Normalna Immunoglobulina Ludzka

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Immunoglobulina ludzka jest normalna: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Interakcje lekowe
10. Analogi
11. Warunki przechowywania
12. Warunki wydawania aptek
13. Recenzje
14. Cena

Nazwa łacińska: Immunoglobulinum humanum normale

Kod ATX: J06BA02

Substancja czynna: normalna immunoglobulina ludzka (normalna immunoglobulina ludzka)

Producent: NPO FSUE MZ RF "Microgen" (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 13.08.2019

Ceny w aptekach: od 990 rubli.

Kup

Normalna immunoglobulina ludzka - środek immunologiczny.

Uwolnij formę i kompozycję

Postacie dawkowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej:

Roztwór do podania domięśniowego (i / m) (w ampułkach: 1 ml / 1 dawka, w pudełku tekturowym 10 szt.; 1,5 ml / 1 dawkę, w pudełku tekturowym 10 szt. Lub w plastikowym opakowaniu konturowym po 5 lub 10 ampułek w kartoniku 1 lub 2 opakowania; 3 ml / 2 dawki, 10 sztuk w pudełku tekturowym; 3 ml / 1 dawkę, 10 sztuk w pudełku tekturowym);
Roztwór do podawania dożylnego (IV) (25 lub 50 ml w butelkach, w pudełku kartonowym 1 butelka);
Roztwór do infuzji (25, 50 lub 100 ml w butelkach, w pudełku tekturowym 1 butelka).

Substancją czynną jest normalna immunoglobulina ludzka:

Roztwór do wstrzyknięć domięśniowych: w 1 ml - 100 mg;
Roztwór do podawania dożylnego: w 1 ml - 50 mg;
Roztwór do infuzji: 1 ml - 50 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Normalna ludzka immunoglobulina zawiera około 90% monomerycznej IgG i niewielką ilość frakcji produktów degradacji, dimeryczne i polimerowe IgG i IgA, a także IgM w śladowych stężeniach. Podklasy IgG są frakcjonowane w taki sam sposób, jak w surowicy ludzkiej.

Preparat zawiera szeroką gamę przeciwciał neutralizujących i opsonizujących, które mogą zwalczać wirusy, bakterie i inne patogeny. U pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności ludzka normalna immunoglobulina uzupełnia niedobór przeciwciał należących do klasy IgG, co zmniejsza ryzyko rozwoju chorób zakaźnych.

Farmakokinetyka

Po wlewie dożylnym normalna immunoglobulina ludzka ulega redystrybucji między przestrzenią pozanaczyniową a osoczem krwi, a stan równowagi zostaje osiągnięty po około 7 dniach.

Substancja przenika przez barierę łożyskową i krew-mózg, jest również wykrywana w mleku matki. Okres półtrwania immunoglobuliny wynosi 21 dni. U pacjentów z pierwotną hipogammaglobulinemią (agammaglobulinemią) wydłuża się do 32 dni.

Wskazania do stosowania

Przedstawiono zastosowanie normalnej ludzkiej immunoglobuliny:

Roztwór do wstrzyknięć domięśniowych: do leczenia agammy i hipoglobulinemii; do zapobiegania: krztuścowi, odrze, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, zakażeniu meningokokami, grypie, poliomyelitis; zwiększenie odporności organizmu na choroby zakaźne w okresie rekonwalescencji;
Roztwór do podawania IV: terapia ciężkich postaci infekcji wirusowych i bakteryjnych; z powikłaniami pooperacyjnymi u dorosłych i dzieci związanymi z posocznicą;
Roztwór do infuzji: idiopatyczna plamica małopłytkowa (szczególnie w ostrych postaciach u dzieci), leczenie i profilaktyka chorób zakaźnych, wrodzonych niedoborów odporności (częściowy, całkowity lub zmienny niedobór odporności, ciężkie postacie złożonego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha), a także nabyty niedobór odporności w wyniku przeszczepu szpiku kostnego i innych typów przeszczepów, z przewlekłą białaczką limfocytową, z AIDS u dzieci, zespołem Kawasaki (jako jednoczesna terapia kwasem acetylosalicylowym).

Przeciwwskazania

Zgodnie z instrukcją normalna immunoglobulina ludzka w postaci roztworów do podawania domięśniowego i dożylnego jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

Historia ciężkich reakcji alergicznych na podawanie produktów krwiopochodnych;
Choroby alergiczne, w tym astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, nawracająca pokrzywka, a także historia reakcji alergicznych (pacjenci z tej kategorii mogą przyjmować lek z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwhistaminowych, które nadal podaje się przez 3 dni z i / mi 8 z / we wprowadzeniu immunoglobuliny);
Ogólnoustrojowe choroby immunopatologiczne, w tym zapalenie nerek, choroby krwi, tkanki łącznej (w przypadku konieczności zastosowania immunoglobuliny, wprowadzenia należy dokonać tylko po konsultacji z odpowiednim specjalistą i na tle wyznaczenia terapii towarzyszącej).

