Northvan - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi Tabletów

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Nortivan

Northvan: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Nortivan

Kod ATX: C09CA03

Substancja czynna: walsartan (walsartan)

Producent: Gedeon Richter Poland Co Ltd. (Polska), Gedeon Richter-RUS (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r

Northvan jest lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Nortivan - tabletki powlekane:

dawka 40 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnobrązowe, z linią po jednej stronie i wytłoczeniem „C73” po drugiej;
dawka 80 mg: podłużne, obustronnie wypukłe, różowe, z linią po jednej stronie i wygrawerowanym „C74” po drugiej;
dawka 160 mg: podłużne, obustronnie wypukłe, różowe, z linią po jednej stronie i wytłoczonym napisem „C75” po drugiej.

Pakowanie: 10 szt. w blistrze, w tekturowym pudełku 3 blistry i instrukcja użycia Northvan.

Skład 1 tabletki powlekanej:

substancja czynna: walsartan - 40, 80 lub 160 mg;
składniki pomocnicze: stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, faza zewnętrzna (celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu);
otoczka tabletki: tabletki 40 mg - Opadry TAN 03B34653 [hypromeloza 6 cf, talk, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czarny barwnik (E172), barwnik żelaza tlenek czerwony (E172), barwnik żelaza tlenek żółty (E172)]; tabletki 80 mg i 160 mg - Opadry PINK 03B34654 [hypromeloza 6 cf, talk, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), czerwony tlenek barwnika żelaza (E172), barwnik żelaza tlenek żółty (E172)].

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna preparatu Northvan - walsartan, jest lekiem przeciwnadciśnieniowym, swoistym antagonistą receptorów angiotensyny II. Substancja działa wybiórczo na podtyp AT ₁ receptorów odpowiedzialnych za znane działanie angiotensyny II - czynnego hormonu RAAS (układu renina-angiotensyna-aldosteron), powstającego z angiotensyny I przy udziale ACE (enzym konwertujący angiotensynę). Angiotensyna II wiąże się ze specyficznymi receptorami, które znajdują się w różnych tkankach na błonach komórkowych. Charakteryzuje się szerokim zakresem właściwości fizjologicznych, w tym bezpośrednim i pośrednim udziałem w regulacji ciśnienia krwi (ciśnienie krwi).

Angiotensyna II ma silne działanie zwężające naczynia krwionośne, powodując bezpośrednią odpowiedź na ciśnienie krwi. Zatrzymuje jony sodu w organizmie i stymuluje wydzielanie aldosteronu.

Walsartan ma znacznie większe (około 20 000 razy) powinowactwo do receptorów podtypu AT ₁ niż do receptorów podtypu AT ₂.

Lek nie hamuje ACE (znanej również jako kininaza II), która przekształca angiotensynę I w angiotensynę II i niszczy bradykininę (zapobiega jej gromadzeniu). Ze względu na te skutki prawdopodobieństwo skojarzenia stosowania antagonistów angiotensyny II z kaszlem jest niskie.

W badaniach klinicznych, w których walsartan porównywano z inhibitorem ACE, stwierdzono, że u pacjentów leczonych walsartanem częstość występowania suchego kaszlu jest istotnie mniejsza niż u pacjentów przyjmujących inhibitor ACE (wskaźnik ten wynosił odpowiednio 2,6% i 7,9%). U pacjentów, którzy mieli w wywiadzie suchy kaszel podczas przyjmowania inhibitorów ACE, częstość kaszlu podczas stosowania walsartanu wynosiła 19,5%, podczas przyjmowania diuretyków tiazydowych - 19%, podczas stosowania inhibitorów ACE - 68,5%.

Walsartan nie wiąże ani nie blokuje kanałów jonowych i receptorów innych hormonów, które odgrywają istotną rolę w regulacji czynności układu sercowo-naczyniowego.

