Sinnovex - Instrukcje Użytkowania, Recenzje Zastrzyków, Cena Leku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

CinnoVex

Sinnovex: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: CinnoVex

Kod ATX: L03AB07

Substancja czynna: interferon beta-1a (interferon beta-1a)

Producent: SinnAgen, Co. (CinnaGen, Co.) (Iran)

Opis i aktualizacja zdjęć: 30.12.2019

Liofilizat do przygotowania roztworu do podania domięśniowego SinoVex

Sinnovex to interferon należący do grupy farmakoterapeutycznej medycznych leków immunobiologicznych (MIBP) - cytokin; stosowany w stwardnieniu rozsianym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Sinnovex to liofilizat do przygotowania roztworu do podania domięśniowego, jest to liofilizowana masa od białej do prawie białej; zestaw zawiera rozpuszczalnik - bezbarwną przezroczystą ciecz [liofilizat - 6 milionów jednostek międzynarodowych (jm) lub 30 μg, w fiolkach z neutralnego przezroczystego bezbarwnego szkła o pojemności 3 ml, zamkniętych gumowym korkiem, zaciśniętym w aluminiowym kapsle z plastikowym wieczkiem wyposażonym w kontrolę pierwszego otwarcia; rozpuszczalnik - 1 ml w ampułkach z neutralnego bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml. W szczelnie zamkniętej plastikowej tacce zapakowana jest 1 butelka z liofilizatem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem + 1 jednorazowa pusta strzykawka + 2 igły; 4 tacki i 8 chusteczek nasączonych alkoholem umieszczone są w pudełku kartonowym wraz z instrukcją użycia SinoVex. Oryginalne opakowanie chronione jest dwiema specjalnymi naklejkami z logo producenta i napisem „CinnaGen QA Approved CinnaGen”].

Skład na 1 butelkę liofilizatu:

substancja czynna: interferon beta-1a - 6 milionów IU (30 μg);
składniki pomocnicze: albumina ludzka - 15 mg; wodorofosforan sodu - 5,7 mg; chlorek sodu - 5,8 mg; diwodorofosforan sodu - 1,2 mg.

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań w ilości 1 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Aktywny składnik preparatu Sinnovex, interferon beta-1a, jest wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) poprzez wprowadzenie genomu ludzkiego interferonu beta do hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO). Jest polipeptydem glikozylowanym i zawiera 166 aminokwasów o masie cząsteczkowej 22 500 kDa, których sekwencja w łańcuchu polipeptydowym jest podobna do sekwencji naturalnego ludzkiego interferonu beta.

Interferony to naturalne białka wytwarzane przez komórki eukariotyczne w odpowiedzi na infekcję wirusową i wpływ innych czynników biologicznych. Są cytokinami i są mediatorami przeciwwirusowego, immunomodulującego i antyproliferacyjnego działania organizmu.

Synteza beta-interferonu prowadzona jest przez różne typy komórek, w tym makrofagi i fibroblasty. Zarówno naturalny interferon beta, jak i rekombinowany interferon beta-1a, który jest częścią Sinnovex, występują w postaci glikozylowanej i zawierają pojedynczy złożony fragment węglowodorowy połączony z atomem N. Glikozylacja białek wpływa na ich aktywność, stabilność, biodystrybucję i okres półtrwania (T _1/2).

Skuteczność biologiczna preparatu Sinnovex jest określana przez zdolność interferonu beta-1a do wiązania się ze specyficznymi receptorami na powierzchni ludzkich komórek i wyzwalania złożonej kaskady interakcji międzykomórkowych dużej liczby produktów genowych i markerów prowadzących do ekspresji, w której pośredniczy interferon. Należą do nich główny kompleks zgodności tkankowej klasy I, syntetaza 2 '/ 5'-oligoadenylanowa, białko Mx, b2-mikroglobulina i neopteryna. Niektóre z tych związków wykryto we frakcjach surowicy i komórek krwi pacjentów leczonych SinoVex. Po domięśniowym wstrzyknięciu pojedynczej dawki interferonu beta-1a ich stężenie w surowicy pozostawało podwyższone przez co najmniej 4 do 7 dni.

