Omniscan
Omniscan: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Właściwości farmakologiczne
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
- 12. Za naruszenia funkcji wątroby
- 13. Stosowanie u osób starszych
- 14. Interakcje lekowe
- 15. Analogi
- 16. Warunki przechowywania
- 17. Warunki wydawania aptek
- 18. Recenzje
- 19. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Omniscan
Kod ATX: V08CA03
Substancja czynna: gadodiamid (gadodiamid)
Producent: GE Healthcare AS (Norwegia); GE Healthcare Ireland (Irlandia)
Opis i aktualizacja zdjęć: 14.10.2019
Ceny w aptekach: od 14524 rubli.
Kup
Omniscan jest lekiem do diagnostyki kontrastowej stosowanym w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zwiększenia kontrastu obrazu.
Uwolnij formę i kompozycję
Lek jest dostępny w postaci roztworu do podawania dożylnego (iv): bezbarwny lub lekko żółtawy przezroczysty płyn (10, 15, 20 ml w szklanych fiolkach bez koloru, 10 fiolek w tekturowym pudełku; 10, 15, 20 ml w strzykawkach od przezroczysty polimer, w pudełku tekturowym 1 strzykawka, w pudełku tekturowym 10 opakowań strzykawek. Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Omniscan).
1 ml roztworu zawiera:
- substancja czynna: gadodiamid - 287 mg (0,5 mmol);
- składniki pomocnicze: kaldiamid sodu, 1 M roztwór kwasu solnego lub 1 M roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.
Właściwości farmakologiczne
Farmakodynamika
Omniscan jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym. Jego aktywny składnik, gadodiamid, ma zdolność zwiększania kontrastu w obrazach MRI. Wynika to z wpływu na czas relaksacji T1 protonów, w wyniku czego zwiększa się intensywność sygnału i tym samym poprawia kontrast w badaniach MRI.
Dożylne podanie Omniscan zapewnia lepszą wizualizację zmian i struktur patologicznych zarówno w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), jak iw innych częściach ciała. W przypadku zaburzeń w funkcjonowaniu bariery krew-mózg poprawia się kontrast obrazu zmian i ognisk z patologicznym unaczynieniem zmian wewnątrzczaszkowych (mózg), w kręgosłupie i tkankach przyległych, w okolicy klatki piersiowej, jamy miednicy i przestrzeni zaotrzewnowej. Stosowanie leku pomaga ustalić stopień inwazyjności, poprawiając definicję granic guza.
Wzmocnienie sygnału nie występuje we wszystkich procesach patologicznych, dlatego Omniscan zaleca się stosować do diagnostyki różnicowej tkanek zdrowych i chorych w celu wykrycia ognisk patologicznych, a po odpowiednim przebiegu leczenia - w celu odróżnienia guza od wznowy i tkanki bliznowatej.
Stopień wzmocnienia kontrastu zależy od rodzaju tkanki / procesu patologicznego, optymalny efekt obserwuje się zwykle w ciągu pierwszych minut po podaniu.
Farmakokinetyka
Po podaniu roztworu lek jest szybko rozprowadzany w płynie zewnątrzkomórkowym. Objętość dystrybucji odpowiada objętości płynu zewnątrzkomórkowego.
Nie wiąże się z białkami osocza krwi.
Nie przekracza nienaruszonej bariery krew-mózg.
Gadodiamid nie jest metabolizowany.
Okres półtrwania wynosi około 4 minuty, okres półtrwania (T 1/2) około 70 minut. Jest wydalany przez nerki w procesie filtracji kłębuszkowej. Po podaniu dożylnym około 85% podanego gadodiamidu znajduje się w moczu po 4 godzinach, a do 95–98% po 24 godzinach.
W przypadku ciężkiej dysfunkcji nerek z klirensem kreatyniny (CC) poniżej 30 ml / min, T1 / 2 wydłuża się proporcjonalnie do stopnia zmniejszenia szybkości filtracji. Do usunięcia gadodiamidu można zastosować hemodializę.
Klirens nerkowy i całkowity klirens są prawie identyczne i są typowe dla substancji całkowicie wydalanych w wyniku przesączania kłębuszkowego.
Po wprowadzeniu gadodiamidu w dawce 0,1 lub 0,3 mmol na 1 kg masy ciała pacjenta (mmol / kg) nie stwierdzono zmian kinetyki zależnych od dawki Omniscan.
