Magnevist

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Magnevist: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Magnevist

Kod ATX: V08CA01

Substancja czynna: kwas gadopentetowy (kwas gadopentetowy)

Producent: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Niemcy); Zakład Medsintez (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 27.11.2018

Magnevist to kontrastowe narzędzie diagnostyczne do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Uwolnij formę i kompozycję

Magnevist jest produkowany w postaci roztworu do podawania dożylnego (iv): klarownego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego płynu, wolnego od obcych cząstek (po 5, 10, 15, 20 lub 30 ml w szklanej fiolce klasy hydrolitycznej I, zamkniętej gumowym korkiem i zwinięte w aluminiowe kapsle; 10, 15 lub 20 ml w plastikowej lub szklanej strzykawce, 1 strzykawka w szczelnym pojemniku z PVC; w pudełku tekturowym 1, 5 lub 10 butelek / pojemników oraz instrukcja użycia Magnevist

1 ml roztworu wodnego zawiera:

Składnik aktywny dimegluminy sól kwasu gadopentetic - 469.01 mg, co odpowiada gadopentetanu dimegluminy, w ilości 0,5 mmol [osmolalności substancji (osm / kg H ₂ O) w temperaturze 37 ° C wynosi 1,96; lepkość (mPa s) w 20 ° C - 4,9, w 37 ° C - 2,9; gęstość (g / ml) przy 20 ° C - 1,21, przy 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
dodatkowe składniki: kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy - DTPA), meglumina, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Magnevist to paramagnetyczny środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego. Kontrastowy efekt, jaki wykazuje, zawdzięczamy soli di-N-metyloglukaminowej gadopentetynianu, kompleksu gadolinu z DTPA. W przypadku zastosowania odpowiedniej sekwencji skanowania (np. Metoda T _1- ważonego echa spinowego) do obrazowania protonowego rezonansu magnetycznego jony gadolinu skracają czas relaksacji sieci spinowo-spinowej jąder atomów w stanie wzbudzenia, co prowadzi do wzrostu natężenia sygnału i wzrostu kontrastu obrazu niektóre tkanki.

Gadopentetynian dimegluminy nie wykazuje tendencji do wiązania się z białkami i nie hamuje aktywności enzymatycznej (w tym Na ⁺ -K ⁺ -ATPazy mięśnia sercowego). Magnevist nie aktywuje układu dopełniacza, dzięki czemu ma bardzo niski potencjał do wywoływania rozwoju reakcji anafilaktoidalnych.

Farmakokinetyka

Gadopentetynian dimegluminy jest związkiem o wyraźnych właściwościach paramagnetycznych, który znacznie skraca czas relaksacji, nawet przy stosowaniu w niskich stężeniach.

Farmakokinetyka substancji czynnej jest podobna do farmakokinetyki innych biologicznie obojętnych związków o wysokiej hydrofilowości (w tym inuliny lub mannitolu) i nie zależy od jej dawki. Po podaniu dożylnym środek jest wystarczająco szybko rozprowadzany w przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Podczas stosowania dimegluminy gadopentetynianu w dawkach poniżej 0,25 mmol / kg masy ciała (odpowiednik produktu Magnevist w dawce 0,5 ml / kg), po fazie szybkiej dystrybucji trwającej kilka minut, jej stężenie we krwi spada, okres półtrwania (T _1/2) trwa około 90 minut. Po wprowadzeniu substancji czynnej w dawce 0,1 mmol / kg (odpowiednik preparatu Magnevist w dawce 0,2 ml / kg) po 3 i 60 minutach jej stężenie w osoczu we krwi wynosi odpowiednio 0,6 i 0,24 mmol.

Lek nie przenika przez barierę krew-jądro ani nienaruszoną barierę krew-mózg (BBB); w niewielkich ilościach przenika przez barierę łożyskową i jest szybko wydalany z płodu.

Substancja czynna jest wydalana w postaci niezmienionej przez nerki w drodze przesączania kłębuszkowego, tylko niewielka część leku jest wydalana pozanerczowo. Średnio po wstrzyknięciu po 6 i 24 godzinach wydalane jest odpowiednio 83 i 91% podanej dawki, mniej niż 1% jest wydalane przez jelita w ciągu 5 dni. Przy powierzchni ciała 1,73 m ² klirens nerkowy dimegluminy gadopentetynianu wynosi około 120 ml / min.

