Xeloda

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Xeloda: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. W przypadku zaburzeń czynności nerek
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Xeloda

Kod ATX: L01BC06

Substancja czynna: kapecytabina (kapecytabina)

Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Szwajcaria

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 13.08.2019

Ceny w aptekach: od 10310 rubli.

Kup

Xeloda to lek o działaniu przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Xeloda jest dostępna w postaci tabletek powlekanych: podłużnych, obustronnie wypukłych, „XELODA” z wytłoczonym po jednej stronie; Po 150 mg - kolor jasno mlecznoróżowy (jasnobrzoskwiniowy), z wytłoczonym napisem „150” na drugiej stronie tabletki; 500 mg - kolor mleczno-różowy (brzoskwiniowy), grawer na drugiej stronie tabletki - „500” (w blistrach po 10 szt., 6 lub 12 blistrów w pudełku tekturowym; w butelkach polietylenowych po 60 lub 120 szt., Po 1 szt. butelka w pudełku tekturowym).

W skład 1 tabletki wchodzą:

Substancja czynna: kapecytabina - 150 lub 500 mg;
Składniki pomocnicze (odpowiednio 150/500 mg): stearynian magnezu - 2,7 / 9 mg, laktoza - 15,6 / 52 mg, celuloza mikrokrystaliczna - 7,2 / 24 mg, hypromeloza (3 mPa.s) - 4,5 / 15 mg, kroskarmeloza sodowa - 6/20 mg;
Osłonka (odpowiednio 150/500 mg): róż Opadry 03A14309 / róż Opadry 03A14309 (talk, hypromeloza (6 mPa.s), tytanu dwutlenek (E171), barwnik żelaza tlenek żółty (E172), barwnik żelaza tlenek czerwony (E172)) - 8,5 / 18 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Kapecytabina jest pochodną karbaminianu fluoropirymidyny i doustnym lekiem cytostatycznym. Substancja ta jest aktywowana w tkance guza i ma na nią selektywne działanie cytotoksyczne.

In vitro kapecytabina nie wykazuje działania cytotoksycznego, ale in vivo jest przekształcana do fluorouracylu (FU), który podlega dalszemu metabolizmowi.

Fluorouracyl powstaje głównie w tkance nowotworowej pod wpływem fosforylazy tymidyny (czynnika angiogennego guza), co minimalizuje ogólnoustrojowe działanie tej substancji na zdrowe tkanki organizmu.

Wraz z sekwencyjną enzymatyczną biotransformacją kapecytabiny do FU w tkankach guza powstają wyższe stężenia leku (w porównaniu z otaczającymi tkankami zdrowymi). Po doustnym podaniu kapecytabiny pacjentom z rakiem jelita grubego (N = 8) stężenie FU w tkance guza było 3,2 razy większe niż w sąsiednich zdrowych tkankach (zakres od 0,9 do 8).

Stosunek stężenia FU w osoczu i tkankach zdrowych wynosi 8,9 (zakres od 3 do 25,8), stężenie w osoczu i tkance guza 21,4 (zakres od 3,9 do 59,9). W pierwotnym guzie jelita grubego aktywność fosforylazy tymidynowej jest 4 razy większa niż w sąsiadujących zdrowych tkankach.

W komórkach nowotworowych u pacjentów z rakiem jelita grubego, a także z rakiem żołądka, jajników, szyjki macicy i piersi występuje wyższa zawartość fosforylazy tymidynowej, która jest zdolna do przekształcania 5'-DFUR (5'-deoksy-5-fluorurydyny) w FU niż w odpowiednim zdrowym tkanki.

Zdrowe i nowotworowe komórki metabolizują FU do trifosforanu 5-fluorurydyny i monofosforanu 5-fluoro-2-deoksyurydyny. Te metabolity są zdolne do uszkadzania komórek poprzez dwa różne mechanizmy:

Jądrowe enzymy transkrypcyjne podczas syntezy RNA mogą błędnie zawierać trifosforan 5-fluorurydyny zamiast trifosforanu urydyny. Ten „błąd” metaboliczny prowadzi do zakłócenia przetwarzania RNA i syntezy białek;
kofaktor kwasu foliowego N5-10-metylenotetrahydrofolian i monofosforan 5-fluoro-2-deoksyurydyny mogą wiązać się z syntazą tymidylanową i tworzyć kowalencyjnie połączony trzeciorzędowy kompleks. Wynikiem tego procesu jest zahamowanie tworzenia się tymidylanu, niezbędnego prekursora trifosforanu tymidyny. Z kolei trifosforan tymidyny jest niezwykle ważny dla syntezy DNA, dlatego brak tej substancji może powodować zahamowanie podziałów komórkowych.

