Vidora

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Vidora: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Vidora

Kod ATX: G03AA12

Składnik aktywny: etynyloestradiol (etynyloestradiol) + drospirenon (drospirenon)

Producent: Laboratorios Leon Pharma S. A. (Laboratorios Leon Farma SA) (Hiszpania)

Opis i aktualizacja zdjęć: 27.11.2018

Ceny w aptekach: od 439 rubli.

Kup

Vidora to złożony doustny środek antykoncepcyjny (COC).

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci tabletek powlekanych: aktywne tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z prawie białym lub białym rdzeniem wyróżniającym się na przekroju; tabletki placebo - białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, na przekroju prawie biały lub biały rdzeń [w blistrze po 28 tabletek (21 aktywnych + 7 placebo), w tekturowym pudełku 1 lub 3 blistry i instrukcja użycia Vidora].

Skład aktywnych tabletek:

składniki aktywne: drospirenon - 3 mg, etynyloestradiol - 0,03 mg;
składniki pomocnicze: skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, powidon K30, krospowidon (Plasdone XL), krospowidon (powidon XL10), monohydrat laktozy, stearynian magnezu, polisorbat;
skład powłoki: żółty Opadry II (dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3350, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, barwnik na bazie żółtego tlenku żelaza).

Pigułki placebo:

składniki pomocnicze: stearynian magnezu, powidon K30, laktoza bezwodna;
skład powłoki: Opadry II white (dwutlenek tytanu, talk, makrogol 3350, częściowo zhydrolizowany polialkohol winylowy).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Vidora jest doustnym, skojarzonym, jednofazowym, hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w małej dawce, który zawiera jako substancje czynne drospirenon (gestagen) i etynyloestradiol (syntetyczny estrogen).

Działanie antykoncepcyjne wynika z interakcji kilku czynników, wśród których najważniejsze to: zdolność leku do hamowania owulacji i zwiększania lepkości wydzieliny szyjkowej, w wyniku czego staje się ona nieprzepuszczalna dla plemników.

Pod warunkiem prawidłowego stosowania leku Vidora, wskaźnik Pearl (wskaźnik odzwierciedlający liczbę ciąż u 100 kobiet przyjmujących lek w ciągu roku) wynosi mniej niż 1. Wskaźnik może wzrosnąć, jeśli tabletki zostaną przyjęte nieprawidłowo lub zostaną pominięte.

Drospirenon w dawce leczniczej wykazuje również działanie antyandrogenne i słabe działanie antimineralokortykoidowe. Substancja ta nie wykazuje działania glukokortykoidowego, antyglukokortykoidowego i estrogennego, natomiast ma profil farmakologiczny zbliżony do naturalnego progesteronu.

Drospirenon ze względu na swoje działanie antyandrogenne ogranicza wydzielanie sebum i poprawia kliniczny przebieg trądziku (trądziku pospolitego). Należy to wziąć pod uwagę przy wyborze środka antykoncepcyjnego, zwłaszcza dla kobiet z trądzikiem, łojotokiem i zatrzymaniem płynów zależnym od hormonów.

Dzięki połączeniu drospirenonu + etynyloestradiolu Vidora poprawia profil lipidowy i zwiększa stężenie lipoprotein o dużej gęstości.

Lek reguluje krwawienie miesiączkowe: zmniejsza nasilenie bólu, a także objętość wydzieliny, co zmniejsza jeden z czynników ryzyka rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na to, że złożone doustne środki antykoncepcyjne zmniejszają ryzyko raka jajnika i endometrium.

Farmakokinetyka

Drospirenon

W przewodzie pokarmowym substancja wchłania się szybko i prawie całkowicie. Po pojedynczym podaniu doustnym Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) występuje w ciągu 1-2 godzin i wynosi około 35 ng / ml. Biodostępność nie zależy od spożycia pokarmu i wynosi 76–85%.

Drospirenon wiąże się z albuminami osocza, nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) i globuliną wiążącą kortykosteroidy (CSG). Stężenie wolnego drospirenonu w surowicy nie przekracza 5% podanej dawki. Wzrost SHBG indukowany przez estradiol nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami osocza. Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 3,7 ± 1,2 l / kg.

