Duplekor

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Duplekor: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Duplecor

Kod ATX: C10BX03

Składnik aktywny: Amlodypina + Atorwastatyna (Amlodypina + Atorwastatyna)

Producent: Gedeon Richter Romania (Rumunia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 27.07.2018

Duplekor jest lekiem przeciwnadciśnieniowym i hipolipidemicznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Duplekor jest produkowany w postaci tabletek powlekanych, obustronnie wypukłych, o barwie białej:

5 mg + 10 mg: okrągłe, z napisem „CE3” po jednej stronie;
5 mg + 20 mg: podłużne, z napisem „CE4” po jednej stronie;
10 mg + 10 mg: okrągłe, z napisem „CE5” po jednej stronie;
10 mg + 20 mg: podłużne, z napisem „CE6” po jednej stronie.

10 tabletek w blistrze z folii PA / Al / PVC i folii aluminiowej, 3 blistry w pudełku tekturowym.

Skład 1 tabletki Duplekor 5 mg + 10 mg:

składniki aktywne: lizynian atorwastatyny - 12,628 mg (co odpowiada zawartości atorwastatyny - 10 mg), benzenosulfonian amlodypiny - 6,944 mg (co odpowiada zawartości amlodypiny - 5 mg);
substancje pomocnicze: polisorbat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), węglan wapnia, skrobia żelatynizowana, sól sodowa karboksymetyloskrobi (typ A), kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hypromoloza, tlenek wapnia;
otoczka: biały Opadry II 85F18422, [częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000].

Skład 1 tabletki Duplekor 10 mg + 10 mg:

składniki aktywne: lizynian atorwastatyny - 12,628 mg (co odpowiada zawartości atorwastatyny - 10 mg), benzenosulfonian amlodypiny - 13,888 mg (co odpowiada zawartości amlodypiny - 10 mg);
zaróbki: polisorbat, węglan wapnia, skrobia wstępnie żelowana, kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), koloidalny ditlenek krzemu, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hypromeloza, tlenek wapnia;
otoczka: biały Opadry II 85F18422 [częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 4000].

Skład 1 tabletki Duplekor 5 mg + 20 mg:

składniki aktywne: lizynian atorwastatyny - 25,256 mg (co odpowiada zawartości atorwastatyny - 20 mg), besylan amlodypiny - 6,944 mg (co odpowiada zawartości amlodypiny - 5 mg);
substancje pomocnicze: polisorbat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), węglan wapnia, skrobia żelowana wstępnie, kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hypromoloza, tlenek wapnia;
otoczka: biały Opadry II 85F18422 [częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk].

Skład 1 tabletki Duplekor 10 mg + 20 mg:

składniki aktywne: lizynian atorwastatyny - 25,256 mg (co odpowiada zawartości atorwastatyny - 20 mg), besylan amlodypiny - 13,888 mg (co odpowiada zawartości amlodypiny - 10 mg);
substancje pomocnicze: polisorbat, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), węglan wapnia, skrobia żelowana wstępnie, kroskarmeloza sodowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hypromoloza, tlenek wapnia;
otoczka: biały Opadry II 85F18422 [częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk].

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Duplekor to lek o złożonym działaniu. Zawiera dwa leki: atorwastatynę, inhibitor reduktazy HMG-CoA (3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzym A), środek hipolipidemiczny oraz amlodypinę, która jest wolnym blokerem kanału wapniowego, pochodną dihydropirydyny.

Atorwastatyna

Lek konkurencyjnie i selektywnie hamuje reduktazę HMG-CoA, która katalizuje konwersję 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do sterydowego prekursora kwasu mewalonowego, w tym cholesterolu. Cholesterol i trójglicerydy w wątrobie wchodzą w skład lipoprotein o bardzo małej gęstości (cholesterol VLDL), są przenoszone do tkanek obwodowych, co tłumaczy się ich zdolnością do przenikania do osocza krwi.

Ze względu na spadek stężenia lipoprotein i cholesterolu w osoczu krwi pod wpływem atorwastatyny zwiększa się wychwyt i katabolizm cholesterolu LDL (cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości). Atorwastatyna ogranicza powstawanie cholesterolu LDL, zwiększając aktywność receptorów cholesterolu LDL, jednocześnie korzystnie wpływając na cząsteczki LDL.

