Immunovenin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Immunovenin: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Stosowanie u osób starszych
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Immunovenin

Kod ATX: J06BA02

Substancja czynna: normalna immunoglobulina ludzka

Producent: NPO MICROGEN FGUP (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 18.10.2018

Ceny w aptekach: od 3275 rubli.

Kup

Liofilizat do przygotowania roztworu do podawania dożylnego Immunovenin

Immunovenina jest lekiem immunobiologicznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Immunovenin - liofilizat do sporządzania roztworu do podawania dożylnego: porowata, higroskopijna masa w kolorze białym w postaci tabletki; gotowy roztwór - klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn, możliwa lekka opalescencja [w butelkach (fiolkach) o objętości 25 i 50 ml, w komplecie z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) w butelkach (fiolkach) 25 i 50 ml, w pudełku tekturowym 1 zestaw z system transfuzji krwi].

25 ml preparatu zawiera:

substancja czynna: immunoglobulina G - 1,25 g;
dodatkowe składniki: glicyna, monohydrat dekstrozy, monohydrat maltozy.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Immunovenina to oczyszczona frakcja immunoglobulin wyizolowana przez frakcjonowanie alkoholem etylowym z osocza krwi zdrowych dawców (nie mniej niż 1000) w temperaturze poniżej 0 ° C. Całe osocze używane do produkcji jest indywidualnie testowane pod kątem braku antygenu HIV-1 p24 (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), RNA wirusa zapalenia wątroby typu C i antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg), a także następujących przeciwciał: na czynnik wywołujący kiłę, na wirus zapalenia wątroby typu C, na wirus ludzki niedobór odporności HIV-1 i HIV-2.

Immunovenina zawiera szeroką gamę specyficznych przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym, zdolnych do opsonizacji i neutralizacji toksyn i drobnoustrojów. Lek uzupełnia poziom przeciwciał we krwi biorcy, przywraca niski poziom immunoglobuliny G do normalnych wartości. Środek wykazuje również niespecyficzną aktywność, objawiającą się wzrostem odporności organizmu.

Farmakokinetyka

Bezpośrednio po podaniu cała dawka Immunoveniny przedostaje się bezpośrednio do krwiobiegu. Po około 6 dniach osiąga się równowagę dystrybucji immunoglobuliny między kanałem zewnątrz- i wewnątrznaczyniowym.

Wskazania do stosowania

Kompleksowa terapia:

powikłania pooperacyjne z towarzyszącą posocznicą;
ciężkie toksyczne postacie infekcji wirusowych i bakteryjnych.

Terapia substytucyjna:

wrodzone zakażenie wirusem HIV z nawracającymi zakażeniami u dzieci;
pierwotny niedobór odporności (wrodzona hipogammaglobulinemia i agammaglobulinemia);
wtórny niedobór odporności u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i przewlekłą białaczką limfocytową, któremu towarzyszą nawracające infekcje.

Przeciwwskazania

historia reakcji alergicznych na produkty krwiopochodne;
nadwrażliwość na składniki Immunovenin;
nadwrażliwość na ludzką immunoglobulinę, szczególnie rzadkie przypadki obecności przeciwciał przeciwko IgA i niedobór immunoglobulin klasy A (IgA) we krwi.

W ciężkiej sepsie stosowanie Immunovenin jest przeciwwskazane tylko w jednym przypadku - po wstrząsie anafilaktycznym na produkty krwiopochodne w wywiadzie.

Ostrożnie:

wiek powyżej 65 lat;
cukrzyca;
nadciśnienie;
ciężka hipowolemia;
upośledzona czynność nerek;
zmniejszona objętość krążącej krwi;
choroby przewlekłe, którym towarzyszy zwiększona lepkość krwi;
dziedziczne i nabyte zaburzenia zakrzepowe;
choroby naczyniowe i historia zakrzepicy;
przedłużone unieruchomienie;
nadwaga;
jednoczesne stosowanie leków o działaniu nerczycowym.

Pacjenci, u których występuje ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej lub ostrej niewydolności nerek, Immunovenin należy podawać z możliwie najmniejszą szybkością i w najmniejszej dawce.