Wskazania do stosowania

Magnevist jest stosowany do rezonansu magnetycznego mózgu i rdzenia kręgowego (rezonans magnetyczny czaszki i kręgosłupa) w celu zwiększenia kontrastu obrazu w następujących badaniach:

diagnostyka różnicowa w przypadku podejrzenia nerwiaka słuchu, oponiaka, guzów z naciekającym wzrostem pobliskich tkanek (na przykład glejak);
wykrywanie guzów, w tym guzów małych i słabo uwidocznionych, nawrót guza po operacji lub radioterapii, przerzuty;
diagnostyka różnicowa niektórych rzadkich guzów (wyściółczak, naczyniak zarodkowy, małe gruczolaki przysadki);
poprawiona wizualizacja wewnątrzczaszkowego rozprzestrzeniania się guzów pozamózgowych.

Dodatkowe wskazania do stosowania produktu Magnevist podczas rezonansu magnetycznego kręgosłupa:

diagnostyka różnicowa guzów pozaszpikowych i śródrdzeniowych;
ocena częstości występowania guzów śródrdzeniowych;
ustalenie wielkości guzów litych w rdzeniu kręgowym.

Podczas wykonywania rezonansu magnetycznego całego ciała (w tym podczas badania okolicy szyi, twarzy czaszki, gruczołów sutkowych u kobiet, jamy klatki piersiowej i jamy brzusznej, narządów miednicy, układu mięśniowo-szkieletowego, uzyskanie obrazu naczyń całego ciała) w celu wzmocnienia kontrastu obrazu stosuje się Magnevist w następujących celach:

identyfikacja i / lub ustalenie rozpowszechnienia i granic procesu zapalnego, guza, uszkodzenia naczyń;
diagnostyka różnicowa guzów i tkanki bliznowatej po terapii;
ocena ukrwienia tkanek prawidłowych i zmienionych chorobowo;
diagnostyka różnicowa struktury zmian patologicznych;
identyfikacja nawrotu wypadania krążka międzykręgowego po operacji;
jednoczesna półilościowa ocena funkcji nerek i ich wizualizacja.

Przeciwwskazania

Lek jest przeciwwskazany do stosowania przy istniejącej nadwrażliwości na jego składniki.

Środek kontrastowy należy stosować ze szczególną ostrożnością w następujących stanach / chorobach:

padaczka;
ciężka niewydolność krążenia;
astma oskrzelowa;
historia reakcji alergicznych;
ciąża;
ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (CC) poniżej 20 ml / min.

Magnevist, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Magnevist jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego. Natychmiast po wstrzyknięciu leku można rozpocząć badanie MRI z kontrastem. Środka nie stosuje się do podawania pod opony.

W zakresie od 0,14 do 1,5 T zalecane dawki leku nie zależą od natężenia pola magnetycznego.

Konieczne jest pobranie leku Magnevist z fiolki do strzykawki lub wyjęcie ampułko-strzykawki z szczelnie zamkniętego pojemnika i zwolnienie jej z ochronnej nasadki bezpośrednio przed podaniem. Dopuszcza się przebicie gumowego korka butelki roztworem nie więcej niż jeden raz. Pozostałości środka kontrastowego niewykorzystanego podczas badania należy usunąć.

Do dożylnego podawania roztworu zaleca się stosowanie elastycznego cewnika lub kaniuli. Konieczne jest stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych wyposażonych w sprzęt przeznaczony do udzielania pomocy doraźnej w sytuacjach nagłych, w tym do reanimacji. Podczas rezonansu magnetycznego należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dla tej metody (pacjenci nie powinni mieć rozruszników serca, klipsów naczyniowych wykonanych z materiałów ferromagnetycznych itp.).

Podczas dożylnego podawania roztworu pacjent powinien znajdować się (jeśli to możliwe) w pozycji poziomej, a po wstrzyknięciu pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską przez co najmniej 30 minut.

U dzieci powyżej 2 roku życia i dorosłych dożylne podanie leku można wykonać ręcznie lub za pomocą automatycznego wstrzykiwacza. U dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym noworodków (do 1 miesiąca), roztwór należy podawać wyłącznie ręcznie.

Pacjenci z umiarkowanym uszkodzeniem nerek (CC wynosi 30-60 ml / min) i dzieci w wieku od 1 do 12 miesięcy stosowanie leku należy ograniczyć do wprowadzenia standardowej dawki (0,1 mmol / kg), natomiast wielokrotne podawanie można przeprowadzić nie wcześniej niż 7 dni później.