Równowagowe stężenie w osoczu wynosi około 60 ng / ml i jest osiągane między 7 a 14 dniem od rozpoczęcia podawania produktu Vidora. Dalszy wzrost koncentracji obserwuje się między pierwszym a szóstym cyklem przyjmowania leku; nie ma późniejszego wzrostu koncentracji.

Drospirenon jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie. Układ cytochromu P450 praktycznie nie uczestniczy w biotransformacji leku. Metabolity substancji w osoczu krwi są reprezentowane głównie przez jej formy kwasowe, które powstają w wyniku pęknięcia pierścienia laktonowego, a także 3-siarczan 4,5-dihydro-drospirenonu.

Szybkość klirensu metabolicznego wynosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Okres półtrwania wynosi ~ 40 h. Metabolity są wydalane przez jelita i nerki w stosunku 1,2 ÷ 1,4.

Farmakokinetyka drospirenonu w szczególnych przypadkach:

niewydolność nerek: przy łagodnej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml / min) stężenie równowagowe jest porównywalne ze stężeniem u kobiet z prawidłową czynnością nerek. W umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml / min) stężenie tej substancji w osoczu jest około 37% większe niż u zdrowych ochotników;
Zaburzenia czynności wątroby: w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), pole pod krzywą farmakokinetyczną stężenia w czasie jest porównywalne z tym u zdrowych kobiet z podobnymi maksymalnymi stężeniami w fazie wchłaniania i dystrybucji. Okres półtrwania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest 1,8 razy dłuższy niż u zdrowych ochotników, a klirens drospirenonu jest zmniejszony o około 50%. Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Etynyloestradiol

W przewodzie pokarmowym substancja jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana. Po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1–2 godzin i wynosi 88–100 ng / ml. Etynyloestradiol jest metabolizowany podczas wchłaniania i podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Całkowita biodostępność wynosi 60%, jednoczesne przyjmowanie pokarmu zmniejsza ten wskaźnik w około 25% przypadków.

Substancja wiąże się z białkami osocza na poziomie ~ 98,5%. Pozorna objętość dystrybucji (V _d) ~ 5 l / kg.

Równowagę stężenia w osoczu uzyskuje się w drugiej połowie cyklu przyjmowania leku Vidora.

Etynyloestradiol jest induktorem syntezy SHBG w wątrobie.

Około 50-60% dawki ulega sprzęganiu przed ustąpieniem krążenia w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątroby (efekt pierwszego przejścia). Substancja jest metabolizowana głównie na drodze aromatycznej hydroksylacji, w wyniku której powstają metylowane i hydroksylowane metabolity (wolne, a także w postaci koniugatów z kwasem siarkowym i / lub glukuronowym). Część etynyloestradiolu sprzężonego z kwasem glukuronowym podlega recyrkulacji jelitowo-wątrobowej (tj. Reabsorpcji w jelicie po wydaleniu z żółcią).

Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (praktycznie nie jest wydalany w postaci niezmienionej). Szybkość klirensu metabolicznego z osocza wynosi 5 ml / min / kg. Metabolity wydalane są przez jelita i nerki w stosunku 6 ÷ 4.

Okres półtrwania wynosi około 24 godziny.

Wskazania do stosowania

Vidora jest przeznaczona do doustnej antykoncepcji.

Przeciwwskazania

Absolutny:

złośliwe choroby hormonozależne (w tym guzy narządów płciowych lub piersi) lub podejrzenie ich obecności;
niewyjaśniona geneza krwawienia z pochwy;
cukrzyca z towarzyszącą cukrzycową angiopatią;
niedobór laktazy, dziedziczna nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, w tym historia;
ciężka choroba wątroby i umiarkowana niewydolność wątroby (Vidora można stosować nie wcześniej niż trzy miesiące po normalizacji wskaźników czynnościowych testów wątroby);
ciężka / ostra niewydolność nerek;
zapalenie trzustki z ciężką hipertriglicerydemią, w tym historię;
łagodne / złośliwe guzy wątroby, w tym historia;
stany, które mogą poprzedzać zakrzepicę (na przykład dławica piersiowa, migotanie przedsionków, przemijające napady niedokrwienia), w tym historia;
zakrzepica żylna i tętnicza (na przykład zaburzenia naczyniowo-mózgowe, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego), w tym historia;
dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej (np. niedobór antytrombiny III, niedobór białka S lub białka C, hiperhomocysteinemia, obecność przeciwciał antyfosfolipidowych w organizmie, oporność na aktywowane białko C);
ciężkie lub wielorakie czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żylno / tętniczej, takie jak choroby tętnic wieńcowych lub naczyń mózgowych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, powikłane uszkodzenia aparatu zastawkowego serca, migotanie przedsionków, długotrwałe unieruchomienie, wszelkie zabiegi chirurgiczne na kończynach dolnych, wolumetryczne zabiegi chirurgiczne, rozległe zabiegi chirurgiczne palenie w wieku powyżej 35 lat, otyłość (wskaźnik masy ciała> 30 kg / m ²);
ciąża lub podejrzenie jej obecności;
okres karmienia piersią (laktacja);
nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu Vidora.