Wskazania do stosowania
Omniscan można stosować wyłącznie do badań diagnostycznych o następującym charakterze:
- MRI mózgu i rdzenia kręgowego u pacjentów powyżej 1 miesiąca życia;
- kontrastowanie całego ciała u pacjentów powyżej 6. miesiąca życia, w tym rezonansu magnetycznego głowy i szyi, klatki piersiowej (w tym serca), gruczołów sutkowych u kobiet, jamy brzusznej (w tym wątroby, trzustki), narządów miednicy (w tym pęcherz, gruczoł krokowy), przestrzeń zaotrzewnowa (w tym nerki), układ mięśniowo-szkieletowy, kończyny;
- Angiografia MR u dorosłych;
- MRI serca w celu oceny choroby wieńcowej (choroba wieńcowa) poprzez obrazowanie w perfuzji mięśnia sercowego (wysiłek fizyczny lub w spoczynku i badanie opóźnione ze wzmocnieniem kontrastu), a także w celu wykrycia i lokalizacji choroby wieńcowej lub rozróżnienia między niedokrwieniem a miejscem zawału u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową …
Przeciwwskazania
Absolutny:
- ciężka dysfunkcja nerek (CC poniżej 30 ml / min);
- ostra niewydolność nerek;
- wiek dzieci do 1 miesiąca życia, z kontrastowaniem całego ciała - do 6 miesięcy życia;
- nadwrażliwość na składniki leku.
Ponadto lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddawanych lub oczekujących na przeszczep wątroby.
Zaleca się ostrożne stosowanie Omniscan w przypadku zaburzeń czynności nerek (CC 30-59 ml / min), niewydolności wątroby, anemii (zwłaszcza sierpowatokrwinkowej i hemolitycznej), hemoglobinopatii, astmy oskrzelowej, alergii, epilepsji, chorób mózgu, rozwój zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu substancji nieprzepuszczającej promieni rentgenowskich (z wyjątkiem reakcji alergicznych), w okresie ciąży i laktacji, w dzieciństwie od 1 do 12 miesięcy, z kontrastowaniem całego ciała - od 6 do 12 miesięcy, w starszym wieku.
Omniscan, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie
Środek kontrastowy Omniscan jest przeznaczony do dożylnego podawania w bolusie.
Nie należy spożywać posiłków 2 godziny przed zabiegiem, żadne inne specjalne przygotowanie nie jest wymagane.
Konieczne jest wizualne zbadanie stanu fiolki lub strzykawki pod kątem braku naruszenia ich integralności, zanieczyszczeń mechanicznych i zmian koloru roztworu. Pobranie roztworu do strzykawki odbywa się bezpośrednio przed zabiegiem. Po wstrzyknięciu przez cewnik IV można przepuścić 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, zapewni to wprowadzenie pełnej dawki.
Wymaganą dawkę podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu, z wyjątkiem MRI serca, gdy wymagane są dwa wstrzyknięcia do badania perfuzji w spoczynku i podczas wysiłku. Zaleca się, aby wstrzyknięcie do rezonansu magnetycznego serca wykonywać przy użyciu wstrzykiwacza z szybkością podawania środka kontrastowego do 8 ml na sekundę (ml / s).
Po wprowadzeniu Omniscan pacjent powinien znajdować się w pozycji poziomej. W ciągu pół godziny po zakończeniu zabiegu jego stan należy dokładnie monitorować. Umożliwi to terminową identyfikację możliwych objawów działań niepożądanych, z których większość pojawia się w tym okresie.
Przepisując Omniscan dzieciom w wieku od 1 do 12 miesięcy z kontrastem na całym ciele - od 6 do 12 miesięcy lub pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CC 30–59 ml / min) należy dokładnie porównać potencjalne ryzyko i korzyści. Zastosowana dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol / kg masy ciała, a lek można ponownie podać nie wcześniej niż po 7 dniach.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w warunkach wzmocnienia kontrastu rozpoczyna się zgodnie z protokołem badania i, w zależności od zastosowanego trybu tętna, krótko po podaniu środka kontrastowego. Należy pamiętać, że po wstrzyknięciu optymalne wzmocnienie obrazu obserwuje się po kilku minutach i zwykle utrzymuje się przez kolejne 45 minut. Podczas wzmacniania kontrastu za pomocą Omniscan, użycie ciągów impulsów ważonych T1 jest uważane za optymalne. W zakresie stosowanych natężeń pola magnetycznego tomografów, który wynosi od 0,15 do 1,5 Tesli, nie wykazano zależności kontrastu obrazu od wielkości pola urządzenia.
