Avegra BIOCAD - Instrukcje Użytkowania, Recenzje, Cena Leku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Avegra BIOCAD

Kod ATX: L01XC07

Substancja czynna: bewacyzumab (bewacyzumab)

Producent: Biocad, CJSC (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.07.2019

Ceny w aptekach: od 8000 rubli.

Kup

Avegra BIOCAD - lek do leczenia raka; przeciwciała monoklonalne.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji: opalizujący lub przezroczysty płyn od bezbarwnego do bladobrązowego (0,5; 4 lub 16 ml w butelce z bezbarwnego neutralnego szkła I klasy hydrolitycznej, zamkniętej gumowym korkiem, z rolowanym aluminiowym kapslem; 1 butelka 4 lub 16 ml w pudełku tekturowym; 1 butelka 0,5 ml w blistrze wykonanym z folii PVC, w pudełku tekturowym 1 opakowanie i instrukcja użycia Avegra BIOCAD).

1 ml roztworu zawiera:

• substancje czynne: bewacyzumab - 25 mg;
• dodatkowe składniki: polisorbat 20, sodu wodorofosforan, dwuwodzian α, α-trehalozy, sodu diwodorofosforan jednowodny, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Bewacyzumab, aktywny składnik preparatu Avegra BIOCAD, jest humanizowanym rekombinowanym hiperchimerycznym przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie wiąże się i neutralizuje biologicznie aktywny śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF). Bewacyzumab, zapobiegając wiązaniu VEGF z jego receptorami typu I i II (Flt-1, KDR) na powierzchni komórek śródbłonka, prowadzi do zmniejszenia unaczynienia i zahamowania wzrostu guza.

Substancja czynna zawiera w pełni ludzkie regiony zrębowe z komplementarnymi regionami mysiego przeciwciała hiperchimerycznego, które wiążą się z VEGF. Aby otrzymać bewacyzumab, wykorzystuje się technologię rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) w systemie ekspresyjnym, którym są komórki jajnika chomika chińskiego. Bewacizumab składa się z 214 aminokwasów i masy cząsteczkowej około 149 000 daltonów (Da).

Stosowanie preparatu Avegra BIOCAD zapewnia zahamowanie przerzutowej progresji choroby i zmniejszenie przepuszczalności mikronaczyniowej na tle różnych ludzkich nowotworów, takich jak rak trzustki, okrężnicy, piersi czy prostaty.

W badaniach przedklinicznych nie badano rakotwórczego ani mutagennego działania bewacyzumabu. Jednak w badaniach na zwierzętach wykazano teratogenne i embriotoksyczne działanie substancji. Stosowanie bewacyzumabu u osób aktywnie rosnących z otwartymi strefami wzrostu wiąże się z dysplazją płytki nasadowej.

Farmakokinetyka

Farmakokinetykę substancji czynnej leku Avegra BIOCAD badano u pacjentów z różnymi guzami litymi po podaniu dożylnym (IV) w dawkach: 0,1–10 mg / kg co tydzień; 3–20 mg / kg co 2 lub 3 tygodnie; 5 mg / kg co 2 tygodnie lub 15 mg / kg co 3 tygodnie. Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał, farmakokinetykę bewacyzumabu opisano w modelu dwukomorowym. Dystrybucja bewacyzumabu charakteryzuje się małym klirensem, małą objętością dystrybucji w komorze centralnej (V _c) i długim okresem półtrwania (T _½), co zapewnia utrzymanie wymaganego terapeutycznego stężenia leku w osoczu, gdy jest on podawany raz na 2 lub 3 tygodnie.

Klirens substancji czynnej nie zależy od wieku pacjenta.

Nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce preparatu Avegra BIOCAD w zależności od rasy, masy ciała lub wieku, zgodnie z danymi z metaanalizy farmakokinetyki populacyjnej.

Klirens bewacyzumabu u pacjentów z dużą masą guza jest wyższy o 7%, a u pacjentów z niskim poziomem albuminy o 30% w porównaniu z pacjentami ze średnimi wartościami masy guza i albuminy. U kobiet i mężczyzn, V _c jest 2,73 i 3,28 litra, odpowiednio, który jest podobny do rozkładu wielkości innych przeciwciał monoklonalnych, takich immunoglobulin klasy G (IgG).

