
- zaburzenia ogólne: astenia.
* - działania niepożądane, których rozwój odnotowano w okresie porejestracyjnym.
W badaniu postmarketingowym opisano przypadki śródoperacyjnej niestabilności tęczówki (zespół zwężonej źrenicy) podczas operacji jaskry i zaćmy u pacjentów przyjmujących tamsulosynę.
Również w okresie porejestracyjnym oprócz powyższych działań niepożądanych odnotowano następujące naruszenia: migotanie przedsionków, arytmię, duszność i tachykardię. Wiadomości zostały odebrane spontanicznie, nie udało się nawiązać niezawodnego połączenia z odbiorem Omixa.
Barwniki Ponso 4R (E 124) i karmozyna (E 122), które są częścią otoczki kapsułki, mogą prowadzić do rozwoju reakcji alergicznych.
Przedawkować
Główne objawy: przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny w różnym stopniu może spowodować poważne skutki hipotensyjne.
Terapia: przy gwałtownym spadku ciśnienia związanym z przedawkowaniem przeprowadza się leczenie wspomagające mające na celu przywrócenie normalnej funkcji układu sercowo-naczyniowego (w szczególności pacjent musi przyjąć pozycję poziomą). W przypadku niewystarczającej skuteczności przepisuje się terapię infuzyjną i środki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i zapewnić ogólne leczenie wspomagające. Tamsulosyna w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego hemodializa nie jest wskazana.
Sztuczne wywołanie wymiotów uniemożliwi dalsze wchłanianie substancji. W przypadku przedawkowania znacznej ilości tamsulosyny pacjent musi przepłukać żołądek dalszym spożyciem węgla aktywnego i takich niskoosmotycznych środków przeczyszczających, jak siarczan sodu.
Specjalne instrukcje
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α 1 -adrenergiczne, w niektórych przypadkach podczas leczenia preparatem Omix można zaobserwować obniżenie ciśnienia tętniczego, które czasami prowadzi do utraty przytomności. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (w postaci zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do ustąpienia powyższych objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest poddanie się badaniu lekarskiemu w celu zidentyfikowania innych współistniejących chorób, które mogą powodować takie same objawy, jak łagodny przerost gruczołu krokowego. Na początku leczenia iw przyszłości w regularnych odstępach czasu należy wykonać badanie doodbytnicze gruczołu krokowego, zgodnie ze wskazaniami, przepisać badanie w celu określenia poziomu swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA).
U części pacjentów przyjmujących lub przyjmujących tamsulosynę podczas operacji usunięcia jaskry i zaćmy obserwowano zespół atonicznego źrenicy (ang. Zwykle na 7-14 dni przed operacją zaleca się zaprzestanie przyjmowania leku Omix, ale korzyści płynące z tego ograniczenia nie zostały wiarygodnie ustalone. Zespół atonicznego źrenicy opisywano również u pacjentów, którzy odstawili lek na długi czas przed takim zabiegiem.
Nie zaleca się rozpoczynania przyjmowania chlorowodorku tamsulosyny przed planową operacją jaskry lub zaćmy. Przygotowując się do operacji należy ostrzec chirurga i okulistę o stosowaniu preparatu Omix.
W badaniach klinicznych dotyczących przyjmowania tamsulosyny o krótkim i długim przebiegu odnotowano zaburzenia wytrysku. W okresie porejestracyjnym zgłaszano również informacje o zaburzeniach wytrysku, niedostatecznym wytrysku i wytrysku wstecznym.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Nie przeprowadzono specjalnych badań poświęconych badaniu wpływu Omixu na szybkość reakcji psychomotorycznych. W razie potrzeby podczas terapii, prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych prac, pacjenci powinni liczyć się z prawdopodobieństwem wystąpienia zawrotów głowy.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Omix nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Zastosowanie pediatryczne
Omix nie jest przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat, profil bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów nie był badany.
Z zaburzeniami czynności nerek
Przepisując produkt Omix pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml / min) należy zachować szczególną ostrożność ze względu na brak badań klinicznych dotyczących stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.
Za naruszenia funkcji wątroby
Kapsułki Omix są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Interakcje lekowe
Chlorowodorek tamsulosyny nie powinien być przepisywany w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z wolnym metabolizmem CYP2D6. Podczas kompleksowego stosowania preparatu Omix z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 należy zachować ostrożność.
W połączeniu z cymetydyną stężenie tamsulosyny we krwi w osoczu wzrasta, a furosemid maleje. Poziomy stężeń mieszczą się w normalnych granicach, więc nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Inne możliwe interakcje:
- warfaryna, diklofenak: może zwiększyć się szybkość eliminacji tamsulosyny;
- silne inhibitory CYP3A4: działanie chlorowodorku tamsulosyny może się nasilić; w połączeniu z ketokonazolem (silny inhibitor CYP3A4), AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i C max tamsulosyny wzrasta odpowiednio 2,8 i 2,2 razy;
- paroksetyna (silny inhibitor CYP2D6): prowadzi do zwiększenia AUC i C max tamsulosyny odpowiednio do 1,6 i 1,3 razy, co nie jest istotne klinicznie;
- Inne α 1 -adrenergicznych receptorów: efekt hipotensyjny może być zwiększona.
Analogi
Analogi Omiks to Omnik, Proflosin, Tamsulosin, Tulozin, Fokusin, Omsulozin, Hyperprost, Sonizin, Glansin, Miktosin, Tamsulon, Tamzelin itp.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25 ° C w oryginalnym opakowaniu. Trzymać z dala od dzieci.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje Omix
Pacjenci pozostawiają w większości pozytywne recenzje na temat Omixu, w których zauważają, że skuteczność tego leku jest porównywalna z analogami, a reakcje uboczne są rzadkie. Dodatkowo podkreślają, że terapia praktycznie nie wpływa na aktywność seksualną.
Cena Omix w aptekach
Cena Omix nie jest znana, ponieważ lek nie jest dostępny w aptekach.
Przybliżony koszt analogów:
- Omnik (10 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu po 0,4 mg każda) - 342 ruble;
- Fokusin (30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, po 0,4 mg) - 450 rubli;
- Tamsulosyna (30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 0,4 mg) - 482 rubli.
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