Ponieważ patofizjologia stwardnienia rozsianego (SM) nie została jeszcze dostatecznie zbadana, nie jest możliwe wiarygodne powiązanie mechanizmu działania SinoVex w leczeniu tej choroby z wyzwalaniem opisanych powyżej biologicznych interakcji. Skuteczność leku została potwierdzona w podwójnie ślepych badaniach z randomizacją, w których brali udział pacjenci z nawracającym SM (SinoVex - n = 41, lek porównawczy Avonex - n = 43). Zgodnie z projektem badania pacjenci byli obserwowani przez różne okresy. Lek SinoVex brali pod nadzorem 60 uczestników badania przez 2 lata. Stwierdzono, że całkowita liczba pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie niepełnosprawności, określona zgodnie z tabelą Kaplana-Meiera, pod koniec drugiego roku przy przyjęciu do Avonex wyniosła 34%, przy zastosowaniu SinoVex - 32%.

Pomiar postępu niepełnosprawności obliczono jako wzrost o 1 punkt jej wskaźnika w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale), który utrzymywał się przez co najmniej sześć miesięcy. Co więcej, stwierdzono, że terapia preparatem CinnoVex zmniejsza częstotliwość nawrotów o jedną trzecią rocznie. Dane uzyskano z badania wyników leczenia, które trwało rok lub dłużej.

Farmakokinetyka

Podczas badania właściwości farmakokinetycznych interferonu beta-1a jako podstawę przyjęto pomiary aktywności przeciwwirusowej interferonu.

Pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie SinoVex zapewnia maksymalne poziomy aktywności przeciwwirusowej w osoczu w okresie od 5 do 15 godzin po wstrzyknięciu; T _1/2 wynosi ~ 10 h. Biorąc pod uwagę odpowiednią korektę szybkości wchłaniania leku z miejsca wstrzyknięcia, jego obliczona biodostępność wynosi ~ 40%.

Wskazania do stosowania

SinoVex jest zalecany w leczeniu następujących schorzeń / chorób:

nawracające stwardnienie rozsiane (RMS), charakteryzujące się co najmniej dwoma rzutami w ciągu ostatnich 3 lat bez oznak postępu choroby między nawrotami (aby spowolnić postęp niepełnosprawności i zwiększyć odstępy między nawrotami o ponad 2 lata);
demielinizacja spowodowana aktywnym procesem zapalnym, który wymaga dożylnego podania kortykosteroidów, jeśli wykluczone jest rozpoznanie inne niż SM.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciąża i okres laktacji;
ciężka depresja, myśli samobójcze, ciężka depresja;
padaczka z napadami trudnymi do opanowania lekami;
wiek do 12 lat;
zwiększona indywidualna wrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, naturalny / rekombinowany interferon beta lub jakikolwiek inny składnik liofilizatu.

Względne przeciwwskazania, w przypadku których SinoVex jest stosowany z ostrożnością:

depresja, zaburzenia depresyjne;
historia napadów drgawkowych oraz niekontrolowane lub nieodpowiednio kontrolowane leczenie padaczki lekami przeciwpadaczkowymi;
ciężka niewydolność nerek i / lub wątroby;
ucisk hematopoezy szpiku kostnego;
choroby układu sercowo-naczyniowego: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, arytmia.

Sinnovex, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór sporządzony z liofilizatu SinoVex i rozpuszczalnika jest przeznaczony do podania domięśniowego.

Podawanie leku rozpoczyna się pod kierunkiem i nadzorem specjalisty doświadczonego w leczeniu SM.

Zalecany schemat dawkowania w leczeniu RMS: dorosłym pacjentom wstrzykuje się domięśniowo 6 milionów jm (30 μg) 1 raz w tygodniu.

