Relvar Ellipt
Relvar Ellipta: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
- 12. Za naruszenia funkcji wątroby
- 13. Stosowanie u osób starszych
- 14. Interakcje lekowe
- 15. Analogi
- 16. Warunki przechowywania
- 17. Warunki wydawania aptek
- 18. Recenzje
- 19. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Relvar Ellipta
Kod ATX: R03AK10
Składnik aktywny: wilanterol (Vilanterol) + furoinian flutykazonu (furoinian flutykazonu)
Producent: Glaxo Operations UK Limited (Wielka Brytania)
Opis i aktualizacja zdjęć: 28.11.2018r
Ceny w aptekach: od 1499 rubli.
Kup
Relvar Ellipta to złożony lek rozszerzający oskrzela o działaniu przeciwzapalnym.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest produkowany w postaci proszku do inhalacji w kolorze białym (22 μg + 92 μg / dawkę lub 22 μg + 184 μg / dawkę; po 30 dawek w plastikowym inhalatorze z jasnoszarym korpusem, bladoniebieską nasadką ustnika i licznikiem dawek; c inhalator zawiera 2 laminowane aluminium paski z 30 równomiernie rozłożonymi komórkami z proszkiem; 1 inhalator jest zamknięty w wielowarstwowym pojemniku wykonanym z łatwej do otwarcia folii aluminiowej, pudełko tekturowe zawiera 1 pojemnik i instrukcję użycia leku Relvar Ellipt).
Skład proszku do inhalacji w 1 dawce / komórce * 22 μg + 92 μg / 22 μg + 184 μg:
- pasek z wilanterolem: substancja czynna - mikronizowany trifenonian wilanterolu w dawce 40 μg (odpowiednik wilanterolu w ilości 25 μg **); zaróbki - stearynian magnezu; monohydrat laktozy;
- pasek z flutykazonu furoinianem: substancją czynną jest mikronizowany furoinian flutykazonu w dawce 100 μg ** (22 μg + 92 μg) lub 200 μg ** (22 μg + 184 μg); substancja pomocnicza - monohydrat laktozy.
* w celu wyrównania strat podczas napełniania ogniw, w produkcie końcowym można umieścić mieszaniny substancji czynnych i pomocniczych podczas wytwarzania gotowego produktu leczniczego z nadmiarem do 8%.
** wskazano nominalną ilość substancji czynnej dodanej podczas produkcji; Dostarczona ilość to: wilanterol - 22 μg, flutykazonu furoinian - 92 i 184 μg, co odpowiada wskazanym dawkom.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Skuteczność farmakologiczna preparatu Relvar Ellipt wynika z działania każdego z jego aktywnych składników:
- vilanterol: długodziałające selektywnym p 2 adrenergicznego agonisty (LABA); Efekt terapeutyczny p 2 -adrenergicznych agonistów receptorów, w tym vilanterol jest co najmniej do pewnego stopnia związane ze stymulacją wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylanowej, enzymu, który katalizuje przekształcenie trifosforanu adenozyny (ATP) do cyklicznego 3”, 5'-monofosforan adenozyny (cykliczny AMP). Wraz ze wzrostem poziomu cyklicznego AMP następuje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli i zahamowanie uwalniania z komórek (głównie otyłych) mediatorów natychmiastowych reakcji nadwrażliwości;
- furoinian flutykazonu: syntetyczny glukokortykosteroid trójfluorku (GCS) o wyraźnym działaniu przeciwzapalnym; dokładny mechanizm jego działania zapewniający złagodzenie objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy oskrzelowej jest niejasny. GCS mają szerokie spektrum skuteczności przeciwko różnym typom komórek (na przykład limfocytom, makrofagom, eozynofilom) i mediatorom (na przykład cytokinom i chemokinom zaangażowanym w odpowiedź zapalną).
