Cisplatin-Ebeve

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Cisplatin-Ebeve to lek, który zakłóca rozwój prawdziwych guzów (mięsaka, raka itp.) I hemoblastoz; związek alkilujący o działaniu radiouczulającym i immunosupresyjnym zawierający platynę.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji: przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn (10 mg / 20 ml, 25 mg / 50 ml lub 50 mg / 100 ml w fiolkach z brązowego szkła, w pudełku tekturowym 1 butelka).

Skład 1 ml koncentratu:

substancja czynna: cisplatyna - 0,5 mg;
składniki pomocnicze: rozcieńczony kwas solny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Cisplatin-Ebeve w chemioterapii skojarzonej jest powszechnie stosowany w leczeniu następujących guzów litych:

rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCC);
guzy zarodkowe (męskie i żeńskie);
drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC);
rak pęcherza;
rak jąder i jajników.

Ponadto cisplatyna wykazuje działanie przeciwnowotworowe w raku szyjki macicy, kostniakomięsaku, nerwiaku zarodkowym, czerniaku, raku przełyku.

Przeciwwskazania

Absolutny:

niewydolność nerek (poziom kreatyniny w surowicy ≥ 115 μmol / litr);
upośledzenie słuchu;
ucisk hematopoezy szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna);
szczepienie przeciwko żółtej febrze;
ciąża i laktacja (okres laktacji);
nadwrażliwość na cisplatynę / inne związki zawierające platynę i którykolwiek ze składników leku.

Względne (stosować ostrożnie): w ostrych chorobach zakaźnych wirusowych (półpasiec lub ospa wietrzna, w tym niedawna choroba / niedawny kontakt z nosicielem infekcji), bakteriach lub grzybiczych genezie, hiperurykemii (w tym objawiającej się kamicą moczanową i / lub dną moczanową)), zapalenie wielonerwowe, kamica nerkowa, radioterapia lub chemioterapia w historii.

Sposób podawania i dawkowanie

Cisplatin-Ebeve podaje się we wlewie dożylnym (IV) lub we wstrzyknięciu do jamy brzusznej (jak wskazano w przypadku guzów dootrzewnowych).

Cisplatynę stosuje się zarówno w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi, jak i jako lek w monoterapii, w różnych dawkach, w zależności od wybranego schematu leczenia. Indywidualny dobór dawki przeprowadzany jest z uwzględnieniem zaleceń przedstawionych w literaturze specjalistycznej.

Standardowe dawkowanie leku Cisplatin-Ebeve:

Schemat I dożylny wlew od 50 do 120 mg / m ² 1 raz co 3-4 tygodnie;
Schemat II: cal / cal od 15 do 20 mg / m ² dziennie przez 5 dni co 3-4 tygodnie.

W przypadku zahamowania czynności szpiku kostnego lub wystąpienia niewydolności nerek dawkę leku należy zmniejszyć.

Zalecenia dotyczące przygotowania i podawania roztworu Cisplatin-Ebeve do infuzji dożylnej:

2–12 godzin przed wstrzyknięciem roztworu (optymalnie 2–3 godziny) w celu pobudzenia diurezy i zminimalizowania efektu nefrotoksycznego, nawodnienie przeprowadza się przez dożylną kroplówkę soli fizjologicznej w objętości od 0,5 do 1,5–2 l / m ² …
Po wprowadzeniu cisplatyny na 6-24 godziny należy zapewnić wystarczające podparcie płynowe w objętości 2-3 l / m ² roztworu chlorku sodu i 5% roztworu glukozy w stosunku 1: 1,5, aby uzyskać szybkość diurezy 100-200 ml na godzinę. W razie potrzeby przepisywany jest D-mannitol; diuretyki pętlowe nie są zalecane.
Zastosowanie cisplatyny w dawce <60 mg / m ² do przechowywania płynu ponad 1 litr w organizmie i prawidłową czynnością nerek, może być połączony z D-mannitolu podlegających kontroli masy ciała i bilans płynów.
Stosowanie cisplatyny w dawce> 60 mg / m ² wymaga obowiązkowego spożycia D-mannitolu w dawce 8 g / m ² bezpośrednio przed podaniem cisplatyny, którą rozpoczyna się przy minimalnym wydalaniu moczu 250 ml / 30 min.