W przypadku nadciśnienia tętniczego walsartan obniża ciśnienie krwi, nie wpływając jednocześnie na częstość akcji serca (częstość akcji serca). Po przyjęciu pojedynczej dawki preparatu Nortivan u większości pacjentów działanie hipotensyjne zaczyna się rozwijać w ciągu 2 godzin, osiąga maksimum po 4-6 godzinach i utrzymuje się przez 24 godziny.

Przy powtarzanych dawkach (niezależnie od przepisanej dawki) działanie leku stabilizuje się, osiąga maksimum w ciągu 2-4 tygodni i utrzymuje się na osiągniętym poziomie podczas długotrwałej terapii. Jeśli lek zostanie odstawiony, nie wystąpi gwałtowny wzrost ciśnienia krwi ani inne niepożądane konsekwencje kliniczne. Walsartan nie wpływa na stężenie glukozy na czczo, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego i kwasu moczowego w surowicy krwi.

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego i rozpoznaną niewydolnością serca i / lub upośledzoną czynnością skurczową lewej komory, Nortivan, stosowany w terapii skojarzonej (w tym inhibitory ACE, beta-blokery, leki trombolityczne, inhibitory reduktazy HMG-CoA, kwas acetylosalicylowy), pomaga zmniejszyć śmiertelność od powikłań sercowo-naczyniowych po ostrym zawale mięśnia sercowego, wydłuża czas do wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego. Leczenie zmniejsza również liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca i zmniejsza częstość nawrotów zawału mięśnia sercowego.

Farmakokinetyka

Walsartan jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, ale stopień wchłaniania charakteryzuje się dużą zmiennością. Całkowita biodostępność wynosi średnio 23%. Krzywa farmakokinetyczny leku ma opadającą Dwuwykładniczy charakter z okresem półtrwania (t _pół) w pierwszym etapie mniejszej niż 1 godzinę, a w drugim etapie - około 9 godzin.

W zakresie dawek terapeutycznych farmakokinetyka walsartanu jest liniowa.

Przy wielokrotnym podawaniu preparatu Nortivan nie stwierdzono zmian parametrów farmakokinetycznych walsartanu. Przy stosowaniu raz dziennie akumulacja w organizmie jest nieznaczna.

Maksymalne stężenie osiągane jest w ciągu 2 h. Jednoczesne spożycie pokarmu o 48% zmniejsza AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu), jednak po 8 godzinach od zażycia preparatu Nortivan stężenia w osoczu leku przyjmowanego na czczo iz pokarmem są takie same. Zmniejszeniu AUC nie towarzyszy istotne klinicznie zmniejszenie efektu terapeutycznego, dlatego tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

U kobiet i mężczyzn stężenia walsartanu w osoczu są podobne. Lek charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami krwi (głównie albuminami) - 94–97%. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 17 litrów. W porównaniu z przepływem krwi przez wątrobę (około 30 l / h), klirens osoczowy leku jest niski (około 2 l / h).

Walsartan jest metabolizowany do głównego metabolitu walerylo-4-hydroksywalsartanu. Nie określono enzymów biorących udział w biotransformacji substancji czynnej preparatu Northvan, nie należą one do izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀.

Lek wydalany jest przez jelita (83% podanej dawki) i nerki (13%). Walsartan jest wydalany głównie w postaci niezmienionej, w postaci metabolitów - około 20%.

U pacjentów w podeszłym wieku ogólnoustrojowe działanie walsartanu jest czasami silniejsze niż u młodszych pacjentów. W związku z tym zaleca się rozpoczęcie leczenia od niższej dawki preparatu Nortivan - 40 mg.

Klirens nerkowy walsartanu stanowi około 30% całkowitego klirensu. W związku z tym przy umiarkowanych czynnościowych zaburzeniach czynności nerek [klirens kreatyniny (CC) 20–50 ml / min] nie jest wymagane dostosowanie dawki. W ciężkiej niewydolności nerek (CC <20 ml / min) leczenie rozpoczyna się od dawki 40 mg. Usunięcie leku z organizmu podczas hemodializy jest mało prawdopodobne, co tłumaczy się jego wysokim stopniem wiązania z białkami osocza.

