Byeta - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi Leku

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Byetta

Byeta: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Byetta

Kod ATX: A10BX04

Substancja czynna: eksenatyd (eksenatyd)

Producent: Baxter Pharmaceutical Solutions (USA)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 30.11.2018r

Ceny w aptekach: od 4979 rubli.

Kup

Roztwór do podawania podskórnego preparatu Byetta

Byetta jest agonistą receptora polipeptydowego podobnego do glukagonu, środkiem hipoglikemizującym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podania podskórnego (s / c): przezroczysty, bezbarwny (1,2 lub 2,4 ml we wkładzie zainstalowanym w wstrzykiwaczu strzykawkowym, w pudełku tekturowym 1 wstrzykiwacz strzykawkowy i instrukcja użycia Byeta).

Skład 1 ml roztworu:

substancja czynna: eksenatyd - 250 mcg;
składniki pomocnicze: metakrezol, mannitol, kwas octowy, trójwodny octan sodu, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancją czynną leku Byeta jest eksenatyd, 39-aminokwasowy aminopeptyd, naśladujący receptory polipeptydowe glukagonopodobne.

Jest silnym agonistą inkretyn, takich jak peptyd glukagonopodobny-1 (GLP-1), które poprawiają funkcję komórek β, zwiększają wydzielanie insuliny zależne od glukozy, hamują nieadekwatnie zwiększone wydzielanie glukagonu, spowalniają opróżnianie żołądka (po wejściu do krwiobiegu z jelita), oraz mają inne skutki hipoglikemiczne. Zatem eksenatyd może poprawić kontrolę glikemii w cukrzycy typu 2.

Sekwencja aminokwasów eksenatydu ściśle odpowiada sekwencji ludzkiego GLP-1, dzięki czemu lek wiąże się z receptorami GLP-1 u ludzi i aktywuje je. W rezultacie glukozozależna synteza i wydzielanie insuliny z komórek β trzustki są wzmocnione przy udziale cyklicznego monofosforanu adenozyny (AMP) i / lub innych wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych. Eksenatyd wspomaga uwalnianie insuliny z komórek β w przypadku podwyższonego stężenia glukozy.

Pod względem budowy chemicznej i działania farmakologicznego eksenatyd różni się od inhibitorów alfa-glukozydazy, pochodnych sulfonylomocznika, insuliny, biguanidów, meglitynidów, tiazolidynodionów i pochodnych D-fenyloalaniny.

Kontrola glikemii w cukrzycy typu 2 poprawia się dzięki następującym mechanizmom:

glukozozależne wydzielanie insuliny: eksenatyd nasila glukozozależne wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki u pacjentów z hiperglikemią. Wraz ze spadkiem poziomu glukozy we krwi zmniejsza się wydzielanie insuliny, po zbliżeniu się do normy ustaje, zmniejszając tym samym potencjalne ryzyko wystąpienia hipoglikemii;
pierwsza faza odpowiedzi insulinowej: w cukrzycy typu 2 wydzielanie insuliny jest szczególnie nieobecne w ciągu pierwszych 10 minut. Ponadto utrata tej fazy jest wczesną dysfunkcją komórek β. Stosowanie eksenatydu przywraca lub znacząco wzmacnia pierwszą i drugą fazę odpowiedzi insulinowej;
Wydzielanie glukagonu: w przypadku hiperglikemii eksenatyd hamuje nadmierne wydzielanie glukagonu, nie zakłócając normalnej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię;
spożycie pokarmu: eksenatyd zmniejsza apetyt, a co za tym idzie, ilość spożywanego pokarmu;
opróżnianie żołądka: hamując motorykę żołądka, eksenatyd spowalnia opróżnianie żołądka.

Zastosowanie eksenatyd cukrzycy typu 2 w połączeniu z tiazolidynodionowym, metforminą i / lub sulfonylomocznik przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi na czczo i po posiłku stężenia glukozy we krwi i hemoglobiny A1c (Hb _A1 _C), następnie poprawia kontrolę glikemii.

Farmakokinetyka

Po podaniu podskórnym eksenatyd jest szybko wchłaniany. Średnie maksymalne stężenie (C _max) występuje w ciągu 2,1 godziny i wynosi 211 pg / ml.

Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) po podaniu s / c eksenatydu w dawce 10 μg - 1036 pg × h / ml, wskaźnik ten zwiększa się proporcjonalnie do wzrostu dawki, ale nie wpływa na C _max. Ten sam efekt odnotowano po podskórnym wstrzyknięciu preparatu Byeta w ramię, brzuch lub udo.

Objętość dystrybucji (V _d) wynosi około 28,3 litra. Jest wydalany głównie w wyniku przesączania kłębuszkowego, a następnie degradacji proteolitycznej. Prześwit pojazdu to około 9,1 l / h. Końcowy okres półtrwania (T _½) wynosi 2,4 h. Wskazane parametry farmakokinetyczne leku nie zależą od dawki.

Zmierzone stężenia określa się w ciągu około 10 godzin po podaniu dawki eksenatydu.

Farmakokinetyka w szczególnych przypadkach:

zaburzenia czynności nerek: przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynnościowych [klirens kreatyniny (CC) 30–80 ml / min] nie stwierdza się istotnych różnic w farmakokinetyce eksenatydu, dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie klirens leku zmniejsza się do około 0,9 l / h (u zdrowych pacjentów - 9,1 l / h);
upośledzona czynność wątroby: nie stwierdzono istotnych różnic w stężeniu eksenatydu w osoczu, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki;
wiek: u dzieci nie badano farmakokinetyki eksenatydu; u młodzieży w wieku 12-16 lat z cukrzycą typu 2, podczas stosowania eksenatydu w dawce 5 μg, stwierdzono parametry farmakokinetyczne podobne do tych u dorosłych; u osób w podeszłym wieku nie ma zmian w charakterystyce farmakokinetycznej, dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki;
płeć i rasa: nie obserwuje się istotnych różnic w farmakokinetyce eksenatydu między kobietami i mężczyznami, rasa również nie wpływa znacząco na ten parametr;
masa ciała: nie stwierdzono istotnej korelacji między wskaźnikiem masy ciała a farmakokinetyką eksenatydu.

Wskazania do stosowania

Jako monoterapia cukrzycy typu 2, Byetu jest stosowany jako uzupełnienie dietoterapii i ćwiczeń fizycznych w celu uzyskania odpowiedniej kontroli glikemii.

W ramach terapii skojarzonej cukrzycy typu 2 Byetu stosuje się w celu poprawy kontroli glikemii w następujących przypadkach:

oprócz połączenia metformina / pochodna sulfonylomocznika / tiazolidynodion / metformina + pochodna sulfonylomocznika / kombinacja metformina + tiazolidynodion;
jako dodatek do połączenia insuliny bazalnej + metforminy.

Przeciwwskazania

Absolutny:

cukrzyca typu 1;
cukrzycowa kwasica ketonowa;
ciężkie choroby przewodu żołądkowo-jelitowego z towarzyszącym niedowładem żołądka;
ostre zapalenie trzustki;
ciężka niewydolność nerek (CC <30 ml / min);
wiek do 18 lat;
okres ciąży i laktacji;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Lek Byetta należy stosować ostrożnie u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.

Byetta, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Byetta wstrzykuje się podskórnie w brzuch, udo lub ramię.

Na początku leczenia lek jest przepisywany w dawce 5 mcg 2 razy dziennie przed posiłkami (w dowolnym momencie w ciągu 60 minut przed śniadaniem i kolacją; nie wchodzić po posiłkach). W przypadku pominięcia kolejnej dawki nie należy jej podwajać, należy przestrzegać zwykłego harmonogramu.

Jeśli kontrola glikemii jest niewystarczająca, miesiąc później dawkę leku Byeta można zwiększyć do 10 μg 2 razy dziennie.

Podczas terapii skojarzonej nie można zmieniać dawki metforminy, tiazolidynodionu ani ich kombinacji. Przepisując pochodne sulfonylomocznika lub insuliny, może być konieczne zmniejszenie ich dawki.

Skutki uboczne

Działania niepożądane leku Byetta, które zgłaszano częściej niż w pojedynczych przypadkach, są klasyfikowane w następujący sposób: bardzo często - ≥ 10%, często - od ≥ 1% do 0,1% do 0,01% do <0,1%, bardzo rzadko - <0,01%.

