Nomidy - Instrukcje, Stosowanie Dla Dzieci, 75 Mg, Cena, Recenzje, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Nomides

Nomides: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Nomides

Kod ATX: J05AH02

Substancja czynna: oseltamivir (Oseltamivir)

Producent: Pharmasintez, JSC (Irkuck) (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 27.09.2019

Ceny w aptekach: od 290 rubli.

Kup

Nomides jest lekiem przeciwwirusowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - kapsułki: galaretowata substancja stała, wewnątrz wypełniona białym lub białym proszkiem o żółtawym połysku; dawka 30 mg - rozmiar nr 3, z białym korpusem i wieczkiem; z dawką 45 mg - rozmiar nr 2, z niebieskim korpusem i nasadką; dawka 75 mg - rozmiar nr 1, z białym korpusem i pomarańczową pokrywką (w pudełku kartonowym 1 lub 2 blistry po 5 lub 10 kapsułek lub 1 puszka polimerowa zawierająca 20 lub 30 kapsułek, a także instrukcja użycia Nomidów) …

Skład 1 kapsułki (odpowiednio 30/45/75 mg):

substancje czynne: fosforan oseltamiwiru - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (odpowiada zawartości oseltamiwiru - 30/45/75 mg);
składniki pomocnicze: talk - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; stearylofumaran sodu - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; kroskarmeloza sodowa - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; skrobia wstępnie żelowana - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopowidon - 3,6 / 5,4 / 9 mg; koloidalny dwutlenek krzemu (aerosil) - 6/9/15 mg.

Skład otoczki kapsułki (odpowiednio 30/45/75 mg):

ciało: żelatyna - do 100/100/100 mg; dwutlenek tytanu - 2,05 / 0,975 24/1500 38 mg; laurylosiarczan sodu - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; woda oczyszczona - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dodatkowo dla kapsułek o dawce 45 mg: barwnik brylantowo-niebieski - 0,262 6 mg;
czapka: żelatyna - do 100/100/100 mg; dwutlenek tytanu - 2,05 / 0,975 24/1500 38 mg; laurylosiarczan sodu - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; woda oczyszczona - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; dodatkowo dla kapsułek o dawce 45 mg: barwnik brylantowo-niebieski - 0,262 6 mg; dla kapsułek o dawce 75 mg: barwnik szkarłatny [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; barwnik żółcień pomarańczowa E110 - 1,275 3 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Nomidy to lek przeciwwirusowy, a jego aktywny składnik, fosforan oseltamiwiru, jest prolekiem. Aktywny metabolit fosforanu oseltamiwiru, karboksylan oseltamiwiru, jest skutecznym i selektywnym inhibitorem neuraminidazy wirusów grypy A i B, enzymu katalizującego uwalnianie nowo powstałych cząstek wirusów z zakażonych komórek, ich penetrację do komórek nabłonka dróg oddechowych i dalsze rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie. In vitro lek hamuje wzrost wirusa grypy, in vivo - hamuje patogenność i replikację wirusa, ogranicza uwalnianie wirusów grypy A i B z organizmu.

Badania izolatów klinicznych wirusa grypy wykazały, że zawartość karboksylanu oseltamiwiru wymagana do zahamowania neuraminidazy o 50% (IC ₅₀) waha się od 0,1 do 1,3 nM dla wirusa grypy A i wynosi 2,6 nM dla wirusa grypy B. średnia IC ₅₀ wartości dla wirusa grypy typu B, według opublikowanych badań, jest nieco większa i wynosi 8,5 nM.

W badaniach klinicznych oceniano prawdopodobieństwo pojawienia się opornych wirusów grypy lub wirusów o zmniejszonej wrażliwości na leki.

U wszystkich pacjentów z wirusem opornym na karboksylan oseltamiwiru przewóz był tymczasowy, nie wpływał na eliminację wirusa i nie powodował pogorszenia stanu klinicznego.

W zależności od populacji pacjentów fenotypowanie / geno- i fenotypowanie u pacjentów z mutacjami prowadzącymi do oporności było:

Dzieci w wieku 1-12 lat: 4,1% (19 z 464) / 5,4% (25 z 464)
młodzież w wieku 12+ i dorośli: 0,32% (4 na 1245) / 0,4% (5 na 1245)

W żadnym z badań nie przeprowadzono pełnego genotypowania.

