Foradil Combi - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, 12 Mcg I 400 Mcg

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Foradil Combi

Foradil Combi: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Foradil Combi

Kod ATX: R03AK07

Substancja czynna: budezonid (budezonid), formoterol (formoterol)

Producent: Novartis Pharma Stein (Szwajcaria), Pharmachemie (Holandia)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 22.11.2018r

Ceny w aptekach: od 968 rubli.

Kup

Foradil kombinowane jest połączony leku rozszerzającego oskrzela o działaniu przeciwzapalnym, rozszerzającym oskrzela, przeciwalergiczne, glukokortykoidu, β ₂ -adrenomimetic i immunosupresyjnego działania.

Uwolnij formę i kompozycję

Foradil Combi jest dostępny jako zestaw kapsułek z proszkiem do inhalacji, w skład którego wchodzą:

• kapsułki z formoterolem (12 mcg): rozmiar nr 3, bezbarwne, przezroczyste, oznaczone czarnym tuszem: „CG” na wieczku, „FXF” na korpusie (lub odwrotnie); wypełniacz - sypki biały proszek;
• kapsułki z budezonidem (200 mcg): rozmiar nr 3, galaretowate ciało stałe, wieczko - jasnoróżowe, korpus - bezbarwny, przezroczysty; na kapsule znajduje się napis „BUDE 200”; wypełniacz - biały proszek;
• kapsułki z budezonidem (400 mcg): rozmiar nr 3, galaretowate ciało stałe, różowe wieczko, korpus bezbarwny, przezroczysty; na kapsule znajduje się napis „BUDE 400”; wypełniacz - biały proszek.

Opakowanie Foradil Combi zawiera kapsułki formoterolu (12 mcg) i kapsułki budezonidu (200 mcg lub 400 mcg). Kapsułki pakowane są po 10 szt. w blistrach, w pudełku tekturowym z urządzeniem do inhalacji (aerolizerem), 3 lub 6 blistrów z kapsułkami zawierającymi formoterol (12 μg) oraz 1, 3, 6 lub 12 blistrów z kapsułkami zawierającymi budezonid (200 μg lub 400 μg).

Skład 1 kapsułki z formoterolem (12 mcg):

• substancja czynna: dihydrat fumaranu formoterolu - 12 μg;
• składniki pomocnicze: monohydrat laktozy (cukier mleczny) - do 25 000 mcg;
• otoczka kapsułki: żelatyna 100%.

Skład 1 kapsułki z budezonidem (200 mcg):

• składnik aktywny: budezonid - 200 mcg;
• składniki pomocnicze: monohydrat laktozy (cukier mleczny) - 24 770 mcg;
• otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), woda, żelatyna.

Skład 1 kapsułki z budezonidem (400 mcg):

• składnik aktywny: budezonid - 400 mcg;
• składniki pomocnicze: monohydrat laktozy (cukier mleczny) - 24 540 mcg;
• otoczka kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E172), żelaza tlenek czarny (E172), szkarłatny barwnik Ponceau 4R, tytanu dwutlenek (E171), woda, żelatyna.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Właściwości terapeutyczne preparatu Foradil Combi wynikają z właściwości farmakodynamicznych substancji czynnych w jego składzie:

• formoterolu: selektywna β ₂ agonista-receptory adrenergiczne, które mają działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną niedrożnością dróg oddechowych. Efekt pojawia się szybko (od 1 do 3 minut) i utrzymuje się po inhalacji przez 12 godzin. Stosowanie terapeutycznych dawek formoterolu praktycznie wyklucza jego wpływ na czynność układu sercowo-naczyniowego (odnotowany w wyjątkowych przypadkach). Hamując uwalnianie histaminy i leukotrienów z komórek tucznych, wykazuje działanie przeciwzapalne, zapobiegając rozwojowi obrzęków i gromadzeniu się komórek zapalnych (potwierdzone doświadczeniami na zwierzętach). W toku badań klinicznych stwierdzono, że formoterol skutecznie zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu aktywnością fizyczną, alergenami wziewnymi, zimnym powietrzem, histaminą czy metacholiną. Dzięki,że działanie rozszerzające oskrzela formoterolu po inhalacji przez 12 godzin pozostaje wyraźne, stosowanie preparatu Foradil Combi 2 razy dziennie z długotrwałym leczeniem podtrzymującym w większości przypadków pozwala zapewnić wymaganą kontrolę skurczu oskrzeli u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc zarówno w dzień, jak iw nocy. Przy stabilnym przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) formoterol zapewnia również szybkie rozszerzenie oskrzeli i poprawia jakość życia;Przy stabilnym przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) formoterol zapewnia również szybkie rozszerzenie oskrzeli i poprawia jakość życia;Przy stabilnym przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) formoterol zapewnia również szybkie rozszerzenie oskrzeli i poprawia jakość życia;
• budezonid: glukokortykosteroid (GCS), przeznaczony do stosowania wziewnego, praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. Podobnie jak inne kortykosteroidy wziewne, jego farmakologiczna skuteczność jest zapewniana poprzez interakcję z wewnątrzkomórkowymi receptorami glikokortykosteroidowymi i objawia się działaniem przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Budezonid zwiększa produkcję lipokortyny (inhibitora fosfolipazy A2), hamuje wydzielanie kwasu arachidonowego i syntezę jego produktów przemiany materii - prostaglandyn i cyklicznych endonadtlenków; zapobiega marginalnemu gromadzeniu się neutrofili, zmniejsza wysięk zapalny, hamuje produkcję cytokin, spowalnia migrację makrofagów, zmniejsza nasilenie nacieków i ziarninowań,hamuje tworzenie się substancji chemotaksji (co zapewnia skuteczność leku w zatrzymywaniu reakcji alergicznych typu opóźnionego); spowalnia uwalnianie mediatorów stanu zapalnego z komórek tucznych (natychmiastowe reakcje alergiczne). Budezonid sprzyja wzrostowi liczby aktywnych receptorów β-adrenergicznych, w wyniku czego następuje przywrócenie odpowiedzi pacjenta na leki rozszerzające oskrzela (co pozwala zmniejszyć częstość ich stosowania), zmniejsza się obrzęk błony śluzowej oskrzeli, zmniejsza się wytwarzanie śluzu i plwociny, zmniejsza się nadreaktywność dróg oddechowych i zwiększa się klirens śluzowo-rzęskowy. Klinicznie istotny efekt terapeutyczny po rozpoczęciu leczenia u pacjentów wymagających GCS pojawia się średnio w ciągu 10 dni. Regularne stosowanie budezonidu w astmie oskrzelowej zmniejsza nasilenie przewlekłego zapalenia płuc,poprawiając w ten sposób ich funkcję, łagodzi objawy astmy oskrzelowej, hamuje nadreaktywność oskrzeli, zapobiegając rozwojowi zaostrzenia choroby.

Farmakokinetyka

Charakterystyka farmakokinetyczna formoterolu:

• absorpcja: substancja jest szybko wchłaniana przez drogi oddechowe. W wyniku podania pojedynczej dawki formoterolu (120 μg) C _max (maksymalne stężenie w osoczu) osiągane jest w ciągu 5 minut i wynosi 266 pmol / l. W wyniku spożycia szybko dochodzi również do wchłaniania w przewodzie pokarmowym (GIT), w objętości do 65%. W przypadku leczenia POChP przez 12 tygodni, 2 razy dziennie w dawce 12 lub 24 mcg formoterolu, jego stężenie w osoczu krwi mierzone 10, 120 i 360 minut po inhalacji wynosi 11,5-25,7 pmol / l i 23, Odpowiednio 3–50,3 pmol / l; stężenie w krążeniu ogólnoustrojowym wzrasta proporcjonalnie do dawki (12–96 μg);
• dystrybucja w narządach i tkankach: formoterol wiąże się z białkami osocza w 61–64%, z czego 34% jest związane z albuminami surowicy. Nasycenie miejsc wiązania nie jest osiągane w granicach stężeń zarejestrowanych po podaniu leku w dawkach terapeutycznych;
• metabolizm: głównym szlakiem metabolizmu formoterolu jest bezpośrednie wiązanie z kwasem glukuronowym, drugim szlakiem jest O-demetylacja z dalszą glukuronizacją. Wtórne procesy metaboliczne obejmują sprzęganie formoterolu z siarczanem, a następnie ich deformację. W procesach glukuronizacji (UGT1A1, 1A3, 1A6-10, 2B7, 2B15) i O-demetylacji (CYP2D6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19) zaangażowanych jest wiele izoenzymów formoterolu, co wskazuje na niewielką możliwość interakcji lekowej poprzez hamowanie którejkolwiek z izo w metabolizmie formoterolu. W zakresie dawek terapeutycznych formoterol nie hamuje izoenzymów cytochromu P ₄₅₀;
• wydalanie: w astmie oskrzelowej i POChP przy stosowaniu przez 12 tygodni dawki 12 lub 24 μg 2 razy dziennie w postaci niezmienionej w moczu oznaczano odpowiednio o ~ 10% lub 7%. Formoterol i jego metabolity są całkowicie wydalane z organizmu: z moczem - 70%, z kałem - 30%. Klirens nerkowy - 150 ml / min. Okres półtrwania (T _1/2) wynosi 120-180 minut.