Atorwastatyna obniża stężenie apolipoproteiny B, cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów, prowadząc jednocześnie do wzrostu stężenia apolipoproteiny A1 i cholesterolu HDL (cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości).

Ze względu na hamowanie reduktazy HMG-CoA, syntezę cholesterolu w wątrobie oraz wzrost liczby wątrobowych receptorów LDL-C na powierzchni komórek, atorwastatyna jest skuteczna w obniżaniu stężenia u pacjentów z dziedziczną homozygotyczną hipercholesterolemią (tj. W grupie pacjentów zwykle opornych na leczenie innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów) Cholesterol LDL. Ryzyko powikłań niedokrwiennych (w tym śmiertelnego zawału mięśnia sercowego) podczas przyjmowania atorwastatyny zmniejsza się o 16%, ryzyko ponownej hospitalizacji z powodu dusznicy bolesnej z towarzyszącymi objawami niedokrwienia mięśnia sercowego zmniejsza się o 26%. Dzięki leczeniu atorwastatyną ryzyko wystąpienia następujących powikłań jest znacznie zmniejszone:

36% - powikłania wieńcowe (ChNS zakończona zgonem i MI niezakończony zgonem);
29% - ogólne powikłania wieńcowe;
26% - udar (zakończony zgonem i bez zgonu);
20% - zabiegi rewaskularyzacji i ogólne powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Amlodypina

Amlodypina zapobiega przedostawaniu się jonów wapnia do komórek mięśni gładkich mięśnia sercowego i naczyń krwionośnych przez błony. Hipotensyjne działanie amlodypiny jest konsekwencją bezpośredniego działania relaksującego mięśni gładkich naczyń. Dokładny mechanizm działania amlodypiny w dusznicy bolesnej nie został ostatecznie opisany, wiadomo jednak, że zmniejsza ona niedokrwienie w następujący sposób:

zmniejsza całkowity obwodowy opór naczyniowy (tj. następcze obciążenie serca) ze względu na rozszerzenie tętniczek obwodowych. W tym samym czasie tętno się nie zmienia, zmniejsza się obciążenie serca, co prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania na tlen i mniejszego zużycia energii;
sprzyja ekspansji głównych tętnic wieńcowych, tętniczek wieńcowych w niezmienionych i niedokrwionych strefach mięśnia sercowego. Z tego powodu w przypadku dławicy naczynioruchowej (dławica odmienna lub dławica Prinzmetala) zwiększa się dopływ tlenu do mięśnia sercowego.

W przypadku dusznicy bolesnej pojedyncza dawka amlodypiny wydłuża czas zdolności do wykonywania wysiłku fizycznego, zapobiega depresji odcinka ST i rozwojowi napadu dusznicy bolesnej, zmniejsza częstość napadów dławicy piersiowej oraz liczbę przyjmowanych (podjęzykowych) krótko działających tabletek nitrogliceryny. Aplikacja jest możliwa przy cukrzycy, dnie moczanowej, astmie oskrzelowej.

Przyjmowanie amlodypiny nie pogarsza stanu klinicznego (frakcja wyrzutowa lewej komory, serce, tolerancja wysiłku i objawy kliniczne) u chorych z niewydolnością serca III - IV klasy funkcjonalnej (wg NYHA).

Farmakokinetyka

Atorwastatyna

Po podaniu doustnym atorwastatyna wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin. Wraz ze wzrostem dawki atorwastatyny zwiększa się również stopień jej wchłaniania. Biodostępność wynosi około 12%.

Średnia objętość dystrybucji substancji wynosi 381 litrów. Związek atorwastatyny z białkami osocza krwi wynosi ponad 98%.

Metabolizm atorwastatyny zachodzi za pomocą izoenzymów układu cytochromu P4503A4 do pochodnych ortohydroksylowanych i parahydroksylowanych oraz różnych produktów beta-oksydacji.

Około 70% spadku aktywności reduktazy HMG-CoA następuje w wyniku działania aktywnych krążących metabolitów.