Jeśli którakolwiek z wymienionych chorób / stanów rozwinie się po raz pierwszy podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, lek należy natychmiast odstawić.

Krewny (Vidora powinien być używany ze szczególną ostrożnością ze względu na ryzyko powikłań):

hipertriglicerydemia;
choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, cukrzyca bez zaburzeń naczyniowych, zapalenie żył powierzchownych, anemia sierpowata, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, zespół hemolityczno-mocznicowy;
dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
łagodna do umiarkowanej choroba wątroby;
choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub nasiliły podczas poprzedniej ciąży lub w okresie poprzedniego stosowania hormonów płciowych, takie jak opryszczka ciążowa, ostuda, pląsawica Sydenhama, porfiria, otoskleroza z upośledzeniem słuchu, kamica żółciowa, żółtaczka i / lub swędzenie związane z cholestazą;
Czynniki ryzyka zakrzepicy w przebiegu choroby zakrzepowo-zatorowej: palenie tytoniu, wiek powyżej 35 lat, kobiety niepalące, otyłość z indeksem masy ciała poniżej 30 kg / m ², migrena bez ogniskowych objawów neurologicznych, dyslipoproteinemia, niepowikłane wady zastawkowe kontrolowane nadciśnienie tętnicze, obecność zakrzepowo-zatorowych / historia zakrzepicy w rodzinie (incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w młodym wieku u jednego z najbliższych krewnych).

Vidora, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki Vidor są wskazane do podawania doustnego. Należy je połykać w całości bez łamania i żucia, popijając dużą ilością wody.

Lek należy przyjmować 1 tabletkę raz dziennie (mniej więcej o tej samej porze) przez 28 kolejnych dni w kolejności wskazanej na blistrze, zaczynając od aktywnych tabletek (żółte), a kończąc na tabletkach placebo (białe).

Podczas przyjmowania tabletek placebo (2-3 dni po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki) obserwuje się krwawienie miesiączkowe, które może zakończyć się dopiero po rozpoczęciu nowego opakowania.

Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego nowego opakowania należy rozpocząć bez przerwy, czyli następnego dnia po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania.

Jeżeli w poprzednim miesiącu kobieta nie przyjęła innego środka antykoncepcyjnego, tabletki Vidor należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. W pierwszym dniu miesiączki). Możesz zacząć go przyjmować w dniach 2-5, ale w takim przypadku dodatkową metodę antykoncepcji (prezerwatywy) należy zastosować w ciągu 7 dni.

Zalecenia dotyczące rozpoczęcia przyjmowania leku Vidora w innych przypadkach:

zmiana z innego COC: dla preparatów zawierających 21 tabletek / drażetek w opakowaniu - następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki / tabletki zawierającej substancję czynną, ale nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie; dla preparatów zawierających 28 tabletek / pigułek w opakowaniu - następnego dnia po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki / pigułki;
zmiana z plastra transdermalnego, krążka dopochwowego: w dniu ich usunięcia, ale nie później niż w dniu, w którym należy przykleić nowy plaster lub założyć nowy pierścień;
przejście z hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie gestagen („minipigułki”, formy do wstrzykiwań, implanty podskórne, systemy domaciczne o kontrolowanym uwalnianiu): „minipigułki” - codziennie bez przerwy; implant i system domaciczny - w dniu ich usunięcia; forma do wstrzyknięć - w dniu, w którym należy wykonać następny zastrzyk. We wszystkich tych przypadkach w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Vidora należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną;
aborcja w I trymestrze ciąży: w dniu przerwania ciąży (w tym przypadku nie jest wymagana dodatkowa ochrona antykoncepcyjna);
aborcja w II trymestrze ciąży i porodu (przy braku karmienia piersią): w dniach 21–28, wówczas dodatkowa ochrona nie jest wymagana. Możesz zacząć go przyjmować później, ale wtedy przez pierwsze 7 dni konieczne jest stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych.