Monoterapia

bardzo często: swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
często: zmniejszony apetyt, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, zawroty głowy, hipoglikemia;
rzadko: reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (wysypka, zaczerwienienie).

Terapia skojarzona

bardzo często: hipoglikemia (przy jednoczesnym stosowaniu pochodnych sulfonylomocznika), biegunka, nudności, wymioty, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
często: zmniejszony apetyt, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, bóle głowy, drżenie, osłabienie, zawroty głowy;
rzadko: naruszenie smaku, wzdęcia, bóle brzucha, wzdęcia, odbijanie, zaparcia;
rzadko: wysypka i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, odwodnienie (często z nudnościami, wymiotami i / lub biegunką), senność, ostre zapalenie trzustki, zaburzenia czynności nerek (w tym wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, ostra niewydolność nerek lub pogorszenie przebiegu) przewlekła niewydolność nerek), obrzęk naczynioruchowy;
bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, wydłużony czas krzepnięcia krwi, któremu czasami towarzyszy krwawienie (przy jednoczesnym stosowaniu warfaryny).

Ogólnie działania niepożądane były łagodne lub umiarkowane i nie wymagały przerwania leczenia. Zgłaszane nudności były najczęściej zależne od dawki, zmniejszały się w miarę kontynuowania leczenia i nie zakłócały codziennych czynności.

Wraz ze wspólnym mianowaniem pochodnych sulfonylomocznika zwiększa się częstość hipoglikemii, co może wymagać zmniejszenia ich dawki. Większość epizodów hipoglikemii ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i jest kontrolowana przez spożycie węglowodanów.

Wiadomości postmarketingowe

z układu pokarmowego: wzdęcia, zaparcia, odbijanie; rzadko - ostre zapalenie trzustki; bardzo rzadko - krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki;
z układu nerwowego: senność, zaburzenia smaku;
ze strony układu moczowego: zmiany w czynności nerek (w tym wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, ostra niewydolność nerek lub pogorszenie przebiegu przewlekłej niewydolności nerek);
ze strony odżywiania i metabolizmu: odwodnienie (zwykle z powodu nudności, wymiotów i / lub biegunki), utrata masy ciała;
z układu odpornościowego: bardzo rzadko - reakcja anafilaktyczna;
ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, grudkowe lub plamkowe wysypki skórne, łysienie, obrzęk naczynioruchowy;
dane laboratoryjne: w połączeniu z warfaryną - wzrost INR (International Normalized Ratio), w niektórych przypadkach związany z rozwojem krwawienia.

Przedawkować

W przypadku przyjęcia dawki, która jest 10 razy większa niż maksymalna zalecana, możliwe są naruszenia, takie jak silne nudności, wymioty, ciężka hipoglikemia.

Leczenie przedawkowania jest objawowe. W przypadku ciężkiej hipoglikemii roztwór dekstrozy podaje się dożylnie.

Specjalne instrukcje

Roztworu Byeta nie można podawać dożylnie ani domięśniowo. Zabrania się wchodzenia po posiłkach.

Leku nie należy stosować, jeśli zmienia się wygląd roztworu: zmętnienie, zabarwienie, wytrącanie.

Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie zapoznać się z załączonymi „Wytycznymi dotyczącymi stosowania wstrzykiwacza strzykawkowego”.

Biorąc pod uwagę potencjalną immunogenność leków zawierających peptydy i białka, przeciwciała przeciwko eksenatydowi mogą być wytwarzane podczas leczenia produktem Byetta. U większości tych pacjentów miano przeciwciał zmniejszało się wraz z dalszym stosowaniem leku i pozostawało niskie przez 82 tygodnie. Obecność przeciwciał nie wpływa na rodzaje zgłaszanych działań niepożądanych i ich częstotliwość.

Należy ostrzec pacjentów, że Byetta może zmniejszać apetyt i / lub sprzyjać utracie wagi, ale to zjawisko nie jest powodem do zmiany schematu dawkowania.