Terapię można rozpocząć wprowadzając 1 raz / tydzień. pełna dawka 30 mcg lub (w celu dostosowania organizmu do SinoVex) wraz z wprowadzeniem połowy dawki 15 mcg i stopniowym zwiększaniem jej do pełnej. Po początkowym okresie dawkę stopniowo zwiększa się do wystarczającej skutecznej dawki 30 μg 1 raz / tydzień. W przyszłości przestrzegaj tego schematu dawkowania.

Wyższa dawka (np. 60 mcg 1 raz w tygodniu) nie przynosi dodatkowego wzmocnienia efektu terapeutycznego.

Jeśli to możliwe, wstrzyknięcia należy wykonywać tego samego dnia tygodnia, o tej samej porze, zmieniając co tydzień miejsce wstrzyknięcia roztworu.

Czas trwania kursu lekarz ustala indywidualnie. Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pacjent musi przejść badanie kliniczne, na podstawie którego weryfikowana jest diagnoza i można zalecić kontynuację terapii. W przypadku rozpoznania przewlekłego postępującego SM lek odstawia się.

Pacjent może samodzielnie wstrzyknąć SinoVex za zgodą lekarza prowadzącego, po nauczeniu się domięśniowego podawania roztworu.

Zalecenia krok po kroku dla pacjentów wykonujących samodzielnie wstrzyknięcia:

Otwierając opakowanie po raz pierwszy, ważne jest, aby upewnić się, że lek jest kompletny. Jedno opakowanie zawiera 4 tacki z jednorazowymi dawkami produktu w każdej oraz 8 hermetycznie zamkniętych torebek z antyseptycznymi chusteczkami nasączonymi alkoholem. Tacka zawiera: 1 butelkę liofilizatu SinoVex + 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem + 1 strzykawkę jednorazową + 2 igły (do przygotowania roztworu i do wstrzykiwań).
Lek należy wyjąć z lodówki, pozostawić w temperaturze pokojowej od 15 do 30 ° C na około pół godziny. Do podgrzewania ampułek z rozpuszczalnikiem nie można używać zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda.
Umyj dokładnie ręce. Umieścić tackę jednodawkową i dwie chusteczki antyseptyczne na czystej, poziomej powierzchni. Ostrożnie otwórz opakowanie tacki i wyjmij jego zawartość. Dodatkowo pożądane jest przygotowanie sterylnej waty medycznej, przylepnego plastra bakteriobójczego i dowolnego roztworu dezynfekującego (alkohol etylowy 70%).
Otworzyć opakowanie strzykawką. Wyjmij jedną z dwóch igieł z opakowania. Bez zdejmowania nasadki ochronnej umieścić na igłę strzykawki i przekształcić go w ¹ / ₂ obrotów. Wacikiem nasączonym alkoholem rozbić ampułkę rozpuszczalnikiem wzdłuż czerwonej linii na szyi. Zdjąć nasadkę z igły bez jej obracania, wchłonąć rozpuszczalnik z otwartej ampułki do strzykawki. Odłożyć nasadkę ochronną do późniejszego użycia. Jeśli pęcherzyki powietrza dostaną się do strzykawki, delikatnie ścisnąć tłok i trzymać strzykawkę pionowo z igłą do góry, pozbyć się ich, a następnie nałożyć na igłę nasadkę ochronną.
Zdjąć wieczko z fiolki z liofilizatem. Przetrzyj górną część butelki i korek alkoholem.
Zdjąć nasadkę ochronną z igły. Za pomocą igły nakłuć gumowy korek fiolki liofilizatem i skierować go na boczną ściankę. Następnie powoli wprowadzić całą zawartość strzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki.
Pozostawiając strzykawkę z igłą w fiolce, delikatnie nią obracać, aż cały proszek się rozpuści. Nie potrząsaj energicznie butelką, ponieważ doprowadzi to do powstania piany. Nie używać roztworu, który jest mętny, zawiera cząstki stałe lub jest koloru innego niż jasnożółty.
Zanurzyć całkowicie tłok w strzykawce przed pobraniem roztworu, aby usunąć z niego powietrze. Postaw butelkę na powierzchni roboczej i trzymaj ją pod niewielkim kątem. Igła musi być całkowicie zanurzona w butelce, położenie jej końcówki musi być wizualnie monitorowane pod kątem ciągłego zanurzenia w roztworze. Powoli pociągnąć tłok i pobrać roztwór do strzykawki, aż znak na powierzchni bocznej wyniesie 1 ml. Wyjąć strzykawkę i igłę z fiolki i natychmiast założyć nasadkę ochronną. Odłączyć igłę od strzykawki, obracając igłę, nie dotykać wylotu rękami.
Wyjąć drugą igłę do wstrzyknięć z opakowania (standardową igłę do wstrzyknięcia domięśniowego). Dołączyć igłę do strzykawki, przekształcając go w ¹ / ₂ krążenie usunąć nasadkę ochronną z tworzywa sztucznego i umieścić ją na bok. Aby usunąć pęcherzyki powietrza, należy obrócić strzykawkę igłą do góry i postukać, ostrożnie zbierając pęcherzyki u góry. Usuń powietrze, powoli naciskając tłok, uważając, aby nie wylać więcej niż jednej kropli roztworu. Nałożyć nasadkę na igłę i odłożyć strzykawkę podczas przygotowywania miejsca wstrzyknięcia.
Wybierz miejsce wstrzyknięcia, przetrzyj je nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Zdjąć nasadkę z igły i wprowadzić ją do tkanki mięśniowej przez skórę. Roztwór należy wstrzykiwać powoli. Następnie należy wyjąć igłę strzykawką, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i, jeśli to konieczne, uszczelnić plastrem.
Po tygodniu do następnego wstrzyknięcia wybiera się inne miejsce na ciele.
Gdy obecne okoliczności nie pozwalają na wykonanie wstrzyknięcia, a roztwór został już przygotowany, można go przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8 ° C nie dłużej niż 5,5-6 h. Wstrzyknięcie wykonuje się według wyżej opisanego schematu, po uprzednim doprowadzeniu roztworu do temperatury pokojowej.