Podczas stosowania bewacyzumabu z innymi lekami przeciwnowotworowymi objętość dystrybucji w komorze obwodowej (_Vp) u kobiet i mężczyzn wynosi odpowiednio 1,69 i 2,35 litra. Po zmianie dawki uwzględniającej masę ciała V _c u mężczyzn jest o 20% wyższa niż u kobiet.

Po jednorazowym dożylnym podaniu ¹²⁵ I-bewacyzumabu charakterystyka jego biotransformacji odpowiada właściwościom naturalnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF. Metabolizm i wydalanie substancji czynnej odpowiada metabolizmowi i wydalaniu endogennych IgG, to znaczy nie są one przeprowadzane przez wątrobę i nerki, ale głównie poprzez katabolizm proteolityczny we wszystkich komórkach organizmu, w tym komórkach śródbłonka. Wiązanie IgG do receptorów noworodka z jego krystalizującym się fragmentem (receptory FcRn) chroni przed metabolizmem komórkowym i zapewnia jego długotrwałe T _½.

W zakresie dawek od 1,5 do 10 mg / kg na tydzień farmakokinetyka bewacyzumabu jest liniowa. Klirens substancji wynosi 0,22 l / dzień dla mężczyzn i 0,188 l / dzień dla kobiet. Po zmianie dawki w zależności od masy ciała klirens bewacyzumabu u mężczyzn przekracza o 17% klirens u kobiet. W modelu dwukomorowym T _½ wynosi 18 dni dla kobiet i 20 dni dla mężczyzn.

Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych bewacyzumabu u dzieci i młodzieży są ograniczone. Według danych z badań nie ma różnicy między objętością dystrybucji a klirensem substancji czynnej u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i dorosłych z guzami litymi.

Wskazania do stosowania

• rak jelita grubego z przerzutami - w połączeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny;
• miejscowo nawracający lub przerzutowy rak piersi - jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z paklitakselem;
• zaawansowany i / lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy - jako pierwsza linia leczenia w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;
• Powszechny, nieoperacyjny, nawrotowy lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca - jako leczenie pierwszego rzutu oprócz chemioterapii opartej na platynie; jako pierwsza linia leczenia w przypadku obecności mutacji aktywujących w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) w połączeniu z erlotynibem;
• rak nabłonkowy jajowodu, jajnika i pierwotny rak otrzewnej - jako pierwsza linia leczenia w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w zaawansowanym stadium [IIIB, IIIC i IV według Międzynarodowej Federacji Położników i Ginekologów (FIGO)] nabłonkowego raka jajowodu, jajnika i pierwotnego rak otrzewnej; w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną w nawracającym, wrażliwym na platynę nabłonkowym raku jajowodu, jajnika i pierwotnym raku otrzewnej u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia bewacyzumabem ani innymi inhibitorami VEGF; w połączeniu z topotekanem lub paklitakselem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną w nawracającym raku nabłonkowym jajowodu, jajnika i pierwotnym raku jajnika opornym na platynę u pacjentek, które wcześniej otrzymały nie więcej niż dwa schematy chemioterapii;
• glejak wielopostaciowy [glejak IV stopnia według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)] - w połączeniu z radioterapią i temozolomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem; w schemacie monoterapii lub w połączeniu z irynotekanem w przypadku nawrotu glejaka lub progresji zmian chorobowych;
• Nawracający, uporczywy lub przerzutowy rak szyjki macicy - w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub paklitakselem i topotekanem.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• wiek do 18 lat;
• Ciąża i laktacja;
• zaburzenia czynności nerek i / lub wątroby;
• nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, na inne rekombinowane ludzkie lub zbliżone do ludzkich przeciwciała lub na leki oparte na komórkach jajnika chomika chińskiego.

