Vero-Epoetin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Vero-Epoetin: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Vero-Epoetin

Kod ATX: B03XA01

Substancja czynna: epoetyna beta (epoetyna beta)

Producent: VEROPHARM JSC (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r

Ceny w aptekach: od 537 rubli.

Kup

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania dożylnego i podskórnego Vero-Epoetin

Vero-Epoetin jest środkiem pobudzającym erytropoezę.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - liofilizat do przygotowania roztworu do podania dożylnego (iv) i podskórnego (s / c): bezpostaciowa porowata masa prawie białej lub białej barwy [w fiolkach po 1000, 2000, 4000 lub 10000 ME (jednostki międzynarodowe); w pudełku kartonowym 1, 5 lub 10 butelek i instrukcja użycia Vero-Epoetin].

Skład liofilizatu w 1 butelce:

substancja czynna: epoetyna beta - 1000, 2000, 4000 lub 10000 ME;
składniki pomocnicze: bufor cytrynianowo-fosforanowy, niskocząsteczkowy poliwinylopirolidon medyczny (powidon).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna preparatu Vero-Epoetin, rekombinowana epoetyna beta, jest glikoproteiną, która specyficznie stymuluje erytropoezę, aktywuje zwężenie źrenic i dojrzewanie erytrocytów z komórek prekursorowych erytrocytów.

Epoetyna beta jest syntetyzowana w komórkach ssaków, do których wstawiony jest gen kodujący ludzką erytropoetynę. Pod względem składu, właściwości immunologicznych i biologicznych substancja ta jest identyczna z naturalną ludzką erytropoetyną.

Vero-Epoetin zwiększa hematokryt i hemoglobinę, poprawia ukrwienie tkanek i pracę serca. Najskuteczniejszy lek na anemię spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek.

W bardzo rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Vero-Epoetin w leczeniu niedokrwistości może powodować tworzenie się przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie, w tym przy jednoczesnym rozwoju częściowej aplazji krwinek czerwonych.

Farmakokinetyka

Po podaniu podskórnym produktu Vero-Epoetin poziom epoetyny beta we krwi powoli wzrasta. Maksimum osiąga w ciągu 12-28 h. Biodostępność wynosi 25-40%. Okres półtrwania (T _1/2) może wynosić od 13 do 28 godzin.

Po włączeniu / we wprowadzeniu T _1/2 wynosi 4-12 godzin.

Wskazania do stosowania

Leczenie:

objawowa niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek u pacjentów dializowanych;
objawowa niedokrwistość pochodzenia nerkowego u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani dializie.

Profilaktyka i leczenie:

niedokrwistość spowodowana leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z guzami litymi;
niedokrwistość u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą białaczką limfocytową, szpiczakiem mnogim i chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości;
niedokrwistość wynikająca ze stosowania zydowudyny u pacjentów zakażonych wirusem HIV;
niedokrwistość u wcześniaków urodzonych z niską masą ciała (do 1,5 kg).

Vero-Epoetin jest również stosowany w celu zmniejszenia objętości przetaczanej krwi i zapobiegania anemii podczas ostrej utraty krwi i poważnych operacji.

Przeciwwskazania

Absolutny:

niestabilna dławica piersiowa;
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
ostry okres zawału mięśnia sercowego (1 miesiąc po ataku);
niemożność przeprowadzenia odpowiedniej terapii przeciwzakrzepowej;
porfiria;
zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub choroby zakrzepowo-zatorowej w ramach programu pobierania krwi przed operacją;
częściowa aplazja krwinek czerwonych, która rozwinęła się po wcześniejszej terapii jakąkolwiek erytropoetyną;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Względne (Vero-Epoetin należy stosować ostrożnie):

umiarkowana niedokrwistość bez niedoboru żelaza;
anemia sierpowata;
oporna anemia;
przewlekła niewydolność wątroby;
historia zakrzepicy;
złośliwe nowotwory;
padaczka;
Ciąża i laktacja.

Vero-Epoetin, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Vero-Epoetin podaje się dożylnie lub podskórnie. Do liofilizatu dodaje się 1 ml soli fizjologicznej.

Leczenie niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek

Czas trwania wstrzyknięcia leku wynosi 2 minuty.

W przypadku pacjentów nie poddawanych hemodializie, aby uniknąć nakłucia żył obwodowych, Vero-Epoetin najlepiej wstrzykiwać podskórnie.