Przygotowany roztwór nie nadaje się do dalszego użycia, jeśli jest przechowywany w lodówce dłużej niż 6 godzin lub w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 minut.

Skutki uboczne

Najczęstszą niepożądaną reakcją organizmu człowieka na stosowanie interferonów jest zespół grypopodobny. Objawy mogą obejmować osłabienie, uczucie zmęczenia, ból mięśni, gorączkę, dreszcze, ból głowy i nudności. Zwykle są bardziej wyraźne na początku leczenia; w miarę kontynuowania leczenia częstotliwość działań niepożądanych zmniejsza się. Aby złagodzić tę symptomatologię, przepisuje się lek przeciwbólowo - przeciwgorączkowy, który pacjent musi przyjąć przed wstrzyknięciem SinoVex, a następnie w ciągu doby po każdym wstrzyknięciu co 6 h. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku jednocześnie z interferonem beta-1a należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli przepisuje środek przeciwgorączkowy przeciwbólowy, konieczne jest dokładne przestrzeganie zaleceń dotyczących jego stosowania i nie zwiększanie dawki poza przepisaną dawkę.

W każdym okresie terapii mogą pojawić się objawy neurologiczne podobne do zaostrzenia RMS: przemijające epizody wzmożonego napięcia mięśniowego / osłabienia mięśni, które ograniczają możliwość wykonywania ruchów dobrowolnych. Zwykle są krótkotrwałe, związane w czasie z wprowadzeniem SinoVex i przy kolejnych zastrzykach można je powtarzać. Czasami objawom neurologicznym towarzyszy również zespół grypopodobny.

Skala rozkładu częstości występowania działań niepożądanych przy stosowaniu Sinnovex: bardzo często - ponad 0,1 pacjentolat *; często - od 0,01 do 0,1 pacjentolat; rzadko - od 0,000 1 do 0,001 pacjentolat; rzadko - od 0,000 01 do 0,000 1 pacjentolat; niezwykle rzadko - mniej niż 0,000 01 pacjentolat; nieznana częstotliwość - na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstotliwości.