Krewny (należy ostrożnie stosować Avegra BIOCAD):

• wiek powyżej 65 lat;
• historia klinicznie znaczącej choroby sercowo-naczyniowej, w tym choroby niedokrwiennej serca (CHD) lub przewlekłej niewydolności serca (CHF);
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
• nadciśnienie tętnicze;
• wrodzona skaza krwotoczna i nabyta koagulopatia;
• historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej;
• krwawienie / krwioplucie;
• gojenie się ran;
• przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w celu leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej przed rozpoczęciem leczenia bewacyzumabem;
• historia perforacji przewodu pokarmowego;
• zespół tylnej odwracalnej encefalopatii;
• cukrzyca;
• neutropenia;
• białkomocz.

Avegra BIOCAD, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Avegra BIOCAD jest wstrzykiwany wyłącznie w kroplówce dożylnej, zabrania się wstrzykiwania roztworu do / do dyszy!

Lek nie jest wskazany do podania do ciała szklistego i jest niekompatybilny farmaceutycznie z roztworami dekstrozy.

Wymaganą dawkę leku rozcieńcza się 0,9% roztworem chlorku sodu do wymaganej objętości, z zastrzeżeniem zasad aseptyki. W powstałym roztworze stężenie bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie 1,4-16,5 mg / ml.

Początkową dawkę leku wstrzykuje się dożylnie w postaci infuzji trwającej 90 minut. Przy dobrej tolerancji pierwszego wlewu czas trwania drugiego może wynosić 60 minut. Jeśli wlew jest dobrze tolerowany przez 60 minut, wszystkie kolejne wlewy dożylne mogą trwać 30 minut. Ze względu na rozwój działań niepożądanych nie zaleca się zmniejszania dawki leku, w razie potrzeby należy całkowicie lub czasowo przerwać jego stosowanie.

Zalecany standardowy schemat dawkowania (Avegra BIOCAD jest podawany we wlewie dożylnym):

• rak jelita grubego z przerzutami: jako lek pierwszego rzutu - raz na 14 dni w dawce 5 mg / kg lub raz na 21 dni w dawce 7,5 mg / kg przez długi czas; jako lek drugiego rzutu w przypadku progresji zmiany po terapii I rzutu - 1 raz w ciągu 14 dni w dawce 5 mg / kg lub 1 raz w ciągu 21 dni w dawce 7,5 mg / kg (jeśli pacjenci otrzymywali wcześniej Avegra BIOCAD) lub 1 raz na 14 dni w dawce 10 mg / kg lub raz na 21 dni w dawce 15 mg / kg (jeżeli Avegra BIOCAD nie był objęty terapią pierwszego rzutu), przez długi czas;
• rak piersi z przerzutami lub miejscowo nawrotem raka piersi (BC): 1 raz w ciągu 14 dni w dawce 10 mg / kg, długotrwale;
• pospolity nieoperacyjny, nawrotowy lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca: jako lek pierwszego rzutu w skojarzeniu z chemioterapią na bazie preparatów platyny, którego maksymalny czas trwania wynosi 6 cykli (w przyszłości Avegra BIOCAD będzie nadal stosowana w trybie monoterapii) - raz na 21 dni w dawka 7,5 mg / kg dodatkowo do chemioterapii na bazie cisplatyny lub w dawce 15 mg / kg dodatkowo do chemioterapii opartej na karboplatynie; jako pierwsza linia terapii niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami aktywującymi w genie EGFR w skojarzeniu z erlotynibem - raz na 21 dni w dawce 15 mg / kg;
• zaawansowany i / lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy: 1 raz na 14 dni w dawce 10 mg / kg, długotrwale;
• glejak: w przypadku nowo zdiagnozowanej zmiany - raz na 14 dni w dawce 10 mg / kg w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem przez 6 tygodni, po czterotygodniowej przerwie w podawaniu leku, wznowić w tej samej dawce w skojarzeniu z temozolomidem, ten ostatni stosowany przez 4 tygodnie cykle z czasem trwania terapii do 6 cykli; następnie Avegra BIOCAD jest stosowany w monoterapii raz na 21 dni w dawce 15 mg / kg; w przypadku nawrotu - 1 raz na 14 dni w dawce 10 mg / kg, przez długi czas;
• rak nabłonkowy jajowodu, jajnika i pierwotny rak otrzewnej: jako lek pierwszego rzutu - raz na 21 dni w dawce 15 mg / kg oprócz paklitakselu i karboplatyny (maksymalny czas trwania chemioterapii to 6 cykli), następnie lek podaje się w monoterapii łącznie czas trwania leczenia Avegra BIOCAD wynosi 15 miesięcy; w przypadku nawrotów choroby: przy wrażliwości na leki platynowe - raz na 21 dni w dawce 15 mg / kg w skojarzeniu z gemcytabiną i karboplatyną (6-10 cykli), następnie lek podaje się w monoterapii; z opornością na leki platynowe - 1 raz w ciągu 14 dni w dawce 10 mg / kg w skojarzeniu z jednym z takich leków jak paklitaksel, topotekan (z podawaniem topotekanu w 1., 8. i 15. dniu co 4 tygodnie) lub pegylowany liposomalny doksorubicyna;lub raz na 21 dni w dawce 15 mg / kg w połączeniu z topotekanem stosowanym codziennie przez 5 kolejnych dni co 3 tygodnie;
• przetrwałego, przerzutowego lub nawrotowego raka szyjki macicy: raz na 21 dni w dawce 15 mg / kg w skojarzeniu ze schematami chemioterapii: paklitakselem i topotekanem lub paklitakselem i cisplatyną.