Farmakokinetyka

Ssanie

Po podaniu doustnym kapecytabina jest szybko i całkowicie wchłaniana i przekształcana w metabolity 5'-DFUR i 5'-DFCT (5'-deoksy-5-fluorocytydyna). Gdy substancja jest przyjmowana z pokarmem, szybkość jej wchłaniania zmniejsza się, jednak AUC 5'-DFUR i kolejnego metabolitu FU zmienia się nieznacznie.

W przypadku przyjmowania kapecytabiny w dawce 1250 mg / m ² po posiłkach 14 dnia, _Cmax kapecytabiny, FU, FBAL, 5'-DFCT i 5'-DFUR wynosiły odpowiednio 4,47; 0,95; 5,46; 3,05 i 12,1 μg / ml. Aby osiągnąć maksymalne stężenie, zajęło to odpowiednio 1,5; 2; 3,34; 2 i 2 godziny. AUC0-∞ wynosiło odpowiednio 7,75; 2,03; 36,3; 7,24 i 24,6 μg x h / ml.

Wiązanie białek

W badaniu in vitro ludzkiego osocza krwi stwierdzono, że dla kapecytabiny, FU, 5'-DFCT i 5'-DFUR wiązanie z białkami wynosi odpowiednio 54, 10, 10 i 62%.

Metabolizm

Podstawowy metabolizm kapecytabiny zachodzi pod wpływem karboksyloesterazy w wątrobie do metabolitu 5'-DFCT. Pod wpływem deaminazy cytydyny, która występuje głównie w wątrobie i tkankach nowotworowych, 5'-DFCT przekształca się w 5'-DFUR. Następnie transformacja do aktywnego cytotoksycznego metabolitu FU zachodzi głównie w tkance guza pod wpływem fosforylazy tymidynowej (nowotworowego czynnika angiogennego).

AUC dla FU w osoczu jest 6–22 razy mniejsze niż dla FU podanego dożylnie w bolusie w dawce 600 mg / m ². Cytotoksyczność metabolitów kapecytabiny pojawia się tylko po przekształceniu do metabolitów FU i FU.

Następnie FU jest katabolizowany z utworzeniem nieaktywnych metabolitów: FUN2 (dihydro-5-fluorouracylu), α-fluoro-β-alaniny (FBAL) i kwasu 5-fluoroureidopropionowego (FUPA). Proces ten przebiega pod wpływem DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej), której aktywność determinuje szybkość reakcji.

Wycofanie

Okres półtrwania kapecytabiny, FU, FBAL, 5'-DPCR i 5'-DFUR z organizmu wynosi 0,85; 0,76; 3,23; Odpowiednio 1,11 i 0,66 godziny.

Farmakokinetykę kapecytabiny badano w dawkach 502-3514 mg / m ² pc. Na dobę. Parametry farmakokinetyczne kapecytabiny, 5'-DFUR i 5'-DFCT w 1. i 14. dniu były takie same. AUC FU zwiększyło się do 14 dnia o 30–35% i już nie wzrosło (22 dzień). W przypadku dawek terapeutycznych parametry farmakokinetyczne kapecytabiny i jej metabolitów (z wyjątkiem FU) są zależne od dawki.

Kiedy kapecytabina jest przyjmowana doustnie, jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Prawie cała przyjęta dawka kapecytabiny (95,5%) jest wydalana z moczem. Z kałem wydalane jest około 2,6%. Głównym metabolitem w moczu jest FBAL (stanowi 57% podanej dawki). Około 3% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Terapia skojarzona

Nie stwierdzono wpływu kapecytabiny na C _max i AUC docetakselu lub paklitakselu, jak również wpływu tych substancji na farmakokinetykę 5'-DFUR.

Specjalne grupy kliniczne

Płeć, wskaźnik ogólnego stanu pacjenta, obecność lub brak przerzutów do wątroby przed rozpoczęciem terapii, stężenie albuminy w surowicy, bilirubiny całkowitej, aktywność ALT i ACT nie miały statystycznie istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne FU, 5'-DFUR i FBAL.