Uwaga

* Pacjentolat to suma poszczególnych jednostek czasu, podczas których pacjent biorący udział w badaniu otrzymywał CinnoVex, zanim wystąpiło to działanie niepożądane.

Negatywne skutki uboczne ze strony układów i narządów, które są możliwe przy stosowaniu SinoVex:

dane laboratoryjne: często - limfocytopenia, neutropenia, leukopenia, obniżony hematokryt, podwyższone stężenie potasu we krwi, podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi; rzadko - trombocytopenia; częstość nieznana - spadek / wzrost masy ciała, odchylenie od normy w badaniach czynności wątroby;
serce i układ sercowo-naczyniowy: często - zaczerwienienie twarzy; nieznana częstość - rozszerzenie naczyń, kardiomiopatia, pulsacja, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, tachykardia;
krew i układ limfatyczny: nieznana częstość - pancytopenia, trombocytopenia;
układ nerwowy: bardzo często - ból głowy ²; często - skurcze mięśni, niedoczulica; częstość nieznana - omdlenia ³, objawy neurologiczne, zawroty głowy, nadciśnienie, parestezje, migrena, drgawki;
układ oddechowy: często - wyciek z nosa; rzadko - duszność;
przewód pokarmowy: często - wymioty, nudności ², biegunka;
skóra i tłuszcz podskórny: często - wysypka, nadmierna potliwość, krwiaki; rzadko - łysienie; nieznana częstość - świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzykowa, zaostrzenie łuszczycy, pokrzywka;
tkanki mięśniowo-szkieletowe i łączne: często - bóle szyi, skurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni ², bóle kończyn, bóle pleców, sztywność mięśniowo-szkieletowa, sztywność mięśni; częstość nieznana - osłabienie mięśni, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów;
układ hormonalny: nieznana częstość - niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy;
metabolizm i odżywianie: często - anoreksja;
zaburzenia ogólne, zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia ¹: bardzo często - zespół grypopodobny ² (objawiający się gorączką, dreszczami, poceniem się); często - zmęczenie, astenia, ból, nocne poty, złe samopoczucie w miejscu wstrzyknięcia - ból, rumień i / lub krwiak; rzadko - pieczenie w miejscu wstrzyknięcia; częstość nieznana - ból w klatce piersiowej, w miejscu wstrzyknięcia - ropień, cellulit, stan zapalny, martwica, krwawienie;
układ odpornościowy: częstość nieznana - reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości (duszność, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędząca wysypka, pokrzywka);
układ wątrobowo-żółciowy: częstość nieznana - niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
układ rozrodczy i gruczoł mleczny: rzadko - krwotok maciczny, krwotok miesiączkowy;
psychika: często - depresja, bezsenność; częstotliwość jest nieznana - psychoza, lęk, samobójstwo, labilność emocjonalna, splątanie.

Uwagi

¹ Reakcje w miejscu wstrzyknięcia w bardzo rzadkich przypadkach (na przykład ropień lub zapalenie tkanki łącznej) mogą wymagać operacji.

² Częstość tych działań niepożądanych jest większa na początku leczenia.

³ Omdlenie po wstrzyknięciu SinoVex z reguły jest jedynym epizodem na początku terapii, przy kolejnych iniekcjach nie powraca.

Nasilenie którejkolwiek z tych reakcji ubocznych lub przejaw innych negatywnych skutków nie opisanych w instrukcji należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkować

Droga podania i postać dawkowania leku powodują, że przedawkowanie interferonu beta-1a jest mało prawdopodobne. Jednocześnie należy unikać przekraczania przepisanego schematu dawkowania SinoVex, jak każdego innego leku.

W przypadku zatrucia pacjent jest hospitalizowany w celu dokładnego monitorowania stanu zdrowia, w razie potrzeby zalecana jest odpowiednia terapia.