Pacjenci z chorobami, w których genezie prowadzą mechanizmy immunopatologiczne (np. Zapalenie nerek, kolagenoza czy immunologiczne choroby krwi), Immunovenin można stosować tylko po konsultacji z odpowiednim specjalistą.

W przypadku osób ze skłonnością do reakcji alergicznych lub z chorobami alergicznymi (nawracająca pokrzywka, astma oskrzelowa lub atopowe zapalenie skóry), Immunovenin podaje się pod postacią leków przeciwhistaminowych, które podaje się jeszcze przez 3 dni po zakończeniu kuracji. W okresie zaostrzenia procesu alergicznego stosowanie Immunoveniny jest możliwe tylko ze względów zdrowotnych, zgodnie z wnioskiem alergologa.

Istnieją podejrzenia co do związku między dożylnym podawaniem immunoglobulin a takimi zjawiskami zakrzepowo-zatorowymi, jak zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, szczególnie w grupach ryzyka.

Instrukcja stosowania Immunovenin: metoda i dawkowanie

Immunoveninę podaje się dożylnie w postaci kropli. Bezpośrednio przed podaniem liofilizat rozpuszcza się w rozpuszczalniku dostarczonym w zestawie.

Pojedyncza dawka dla dzieci to 0,15–0,2 g / kg (3-4 ml), ale nie więcej niż 1,25 g (25 ml). Przed wprowadzeniem roztwór przygotowany z liofilizatu dodatkowo rozcieńcza się roztworem chlorku sodu 0,9% w stosunku 1: 4 (1 część leku, 4 części roztworu chlorku sodu). Powstały roztwór wstrzykuje się z szybkością 8-10 kropli / minutę. Przebieg leczenia wynosi 3-5 dni.

Pojedyncza dawka dla dorosłych wynosi 1,25-2,5 g (25-50 ml). Roztwór przygotowany z liofilizatu (bez dodatkowego rozcieńczenia) wstrzykuje się z szybkością 30-40 kropli / min. Odstęp między wstrzyknięciami wynosi 24–72 godziny, przebieg leczenia to 3–10 wlewów.

Podczas terapii zastępczej w przypadku pierwotnych niedoborów odporności jednorazowo przepisuje się 0,4–0,8 g / kg (8–16 ml). Ponadto, aby utrzymać miano IgG w osoczu na poziomie 4-6 g / l, lek podaje się w dawce 0,2-0,8 g / kg (4-16 ml) co 2-4 tygodnie. Aby określić optymalną dawkę i odstępy między wlewami, konieczne jest monitorowanie stężenia IgG w osoczu.

Prowadząc terapię substytucyjną w przypadku wtórnych niedoborów odporności u pacjentów ze szpiczakiem i przewlekłą białaczką limfocytową, którym towarzyszą nawracające zakażenia, a także w leczeniu substytucyjnym u dzieci z wrodzonym zakażeniem wirusem HIV, którym towarzyszą nawracające zakażenia, Immunovenin przepisuje się w dawce 0,2-0,4 g / kg (4–8 ml). Aby utrzymać miano IgG w osoczu na poziomie 4-6 g / l lek podaje się co 3-4 tygodnie. Aby określić optymalną dawkę i odstępy między wlewami, konieczne jest monitorowanie stężenia IgG w osoczu.

Immunovenin stosuje się wyłącznie w warunkach szpitalnych z zachowaniem wszystkich zasad aseptyki. Fiolki przed użyciem przechowuje się w temperaturze 18–22 ° С przez co najmniej 2 godziny. Liofilizat powinien całkowicie rozpuścić się w ciągu 10 minut w objętości dostarczonego rozpuszczalnika. Przygotowanego roztworu nie można przechowywać. Preparat i rozpuszczalnik nie nadają się do użycia w przypadku zmiany koloru, przezroczystości rozpuszczalnika, naruszenia integralności lub oznakowania opakowania, nieprawidłowego przechowywania lub terminu przydatności do użycia.

Skutki uboczne

ze strony układu sercowo-naczyniowego: obniżenie ciśnienia krwi; w rzadkich przypadkach zapaść;
z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty;
inne: zespół grypopodobny (bóle głowy, dreszcze, hipertermia).

W pojedynczych przypadkach dochodzi do ostrej niewydolności nerek, hiperreatynemii, przemijającej niedokrwistości hemolitycznej, odwracalnego aseptycznego zapalenia opon mózgowych, hemolizy.