W przypadku wystąpienia objawów progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności należy przerwać leczenie produktem Avegra BIOCAD.

Przed wykonaniem infuzji roztwór należy obejrzeć pod kątem przebarwień i zanieczyszczeń mechanicznych. W skład preparatu Avegra BIOCAD nie wchodzi przeciwbakteryjny środek konserwujący, w wyniku czego wymagane jest zapewnienie sterylności powstałego roztworu i użycie go bezpośrednio po przygotowaniu. W razie potrzeby, jeśli rozcieńczanie koncentratu zostało przeprowadzone w zwalidowanych i kontrolowanych warunkach aseptycznych, przygotowany roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8 ° C.

W 0,9% roztworze chlorku sodu fizyczna i chemiczna stabilność powstałego roztworu w temperaturze 2–30 ° C jest utrzymywana przez 48 godzin. Niewykorzystany roztwór pozostający w fiolce należy zniszczyć.

Skutki uboczne

Działania niepożądane o każdym nasileniu zgodnie z klasyfikacją National Cancer Institute (NCI-CTC), odnotowane u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w połączeniu z różnymi schematami chemioterapii dla wszystkich wskazań:

• krew i układ limfatyczny: bardzo często (≥ 10%) - trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, gorączka neutropeniczna; często (≥ 1% i <10%) - niedokrwistość, limfocytopenia;
• układ nerwowy: bardzo często - bóle głowy, zaburzenia smaku, dyzartria, obwodowa neuropatia czuciowa; często - senność, omdlenia, udar;
• narząd wzroku: bardzo często - zwiększone łzawienie, zaburzenia widzenia;
• układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo często - nieżyt nosa, duszność, krwawienie z nosa; często - niedotlenienie, zatorowość płucna (PE), krwioplucie, krwotok płucny;
• układ sercowo-naczyniowy: bardzo często - podwyższone ciśnienie krwi (BP), przypuszczalnie zależne od dawki, zatorowość żylna; często - zakrzepica żył głębokich, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, CHF, tachykardia nadkomorowa, krwawienia, w tym śródczaszkowe, płucne, ze skóry i błon śluzowych, przewodu pokarmowego (GIT) iz guza;
• wątroba i drogi żółciowe: z nieznaną częstością (nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych) - perforacja pęcherzyka żółciowego;
• Przewód pokarmowy: bardzo często - zapalenie jamy ustnej, wymioty, biegunka, bóle brzucha, nudności, zaparcia, krwawienie z odbytu, anoreksja; często - bóle odbytnicy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przetoki między pochwą a odbytnicą (najczęściej między pochwą a przewodem pokarmowym), niedrożność jelit, w tym zaporowa, perforacja przewodu pokarmowego;
• tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: bardzo często - bóle stawów; często - bóle pleców, osłabienie mięśni, przetoki, bóle mięśni;
• skóra i tkanki podskórne: bardzo często - przebarwienia skóry, suchość skóry, złuszczające zapalenie skóry, powikłania gojenia się ran; często - zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, zespół dłoniowo-podeszwowy;
• nerki i drogi moczowe: bardzo często - białkomocz; często - infekcja dróg moczowych;
• narządy płciowe i gruczoł sutkowy: bardzo często - niewydolność jajników, w tym brak miesiączki od 3 miesięcy lub dłużej [poziom hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 30 mIU / ml z ujemnym wynikiem testu ciążowego z wykryciem ludzkiej beta gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy]; często - ból w miednicy małej;
• dane laboratoryjne i instrumentalne: hiponatremia, hipokaliemia, hiperglikemia, wydłużony czas protrombinowy, zwiększony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR);
• zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - zwiększone zmęczenie, ból, w tym w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, utrata masy ciała, gorączka, zanokcica, zapalenie błon śluzowych o różnej lokalizacji; często - letarg, letarg, zapalenie tkanki łącznej, odwodnienie, ropień, posocznica, przystąpienie do wtórnych infekcji.