Właściwości farmakokinetyczne budezonidu:

• absorpcja: substancja jest całkowicie i szybko wchłaniana przez wdychanie, C _max osiągane _jest natychmiast. Biorąc pod uwagę sedymentację budezonidu na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, jego bezwzględna biodostępność wynosi 73%. W wyniku połknięcia wchłanianie w przewodzie pokarmowym wynosi ± 10%;
• dystrybucja do narządów i tkanek: objętość dystrybucji (V _d) - 3 l / kg. Według badań budezonid gromadzi się w węzłach chłonnych, śledzionie, grasicy, narządach rozrodczych, korze nadnerczy, oskrzelach, a także przenika przez barierę łożyskową;
• metabolizm: w płucach budezonid nie jest metabolizowany; jego klirens ogólnoustrojowy po inhalacji wynosi 0,5 l / min. Białka osocza wiążą się w 88%. Po wchłonięciu około 90% substancji jest metabolizowane w wątrobie, tworząc kilka nieaktywnych metabolitów (w porównaniu z budezonidem ich aktywność biologiczna jest stukrotnie mniejsza), w tym 6β-hydroksybudezonid i 16α-hydroksyprednizolon. Główny szlak metaboliczny substancji w wątrobie wykorzystującej izoenzym CYP3A4 układu P ₄₅₀ może zmieniać się pod wpływem inhibitorów / induktorów izoenzymu CYP3A4;
• wydalanie: T _1/2 budezonidu - 120-168 min, wysoki klirens ogólnoustrojowy (1,4 l / min). Substancja jest wydalana w postaci metabolitów z kałem - 10%, z moczem - 70%. W chorobie wątroby stężenie budezonidu w osoczu wzrasta.

Wskazania do stosowania

• astma oskrzelowa, niedostatecznie kontrolowana przez zastosowanie krótko działających beta _2- agonistów i kortykosteroidów wziewnych (terapia na żądanie);
• astma oskrzelowa, odpowiednio kontrolowana przez zastosowanie długo działających beta ₂ -mimetyków i wziewnych GKS;
• POChP o udowodnionej skuteczności stosowania GCS.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• okres karmienia piersią;
• gruźlica płuc w postaci aktywnej;
• niedobór laktazy, dziedziczna nietolerancja galaktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (laktoza jest obecna w kapsułkach);
• dzieci poniżej 6 roku życia;
• nadwrażliwość na formoterol, budezonid lub inne składniki zestawu do inhalacji.

Stany / schorzenia, w których preparat Foradil Combi należy stosować ze szczególną ostrożnością, pod ścisłym nadzorem lekarza, ze względu na obecność w jego składzie składników aktywnych:

• formoterol (zwłaszcza w procesie redukcji dawki): przy chorobie niedokrwiennej serca (IHD), zaburzeniach rytmu i przewodzenia serca, zwłaszcza z blokiem przedsionkowo-komorowym III stopnia, ciężką przewlekłą niewydolnością serca (CHF), idiopatycznym zwężeniem zastawki aortalnej, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, tętniakiem tętniaka, tyreotoksykoza, znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (skorygowane o ponad 0,44 sek.), hipokaliemia, hipokalcemia i guz chromochłonny;
• budezonid: przy nieaktywnej gruźlicy płuc, infekcjach dróg oddechowych (etiologia grzybicza, wirusowa, bakteryjna), marskości wątroby, jaskrze; biorąc pod uwagę możliwość rozwoju patologii grzybiczych, ostrożność obserwuje się w rozstrzeniach oskrzeli i pneumokoniozie.

W celu złagodzenia ostrego napadu skurczu oskrzeli budezonid nie jest skuteczny, dlatego nie powinien być przepisywany jako główna terapia w przypadku stanu astmatycznego, a także w innych ostrych stanach astmatycznych.

Agoniści receptora β-adrenergiczni, w tym formoterol, mają działanie hiperglikemiczne, dlatego zaleca się chorym na cukrzycę regularne dodatkowe kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.

Instrukcja stosowania preparatu Foradil Combi: metoda i dawkowanie

Foradil Combi jest przeznaczony do wstrzykiwań wziewnych: kapsułki zawierające formoterol i budezonid należy stosować wyłącznie ze specjalnym urządzeniem - aerolizerem, jednodawkowym inhalatorem proszkowym znajdującym się w zestawie.

Skojarzony lek rozszerzający oskrzela jest przepisywany indywidualnie, w minimalnej skutecznej dawce. Przy stosowaniu aerolizera dawkę dobiera się stopniowo, doprowadzając do dawki wystarczającej do utrzymania efektu terapeutycznego.