Szybkość dożylnej infuzji kroplowej powinna wynosić ≤ 1 mg / minutę, wydalać:

krótkotrwała infuzja w małych dawkach (do 20 mg / m ²): czas podawania - od 30 do 60 minut; rozcieńczyć cisplatynę 20% roztworem D-mannitolu w objętości 62,5 ml;
długotrwała infuzja w dużych dawkach: czas podawania - od 6-8 do 24 godzin (pod warunkiem, że jest wystarczająca ilość wydalanego moczu przed i podczas infuzji); rozcieńczyć cisplatynę w 1–2 litrach roztworu chlorku sodu, dodatkowo 1 litr roztworu może zawierać 18,75 g D-mannitolu i 50 g glukozy.

W przypadku umiarkowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek (z klirensem kreatyniny <115 μmol / l) zaleca się zmniejszenie standardowej dawki o 50%.

Do rozcieńczenia cisplatyny należy użyć 0,9% roztworu chlorku sodu (do stężenia 1 mg / ml), nie można używać roztworów dekstrozy.

Stabilność roztworu do infuzji sporządzonego z 0,9% roztworu chlorku sodu o stężeniu 1 mg / ml utrzymuje się przez 6–8 godzin w temperaturze przechowywania do 25 ° C w miejscu chronionym przed światłem.

Ponieważ glin oddziałuje z cisplatyną, inaktywując ją i powodując tworzenie się osadu, bardzo ważne jest, aby podczas przygotowywania i wstrzykiwania roztworu Cisplatin-Ebeve nie używać igieł ani innego sprzętu zawierającego aluminium.

Skutki uboczne

ośrodkowy układ nerwowy (OUN): rzadko - neuropatia obwodowa, leukoencefalopatia, drgawki; z nieznaną częstością - udar krwotoczny / niedokrwienny, bezwiedność / częściowa utrata smaku, objaw Lhermitte'a (ostry ból przy zginaniu szyi, podobny do porażenia prądem, przechodzenie w dół ramion lub tułowia), mielopatia, neuropatia autonomiczna, zapalenie tętnic mózgowych;
narządy zmysłów: rzadko - jednostronne / obustronne szumy uszne, ototoksyczność; z nieznaną częstotliwością - zmiana w postrzeganiu kolorów, szczególnie w żółto-niebieskiej strefie widma, zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk brodawki wzrokowej, ślepota korowa, nieregularna pigmentacja siatkówki w okolicy plamki, głuchota (skutki uboczne o charakterze zależnym od dawki, kumulacyjne i odwracalne);
przewód pokarmowy: rzadko - zapalenie błon śluzowych jamy ustnej; z nieznaną częstością - czkawka, nudności / wymioty, biegunka, jadłowstręt, zwiększone stężenie bilirubiny i enzymów wątrobowych w osoczu;
układ sercowo-naczyniowy: często - arytmia, tachykardia, bradykardia; rzadko - zawał mięśnia sercowego; bardzo rzadko - zatrzymanie akcji serca; z nieznaną częstotliwością - mikroangiopatia trombolityczna, choroba Raynauda, zapalenie tętnic mózgowych;
układ moczowo-płciowy: rzadko - upośledzona spermatogeneza; z nieznaną częstością - niewydolność nerek w ostrym stadium, toksyczne uszkodzenie nerek (w tym cewkowe), wyrażające się wzrostem stężenia kwasu moczowego, mocznika, kreatyniny w osoczu i / lub zmniejszeniem klirensu kreatyniny;
metabolizm wodno-elektrolitowy: bardzo często - hiponatremia (prawdopodobnie jako następstwo zespołu niedostatecznego wydzielania hormonu antydiuretycznego); rzadko - hipomagnezemia; o nieznanej częstotliwości - hipokalcemia, odwodnienie, hipokaliemia, hiperurykemia, hipofosfatemia;
narządy krwiotwórcze: bardzo często - leukopenia, trombocytopenia, anemia, mielosupresja; ze względu na podawanie dużych dawek cisplatyny możliwe jest głębokie zahamowanie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego (w tym agranulocytoza / niedokrwistość aplastyczna); z nieznaną częstością - dodatni test Coombsa i niedokrwistość hemolityczna;
reakcje alergiczne: rzadko - reakcje anafilaktyczne (obrzęk i zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech w płucach, skurcz oskrzeli, tachykardia, niedociśnienie tętnicze); bardzo rzadko - wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka;
inne: bardzo często - stan gorączkowy; często - sepsa; rzadko - ostra białaczka; z nieznaną częstością - łysienie, platynowa linia dziąseł, podwyższone stężenie amylazy w surowicy, osłabienie, złe samopoczucie, zatorowość płucna, zakażenie (aż do śmierci), przypadkowe połknięcie roztworu do tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, któremu towarzyszy miejscowa toksyczność do tkanek miękkich: ból, cellulit, zaczerwienienie, zwłóknienie, obrzęk, martwica.