Podczas klinicznego stosowania leku Avegra BIOCAD zarejestrowano następujące naruszenia:

• układ oddechowy, klatka piersiowa i narządy śródpiersia: często - dysfonia; o nieznanej częstotliwości - nadciśnienie płucne, perforacja przegrody nosowej;
• układ nerwowy: rzadko (≥ 0,01% i <0,1%) - zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; niezwykle rzadko (<0,01%) - encefalopatia nadciśnieniowa;
• naczynia: o nieznanej częstotliwości - mikroangiopatia zakrzepowa nerek, której klinicznym objawem jest białkomocz;
• wątroba i drogi żółciowe: z nieznaną częstością - perforacja pęcherzyka żółciowego;
• Przewód pokarmowy: z nieznaną częstością - wrzód żołądkowo-jelitowy;
• tkanki mięśniowo-szkieletowe i łączne: z nieznaną częstością - martwica kości szczęki (głównie przy jednoczesnym lub uprzednim leczeniu bisfosfonianami), martwica kości o innej lokalizacji (z wyjątkiem żuchwy);
• zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: rzadko - martwicze zapalenie powięzi, najczęściej na tle perforacji przewodu pokarmowego lub powstawania przetok, zaburzenia gojenia się ran; z nieznaną częstością - reakcje nadwrażliwości, reakcje na wlew, których objawami mogą być: dreszcze, ból w klatce piersiowej, uderzenia gorąca / zaczerwienienie / wysypka, duszność / trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, obniżone / podwyższone ciśnienie krwi, nudności / wymioty;
• wady dziedziczne, wrodzone i genetyczne: wady płodu podczas przyjmowania bewacyzumabu w monoterapii lub w połączeniu z embriotoksycznymi lekami chemioterapeutycznymi.

Przedawkować

Podczas stosowania leku co 14 dni w maksymalnej dawce 20 mg / kg IV, w niektórych przypadkach wystąpił silny ból głowy (migrena). Na tle przedawkowania powyższe zależne od dawki działania niepożądane mogą się nasilić. Nie ma swoistego antidotum, leczenie jest objawowe.

Specjalne instrukcje

Terapia Avegra BIOCAD może być prowadzona wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w terapii przeciwnowotworowej.

U pacjentów otrzymujących bewacyzumab zwiększa się groźba perforacji przewodu pokarmowego i pęcherzyka żółciowego. Ciężkie przypadki perforacji przewodu pokarmowego, w tym śmiertelne, odnotowano u 0,2–1% wszystkich chorych otrzymujących bewacyzumab. Na tle przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy podczas terapii preparatem Avegra BIOCAD, u 3,2% pacjentek poddanych wcześniej radioterapii obserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego (o różnym nasileniu). W niektórych przypadkach początkowe zapalenie dootrzewnowe było spowodowane martwicą guza, wrzodem żołądka, zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem uchyłków związanym z chemioterapią. Nie zidentyfikowano związku między terapią bewacyzumabem, występowaniem zapalenia wewnątrzotrzewnowego i perforacją przewodu pokarmowego.