Na poziomie molekularnym zachodzą interakcje między LABA i GCS, w wyniku których hormony steroidowe pobudzają gen receptora β2-adrenergicznego, zwiększając liczbę wrażliwych receptorów adrenergicznych. LABA są wiązane przez receptor GCS, co powoduje zależną od steroidów aktywację tego ostatniego i stymulację translokacji do jądra komórkowego. Te synergistyczne interakcje zapewniają wzrost aktywności przeciwzapalnej, co odnotowano podczas eksperymentów in vitro i in vivo z różnymi komórkami zapalnymi związanymi z patofizjologicznymi procesami POChP i astmy oskrzelowej.
Dane z badań klinicznych z użyciem biopsji dróg oddechowych również wskazywały na synergistyczne działanie LABA i GCS, które występuje, gdy leki te są przepisywane pacjentom z POChP w dawkach terapeutycznych.
Farmakokinetyka
Całkowita biodostępność wilanterolu i flutykazonu furoinianu po inhalacyjnym podaniu kombinacji tych substancji czynnych wynosiła odpowiednio około 27,3 i 15,2%. W przypadku podania doustnego ich biodostępność była nieznaczna i wynosiła średnio odpowiednio poniżej 2 i 1,26%. Ogólnoustrojowe działanie leku Relvar Ellipt po inhalacji wynika głównie z wchłaniania części proszku, który dostał się do płuc przez inhalację (biorąc pod uwagę niską biodostępność obu substancji po podaniu doustnym).
Po podaniu dożylnym (iv) podaniu, vilanterol pirośluzanu flutikazonu i są szeroko rozpowszechnione w średnich objętości dystrybucji (V d) jest w stanie równowagi, 165 i 661 litrów, odpowiednio. Oba składniki aktywne charakteryzują się niską zdolnością wiązania z erytrocytami. Według badań in vitro, związek z białkami osocza, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, był wysoki i sięgał około 93,9 dla wilanterolu i ponad 99,6% dla flutykazonu furoinianu.
Obie substancje czynne leku Relvar Ellipt są substratami glikoproteiny P (P-gp), jednak przy jednoczesnym podaniu połączenia tych składników z inhibitorami P-gp zmiana ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol lub flutykazonu furoinian jest mało prawdopodobna, ponieważ obie substancje mają wysoką zdolność wchłaniania.
Zgodnie z wynikami eksperymentów in vitro w głównych szlakach metabolicznych flutykazonu furoinianu i wilanterolu u ludzi pośredniczy głównie izoenzym cytochromu CYP3A4. Vilanterol jest metabolizowany głównie przez O-dealkilowanie, z utworzeniem licznych metabolitów, wykazując znacznie obniżyć β 1 - i P 2 -adrenomimetic aktywność. Biotransformacja flutykazonu furoinianu zachodzi głównie na drodze hydrolizy grupy S-fluorometylokarbotionianowej z utworzeniem metabolitów o znacznie niższej aktywności GCS.
Badanie kliniczne interakcji lekowych między Relvar Ellipt i izoenzymem CYP3A4 przeprowadzono, gdy zdrowym ochotnikom podawano w sposób ciągły połączenie wilanterolu i flutykazonu furoinianu (22 μg + 184 μg / dawkę) i ketokonazolu (silny inhibitor izoenzymu CYP3A4) w dawce 400 mg. Skojarzone stosowanie leków spowodowało wzrost średniego maksymalnego stężenia (C max) i średniego pola powierzchni pod krzywą farmakokinetyczną (AUC 0-24) flutykazonu furoinianu odpowiednio o 33 i 36%. Zwiększona ekspozycja na flutykazonu furoinian była związana z 27% spadkiem średniego stężenia kortyzolu w surowicy mierzonego w okresie 0-24 godzin. Na tle jednoczesnego podawania kombinacji wilanterolu i flutykazonu furoinianu i ketokonazolu, wzrost średniego Cmax i AUC (0 - t) wilanterolu odpowiednio o 22 i 65%. Długotrwałe narażenie na wilanterol nie nasilało ogólnoustrojowych działań charakterystycznych dla β-agonistów w zakresie częstości akcji serca (HR), skorygowanego odstępu QT (QTcF) lub stężenia potasu we krwi.
