Menogon

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Menogon: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Menogon

Kod ATX: G03GA02

Składnik aktywny: menotropiny

Producent: Ferring GmbH (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 26.10.2018

Liofilizat do przygotowania roztworu do podawania domięśniowego (i / m) i podskórnego (s / c) Menogon

Menogon jest lekiem stymulującym mieszki włosowe.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Menogon to liofilizat do przygotowania roztworu do podania domięśniowego (i / m) i podskórnego (s / c): liofilizowana masa od prawie białej do białej z żółtawym odcieniem, wraz z rozpuszczalnikiem w postaci przezroczystego bezbarwnego roztworu (liofilizat w ampułkach od szkło bezbarwne po 2 ml, w komplecie z rozpuszczalnikiem w 1 ml ampułkach z przezroczystego szkła, 5 zestawów na palecie plastikowej, 1 lub 2 palety w pudełku tekturowym).

1 ampułka z liofilizatem zawiera:

substancje czynne: hormon folikulotropowy (FSH) - 75 IU (jednostki międzynarodowe), hormon luteinizujący (LH) - 75 IU;
składniki pomocnicze: monohydrat laktozy, wodorotlenek sodu.

1 ampułka z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 0,9%) zawiera NaCl, rozcieńczony 10% kwas solny, wodę do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną leku Menogon jest hMG (ludzka gonadotropina menopauzalna), która jest pozyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. Preparat zawiera FSH i LH wytwarzane przez ludzką przysadkę mózgową w stosunku 1: 1.

HMG działa hormonalnie (stymuluje dojrzewanie komórek płciowych i syntezę hormonów płciowych) na jajniki u kobiet i na jądra u mężczyzn.

FSH powoduje wzrost pęcherzyków w jajnikach i pozytywnie wpływa na ich rozwój. Ponadto FSH aktywuje syntezę estradiolu w komórkach ziarnistych błony pęcherzykowej poprzez tworzenie aromatycznych pochodnych androgenów, które powstają podczas wydzielania pod wpływem LH z komórek osłonki.

W jądrach FSN powoduje dojrzewanie sustentocytów (komórek Sertoliego), co w największym stopniu wpływa na podział komórek w zwiniętych kanalikach nasiennych i rozwój plemników. Wymagane wysokie stężenie androgenów w jądrze komórkowym uzyskuje się po wcześniejszej terapii hCG (ludzką gonadotropiną kosmówkową).

Podawany doustnie hMG nie jest skuteczny.

Farmakokinetyka

C _max (maksymalne stężenie) FSH w osoczu krwi występuje 6–48 godzin po i / m oraz 6–36 godzin po podaniu s / c.

Biodostępność hMG jest wyższa po podaniu podskórnym niż po wstrzyknięciu domięśniowym. Po podaniu i / m leku w dawce 300 IU C _max FSH wynosiło 4,15 mIU / ml, T _max (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) - 18 godzin; po podaniu podskórnym - odpowiednio 5,62 mIU / ml i 12 godzin.

Lek jest wydalany głównie z moczem. T _1/2 (okres półtrwania) wynosi 56 godzin przy podaniu domięśniowym i 51 godzin przy podaniu podskórnym.

Wskazania do stosowania

kobiety: brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników); kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania wzrostu wielu pęcherzyków podczas wspomaganych technologii rozrodu (na przykład zapłodnienie in vitro / transfer zarodków, śródcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemników);
mężczyźni: upośledzona spermatogeneza spowodowana hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciąża, okres laktacji;
rak macicy, jajników, piersi;
krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
obecność cyst i / lub zwiększenie wielkości jajników niezwiązane z zespołem Stein-Leventhala;
pierwotna dysfunkcja jajników;
anomalie narządów płciowych niezgodne z normalnym przebiegiem ciąży;
mięśniaki macicy niezgodne z ciążą;
rak prostaty;
rak jąder;
pierwotna dysfunkcja jąder;
zaburzenia czynności nerek i / lub wątroby;
wiek do 18 lat;
zwiększona indywidualna wrażliwość na składniki liofilizatu / rozpuszczalnika.