Specjalne instrukcje

Ponieważ stosowanie interferonów zwiększa ryzyko wystąpienia depresji i myśli samobójczych, SinoVex jest przepisywany z ostrożnością podczas leczenia pacjentów z depresją lub zaburzeniami depresyjnymi. Udowodniono, że w grupie osób chorych na SM wzrasta częstość występowania takich patologii behawioralnych. Stany depresyjne mogą wystąpić na każdym etapie leczenia interferonem beta-1a, dlatego też w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów depresji lub myśli samobójczych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W trakcie terapii pacjenci ci zobowiązani są do regularnego monitorowania stanu, w razie potrzeby do natychmiastowego podjęcia odpowiednich działań medycznych. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie terapii lekiem SinoVex.

CinnoVex jest przepisywany z ostrożnością pacjentom z napadami drgawkowymi w wywiadzie, a także obecnie przyjmującym leki przeciwpadaczkowe (którzy wcześniej nie cierpieli na napady padaczkowe). Zwłaszcza, jeśli terapia padaczki i leki przeciwpadaczkowe są niewystarczająco kontrolowane lub nie są kontrolowane wcale.

Podczas stosowania interferonu beta prawdopodobne jest wystąpienie dysfunkcji wątroby, takich jak wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi w surowicy, zapalenie wątroby (w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby. Nie ustalono w sposób wiarygodny, czy te patologie są konsekwencją stosowania interferonu beta-1a, czy też są spowodowane przyjmowaniem innych leków zwykle przepisywanych w leczeniu choroby podstawowej. Dokładne monitorowanie stanu pacjentów jest wymagane w przypadku wystąpienia objawów upośledzenia czynności wątroby, zwłaszcza w przypadku stosowania Sinnovex w ramach złożonej terapii innymi środkami hepatotoksycznymi.

Stosowanie preparatu Sinnovex w leczeniu pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, arytmia, wymaga dokładnego monitorowania ich stanu. Stresujący wpływ na nie może mieć również zespół grypopodobny wywołany stosowaniem interferonu beta-1a.

Terapia interferonem powoduje nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych. W rezultacie, oprócz standardowych badań laboratoryjnych, pacjentom ze stwardnieniem rozsianym zaleca się podczas leczenia zliczanie krwinek (w tym płytek krwi), oznaczanie liczby leukocytów oraz biochemiczne badanie krwi (w tym poziom enzymów wątrobowych). Jeśli występują oznaki zahamowania czynności szpiku kostnego, może być konieczne dokładniejsze badanie morfologii krwi, w tym określenie elementów komórkowych na podstawie frakcji i płytek krwi.

Stosowanie Sinnovex może powodować pojawienie się w surowicy krwi przeciwciał neutralizujących interferon, co może zmniejszać aktywność interferonu beta-1a, w wyniku czego zmniejsza się skuteczność kliniczna leku. Według dostępnych danych po 1 roku leczenia przeciwciała przeciw interferonowi beta-1a w surowicy pojawiają się u około 8% pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Należy pamiętać, że niepożądane reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego podczas stosowania interferonu beta-1a mogą zminimalizować zdolność wrażliwych pacjentów do kierowania pojazdami i złożonymi mechanizmami.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie Sinnovex w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - według dostępnych danych możliwe jest samoistne poronienie.

Podczas karmienia piersią SinoVex jest przeciwwskazany ze względu na potencjalne negatywne skutki uboczne u niemowlęcia.

Kobiety płodne powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. W przypadku niezamierzonego poczęcia w trakcie leczenia preparatem SinoVex lub planowania ciąży lekarz musi poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu i rozważyć celowość przerwania leczenia. W przypadku pacjentek, które przed rozpoczęciem leczenia miały wysoki wskaźnik nawrotów, konieczne jest porównanie ryzyka wzrostu ich ciężkości w wyniku anulowania SinoVex w czasie ciąży z prawdopodobieństwem samoistnego poronienia z powodu stosowania interferonu beta-1a.

