Rebetol

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Rebetol jest lekiem przeciwwirusowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - kapsułki: rozmiar nr 1, twarde galaretowate, o matowobiałej powierzchni, na korpusie niebieski pasek i napis niebieskim tuszem „200 mg”, na wieczku - niebieski pasek i litery „SP”, wewnątrz kapsułek - biały proszek (10 szt. w blistrze, w kartoniku 14 blistrów).

Substancją czynną preparatu Rebetol jest rybawiryna w 1 kapsułce - 0,2 g.

Składniki pomocnicze: stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna.

Skład otoczki kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna.

Skład atramentu: etanol, szelak, n-butanol, izopropanol, wodorotlenek amonu, niebieski lakier aluminiowy FD&C nr 2, glikol propylenowy.

Wskazania do stosowania

Leczenie skojarzone z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b:

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u pacjentów z korzystną odpowiedzią (normalizacja aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)) na wcześniejsze leczenie interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b (w przypadku nawrotu choroby);
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (wcześniej nieleczone, przy braku objawów dekompensacji czynności wątroby, z seropozytywnością wobec wirusa zapalenia wątroby typu C zawierającego RNA, zwiększoną aktywnością ALT, przy ciężkiej aktywności zapalnej lub zwłóknieniu).

Przeciwwskazania

Wiek poniżej 18 lat;
Odporne na leczenie, niestabilne i inne ciężkie postacie chorób serca rozpoznane w ciągu (minimum) 6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii lekowej;
Anemia sierpowata, talasemia i inne rodzaje hemoglobinopatii;
Patologia tarczycy oporna na terapię;
Ciężkie postacie dysfunkcji wątroby, niewyrównana marskość wątroby;
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i inne choroby autoimmunologiczne;
Ciężka choroba nerek, w tym przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CC) poniżej 50 ml / min) wymagająca hemodializy;
Okres ciąży i karmienia piersią;
Ciężka depresja, próby samobójcze, myśli samobójcze (w tym historia);
Indywidualna nietolerancja rybawiryny i innych składników leku.

Rebetol jest przepisywany z ostrożnością pacjentom z innymi chorobami serca, cukrzycą z tendencją do kwasicy ketonowej, ciężkimi patologiami płuc (w tym przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc), znacznym zahamowaniem czynności krwiotwórczej szpiku kostnego, zaburzeniami krzepnięcia krwi (w tym zatorowością płucną, zakrzepowym zapaleniem żył), w połączeniu z wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV (ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej).

Sposób podawania i dawkowanie

Kapsułki przyjmuje się doustnie podczas posiłków.

Lekarz przepisuje dawkę biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta.

Dzienna dawka preparatu Rebetol może wynosić od 0,8 g do 1,2 g, jest podzielona na 2 dawki (rano i wieczorem). Lek jest przepisywany w połączeniu z interferonem alfa-2b (iniekcje podskórne (s.c.) 3 milionów jednostek międzynarodowych (ME) 3 razy w tygodniu) lub peginterferonem alfa-2b (s.c. - w ilości 0,0000015 g na 1 kg masa ciała pacjenta 1 raz w tygodniu).

Zalecany schemat codziennego dawkowania rybawiryny w skojarzeniu z interferonem alfa-2b:

Masa ciała pacjenta nie przekracza 75 kg: 1 g - 0,4 g rano i 0,6 g wieczorem;
Waga powyżej 75 kg: 1,2 g - 0,6 g codziennie rano i wieczorem.

Zalecane dzienne dawkowanie leku do skojarzenia z peginterferonem alfa-2b:

Masa ciała pacjenta do 65 kg: 0,8 g - rano i wieczorem po 0,4 g;
Waga od 65 do 85 kg: 1 g - 0,4 g rano i 0,6 g wieczorem;
Waga powyżej 85 kg: 1,2 g - 0,6 g codziennie rano i wieczorem.

Zalecany czas stosowania terapii skojarzonej nie przekracza 12 miesięcy, przebieg leczenia ustalany jest indywidualnie, w zależności od tolerancji leków, przebiegu klinicznego choroby i efektu terapeutycznego.

Po 6 miesiącach leczenia pacjent musi zostać przebadany w celu określenia odpowiedzi wirusologicznej. Brak odpowiedzi wirusologicznej jest podstawą do przerwania terapii skojarzonej.

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub pojawienia się odchyleń w badaniach laboratoryjnych w okresie przyjmowania preparatu Rebetol konieczne jest dostosowanie dawki lub czasowe przerwanie leczenia, aż do całkowitego ustąpienia objawów niepożądanych.

Lekarz dostosowuje schemat dawkowania na podstawie laboratoryjnych parametrów zawartości hemoglobiny, liczby leukocytów, płytek krwi, neutrofili, zawartości bilirubiny związanej i wolnej w surowicy krwi, stężenia kreatyniny, aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej.

W przypadku braku poprawy stanu pacjenta po dostosowaniu dawki, należy zaprzestać stosowania terapii skojarzonej.