Walsartan nie podlega istotnemu metabolizmowi, dlatego jego działanie ogólnoustrojowe nie zależy od stanu czynnościowego wątroby. Z tego powodu u pacjentów z niewydolnością wątroby pochodzenia nie żółciowego, pod warunkiem braku niedrożności dróg żółciowych, dostosowanie dawki nie jest wymagane. W przypadku żółciowej marskości wątroby i cholestazy, AUC walsartanu zwiększa się około 2 razy (w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami).

Wskazania do stosowania

nadciśnienie tętnicze;
ostry zawał mięśnia sercowego u pacjentów ze stabilnymi parametrami hemodynamicznymi, niewydolnością serca i / lub bezobjawową dysfunkcją skurczową lewej komory (w ramach terapii skojarzonej w celu zmniejszenia śmiertelności).

Przeciwwskazania

Absolutny:

niedrożność dróg żółciowych (cholestaza);
marskość wątroby;
ciężka niewydolność wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh);
wiek do 18 lat;
okres ciąży i laktacji;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik Northvan.

Krewny (wymagana szczególna opieka):

stany, którym towarzyszy zmniejszenie objętości krwi krążącej (w tym biegunka, wymioty);
niewydolność nerek (CC <20 ml / min), w tym hemodializa;
obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej nerki;
niewydolność wątroby (<9 punktów w skali Childa-Pugha);
niedociśnienie tętnicze;
okres po zawale mięśnia sercowego;
hiponatremia lub przestrzeganie diety ograniczającej spożycie sodu;
wiek powyżej 75 lat.

Northvan, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Nortivan należy przyjmować doustnie. Czas posiłku nie ma znaczenia.

Nadciśnienie tętnicze

W większości przypadków optymalna dawka to 80 mg raz dziennie.

Oceniając skuteczność preparatu Nortivan należy mieć na uwadze, że efekt hipotensyjny rozwija się w ciągu 2 tygodni, osiągnięcie maksymalnego efektu trwa 4 tygodnie.

Jeżeli nie można osiągnąć wymaganego obniżenia ciśnienia krwi, można zwiększyć dobową dawkę preparatu Nortivan do 160 mg.

Dalsze wzmocnienie działania przeciwnadciśnieniowego można osiągnąć zwiększając dawkę produktu Nortivan do maksymalnej dawki dobowej 320 mg lub dodając do terapii diuretyki tiazydowe lub inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od niższej dawki dobowej 40 mg w następujących przypadkach: podeszły wiek powyżej 75 lat, zaburzenia czynności nerek z CC <20 ml / min, hemodializa, zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. Ze względu na przyjmowanie dużych dawek diuretyków i brak możliwości ich zmniejszenia).

W przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (<9 punktów w skali Child-Pugh), zalecana początkowa dawka dobowa produktu Nortivan wynosi 40 mg. W razie potrzeby można ją zwiększyć maksymalnie do 80 mg.

Ostry zawał mięśnia sercowego

Lek Nortivan można rozpocząć w ciągu pierwszych 12 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego. Lek można dodać do standardowej terapii tej choroby, w tym beta-blokerów, inhibitorów reduktazy HMG-CoA i kwasu acetylosalicylowego.

Zalecana dawka początkowa to 20 mg (½ tabletki w dawce 40 mg) 2 razy na dobę. W razie potrzeby stopniowo (przez kilka tygodni) zwiększaj dawkę. Maksymalna dopuszczalna dawka to 160 mg 2 razy dziennie.

W przypadku niedociśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Nortivan.

W przypadku współistniejącej umiarkowanej niewydolności nerek (CC 20-50 ml / min) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania walsartanu w ciężkiej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny ≥ 221 μmol / l), dlatego produkt Nortivan należy stosować ostrożnie, pod ścisłą kontrolą czynności nerek.