W przypadku badań z zastosowaniem wzmocnienia kontrastu podczas skanowania z reguły T ₁ stosuje ważona sekwencji.

Zalecany schemat dawkowania:

MRI czaszki i kręgosłupa: u dzieci (w tym noworodków i niemowląt), młodzieży i dorosłych podaje się 0,2 ml / kg; jeśli po badaniu istnieje podejrzenie obecności zmiany, w celu dokładniejszej diagnozy dozwolone jest powtórne badanie kontrastu - 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu leku wstrzykuje się go ponownie w dawce 0,2 / 0,4 ml / kg, a następnie natychmiast przeprowadza się rezonans magnetyczny;
MR całego ciała: dorosłym i dzieciom powyżej 2 roku życia wstrzykuje się w dawce 0,2 ml / kg, jeśli zmiana jest zlokalizowana w miejscu o niskim stopniu unaczynienia i / lub z niewielką przestrzenią zewnątrzkomórkową, w celu uzyskania odpowiedniego efektu kontrastowego może być konieczne podanie leku w dawce 0, 4 ml / kg, szczególnie w przypadku stosowania krótkich sekwencji ważonych T ₁ podczas skanowania.

Wprowadzenie preparatu Magnevist w dawce 0,6 ml / kg dorosłym pacjentom może zwiększyć wiarygodność diagnozy w wielu zmianach patologicznych lub nawracających guzach. Dla dorosłych maksymalna pojedyncza dawka wynosi 0,6 ml / kg, dla dzieci - 0,4 ml / kg.

W celu obrazowania naczyń, w zależności od miejsca badania i zastosowanej techniki MRI, dorosłym można przepisać maksymalną pojedynczą dawkę 0,6 ml / kg.

Skutki uboczne

układ sercowo-naczyniowy: rzadko - spadek ciśnienia krwi, omdlenia, sinica, rozszerzenie naczyń obwodowych, tachykardia odruchowa, niedociśnienie tętnicze, arytmia, zatrzymanie akcji serca;
układ nerwowy: czasami - bóle głowy, zawroty głowy, parestezje; rzadko - senność, astenia, drżenie, pobudzenie (pobudzenie), splątanie, zaburzenia mowy, drgawki, śpiączka;
układ pokarmowy: czasami - wymioty, nudności; rzadko - nadmierne ślinienie się, suchość w ustach, zaburzenia smaku, bóle brzucha, biegunka, zwiększona aktywność bilirubiny i enzymów wątrobowych we krwi (przemijające);
narządy zmysłów: rzadko - ból ucha, ból oczu, łzawienie, zaburzenia widzenia / słuchu / węchu;
układ oddechowy: rzadko - kaszel, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu;
reakcje dermatologiczne: rzadko - swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (na skutek rozszerzenia naczyń), obrzęk;
układ moczowy: rzadko - częste parcie na mocz, nietrzymanie moczu; u pacjentów z przebytym uszkodzeniem nerek - wzrost stężenia kreatyniny we krwi i ostra niewydolność nerek;
reakcje alergiczne: rzadko - reakcje skórne (pokrzywka), zapalenie spojówek, kichanie, nieżyt nosa, kaszel, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk krtani / gardła, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie tętnicze, wstrząs;
reakcje miejscowe: rzadko w przypadku wynaczynienia - uczucie ciepła / zimna, stan zapalny, miejscowy ból, obrzęk, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, martwica tkanek;
reakcje ogólne: czasami - ból głowy, uczucie ciepła; rzadko - zwiększone pocenie się, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej / stawów, ból pleców, gorączka, omdlenie;
inne: rzadko - przemijający wzrost poziomu żelaza w surowicy krwi.

Przedawkować

Objawy przedawkowania kwasu gadopentetowego mogą być objawami hiperosmotyczności - wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej, hiperwolemii, zwiększenia ilości wydalanego moczu, odwodnienia.

Ten stan wymaga monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Gadopentetynian dimegluminy jest wydalany z organizmu podczas hemodializy.

Specjalne instrukcje

Pacjent powinien powstrzymać się od jedzenia na dwie godziny przed badaniem, aby zmniejszyć ryzyko aspiracji.

Wprowadzenie kwasu gadopentetowego może prowadzić do pojawienia się ciężkich reakcji alergicznych (w tym wstrząsu anafilaktycznego), z których większość występuje w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu, jednak w niektórych przypadkach mogą rozwinąć się reakcje opóźnione, które pojawiają się kilka godzin lub dni po badaniu.