Pacjentom poddawanym hemodializie roztwór podaje się pod koniec sesji dializy przez przeciek tętniczo-żylny.

Vero-Epoetin stosuje się w celu uzyskania wartości hemoglobiny (Hb) 100–120 g / l (ale nie więcej niż 120). Jeśli poziom Hb wzrośnie o więcej niż 20 g / l (1,3 mmol / l) w ciągu 4 tygodni, dawka epoetyny beta jest zmniejszana.

W przypadku nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowo-mózgowych i sercowo-naczyniowych docelowe wartości Hb i jej tygodniowy wzrost ustala lekarz indywidualnie, w zależności od obrazu klinicznego. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą opieką lekarską, tak aby można było dobrać minimalną dawkę leku wystarczającą do osiągnięcia zamierzonego efektu.

Leczenie odbywa się w 2 etapach:

Dostosowanie dawki: początkowa dawka do podania podskórnego wynosi 20 jm / kg 3 razy w tygodniu. Jeżeli wzrost Hb jest mniejszy niż 2,5 g / l na tydzień, to co 4 tygodnie dawkę zwiększa się o 20 IU / kg (częstość podawania pozostaje - 3 razy w tygodniu). Jeśli to konieczne, cały tydzień dawki podzielono na części do codziennego podawania. Początkowa dawka do podawania dożylnego wynosi 40 jm / kg 3 razy w tygodniu. W przypadku niewystarczającego wzrostu Нb po miesiącu dawkę zwiększa się do 80 IU / kg 3 razy w tygodniu. Niezależnie od sposobu podania, w przyszłości w razie potrzeby raz w miesiącu jednorazowa dawka jest nadal zwiększana o 20 IU / kg, jednak maksymalna tygodniowa dawka nie powinna przekraczać 720 IU / kg.
Terapia podtrzymująca: w celu utrzymania docelowej wartości Hb (100–120 g / l) w pierwszej kolejności dawkę Vero-Epoetin zmniejsza się 2-krotnie w stosunku do poprzednio stosowanej, następnie indywidualnie dobiera się dawkę podtrzymującą, dostosowując ją co 2 lub 4 tygodnie. Przy podawaniu podskórnym leku tygodniową dawkę podaje się raz / podzieloną na 3 lub 7 wstrzyknięć tygodniowo. Po ustabilizowaniu się Hb przy wprowadzaniu roztworu raz w tygodniu można przejść na wprowadzenie raz na 2 tygodnie, jednak może być konieczne zwiększenie dawki.

Leczenie trwa zwykle długo, ale w razie potrzeby można je przerwać w dowolnym momencie.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u pacjentów z guzami litymi

Przed powołaniem Vero-Epoetin określa się poziom endogennej erytropoetyny w surowicy krwi. W stężeniu <200 IU / ml lek podaje się dożylnie w początkowej dawce 150 mg. W przypadku podawania podskórnego zalecana dawka początkowa wynosi 100 jm / kg. Jeśli efekt jest niewystarczający, dawkę zwiększa się do 300 IU / kg. Dalsze zwiększanie dawki jest niewłaściwe.

Vero-Epoetin nie jest stosowany w leczeniu pacjentów ze stężeniem endogennej erytropoetyny> 200 IU / ml.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Wero-epoetynę podaje się podskórnie w dawce 50–75 jm / kg 3 razy w tygodniu. W przypadku, gdy po 4 tygodniach wskaźnik Hb wzrósł o mniej niż 10 g / l, dawkę leku zwiększa się do 150-200 IU / kg 3 razy w tygodniu.

Dalsze zwiększanie dawki jest niewłaściwe.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, szpiczakiem mnogim i chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości

Powołanie epoetyny beta w tej kategorii pacjentów wynika z nieodpowiedniej syntezy endogennej erytropoetyny na tle rozwoju niedokrwistości.

Vero-Epoetin podaje się podskórnie.

Jeśli poziom Hb wynosi <100 g / l, a erytropoetyna w surowicy <100 IU / ml, początkowa dawka leku wynosi 100 IU / kg 3 razy w tygodniu. Oznaczanie parametrów hemodynamicznych odbywa się co tydzień.

W razie potrzeby dawkę Vero-Epoetin zwiększa się lub zmniejsza co 3-4 tygodnie.