Opcje zmiany dnia wystąpienia krwawienia miesiączkowego:

pomiń przyjmowanie tabletek placebo z obecnego opakowania i zacznij przyjmować aktywne tabletki z nowego opakowania. Możesz więc przedłużyć cykl o dowolny okres, ale nie więcej niż 21 dni, czyli do końca aktywne tabletki z drugiego opakowania. W tej chwili możliwe jest plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Regularne stosowanie Vidory należy wznowić po zakończeniu przyjmowania wszystkich tabletek (w tym nieaktywnych) z drugiego opakowania;
skrócić czas przyjmowania nieaktywnych tabletek o wymaganą liczbę dni. Im krótszy odstęp, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia i pojawienia się plamistej wydzieliny i krwawienia śródcyklicznego podczas przyjmowania leku z drugiego opakowania.

Biorąc pigułkę w przypadku przepustki

Jeśli kobieta zapomni przyjąć pigułkę placebo, nie jest wymagane żadne działanie. Pominięte tabletki należy wyrzucić, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia zwykłej przerwy o ponad 7 dni.

W przypadku pominięcia tabletki aktywnej, jeśli opóźnienie jest mniejsze niż 12 godzin, działanie antykoncepcyjne leku Vidora nie zmniejsza się. Kobieta powinna jak najszybciej przyjąć pominiętą pigułkę, a następnie stosować się do zwykłego schematu.

Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna leku Vidora może się zmniejszyć (ponieważ od momentu przyjęcia ostatniej tabletki upłynęło ponad 36 godzin). Im więcej tabletek zostanie pominiętych z rzędu i im bliżej przejścia do zwykłej 7-dniowej przerwy, tym większe ryzyko zajścia w ciążę, ponieważ do uzyskania odpowiedniego efektu antykoncepcyjnego (zahamowanie czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego) potrzeba 7 dni ciągłego stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Decyzja w takiej sytuacji zależy od tygodnia, w którym kobieta zapomniała zażyć tabletki:

1 tydzień cyklu: należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, nawet jeśli trzeba od razu przyjąć 2 tabletki, następnie przestrzegać zwykłego schematu i dodatkowo stosować barierowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni. Jeśli w ciągu tygodnia poprzedzającego nieodebraną wizytę odbył się stosunek, ciąża jest możliwa;
2 tydzień cyklu: należy jak najszybciej zażyć pominiętą tabletkę, nawet jeśli od razu trzeba przyjąć 2 tabletki, a następnie stosować się do zwykłego schematu. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni kobieta ściśle przestrzegała zaleceń dotyczących stosowania produktu Vidora, dodatkowa antykoncepcja mechaniczna nie jest wymagana. W przeciwnym razie, a także w przypadku pominięcia dwóch lub więcej tabletek w ciągu następnych 7 dni, wymagana jest dodatkowa ochrona antykoncepcyjna;
3 tydzień cyklu: pominiętą tabletkę należy przyjąć jak najszybciej, nawet jeśli od razu trzeba przyjąć 2 tabletki (ale nie więcej niż dwie, nawet jeśli pominęło się kilka dawek), wówczas do końca należy przestrzegać zwykłego schematu tabletek aktywnych z aktualnego opakowania. Wyrzuć nieaktywne tabletki i zacznij brać aktywne tabletki z nowego opakowania, czyli nie musisz robić zwykłej 7-dniowej przerwy. Przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować antykoncepcję mechaniczną. Do wyczerpania tabletek z drugiego opakowania najprawdopodobniej nie będzie krwawienia miesiączkowego, ale w dniach przyjmowania leku z drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie z macicy. Jeśli kobieta nie ma krwawienia z odstawienia podczas przyjmowania tabletek placebo, należy wykluczyć ciążę.

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie substancji czynnych produktu Vidora może być zaburzone. W związku z tym wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli biegunka lub wymioty wystąpią w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję czynną, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przyjmowania pominiętych tabletek. Jeśli kobieta nie chce zmieniać zwykłego schematu dawkowania i odłożyć wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień, dodatkową tabletkę zawierającą substancję czynną można pobrać z innego opakowania.