Przed przepisaniem leku konieczne jest dokładne zebranie historii alergii pacjentów na obecność astmy oskrzelowej, pokrzywki, kataru siennego, reakcji alergicznych na owoce morza, wrażliwości na środki kontrastowe. Pacjentom z tej grupy ryzyka zaleca się premedykację blokerami receptora histaminowego H1 i / lub glukokortykoidami (GCS).

U pacjentów z astmą oskrzelową podczas stosowania produktu Magnevist zwiększa się ryzyko skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości.

U pacjentów z guzami wewnątrzczaszkowymi lub przerzutami oraz z padaczką w wywiadzie, zwiększa się ryzyko częstszych napadów drgawkowych po podaniu środków kontrastowych.

Gdy poziom żelaza w surowicy krwi zostanie ustalony metodami kompleksometrycznymi (na przykład za pomocą batofenantroliny) w ciągu pierwszych 24 godzin, wskaźnik ilościowy może ulec obniżeniu ze względu na obecność środka kontrastowego DTPK w roztworze.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie stwierdzono negatywnego wpływu kwasu gadopentetowego na zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania innych skomplikowanych urządzeń.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku Magnevist podczas ciąży. Jeśli konieczne jest podanie roztworu kobietom w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność.

Lek występuje w mleku matki w bardzo małych ilościach - nie więcej niż 0,04% zastosowanej dawki. Dostępne dane wskazują, że nie ma zagrożenia dla zdrowia dzieci karmionych piersią w przypadku podawania środka kontrastowego matkom.

Zastosowanie pediatryczne

Doświadczenie w stosowaniu środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego całego ciała u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest obecnie ograniczone. Przed przeprowadzeniem badań z użyciem preparatu Magnevist u pacjentów w tej grupie wiekowej należy dokładnie rozważyć stosunek oczekiwanych korzyści do możliwego ryzyka wystąpienia negatywnych działań niepożądanych.

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku umiarkowanych i łagodnych zaburzeń czynności nerek (CC powyżej 20 ml / min) gadopentetynian dimegluminy jest prawie całkowicie wydalany przez nerki. T _1/2 w osoczu wzrasta proporcjonalnie do stopnia upośledzenia czynności nerek, ale nie ma wzrostu wydalania pozanerkowego.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CC poniżej 20 ml / min) przed zastosowaniem leku należy przeprowadzić dokładną ocenę zamierzonych korzyści i potencjalnego ryzyka jego podania, gdyż wydalanie środka kontrastowego w tym przypadku może być opóźnione. Jeśli w tej grupie pacjentów T _1/2 nie osiągnie 30 godzin, lek można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy pozaustrojowej.

Interakcje lekowe

Podczas stosowania środków kontrastowych na tle terapii β-blokerami może wystąpić nasilenie reakcji nadwrażliwości.

Nie określono interakcji dimegluminy gadopentetynianu z innymi substancjami / środkami leczniczymi.

Analogi

Analogami Magnevista są kwas Gadopentetic-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.

Warunki przechowywania

Chronić przed dziećmi i światłem.

Okres trwałości leku w szklanych fiolkach i strzykawkach wynosi 5 lat, w plastikowych strzykawkach - 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Magnevist

Jest bardzo niewiele recenzji na temat Magnevist i zwykle są one pozytywne. Eksperci zauważają, że środek kontrastowy do MRI sprawdził się dobrze w diagnostyce chorób naczyniowych, zmian onkologicznych mózgu i rdzenia kręgowego, a także w MRI całego ciała. Jednocześnie zalecają zachowanie szczególnej ostrożności pacjentom ze skłonnością do rozwoju alergii lub z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w trakcie stosowania leku nie zauważyli poważnych powikłań, w trakcie diagnozy nie wystąpił dyskomfort, a skutki uboczne albo nie występowały, albo miały łagodny charakter.

Cena leku Magnevist w aptekach

Cena za Magnevist (roztwór do podawania dożylnego 0,5 mmol / ml) wynosi średnio: za opakowanie zawierające 10 fiolek po 15 ml - 25000 rubli, za opakowanie zawierające 10 fiolek po 20 ml - 34000 rubli., za opakowanie zawierające 10 szklanych strzykawek po 15 ml - 27000 rubli.