Nie stwierdzono rozwoju oporności u osób z prawidłową czynnością układu odpornościowego podczas stosowania leku w profilaktyce sezonowej (w ciągu 42 dni), profilaktyce kontaktów rodzinnych (w ciągu 10 dni) i profilaktyce poekspozycyjnej (w ciągu 7 dni).

W trzymiesięcznym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u pacjentów z obniżoną odpornością nie odnotowano również oporności.

U pacjentów nie przyjmujących oseltamiwiru stwierdzono naturalnie występujące mutacje wirusów grypy A i B o zmniejszonej wrażliwości na lek.

W 2008 r. Stwierdzono, że ponad 99% szczepów wirusa H1N1 2008 krążących w Europie miało mutację substytucyjną H275Y, co prowadzi do powstania oporności. W większości przypadków świńska grypa (wirus grypy H1N1 2009) była podatna na tę substancję. Szczepy na nią oporne stwierdzono zarówno u osób z prawidłową funkcją odpornościową, jak iu pacjentów z obniżoną odpornością otrzymujących Nomidy. W zależności od regionu zamieszkania i pory roku częstość występowania takich wirusów i stopień zmniejszenia wrażliwości na leki mogą się różnić. Oporność na oseltamiwir odnotowano również podczas przepisywania leku zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce pacjentów z pandemią grypy H1N1.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym iu młodszych pacjentów częstość występowania oporności może być większa niż u innych osób. Wirusy grypy od pacjentów leczonych oseltamiwirem i laboratoryjne szczepy wirusów grypy oporne na nomidy są nosicielami mutacji neuraminidazy N1 i N2. Mutacje prowadzące do oporności są często specyficzne dla podtypu neuraminidazy.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna być podjęta z uwzględnieniem sezonowej wrażliwości wirusa grypy na niego (najnowsze dane Światowej Organizacji Zdrowia).

Zgodnie z danymi przedklinicznymi, które uzyskano w toku standardowych badań nad toksycznością przewlekłą, genotoksycznością i bezpieczeństwem farmakologicznym, nie stwierdzono żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Wyniki trzech badań mających na celu określenie rakotwórczego potencjału leku (półroczne badanie na transgenicznych myszach Tg: AC dla aktywnego metabolitu i dwuletnie badanie na myszach i szczurach dla oseltamiwiru) były ujemne.

Standardowe testy genotoksyczne zarówno dla leku, jak i jego aktywnego metabolitu dały wynik ujemny.

Funkcje rozrodcze samic i samców szczurów nie uległy pogorszeniu przy stosowaniu leku w dawce 1,5 g na 1 kg masy ciała dziennie.

Podczas stosowania oseltamiwiru nie stwierdzono wpływu na rozwój embrionalny szczurów (dawka 1,5 g na 1 kg masy ciała na dobę) i królików (do 0,5 g na 1 kg masy ciała na dobę). Zwiększył się okres porodu u szczurów wraz z wprowadzeniem leku w dawce 1,5 g na 1 kg masy ciała dziennie. Granica bezpieczeństwa między narażeniem człowieka a maksymalną dawką, która nie ma wpływu na szczury (0,5 g na 1 kg masy ciała na dzień) jest 480 razy większa dla leku i 44 razy dla jego aktywnego metabolitu. Ekspozycja płodu wahała się od 15 do 20% ekspozycji matki.

Oseltamiwir i jego aktywny metabolit przenikają do mleka samic szczurów i, zgodnie z ograniczonymi danymi, do mleka kobiecego. Ich ilość w mleku matki, zgodnie z wynikami ekstrapolacji danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach, może wynosić odpowiednio 0,000 3 i 0,000 01 g dziennie.

Przy podawaniu świnkom morskim maksymalnych dawek substancji czynnej leku, u około 50% z nich stwierdzono uczulenie skóry objawiające się rumieniem. U królików stwierdzono również odwracalne podrażnienie oczu.

Doustne podanie pojedynczej dawki ≥ 0,657 g fosforanu oseltamiwiru na 1 kg masy ciała nie miało wpływu na dorosłe szczury, ale u niedojrzałych szczurów w wieku 7 dni było toksyczne iw niektórych przypadkach śmiertelne. Nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych przy stałym podawaniu leku w dawce 0,5 g na 1 kg masy ciała dziennie od 7 do 21 dni po urodzeniu.