Po doustnym podaniu flutykazonu furoinian przeszedł głównie biotransformację z utworzeniem metabolitów, głównie wydalanych przez przewód pokarmowy (GIT), z wyjątkiem dawki substancji radioaktywnej wydalanej z moczem poniżej 1%. Szacowany okres półtrwania (T 1/2) osocza po inhalacji wynosił około 24 godzin.
Po podaniu doustnym Vilanterol uległ biotransformacji w organizmie z utworzeniem metabolitów wydalanych z kałem i moczem, odpowiednio w stosunku około 30 i 70% dawki substancji radioaktywnej. W przypadku wziewnego stosowania kombinacji wilanterolu i flutykazonu furoinianu T 1/2 wilanterolu z osocza wynosił około 2,5 godziny.
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą oskrzelową i POChP imigrantów z Japonii, Azji Wschodniej i Południowo-Wschodniej (12-14% pacjentów) dla flutykazonu obserwowano średnio wyższe wartości AUC 0-24, ale nie wyższe niż 53%. furoata w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej. Jednocześnie w tych populacjach nie znaleziono oznak wskazujących na wyższą ekspozycję ogólnoustrojową związaną ze zwiększonym wpływem na codzienne wydalanie kortyzolu z moczem.
U pacjentów z POChP nie stwierdzono wpływu rasy na właściwości farmakokinetyczne wilanterolu. Zgodnie z wynikami badań wartości C max wilanterolu były o 220-287% wyższe, a AUC 0-24 były porównywalne u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z odpowiednimi wskaźnikami u przedstawicieli innych grup rasowych. Jednak przy wyższym C max wilanterolu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na częstość akcji serca.
Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetycznej nie stwierdzono wpływu masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI) i płci na profil farmakokinetyczny wilanterolu i flutykazonu furoinianu u pacjentów z astmą oskrzelową lub POChP. Indywidualny dobór dawki preparatu Relvar Ellipt na podstawie danych dotyczących masy ciała, BMI i płci nie jest wymagany.
Wskazania do stosowania
- astma oskrzelowa (jako leczenie podtrzymujące);
- POChP (jako leczenie podtrzymujące niedrożności dróg oddechowych u pacjentów z POChP, w tym przewlekłym zapaleniem oskrzeli i / lub rozedmą płuc).
Stosowanie leku Relvar Ellipt pomaga zmniejszyć liczbę zaostrzeń POChP w przypadku powtarzających się zaostrzeń w wywiadzie.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- wiek do 12 lat (w leczeniu astmy oskrzelowej);
- wiek do 18 lat (w przypadku leczenia POChP);
- historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku lub historia ciężkich reakcji alergicznych na białko mleka.
Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dawkę nie jest wskazany w leczeniu POChP.
Względne przeciwwskazania (lek należy stosować ostrożnie):
- gruźlica płuc; obecność przewlekłych lub nieleczonych infekcji (ze względu na skład GCS);
- ciężkie postacie chorób sercowo-naczyniowych (ze względu na zwiększone ryzyko arytmii, w tym częstoskurczu nadkomorowego i ekstrasystolii).
Relvar Ellipta, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Relvar Ellipta stosuje się wyłącznie wziewnie, raz dziennie (rano lub wieczorem o tej samej porze). Po inhalacji zaleca się przepłukać usta wodą, nie połykając jej.
Pacjenci z astmą oskrzelową wymagają inhalacji leku nawet przy bezobjawowym przebiegu choroby. Jeśli objawy astmy wystąpią między wstrzyknięciami, w celu natychmiastowego złagodzenia ich nasilenia należy zastosować krótko działające beta 2 -mimetyki w postaci wziewnej. Lekarz musi regularnie oceniać stan pacjenta, aby w razie potrzeby umówić się na czas w celu ustalenia optymalnej dawki leku Relvar Ellipt. Schemat dawkowania można dostosować tylko po konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Zaleca się młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłym wykonanie 1 inhalacji dziennie w dawce 22 mcg + 92 mcg lub w dawce 22 mcg + 184 mcg.
Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg jest przewidziany jako początkową dawkę dla pacjentów, którzy wymagają małej lub średniej dawki GCS w postaci wziewnej w połączeniu z długo działającym β 2 -agonistów, i w dawce 22 | ig + 184 ug jest przewidziane dla pacjentów, którzy wymagają większej dawki GCS wziewnych w połączeniu z p 2 -agonistów.
Jeżeli podanie leku w dawce 22 mcg + 92 mcg nie może doprowadzić do odpowiedniej kontroli astmy oskrzelowej, możliwe jest zwiększenie dawki do 22 mcg + 184 mcg, aby zapewnić lepszą kontrolę przebiegu choroby.
W przypadku osób dorosłych z POChP zaleca się wykonanie 1 inhalacji Relvar Ellipt 22 mcg + 92 mcg dziennie; W leczeniu tej choroby nie należy stosować leku w dawce 22 mcg + 184 mcg.
Zasady korzystania z inhalatora Ellipt
Jeżeli inhalator jest używany po raz pierwszy, nie ma potrzeby specjalnego przygotowania do jego użycia ani sprawdzania jego prawidłowego działania. Następujące zalecenia dotyczące stosowania należy przestrzegać etapami:
- Pojemnik, w którym zapakowany jest inhalator, zawiera saszetkę ze środkiem osuszającym z żelem krzemionkowym, która nie jest przeznaczona do inhalacji ani do spożycia przez ludzi i należy ją wyrzucić.
- Po wyjęciu inhalatora z pojemnika, wieczka w pozycji zamkniętej nie należy otwierać do czasu podania leku. Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywkę inhalatora bez przyjęcia leku, nastąpi utrata dawki. Ta utracona dawka zostanie bezpiecznie zamknięta wewnątrz inhalatora i nie będzie dostępna do przyjęcia. Niemożliwe jest przypadkowe podanie dużej lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.
- Po każdym otwarciu wieczka jedna dawka leku jest gotowa do inhalacji. Licznik dawek pokazuje, ile dawek leku Relvar Ellipt pozostało w inhalatorze. Przed rozpoczęciem pierwszego zabiegu licznik pokazuje dokładnie 30 dawek, przy każdym kolejnym otwarciu pokrywki inhalatora ilość dawek zmniejsza się o jedną. Gdy pozostało mniej niż 10 dawek, połowa licznika zmieni kolor na czerwony. Po podaniu ostatniej dawki leku połowa licznika zmieni kolor na czerwony, pokaże cyfrę 0, co będzie oznaczać, że inhalator jest pusty. Jeśli następnie otworzysz pokrywę, licznik zmieni kolor na czerwony.
- Gdy będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku, otwórz pokrywkę i opuść ją, aż usłyszysz kliknięcie. Lek jest gotowy do inhalacji, jeśli licznik zmniejszył liczbę dawek o jedną. Jeśli liczba dawek nie zmniejszy się po kliknięciu, inhalator nie jest gotowy do podania leku. W takim przypadku należy skontaktować się telefonicznie lub pod adresem podanym w sekcji „Kontakt w celu uzyskania dodatkowych informacji”. Nie potrząsać inhalatorem!
- Podczas zabiegu przed zażyciem leku należy wykonać możliwie najgłębszy wydech, trzymając inhalator w pewnej odległości w pobliżu ust. Nie wykonywać wydechu do inhalatora.
- Mocno zakrywając ustnik ustami i nie zakrywając jednocześnie palcami otworu wentylacyjnego, należy wykonać jeden równy, długi i głęboki oddech. Wymagane jest, aby wstrzymać oddech jak najwięcej, ale nie krócej niż 3-4 sekundy. Następnie należy wyjąć inhalator z ust i wykonać spokojny i powolny wydech. Jeśli zabieg zostanie przeprowadzony poprawnie, możesz nie poczuć przepływu leku lub nie poczuć jego smaku.