Względny (używanie Menogon wymaga ostrożności):

obecność czynników ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (predyspozycje indywidualne lub rodzinne, trombofilia, otyłość o wskaźniku masy ciała powyżej 30 kg / m ²);
choroby jajowodów w historii.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie hiperprolaktynemię, choroby tarczycy i / lub nadnerczy, guzy okolicy podwzgórze-przysadka, przed rozpoczęciem terapii hMG należy przeprowadzić odpowiednie leczenie.

Instrukcja stosowania Menogon: metoda i dawkowanie

Menogon podaje się domięśniowo lub podskórnie w postaci roztworu, który należy przygotować bezpośrednio przed podaniem, rozpuszczając liofilizat w załączonym rozpuszczalniku. Nie zaleca się rozcieńczania więcej niż 3 ampułek liofilizatem w 1 ml rozpuszczalnika.

Leczenie hMG powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza prowadzącego z odpowiednią specjalizacją.

Ponieważ jajniki różnie reagują na podanie gonadotropin, w zależności od tej reakcji, dawkę leku u kobiet ustala się indywidualnie. Menogon stosuje się sam lub w połączeniu z antagonistami lub agonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). Dawki i czas trwania terapii zależą od zastosowanego schematu leczenia.

Dawki leku opisane poniżej są takie same zarówno dla drogi podania i / m, jak i s / c.

Zalecane schematy leczenia Menogonem w zależności od wskazań:

brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników): leczenie lekiem należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Dawka początkowa wynosi 75-150 IU / dobę i jest podawana przez pierwsze 7 dni. Następnie na podstawie wyników monitorowania odpowiedzi jajników na terapię na podstawie badania ultrasonograficznego (USG) oraz oznaczenia stężenia estradiolu w osoczu wybiera się dalszy schemat leczenia. Dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz na siedem dni. Zalecana dawka zwiększająca to 37,5 IU (jedno wstrzyknięcie), kolejne zwiększenie nie powinno przekraczać 75 IU. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 225 IU. Jeżeli w ciągu 4 tygodni leczenia efekt terapeutyczny nie zostanie osiągnięty, podawanie leku zostaje czasowo wstrzymane, wówczas rozpoczyna się nowy cykl terapii z wyższą dawką gonadotropin. Po uzyskaniu odpowiedniej odpowiedzi jajników, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu produktu Menogon, jednorazowo wstrzykuje się 5000–10000 jm hCG w celu wywołania owulacji. W dniu podania hCG i następnego dnia pacjentce zaleca się odbycie stosunku płciowego lub alternatywnie możliwe jest zapłodnienie domaciczne. Przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG pacjent powinien być pod stałą obserwacją. W przypadku nadmiernej reakcji jajników na wstrzyknięcia Menogonu, należy przerwać leczenie i przerwać podawanie hCG. Kobieta powinna stosować barierowe środki antykoncepcyjne przed miesiączką;lub alternatywnie możliwe jest zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG pacjent powinien być pod stałą obserwacją. W przypadku nadmiernej reakcji jajników na wstrzyknięcia Menogonu należy przerwać leczenie i anulować podawanie hCG. Kobieta powinna stosować barierowe środki antykoncepcyjne przed miesiączką;lub alternatywnie możliwe jest zapłodnienie wewnątrzmaciczne. Przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG pacjent powinien być pod stałą obserwacją. W przypadku nadmiernej reakcji jajników na wstrzyknięcia Menogonu, należy przerwać leczenie i przerwać podawanie hCG. Kobieta powinna stosować barierowe środki antykoncepcyjne przed miesiączką;
kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania wzrostu wielu pęcherzyków podczas technik wspomaganego rozrodu: zaleca się rozpoczęcie leczenia menogonem 2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania agonistów GnRH. Zgodnie z protokołem stosowania antagonistów GnRH na zasadzie sprzężenia zwrotnego leczenie hMG rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego. Dawka początkowa wynosi 150–225 jm / dobę i jest podawana przez 5 lub więcej dni. Po monitorowaniu odpowiedzi jajników na podstawie wyników badania ultrasonograficznego i określeniu stężenia estradiolu w osoczu wybiera się kolejny schemat leczenia. Zwiększająca się dawka nie powinna przekraczać 150 IU. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 450 IU. Całkowity czas trwania terapii nie przekracza 20 dni. W przypadku uzyskania odpowiedniej odpowiedzi jajników po ostatnim wstrzyknięciu produktu Menogon, wstrzykuje się jednorazowo 10 000 jm hCG, aby wywołać ostateczne dojrzewanie pęcherzyków i uwolnienie komórki jajowej. Po wprowadzeniu hCG pacjent powinien pozostawać pod stałą obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie. W przypadku nadmiernej reakcji jajników na wstrzyknięcia Menogonu należy przerwać leczenie i zrezygnować z podawania hCG. Pacjentce zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych przed wystąpieniem miesiączki;
hipogonadyzm hipogonadotropowy: w celu pobudzenia spermatogenezy u mężczyzn Menogon zaleca się podawać w dawce 75–150 jm trzy razy w tygodniu razem ze wstrzyknięciami hCG w dawce 1500 jm, jeżeli wcześniejsze leczenie preparatami hCG (zastrzyki 1500–5000 jm hCG 3 razy w tygodniu) 4-6 miesięcy doprowadziło do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu. Zaleca się kontynuowanie terapii według tego schematu przez 4 miesiące lub dłużej, aż do poprawy spermatogenezy. W przypadku braku efektu terapeutycznego terapię skojarzoną można kontynuować do uzyskania pozytywnego wyniku terapii. Badania wykazały, że poprawa spermatogenezy następuje po 18 miesiącach leczenia lub dłużej.