Skutki uboczne

Skala do oceny częstości występowania skutków ubocznych: często - nie mniej niż 1/100, ale mniej niż 1/10; rzadko - nie mniej niż 1/1000, ale mniej niż 1/100; rzadko - nie mniej niż 1/10 000, ale mniej niż 1/1000.

Możliwe działania niepożądane:

ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - wzrost lub spadek ciśnienia krwi; rzadko - tętnicza / żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (objawiająca się następującymi postaciami nozologicznymi choroby: zamknięcie obwodowych żył głębokich, zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa / zamknięcie naczyń płucnych, zakrzepica, zatorowość i zawał / zawał serca / zawał mózgu i udar mózgu);
z ośrodkowego układu nerwowego: często - bóle głowy / migrenowe;
z układu pokarmowego: często - nudności; rzadko - wymioty, biegunka;
z układu odpornościowego: rzadko - reakcje nadwrażliwości, astma oskrzelowa; z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym - rozwój lub nasilenie objawów;
ze strony narządu słuchu i równowagi: rzadko - utrata słuchu;
ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko - łysienie, egzema, trądzik, swędzenie; rzadko - rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;
z układu rozrodczego i gruczołów mlecznych: często - upławy, nieregularne miesiączki, tkliwość piersi, krwawienia międzymiesiączkowe, kandydoza sromu i pochwy; rzadko - wzrost gruczołów mlecznych, zapalenie jelita grubego, zmniejszenie / utrata libido; rzadko - wydzielina z gruczołów mlecznych;
inne: rzadko - zatrzymanie płynów w organizmie, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane z opóźnionymi objawami lub w bardzo rzadkich przypadkach, które prawdopodobnie mogą być spowodowane stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych: zaburzenia czynności wątroby, guzy wątroby (łagodne i złośliwe), wrzodziejące kobiety z hipertriglicerydemią, zmianami tolerancji glukozy i rozwojem insulinooporności, rakiem piersi.

Związek między rozwojem lub nasileniem następujących chorób przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został wiarygodnie ustalony, ale jest możliwy: opryszczka w ciąży, toczeń rumieniowaty układowy, padaczka, porfiria, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, włókniakomięśniaki macicy, kamica żółciowa, żółtaczka żółciowa i / lub związane z cholestazą.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania produktu Vidor mogą wystąpić następujące objawy: krwotok maciczny lub plamienie z pochwy, nudności i (lub) wymioty.

Lek nie ma swoistego antidotum, leczenie jest objawowe.

Specjalne instrukcje

Przepisywanie leku Vidora jako hormonalnego środka antykoncepcyjnego jest szczególnie przydatne dla kobiet z łojotokiem, trądzikiem (trądzikiem) lub zatrzymaniem płynów zależnym od hormonów.

Przed przyjęciem leku Vidora konieczne jest wykluczenie ciąży i zaburzeń układu krzepnięcia krwi. Zaleca się również wykonanie dokładnego badania ginekologiczno-lekarskiego, w tym cytologicznego badania szyjki macicy i gruczołów sutkowych. Jeśli kobieta przyjmuje złożone doustne środki antykoncepcyjne od dłuższego czasu, kontrolne badania profilaktyczne należy wykonywać przynajmniej raz na sześć miesięcy.

Jak każdy inny środek antykoncepcyjny, Vidora nie chroni przed infekcjami przenoszonymi drogą płciową. Należy o tym ostrzec każdego pacjenta.

Skuteczność antykoncepcyjna leku może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletek, biegunki i wymiotów, a także przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków.

Podczas przyjmowania leku Vidora możliwe jest nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania COC. Z tego powodu warto oceniać nieregularne krwawienia nie wcześniej niż 3-4 miesiące regularnej antykoncepcji.

W przypadkach, gdy nieregularne krwawienia nawracają lub rozwijają się po raz pierwszy po regularnych poprzednich cyklach, zaleca się przeprowadzenie dokładnego badania w celu wykluczenia ciąży i nowotworów złośliwych.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia nie występuje podczas zwykłej 7-dniowej przerwy. Jeśli pacjentka nie naruszyła zasad przyjmowania leku Vidora, ciąża jest mało prawdopodobna. Jednak w przypadkach, gdy doszło do naruszeń lub krwawienia miesiączkowego nie ma przez dwa miesiące z rzędu, zaleca się wykluczenie ciąży z następnego opakowania przed przyjęciem leku.

Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u pacjentek przyjmujących długoterminowe złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak to połączenie nie zostało wiarygodnie udowodnione.

W 54 badaniach epidemiologicznych wykorzystujących metaanalizę przeanalizowano ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w związku z rozwojem raka piersi. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne w momencie badania wykazywały stosunkowo zwiększone ryzyko tej choroby (RR = 1,24), ale związek z lekami hormonalnymi nie został udowodniony. Zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka (ponieważ kobiety przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne są bardziej prawdopodobne, że zostaną zbadane przez lekarza), biologicznych skutków złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub z połączenia obu tych czynników.

Kobietom podatnym na ostudę zaleca się unikanie długotrwałej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe i słońce.

COC mogą pogorszyć przebieg epilepsji i endogennej depresji.

Drospirenon, wykazując działanie przeciwmineralokortykoidowe, zwiększa stężenie aldosteronu i reniny w osoczu krwi.

Vidora może wpływać na parametry biochemiczne czynności nerek, nadnerczy, wątroby i tarczycy, a także na ilość białek transportujących w osoczu, takich jak frakcje lipidów / lipoprotein, globulina wiążąca kortykosteroidy, fibrynoliza, krzepnięcie krwi i metabolizm węglowodanów. Zwykle te zmiany mieszczą się w normalnym zakresie.

W cukrzycy nie ma potrzeby dostosowywania dawki insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących, ale należy monitorować stan pacjentki, gdyż insulinooporność i rozwój tolerancji glukozy mogą ulec zmianie przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku utrzymującego się, klinicznie znaczącego wzrostu ciśnienia krwi, Vidor należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Po normalizacji ciśnienia tętniczego poprzez odpowiednią terapię przeciwnadciśnieniową można wznowić przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

U niektórych kobiet podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych rozpoznano guzy wątroby. Należy to wziąć pod uwagę przeprowadzając diagnostykę różnicową u pacjentów z silnymi bólami w okolicy brzucha, objawami krwawienia w jamie brzusznej, powiększeniem wątroby.

W trakcie badań epidemiologicznych u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzono wzrost częstości występowania zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz zatorowości. Największe ryzyko ich rozwoju występuje w pierwszym roku przyjmowania środków antykoncepcyjnych (szczególnie w pierwszych 3 miesiącach) oraz gdy wznowisz je po 4 tygodniowej przerwie.

Przybliżona częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne o niskiej zawartości estrogenów (<0,05 mg) wynosi nie więcej niż 4 przypadki na 10000 rocznie (u kobiet niestosujących doustnych środków antykoncepcyjnych wskaźnik ten waha się od 0, 5 do 3 na 10000).

W przypadku leków zawierających drospirenon ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych jest około 2 razy większe niż w przypadku leków zawierających norgestymat, lewonorgestrel lub noretyndron. Lekarz zalecający Vidor musi o tym ostrzec pacjenta. Częstość występowania ŻChZZ u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne z drospirenonem wynosi około 9-12 na 10 000 w ciągu 1 roku (z lewonorgestrelem - 5-7 na 10 000). Jednak częstość występowania ŻChZZ podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż podczas ciąży.

U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występują bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, na przykład żyły krezkowej, wątrobowej, środkowej siatkówki i jej odgałęzień, tętnic i żył nerkowych. Jednak ich związek ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych nie został ustalony.

Kobiety należy ostrzec, aby anulowały Vidor i skonsultowały się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy, które mogą wskazywać na rozwój zakrzepicy tętniczej lub żylnej. Obejmują one: jednostronny ból i / lub obrzęk kończyn dolnych, nagły silny ból w klatce piersiowej (w tym promieniujący do lewego ramienia), nagły kaszel, nagła duszność, osłabienie lub bardzo znacząca nagła utrata czucia po jednej stronie lub w jednej części ciała, jakikolwiek nietypowy, silny i (lub) przedłużający się ból głowy, nasilenie i częstość migreny, zawroty głowy, podwójne widzenie, nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, afazja lub bełkotliwa mowa, zaburzenia ruchowe, utrata przytomności lub omdlenie (w tym z napadem padaczkowym), zespół objawów „ostry brzuch”.

Ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta w następujących przypadkach: zaostrzony wywiad rodzinny (obecność powikłań zakrzepowo-zatorowych u bliskich krewnych w stosunkowo młodym wieku), wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu (a ryzyko wzrasta w przyszłości wraz z wiekiem i / lub liczbą wypalanych papierosów), otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, choroba zastawek serca, czasowe unieruchomienie (w tym podróż samolotem na 4 godziny lub dłużej), długotrwałe unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, jakakolwiek operacja kończyn dolnych lub poważny uraz. Pacjenci wskazani do planowego zabiegu chirurgicznego powinni zaprzestać przyjmowania leku Vidora po 4 tygodniach, a wznowienie leku można wznowić nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu okresu unieruchomienia.

Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej jest zwiększone w okresie poporodowym. Zaburzenia krążenia obwodowego są również możliwe w przewlekłych chorobach zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespole hemolityczno-mocznicowym, cukrzycy, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i toczniu rumieniowatym układowym.

Jeśli nasilenie lub częstość występowania migreny wzrasta podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy rozważyć odstawienie leku.

Następujące parametry biochemiczne mogą świadczyć o dziedzicznej lub nabytej predyspozycji do zakrzepicy żylnej lub tętniczej: przeciwciała antyfosfolipidowe (antykoagulant toczniowy, przeciwciała przeciwko kardiolipinie), niedobór antytrombiny III, hiperhomocysteinemia, oporność na APS, niedobór białek C i S.

Oceniając równowagę między korzyściami a ryzykiem, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie powyższych chorób może zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia związanej z nimi zakrzepicy. Ponadto ryzyko zakrzepicy w czasie ciąży jest wyższe niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie stwierdzono negatywnego wpływu składników Vidory na funkcje poznawcze i psychomotoryczne człowieka.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Doustne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane w czasie ciąży.

Vidor należy natychmiast anulować, jeśli w trakcie leczenia zostanie rozpoznana ciąża.

Obszerne badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju wad rozwojowych u dzieci, których matki otrzymywały hormony płciowe przed ciążą. Nie ujawniono również teratogennego działania leku, jeśli został on nieumyślnie przyjęty we wczesnych stadiach ciąży.

Informacje na temat stosowania połączenia drospirenonu + etynyloestradiolu w czasie ciąży są ograniczone, dlatego nie jest możliwe wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących wpływu produktu Vidora na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Obecnie nie ma istotnych danych epidemiologicznych.

W przypadku kobiet karmiących piersią przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Vidora jako środka antykoncepcyjnego, ponieważ hormony płciowe i / lub ich metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki, a także zmieniać jego skład i ilość.

Zastosowanie pediatryczne

Vidora może być przepisywana dziewczętom od momentu osiągnięcia dojrzałości (po wystąpieniu pierwszej miesiączki). Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Z zaburzeniami czynności nerek

W niewydolności nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu Vidora. Jednak w pierwszym cyklu przyjmowania leku, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu środków oszczędzających potas, należy monitorować stężenie potasu w osoczu krwi.

Vidor jest przeciwwskazany w ciężkiej lub ostrej niewydolności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (klasa B według klasyfikacji Child-Pugh) nie stwierdzono negatywnego wpływu produktu Vidora.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane w przypadku ciężkich chorób wątroby (do czasu normalizacji testów czynnościowych wątroby), a także łagodnych i złośliwych guzów wątroby w chwili obecnej lub w historii.

Stosować u osób starszych

Vidora jest przeznaczona do zapobiegania niechcianym ciążom, dlatego nie stosuje się jej po menopauzie.

Interakcje lekowe

Skuteczność antykoncepcyjna produktu Vidors jest zmniejszana przez antybiotyki z serii tetracyklin i penicylin. Podczas ich stosowania oraz w ciągu 7 dni po odwołaniu należy stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji.