Pacjenci z niewydolnością wątroby na tle przerzutowego uszkodzenia wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby z przerzutami nie ma klinicznie istotnych zmian bioaktywacji i farmakokinetyki kapecytabiny. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Badania farmakokinetyczne wykazały, że przy różnym stopniu niewydolności nerek nie ma zależności farmakokinetyki niezmienionego leku i FU od klirensu kreatyniny (CC). Jednak CC ma wpływ na AUC 5'-DFUR (ze zmniejszeniem CC o 50%, AUC zwiększa się o 35%) i FBAL (ze zmniejszeniem CC o 50%, AUC wzrasta o 114%).

Starsi pacjenci

Farmakokinetyka FU i 5'-DFUR nie zmienia się wraz z wiekiem. Jednocześnie u pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się wzrost AUC FBAL: wzrost wieku pacjentów o 20% powoduje wzrost AUC FBAL o 15%. Prawdopodobnie przyczyną tego faktu jest zmiana funkcji nerek.

Wyścigi

Farmakokinetyka kapecytabiny u rasy białej nie różni się od farmakokinetyki u pacjentów rasy Negroid.

Wskazania do stosowania

Rak piersi (przerzutowy lub miejscowo zaawansowany): monoterapia raka opornego na chemioterapię taksanami lub lekami antracyklinowymi lub jeśli istnieją przeciwwskazania do ich stosowania; skojarzone leczenie docetakselem w przypadku nieskuteczności chemioterapii, w tym leku antracyklinowego;
Rak żołądka: terapia pierwszego rzutu w przypadku zaawansowanego raka żołądka;
Rak jelita grubego: terapia przerzutowego raka jelita grubego; leczenie uzupełniające raka okrężnicy w III stopniu zaawansowania po operacji.

Przeciwwskazania

Absolutny:

Rozpoznany niedobór DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej);
Początkowa liczba płytek krwi <100 × 10 ⁹ / l i / lub neutrofile <1,5 × 10 ⁹ / l;
Ciężka niewydolność nerek (z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml na minutę);
Obecność przeciwwskazań do jednego z leków w leczeniu skojarzonym;
Jednoczesne stosowanie z sorywudyną i jej analogami strukturalnymi, takimi jak brywudyna;
Ciąża i laktacja;
Wiek dzieci (dla tej grupy pacjentów brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xeloda);
Nadwrażliwość na fluorouracyl lub obecność anamnestycznych danych dotyczących rozwoju nieoczekiwanych lub ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia pochodnymi fluoropirymidyny;
Nadwrażliwość na składniki leku.

Krewny (Xeloda jest przepisywana ostrożnie):

Niedokrwienie serca;
Niewydolność nerek o umiarkowanym nasileniu;
Niewydolność wątroby;
Nietolerancja laktozy, dziedziczny niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
Łączone stosowanie z doustnymi antykoagulantami z kumaryny;
Wiek od 60 lat.

Instrukcja stosowania leku Xeloda: metoda i dawkowanie

Xeloda należy przyjmować doustnie, popijając wodą, najlepiej nie później niż pół godziny po posiłku.

Podczas prowadzenia monoterapii raka jelita grubego, raka piersi i raka okrężnicy, Xeloda jest zwykle przepisywana 2 razy dziennie (rano i wieczorem) w dawce 1250 mg / m ² (2500 mg / m ² dziennie). 14 dni przyjmowania leku na przemian z 7-dniową przerwą.

Wraz z innymi lekami przepisywany jest następujący schemat dawkowania leku Xeloda:

Rak piersi: 2 razy dziennie w dawce 1250 mg / m ^{2 (} 14 dni przyjmowania leku naprzemiennie z 7-dniową przerwą) jednocześnie z docetakselem (wlew dożylny przez 1 godzinę 75 mg / m ² raz na 21 dni). Premedykacja jest wskazana przed podaniem docetakselu;
Rak jelita grubego i żołądka: 2 razy dziennie po 800-1000 mg / m ² przez 14 dni z 7-dniową przerwą lub w sposób ciągły przy 625 mg / m ² 2 razy dziennie. Stosowanie leków immunobiologicznych nie ma wpływu na dawkę produktu Xeloda. Przed podaniem oksaliplatyny i cisplatyny przepisuje się premedykację i leki przeciwwymiotne, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie. Zalecany czas trwania terapii uzupełniającej raka okrężnicy w III stopniu zaawansowania wynosi 6 miesięcy (8 kursów).