Skutki uboczne

Możliwe skutki uboczne preparatu Nortivan (sklasyfikowane następująco: często - od 1/100 do <1/10; rzadko - od 1/1000 do <1/100; rzadko - od 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko - <1/10 000, w tym pojedyncze komunikaty):

ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - wyraźny spadek ciśnienia krwi, hipotonia ortostatyczna, niewydolność serca, obrzęk obwodowy;
z ośrodkowego układu nerwowego: rzadko - wzmożone zmęczenie, bezsenność, osłabienie, omdlenia, obniżone libido; rzadko - zawroty głowy; bardzo rzadko - łagodne i przemijające zaburzenia wrażliwości smakowej, ból głowy;
z dróg oddechowych: rzadko - krwawienia z nosa, kaszel;
z układu krwiotwórczego: często - neutropenia; rzadko - spadek hematokrytu i hemoglobiny; bardzo rzadko - trombocytopenia;
z układu pokarmowego: rzadko - bóle brzucha, biegunka; rzadko - zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, hiperbilirubinemia; bardzo rzadko - nudności, zaburzenia czynności wątroby;
z układu moczowego: bardzo rzadko - osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek;
z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - ból pleców; bardzo rzadko - bóle mięśni, bóle stawów;
ze strony narządu słuchu: rzadko - zawroty głowy;
reakcje alergiczne: bardzo rzadko - wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie naczyń, choroba posurowicza);
infekcje: często infekcje wirusowe; rzadko - zapalenie zatok, zapalenie gardła, infekcje górnych dróg oddechowych; bardzo rzadko - nieżyt nosa;
parametry laboratoryjne: rzadko - hiperkaliemia; rzadko - zwiększony poziom azotu mocznikowego w surowicy, hiperreatyninemia.

W badaniach klinicznych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zdarzenia niepożądane były przeważnie umiarkowane i przemijające. Częstość ich rozwoju nie była związana z rasą, płcią ani wiekiem pacjenta.

Przedawkować

Nie ma wystarczających danych dotyczących przedawkowania walsartanu. Jednak głównymi oczekiwanymi objawami są tachykardia i nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, aż do zapaści i / lub wstrząsu.

Nie ma specyficznego antidotum. Jeśli od przyjęcia leku Nortivan minęło trochę czasu, należy wywołać wymioty, przepłukać żołądek i zażyć węgiel aktywowany. W przypadku wyraźnego obniżenia ciśnienia krwi wskazane jest dożylne podanie 0,9% roztworu chlorku sodu. Hemodializa jest nieskuteczna.

Specjalne instrukcje

Odnotowano wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi oraz zaburzenia czynności nerek (w rzadkich przypadkach - rozwój ostrej niewydolności nerek). Częściej powikłania te wykryto u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatów potasu należy monitorować ich poziom w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz w podeszłym wieku.

Stosowanie preparatu Nortivan u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego może powodować niewielkie obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli jednak przestrzega się zalecanego schematu dawkowania, zwykle nie ma potrzeby odstawiania leku z powodu rozwoju niedociśnienia tętniczego. U osób predysponowanych możliwa jest dysfunkcja nerek (ze względu na zahamowanie aktywności RAAS). Z tego powodu leczenie należy prowadzić ostrożnie, pod kontrolą czynności nerek.

Znaczące dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć poprzez skojarzenie preparatu Nortivan z hydrochlorotiazydem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie badano wpływu składników tabletek Nortivan na funkcje psychofizyczne człowieka. Jednak ze względu na prawdopodobieństwo nasilonego zmęczenia i zawrotów głowy w trakcie terapii zaleca się ostrożność z kierowcami pojazdów i osobami zatrudnionymi w potencjalnie niebezpiecznych branżach.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nortivan jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Perfuzja nerkowa płodu zależy od RAAS. Zaczyna funkcjonować w trzecim trymestrze ciąży, ale ryzyko dla płodu wzrasta, gdy matka przyjmuje walsartan w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wszystkie leki działające na RAAS, jeśli są stosowane w trymestrze II-III, mogą spowodować uszkodzenie, a nawet śmierć płodu. Istnieją przypadki małowodzia, poronień samoistnych i dysfunkcji nerek u noworodka.