Zastosowanie pediatryczne

Profil bezpieczeństwa Sinnovex u dzieci i młodzieży powyżej 12 roku życia przy stosowaniu leku domięśniowo 1 raz w tygodniu. w dawce 30 mcg jest zbliżona do tej dla dorosłych.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, dlatego SinoVex nie jest przepisywany w tej populacji dzieci.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy przepisywać SinoVex z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy przepisywać SinoVex z zachowaniem ostrożności i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Stosować u osób starszych

Liczba starszych pacjentów powyżej 65. roku życia, którzy wzięli udział w badaniach klinicznych SinoVex jest niewystarczająca do ustalenia możliwych różnic w odpowiedzi na terapię w tej grupie wiekowej i odpowiedzi na leczenie u młodszych pacjentów. Jednak na podstawie klirensu interferonu beta-1a nie ma teoretycznych przesłanek dotyczących konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje lekowe

Nie badano interakcji SinnoVex (interferon beta-1a) z innymi lekami, w tym kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH), u ludzi. Jednocześnie doświadczenia z badań klinicznych pokazują, że podczas leczenia SM podczas zaostrzenia choroby SinoVex można przyjmować z kortykosteroidami lub ACTH.

Znana jest zdolność interferonów do zmniejszania aktywności enzymów z rodziny cytochromów P ₄₅₀. Dlatego wyznaczenie Sinnovex jednocześnie z lekami, których klirens zależy w dużej mierze od układu cytochromu P ₄₅₀ (leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe), wymaga ostrożności.

Analogi

Analogi SinoVex to Avonex, Betaferon, Genfaxon, Infibeta, Interferon Beta-1B, Rebif, Teberif itp.

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i chronić przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 ° C.

Okres trwałości: liofilizat - 2 lata; rozpuszczalnik - 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje SinoVex

Leki stosowane w terapii stwardnienia rozsianego są objęte najdroższym państwowym programem zamówień „7 drogich Nosologii”, zgodnie z którym wszyscy pacjenci otrzymują leki z budżetu federalnego. W recenzjach SinoVex, leku generycznego, który przy zakupie zastąpił oryginalny lek amerykański, wielu pacjentów wyraża niezadowolenie z tego zamiennika. Zwracają uwagę, że przy stosowaniu SinoVex temperatura rośnie częściej, pojawiają się drgawki, wywołujące ból fizyczny, te reakcje uboczne znacznie pogarszają jakość życia. Ze względu na nietolerancję terapii niektórzy są zmuszeni jej odmówić. Istnieją dowody na to, że frakcja interferonu-beta-1a w SinnoVex jest znacznie zmniejszona, a inne związki białkowe (głównie albumina surowicy ludzkiej) znajdują się w zawyżonych ilościach. Wskazuje to na niski stopień oczyszczenia leku,ewentualna rozbieżność między dawką interferonu w fiolce a deklarowanymi 30 μg oraz niską jakością leku.

Jednocześnie naprawdę pomaga innym pacjentom stosującym SinoVex. Łagodzi nawroty i zaostrzenia lub całkowicie je eliminuje, redukuje stare ogniska choroby i zapobiega powstawaniu nowych. Współistniejące działania niepożądane, takie jak zespół grypopodobny, depresja, bóle głowy (nasilone w dniu wstrzyknięcia) są uważane przez tych pacjentów za łagodne.

Cena za SinoVex w aptekach

Ponieważ lek znajduje się na liście VED (Vital and Essential Medicines), istnieje zarejestrowana stała cena SinoVex, która dotyczy zamkniętego opakowania polimerowego z czterema zestawami, z których każdy zawiera fiolkę liofilizatu (30 μg) + ampułkę z rozpuszczalnikiem (1 ml) + strzykawka jednorazowa + igły jednorazowe (2 szt.) + waciki nasączone alkoholem (2 szt.) - 15645,45 rubli.

Koszt SinoVex w niektórych aptekach internetowych za opakowanie czterech zestawów waha się od 7300 do 11500 rubli.