Taksakad - Instrukcje Użytkowania, Recenzje, Cena, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Taksacad

Taksakad: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Taxacad

Kod ATX: L01CD01

Składnik aktywny: paklitaksel (paklitaksel)

Producent: CJSC Biocad (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.07.2019

Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji Taksakad

Taksacad jest lekiem przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, który jest przezroczystą lepką bezbarwną lub jasnożółtą cieczą [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) i 60 ml (360 mg) w fiolkach z neutralnego szkła, w pudełku tekturowym 1 butelka i instrukcja użycia Taksakada].

Skład 1 ml koncentratu:

substancja czynna: paklitaksel - 6 mg;
składniki pomocnicze: rycynolan glicerolu makrogolu, etanol.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Paklitaksel jest półsyntetycznym środkiem przeciwnowotworowym. Jej mechanizm działania polega na pobudzeniu tworzenia mikrotubul z dimerycznych cząsteczek tubuliny, stabilizacji ich struktury poprzez hamowanie depolimeryzacji, a także zahamowaniu dynamicznej reorganizacji w interfazie. W wyniku tych reakcji zaburzona jest funkcja mitotyczna komórki.

Taksacad indukuje również tworzenie nieprawidłowych skupisk lub wiązek mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego i sprzyja tworzeniu się wielu gwiazd mikrotubul podczas mitozy.

Według danych eksperymentalnych paklitaksel osłabia funkcje rozrodcze, ma właściwości embriotoksyczne i mutagenne.

Farmakokinetyka

Po dożylnym (iv) podaniu roztworu stężenie leku w osoczu zmniejsza się zgodnie z dwufazową kinetyką.

Farmakokinetykę paklitakselu określono po infuzji w dawkach 135 i 175 mg / m ² przez 3 i 24 h okres półtrwania (T. _1/2) wynosi 13-52,7 godzin, całkowity klirens - 12,2-23,8 l / h / m, wskaźniki te różnią się w zależności od dawki i czasu podawania. Objętość dystrybucji (V _d) wynosi 198–688 l / m2.

Przy długotrwałym stosowaniu Taxacada nie obserwuje się kumulacji. Około 89% substancji wiąże się z białkami osocza.

Badania in vitro mikrosomów wątroby wykazały, że lek jest metabolizowany w wątrobie do alfa-hydroksypaklitakselu z udziałem izoenzymu CYP2C8, do 6-alfa-3-paradihydroksypaklitakselu i 3-para-hydroksypakitakselu przy udziale izoenzymu CYP3A4.

Po dożylnym podaniu paklitakselu (15-275 mg / m ²): 1, 6 i 24 godzin, od około 1.3-12.6% dawki jest wydalana przez nerki w niezmienionej. Po 3 godzinach podawania radioaktywnego paklitakselu w dawkach 225–250 mg / m ² wydalanie przez 120 godzin przeprowadzały: jelita - 71%, nerki - 14%. Większość wydalana przez jelita to metabolity (głównie 6-alfa-hydroksypaklitaksel), około 5% podanego radiofarmaceutyku było wydalane w postaci niezmienionej.

Wskazania do stosowania

Rak sutka:

terapia pierwszego rzutu raka zaawansowanego lub raka z przerzutami trastuzumabem u pacjentów z immunohistochemicznie potwierdzonym poziomem ekspresji HER-2 2+ lub 3+; w połączeniu z lekami antracyklinowymi, jeśli nie ma przeciwwskazań do ich stosowania;
terapia pierwszego rzutu raka zaawansowanego lub przerzutowego po nawrocie choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z lekami antracyklinowymi, jeśli nie ma przeciwwskazań do ich stosowania;
terapia drugiej linii raka późnego stadium lub raka przerzutowego z progresją choroby po wcześniejszej chemioterapii skojarzonej (leczenie powinno obejmować leki antracyklinowe, jeśli nie ma przeciwwskazań do ich stosowania);
terapia uzupełniająca w przypadku obecności przerzutów w węzłach chłonnych po standardowym leczeniu skojarzonym.