Farmakokinetyka

wchłanianie: pod działaniem jelitowych i wątrobowych esteraz oseltamiwiru fosforan jest łatwo wchłaniany w przewodzie pokarmowym (GIT) i jest silnie przekształcany w aktywny metabolit (karboksylan oseltamiwiru). W ciągu 30 minut określa się zawartość karboksylanu oseltamiwiru w osoczu, która przekracza stężenie proleku ponad 20 razy. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia aktywnego metabolitu wynosi od 2 do 3 h. W postaci karboksylanu oseltamiwiru 75% (minimum) przyjętej doustnie dawki leku dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego, w postaci substancji wyjściowej - nie więcej niż 5%. Stężenia proleku i aktywnego metabolitu w osoczu są proporcjonalne do dawki i nie zależą od spożycia pokarmu;
dystrybucja: objętość dystrybucji karboksylanu oseltamiwiru wynosiła 23 litry. Według badań na zwierzętach po podaniu doustnym stwierdzono go we wszystkich głównych ogniskach zakażenia (w tchawicy, uchu środkowym, wodzie płuczącej oskrzeli, płucach, na błonie śluzowej jamy nosowej) w stężeniach zapewniających działanie przeciwwirusowe. Wiązanie karboksylanu oseltamiwiru z białkami osocza wynosi 3%, proleków - 42%, co nie jest wystarczające do wywołania istotnych interakcji lekowych;
metabolizm: pod wpływem esterazy, głównie w wątrobie, fosforan oseltamiwiru jest silnie przekształcany do karboksylanu oseltamiwiru. Ani lek, ani jego aktywny metabolit nie są inhibitorami ani substratami izoenzymów układu cytochromu P ₄₅₀;
wydalanie: lek wydalany jest głównie przez nerki poprzez wydzielanie kanalikowe i przesączanie kłębuszkowe w postaci karboksylanu oseltamiwiru (ponad 90%), który nie podlega dalszej przemianie. Klirens nerkowy wynosi 18,8 litra na godzinę i przekracza współczynnik przesączania kłębuszkowego, który wynosi 7,5 litra na godzinę. Wskazuje to, że lek jest również wydalany przez wydzielanie kanalikowe. Mniej niż 20% podanej dawki jest wydalane z jelitami. Okres półtrwania karboksylanu oseltamiwiru waha się od 6 do 10 godzin.

Pole pod krzywą „stężenie aktywnego metabolitu w osoczu - czas” podczas stosowania oseltamiwiru w dawce 0,1 g 2 razy dziennie przez 5 dni u pacjentów z różnym stopniem uszkodzenia nerek jest odwrotnie proporcjonalne do pogorszenia czynności nerek.

Nie badano farmakokinetyki Nomidów w schyłkowej fazie choroby nerek [klirens kreatyniny (CC) <10 ml na minutę] u pacjentów niedializowanych, dlatego nie ma zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.

Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach i in vitro wskazują, że na tle łagodnych / umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie ma istotnego wzrostu pola powierzchni pod krzywą stężenia fosforanu oseltamiwiru w czasie. Dane te zostały potwierdzone badaniami klinicznymi.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka fosforanu oseltamiwiru w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby nie zostały ustalone.

Ekspozycja na karboksylan oseltamiwiru u pacjentów w podeszłym wieku i osób w podeszłym wieku (od 65 do 78 lat) w stanie równowagi jest o 25–35% większa niż w przypadku stosowania podobnych dawek Nomidu u młodszych pacjentów. Okres półtrwania leku u pacjentów w podeszłym wieku i starczych nie różni się istotnie od okresu u młodszych pacjentów. Nie jest wymagana korekta schematu dawkowania w celu leczenia i zapobiegania grypie u pacjentów w tych grupach wiekowych, biorąc pod uwagę dane dotyczące narażenia na substancję i jej tolerancji.

Eliminacja proleku i karboksylanu oseltamiwiru jest szybsza u dzieci niż u dorosłych. Prowadzi to do tego, że pola pod krzywą „stężenie-czas” mają mniejsze w stosunku do określonej dawki. Przyjmowanie leku w dawce 0,002 g na 1 kg masy ciała zapewnia taką samą powierzchnię pod krzywą stężenia aktywnego metabolitu w czasie, którą uzyskuje się po jednorazowym przyjęciu kapsułki w dawce 0,075 g (co odpowiada około 0,001 g na 1 kg masy ciała) u dorosłych …

Farmakokinetyka Nomidów u dzieci w wieku powyżej 12 lat jest taka sama jak u dorosłych.