Występują rzadkie przypadki czynnościowych zaburzeń czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, rozwój niewydolności nerek, w tym ostra lub pogorszenie przewlekłej niewydolności nerek), niektórzy pacjenci wymagali hemodializy. Niektóre zaburzenia wystąpiły u pacjentów, którzy jednocześnie otrzymywali jeden lub więcej leków wpływających na czynność nerek i / lub metabolizm wody, jak również w przypadku współistniejących zaburzeń nawodnienia, takich jak biegunka, nudności i / lub wymioty. Równocześnie stosowane leki obejmowały niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz diuretyki. Po odstawieniu leku, co prawdopodobnie spowodowało zmiany patologiczne i leczenie objawowe, przywrócono zaburzoną czynność nerek. W badaniach przedklinicznych i klinicznych nie stwierdzono bezpośredniego działania nefrotoksycznego eksenatydu.

Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach ostrego zapalenia trzustki w okresie stosowania leku Byeta. Pacjentów należy ostrzec o konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia silnego, uporczywego bólu brzucha. Konieczne jest leczenie objawowe.

W badaniach przedklinicznych na gryzoniach nie ustalono rakotwórczego działania eksenatydu. Po zastosowaniu dawki u szczurów, która była 128 razy większa niż u ludzi, odnotowano ilościowy wzrost gruczolaków tarczycy z komórek C bez objawów złośliwości, co wiązało się ze zwiększeniem długości życia zwierząt otrzymujących eksenatyd.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Byetta jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Byeta nie jest stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku łagodnych i umiarkowanych czynnościowych zaburzeń czynności nerek (CC 30–80 ml / min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.

W ciężkiej niewydolności nerek (CC <30 ml / min) preparat Byetta jest przeciwwskazany.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby schemat leczenia nie jest dostosowywany.

Stosować u osób starszych

Pacjentom w podeszłym wieku Byetu przepisuje się w takich samych dawkach jak młodszym pacjentom.

Interakcje lekowe

Ostrożnie, Byetu należy stosować w połączeniu z innymi lekami doustnymi, które wymagają szybkiego wchłaniania z przewodu pokarmowego, ponieważ eksenatyd może opóźniać opróżnianie żołądka. Leki, których działanie zależy od ich stężenia progowego (np. Antybiotyki), należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed podaniem Byeta. Jeśli leki te muszą być przyjmowane podczas posiłków, należy to zrobić podczas posiłków, przed którymi nie podaje się leku Exenatide.

Eksenatyd zwiększa C _max digoksyny (stosowanej w dawce 0,25 mg raz na dobę) o 17% i czas do osiągnięcia C _max o 2,5 h. AUC nie zmienia stanu równowagi.

W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny 35 minut po podaniu preparatu Byeta, czas do osiągnięcia _Cmax wydłuża się o 2 h. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych zmian maksymalnego stężenia i pola pod krzywą stężenia w czasie.

W lizynoprylu (w dawkach dobowych od 5 do 20 mg), stosowanym u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, przy jednoczesnym stosowaniu Byeta, C _max i AUC nie zmieniają się, jednak w stanie równowagi czas do osiągnięcia C _max wydłuża się o 2 godziny. wskaźniki czasowe średniego dobowego rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi nie ulegają zmianie.

Byetta obniża C _max i AUC lowastatyny odpowiednio o 28 i 40%, wydłuża czas do osiągnięcia jej C _{max o} około 4 godziny.).

Nie badano stosowania preparatu Byetta w połączeniu z inhibitorami alfa-glukozydazy, meglitynidami i pochodnymi D-fenyloalaniny.

Analogi

Analogi Byety to: Byeta Long, Victoza, Lixumia, Saxenda, Trulicity itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2-8 ° C w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem. Unikaj zamarzania.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Zużyty strzykawkę należy przechowywać nie dłużej niż 30 dni w temperaturze do 25 ° C.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Baet

Recenzje Bayt są w większości pozytywne: lek pozwala skutecznie kontrolować poziom cukru we krwi. Dodatkowe korzyści obejmują zmniejszenie apetytu i utratę wagi. Wielu uważa za wadę potrzebę codziennych zastrzyków, dlatego preferuje tabletki hipoglikemiczne.

Koszt Byety jest generalnie wysoki.