Maksymalna dopuszczalna dawka tygodniowa to 600 IU / kg. Jeśli poziom hemoglobiny nie wzrośnie, dalsze stosowanie leku jest niepraktyczne.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Vero-Epoetin jest wskazany do stosowania u pacjentów otrzymujących zydowudynę <4200 mg raz w tygodniu, gdy stężenie endogennej erytropoetyny w surowicy wynosi <500 jm / ml.

Przy podawaniu dożylnym lek stosuje się w ilości 100–150 jm / kg 3 razy w tygodniu. Przy podaniu podskórnym dawkę można zwiększyć o 1,5 razy.

Zapobieganie anemii w ostrej utracie krwi i poważnych zabiegach chirurgicznych

Vero-Epoetin podaje się podskórnie lub dożylnie w dawce 100-150 jm / kg 3 razy w tygodniu.

Czas trwania leczenia określa moment normalizacji zawartości hematokrytu i hemoglobiny.

Zapobieganie i leczenie niedokrwistości u wcześniaków z niską masą urodzeniową

Vero-Epoetin podaje się podskórnie w dawce 250 jm / kg 3 razy w tygodniu począwszy od trzeciego dnia życia.

Czas trwania terapii zależy od momentu osiągnięcia docelowych wartości hematokrytu i hemoglobiny, ale nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Skutki uboczne

ze strony układu krwiotwórczego: zależny od dawki wzrost liczby płytek krwi (szczególnie przy dożylnym podaniu produktu Vero-Epoetin; liczba płytek krwi nie przekracza górnych granic normy i stabilizuje się przy kontynuacji leczenia), trombocytoza, zakrzepica przetokowa (szczególnie u pacjentów z tendencją do obniżania ciśnienia tętniczego) lub powikłania przetoki tętniczo-żylnej, takie jak tętniak lub zwężenie);
ze strony układu sercowo-naczyniowego: rozwój lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego (zwłaszcza z gwałtownym wzrostem hematokrytu), przełom nadciśnieniowy z objawami encefalopatii (bóle głowy, splątanie, zaburzenia czucia i ruchu, w tym zaburzenia mowy i chodu, rozwój toniki napady kloniczne), powikłania zakrzepowo-zatorowe u chorych przygotowujących się do autotransfuzji i chorych na raka (nie ustalono wiarygodnego związku przyczynowego ze stosowaniem Vero-Epoetyny)
z układu nerwowego: ból głowy, w tym nagła migrena;
wskaźniki laboratoryjne: zmniejszenie metabolizmu żelaza w surowicy, zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy i jednoczesny wzrost hemoglobiny; z mocznicą - hiperfosfatemia;
inne: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, alergiczne reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka), reakcje anafilaktoidalne, zespół grypopodobny (szczególnie na początku leczenia) objawiający się dreszczami, gorączką, złym samopoczuciem, bólem głowy, bólami kończyn lub kości.

U wcześniaków możliwy jest spadek zawartości ferrytyny w surowicy, wzrost liczby płytek krwi (szczególnie w okresie do 12-14 dni życia).

Przedawkować

W przypadku przedawkowania nasilenie działań niepożądanych może się zwiększyć.

Pacjentom przepisuje się leczenie objawowe. Przy wysokim poziomie hematokrytu i hemoglobiny wskazane jest upuszczanie krwi.

Specjalne instrukcje

Przed rozpoczęciem stosowania Vero-Epoetin lekarz powinien wykluczyć możliwe przyczyny nieodpowiedniej reakcji na lek, np. Hemolizę, utajoną utratę krwi, stany zapalne, urazy, współistniejące infekcje, zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii, ciężkie zatrucie A ¹³⁺, niedobór żelaza, cyjanokobalaminy lub kwasu foliowego … W razie potrzeby należy dostosować schemat leczenia.

W okresie leczenia lekiem wskazane jest cotygodniowe monitorowanie ciśnienia krwi i ogólne badanie krwi, w tym w celu oznaczenia płytek krwi, hematokrytu, ferrytyny.

W okresie przed- i pooperacyjnym należy intensywniej monitorować hemoglobinę u pacjentów, u których wyjściowe stężenie wynosiło <140 g / l.

Przedoperacyjny wzrost poziomu hemoglobiny może powodować powikłania zakrzepowe.

U pacjentów z mocznicą poddawanych hemodializie zwykle konieczne jest zwiększenie dawki heparyny ze względu na wzrost hematokrytu. Konieczne jest również wczesne zapobieganie zakrzepicy i wczesna rewizja przecieku.