Po uzyskaniu kontroli objawów astmy oskrzelowej na tle inhalacji z formoterolem należy rozważyć możliwość stopniowego zmniejszania jego dawki, co należy przeprowadzać pod stałą kontrolą lekarską. W przypadku zaostrzenia astmy oskrzelowej nie należy rozpoczynać leczenia formoterolem ani zmieniać jego dawki. Formoterolu nie należy również stosować w celu łagodzenia ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Wdychanie β-adrenomimetyków, w tym formoterolu, rozszerza oskrzela, co poprawia wnikanie budezonidu do dróg oddechowych, wzmacniając jego działanie terapeutyczne. W związku z tym kapsułki Foradil Combi do leczenia podtrzymującego astmy oskrzelowej i POChP stosuje się w następującej kolejności:

1. Kapsułki zawierające formoterol.
2. Kapsułki zawierające budezonid.

Leczenie dorosłych pacjentów:

• formoterol: dawka podtrzymująca - 12-24 mcg (1-2 kapsułki) 2 razy dziennie; maksymalna dzienna dawka to 48 mcg. Aby złagodzić objawy astmy oskrzelowej, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć o 12-24 mcg na dobę. Gdy potrzeba przestaje być epizodyczna (występuje częściej 2 razy w tygodniu), konieczna jest konsultacja lekarska w celu rozważenia kwestii korekty schematu leczenia, gdyż może to wskazywać na pogorszenie przebiegu choroby;
• budezonid: minimalna dawka (jest również najmniej skuteczna) w zestawie do inhalacji wynosi 200 mcg (1 kapsułka), dlatego też Foradil Combi nie jest przepisywany, gdy wymagana jest pojedyncza dawka budezonidu mniejsza niż 200 mcg. Dawka podtrzymująca w leczeniu łagodnej astmy oskrzelowej wynosi 400-800 mcg na dobę, podzielona na 2 dawki po 200-400 mcg. W przypadku zaostrzenia astmy oskrzelowej przy zmianie z doustnych postaci dawkowania GKS na inhalację lub przy zmniejszaniu dawki do podawania doustnego, maksymalna dopuszczalna dzienna dawka budezonidu może wynosić 1600 mcg, podzielona na 2-4 dawki.

Leczenie dzieci od 6 roku życia:

• formoterol: regularna dawka podtrzymująca - 12 mcg (1 kapsułka) 2 razy dziennie; maksymalna dawka dobowa to 24 μg (2 kapsułki);
• budezonid: początkowa dawka dobowa w leczeniu łagodnej astmy oskrzelowej wynosi 200 mcg. Dawka podtrzymująca przy regularnej terapii to 100-200 mcg 2 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę budezonidu można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 800 mcg.

Zasady inhalacji

Aby zapewnić prawidłowe stosowanie preparatu Foradil Combi, lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien wyjaśnić pacjentowi, jak używać inhalatora, poinformować, że inhalację należy wykonywać wyłącznie za pomocą aerolizatora i ostrzec przed połknięciem kapsułek przeznaczonych do inhalacji. W przypadku dzieci i młodzieży zabieg wykonywany jest pod nadzorem dorosłych, aby upewnić się, że technika inhalacji jest wykonywana prawidłowo.

Kiedy kapsułka żelatynowa rozpadnie się podczas inhalacji, małe kawałki żelatyny mogą dostać się do ust, a następnie do gardła. Aby zminimalizować prawdopodobieństwo takiego uderzenia, nie przebijaj kapsułki więcej niż jeden raz.

Kapsułkę wyjmuje się z blistra bezpośrednio przed inhalacją.

Po inhalacji budezonidu zaleca się przepłukanie ust wodą, może to zapobiec podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ogólnoustrojowych.

Istnieją pojedyncze doniesienia o niezamierzonym połknięciu całych kapsułek. W większości tych przypadków nie obserwowano rozwoju działań niepożądanych. Jeśli po inhalacji oddech pacjenta nie ulegnie poprawie, lekarz musi ponownie wyjaśnić mu schemat prawidłowego stosowania leku.

Aplikacja aerolizera:

1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika aerolizera.
2. Trzymając mocno aerolizator za podstawę, obrócić ustnik w kierunku strzałki.
3. Kapsułkę umieścić w komorze w kształcie kapsułki otwartej u podstawy aerolizera, którą należy wyjąć z blistra tuż przed zabiegiem.
4. Zamknij aerolizator, obracając ustnik do pierwotnego położenia.
5. Trzymając aerolizator pionowo, wciśnij raz do końca niebieskie przyciski znajdujące się po jego bokach, a następnie zwolnij je.
6. Weź głęboki oddech.
7. Lekko odchylając głowę do tyłu, weź ustnik do ust, zaciskając mocno ustami. Wykonuj jednolity, szybki, najgłębszy oddech, któremu powinien towarzyszyć charakterystyczny grzechot wytwarzany przez obracanie się kapsułki podczas rozpylania proszku.
8. Wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, jednocześnie wyjmując ustnik z ust, a następnie zrób wydech. Otwórz aerolizator, upewnij się, że w kapsułce nie pozostał żaden proszek. W przeciwnym razie powtórz czynności opisane w punktach 6-8.
9. Po zakończeniu inhalacji otworzyć aerolizator, wyjąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pierwotnego położenia i przykryć aerolizator nasadką.