Objawy przedawkowania preparatu Cisplatin-Ebeve obejmują nasilenie działań niepożądanych, głównie objawiających się zaburzeniami czynności nerek / wątroby, wzrokiem (w tym odwarstwieniem siatkówki) i słuchu (głuchota), ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego, nieuleczalnymi nudnościami i wymiotami i / lub zapaleniem nerwu; istnieje możliwość śmierci. Zaleca się prowadzenie leczenia objawowego i ciągłe monitorowanie stanu pacjenta oraz pracy ważnych narządów i układów. Specyficzne antidotum nie jest znane. Częściowy efekt można osiągnąć, wykonując hemodializę w ciągu pierwszych 3 godzin po przedawkowaniu, ponieważ platyna szybko wiąże się z białkami osocza.

Specjalne instrukcje

Terapię preparatem Cisplatin-Ebeve powinien prowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Dawkę leku i schemat terapeutyczny dobiera się indywidualnie.

Podczas pracy z Cisplatin-Ebeve należy zachować ostrożność:

Procedury powinny być wykonywane przez przeszkolony personel.
Koncentrat należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych w specjalnie wyposażonym pomieszczeniu.
Należy unikać kontaktu cisplatyny ze skórą i błonami śluzowymi, do czego należy używać odzieży ochronnej (maska, szlafrok, czapka, okulary, rękawiczki jednorazowe).
Jeśli roztwór dostanie się na skórę lub błony śluzowe, należy je dokładnie przemyć wodą i mydłem, a jeśli dostanie się do oczu, dużą ilością wody.
Pozostałości leku, wszystkie narzędzia i materiały użyte do przygotowania roztworu do infuzji Cisplatin-Ebeve należy utylizować zgodnie ze standardową szpitalną procedurą utylizacji odpadów cytotoksycznych, zgodnie z wymogami aktualnych przepisów o usuwaniu odpadów niebezpiecznych.

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni powinni rozważyć przechowywanie nasienia w kriobanku przed rozpoczęciem kursu, ponieważ podczas terapii może rozwinąć się nieodwracalna bezpłodność.

Należy okresowo poddawać się badaniom neurologa, aw przypadku oczywistych objawów toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy przerwać terapię cisplatyną.

Pacjenci poddawani są audiometrii przed rozpoczęciem leczenia, w przypadku objawów uszkodzenia narządu słuchu, wykrycia dysfunkcji narządu słuchu w trakcie terapii - ponownie. Klinicznie znacząca utrata słuchu może wymagać dostosowania dawki lub przerwania leczenia.