- W razie potrzeby oczyść ustnik suchym ręcznikiem papierowym przed zamknięciem wieczka. Aby całkowicie zamknąć ustnik, należy pociągnąć wieczko do góry, aż się zatrzyma. Po użyciu inhalatora zaleca się przepłukanie ust wodą, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból jamy ustnej i gardła.
Skutki uboczne
Działania niepożądane obserwowane w trakcie szeroko zakrojonych badań klinicznych wśród chorych na astmę oskrzelową i POChP:
- układ nerwowy: bardzo często - bóle głowy;
- zmiany zakaźne i pasożytnicze: często - kandydoza jamy ustnej i gardła, grypa, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc;
- układ sercowo-naczyniowy: rzadko - extrasystole;
- układ pokarmowy: często - bóle brzucha;
- układ oddechowy: bardzo często - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; często - nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie zatok, kaszel, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła;
- układ mięśniowo-szkieletowy: często - bóle pleców, bóle stawów, złamania;
- zaburzenia ogólne: często - gorączka.
Profile bezpieczeństwa Relvar Ellipt u pacjentów z POChP i astmą oskrzelową były podobne, z wyjątkiem zapalenia płuc i złamań, które najczęściej obserwowano podczas badań klinicznych u pacjentów z POChP.
Naruszenia zarejestrowane na podstawie danych z obserwacji porejestracyjnych:
- układ odpornościowy: rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja;
- układ sercowo-naczyniowy: rzadko - kołatanie serca, tachykardia;
- układ oddechowy: rzadko - paradoksalny skurcz oskrzeli;
- układ mięśniowo-szkieletowy: często - skurcz mięśni;
- układ nerwowy: rzadko - drżenie;
- zaburzenia psychiczne: rzadko - niepokój.
Przedawkować
Nie ma danych dotyczących przedawkowania podczas jednoczesnego stosowania wilanterolu i flutykazonu furoinianu. Na tle przedawkowania Relvar Ellipt mogą występować objawy spowodowane działaniem poszczególnych składników i są charakterystyczne dla przedawkowania przez inhalację kortykosteroidami i P 2 agonistów.
Nie ma konkretnych metod leczenia przedawkowania. Zaleca się leczenie objawowe, aw razie potrzeby obserwację pacjenta. Kardioselektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne są przepisywane tylko w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji po przedawkowaniu wilanterolu, opornych na leczenie podtrzymujące. W przypadku wystąpienia epizodów skurczu oskrzeli w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania kardioselektywnych beta-adrenolityków.
Specjalne instrukcje
Relvar Ellipta nie jest wskazany do łagodzenia zaostrzeń POChP lub ostrych objawów astmy oskrzelowej; w takich przypadkach konieczne jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Wraz ze wzrostem częstości przyjmowania tych ostatnich w celu złagodzenia objawów konieczna jest poprawa kontroli nad chorobą po konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z astmą oskrzelową lub POChP nie powinni przerywać terapii lekowej bez nadzoru specjalisty, gdyż odmowa zastosowania leku może spowodować nawrót objawów.
Po podaniu leku, podobnie jak w przypadku innych rodzajów leczenia wziewnego, istnieje ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli, któremu towarzyszy szybki wzrost świszczącego oddechu. Rozwój tego powikłania wymaga pilnego zastosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela i natychmiastowego odstawienia leku Relvar Ellipt. Lekarz prowadzący ocenia stan pacjenta i, jeśli to konieczne, może przepisać alternatywną terapię.
Podczas leczenia lekiem mogą wystąpić niepożądane zjawiska związane z przebiegiem astmy oskrzelowej lub zaostrzeniem choroby. W takich przypadkach zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku Relvar Ellipt. Konieczne jest pilne zasięgnięcie porady lekarza, jeśli na początku kursu stan pacjenta się pogorszył lub nie można opanować choroby.