Zalecane schematy stosowania leku Xeloda w ramach leczenia skojarzonego:

Połączenie z cisplatyną: Xeloda - 2 razy dziennie w dawce 1000 mg / m ² (14 dni przyjmowania leku naprzemiennie z 7-dniową przerwą), pierwsza dawka wieczorem w pierwszym dniu cyklu terapii, ostatnia - rano piętnastego dnia. Cisplatyna - raz na 21 dni w dawce 80 mg / m ² jako wlew dożylny przez 2 godziny, pierwszy wlew wykonuje się pierwszego dnia cyklu;
Skojarzenie z bewacyzumabem i / lub oksaliplatyną: Xeloda - 2 razy dziennie w dawce 1000 mg / m ² (14 dni przyjmowania leku naprzemiennie z 7-dniową przerwą), pierwsza dawka wieczorem w pierwszym dniu cyklu terapii, ostatnia - rano piętnastego dnia. Bewacyzumab - raz na 21 dni w dawce 7,5 mg / kg we wlewie dożylnym przez 30-90 minut, pierwszy wlew wykonuje się pierwszego dnia cyklu. Oksaliplatyna - 130 mg / m ² jako wlew dożylny przez 2 godziny, lek podaje się po bewacyzumabie;
Połączenie z preparatem epirubicyny i platyny: Xeloda - w sposób ciągły 2 razy dziennie w dawce 625 mg / m ². Epirubicyna - 1 raz w ciągu 21 dni, 50 mg / m ² bolus dożylny, zaczynając od pierwszego dnia cyklu. Preparat platynowy - 1 raz w 21 dni 130 mg / m ² oksaliplatyny lub 60 mg / m ² cisplatyny w postaci wlewu dożylnego przez 2 godziny, pierwsza dawka jest przepisywana w pierwszym dniu cyklu;
Połączenie z irynotekanem: Xeloda - 2 razy dziennie w dawce 1000 mg / m ² (14 dni przyjmowania leku naprzemiennie z 7-dniową przerwą). Irynotekan - raz na 21 dni w dawce 250 mg / m ² jako wlew dożylny przez 30 minut, pierwszy wlew jest przepisywany pierwszego dnia cyklu;
Połączenie z bewacyzumabem i irynotekanem: Xeloda - 2 razy dziennie, 800 mg / m ² (14 dni przyjmowania leku naprzemiennie z 7-dniową przerwą). Irynotekan - raz na 21 dni, 200 mg / m ² jako wlew dożylny przez 30 minut, pierwszy wlew przepisuje się pierwszego dnia cyklu. Bewacizumab - raz na 21 dni w dawce 7,5 mg / kg we wlewie dożylnym przez 30-90 minut, pierwsza infuzja jest przepisywana pierwszego dnia cyklu.

Toksyczne działanie preparatu Xeloda można wyeliminować, stosując leczenie objawowe i / lub dostosowując dawkę leku (przerywając kurację lub zmniejszając dawkę). Po zmniejszeniu dawki nie można jej w przyszłości zwiększyć.

W przypadkach, gdy działanie toksyczne nie stanowi poważnego zagrożenia życia pacjenta, można kontynuować terapię w dawce początkowej lub bez przerywania przebiegu (terapię przerywa się w przypadku toksyczności stopnia 2 i 3). Po ustąpieniu objawów toksyczności lub ich zmniejszeniu do 1 stopnia można wznowić leczenie lekiem w pełnej dawce lub przeprowadzić jej korektę.

W przypadku wystąpienia objawów toksyczności 4. stopnia, terapię należy przerwać lub tymczasowo przerwać do czasu złagodzenia objawów lub zatrzymania ich do stopnia 1., a następnie można wznowić stosowanie produktu Xeloda po podaniu 1/2 dawki początkowej.

W przypadku wystąpienia niepożądanych zjawisk należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego. W przypadku wystąpienia umiarkowanej lub ciężkiej toksyczności należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xeloda.

W przypadku leczenia skojarzonego, w oczekiwaniu na opóźnienie w zastosowaniu któregoś z leków nie należy rozpoczynać terapii.

Jeżeli podczas terapii skojarzonej zaobserwuje się toksyczność, która w opinii lekarza nie jest związana z przyjmowaniem leku Xeloda, lek, który spowodował zaburzenie, koryguje się bez zmiany dawki leku Xeloda.