Rak jajnika:

terapia pierwszego rzutu zaawansowanego raka lub guza resztkowego (powyżej 1 cm) wraz z preparatami platyny po pierwszej laparotomii;
terapia drugiej linii raka z przerzutami po standardowej terapii, która nie dała wyniku pozytywnego.

Niedrobnokomórkowy rak płuca: terapia z wyboru u pacjentów, u których nie planuje się radioterapii i / lub operacji, samodzielnie lub w połączeniu z platyną.

Mięsak Kaposiego spowodowany zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS): terapia drugiej linii.

Przeciwwskazania

Absolutny:

wyjściowa liczba neutrofili <1500 / μl u pacjentów z guzami litymi;
współistniejące ciężkie niekontrolowane zakażenia u pacjentów z mięsakiem Kaposiego;
początkowa lub wykryta w trakcie leczenia liczba neutrofili <1000 / μl u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS;
wiek do 18 lat;
W czasie ciąży i karmienia piersią;
znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Taksacada.

Krewny:

ostre choroby zakaźne (na przykład opryszczka, półpasiec lub ospa wietrzna);
trombocytopenia (<100 000 / μl);
niemiarowość;
zawał mięśnia sercowego (historia);
ciężki przebieg choroby wieńcowej serca;
niewydolność wątroby.

Taksakad, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Taksacad jest wprowadzany przez system z filtrem membranowym wyposażonym w pory nie większe niż 0,22 mikrona. Bezpośrednio przed użyciem przygotowuje się roztwór z koncentratu do końcowego stężenia paklitakselu w zakresie 0,3-1,2 mg / ml. Do rozcieńczenia można użyć 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu dekstrozy w roztworze Ringera lub 5% roztworu dekstrozy w 0,9% roztworze chlorku sodu. Ze względu na obecność nośnikowej bazy w składzie postaci dawkowania, przygotowane roztwory mogą opalescować, a opalescencja utrzymuje się nawet po filtracji.

Podczas przechowywania w lodówce w nieotwartych fiolkach może wytrącać się osad, który po osiągnięciu temperatury pokojowej i delikatnym wymieszaniu (a nawet bez mieszania) ponownie się rozpuszcza. Zjawisko to nie wpływa na jakość leku. Nie należy jednak używać roztworu, jeśli pozostaje mętny lub zawiera nierozpuszczalny osad.

Podczas przygotowywania, przechowywania i podawania leku należy używać sprzętu niezawierającego części z PVC (na przykład poliolefiny, polipropylenu lub szkła).

Ponieważ Taksacad jest substancją cytotoksyczną, podczas pracy z nim należy zachować środki ostrożności: używać rękawiczek, nie dopuścić do kontaktu koncentratu z oczami, skórą i błonami śluzowymi. W takim przypadku należy natychmiast umyć skórę i błony śluzowe mydłem i wodą; oczy przemyć dużą ilością wody.

Po rozcieńczeniu roztwory należy przechowywać w lodówce.

Aby uniknąć rozwoju ciężkich reakcji nadwrażliwości, wszyscy pacjenci są poddawani premedykacji glikokortykosteroidami, blokerami receptorów H ₁ i H ₂ -histaminowych.

Możliwe opcje premedykacji:

difenhydramina w dawce 50 mg (lub jej odpowiednik) IV 30-60 minut przed wprowadzeniem Taksacad;
deksametazon w dawce 20 mg (lub jego analogu) dożylnie 30-60 minut przed podaniem leku Taksacad lub doustnie 12 i 6 godzin przed podaniem leku;
cymetydyna w dawce 300 mg i.v. 30-60 minut przed wprowadzeniem Taksacad;
ranitydyna w dawce 50 mg i.v. 30-60 minut przed wprowadzeniem leku Taksacad.

Zalecane schematy dawkowania w raku jajnika:

terapia pierwszego rzutu: 175 mg / m ² co 3 tygodnie we wlewie 3-godzinnym / v, a następnie lekiem platyny lub 135 mg / m ² co 3 tygodnie jako wlew 24-godzinny / v, po którym następuje podanie leku platyna;
terapia drugiej linii (monoterapia): 175 mg / m ² co 3 tygodnie w 3-godzinnej infuzji dożylnej.