Atorwastatyna jest wydalana z żółcią po metabolizmie pozawątrobowym i (lub) wątrobowym. Lek nie podlega znaczącej recyrkulacji jelitowo-wątrobowej. Okres półtrwania atorwastatyny w osoczu krwi wynosi około 14 godzin. Ze względu na działanie aktywnych metabolitów, okres zmniejszonego o połowę działania hamującego reduktazy HMG-CoA wynosi 20-30 godzin.

U pacjentów z chorobą wątroby spowodowaną nadużywaniem alkoholu (klasa B według klasyfikacji Child-Pugh), stężenie atorwastatyny i jej metabolitów we krwi jest znacznie zwiększone.

Amlodypina

Amlodypina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Po 6–12 godzinach osiągane jest maksymalne stężenie substancji w osoczu. Przy przyjmowaniu pokarmu biodostępność amlodypiny nie zmienia się i wynosi 64–80%.

Związek z białkami krwi krążącej amlodypiny wynosi prawie 97%. Objętość dystrybucji wynosi 21 litrów. Przy regularnym przyjmowaniu amlodypiny jej równowagowe stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu tygodnia.

Amlodypina jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, 10% niezmienionej amlodypiny i 60% w postaci metabolitów jest wydalane przez nerki. Przybliżony okres półtrwania z osocza krwi wynosi 30-50 godzin.

Stopień niewydolności nerek nie wpływa na stężenie amlodypiny w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek można przyjmować zwykłe dawki początkowe leku. Podczas dializy amlodypina nie jest wydalana.

Dysfunkcja wątroby prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania.

Wskazania do stosowania

Duplekor jest stosowany w terapii skojarzonej z małymi dawkami atorwastatyny i amlodypiny.

Lek jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego u pacjentów z dyslipidemią, niezależnie od obecności lub braku klinicznie wyraźnej choroby niedokrwiennej serca, w obecności następujących stanów / chorób:

rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia;
pierwotna hipercholesterolemia (w tym rodzinna hipercholesterolemia), hiperlipidemia stawowa (zgodna z typem IIa i IIb według klasyfikacji Fredricksona);
dieta obniżająca poziom lipidów i inne niefarmakologiczne metody leczenia dyslipidemii (okazały się nieskuteczne).

Przeciwwskazania

Absolutny:

Ciąża i laktacja;
ciężkie niedociśnienie tętnicze (ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mm Hg);
niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego;
choroba wątroby w fazie aktywnej lub trwały wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ponad 3 razy wyższy niż normalnie);
wstrząs (w tym kardiogenny);
stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
łączone stosowanie z ketokonazolem, itrakonazolem i telitromycyną;
wysoka wrażliwość na składniki Duplexor i pochodne dihydropirydyny;
wiek do 18 lat.

Krewny:

ostry zawał mięśnia sercowego (również 1 miesiąc po nim);
zespół chorego zatoki;
rozległe interwencje chirurgiczne (urazy);
nieniedokrwienna etiologia III - IV klasy czynnościowej wg NYHA;
przerostowa kardiomiopatia zaporowa;
osobista lub rodzinna historia chorób mięśni;
niedoczynność tarczycy;
miotoksyczność podczas przyjmowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów;
niedociśnienie tętnicze;
zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne;
poważne naruszenia równowagi wodnej i elektrolitowej;
ostre infekcje (posocznica);
niekontrolowana padaczka;
wiek od 65 lat.

Instrukcja użycia Duplekor: metoda i dawkowanie

Duplekor należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków i pory dnia.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie.

Maksymalna dawka leku Duplekor to 1 tabletka w dawce 10 mg + 20 mg (odpowiednio amlodypina + atorwastatyna) na dobę.

Przyjmowaniu leku powinny towarzyszyć inne, niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak ćwiczenia fizyczne, dieta, rzucenie palenia, u otyłych - utrata masy ciała.

Zalecana dawka (dla amlodypiny) w chorobie niedokrwiennej serca (choroba niedokrwienna serca) to 5-10 mg / dobę.