Wskazania do stosowania

leczenie i zapobieganie grypie u dzieci powyżej 3 roku życia;
leczenie grypy u dorosłych pacjentów;
profilaktyka grypy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej znajdujących się w grupach podwyższonego ryzyka zakażenia wirusem (pacjenci osłabieni, przebywanie w dużych grupach).

Przeciwwskazania

Absolutny:

schyłkowa niewydolność nerek (CC ≤ 10 ml na 1 min);
ciężka niewydolność wątroby;
dzieci poniżej 3 lat;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Krewny (Nomidy są przepisywane pod nadzorem lekarza):

ciąża;
okres karmienia piersią.

Nomiki, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Kapsułki przyjmuje się doustnie, między posiłkami lub podczas posiłków.

W celu leczenia Nomides należy rozpocząć nie później niż 2 dni od momentu pojawienia się objawów patologii.

Zalecany schemat dawkowania w leczeniu grypy:

młodzież powyżej 12 roku życia i dorośli: 75 mg 2 razy dziennie (1 kapsułka Nomides 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) przez 5 dni. Dzienna dawka wynosi 150 mg;
dzieci o masie ciała> 40 kg lub w wieku ≥ 8 lat (pod warunkiem, że połknięcie kapsułek nie sprawia im trudności): 75 mg leku 2 razy dziennie (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) przez 5 dni;
dzieci w wieku ≥ 3 lat: o masie ciała ≤ 15 kg - 30 mg 2 razy dziennie; od 15 do 23 kg - 45 mg 2 razy dziennie; od 23 do 40 kg - 60 mg 2 razy dziennie. Leczenie trwa 5 dni.

Aby zapobiec chorobie, należy rozpocząć przyjmowanie Nomides nie później niż 2 dni po kontakcie z pacjentami.

Zalecany schemat dawkowania w zapobieganiu grypie:

młodzież powyżej 12 roku życia i dorośli: 75 mg raz na dobę (1 kapsułka 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) przez co najmniej 10 dni po kontakcie z pacjentem. Podczas epidemii grypy sezonowej - 75 mg 1 raz dziennie przez 42 dni. Działanie profilaktyczne utrzymuje się przez cały okres przyjmowania kapsułek;
dzieci o masie ciała> 40 kg lub w wieku ≥ 8 lat (pod warunkiem, że połykanie kapsułek nie utrudnia ich): 75 mg leku raz na dobę (1 kapsułka Nomides 75 mg lub 1 kapsułka 30 mg + 1 kapsułka 45 mg) przez 10 dni;
dzieci w wieku ≥ 3 lat: o masie ciała ≤ 15 kg - 30 mg raz na dobę; od 15 do 23 kg - 45 mg raz dziennie; od 23 do 40 kg - 60 mg raz dziennie. Leczenie trwa 10 dni.

Nie przeprowadza się korekty schematu dawkowania u pacjentów z CC> 60 ml na minutę podczas leczenia grypy. Przy QC od 30 do 60 ml w ciągu 1 minuty, dawkę Nomidów zmniejsza się do 30 mg 2 razy dziennie przez 5 dni. Przy QC od 10 do 30 ml na minutę dawkę leku zmniejsza się do 30 mg raz dziennie przez 5 dni.

Pacjentom poddawanym ciągłej hemodializie można przepisać kapsułki w dawce początkowej 30 mg przed rozpoczęciem zabiegu, jeśli objawy patologii pojawią się w ciągu 48 godzin między sesjami dializ.

W celu utrzymania stężenia w osoczu na poziomie terapeutycznym, Nomides zaleca się stosować w dawce 30 mg po każdej sesji dializy.

Pacjenci poddawani hemodializie otrzewnowej powinni przyjmować kapsułki w dawce początkowej 30 mg przed zabiegiem, następnie 30 mg co 5 dni.

Nie badano farmakokinetyki oseltamiwiru w schyłkowej fazie przewlekłej niewydolności nerek (CC ≤ 10 ml na minutę) u pacjentów niedializowanych, dlatego nie ma zaleceń dotyczących dawkowania Nomidów w tej grupie pacjentów.

Nie przeprowadza się korekty schematu dawkowania u pacjentów z CC> 60 ml na 1 min podczas profilaktyki grypy. Przy QC od 30 do 60 ml na minutę dawkę Nomidów zmniejsza się do 30 mg raz dziennie. W przypadku QC od 10 do 30 ml w ciągu 1 minuty dawkę leku zmniejsza się do 30 mg 1 raz na 2 dni.