Zalecane schematy dawkowania w przypadku raka piersi:

terapia pierwszego rzutu w monoterapii: 175 mg / m ² co 3 tygodnie w 3-godzinnej infuzji dożylnej;
leczenie pierwszego rzutu w leczeniu skojarzonym z trastuzumab: 175 mg / m ², co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego 3 godziny w dniu poprzedzającym podawanie trastuzumabu. Jeśli ten ostatni jest dobrze tolerowany, produkt Taksacad podaje się następnie bezpośrednio po trastuzumabie;
terapia pierwszego rzutu w ramach terapii skojarzonej z doksorubicyną: 220 mg / m ² co 3 tygodnie jako 3-godzinny wlew dożylny 24 godziny po podaniu doksorubicyny (50 mg / m ²);
Terapia drugiego rzutu: 175 mg / m ², co 3 tygodnie w postaci 3-godzinnego wlewu dożylnego;
terapia uzupełniająca: Taksacad podaje się po standardowej terapii skojarzonej w dawce 175 mg / m ² jako 3-godzinny wlew dożylny. W sumie zwykle przepisuje się 4 kursy w odstępach 3-tygodniowych.

Zalecane schematy dawkowania w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca:

monoterapia: 175-225 mg / m ² co 3 tygodnie w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej;
Terapia skojarzona: 175 mg / m ² co 3 tygodnie we wlewie 3-godzinnym / v, po którym następuje podanie leku platyny lub 135 mg / m ² co 3 tygodnie jako wlew 24-godzinny / v, po którym następuje podanie leku platyny …

Możliwe schematy dawkowania w leczeniu drugiego rzutu mięsaka Kaposiego związanego z AIDS:

135 mg / m ² co 3 tygodnie w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej;
100 mg / m ² co 2 tygodnie w 3-godzinnej infuzji dożylnej (45-50 mg / m ² na tydzień).

Korekta schematu dawkowania

Powtarzane cykle leczenia lekiem Taksacad są przepisywane pacjentom z guzami litymi dopiero po osiągnięciu poziomu neutrofili wynoszącego co najmniej 1500 / μl krwi i liczby płytek krwi - 100 000 / μl krwi, a pacjentom z mięsakiem Kaposiego wywołanym przez AIDS - odpowiednio 1000 / μl i 75 000 / μl krwi … Jeśli w okresie leczenia wystąpi ciężka neutropenia (utrzymująca się liczba neutrofili poniżej 500 / μl krwi przez ponad 7 dni) lub ciężka neuropatia obwodowa, dawkę produktu leczniczego Taksacad należy zmniejszyć o 20% w kolejnych cyklach. Neutropenia i neurotoksyczność są zależne od dawki.

W przypadku mięsaka Kaposiego u pacjentów z zaawansowanym AIDS, w zależności od poziomu immunosupresji, zaleca się następujące postępowanie:

powołanie Taxacada tylko wtedy, gdy zawartość neutrofili wynosi ≥ 1000 / μl krwi, płytki krwi - ≥ 75 000 / μl;
zmniejszenie doustnej dawki deksametazonu do 10 mg (w ramach premedykacji);
zmniejszenie dawki leku Taksacada o 25% w przypadku ciężkiej neuropatii obwodowej lub ciężkiej neutropenii podczas kolejnych kursów leczenia;
w razie potrzeby wyznaczenie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i związanym z nią zwiększonym ryzykiem toksyczności (z mielosupresją stopnia III - IV) wymagają uważnego monitorowania stanu pacjenta i dostosowania dawki.

Zalecane dawki w pierwszym kursie leczenia 24-godzinnym wlewem w zależności od aktywności aminotransferaz wątrobowych i / lub stężenia bilirubiny w surowicy krwi:

<2 × VGN (górna granica normy) i ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
2–10 × VGN i ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
<10 × VGN i 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
≥ 10 × GGN lub> 129 μmol / l - Taksacad nie jest zalecany.

Zalecane dawki do pierwszego cyklu terapii z 3-godzinną infuzją, w zależności od aktywności aminotransferaz wątrobowych i / lub stężenia bilirubiny w surowicy krwi:

<10 × VGN i ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
<10 × VGN i 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
<10 × VGN i 35–86 μmol / l - 90 mg / m ²;
≥ 10 × GGN lub> 86 μmol / l - Taksacad nie jest zalecany.