Stosowanie jakiegokolwiek wziewnego GKS, szczególnie przez długi czas w dużych dawkach, może przyczynić się do rozwoju ogólnoustrojowych skutków ubocznych. Takie naruszenia występują znacznie rzadziej niż podczas leczenia doustnymi kortykosteroidami. Następujące reakcje mogą być objawami możliwych działań niepożądanych ogólnoustrojowych: jaskra, zaćma, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zahamowanie czynności układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
U pacjentów z POChP podczas leczenia lekiem Relvar Ellipt odnotowano wzrost częstości występowania zapalenia płuc, w tym ciężkich postaci tej choroby wymagających hospitalizacji (w niektórych przypadkach zakończonych zgonem). W przypadku POChP należy brać pod uwagę zagrożenie zapaleniem płuc, gdyż objawy kliniczne tego powikłania mogą się pokrywać z objawami zaostrzenia POChP. Prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia płuc podczas farmakoterapii u chorych na POChP jest zwiększone przez następujące czynniki ryzyka: przebyte zapalenie płuc, palenie tytoniu, BMI poniżej 25 kg / m2, przewidywana natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV 1) poniżej 50% wartości właściwych … Podczas przepisywania leku należy wziąć pod uwagę te czynniki, a jeśli wystąpi zapalenie płuc, należy zweryfikować leczenie.
Rzadko odnotowywano epizody zapalenia płuc u pacjentów z astmą oskrzelową. Na tle stosowania leku Relvar Ellipt 22 mcg + 184 mcg / dawkę u pacjentów z astmą możliwe jest zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc w porównaniu z pacjentami stosującymi lek 22 mcg + 92 mcg / dawkę. Nie zidentyfikowano czynników ryzyka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Biorąc pod uwagę dane farmakologiczne flutykazonu furoinianu i wilanterolu, nie zakłada się, że Relvar Ellipt ma negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub innego złożonego sprzętu.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Relvar Ellipt w okresie ciąży, dlatego stosowanie leku u kobiet w ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad jakimkolwiek możliwym zagrożeniem dla płodu.
Informacje na temat uwalniania flutykazonu furoinianu lub wilanterolu lub ich metabolitów podczas laktacji są ograniczone. Jednak okazało się, że inne GCS i β 2 -agonistów przenikają do mleka matki, dlatego ryzyko wydalania leku wraz z mleka nie mogą być wykluczone. Po ocenie stosunku korzyści z karmienia piersią dla dziecka do leczenia kobiety, należy zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy też zastosować lek.
Brak danych dotyczących wpływu leku Relvar Ellipt na płodność u ludzi. W trakcie badań przedklinicznych nie wykazano wpływu substancji czynnych leku na płodność.
Zastosowanie pediatryczne
U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie badano farmakokinetyki jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i wilanterolu. Obecnie brak jest danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Zgodnie ze wskazaniem POChP Relvar Ellipta nie jest przepisywany dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.
Podczas leczenia astmy oskrzelowej stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane. W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie ma zaleceń dotyczących zmiany sposobu stosowania leku Relvar Ellipt.
Z zaburzeniami czynności nerek
Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml / min, zgodnie z danymi uzyskanymi w trakcie badania klinicznego i farmakologicznego, nie spowodowała wyraźnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol / flutykazonu furoinian ani wystąpienia cięższych ogólnoustrojowych działań agonistów GCS / β2-mimetyków w porównaniu z podobnymi wskaźnikami zdrowych ochotników. Nie badano wpływu hemodializy na lek.
Indywidualny dobór dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagany.
Za naruszenia funkcji wątroby
Zgodnie z wynikami badania klinicznego i farmakologicznego u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi dysfunkcjami wątroby (zgodnie z klasyfikacją według skali Child-Pugh marskości wątroby w stopniach A, B lub C) nastąpił 3-krotny wzrost ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian (ze wzrostem C max i AUC). W rezultacie pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni stosować Relvar Ellipta z ostrożnością, ponieważ w tym przypadku zwiększa się ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem GKS.