W przypadku nadciśnienia tętniczego na początku terapii Duplekor stosuje się w dawce 5 mg + 10 mg z obowiązkową kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie krwi) co 2-4 tygodnie, następnie w razie potrzeby dopuszcza się zwiększenie dawki i przepisuje Duplekor 10 mg + 10 mg raz dziennie …

Zgodnie z instrukcją Duplekor jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynnymi chorobami wątroby lub z utrzymującym się wzrostem aktywności enzymów wątrobowych w surowicy krwi, przekraczającym 3-krotnie górną granicę normy.

Skutki uboczne

Atorwastatyna:

krew i układ limfatyczny: rzadko - trombocytopenia;
reakcje alergiczne: często - nadwrażliwość; bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy;
metabolizm i odżywianie: często - hiperglikemia; bardzo rzadko - hipoglikemia;
psychika: rzadko - bezsenność, koszmary;
układ nerwowy: często - ból głowy; rzadko - zawroty głowy, hipestezja, zaburzenia smaku, parestezje, amnezja; rzadko neuropatia obwodowa;
narząd słuchu i błędnik: rzadko - szum w uszach;
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: często - ból w klatce piersiowej; ból w nosogardzieli, krwawienia z nosa;
przewód pokarmowy: często - bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia, nudności, niestrawność; bardzo rzadko - wymioty;
układ wątrobowo-żółciowy: rzadko - żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki; bardzo rzadko - niewydolność wątroby;
skóra i tłuszcz podskórny: często - wysypka skórna, swędzenie; rzadko - łysienie;
układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często - bóle pleców, bóle mięśni, bóle stawów; rzadko - miopatia; rzadko - rabdomioliza, zapalenie mięśni, skurcze mięśni;
układ rozrodczy i gruczoł mleczny: rzadko - zaburzenia erekcji; bardzo rzadko - ginekomastia;
zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: często - ból w klatce piersiowej, zwiększone zmęczenie, osłabienie; rzadko - obrzęk obwodowy;
badania laboratoryjne: często - wzrost aktywności enzymów wątrobowych, a także fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi; bardzo rzadko - wzrost masy ciała.

Amlodypina:

krew i układ limfatyczny: bardzo rzadko - leukopenia, trombocytopenia;
reakcje alergiczne: bardzo rzadko - nadwrażliwość, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło;
metabolizm i odżywianie: bardzo rzadko - hiperglikemia;
psychika: rzadko - bezsenność, chwiejność nastroju (w tym lęk), depresja; rzadko - zamieszanie;
układ nerwowy: często - zawroty głowy, senność, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia); rzadko - drżenie, omdlenie, przeczulica, zaburzenia smaku, parestezja; bardzo rzadko - hipertoniczność mięśni, neuropatia obwodowa;
narząd wzroku: rzadko - zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie);
narząd słuchu i błędnik: rzadko - szum w uszach;
układ sercowo-naczyniowy: często - napływ krwi na skórę twarzy, obwodowy obrzęk kostek i stóp; rzadko - uczucie kołatania serca, wyraźny spadek ciśnienia krwi; bardzo rzadko - zawał mięśnia sercowego (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń;
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko - duszność, nieżyt nosa; bardzo rzadko - kaszel;
przewód pokarmowy: często - bóle brzucha, nudności; rzadko - wymioty, niestrawność, dysfunkcja jelit (zaparcie lub biegunka), suchość błony śluzowej jamy ustnej; bardzo rzadko - zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerostowe zapalenie dziąseł;
układ wątrobowo-żółciowy: bardzo rzadko - zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna;
skóra i tłuszcz podskórny: rzadko - łysienie, plamica, zaburzenia pigmentacji skóry, nadmierna potliwość, wysypka skórna, świąd, wykwit;
układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: często - obrzęk kostek; rzadko - bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle pleców;
nerki i drogi moczowe: rzadko - zaburzenia moczu, nokturia, częstomocz;
układ rozrodczy i gruczoł mleczny: rzadko - zaburzenia erekcji, ginekomastia;
reakcje miejscowe: często - obrzęk, zwiększone zmęczenie; rzadko - astenia, ból w klatce piersiowej, ból, ogólne złe samopoczucie;
badania laboratoryjne: rzadko - wzrost lub spadek masy ciała; rzadko - wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Przedawkować

Nie opisano przypadków przedawkowania preparatu Duplekor.