Nie należy stosować roztworu do podawania domięśniowego u niemowląt w tym samym czasie, co glukonian wapnia.

Stosowanie roztworu do infuzji jest przeciwwskazane u pacjentów z wybiórczym niedoborem immunoglobuliny A (IgA) w obecności przeciwciał przeciw IgA oraz z nadwrażliwością na lek.

Roztwór do infuzji należy przepisywać ostrożnie podczas ciąży i karmienia piersią.

Instrukcja użycia normalnej immunoglobuliny ludzkiej: metoda i dawkowanie

Roztwór do wstrzyknięć domięśniowych wstrzykuje się w zewnętrzną powierzchnię uda lub w górną zewnętrzną ćwiartkę mięśnia pośladkowego (dożylne podanie leku jest zabronione!) Nie przechowywać leku w otwartej ampułce, używać ampułek z uszkodzoną etykietą lub szczelnością, jeśli zmienia się kolor roztworu, staje się mętny lub obecność nietłukących się płatków, jeśli zostaną naruszone warunki przechowywania i upłynął okres przydatności do spożycia. W ciągu 2 godzin przed podaniem ampułki z lekiem należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Zabieg przeprowadzany jest zgodnie z zasadami antyseptyki i aseptyki. Roztwór należy pobrać do strzykawki z igłą o szerokim otworze, aby zapobiec tworzeniu się piany. Dawkę i częstotliwość podawania immunoglobuliny ustala lekarz na podstawie wskazań klinicznych.

Zalecane dawkowanie normalnej ludzkiej immunoglobuliny do zapobiegania:

Wirusowe zapalenie wątroby typu A: jednorazowo, dla dzieci od 1 do 6 lat w dawce 0,75 ml, do 10 lat - 1,5 ml, dla pacjentów powyżej 10 lat - 3 ml (w razie potrzeby powtórne podanie możliwe jest dopiero po 2 miesiącach);
Zapobieganie odrze: jednorazowo dawka dla dzieci uzależniona jest od czasu, jaki upłynął od kontaktu z pacjentem i stanu dziecka i może wynosić 1,5 lub 3 ml, w przypadku kontaktu z infekcjami mieszanymi - 3 ml, dla dorosłych - 3 ml (wskazana dla pacjentów od 3 miesiąca życia, która nie chorowała na odrę i nie była przeciwko niej zaszczepiona, nie później niż 6 dni od momentu kontaktu z chorym);
Zapobieganie krztuścowi: dla dzieci, które nie są chore i nie zaszczepione lub nie w pełni zaszczepione przeciw krztuścowi - 3 ml 2 razy z przerwą 24 godzin przez najkrótszy czas, nie później jednak niż 3 dni od momentu kontaktu z pacjentem
Zapobieganie zakażeniu meningokokami: jednorazowo u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat w dawce 1,5 ml, od 3 do 7 lat - 3 ml, w ciągu pierwszych 7 dni po kontakcie z pacjentką z uogólnionym zakażeniem meningokokowym;
Zapobieganie chorobie Heinego-Medina: jednorazowo w dawkach 3-6 ml, dzieciom niecałkowicie lub nieszczepionym szczepionką przeciwko polio, we wcześniejszym terminie po kontakcie z chorym na polio;
W celu leczenia i zapobiegania grypie roztwór podaje się jednorazowo: dzieci poniżej 2 lat w dawce 1,5 ml, od 2 do 7 lat - 3 ml, pacjenci powyżej 7 lat - 4,5-6 ml, z ciężką postacią choroby, jest ponownie pokazany (po 24 -48 godzin) podanie dawki leku;
W leczeniu agammy i hipoglobulinemii wizytę wykonuje się w dawce 1 ml na 1 kg masy ciała pacjenta (można ją podawać w 2-3 dawkach z przerwą 24 h). Realizacja kolejnych recept leku według wskazań jest możliwa dopiero po 1 miesiącu;
Aby zwiększyć odporność organizmu w przewlekłym zapaleniu płuc oraz w okresie rekonwalescencji z przedłużającym się przebiegiem ostrych chorób zakaźnych, wskazane jest wprowadzenie pojedynczej dawki 0,15-0,2 ml na 1 kg masy ciała pacjenta. Częstotliwość podawania jest przepisywana przez lekarza, ale nie więcej niż 4 wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni.