W leczeniu raka jelita grubego i jajnika z przerzutami u 2% pacjentek rozwinęły się przetoki żołądkowo-jelitowe, rzadziej w innych lokalizacjach guza. Osoby, które otrzymały bewacyzumab w celu leczenia nawracającego, przerzutowego lub przetrwałego raka szyjki macicy, są bardziej narażone na rozwój przetok między pochwą a jakąkolwiek częścią przewodu żołądkowo-jelitowego (przetoki żołądkowo-jelitowo-pochwowe). Według wyników badań częstość występowania tego powikłania u tych pacjentek wynosiła 8,3%, przy czym we wszystkich przypadkach wcześniej wykonywano radioterapię narządów miednicy. U pacjentek z pojawiającą się przetoką żołądkowo-jelitowo-pochwową może również dojść do niedrożności jelit i może być konieczna interwencja chirurgiczna, w tym założenie stomii.

Podczas leczenia bewacyzumabem z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy, przypadki przetok układu moczowego, pochwowego lub żeńskiego narządów płciowych obserwowano u 1,8% pacjentek. Odnotowano również niezwykle rzadkie przypadki rozwoju przetok oskrzelowo-opłucnowych i żółciowych. Najczęściej powstawanie przetok obserwowano w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, ale odnotowano je również zarówno po 1 tygodniu, jak i 1 roku od rozpoczęcia leczenia.

W okresie terapii zwiększa się ryzyko krwawienia. Najczęściej odnotowywano krwawienia z guza lub niewielkie krwawienia z błony śluzowej i skóry (w tym krwawienia z nosa), których częstość zależała od dawki środka. Masywne / obfite krwawienie / krwioplucie płucne obserwowano głównie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Do czynników ryzyka takich powikłań należą: wcześniejsza radioterapia, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych / przeciwreumatycznych, centralne umiejscowienie guza, miażdżyca, ubytki przed lub w trakcie terapii. Pacjentom, u których ostatnio wystąpiło krwawienie / krwioplucie (powyżej 2,5 ml krwi), nie zaleca się stosowania preparatu Avegra BIOCAD.

U pacjentów z rakiem jelita grubego może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, w tym melena i krwawienie z odbytu spowodowane guzem. Krwawienie, w tym krwotok wewnątrzczaszkowy, rzadko było rejestrowane u pacjentów z glejakiem lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, co wymaga monitorowania pod kątem objawów krwotoku śródczaszkowego.

Po niezarejestrowanym podaniu leku do ciała szklistego zgłaszano przypadki ciężkich skutków ubocznych ze strony narządu wzroku, w tym zmian zapalnych, w tym zakaźnego zapalenia wnętrza gałki ocznej. Niektóre z tych zaburzeń spowodowały utratę ostrości wzroku o różnym nasileniu, w tym trwałą ślepotę. Avegra BIOCAD nie jest wskazany do stosowania do ciała szklistego.

Leczenie lekiem można przeprowadzić tylko u pacjentów z wcześniej wyrównanym nadciśnieniem tętniczym i dalszą kontrolą ciśnienia krwi. Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu na pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w momencie rozpoczęcia terapii. W zdecydowanej większości przypadków normalizację ciśnienia tętniczego uzyskano dzięki zastosowaniu powolnych blokerów kanału wapniowego, diuretyków i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Rzadko wymagana była hospitalizacja / przerwanie leczenia. Rozwój encefalopatii nadciśnieniowej, czasem prowadzący do śmierci, był niezwykle rzadki. Jeżeli w okresie leczenia nie można normalizować ciśnienia tętniczego lub wystąpi przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa, należy przerwać wprowadzanie preparatu Avegra BIOCAD.