Znaczący wzrost klirensu leku podczas hemodializy jest mało prawdopodobny ze względu na fakt, że obie jego substancje czynne aktywnie wiążą się z białkami osocza krwi.

W przypadku przedawkowania amlodypiny można zaobserwować następujące objawy: nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych prowadzące do odruchowej tachykardii, wyraźny i trwały spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do wstrząsu i śmierci.

Leczenie przedawkowania amlodypiny: węgiel aktywowany - 10 mg natychmiast lub w ciągu 2 godzin po przyjęciu amlodypiny. W niektórych przypadkach płukanie żołądka. Wyraźny spadek ciśnienia krwi wymaga aktywnych działań mających na celu utrzymanie funkcji układu sercowo-naczyniowego i monitorowanie pracy serca i płuc, kontrolowanie objętości krążącej krwi i wydalania moczu, a także pozycji kończyn na podwyższeniu. Aby przywrócić ciśnienie krwi i napięcie naczyniowe, zaleca się przyjmowanie leku zwężającego naczynia krwionośne, jeśli nie ma przeciwwskazań do jego przyjmowania. Eliminacja skutków blokady kanału wapniowego - dożylne podanie glukonianu wapnia.

Nie opisano objawów przedawkowania atorwastatyny.

Leczenie przedawkowania atorwastatyny: leczenie objawowe i wspomagające w razie potrzeby.

Specjalne instrukcje

U pacjentów z CHF (klasa czynnościowa III - IV wg NYHA) o etiologii nieniedokrwiennej podczas przyjmowania amlodypiny istnieje ryzyko obrzęku płuc, dlatego w tej grupie pacjentów należy przepisywać lek z dużą ostrożnością.

U pacjentów przyjmujących atorwastatynę czasami obserwuje się bóle mięśni. W takich przypadkach konieczne jest kontrolowanie aktywności CPK (fosfokinazy kreatynowej). Jeśli aktywność CPK jest ponad 5 razy wyższa niż górna granica normy, aktywność CPK powinna być regularnie monitorowana przez 5-7 dni w celu potwierdzenia wyników.

Sytuacje, w których należy określić aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną:

historia nadużywania alkoholu i / lub chorób wątroby;
historia własna i rodzinna chorób mięśni;
niedoczynność tarczycy;
historia miotoksyczności podczas przyjmowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA lub fibratów;
historia chorób wątroby i / lub nadużywania alkoholu;
wiek powyżej 65 lat w obecności czynników ryzyka rozwoju rabdomiolizy.

Konieczne jest staranne rozważenie spodziewanych korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem oraz regularne monitorowanie pacjentów. Jeżeli aktywność CPK wzrośnie ponad 5-krotnie w stosunku do górnej granicy normy, nie należy rozpoczynać leczenia.

Kontrolę aktywności CPK należy przeprowadzić, jeśli podczas leczenia wystąpią bóle mięśni, skurcze lub osłabienie. Jeśli okaże się, że aktywność CPK ponad 5 razy przekroczyła górną granicę normy, terapię należy przerwać.

Po powrocie do normy aktywności CPK i ustąpieniu objawów można ponownie przepisać lek z mniejszą dawką atorwastatyny, ale tylko pod nadzorem lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie badano wpływu leku Duplekor na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi skomplikowanych mechanizmów, ale biorąc pod uwagę możliwe nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, prawdopodobieństwo wystąpienia zawrotów głowy i omdlenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Przyjmowanie preparatu Duplekor jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować lek tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niskie i należy je poinformować o prawdopodobieństwie zagrożenia dla płodu.

W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie należy przerwać i, jeśli to konieczne, rozpocząć alternatywne leczenie.

Stosowanie leku Duplekor w okresie laktacji jest również przeciwwskazane, ponieważ nie ma danych na temat przenikania atorwastatyny, amlodypiny i ich metabolitów do mleka kobiecego.