Pacjentom poddawanym ciągłej hemodializie można przepisać kapsułki w dawce początkowej 30 mg przed zabiegiem. W celu utrzymania stężenia w osoczu na poziomie terapeutycznym, Nomides zaleca się stosować w dawce 30 mg po każdej kolejnej nieparzystej sesji dializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej powinni przyjmować kapsułki w dawce początkowej 30 mg przed zabiegiem, a następnie 30 mg co 7 dni.

Nie badano farmakokinetyki oseltamiwiru w schyłkowej fazie przewlekłej niewydolności nerek (CC ≤ 10 ml na 1 min) u pacjentów niedializowanych, dlatego nie ma zaleceń dotyczących dawkowania Nomidów w profilaktyce grypy w tej grupie pacjentów.

Nie badano farmakokinetyki oseltamiwiru ani bezpieczeństwa jego stosowania w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.

Korekta schematu dawkowania Nomidów w leczeniu i zapobieganiu patologiom u osób starszych i starszych, u osób z łagodnymi / umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, a także w profilaktyce grypy sezonowej (przez 84 dni) u pacjentów z obniżoną odpornością (po przeszczepach) w powyżej 3 roku życia nie jest wymagane.

Skutki uboczne

W trwających badaniach dotyczących leczenia grypy u młodzieży i dorosłych bóle głowy, nudności i wymioty były najczęstszymi działaniami niepożądanymi. Większość z nich rozwinęła się w ciągu pierwszych 24–48 godzin leczenia i mijała samoistnie w ciągu 1–2 dni.

W badaniach dotyczących profilaktyki młodzieży i dorosłych ból, ból głowy, nudności i wymioty były najczęstszymi działaniami niepożądanymi. Najczęstszym objawem u dzieci były wymioty. W większości przypadków wycofanie leku nie było konieczne.

Te działania niepożądane przy przyjmowaniu Nomidu w zalecanej dawce (terapia - 75 mg 2 razy dziennie przez 5 dni, profilaktyka - 75 mg 1 raz dziennie przy stosowaniu do 42 dni) występowały najczęściej (≥ 1%) a ich częstość była co najmniej o 1% wyższa w porównaniu z grupą placebo. W grupie młodzieży i dorosłych, którzy wzięli udział w badaniu, znalazły się osoby bez chorób współistniejących oraz osoby z grupy ryzyka z dużym prawdopodobieństwem powikłań grypy (pacjenci z przewlekłymi patologiami układu oddechowego i serca, osoby starsze i starsze). Profil bezpieczeństwa w grupie ryzyka był ogólnie podobny do profilu w grupie młodzieży / dorosłych bez chorób współistniejących.

Pomimo dłuższego okresu przyjmowania leku Nomides, w badaniach dotyczących profilaktyki grypy, profil bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących kapsułki w zalecanej dawce (75 mg 1 raz dziennie przez okres do 42 dni) nie różnił się od tego w badaniu dotyczącym leczenia grypy.

Odsetek dorosłych i młodzieży z grupy, u której wystąpiły działania niepożądane podczas terapii oseltamiwirem / placebo (wśród 2647/1977 pacjentów) i profilaktyce oseltamiwiru / placebo (wśród pacjentów w 1945/1588), wynosił odpowiednio:

Przewód pokarmowy: nudności (bardzo często) - 0/6% i 8/4%; wymioty (często) - 8/3% i 2/1%;
układ nerwowy: bóle głowy (bardzo często) - 2/1% i 17/16%;
zaburzenia ogólne: ból (często) - <1 / <1% i 4/3%.

Do zdarzeń niepożądanych, które występowały z częstością ≥ 1% u młodzieży / dorosłych przyjmujących Nomides w leczeniu i zapobieganiu infekcji grypy należą (oseltamiwir / placebo,%):