W krokach 1-5 kapsułka może zostać uszkodzona w przypadku przekłucia, co spowoduje penetrację małych kawałków żelatyny do ust i gardła. Żelatyna jest składnikiem żywności i nie jest szkodliwa po wchłonięciu. Aby jednak uniknąć całkowitego zniszczenia kapsułki, nie należy jej przekłuwać więcej niż jeden raz, zaleca się również przestrzeganie warunków przechowywania i wyjęcie kapsułki z blistra bezpośrednio przed inhalacją.

W kroku 7, jeśli nie słychać charakterystycznego dźwięku, należy otworzyć aerolizator, aby dowiedzieć się, co się stało z kapsułką. Jeśli utkwił w komorze, należy go ostrożnie usunąć, nie próbując go zwolnić, poprzez wielokrotne naciskanie niebieskich przycisków po bokach inhalatora.

Wytrzyj ustnik i komorę aerolizera suchą szmatką lub miękką szczoteczką, aby usunąć pozostałości proszku.

Skutki uboczne

Skala oceny częstości występowania skutków ubocznych: bardzo często - 0,1% lub więcej; często - więcej niż 0,01%, ale mniej niż 0,1%; rzadko - więcej niż 0,001%, ale mniej niż 0,01%; rzadko - więcej niż 0,0001%, ale mniej niż 0,001%; niezwykle rzadkie - 0,0001% lub mniej, w tym pojedyncze wiadomości; z nieznaną częstotliwością - dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, których częstości nie można wiarygodnie oszacować.

Niepożądane reakcje uboczne podczas stosowania formoterolu:

• układ odpornościowy: niezwykle rzadko - takie reakcje nadwrażliwości jak pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędzenie;
• zaburzenia psychiczne: rzadko - niepokój, pobudzenie, bezsenność, zwiększona drażliwość;
• układ nerwowy: często - drżenie, ból głowy; rzadko - zawroty głowy; niezwykle rzadkie - zaburzenia smaku (zaburzenia smaku);
• układ sercowo-naczyniowy: często - kołatanie serca; rzadko - tachykardia; niezwykle rzadko - obrzęk obwodowy; o nieznanej częstotliwości - dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, w tym dodatkowe skurcze komorowe, migotanie przedsionków, tachyarytmia;
• układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko - podrażnienie błony śluzowej krtani i gardła, skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny; z nieznaną częstotliwością - kaszel;
• Przewód pokarmowy: rzadko - suchość błony śluzowej jamy ustnej; niezwykle rzadkie - nudności;
• układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - bóle mięśni, skurcze mięśni;
• dane z badań laboratoryjnych i instrumentalnych: z nieznaną częstością - spadek stężenia potasu w surowicy, wzrost poziomu glukozy we krwi, wydłużenie odstępu QT w EKG (elektrokardiogram), wzrost ciśnienia krwi (ciśnienie krwi), w tym nadciśnienie tętnicze;
• skóra i tkanka podskórna: z nieznaną częstością - wysypka.

Niepożądane reakcje uboczne podczas stosowania budezonidu:

• układ hormonalny: rzadko - zahamowanie funkcji kory nadnerczy, zespół Itsenko-Cushinga, hiperkortyzolizm / hipokortyzm, opóźnienie wzrostu w dzieciństwie i okresie dojrzewania;
• narząd wzroku: rzadko - zaćma, jaskra;
• układ odpornościowy: rzadko - takie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd; o nieznanej częstości - kontaktowe zapalenie skóry [HTZ (nadwrażliwość typu opóźnionego), alergia typu IV wg Jella i Coombsa];
• zaburzenia psychiczne: o nieznanej częstotliwości - zaburzenia snu, nadpobudliwość psychoruchowa, depresja, lęk, zachowania agresywne, zachowania dewiacyjne (zwłaszcza u dzieci);
• Przewód pokarmowy: często - trudności w połykaniu; o nieznanej częstotliwości - zaburzenia smaku;
• układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - spadek gęstości mineralnej kości;
• układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: często - kaszel; rzadko - kandydoza błony śluzowej jamy ustnej / krtani, paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, dysfonia (po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii budezonidem ustępuje samoistnie).