Skutki uboczne

Zgłaszane działania niepożądane pod względem częstotliwości i ciężkości nie różnią się w przypadku stosowania leku Taksacad w różnych wskazaniach. Jednak u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS częściej obserwuje się i postępuje ciężkie zakażenia (w tym oportunistyczne), gorączkę neutropeniczną i zahamowanie hematopoezy.

Efekty uboczne przy monoterapii

Ze względu na częstość występowania, działania niepożądane są klasyfikowane następująco: bardzo często - ≥ 1/10, często - od ≥ 1/100 do <1/10, rzadko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rzadko - od ≥ 1/10000 do <1/1000, bardzo rzadko - <1/10000, z nieznaną częstotliwością - dostępne dane nie pozwalają na dokładne oszacowanie częstości występowania:

układ odpornościowy: bardzo często - niewielkie reakcje nadwrażliwości (najczęściej objawiające się przekrwieniem i wysypką skórną); rzadko - ciężkie reakcje nadwrażliwości wymagające odpowiedniego leczenia, na przykład obrzęk, pokrzywka uogólniona, dreszcze, ból pleców, obrzęk naczynioruchowy, obniżone ciśnienie krwi, upośledzona czynność oddechowa; rzadko * - reakcje anafilaktyczne (w tym śmiertelne); bardzo rzadko * - wstrząs anafilaktyczny;
układ sercowo-naczyniowy: bardzo często - spadek ciśnienia krwi, zmiany w elektrokardiogramie (EKG); często - bradykardia; rzadko - tachykardia z bigeminią, podwyższone ciśnienie krwi, bezobjawowy częstoskurcz komorowy, kardiomiopatia, blok przedsionkowo-komorowy, omdlenie, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica, zawał mięśnia sercowego; bardzo rzadko * - tachykardia nadkomorowa, migotanie przedsionków, wstrząs;
układ mięśniowo-szkieletowy: bardzo często - bóle mięśni, bóle stawów; nieznana częstotliwość * - toczeń rumieniowaty układowy;
układ nerwowy: bardzo często - neurotoksyczność (głównie neuropatia obwodowa); rzadko * - neuropatia ruchowa

(może powodować lekkie osłabienie kończyn); bardzo rzadko * - zawroty głowy, ataksja, bóle głowy, splątanie, neuropatia autonomiczna (objawiająca się niedociśnieniem ortostatycznym i porażenną niedrożnością jelit), encefalopatia, drgawki, napady toniczno-kloniczne;
układ oddechowy: rzadko * - wysięk opłucnowy, duszność, zatorowość płucna, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, niewydolność oddechowa; bardzo rzadko * - kaszel;
narządy krwiotwórcze: bardzo często - gorączka, niedokrwistość, krwawienie, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, mielosupresja; rzadko * - gorączka neutropeniczna; bardzo rzadko * - zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka szpikowa;
wątroba i drogi żółciowe: bardzo rzadko * - encefalopatia wątrobowa i martwica wątroby, z możliwym skutkiem śmiertelnym;
układ pokarmowy: bardzo często - biegunka, nudności, zapalenie błon śluzowych, wymioty; rzadko * - niedokrwienne zapalenie jelita grubego, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, perforacja jelit; bardzo rzadko * - zaparcia, zapalenie przełyku, jadłowstręt, wodobrzusze, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zakrzepica tętnicy krezkowej;
narząd słuchu: bardzo rzadko * - ototoksyczność, zawroty głowy (przedsionkowe zawroty głowy), szum w uszach, utrata słuchu;
narząd wzroku: bardzo rzadko * - fotopsja, zaburzenia widzenia i / lub odwracalne uszkodzenia nerwu wzrokowego (np. migrena oczna, mroczek rzęskowy), zniszczenie ciała szklistego oka; nieznana częstotliwość * - obrzęk plamki;
skóra, tkanka podskórna i przydatki skórne: bardzo często - łysienie; często: drobne przemijające zmiany w skórze i paznokciach; rzadko * - zwłóknienie skóry, rumień, wysypka, świąd, zapalenie żył, złuszczanie się skóry, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, zmiany skórne przypominające efekt radioterapii, martwica skóry; bardzo rzadko * - pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, onycholiza, nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, wysiękowy rumień wielopostaciowy; z nieznaną częstością - toczeń rumieniowaty skórny *, twardzina skóry;
reakcje miejscowe: często - rumień, ból, stwardnienie, miejscowy obrzęk;
parametry laboratoryjne: często - podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy asparaginianowej (AST); rzadko - wzrost stężenia bilirubiny; rzadko * - podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy;
inne: bardzo często - dodanie wtórnych infekcji; rzadko - wstrząs septyczny; rzadko * - odwodnienie, gorączka, ogólne złe samopoczucie, astenia, obrzęk obwodowy, zapalenie płuc, posocznica; nieznana częstość * - zespół rozpadu guza.