Na tle terapii niezwykle rzadko odnotowywano rozwój zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, której objawami mogą być: zaburzenia widzenia, bóle głowy, zaburzenia psychiczne, napady padaczkowe, uszkodzenia ośrodków wzrokowych kory mózgowej z nadciśnieniem tętniczym lub bez. W przypadku tego powikłania wymagane jest dokładne monitorowanie ciśnienia krwi, leczenie objawowe i odstawienie leku. Z reguły poprawę lub ustąpienie objawów obserwowano po kilku dniach, ale u części pacjentów odnotowano powikłania neurologiczne. U takich pacjentów bezpieczeństwo ponownego użycia preparatu Avegra BIOCAD nie zostało ustalone.

Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększa historia choroby, cukrzyca lub pacjenci powyżej 65 roku życia.

U pacjentów leczonych bewacyzumabem i chemioterapią, u których w wywiadzie występowała żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, istnieje zwiększone ryzyko nawrotu tej zmiany.

Występowanie CHF odnotowano przy stosowaniu bewacyzumabu we wszystkich wskazaniach, ale głównie w przerzutowym raku piersi u pacjentek leczonych antracyklinami, w wywiadzie radioterapii okolicy klatki piersiowej lub z innymi czynnikami ryzyka wystąpienia tego działania niepożądanego. Stwierdzono zarówno bezobjawową dysfunkcję lewej komory, jak i wymagającą leczenia lub hospitalizacji CHF.

W okresie terapii zdarzały się poważne przypadki powikłań gojenia się ran, w tym ze skutkiem śmiertelnym. Zaleca się rozpoczęcie stosowania preparatu Avegra BIOCAD nie wcześniej niż 28 dni po dużym zabiegu chirurgicznym lub dopiero po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej. W przypadku powikłań spowodowanych gojeniem się rany w trakcie leczenia, konieczne jest wstrzymanie stosowania leku do całkowitego zranienia. Należy również tymczasowo przerwać wprowadzanie bewacyzumabu, jeśli konieczna jest operacja.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Avegra BIOCAD na zdolność kierowania transportem i innymi złożonymi mechanizmami. Jeśli podczas terapii wystąpią niepożądane reakcje, takie jak senność, omdlenia lub zaburzenia widzenia, zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i korzystania z innego złożonego i potencjalnie niebezpiecznego sprzętu.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie preparatu Avegra BIOCAD w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Pacjentom w wieku rozrodczym w okresie terapii i przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu zaleca się bezwzględne stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. Lek może prowadzić do zaburzeń płodności u kobiet, ale w większości przypadków płodność zostaje przywrócona po odstawieniu bewacyzumabu. Nie odnotowano długoterminowych skutków leczenia wpływających na płodność.

Kobiety karmiące piersią, jeśli konieczne jest stosowanie preparatu Avegra BIOCAD, powinny zaprzestać karmienia piersią na cały czas trwania kuracji oraz co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu.

Zastosowanie pediatryczne

Avegra BIOCAD jest przeciwwskazana u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leczenia farmakologicznego u pacjentów w tej grupie wiekowej.

W piśmiennictwie istnieją doniesienia o przypadkach martwicy kości u dzieci i młodzieży podczas leczenia bewacyzumabem z lokalizacją w różnych obszarach anatomicznych z wyjątkiem szczęk.

Z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na to, że nerki nie są głównym narządem metabolizmu i wydalania bewacyzumabu, nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku niewydolności nerek stosowanie preparatu Avegra BIOCAD jest przeciwwskazane.

Za naruszenia funkcji wątroby

Ponieważ wątroba nie należy do głównych narządów metabolizmu i wydalania bewacyzumabu, nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z niewydolnością wątroby.

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powołanie Avegra BIOCAD jest przeciwwskazane.

Stosować u osób starszych

Nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych preparatu Avegra BIOCAD w zależności od wieku. Indywidualna selekcja nie jest wymagana w przypadku pacjentów powyżej 65 roku życia.

Podczas leczenia starszych pacjentów lekiem ryzyko bólu głowy, zmęczenia, biegunki, nudności, tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru, zawału mięśnia sercowego), małopłytkowości, leukopenii 3-4 stopnia, neutropenii (wszystkie stopnie nasilenia)), w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.