W przypadku przerzutów do wątroby oraz umiarkowanych lub łagodnych zaburzeń czynnościowych wątroby zmiana dawki początkowej nie jest wymagana, a pacjenci tacy wymagają uważnej obserwacji. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku w ciężkiej niewydolności wątroby.

Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 75% z 1250 mg / m ² przy początkowej umiarkowanej niewydolności nerek (z klirensem kreatyniny 30-50 ml na minutę). W przypadku łagodnej niewydolności nerek (z klirensem kreatyniny 51-80 ml na minutę) nie należy dostosowywać dawki początkowej.

Należy pamiętać, że w podeszłym wieku ciężkie zdarzenia niepożądane 3. i 4. stopnia występują zwykle częściej niż u młodych pacjentów. W związku z tym pacjenci w tej grupie wiekowej wymagają uważnego monitorowania.

Przy równoczesnym stosowaniu z docetakselem u pacjentów powyżej 60. roku życia odnotowano wzrost częstości występowania działań niepożądanych w stopniu 3. i 4.. W tej grupie pacjentów zaleca się zmniejszenie dawki początkowej preparatu Xeloda do 75% (2 razy na dobę w dawce 950 mg / m ²).

W kombinacji z irynotekanem, zaleca się, aby zmniejszyć początkową dawkę Xeloda do 800 mg / m ² 2 razy dziennie pacjentom w wieku 65 i więcej lat.

Skutki uboczne

Podczas stosowania preparatu Xeloda mogą rozwinąć się zaburzenia z różnych układów organizmu, objawiające się różnymi częstotliwościami: ≥1 / 10 - bardzo często, od ≥1 / 100 do <1/10 - często, od ≥1 / 1000 do <1/100 - nieczęsto.

Efekty uboczne podczas monoterapii:

Układ nerwowy: często - parestezje, zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy), bóle głowy, zaburzenia smaku (zaburzenia smaku);
Tkanka podskórna i skóra: bardzo często - zapalenie skóry, zespół dłoniowo-podeszwowy (w postaci obrzęku, parestezji, złuszczania się skóry, przekrwienia, pęcherzy); często - wypadanie włosów (całkowite lub częściowe), wysypka, suchość skóry, ograniczone przekrwienie skóry; ewentualnie - pęknięcia skóry (prawdopodobnie związane z przyjmowaniem leku Xeloda);
Układ pokarmowy: bardzo często - bóle brzucha, wymioty, biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące); często - ból w okolicy nadbrzusza, zaparcia, zaburzenia dyspeptyczne;
Wskaźniki laboratoryjne: często - podwyższona bilirubina (hiperbilirubinemia);
Narząd wzroku: często - zapalenie spojówek, wzmożone łzawienie;
Metabolizm i odżywianie: bardzo często - anoreksja; często - zmniejszony apetyt, odwodnienie;
Zaburzenia ogólne: bardzo często - senność, zmęczenie; często - osłabienie, gorączka, astenia.

Zaburzenia związane z objawami toksyczności (istnieje przynajmniej pośredni związek między rozwojem takich skutków ubocznych a stosowaniem leku Xeloda):

Układ sercowo-naczyniowy: bóle serca (w tym dławica piersiowa), obrzęki kończyn dolnych, tachykardia, kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmie nadkomorowe (w tym migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe), nagła śmierć;
Układ pokarmowy: suchość w ustach, wzdęcia, zaburzenia związane z owrzodzeniem / zapaleniem błon śluzowych (w postaci zapalenia żołądka, przełyku, jelita grubego, dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego);
Układ oddechowy: kaszel, duszność;
Układ nerwowy: bezsenność, zaburzenia smaku, encefalopatia, splątanie, objawy zaburzeń móżdżkowych (w postaci ataksji, dyzartrii, zaburzenia koordynacji i równowagi);
Tkanka łączna i układ mięśniowo-szkieletowy: bóle mięśni, bóle stawów (jeden lub więcej) i pleców;
Umysł: depresja;
Narząd wzroku: podrażnienie oczu;
Tkanki podskórne i skóra: reakcje fotouczulające, zmiany paznokci, ogniskowe łuszczenie się skóry, swędzenie, zwiększona pigmentacja skóry, zespół podobny do popromiennego zapalenia skóry;
Układ limfatyczny i krew: mała zawartość wszystkich krwinek, anemia, mielosupresja;
Choroby pasożytnicze i zakaźne: powikłania infekcyjne związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, naruszenie integralności błon śluzowych i / lub osłabienie odporności w postaci miejscowych i śmiertelnych infekcji ogólnoustrojowych (etiologia bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) oraz posocznicy;
Zaburzenia ogólne: zwiększona senność, osłabienie, ból kończyn, ból w klatce piersiowej (etiologia pozasercowa).