W trakcie kursu konieczne jest regularne monitorowanie wskaźników klinicznego badania krwi, testów czynnościowych wątroby i nerek oraz poziomu elektrolitów w surowicy.

Podczas pierwszej godziny leczenia preparatem Cisplatin-Ebeve u pacjentów zwykle pojawiają się nudności / wymioty, które trwają 24 godziny lub dłużej. Te działania niepożądane można tylko częściowo odwrócić za pomocą standardowych leków przeciwwymiotnych. Ich nasilenie można zmniejszyć stosując II schemat dawkowania leku, zaprojektowany na cykl 5 mniejszych dawek podawanych raz dziennie.

Leku nie podaje się ponownie, dopóki nie zostaną osiągnięte następujące wskaźniki: poziom kreatyniny w surowicy - ≥ 15–20 mg / l, płytki krwi -> 100 000 / mm ³, leukocyty - ≥ 4000 / mm ³. Najniższą zawartość płytek krwi i leukocytów we krwi obserwuje się z reguły od 18 do 23 dnia po infuzji cisplatyny; do 39 dnia wskaźniki te są przywracane u większości pacjentów.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych w postaci skurczu oskrzeli, obrzęku twarzy, tachykardii, niedociśnienia, stosuje się leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i adrenalinę.

Należy zachować ostrożność podczas wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac, które wymagają szybkości reakcji psychomotorycznych i zwiększonej koncentracji uwagi, ponieważ w przypadku terapii Cisplatin-Ebeve istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych, takich jak drgawki, zaburzenia widzenia i słuchu.

Interakcje lekowe

amfoterycyna B, aminoglikozydy, cefalosporyny, środki kontrastowe i inne leki nefrotoksyczne: przy równoczesnym lub sekwencyjnym stosowaniu z cisplatyną możliwe jest nasilenie jej działania ototoksycznego i nefrotoksycznego;
ifosfamid: możliwy jest wzrost jego nefrotoksyczności wraz ze wzrostem wydalania białka;
furosemid, klopamid, kwas etakrynowy (diuretyki pętlowe), ifosfamid, aminoglikozydy: mogą zwiększać ototoksyczność cisplatyny;
bleomycyna i metotreksat: z powodu nefrotoksycznego działania cisplatyny ich wydalanie przez nerki może być upośledzone, ze zwiększoną toksycznością;
heksametylomelamina i pirydoksyna: w leczeniu raka jajnika w połączeniu z cisplatyną można skrócić okres remisji;
leki przeciwdrgawkowe: cisplatyna zmniejsza ich stężenie w surowicy do wartości subterapeutycznych;
allopurynol, kolchicyna, probenecyd, sulfinpirazon (leki przeciw dnie moczanowej): ze względu na prawdopodobieństwo wzrostu stężenia kwasu moczowego w wyniku przyjmowania cisplatyny może być konieczne dostosowanie dawek tych leków, aby kontrolować hiperurykemię i napady dny;
aluminium: tworzy się osad;
paklitaksel: po podaniu cisplatyny klirens paklitakselu może zmniejszyć się o 70–75%;
bleomycyna i etopozyd: w kilku epizodach odnotowano spadek stężenia litu we krwi (takie połączenie leków wymaga monitorowania poziomu litu);
fenytoina: możliwe jest zmniejszenie jej wchłaniania, aw rezultacie zmniejszenie skuteczności leczenia przeciwpadaczkowego;
chelaty (w szczególności penicylamina): mogą zmniejszać skuteczność terapii cisplatyną;
leki przeciwhistaminowe, fenotiazydy, tioksanteny: mogą maskować objawy ototoksyczności, takie jak zawroty głowy, dzwonienie / szum w uszach.

Analogi

Analogi Cisplatin-Ebeve to: Platidiam, Gemzar, Gemzitover, Alimta, Kemoplat itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze do 25 ° C, nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!