Zastosowanie pediatryczne

Duplekor jest przeciwwskazany dla osób poniżej 18 roku życia.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą przyjmować normalne dawki preparatu Duplekor.

Za naruszenia funkcji wątroby

Podczas planowania i leczenia atorwastatyną konieczne jest monitorowanie czynności wątroby. W przypadku, gdy wzrost aktywności enzymów wątrobowych przekroczy górną granicę normy 3-krotnie, zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie terapii.

Ze względu na to, że przy zaburzeniach czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny wydłuża się, takim pacjentom należy przepisywać lek z dużą ostrożnością.

Interakcje lekowe

Interakcje z atorwastatyną

Następujące kombinacje są przeciwwskazane:

itrakonazol, ketokonazol: metabolizm atorwastatyny w wątrobie zmniejsza się, a zatem zwiększa się ryzyko zależnych od dawki działań niepożądanych (np. rabdomiolizy);
telitromycyna: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki (na przykład rabdomiolizy), zmniejsza się metabolizm atorwastatyny w wątrobie.

Nie zaleca się łączenia gemfibrozylu z innymi pochodnymi kwasu fibrynowego, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z dawką (rabdomioliza).

Poniższe kombinacje są używane z najwyższą ostrożnością:

inhibitory izoenzymów lub układu cytochromu P ₄₅₀ ZA4: atorwastatyna jest metabolizowana przez izoenzymy układu cytochromu P ₄₅₀, CYPZA4;
inhibitor CYP3A4, erytromycyna, zwiększa stężenie atorwastatyny w osoczu o 40%. Jednoczesne podawanie atorwastatyny i inhibitorów CYP3A4, niektórych antybiotyków makrolidowych (np. Klarytromycyna, erytromycyna), amiodaronu, inhibitorów proteazy lub leków przeciwdepresyjnych, leków immunosupresyjnych (cyklosporyny), leków przeciwgrzybiczych związanych z azolami (np. Itrakonazol, ketokonazonazol) doprowadzi do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu. W związku z tym atorwastatynę należy stosować ostrożnie z powyższymi lekami;
induktory izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀ ZA4: jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀ ZA4 (np. ryfampicyna, fenytoina) może prowadzić do znacznego obniżenia stężenia atorwastatyny w osoczu krwi. W związku z tymi właściwościami ryfampicyny (hamowanie transportera wychwytu hepatocytów OATP1B1 i indukcja enzymów układu cytochromu P ₄₅₀ 3A4), jednoczesne leczenie atorwastatyną i ryfampicyną prowadziło do średniego wzrostu parametrów C _max i AUC atorwastatyny odpowiednio o 90% i 12%. Odwrotnie, spadkowi stężenia atorwastatyny w osoczu krwi o około 80% towarzyszyło przyjęcie atorwastatyny jakiś czas po zastosowaniu ryfampicyny;
warfaryna: jednoczesne podawanie atorwastatyny z warfaryną może wywołać nasilenie działania przeciwzakrzepowego z ryzykiem krwawienia. Pacjenci otrzymujący terapię warfaryną powinni być monitorowani przez lekarza prowadzącego, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego;
kwas nikotynowy: dawki kwasu nikotynowego zmniejszające stężenie lipidów (więcej niż 1 g / dobę) przyjmowane razem z inhibitorami reduktazy HMG-CoA mogą zwiększać ryzyko miopatii. W rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek w wyniku rabdomiolizy i mioglobinurii. Dlatego konieczne jest rozważenie spodziewanych korzyści i potencjalnego ryzyka jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu nikotynowego w dawkach zmniejszających stężenie lipidów.

Kombinacje dozwolone do użycia:

leki zobojętniające: zmniejszenie stężenia atorwastatyny w osoczu krwi o około 35%, jednak stopień obniżenia zawartości cholesterolu LDL nie ulega zmianie;
sok grejpfrutowy: wzrost stężenia w osoczu leków, których metabolizm zachodzi za pomocą izoenzymów układu cytochromu CYP3A4;
doustne środki antykoncepcyjne: zwiększone stężenia noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu;
kolestypol: działanie hipolipidemiczne podczas jednoczesnego podawania z kolestypolem jest silniejsze niż w przypadku każdego leku z osobna, pomimo zmniejszenia stężenia atorwastatyny o 25%, gdy jest stosowana razem z kolestypolem.