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Xeloda z innymi lekami profil bezpieczeństwa przy podawaniu z różnych wskazań iw różnych kombinacjach nie różnił się, jednak w tym przypadku częściej mogą rozwijać się zaburzenia charakterystyczne dla monoterapii.

Niektóre działania niepożądane są często obserwowane podczas chemioterapii (na przykład obwodowa neuropatia czuciowa z docetakselem lub oksaliplatyną, podwyższone ciśnienie krwi podczas terapii bewacyzumabem), ale nie można wykluczyć ich nasilenia podczas przyjmowania leku Xeloda.

Podczas leczenia skojarzonego oprócz tych związanych z monoterapią mogą rozwinąć się następujące zaburzenia:

Układ nerwowy: bardzo często - dysestezja, obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia;
Układ oddechowy: bardzo często - ból gardła, wypaczenie wrażliwości gardła; często - dysfonia, krwawienie z nosa, wyciek z nosa;
Układ sercowo-naczyniowy: bardzo często - zatorowość / zakrzepica, podwyższone ciśnienie krwi;
Tkanka łączna i układ mięśniowo-szkieletowy: bardzo często - ból szczęki;
Układ limfatyczny i krew: bardzo często - gorączka neutropeniczna, leukopenia;
Odżywianie i metabolizm: bardzo często - utrata wagi;
Choroby pasożytnicze i zakaźne: często - kandydoza jamy ustnej;
Zaburzenia ogólne: bardzo często - nietolerancja temperatury; często - ból, gorączka.

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki cholestatycznego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby (związek przyczynowy z leczeniem produktem Xeloda nie został ustalony).

Podczas leczenia skojarzonego innymi lekami chemioterapeutycznymi zgłaszano częsty rozwój zawału / niedokrwienia mięśnia sercowego oraz reakcje nadwrażliwości.

Zmiany parametrów laboratoryjnych podczas stosowania produktu Xeloda objawiają się hiperbilirubinemią, hipokaliemią, hiponatremią, hiperglikemią, hiperreatyninemią, hiper- / hipokalcemią, zmniejszeniem stężenia hemoglobiny, zmniejszeniem liczby neutrofili, granulocytów, płytek krwi, limfocytów, zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej.

W bardzo rzadkich przypadkach po wprowadzeniu produktu Xeloda do obrotu odnotowano nieokreślone zwężenie kanału łzowego. Z taką samą częstością w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki cholestatycznego zapalenia wątroby i niewydolności wątroby.

Przedawkować

W przypadku ostrego przedawkowania produktu Xeloda mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej, podrażnienie przewodu pokarmowego i krwawienie, a także zahamowanie czynności szpiku kostnego.

W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie standardowego zestawu działań terapeutyczno-wspomagających, których celem jest wyrównanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.

Specjalne instrukcje

Podczas leczenia pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności.

Większość naruszeń jest odwracalna i nie wymaga całkowitego zniesienia leku Xeloda, chociaż może być konieczne dostosowanie dawki lub czasowe odstawienie leku.

Podczas leczenia może rozwinąć się biegunka, czasami ciężka. Pacjentów z ciężką biegunką należy uważnie obserwować, a jeśli wystąpi odwodnienie, należy ponownie nawodnić, aby uzupełnić utratę elektrolitów. Ze względów medycznych standardowe leki przeciwbiegunkowe należy przepisać jak najwcześniej. W razie potrzeby dawkę produktu Xeloda należy zmniejszyć.

Odwodnienie należy wyeliminować lub zapobiec na samym początku. Może się szybko rozwinąć z anoreksją, osłabieniem, nudnościami, wymiotami lub biegunką. Jeśli odwodnienie jest stopnia 2 lub wyższego, należy natychmiast przerwać terapię i ponownie nawodnić. Do czasu jego zakończenia i skorygowania lub wyeliminowania czynników, które doprowadziły do jego rozwoju, leku nie można wznowić.