Skutki uboczne

Działania niepożądane ze strony układów i narządów oraz ich częstość według specjalnej klasyfikacji [bardzo często (≥1 / 10), często (od ≥1 / 100 do <1/10), rzadko (od ≥1 / 1000 do <1 / 100), rzadko (≥1 / 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia), częstość nieznana (nie może być określona z powodu niewystarczających danych)]:

przewód pokarmowy: często - nudności, wymioty, bóle brzucha;
układ nerwowy: często - ból głowy;
układ odpornościowy: bardzo rzadko - reakcje nadwrażliwości, tworzenie przeciwciał;
skóra i tkanka podskórna: często - wysypka skórna;
narządy płciowe i gruczoł sutkowy: często - OHSS (zespół hiperstymulacji jajników) *, tkliwość piersi, bardzo rzadko (u mężczyzn) - ginekomastia, trądzik, przyrost masy ciała;
zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - reakcje i ból w miejscu wstrzyknięcia **, często - objawy grypopodobne, rzadko - podwyższenie temperatury ciała;
reakcje alergiczne: bardzo rzadko - wstrząs anafilaktyczny.

* W OHSS zgłaszano przypadki skrętu jajnika i zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

** Według badań klinicznych tolerancji miejscowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u 55-60% pacjentów, ale oceniono je jako ciężkie w około 12% przypadków. Reakcje występowały głównie po podskórnym podaniu Menogonu. Po wstrzyknięciach domięśniowych reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u około 13% pacjentów.

Ryzyko poronienia samoistnego w przypadku ciąży będącej następstwem terapii gonadotropinami jest większe niż w przypadku ciąży prawidłowej.

W przypadku nasilenia się tych skutków ubocznych lub wystąpienia innych niepożądanych reakcji konieczne jest poinformowanie o tym lekarza prowadzącego.

Przedawkować

Podczas terapii Menogonem (po podaniu hCG w celu wywołania owulacji) może wystąpić OHSS o różnym nasileniu:

OHSS I stopień (łagodny): towarzyszą mu takie objawy, jak niewielki (do 5-7 cm) wzrost wielkości jajników, wzrost stężenia hormonów płciowych i ból brzucha. Nie wymaga leczenia. Należy poinformować pacjenta o powikłaniu i pozostawać pod ścisłą kontrolą;
OHSS II stopień: towarzyszy mu torbiele jajników do 8-10 cm, objawy brzuszne, nudności i / lub wymioty. Konieczna jest hospitalizacja i leczenie objawowe, w tym w przypadku wzrostu poziomu hemoglobiny dożylna infuzja roztworów utrzymujących objętość krwi krążącej (BCC);
OHSS III stopnia: powstają torbiele jajników o wielkości powyżej 10 cm, objawy takie jak wodobrzusze, powiększenie i ból brzucha, zatrzymanie sodu, opłucna, duszność, podwyższony poziom hemoglobiny we krwi, zwiększona lepkość krwi, czemu towarzyszy proces adhezji płytek krwi z ryzykiem zakrzepicy z zatorami. Wymagana jest obowiązkowa hospitalizacja i leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Unikaj wstrząsania przygotowanym roztworem. Jeśli w roztworze pojawią się cząsteczki lub jeśli stanie się mętny, leku nie można zastosować.