U pacjentów z umiarkowanymi / ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka preparatu Relvar Ellipt powinna wynosić 22 μg + 92 μg / dawkę. Pacjenci z tej grupy muszą pozostawać pod nadzorem lekarza, aby kontrolować ogólnoustrojowe skutki uboczne związane ze stosowaniem GKS.
Stosować u osób starszych
Podczas badań klinicznych III fazy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z astmą oskrzelową nie znaleziono dowodów na wpływ wieku na profil farmakokinetyczny wilanterolu i flutykazonu furoinianu. U pacjentów w podeszłym wieku z POChP, pomimo zwiększenia AUC 0-24 wilanterolu o 37%, nie było oznak zmiany profilu farmakokinetycznego flutykazonu furoinianu ze względu na wpływ wieku.
Indywidualny dobór dawki preparatu Relvar Ellipt u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z astmą i POChP nie jest wymagany.
Interakcje lekowe
- β-blokery: jest osłabienie efektu beta 2 -adrenomimetics lub antagonistyczne działanie wobec tego ostatniego; konieczne jest unikanie jednoczesnego stosowania selektywnych i nieselektywnych beta-blokerów, z wyjątkiem przypadków, gdy ich powołanie jest niezwykle konieczne;
- silne inhibitory izoenzymu cytochromu CYP3A4 (w tym rytonawir, ketokonazol): możliwe jest nasilenie ogólnoustrojowego działania flutykazonu furoinianu i wilanterolu (ponieważ obie substancje przechodzą pierwotny metabolizm w wątrobie przy udziale izoenzymu układu cytochromu CYP3A4), co może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądane reakcje; ta kombinacja wymaga ostrożności;
- werapamil (umiarkowany inhibitor izoenzymu cytochromu CYP3A4): nie stwierdzono istotnego wpływu na farmakokinetykę wilanterolu w skojarzeniu z werapamilem i silnym inhibitorem P-gp.
W przypadku stosowania leku rozszerzającego oskrzela w dawkach terapeutycznych uważa się, że istotne interakcje między flutykazonu furoinianem a wilanterolem są mało prawdopodobne ze względu na niskie stężenia tych substancji w osoczu w wyniku inhalacji.
Analogi
Analogami Relvar Ellipt są: Avamis, Anoro Ellipta, Ventolin, DuoResp Spiromax, Atimos, Beclomethasone-aeronaut, Budekort, Pulmicort Turbuhaler, Inspirax aerosol itp.
Warunki przechowywania
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C.
Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.
Otwarty pojemnik aluminiowy należy zużyć w ciągu 6 tygodni.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje Relvar Ellipta
Recenzje Relvar Ellipta są w większości pozytywne. Pacjenci zwracają uwagę na skuteczność leku w leczeniu podtrzymującym astmy oskrzelowej. Dzięki jego działaniu możliwe jest zmniejszenie liczby zaostrzeń podczas terapii POChP. Inhalator przeznaczony jest na 1 miesiąc terapii, jest prosty i wygodny w użyciu, jego działanie utrzymuje się do 24 godzin po podaniu.
Wszyscy pacjenci uważają jego wysoki koszt za wadę leku.
Cena leku Relvar Ellipta w aptekach
Cena proszku Relvar Ellipta do odmierzania inhalacji może wynosić 30 dawek na 1 inhalator:
- 22 mcg + 92 mcg / dawkę - 1750-2,300 rubli;
- 22 mcg + 184 mcg / dawkę - 2200-2480 rubli.
Relvar Ellipta: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
Relvar Ellipta 22 mcg + 92 mcg / dawkę 30 dawek proszek do inhalacji dozowany 1 szt. 1499 RUB Kup |
|
Relvar Ellipta 22 mcg + 184 mcg / dawkę 30 dawek proszek do inhalacji dozowany 1 szt. 1729 RUB Kup |
|
Zmienna relacyjna elipsy porów. d / inhalację 22 μg + 92 μg / dawkę 30 dawek n1 1909 RUB Kup |
|
Zmienna relacyjna elipsy porów. d / inhalację 22mcg + 184mcg / dawkę 30 dawek n1 2387 RUB Kup |
Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!