Istnieją dowody na to, że wysokie dawki dożylnych immunoglobulin prowadzą do względnego wzrostu lepkości krwi, dlatego przyjmuje się, że istnieje związek między podawaniem dożylnych immunoglobulin a takimi zjawiskami zakrzepowo-zatorowymi, jak zatorowość płucna, udar, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, szczególnie w grupach ryzyka.

U pacjentów ze zmienioną reaktywnością mogą wystąpić różnego typu reakcje alergiczne, w wyjątkowych przypadkach - wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu lek należy podawać w pomieszczeniu, w którym dostępna jest terapia przeciwwstrząsowa, a pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem lekarza w ciągu godziny od podania Immunovenin.

Przedawkować

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z grupy ryzyka możliwy jest wzrost lepkości krwi i rozwój hiperwolemii.

Specjalne instrukcje

Immunovenin nie zawiera konserwantów ani antybiotyków.

Podczas podawania leku pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Wszystkie osoby otrzymujące immunoglobulinę powinny być odpowiednio nawodnione przed rozpoczęciem wlewu, monitorować wydalanie moczu i stężenie kreatyniny w osoczu oraz wykluczyć stosowanie diuretyków pętlowych podczas leczenia.

Immunovenina może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych (na przykład testu Coombsa) i przejściowego wzrostu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta.

Lek zawiera maltozę i glukozę. Z tego powodu możliwy jest wzrost stężenia glukozy we krwi, w wyniku czego wynik analizy zawartości glukozy we krwi zmienia się w trakcie podawania Immunovenin oraz w ciągu 15 godzin po wlewie. Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie Immunovenin należy zarejestrować w ustalonych formularzach księgowych, podając nazwę, numer serii i producenta, datę wydania i datę ważności, datę podania i ewentualne działania niepożądane, które wystąpiły.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Immunovenina nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu, pracuje ze złożonymi mechanizmami i wykonuje potencjalnie niebezpieczną pracę wymagającą szybkości reakcji i zwiększonej uwagi.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Immunovenin w czasie ciąży i laktacji. Jednak zgodnie z danymi z wieloletnich doświadczeń klinicznych dotyczących dożylnego stosowania immunoglobulin w okresie ciąży, nie należy spodziewać się negatywnego działania Immunovenin w czasie ciąży ani w stosunku do kobiety, ani w stosunku do płodu / noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki i mogą przenosić ochronne przeciwciała z matki na noworodka. Na zalecenie lekarza prowadzącego lek można stosować w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Immunovenina jest stosowana w pediatrii zgodnie ze wskazaniami, zgodnie ze stosowanym w wieku dawkowaniem schematu dawkowania.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek lek należy stosować ostrożnie.

W przypadkach, gdy istnieje ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, Immunovenin należy podawać w możliwie najniższej dawce i z możliwie najniższą szybkością.

Stosować u osób starszych

W podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Immunovenin należy stosować ostrożnie.

Interakcje lekowe

Immunovenina może być stosowana w terapii skojarzonej w połączeniu z innymi lekami. Nie wolno go jednak mieszać z innymi lekami, a do podawania należy używać oddzielnego zestawu do infuzji.

Immunovenina może obniżać skuteczność czynnej immunizacji, dlatego żywe szczepionki (przeciwko ospie wietrznej, śwince, odrze, różyczce) należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po zakończeniu kuracji immunoglobuliną.

Analogi

Analogami immunogeniny są: Immunoglobulina, Biaven V. I., Intratect, Normalna immunoglobulina ludzka, Pentaglobina, Gabriglobin, Gamimun N, Prividzhen, Gamunex, Octagam, Intraglobin, Humaglobin, Sandoglobulin, I. G. Żyła.

Warunki przechowywania

Przechowywać i transportować zgodnie z Przepisami Sanitarno-Epidemiologicznymi 3.3.2.1248-03 w temperaturze od 2 do 8 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Immunovenin

Recenzje Immunovenin są pozytywne. Pacjenci zauważają znaczną poprawę odporności po przebiegu leczenia, ale są niezadowoleni, że lek jest trudny do znalezienia w sieci aptek.