W przypadku kontrolowanego nadciśnienia tętniczego i powikłań zakrzepowych Vero-Epoetin jest w stanie osłabić działanie leków hipotensyjnych i / lub przeciwzakrzepowych, co może wymagać zwiększenia ich dawek.

W przypadku rozwoju kryzysu nadciśnieniowego wskazane są pilne środki. Wstrzymano wprowadzanie Vero-Epoetin.

Istnieje potencjalne ryzyko, że epoetyna beta może wpływać na wzrost niektórych typów nowotworów, w tym guzów szpiku kostnego.

Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo silniejszego działania leku u pacjentów z mocznicą, dawka Vero-Epoetyny nie powinna być większa niż dawka rekombinowanej erytropoetyny stosowanej w poprzednim przebiegu leczenia. Przez pierwsze 2 tygodnie dawka nie jest zmieniana, ocenia się jedynie stosunek podanej dawki i odpowiedź na terapię. W przyszłości dawka zostanie zwiększona lub zmniejszona, jeśli to konieczne.

Dzięki korekcji niedokrwistości u pacjentów z mocznicą możliwa jest poprawa apetytu, zwiększenie wchłaniania białek i potasu. Aby utrzymać poziomy potasu, mocznika i kreatyniny w normalnym zakresie, konieczne jest okresowe dostosowywanie parametrów hemodializy. Należy również monitorować poziom elektrolitów w surowicy.

U większości pacjentów zakażonych wirusem HIV, pacjentów z mocznicą i onkologią, poziom ferrytyny obniża się jednocześnie ze wzrostem hematokrytu. Dlatego należy go regularnie określać przez cały okres leczenia. Jeśli wskaźnik ten wynosi <100 ng / ml, zaleca się przepisanie terapii zastępczej doustnymi preparatami żelaza (dorośli - 200-300 mg dziennie, dzieci - 100-200 mg dziennie). W przypadku wcześniaków preparaty żelaza są przepisywane w dawce 2 mg / dobę, terapię rozpoczyna się jak najwcześniej.

Odpowiednia terapia preparatami żelaza jest wymagana także u pacjentów oddających krew oraz w okresie przed- lub pooperacyjnym (w dawkach dobowych do 200 mg).

U kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii może dojść do wznowienia miesiączki. Lekarz powinien ostrzec o prawdopodobieństwie zajścia w ciążę, konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przed iw trakcie leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Pacjentom z mocznicą podczas doboru optymalnej dawki podtrzymującej zaleca się powstrzymanie się od wykonywania pracy o potencjalnie groźnych konsekwencjach, w tym od prowadzenia samochodu, co wiąże się z ryzykiem podwyższenia ciśnienia tętniczego na początkowym etapie terapii.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem epoetyny beta w okresie ciąży i laktacji jest niewystarczające do określenia stopnia jej działania. W związku z tym Vero-Epoetin jest przepisywany tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść jest zdecydowanie wyższa niż potencjalne ryzyko.

Zastosowanie pediatryczne

Vero-Epoetin może być stosowany u dzieci, w tym u wcześniaków, jeśli jest to wskazane.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku niewydolności wątroby metabolizm epoetyny beta może spowolnić, a erytropoeza może znacznie wzrosnąć. Bezpieczeństwo leku w tej grupie pacjentów nie zostało ustalone, dlatego Vero-Epoetin należy stosować ostrożnie.

Interakcje lekowe

Epoetyna beta zwiększa wiązanie cyklosporyny z krwinkami czerwonymi, co może wymagać dostosowania dawki tych ostatnich.

W trakcie doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu Vero-Epoetin nie zidentyfikowano żadnych faktów dotyczących jego farmakologicznej niezgodności z innymi lekami. Aby uniknąć ryzyka możliwych interakcji, nie należy mieszać epoetyny beta z roztworami innych leków.

Analogi

Analogi Vero-Epoetin to Aranesp, Aeprin, Binocrit, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Eporatio, Epostim, Epoetin beta, Eprex, Eralfon, Erythropoietin, Erythrostim.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2–8 ° C w miejscu niedostępnym dla dzieci, suchym i chronionym przed światłem.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Vero-Epoetin

Na wyspecjalizowanych stronach i forach pojawiają się głównie wiadomości, w których pacjenci z niewydolnością nerek porównują ten lek z Recormonem. Według ich recenzji Vero-Epoetin jest mniej skuteczny, bardziej niewygodny w użyciu (ponieważ nie jest produkowany w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań), a jego zastrzyki są bardziej bolesne.