Zastosowanie budezonidu w leczeniu pacjentów z POChP spowodowało wzrost częstości występowania krwiaków podskórnych o 10% i zapalenia płuc o 6% w porównaniu z grupą placebo, gdzie wskaźniki te wynosiły odpowiednio 4 i 3%.

W przypadku nasilenia się tych działań niepożądanych lub pojawienia się jakichkolwiek innych negatywnych reakcji nie wymienionych w instrukcji, należy poinformować o nich lekarza.

Przedawkować

Objawy przedawkowania formoterolu może być reakcje charakterystyczne beta ₂ -adrenomimetics, takie jak ból głowy, nudności, wymioty, senność, drżenia, kołatania serca, arytmia komorowa, tachykardia, kwasica metaboliczna, hiperglikemia, hipokaliemia, nadciśnienie tętnicze.

Zaleca się leczenie wspomagające i objawowe, a hospitalizacja jest konieczna w przypadku poważnych zaburzeń. Kardioselektywne beta-adrenolityki można stosować tylko pod ścisłym nadzorem lekarza, z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może to spowodować skurcz oskrzeli.

Ponieważ budezonid ma małą ostrą toksyczność, pojedyncza inhalacja w dużej dawce może spowodować tymczasowe zahamowanie czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Ten stan nie wymaga leczenia w nagłych wypadkach. Ponadto w przypadku przedawkowania można kontynuować leczenie choroby podstawowej budezonidem w dawkach wystarczających do utrzymania efektu terapeutycznego.

Specjalne instrukcje

Formoterol

Stosowanie formoterolu u chorych na POChP poprawia ich jakość życia.

Jako lek przeciwzapalny, formoterol w leczeniu pacjentów z astmą oskrzelową powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu skojarzonym z niedostateczną kontrolą objawów w okresie monoterapii kortykosteroidami wziewnymi lub z ciężką chorobą wymagającą skojarzenia kortykosteroidów wziewnych i długo działających beta _2- adrenomimetyków. Jest przeciwwskazany w użyciu formoterolu jednocześnie z innymi długo działającymi beta ₂ -agonistów. Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan pacjenta pod kątem adekwatności zastosowanej terapii przeciwzapalnej. Po rozpoczęciu inhalacji z formoterolem zaleca się kontynuację dotychczasowej terapii przeciwzapalnej bez zmian, nawet przy klinicznie istotnej poprawie stanu.

Ulga ostrych ataków astmy oskrzelowej jest przeprowadzane za pomocą krótko działających β ₂ -adrenomimetics. Nagłe pogorszenie się stanu pacjenta wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.

U pacjentów otrzymujących formoterol w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, wystąpił wzrost częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej. Jednak wyniki tych badań nie pozwalają na ilościowe określenie tego powikłania w różnych grupach.

W wyniku stosowania beta ₂ -adrenomimetics, w tym formoterol, potencjalnie poważne hipokaliemia może wystąpić, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stan ten może być nasilony przez niedotlenienie i jednoczesną terapię, która wymaga szczególnej opieki w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej. Zaleca się, aby tacy pacjenci regularnie monitorowali stężenie potasu w surowicy.

W wyniku zastosowania formoterolu może rozwinąć się paradoksalny skurcz oskrzeli, podobnie jak w przypadku każdego innego leczenia wziewnego, stan ten wymaga natychmiastowego odstawienia leku i wyznaczenia alternatywnej terapii.

Budezonid

Aby zapewnić dostarczenie budezonidu do płuc, ważne jest, aby pouczyć pacjentów o potrzebie prawidłowej inhalacji, zgodnie z zasadami przedstawionymi powyżej.

Budezonid jest przeznaczony do systematycznego, codziennego stosowania profilaktycznego, a nie do łagodzenia napadów. Wdychanie zgodnie z zalecanym schematem dawkowania jest kontynuowane nawet przy braku objawów astmy oskrzelowej.

Pojawienie się paradoksalnego skurczu oskrzeli wymaga natychmiastowego odstawienia budezonidu, oceny stanu chorego i w razie potrzeby wyznaczenia innego leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli jest natychmiast zatrzymana krótko działającego β ₂ -adrenomimetics, inhalator z których pacjent powinien mieć zawsze do jego dyspozycji.

W przypadku pogorszenia się stanu chorego, zwiększenia zapotrzebowania na krótko działające leki rozszerzające oskrzela i nasilenia napadów duszności należy niezwłocznie zasięgnąć porady specjalisty w celu zbadania i rozważenia możliwości zwiększenia dawki kortykosteroidów wziewnych lub kortykosteroidów do stosowania doustnego.