* Działania niepożądane zgłoszone w badaniach po wprowadzeniu do obrotu.

Skutki uboczne terapii skojarzonej

Paklitaksel + radioterapia: Zgłaszano przypadki popromiennego zapalenia płuc.

Paklitaksel + cisplatyna w pierwszej linii leczenia raka jajnika: w porównaniu z terapią cyklofosfamidem i cisplatyną częstość i nasilenie neurotoksyczności, nadwrażliwości, bólów stawów i mięśni są mniejsze, a objawy zahamowania czynności szpiku kostnego są mniejsze. Podczas stosowania cisplatyny w dawce 75 mg / m ² objawy ciężkiej neurotoksyczności pojawiają się rzadziej przy jednoczesnym stosowaniu paklitakselu w dawce 135 mg / m ² w postaci 24-godzinnej infuzji niż przy dawce 175 mg / m ² w 3-godzinnej infuzji.

Paklitaksel + doksorubicyna w leczeniu raka piersi: u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii, występuje zastoinowa niewydolność serca oraz u pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię, zwłaszcza antracyklinami, często występowała niewydolność komór, zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory, naruszenie czynności serca. W rzadkich przypadkach odnotowano zawał mięśnia sercowego.

Paklitaksel + trastuzumab w pierwszej linii leczenia raka piersi z przerzutami: W porównaniu z monoterapią paklitakselem częściej występowały działania niepożądane, takie jak bezsenność, gorączka, dreszcze, zapalenie zatok, nieżyt nosa, krwawienia z nosa, wysypka, wykwity opryszczkowe, trądzik, bóle stawów, biegunka, kaszel, przypadkowe urazy, infekcje, podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, niewydolność serca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Paklitaksel + trastuzumab w drugiej linii leczenia (po lekach antracyklinowych): w porównaniu z monoterapią paklitakselem częstość i nasilenie zaburzeń pracy serca jest większa. W większości przypadków zaburzenia ustępują po odpowiednim leczeniu, ale znane są rzadkie przypadki zgonu.

Przedawkować

Przedawkowanie leku Taksacada może objawiać się aplazją szpiku kostnego, zapaleniem błon śluzowych, neuropatią obwodową.

Specyficzne antidotum na paklitaksel nie jest znane.

Specjalne instrukcje

Leczenie produktem Taksacad powinno zawsze odbywać się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.

Jeśli lek jest stosowany w połączeniu z cisplatyną, najpierw należy podać Taksacad.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Lokalne reakcje po wprowadzeniu Taxacada były zwykle łagodne. Najczęściej obserwowane: tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień, obrzęk i krwotok, które czasem prowadziły do powstania cellulitu. W przypadku infuzji 24-godzinnej podobne reakcje obserwowano częściej niż w przypadku infuzji trwającej 3 godziny. Ich początek można zauważyć zarówno w trakcie wlewu, jak iw ciągu kilku dni po nim (do 10 dni).

Poważne reakcje nadwrażliwości

Pomimo premedykacji odnotowuje się do 1% przypadków wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, których częstość i nasilenie nie zależą od schematu leczenia i dawki leku Taksacada.

Najczęściej zgłaszane reakcje alergiczne to: ból w klatce piersiowej, podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, uderzenia gorąca, zwiększona potliwość, ból kończyn, ból brzucha, krztuszenie. Wraz z rozwojem takich reakcji podawanie leku Taxacad jest natychmiast przerywane i zalecane jest odpowiednie leczenie. Powtarzane kursy leku są przeciwwskazane w przyszłości.