Nie wiadomo, czy walsartan przenika do mleka kobiecego. Aby uniknąć ryzyka, należy przerwać karmienie, jeśli konieczne jest leczenie podczas laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Nortivan nie jest stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej pacjentów.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki produktu Nortivan.

Ostrożnie lek stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CC <20 ml / min), w tym pacjentów poddawanych hemodializie. Konieczna jest korekta schematu dawkowania.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (<9 punktów w skali Childa-Pugha) należy ostrożnie stosować preparat Northvan. Konieczna jest korekta schematu dawkowania.

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 punktów w skali Childa-Pugha), marskości wątroby, a także cholestazy.

Stosować u osób starszych

Northvan stosuje się ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat). Zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszych dawek i prowadzenie pod nadzorem lekarza.

Interakcje lekowe

Walsartan nie podlega istotnemu metabolizmowi, dlatego jego interakcja z lekami indukującymi lub hamującymi układ cytochromu P ₄₅₀ jest mało prawdopodobna.

Zgodnie z wynikami badań in vitro, walsartan jest substratem dla wątrobowych transporterów MRP2 i OATP1B1.

Leki badane w badaniach klinicznych obejmowały hydrochlorotiazyd, indometacynę, amlodypinę, glibenklamid, digoksynę, atenolol, warfarynę, cymetydynę. Nie zidentyfikowano żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych walsartanu.

Wiadomo o odwracalnym wzroście stężenia litu w osoczu krwi i wzroście jego toksyczności w przypadku przyjmowania preparatów litu jednocześnie z inhibitorami ACE. W rzadkich przypadkach zmiany te obserwowano, gdy lit był łączony z antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego powodu Nortivan należy stosować ostrożnie w połączeniu z preparatami litu.

Kwas acetylosalicylowy w dawkach dziennych powyżej 3000 mg i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, mogą osłabiać hipotensyjne działanie walsartanu. Jednoczesne stosowanie NLPZ i preparatu Nortivan zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym wzrostu stężenia potasu w osoczu i ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi czynnościowymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie tego połączenia należy przeprowadzać ostrożnie, szczególnie w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu leczenia i okresowo w trakcie leczenia należy monitorować czynność nerek i objętość krwi krążącej.

Przy równoczesnym stosowaniu preparatów potasu, diuretyków oszczędzających potas (na przykład spironolakton, amiloryd lub triamteren), suplementów diety zawierających potas, możliwe jest zwiększenie stężenia potasu w osoczu krwi.

Analogi

Analogi Nortivana to: Aprovel, Atakand, Vazotenz, Valz, Giposart, Diovan, Ibertan, Kanarb, Kozaar, Lozap, Losartan, Lorista, Mikardis, Ordiss, Renicard, Tantordio, Tanidol, Telzap, Firmasta, Edarbi i inne.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° С poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Nortivan

Recenzje Nortivan są w większości pozytywne. Lek ten jest zwykle przepisywany pacjentom, którzy nie tolerują inhibitorów ACE lub mają charakterystyczne skutki uboczne - suchy kaszel, obrzęk naczynioruchowy. Inhibitory ACE są również przeciwwskazane w zespole obturacyjnym oskrzeli. W tym przypadku antagoniści receptora angiotensyny II są lepiej tolerowani.

Pacjenci zwracają uwagę na skuteczność preparatu Nortivan. Po rozwinięciu się efektu terapeutycznego osłabienie zmniejszyło się, ustąpiły bóle głowy w okolicy potylicznej, zmniejszyła się duszność, ustąpił ból serca. Koszt leku ogólnie ocenia się jako akceptowalny.

Nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych. Nawet przy długotrwałym stosowaniu preparatu Nortivan nie obserwowano reakcji ze strony nerek i wątroby, co potwierdziły badania biochemiczne.