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła, po każdej inhalacji budezonidu konieczne jest dokładne przepłukanie jamy ustnej wodą, a wraz z rozwojem takiej infekcji możliwe jest miejscowe leczenie przeciwgrzybicze bez przerywania inhalacji budezonidem.

W przypadku zaostrzenia astmy oskrzelowej dawkę budezonidu zwiększa się lub, w razie potrzeby, przeprowadza się krótki cykl leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i / lub przepisuje się antybiotykoterapię w przypadku wystąpienia infekcji.

W trakcie długotrwałej terapii wziewnym GKS wymagane jest regularne monitorowanie dynamiki wzrostu dzieci i młodzieży, aw przypadku jej opóźnienia korekta schematu dawkowania z wyznaczeniem minimalnej skutecznej dawki i konsultacja z alergologiem.

Nie badano długoterminowych konsekwencji opóźnienia wzrostu (wpływu na ostateczny wzrost pacjenta) u dzieci przy stosowaniu wziewnego GKS. Nie przeprowadzono również odpowiednich badań dotyczących możliwości kompensacji narastającego opóźnienia wzrostu u dzieci po zaprzestaniu leczenia doustnym GKS.

Z reguły budezonid nie wpływa na czynność nadnerczy, ale niekiedy w wyniku długotrwałej inhalacji zalecanych dawek dobowych może rozwinąć się jego działanie ogólnoustrojowe.

Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych lub długotrwałe leczenie może przyczynić się do rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych, objawiających się zahamowaniem czynności kory nadnerczy, nadczynnością kory nadnerczy / zespołem Itsenko-Cushinga, opóźnieniem wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstością mineralną kości, reakcjami nadwrażliwości, zaćmą, jaskrą, rzadko przypadki szeregu zaburzeń zachowania, w tym nadpobudliwości psychoruchowej, zaburzeń snu, pobudzenia, depresji lub agresywności, zwłaszcza w dzieciństwie. Należy zauważyć, że takie reakcje przy wziewnym stosowaniu GKS pojawiają się rzadziej niż przy ich doustnym podawaniu.

W przypadku astmy oskrzelowej niezależnej od hormonów działanie terapeutyczne budezonidu pojawia się średnio w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. Przy zwiększonym wydzielaniu oskrzeli, inhalację budezonidu na początku kursu można uzupełnić krótkim spożyciem GKS w środku, nie dłużej niż dwa tygodnie.

U chorych na astmę oskrzelową hormonozależną konieczne jest ustabilizowanie stanu w okresie przejścia na terapię wziewną budezonidem z doustnymi kortykosteroidami.

Przez pierwsze 10 dni od przejścia na budezonid drogą wziewną stosuje się go w dużych dawkach jednocześnie z dotychczas stosowanymi doustnymi kortykosteroidami, w tej samej dawce, po czym dobowa dawka kortykosteroidów do podawania doustnego jest stopniowo zmniejszana do minimum terapeutycznego. Co miesiąc dawkę GKS należy zmniejszyć o 2,5 mg w przeliczeniu na prednizon. Nie można nagle przerwać leczenia GCS, w tym budezonidem.

Po przejściu w pierwszych miesiącach stan pacjenta należy ściśle monitorować, aż funkcja układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego powróci na tyle, aby zapewnić odpowiednią reakcję pacjenta na stresujące sytuacje, takie jak uraz, operacja czy ciężkie infekcje. W tym okresie wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

W przypadku dysfunkcji kory nadnerczy w sytuacjach stresowych niektórzy pacjenci mogą potrzebować dodatkowej dawki GKS do podania doustnego. Zaleca się zawsze mieć przy sobie kartę ostrzegawczą z takimi informacjami.

W wyniku przejścia z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na inhalację budezonidu, możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak egzema, alergiczny nieżyt nosa, letarg, bóle mięśni i stawów, nudności / wymioty, które wcześniej zostały zatrzymane przez doustne podanie kortykosteroidów. Terapię tych schorzeń prowadzi się za pomocą leków przeciwhistaminowych lub GCS do stosowania miejscowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia objawów neuropsychiatrycznych (zawrotów głowy) i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego w wyniku leczenia budezonidem i formoterolem, stosowanie preparatu Foradil Combi wymaga ostrożności podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności. Zaleca się odmowę prowadzenia pojazdów podczas stosowania formoterolu.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Zgodnie z instrukcją Foradil Kombi w czasie ciąży może być stosowany tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W takim przypadku należy wziąć pod uwagę następujące właściwości komponentów:

• formoterolu: podobnie jak inne beta ₂ -agonistów, że jest w stanie stłumić pracy ze względu na jego relaksujący wpływ na mięśnie gładkie macicy;
• budezonid: jeśli konieczne jest przeprowadzenie terapii GKS w okresie ciąży, zaleca się stosowanie w postaci inhalacji. Jego działanie ogólnoustrojowe przy tej metodzie podawania jest znacznie słabsze w porównaniu z przyjmowaniem leku do środka.