Podczas badania bewacyzumabu u pacjentów powyżej 65 roku życia w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, wzrost częstości występowania innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bewacyzumabu, w tym niewydolności serca, perforacji przewodu pokarmowego, powikłań związanych z gojeniem się ran i krwawieniem w porównaniu z pacjentami w wieku 65 lat i młodszymi nie został nagrany.

Interakcje lekowe

• leki chemioterapeutyczne [kapecytabina, doksorubicyna, IFL (irynotekan, fluorouracyl i leukoworyna), FU / LV (fluorouracyl / leukoworyna), karboplatyna / paklitaksel, cisplatyna / gemcytabina], interferon alfa-2a / erlotinevoryna nieistotne klinicznie, nieistotne statystycznie u pacjentów z tymi połączeniami i podczas monoterapii lekiem;
• erlotynib i OSI-240 (jego aktywny metabolit), interferon alfa-2a, leki stosowane w chemioterapii [oksaliplatyna, kapecytabina (całkowity i wolny poziom platyny), cisplatyna, irynotekan i SN38 (jego aktywny metabolit), gemcytabina]: brak klinicznie istotnych skutków bewacyzumab na temat farmakokinetyki tych leków;
• chemioterapia na bazie platyny lub taksanów: nastąpił wzrost częstości występowania ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej lub zakażeń z ciężką neutropenią lub bez niej (w tym zgony) w skojarzeniu z bewacyzumabem, głównie w leczeniu raka piersi z przerzutami i niedrobnokomórkowy rak płuc;
• sunitynib (codziennie w dawce 50 mg): zdarzały się przypadki mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej (MAGA) w połączeniu z bewacyzumabem (10 mg / kg raz na 14 dni) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym; MAGA należy do podgrupy anemii hemolitycznych, objawiających się anemią, trombocytopenią, fragmentacją erytrocytów; w niektórych przypadkach dodatkowo odnotowano zaburzenia neurologiczne, wzrost poziomu kreatyniny, nadciśnienie tętnicze, w tym przełom nadciśnieniowy; zjawiska te były odwracalne po zakończeniu terapii skojarzonej;
• chemioterapia (temozolomid) i radioterapia: nie zgłoszono żadnych nowych działań niepożądanych związanych z bewacyzumabem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem; w przypadku innych wskazań w połączeniu z radioterapią nie określono skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu;
• przeciwciała monoklonalne swoiste dla EGFR (cetuksymab i panitumumab): nie zaleca się łączenia tych leków z bewacyzumabem i chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami; w porównaniu z samą chemioterapią i bewacyzumabem połączenie to wiąże się ze zmniejszonym współczynnikiem przeżycia i zwiększoną toksycznością.

Analogi

Analogi Avegra BIOCAD to Avastin, Bevacizumab.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze 2–8 ° C, bez zamrażania.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Avegra BIOCAD

Recenzje preparatu Avegra BIOCAD na stronach medycznych są rzadkie i przeważnie pozytywne. Wielu pacjentów, a także specjalistów uważa, że lek będący biopodobnym lekiem Avastin nie ustępuje mu istotnie pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu chorób onkologicznych. Jednak recenzje często wspominają również o negatywnych reakcjach ubocznych tego leku, które są związane przede wszystkim z indywidualną tolerancją bewacyzumabu i ogólnym stanem pacjenta.

Cena za Avegra BIOCAD w aptekach

Cena Avegra BIOCAD, koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (25 mg / ml), może wynosić: 4500-9000 rubli. na butelkę 4 ml; 12500-30 000 rubli. w butelce 16 ml.

Avegra BIOCAD: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 4 ml 1 szt. 8.000 RUB Kup

Avegra BIOCAD 25 mg / ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 16 ml 1 szt. 30 000 RUB Kup

Elena Minkina Doctor anestezjolog-resuscytator O autorze

Wykształcenie: ukończył Państwowy Instytut Medyczny w Taszkiencie, specjalizując się w medycynie ogólnej w 1991 roku. Wielokrotnie zaliczane kursy doszkalające.

Doświadczenie zawodowe: anestezjolog-resuscytator miejskiego kompleksu położniczego, resuscytator oddziału hemodializy.

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!