Spektrum kardiotoksyczności produktu Xeloda obejmuje niewydolność serca, dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, arytmie i zmiany w elektrokardiogramie. Zaburzenia te są najbardziej charakterystyczne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie.

Objawem toksyczności skórnej może być zespół dłoniowo-podeszwowy. Kiedy rozwinie się do 2 lub 3 stopni, terapię należy przerwać do ustąpienia objawów lub zmniejszenia się do 1 stopnia. Wraz z rozwojem zespołu stopnia 3. należy zmniejszać kolejne dawki produktu Xeloda. Witamina B6 (pirydoksyna) nie jest zalecana do objawowego lub wtórnego leczenia profilaktycznego zespołu dłoniowo-podeszwowego.

Xeloda może prowadzić do rozwoju hiperbilirubinemii. Leczenie należy przerwać, jeśli hiperbilirubinemia> 3 x GGN (górna granica normy) lub zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej)> 2,5 x GGN.

Leczenie można wznowić, gdy poziom bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych spadną poniżej określonych granic.

Zgodnie z instrukcją Xeloda ma umiarkowany lub niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów. Należy pamiętać, że w trakcie terapii mogą rozwinąć się niepożądane zjawiska, takie jak zawroty głowy, nudności czy osłabienie.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Używanie Xelody w tym okresie jest zabronione.

W okresie leczenia lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku ciąży w trakcie terapii, pacjentka powinna otrzymać pełną informację o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Zastosowanie pediatryczne

Zabrania się stosowania leku Xeloda w leczeniu dzieci poniżej 18 roku życia.

Za naruszenia funkcji wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i przerzutami do wątroby nie jest wymagane dostosowanie początkowej dawki produktu Xeloda, ale takich pacjentów należy ściśle monitorować. Brak informacji o leczeniu lekiem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku niewydolności nerek o łagodnym nasileniu (CC od 51 do 80 ml / min) nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Xeloda. Podczas leczenia pacjentów z początkową niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu (CC od 30 do 50 ml / min) konieczne jest zmniejszenie dawki początkowej do 75% normy.

Jeśli podczas dostosowywania dawki zaobserwuje się działania niepożądane o 2, 3 lub 4 stopniach toksyczności, należy tymczasowo odstawić lek i zapewnić uważne monitorowanie stanu pacjenta. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek należy dostosować dawkę leku zarówno w monoterapii, jak iw skojarzeniu z kapecytabiną.

Zabrania się stosowania Xelody w ciężkiej niewydolności nerek (CC poniżej 30 ml / min).

Stosować u osób starszych

Podczas leczenia pacjentów w wieku powyżej 60 lat Xeloda jest przepisywana z zachowaniem ostrożności.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym powołaniu Xelody z niektórymi lekami mogą wystąpić następujące skutki:

Antykoagulanty kumaryny: naruszenia wskaźników krzepnięcia i / lub krwawienia podczas terapii lub po jej zakończeniu (należy uważnie monitorować wskaźniki krzepnięcia i, w zależności od nich, dostosować dawkę antykoagulantu);
Substraty cytochromu P ₄₅₀: połączenie nie było badane, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania;
Leki zobojętniające: wzrost stężenia kapecytabiny i jednego z metabolitów (5'-DFCT) w osoczu krwi;
Fenytoina: wzrost jej stężenia w osoczu;
Sorywudyna i jej analogi: śmiertelny wzrost toksyczności kapecytabiny (nie zaleca się skojarzenia; produkt Xeloda można przepisać 4 dni po zakończeniu leczenia sorywudyną lub jej analogami strukturalnymi);
Leukoworyna (folinian wapnia): zwiększona toksyczność kapecytabiny.

Analogi

Analogami Xelody są: kapecytabina, kapecytabina-TL, kapecitover, tutabin.

Warunki przechowywania

Przechowywać poza zasięgiem dzieci w temperaturze do 30 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Xelode

Recenzje Xelody wskazują, że lek ten jest skuteczny zarówno w leczeniu raka gruczołów mlecznych i jelit, jak i w leczeniu uszkodzeń innych tkanek (na przykład wątroby). Użytkownicy zauważają, że podczas leczenia zatrzymuje się wzrost przerzutów, czego nie osiągnęła chemioterapia.

Ponadto pacjenci przyjmujący tabletki Xeloda 500 mg zgłaszają częste działania niepożądane (np. Wymioty lub nudności).