Rekomendowana dawka:
- Badanie OUN u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia: o masie ciała poniżej 100 kg - z szybkością 0,2 ml (co odpowiada 0,1 mmol) na 1 kg masy ciała (ml / kg), o masie ciała powyżej 100 kg - 20 ml roztworu. Jeśli podejrzewa się przerzuty do mózgu u dorosłych pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg, wskazana jest dawka 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg), przy masie ciała powyżej 100 kg, zwykle dawka wynosi 60 ml. Przy rozmytym obrazie na tle wprowadzenia Omniscan w dawce 0,2 ml / kg, po 1/3 godziny wykonuje się drugie wstrzyknięcie leku w dawce 0,4 ml / kg (co odpowiada 0,2 mmol / kg);
- badanie całego ciała u dorosłych: o masie ciała poniżej 100 kg - 0,2 lub 0,6 ml / kg (0,1 lub 0,3 mmol / kg); o masie ciała powyżej 100 kg - 20 ml, w niektórych przypadkach - 60 ml;
- badanie całego ciała u dzieci powyżej 6. miesiąca życia: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg);
- Angiografia MR u dorosłych: 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg). W celu uzyskania dodatkowych informacji diagnostycznych wykazano, że pacjenci ze zwężeniem tętnic brzusznych i biodrowych stosują wyższe dawki, ale nie wyższe niż 0,6 ml / kg (0,3 mmol / kg);
- Badanie IHD u dorosłych: w celu oceny perfuzji serca wykonuje się 2 oddzielne wstrzyknięcia w dawce 0,15 ml / kg (0,075 mmol / kg) w odstępie co najmniej 10 minut. Pierwszą dawkę podaje się w warunkach stresu farmakologicznego, drugą w spoczynku. Do wstrzykiwania leków wywołujących stres farmakologiczny należy używać oddzielnego cewnika. Aby ocenić późne wzmocnienie, wskazana jest całkowita dawka 0,3 ml / kg (0,15 mmol / kg).
Maksymalna dawka przy średnim stopniu upośledzenia czynności nerek (CC 30-59 ml / min) wynosi 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg).
Skutki uboczne
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 10%); często (≥ 1% do <10%); rzadko (od ≥ 0,1% do <1%); rzadko (od ≥ 0,01% do <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%, w tym pojedyncze wiadomości); częstość nie została ustalona (nie można ocenić częstości występowania działań niepożądanych na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania Omniscan na części układów i narządów mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- zaburzenia psychiczne: rzadko - niepokój; częstotliwość nie została ustalona - zaburzenia psychiczne;
- układ nerwowy: często - ból głowy; rzadko - przejściowe wypaczenie smaku, zawroty głowy, parestezje; rzadko - krótkotrwałe wypaczenie węchu, senność, drżenie, konwulsje, rozwój stanu padaczkowego; częstotliwość nie ustalona - szum w uszach, ataksja, utrata przytomności, zaburzona koordynacja ruchów, głęboka śpiączka;
- układ odpornościowy: rzadko - reakcje alergiczne błon śluzowych i skóry, reakcje nadwrażliwości; rzadko - reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny; częstotliwość nie została ustalona - idiosynkrazja (może występować przez okres od kilku godzin do kilku dni po podaniu roztworu);
- krew i układ limfatyczny: częstość nie została ustalona - bezobjawowy spadek poziomu żelaza w surowicy (w ciągu 8–48 godzin po podaniu Omniscan);
- układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko - kaszel, duszność; częstość nie ustalona - ból gardła, kichanie, skurcz oskrzeli, duszność;
- układ moczowy: rzadko - rozwój ostrej niewydolności nerek u pacjentów z ciężkimi wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek; częstość nie ustalona - wzrost stężenia kreatyniny w surowicy;
- narząd wzroku: rzadko - zaburzenia widzenia;
- naczynia krwionośne: rzadko - zaczerwienienie skóry;
- serce: częstotliwość nie została ustalona - tachykardia;
- przewód pokarmowy: często - nudności; rzadko - biegunka, wymioty; częstość nie ustalona - odbijanie się, zmniejszony apetyt, ból brzucha;
- tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: rzadko - bóle stawów; częstotliwość nie została ustalona - bóle mięśni;
- reakcje dermatologiczne: rzadko - swędząca skóra; rzadko - wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy); częstość nie ustalona - rozwój nefrogennego włóknienia układowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
- ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - miejscowa bolesność, uczucie chłodu, ciepła lub rozdęcia w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - ból w klatce piersiowej, gorączka, dreszcze; częstotliwość nie została ustalona - zaczerwienienie skóry twarzy, uczucie ciepła, wzmożona potliwość.