Interakcje z amlodypiną

Skojarzenia niezalecane do stosowania: roztwór infuzyjny dantrolenu (u zwierząt, którym podawano dożylnie werapamil i dantrolen, często występowało migotanie komór; należy unikać jednoczesnego stosowania amlodypiny i dantrolenu).

Poniższych kombinacji należy używać z dużą ostrożnością:

induktory izoenzymu CYP3A4: leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fofenytoina, prymidon), ryfampicyna: w wyniku indukcji metabolizmu amlodypiny możliwe jest zmniejszenie stężenia wolnych blokerów kanału wapniowego, w szczególności amlodypiny w osoczu. Podczas przyjmowania powyższych induktorów izoenzymu CYP3A4 zaleca się obserwację kliniczną i, jeśli to konieczne, korektę dawki amlodypiny, w przeciwnym razie należy przerwać jednoczesne podawanie induktora izoenzymu CYP3A4;
baklofen: nasila działanie hipotensyjne (może być konieczne monitorowanie ciśnienia krwi i zmniejszenie dawki leku przeciwnadciśnieniowego);
Inhibitory izoenzymu CYP3A4: podczas gdy zdrowi młodzi ochotnicy przyjmowali inhibitor izoenzymu CYP3A4 - erytromycyny, a pacjenci w podeszłym wieku przyjmowali izoenzym CYP3A4 - diltiazem, odnotowano wzrost stężenia amlodypiny w osoczu krwi odpowiednio o 22% i 50%, ale znaczenie kliniczne tych danych pozostało nieznane. Jest możliwe, że silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. Ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) z większym prawdopodobieństwem prowadzą do zwiększenia stężenia amlodypiny w osoczu krwi niż diltiazem.

Kombinacje dozwolone do użycia:

blokery receptorów a1-adrenergicznych (prazosyna, doksazosyna, alfuzosyna, tamsulosyna, terazosyna): zwiększone działanie hipotensyjne, ryzyko ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego;
amifostyna: zwiększone działanie hipotensyjne z powodu objawów niepożądanych skutków;
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne: ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej lub niedociśnienia tętniczego;
beta-blokery (karwedilol, bisoprolol, metoprolol): ryzyko wystąpienia niewydolności serca lub niedociśnienia tętniczego w przypadku utajonej lub niekontrolowanej niewydolności serca;
kortykosteroidy, tetrakozaktyd: osłabienie działania hipotensyjnego;
leki przeciwnadciśnieniowe: wzmacniające przeciwnadciśnieniowe działanie amlodypiny;
azotany, syldenafil: obniżające ciśnienie krwi (ciśnienie krwi);
cymetydyna, atorwastatyna, glin, leki zobojętniające zawierające magnez, sok grejpfrutowy: nie wpływają na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania interakcji wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny, cyklosporyny i alkoholu.

Przy równoczesnym podawaniu blokerów wolnych kanałów wapniowych z preparatami litu istnieje możliwość nasilenia objawów ich neurotoksyczności (szumy uszne, ataksja, drżenie, nudności, wymioty, biegunka).

Inne interakcje

Nie stwierdzono interakcji atorwastatyny z antybiotykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, cymetydyną, lekami hipoglikemizującymi, lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Amiodaron i werapamil hamują aktywność enzymów cytochromu CYP3A4, dlatego ich łączne stosowanie z atorwastatyną może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny.

Antypiryna (fenazon): wielokrotne jednoczesne podawanie dawek atorwastatyny i fenazonu miało niewielki lub żaden wpływ na klirens fenazonu.

W przypadku długotrwałego skojarzonego stosowania digoksyny z 10 mg atorwastatyny odnotowano niewielki wzrost stężeń równowagowych tej ostatniej.

Przy jednoczesnym stosowaniu atorwastatyny i kwasu fusydowego może rozwinąć się rabdomioliza.

Analogi

Analogami Duplekor są: Atoris Combi, Kaduet.

Warunki przechowywania

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, poza zasięgiem dzieci.