Przewód pokarmowy: terapia - bóle brzucha, w tym w nadbrzuszu (2/3%), biegunka (6/7%); profilaktyka - niestrawność (1/1%), ból w nadbrzuszu (2/2%), biegunka (3/4%);
infekcje i inwazje: terapia - opryszczka pospolita (1/1%), zapalenie zatok (1/1%), zapalenie oskrzeli (3/4%); profilaktyka - zakażenie grypą (2/3%), zakażenia górnych dróg oddechowych (3/3%), zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (4/4%);
zaburzenia ogólne: terapia - zawroty głowy, w tym zawroty głowy (2/3%); profilaktyka - ból kończyn (1/1%), zawroty głowy (1/1%), choroby grypopodobne (1/2%), gorączka (2/2%), zmęczenie (7/7%);
układ nerwowy: terapia - bezsenność (1/1%); profilaktyka - bezsenność (1/1%);
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: terapia - przekrwienie błony śluzowej nosa (1/1%), kaszel (2/2%); profilaktyka - wyciek z nosa (1/1%), kaszel (5/6%), zapalenie migdałków (5/5%), przekrwienie błony śluzowej nosa (7/7%);
tkanki mięśniowo-szkieletowe i łączne: profilaktyka - bóle mięśni (1/1%), bóle stawów (1/2%), bóle pleców (2/3%);
genitalia i gruczoł mleczny: profilaktyka - bolesne miesiączkowanie (3/3%).

Te działania niepożądane były albo częstsze w grupie placebo, albo różnica w częstości między grupami oseltamiwiru i placebo nie przekraczała 1%.

Nie było klinicznych różnic w profilu bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku i starszych (942 pacjentów), którzy otrzymywali oseltamiwir / placebo, od pacjentów młodszych (do 65 lat).

W trwającym 84 dni badaniu dotyczącym zapobiegania grypie u osób z obniżoną odpornością (475 pacjentów, w tym 18 dzieci w wieku 1–12 lat), profil bezpieczeństwa w grupie oseltamiwiru (n = 238) był zgodny z profilem w badaniach dotyczących zapobiegania chorobie.

W badaniach dotyczących leczenia naturalnego zakażenia grypą u dzieci w wieku 1–12 lat działania niepożądane leku (n = 858) odnotowano z częstością przekraczającą 1% i występującą o co najmniej 1% częściej w porównaniu z placebo (n = 622), wystąpiły wymioty.

U dzieci, które przyjmowały Nomides w domu w ramach profilaktyki poekspozycyjnej w zalecanej dawce raz dziennie, najczęściej obserwowano wymioty (8% w grupie przyjmującej lek i 2% w grupie nieleczonej profilaktycznie). Oseltamiwir był dobrze tolerowany, a zgłaszane działania niepożądane były zgodne z działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia grypy u dzieci.

Działania niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 1% u dzieci przyjmujących Nomides w leczeniu (n = 858) i częstością ≥ 5% podczas przyjmowania leku Nomides w profilaktyce grypy (n = 148) obejmują (oseltamiwir / placebo,%):

Przewód pokarmowy: terapia - ból brzucha, w tym w jego górnej części (3/3%), nudności (4/4%), biegunka (9/9%);
infekcje i inwazje: terapia - zapalenie zatok (1/2%), zapalenie płuc (1/3%), zapalenie oskrzeli (2/3%), zapalenie ucha środkowego (5/8%);
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa (2/2%), astma, w tym zaostrzenia (3/4%); profilaktyka - przekrwienie błony śluzowej nosa (11/20%), kaszel (12/26%);
skóra i tkanki podskórne: terapia - zapalenia skóry, w tym atopowe i alergiczne (1/2%);
zaburzenia narządu słuchu i błędnika: terapia - ból ucha (1/1%);
narząd wzroku: terapia - zapalenie spojówek, w tym ból oczu, wydzielina z oczu i zaczerwienienie oczu (1 / <1%).

Te działania niepożądane występowały najczęściej w grupie placebo / bez profilaktyki. Różnica między grupami otrzymującymi placebo i lek / bez profilaktyki była mniejsza niż 1%.

Ponadto u dzieci podczas leczenia grypy wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane (oseltamiwir / placebo,%):

krew i układ limfatyczny: limfadenopatia (<1/1%);
zaburzenia narządu słuchu i błędnika: uszkodzenie błony bębenkowej (<1/1%).

W obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem oseltamiwiru:

skóra i tkanki podskórne: obrzęk Quinckego, reakcje anafilaktoidalne i anafilaktyczne, alergie, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wyprysk, wysypka skórna, zapalenie skóry (reakcje nadwrażliwości);
wątroba i drogi żółciowe: żółtaczka, niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, w tym śmiertelne zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych u pacjentów z objawami grypopodobnymi, którzy otrzymywali oseltamiwir;
sfera neuropsychiczna: nieprawidłowe zachowanie, majaczenie, omamy. Czasami te reakcje były śmiertelne. Ich pojawienie się jest możliwe zarówno w przypadku rozwoju zapalenia mózgu lub encefalopatii, jak i bez wystąpienia tych patologii. Pacjenci (głównie dzieci i młodzież) otrzymujący Nomides w leczeniu grypy mieli napady drgawek i majaczenia, w tym koszmary senne, lęk, pobudzenie, omamy, urojenia, nieprawidłowe zachowanie, dezorientację w czasie i przestrzeni oraz zaburzenia świadomości. W rzadkich przypadkach towarzyszyły im działania zagrażające życiu pacjenta. Rola oseltamiwiru w pojawieniu się tych efektów jest nieznana, ponieważ podobne zaburzenia neuropsychiatryczne obserwowano u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali leku;
Przewód pokarmowy: krwawienie z przewodu pokarmowego. Nie można wykluczyć związku między zjawiskiem krwotocznego zapalenia jelita grubego a przyjmowaniem Nomidów, ponieważ zjawiska te ustąpiły zarówno po wyzdrowieniu pacjenta z grypy, jak i po odstawieniu leku;
narząd wzroku: zaburzenia widzenia;
serce: arytmia.

Przedawkować

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu Nomides do obrotu przedawkowaniu oseltamiwiru w większości przypadków nie towarzyszyły żadne działania niepożądane. W innych przypadkach objawy przedawkowania były zgodne z działaniami niepożądanymi leku.

Specjalne instrukcje

U pacjentów (głównie nastolatków i dzieci), którzy otrzymywali Nomides w leczeniu grypy, odnotowywano drgawki i zaburzenia neuropsychiatryczne podobne do majaczenia. W rzadkich przypadkach towarzyszyły im działania zagrażające życiu. Rola leku w rozwoju takich reakcji jest nieznana, ponieważ podobne zaburzenia neuropsychiatryczne obserwowano u pacjentów z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów stosujących lek nie przekracza tego u osób z grypą, które nie przyjmują leków przeciwwirusowych.

Aby zidentyfikować objawy nieprawidłowego zachowania i ocenić ryzyko kontynuacji terapii farmakologicznej w przypadku wystąpienia tych zaburzeń, zaleca się uważne monitorowanie stanu i zachowania pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzieży.

Nie ma danych dotyczących skuteczności Nomidów w przypadku jakichkolwiek patologii wywoływanych przez inne patogeny niż wirusy grypy A i B.

Lek nie zastępuje szczepień.

Ze wskazań epidemiologicznych dopuszcza się profilaktyczne przyjmowanie Nomidów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ Nomidów na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają szybkości reakcji psychomotorycznych i dużej koncentracji uwagi. Zgodnie z profilem bezpieczeństwa wpływ oseltamiwiru na te czynności jest mało prawdopodobny.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Podczas ciąży / laktacji Nomides stosuje się ostrożnie i tylko w przypadkach, gdy zamierzone korzyści dla matki przewyższają przewidywane ryzyko dla płodu / dziecka.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania preparatu Nomides w czasie ciąży. Wyniki badań postmarketingowych i obserwacyjnych potwierdziły korzyści płynące z proponowanego standardowego schematu dawkowania dla tej grupy pacjentów. Wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały mniejszą ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru (o prawie 30% we wszystkich trymestrach ciąży) u kobiet w ciąży w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży. Jednak obliczona wartość ekspozycji była wyższa niż stężenia hamujące (wartość IC ₉₅) i wartości terapeutyczne dla wielu szczepów wirusa grypy.

Podczas leczenia lub profilaktyki choroby w ciąży nie zaleca się zmiany schematu dawkowania. Nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu ani pourodzeniowy. Mianowanie Nomidów w ciąży powinno odbywać się z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa, przebiegu ciąży i patogeniczności krążącego szczepu wirusa grypy.

Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdziły, że oseltamiwir i karboksylan oseltamiwiru przenikają do mleka samic szczurów w okresie laktacji. Dane dotyczące wydzielania leku do mleka kobiecego i jego stosowania w okresie laktacji są ograniczone. Oseltamiwir i karboksylan oseltamiwiru przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach, powodując stężenia subterapeutyczne we krwi niemowlęcia. Przepisując Nomidy podczas karmienia piersią, należy również wziąć pod uwagę współistniejące choroby i patogenność krążącego szczepu wirusa grypy.