Leczenie menogonem powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty posiadającego doświadczenie w leczeniu niepłodności. Również stosowanie gonadotropin wymaga odpowiedniego sprzętu i udziału wykwalifikowanego personelu medycznego. W trakcie leczenia konieczne jest regularne monitorowanie stanu funkcjonalnego jajników (poprzez badanie ultrasonograficzne i oznaczanie stężenia estradiolu w osoczu krwi).

Zaleca się stosowanie gonadotropin w najmniejszych skutecznych dawkach, które spełniają cele terapii.

Pierwsze wstrzyknięcie leku odbywa się pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.

Niektóre cechy stosowania Menogon u kobiet:

W zakresie przygotowania do leczenia: przed rozpoczęciem terapii należy zdiagnozować niepłodność kobiety i jej partnera oraz ustalić ewentualne przeciwwskazania do ciąży. Zaleca się również przeprowadzenie badania na obecność niedoczynności kory nadnerczy, niedoczynności tarczycy, guzów okolicy podwzgórzowo-przysadkowej, hiperprolaktynemii oraz w razie potrzeby przepisanie odpowiedniego leczenia.
Odnośnie rozwoju OHSS: w przypadku OHSS przed wprowadzeniem hCG nie należy wstrzykiwać hCG i ostrzec pacjentkę o konieczności powstrzymania się od współżycia lub stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni. Ponieważ OHSS może postępować szybko (od 24 godzin do kilku dni), pacjenci powinni być monitorowani po podaniu hCG przez co najmniej dwa tygodnie. W przypadku ciąży OHSS może być cięższy i długotrwały. OHSS zwykle rozwija się po przerwaniu leczenia gonadotropinami, osiągając maksimum w ciągu 7–10 dni. Po wystąpieniu miesiączki OHSS zwykle ustępuje samoistnie. W przypadku zespołu policystycznych jajników zwiększa się prawdopodobieństwo OHSS.
Jeśli chodzi o rozwój ciąży mnogiej: w przypadku leczenia menotropiną ryzyko ciąży mnogiej jest wyższe niż w przypadku naturalnego poczęcia. Aby to zminimalizować, konieczne jest uważne monitorowanie odpowiedzi jajników. W przypadku stosowania technologii wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży mnogiej zależy od wieku pacjentki, liczby zarodków do wstrzyknięcia oraz ich jakości. Pacjentkę należy ostrzec o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej przed rozpoczęciem leczenia.
Odnośnie powikłań ciąży: ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu jest wyższe u pacjentek leczonych gonadotropinami niż u zdrowych kobiet. U pacjentek po terapii menotropiną prawdopodobieństwo zajścia w ciążę pozamaciczną jest około 2-3 razy większe niż w populacji ogólnej.
W odniesieniu do powikłań zakrzepowo-zatorowych: w trakcie lub po leczeniu gonadotropinami u pacjentów z czynnikami ryzyka (predyspozycja, otyłość, trombofilia) występuje zwiększone ryzyko tętniczych lub żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych. W takich przypadkach należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka. Należy pamiętać, że sama ciąża również zwiększa ryzyko wystąpienia takich powikłań.
W odniesieniu do wrodzonych wad rozwojowych: częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych płodu po zastosowaniu technologii wspomaganego rozrodu jest nieco wyższa niż w przypadku naturalnego poczęcia. Być może wynika to z ciąż mnogich i indywidualnych cech rodziców - cech nasienia, wieku matki.

Stosowanie Menogonu u mężczyzn z wysokim stężeniem FSH we krwi jest niepraktyczne. W celu określenia skuteczności leczenia zaleca się wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Testy dopingowe mogą dawać pozytywne wyniki leczenia Menogonem.

Niemożliwe jest stosowanie leku jako dopingu ze względu na prawdopodobne zagrożenie dla zdrowia.

Gotowy roztwór zawiera niewielką ilość sodu - mniej niż 23 mg (1 mmol) na dawkę.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie Menogonu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Nie ma wskazań do stosowania Menogon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z chorobami nerek.