Przedawkować
Objawami przedawkowania Omniscan mogą być nasilone objawy działań niepożądanych.
Kiedy pojawiają się oznaki przedawkowania, zaleca się leczenie objawowe. W celu szybkiego usunięcia środka kontrastowego z organizmu wskazane jest zastosowanie hemodializy.
Specjalne instrukcje
Iniekcje Omniscan muszą być wykonywane w gabinecie z warunkami niezbędnymi do natychmiastowej intensywnej terapii przeciwwstrząsowej.
Przed zabiegiem podania środka kontrastowego pacjentka musi wykonać elektrokardiografię, badanie w celu określenia stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz wykluczenie ciąży. Przed wykonaniem MRI należy wyeliminować istniejące naruszenia równowagi wodno-elektrolitowej i zapewnić wystarczające spożycie płynów i elektrolitów do organizmu pacjenta. Stan równowagi wodno-elektrolitowej jest szczególnie ważny w badaniach noworodków, niemowląt i małych dzieci, pacjentów z cukrzycą, szpiczakiem mnogim, wielomoczem, dną moczanową, w starszym wieku.
Należy pamiętać, że przy stosowaniu Omniscan może nie występować wzmocnienie kontrastu niektórych typów nowotworów lub niekontrastujących blaszek w miażdżycy tętnic, dlatego nie można tego uznać za jednoznaczny dowód braku patologii. Obecność lub brak wzmocnienia kontrastu można wykorzystać do diagnostyki różnicowej.
Zawartość fiolki lub jednorazowej strzykawki jest przeznaczona do podania tylko jednemu pacjentowi. Niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
Dla pacjentów oczekujących na zabieg wskazana jest sedacja środkami uspokajającymi w celu złagodzenia lęku.
W pierwszych dniach po podaniu Omniscan nie zaleca się stosowania skomplikowanych metod kolorymetrycznych do pomiaru stężenia wapnia w osoczu, wynika to z wpływu gadodiamidu na wyniki badań.
Jeśli pacjent ma padaczkę lub uszkodzenie mózgu, należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko drgawek podczas badania. Dlatego konieczne jest zapewnienie dostępności leków i odpowiedniego sprzętu do łagodzenia napadów.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy
Nie ustalono wpływu preparatu Omniscan na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami i mechanizmami.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Zaleca się ostrożne stosowanie Omniscan w okresie ciąży i laktacji.
W okresie ciąży stosowanie leku jest dozwolone tylko w przypadkach skrajnej konieczności, gdy spodziewana korzyść dla matki ze wzmocnienia kontrastu podczas MRI przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu preparatu Omniscan.
Zastosowanie pediatryczne
Omniscan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Należy zachować ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku od 1 do 12 miesięcy, przy kontrastowaniu całego ciała - od 6 do 12 miesięcy.
Z zaburzeniami czynności nerek
Stosowanie preparatu Omniscan jest przeciwwskazane w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CC poniżej 30 ml / min), ostrej niewydolności nerek.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CC 30–59 ml / min).
Za naruszenia funkcji wątroby
Stosowanie preparatu Omniscan jest przeciwwskazane u pacjentów przechodzących lub oczekujących na przeszczep wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania środka kontrastowego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Stosować u osób starszych
Omniscan należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w tej kategorii wiekowej.
Interakcje lekowe
Nie jest znana interakcja preparatu Omniscan z innymi lekami.
Do wstrzyknięcia leku należy użyć oddzielnej strzykawki.
Analogi
Analogami omniscan są Gadodiamide, Gadodiamid-TL.
Warunki przechowywania
Trzymać z dala od dzieci.
Przechowywać w temperaturze 2-30 ° C w miejscu chronionym przed wtórnym promieniowaniem rentgenowskim i światłem.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Recenzje Omniscan
Obecnie nie ma opinii o Omniscan.
Cena Omniscan w aptekach
Cena Omniscan za opakowanie zawierające 10 fiolek po 20 ml roztworu może wynosić od 27,143 rubli, 10 fiolek po 10 ml roztworu - od 17 477 rubli.
Omniscan: ceny w aptekach internetowych
|
Nazwa leku Cena £ Apteka |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml roztwór do podawania dożylnego 10 ml 10 szt. 14524 RUB Kup |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml roztwór do podawania dożylnego 15 ml 10 szt. RUB 17346 Kup |
|
Omniscan 0,5 mmol / ml roztwór do podawania dożylnego 20 ml 10 szt. 22 100 RUB Kup |
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