Mielosupresja

Zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie rozwój neutropenii) wynika ze stosowania schematu Taksacada i jest zależne od dawki. Jest to poważna reakcja toksyczna, która może wymagać zmniejszenia dawki.

Zwrócono uwagę, że u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej terapię rentgenowską, neutropenia występuje rzadziej, objawia się w łagodnym stopniu i nie nasila się wraz z gromadzeniem się Taxacade w organizmie.

Infekcje są bardzo częste, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc i posocznica. Zgłaszano ofiary śmiertelne. Najbardziej skomplikowane były infekcje dróg moczowych. Istnieje co najmniej jeden znany przypadek rozwoju zakażenia oportunistycznego u pacjentów z obniżoną odpornością (mięsak Kaposiego wywołany przez AIDS i zakażenie wirusem HIV).

W przypadku pacjentów z ciężką neutropenią zaleca się leczenie podtrzymujące, w tym G-CSF.

Spadek liczby płytek krwi poniżej 100 000 / μl był wykrywany co najmniej raz podczas leczenia paklitakselem, czasem poniżej 50 000 / μl. Znane są również przypadki krwawień, z których większość była miejscowa, a ich częstość nie zależała od schematu podawania i dawki leku Taksacada.

W okresie leczenia przeciwnowotworowego pokazano regularne monitorowanie obrazu krwi. Leku Taksacad nie należy stosować u pacjentów z liczbą neutrofili <1500 / μl krwi i liczbą płytek krwi <100 000 / μl krwi oraz u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS - odpowiednio <1000 / μl i <75 000 / μl. Jeśli w okresie leczenia rozwinie się ciężka neutropenia (utrzymująca się liczba neutrofili <500 / μl krwi dłużej niż 7 dni), podczas kolejnych kursów dawkę leku Taksacad należy zmniejszyć o 20%, u pacjentów z mięsakiem Kaposiego wywołanym przez AIDS - o 25%.

Wpływ na przewód pokarmowy

Nudności, wymioty, biegunka i / lub łagodne lub umiarkowane zapalenie błony śluzowej są bardzo częste u wszystkich pacjentów. Przypadki zapalenia błon śluzowych zależą od schematu leku Taksacada i występują częściej w przypadku 24-godzinnego wlewu niż 3-godzinnego wlewu.

Pomimo jednoczesnego podawania G-CSF, znane są rzadkie przypadki neutropenicznego zapalenia jelit (zapalenie jelita grubego) u pacjentów, którzy otrzymywali paklitaksel (zarówno w monoterapii, jak i jako element leczenia skojarzonego).

Wpływ na układ nerwowy

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, ich częstotliwość i nasilenie zależą głównie od dawki.

Neuropatia obwodowa jest częsta i zwykle ma łagodny przebieg. Częstość jego występowania wzrasta wraz z kontynuacją leczenia paklitakselem. Parestezja często objawia się w postaci przeczulicy. U pacjentów, u których wystąpiły epizody ciężkiej neuropatii podczas kolejnych kursów, dawkę leku Taksacad zmniejsza się o 20%, u pacjentów z mięsakiem Kaposiego wywołanym przez AIDS - o 25%. W niektórych przypadkach neuropatia obwodowa jest podstawą do odstawienia paklitakselu. Po odstawieniu objawy zwykle zmniejszają się lub całkowicie zanikają w ciągu kilku miesięcy.

Trwałe uszkodzenia nerwu wzrokowego rozpoznawane u pacjentów rzadko były zgłaszane przy użyciu VEP (wzrokowych potencjałów wywołanych).

Lekarze powinni rozważyć możliwe skutki działania etanolu, który jest zawarty w leku Taksacada jako dodatek.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Bradykardia, podwyższenie / obniżenie ciśnienia tętniczego krwi obserwowane po podaniu paklitakselu, zwykle przebiega bezobjawowo i nie wymaga leczenia. Bradykardia i spadek ciśnienia krwi są częstsze podczas pierwszych trzech godzin infuzji.