Budezonid jest wydalany w okresie laktacji, nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki, dlatego podczas przepisywania preparatu Foradil Kombi należy wyrzucić karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

W praktyce pediatrycznej Foradil Combi jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na brak doświadczenia klinicznego, a także danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii inhalacyjnej w tej grupie wiekowej.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki produktu Foradil Combi u pacjentów z niewydolnością nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki produktu Foradil Combi u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Jednak biorąc pod uwagę, że budezonid jest wydalany głównie przez wątrobę, w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby należy go stosować ostrożnie.

Stosować u osób starszych

Nie ma danych dotyczących konieczności dostosowania schematu dawkowania preparatu Foradil Combi w podeszłym wieku (po 65 latach).

Interakcje lekowe

Możliwa interakcja formoterolu z jednocześnie stosowanymi lekami:

• fenotiazyny, chinidyna, prokainamid, dyzopiramid, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), antybiotyki makrolidowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, a także inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT: należy zachować ostrożność podczas stosowania formoterolu, ponieważ zwiększają one działanie adrenomimetyków na serce system; leki, które mogą wydłużać odstęp QT, zwiększają prawdopodobieństwo komorowych zaburzeń rytmu;
• inne sympatykomimetyki: mogą nasilać działania niepożądane formoterolu;
• pochodnych ksantyny, kortykosteroidy, leki moczopędne: stanie zwiększyć hipokaliemii skuteczność beta ₂ -adrenomimetics;
• węglowodory chlorowcowane (podczas znieczulenia): zwiększają ryzyko arytmii;
• Blokery receptorów β-adrenergicznych: mogą osłabiać działanie formoterolu, jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane, jeśli nie ma istotnych wskazań.

Możliwe interakcje budezonidu z jednocześnie stosowanymi lekami:

• inhibitory izoenzymu CYP3A4 (amiodaron, ketokonazol, itrakonazol, nelfinawir, rytonawir, klarytromycyna): mogą zmniejszać metabolizm budezonidu, zwiększając tym samym jego stężenie ogólnoustrojowe; przy jednoczesnym stosowaniu wymagane jest regularne monitorowanie funkcji kory nadnerczy i, jeśli to konieczne, korekta schematu dawkowania budezonidu;
• induktory izoenzymu CYP3A4 (ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital): mogą przyspieszać metabolizm budezonidu, zmniejszając jego ogólnoustrojowe stężenie i skuteczność;
• metandrostenolon, estrogeny: wzmacniają działanie budezonidu.

Analogi

Analogi Foradil Combi to: Foster, Duoresp Spiromax, Sabacomb, Salmecort, Zenheil, Seretid, Seretid Multidisk, Symbicort Turbuhaler, Tevacomb itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C w suchym miejscu. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Foradil Combi

Foradil Combi, według opinii pacjentów, jest bardzo skutecznym lekiem złożonym do długotrwałego leczenia i zapobiegania chorobom oskrzelowo-płucnym, szybko działającym i niezawodnym, nie wymagającym specjalnych warunków przechowywania. Użytkownicy zwracają również uwagę na przezroczystość kapsułek, która pozwala im zobaczyć, czy cały lek został przyjęty podczas jednej inhalacji.

Wady obejmują wysoki koszt produktu, duży rozmiar aerolizera, który sprawia, że jest on niewygodny w noszeniu ze sobą, oraz częsty brak leku w aptece. Opisano pojedynczy przypadek awarii aerolizera.

Cena za Foradil Combi w aptekach

Przybliżone ceny Foradil Combi:

• Foradil Combi 12 + 200 mcg (kapsułki z formoterolem 12 mcg + kapsułki z budezonidem 200 mcg), 10 szt. w blistrach, w opakowaniu po 6 blistrów z każdego rodzaju kapsułki, w komplecie z urządzeniem do inhalacji - 1090-1176 rubli;
• Foradil Combi 12 + 400 mg (kapsułki z formoterolem 12 mcg + kapsułki z budezonidem 400 mcg), 10 szt. w blistrach, w opakowaniu po 6 blistrów z każdego rodzaju kapsułki wraz z przyrządem do inhalacji - 1200-1400 rubli.

Foradil Combi: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Foradil Combi 200 mcg + 12 mcg kapsułki z proszkiem do inhalacji zestaw 120 szt. 968 RUB Kup

Foradil Combi 400 mcg + 12 mcg kapsułki z proszkiem do inhalacji zestaw 120 szt. 1205 RUB Kup

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!