Długotrwałe stosowanie leków indukujących enzymy mikrosomalne w wątrobie może prowadzić do obniżenia ochrony antykoncepcyjnej, gdyż zwiększają klirens hormonów płciowych, aw konsekwencji zmniejszają ich działanie. Do takich leków należą: preparaty z dziurawca, barbiturany, gryzeofulwina, ryfabutyna, okskarbazepina, topiramat, karbamazepina, felbamat, fenytoina, ryfampicyna, prymidon. Inhibitory proteazy HIV (np. Rytonawir), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. Newirapina) i ich kombinacje również mogą wpływać na metabolizm wątrobowy. Z tego powodu przy jednoczesnym podawaniu leków wpływających na indukcję mikrosomalnych enzymów wątrobowych oraz w ciągu 28 dni po ich odstawieniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową. Jeśli musisz kontynuować przyjmowanie tych leków po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki Vidor z obecnego opakowania, musisz pominąć przyjmowanie tabletek placebo i rozpocząć przyjmowanie aktywnych tabletek z nowego opakowania.

Vidora może wpływać na metabolizm innych jednocześnie stosowanych leków, przez co zmniejsza się ich stężenie w osoczu i tkankach (np. Lamotrygina) lub wzrasta (np. Cyklosporyna).

Zakłada się, że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu w osoczu, takie jak diuretyki oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści aldosteronu, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki przeciwzapalne), niektóre leki niesteroidowe na przykład indometacyna). Jednak w badaniu interakcji połączenia drospirenonu + etynyloestradiolu z inhibitorem ACE u kobiet z umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym w grupie otrzymującej enalapryl i placebo nie stwierdzono istotnej różnicy między stężeniami potasu w surowicy.

Drospirenon jest metabolizowany bez udziału układu cytochromu P450, dlatego inhibitory tego układu enzymatycznego nie wpływają na metabolizm leku.

W badaniach hamowania in vitro oraz interakcji leków in vivo, w których brały udział zdrowe ochotniczki, stwierdzono, że drospirenon w dawce 3 mg dobowej nie wpływa na metabolizm midazolamu, symwastatyny i omeprazolu.

COC wpływają na tolerancję glukozy i mogą zmieniać obwodową oporność na insulinę, jednak korekta doustnych leków hipoglikemizujących nie jest wymagana.

Analogi

Odpowiednikami Vidory są Angeletta, Benidetta, Benidetta mini, Vezantra, Vidora micro, Daisy-30, Delsia, Dieziklen, Klayra, Melleva, Modelle pro, Modelle trend, Modelle liberal, Modelle ovule, NovaRing, Femiss Ginesta, Jamera itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 30 ° C poza zasięgiem dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Vidorze

Vidora jest tańszym odpowiednikiem tak znanych środków antykoncepcyjnych jak Yarina i Jess. Lekarze przepisują go przede wszystkim jako środek antykoncepcyjny, ale stosuje się go również w leczeniu zespołu hiperandrogenizmu i zespołu policystycznych jajników.

W pozytywnych recenzjach na temat Vidor kobiety zauważają takie pozytywne skutki, jak normalizacja cyklu miesiączkowego i zmniejszenie nasilenia zespołu napięcia przedmiesiączkowego. Antyandrogenne działanie leku jest wysoko cenione przez pacjentów z trądzikiem czy łojotokiem. Środek antykoncepcyjny nie zwiększa masy ciała, a czasami wręcz przeciwnie, przyczynia się do pewnej utraty wagi. Pomimo dużej listy możliwych skutków ubocznych, Vidora jest dobrze tolerowana. Nieznacznie wyraźne działania niepożądane są zwykle odnotowywane dopiero na początku przyjmowania, po czym znikają. Najczęściej występują: bóle głowy, obrzęki gruczołów mlecznych, wahania nastroju, senność, nudności.

Istnieją jednak doniesienia, w których kobiety opisują rozwój ciężkich działań niepożądanych, z powodu których musiały zaprzestać przyjmowania leku Vidora. Należą do nich: znaczne wahania nastroju, ból w klatce piersiowej, silny ból głowy, ból brzucha i wymioty.

Cena za Vidoru w aptekach

W zależności od sieci aptek, w której sprzedawany jest lek, cena za Vidor wynosi około 530–675 rubli. w opakowaniu po 28 tabletek (21 + 7).

Vidora: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku

Cena £

Apteka

Vidora zestaw tabletek tabletki powlekane 28 szt.

439 r

Kup

Vidora micro 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane 21 + 7 28 szt.

454 r

Kup

Recenzje Vidor micro

454 r

Kup

Vidora micro 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane 24 + 4 28 szt.

458 r

Kup