Zastosowanie pediatryczne

Powołanie Nomides jest przeciwwskazane dla dzieci poniżej 3 roku życia.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nomides jest przeciwwskazany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CC ≤ 10 ml na minutę).

Za naruszenia funkcji wątroby

Nomides nie jest wskazany dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Interakcje lekowe

Z badań farmakologicznych i farmakokinetycznych wynika, że interakcje mające znaczenie kliniczne są mało prawdopodobne.

Fosforan oseltamiwiru jest silnie przekształcany do karboksylanu oseltamiwiru przez esterazy, które są zlokalizowane głównie w wątrobie. Nie opisano interakcji leków spowodowanych współzawodnictwem o wiązanie z aktywnymi centrami esteraz. Niski stopień wiązania leku i karboksylanu oseltamiwiru z białkami osocza nie jest podstawą do przypuszczenia o występowaniu interakcji, które są związane z wypieraniem leków z wiązania z białkami.

Badania in vitro pokazują, że ani fosforan oseltamiwiru, ani karboksylan oseltamiwiru nie są preferowanymi substratami dla transferazy glukuronylowych lub wielofunkcyjnych oksydaz układu cytochromu P ₄₅₀. Nie ma powodu, aby wchodzić w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Nieswoisty inhibitor izoenzymu układu cytochromu P _450, cymetydyna, która również konkuruje z kationami i lekami o odczynie zasadowym w procesie wydzielania cewkowego, nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego aktywnego metabolitu w osoczu.

Klinicznie istotne interakcje lek-lek związane z konkurowaniem o wydzielanie kanalikowe są mało prawdopodobne ze względu na margines bezpieczeństwa większości takich leków, drogi wydalania karboksylanu oseltamiwiru (anionowe wydzielanie kanalikowe i przesączanie kłębuszkowe) oraz wydalanie każdej z dróg.

Probenecyd prowadzi do około 2-krotnego zwiększenia pola powierzchni pod krzywą stężenia karboksylanu oseltamiwiru w czasie poprzez zmniejszenie czynnego wydzielania kanalikowego. Jednocześnie nie jest wymagane dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem, ze względu na margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu.

Jednoczesne stosowanie z amoksycyliną nie wpływa na stężenie oseltamiwiru i jego składników w osoczu, ponieważ konkurencja o wydalanie przez anionowe wydzielanie kanalikowe jest słaba.

Stężenia oseltamiwiru, karboksylanu oseltamiwiru i paracetamolu w osoczu nie zmieniają się, gdy są przyjmowane jednocześnie.

Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między lekiem / jego aktywnym metabolitem a amantadyną, remantadyną, warfaryną, lekami zobojętniającymi (węglan wapnia, wodorotlenek glinu i magnezu), cymetydyną, kwasem acetylosalicylowym lub paracetamolem.

Podczas przepisywania oseltamiwiru z powszechnie stosowanymi lekami, takimi jak nie-narkotyczne leki przeciwbólowe (paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy), wziewne leki rozszerzające oskrzela, glikokortykosteroidy, opiaty (kodeina), sympatykomimetyki (pseudoefedryna), ksantyny, blokery) (teofilina) (teofilina) Receptory H _2- histaminowe (cymetydyna, ranitydyna), leki przeciwbakteryjne (doksycyklina, erytromycyna, azytromycyna, cefalosporyny, penicylina), diuretyki tiazydowe (bendroflumetiazyd) i inhibitory konwertazy angiotensyny.

Ważne jest, aby ostrożnie stosować Nomidy w połączeniu z lekami o wąskim zakresie działania terapeutycznego (na przykład butadion, metotreksat, chlorpropamid).

Analogi

Analogami nomidów są Flustop, rodowity Oseltamiwir, Tamiflu, Oseltamivir Avexim, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Nomides

Według opinii Nomides to bezpieczny i skuteczny lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci w wieku od 3 lat i dorosłych.

Do wad Nomidów należy obecność szerokiej listy skutków ubocznych, gorzki smak kapsułek i koszt leku.

Cena za Nomidy w aptekach

Przybliżona cena Nomidów za opakowanie 10 kapsułek wynosi: przy dawce 30 mg - od 285 do 407 rubli; dawka 45 mg - od 425 do 605 rubli; dawka 75 mg - od 626 do 887 rubli.