Znane są również przypadki zmian w EKG w postaci takich zaburzeń repolaryzacji, jak wczesna ekstrasystolia, tachykardia zatokowa i bradykardia zatokowa.

Zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem objawów czynności życiowych, zwłaszcza podczas pierwszej godziny infuzji. Jeśli paklitaksel jest stosowany z doksorubicyną lub trastuzumabem w leczeniu raka piersi z przerzutami, należy monitorować czynność serca.

W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń przewodzenia w sercu konieczne jest ciągłe monitorowanie EKG układu sercowo-naczyniowego i wyznaczenie odpowiedniej terapii.

Poważne patologie serca mogą stać się podstawą do tymczasowego, a nawet całkowitego anulowania leku Taksakada.

Zapobieganie ciąży

Pacjentki przez cały okres leczenia przeciwnowotworowego i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W okresie leczenia odwykowego zaleca się powstrzymanie się od potencjalnie niebezpiecznych czynności.

Premedykacja przed wprowadzeniem leku Taksacada może również zmniejszyć szybkość reakcji psychomotorycznych i zdolność koncentracji.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Taksacad jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Nie ma wystarczających danych wskazujących na bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci, dlatego produkt Taksacad nie jest stosowany w pediatrii.

Z zaburzeniami czynności nerek

Brak informacji na temat negatywnego wpływu Taksakady.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są narażeni na toksyczne skutki uboczne. Szczególnie zwiększone prawdopodobieństwo mielosupresji o 3-4 stopnie. W związku z tym ta grupa pacjentów wymaga starannego monitorowania, w razie potrzeby zaleca się korektę schematu leczenia.

Stosować u osób starszych

Brak dostępnych informacji.

Interakcje lekowe

doksorubicyna: paklitaksel może zwiększać stężenia doksorubicyny i doksorubicynolu (czynnego metabolitu) w surowicy. W przypadkach, w których paklitaksel jest podawany przed doksorubicyną, a także w przypadku dłuższego czasu podawania niż zalecany, działania niepożądane, takie jak zapalenie jamy ustnej i neutropenia, są bardziej nasilone;
cisplatyna: w przypadkach, w których wprowadzenie cisplatyny poprzedziło paklitaksel, wystąpiło większe nasilenie mielosupresji i zmniejszenie klirensu paklitakselu (o 33%) niż w przypadku wprowadzenia cisplatyny po paklitakselu;
substraty, inhibitory i induktory izoenzymów CYP2C8 i CYP3A4: ponieważ izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 biorą udział w metabolizmie paklitakselu, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu substratów (np. rozyglitazon, lowastatyna, midazolam, muł symwastatyny, elefiretripatyna), inhibitory (np. gemfibrozyl, erytromycyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir, ketokonazol, fluoksetyna) lub induktory (np. fenytoina, newirapina, karbamazepina, ryfampicyna, efawirenz) tych izoenzymów.

Analogi

Analogami Taksakady są Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastin-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Paxin i dr.

Warunki przechowywania

Przechowywać zgodnie z następującymi warunkami: miejsce niedostępne dla dzieci i chronione przed światłem, temperatura - nie wyższa niż 25 ° C.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Taksakadzie

W recenzjach na temat Taksakady, które można znaleźć głównie na specjalistycznych forach pacjentów z rakiem, zauważają, że ten domowy lek jest generyczny oryginalnego leku Taxol. W większości przypadków pacjenci otrzymują go bezpłatnie w poradniach onkologicznych. Wielu wskazuje, że lek jest nie mniej skuteczny niż oryginał, ale często jest gorzej tolerowany. Niemniej jednak tolerancja, a także efekt terapeutyczny zależą od wielu czynników (w tym od schematu leczenia, czasu trwania wlewu i stosowanych leków), w związku z czym charakteryzują się dużą zmiennością indywidualną.

Cena za Taksacad w aptekach

Cena Taksacad, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (6 mg / ml), zależy od objętości butelki, regionu sprzedaży oraz sieci aptek. Przybliżony koszt 1 butelki 5 ml - 1500-1950 rubli, 16,7 ml - 2000-3350 rubli, 25 ml - 6555 rubli, 41,7 ml - 7820 rubli, 50 ml - 8000 rubli …