Skutki uboczne

Układ krwiotwórczy: hemoliza jest głównym działaniem toksycznym (zwykle sama w sobie nie jest powodem do przerwania terapii); ewentualnie - umiarkowanie ciężka niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia; w niektórych przypadkach - rozwój niedokrwistości aplastycznej (w połączeniu z interferonem alfa-2b);
Układ sercowo-naczyniowy: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, spadek lub wzrost ciśnienia krwi (BP), omdlenia, tachykardia;
Układ nerwowy: bezsenność, depresja, drażliwość, bóle głowy, zawroty głowy, lęk, parestezje, drżenie, splątanie, przeczulica, przeczulica, obniżona koncentracja, nerwowość, chwiejność emocjonalna, zachowanie agresywne, podniecenie emocjonalne; rzadko - myśli lub próby samobójcze (w połączeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b);
Układ hormonalny: niedoczynność tarczycy, zaburzenie czynnościowe tarczycy (naruszenie poziomu hormonu tyreotropowego);
Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, anoreksja, niestrawność, zapalenie trzustki (w połączeniu z interferonem alfa-2b), zapalenie jamy ustnej, wzdęcia, krwawienie z dziąseł, zapalenie języka;
Układ rozrodczy: nieregularne miesiączki, obniżone libido, uderzenia gorąca, krwotoki miesiączkowe, brak miesiączki, zapalenie gruczołu krokowego;
Narządy zmysłów: zapalenie spojówek, uszkodzenie gruczołu łzowego, niewyraźne widzenie, szum w uszach, utrata lub utrata słuchu;
Układ oddechowy: duszność, kaszel, zapalenie gardła, zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, zapalenie zatok;
Układ mięśniowo-szkieletowy: zwiększone napięcie mięśni gładkich, bóle mięśni, bóle stawów;
Wskaźniki laboratoryjne: w niektórych przypadkach - przejściowy wzrost zawartości bilirubiny pośredniej i kwasu moczowego (z hemolizą);
Reakcje skórne: suchość skóry, swędzenie, wysypka, łysienie, naruszenie struktury włosów, rumień, egzema, reakcje nadwrażliwości, zakażenie opryszczką; w niektórych przypadkach - zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka (w połączeniu z interferonem alfa-2b i peginterferonem alfa-2b);
Inne: reakcje alergiczne, złe samopoczucie, pragnienie, suchość w ustach, zapalenie ucha środkowego, osłabienie, dreszcze, objawy grypopodobne, gorączka, zwiększone pocenie się, utrata masy ciała, osłabienie, zakażenie wirusowe, zakażenie grzybicze, powiększenie węzłów chłonnych, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rozwój działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym może być związany z każdym z leków stosowanych samodzielnie lub z ich połączeniem.

Specjalne instrukcje

Rebetol powinien być przepisywany wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania z innymi interferonami nie zostały ustalone.

Stosowanie interferonu alfa-2b lub peginterferonu alfa-2b należy rozpocząć po dokładnym zapoznaniu się z dołączoną do nich instrukcją.

Zaleca się szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom z patologiami serca, ponieważ ryzyko niedokrwistości u tej kategorii pacjentów podczas przyjmowania leku znacznie wzrasta i może spowodować zaostrzenie choroby i / lub niewydolność serca. Dlatego w przypadku nasilenia się objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego należy odstawić kapsułki.

Przyczyną zaprzestania leczenia jest wystąpienie objawów skurczu oskrzeli, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji.

W przypadku przemijającej wysypki skórnej leczenie można kontynuować.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku należy rozpocząć dopiero po zbadaniu czynności nerek.

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie leku wskazane jest dopiero po negatywnym wyniku testu ciążowego, przeprowadzonego przed natychmiastowym rozpoczęciem terapii. W trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i co miesiąc poddawać się testom ciążowym. Te środki ostrożności wynikają ze znacznego ryzyka teratogennego działania rybawiryny na płód w przypadku ciąży podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.

Chorzy mężczyźni powinni używać prezerwatyw, aby zapobiec poczęciu podczas terapii.

W celu potwierdzenia rozpoznania może być wymagana histologia wątroby.

Wymagane jest regularne wykonywanie badań laboratoryjnych krwi z liczeniem płytek krwi i leukocytów, analizą elektrolitów, oznaczaniem stężenia kreatyniny w surowicy oraz badaniami czynności wątroby. Analizę przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia, po drugim i czwartym tygodniu terapii, a następnie regularnie w razie potrzeby.

Rebetol może wywoływać senność, dezorientację, zmęczenie pacjentów, dlatego w okresie terapii skojarzonej zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Interakcje lekowe

Przy równoczesnym stosowaniu preparatu Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b i peginterferonem alfa-2b:

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające symetykon, związki glinu lub magnezu: zmniejszają biodostępność rybawiryny, ale interakcja nie jest uważana za istotną klinicznie;
Zydowudyna, stawudyna: mogą powodować zwiększenie stężenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w osoczu krwi (wymagane jest dokładne monitorowanie poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa HIV w osoczu, a jeśli się zwiększają, należy zweryfikować dalsze stosowanie tego połączenia);
Didanozyna, abakawir i inne analogi nukleozydów purynowych: zwiększają ryzyko kwasicy mleczanowej.

Możliwość interakcji leku z Rebetolem utrzymuje się przez dwa miesiące po jego odstawieniu.

Analogi

Analogami Rebetolu są: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.