Roztwór do podawania dożylnego rozcieńcza się bezpośrednio przed użyciem 0,9% roztworem chlorku sodu z izotonicznym lub 5% roztworem glukozy w stosunku 1: 4. Przygotowany roztwór immunoglobuliny wstrzykuje się dożylnie z szybkością 8-10 kropli na minutę, codziennie przez 3-5 dni. Bez dodatkowego rozcieńczenia immunoglobulinę można wstrzyknąć dożylnie z szybkością 30-40 kropli na minutę, przebieg leczenia to 3-10 transfuzji, przeprowadzanych w odstępie 24-72 godzin. Ta metoda podawania może spowodować upadek pacjenta. Terapię transfuzyjną można łączyć z innymi lekami. Pojedyncza dawka dla dzieci to 3-4 ml na 1 kg masy ciała (ale nie więcej niż 25 ml), dla dorosłych - 25-50 ml. Stosowanie leku powinno odbywać się wyłącznie w warunkach stacjonarnych zgodnie z zasadami aseptyki. Przed wprowadzeniem należy przechowywać butelki z lekiem przez 2 godziny w temperaturze pokojowej. Nie należy używać roztworów zawierających osad lub mętne.

Roztwór do infuzji wstrzykuje się dożylnie, przed użyciem zaleca się ogrzanie leku do temperatury ciała lub temperatury pokojowej. Możesz wprowadzić tylko jasne rozwiązanie. Początkowa szybkość wlewu wynosi 30 kropli na minutę, po 10 minutach prędkość dostosowuje się do 40 kropli na minutę. Zastosować:

Terapia substytucyjna we wrodzonych i wtórnych niedoborach odporności, w tym dzieci z AIDS: 2-8 ml na 1 kg masy ciała pacjenta 1 raz w miesiącu do czasu wzrostu poziomu immunoglobuliny (w przypadku braku dostatecznej dynamiki wzrostu poziomu lub jego bardzo szybkiego spadku należy skrócić przerwy między podaniami lub zwiększyć dawkę do 16 ml na 1 kg masy ciała);
W przypadku allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego pacjentowi przepisuje się 10 ml na 1 kg masy ciała przez 7 dni;
Z zespołem Kawasaki - 32-40 ml na 1 kg masy ciała przez 2-5 dni lub 40 ml na 1 kg - jednorazowo;
Z idiopatyczną plamicą małopłytkową - 16-20 ml na 1 kg masy ciała, jednorazowo (w razie potrzeby można powtórzyć po 2-3 dniach) lub 8 ml na 1 kg masy ciała pacjenta przez 2-5 dni (w razie potrzeby kurs można powtórzyć);
W przypadku ciężkich infekcji wirusowych i bakteryjnych, w tym posocznicy - 8-10 ml na 1 kg masy ciała, codziennie przez 1 do 4 dni;
W przypadku wcześniaków (z niską masą urodzeniową), w celu zapobiegania infekcjom, podawanie leku jest przepisywane z przerwą 1-2 tygodni, 10-20 ml na 1 kg masy niemowlęcia;
W przypadku przewlekłej zapalnej neuropatii demielinizacyjnej, zespół Guillain-Barré: 8 ml na 1 kg masy ciała przez 5 dni (dopuszcza się powtarzanie kursu w odstępie 4 tygodni);
Pacjenci z niedokrwieniem mózgu i chorobą niedokrwienną serca: 8 ml na 1 kg dziennie.

Skutki uboczne

Reakcje na domięśniowe i dożylne podanie immunoglobuliny są zwykle nieobecne.

W niektórych przypadkach możliwy jest rozwój różnego rodzaju reakcji alergicznych, aż do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego po podaniu leku pacjenci powinni pozostawać pod nadzorem personelu medycznego przez 30 minut; pomieszczenie, w którym podaje się lek, musi być wyposażone w środki przeciwwstrząsowe.

W rzadkich przypadkach przy wstrzyknięciu domięśniowym mogą rozwinąć się reakcje miejscowe w postaci przekrwienia i wzrostu temperatury w ciągu pierwszego dnia do 37,5 ° C.

W przypadku infuzji mogą wystąpić działania niepożądane w postaci dreszczy, bólów głowy, nudności, gorączki, wymiotów, bólu pleców, bólów stawów i reakcji alergicznych. Rzadko - obniżenie ciśnienia krwi, w pojedynczych przypadkach - objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (nudności, silny ból głowy, wymioty, sztywność mięśni karku, gorączka, nadwrażliwość na światło i zaburzenia świadomości), wstrząs anafilaktyczny, nasilenie istniejącej dysfunkcji nerek.

Przedawkować

W chwili obecnej nie opisano przypadków przedawkowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej. W przypadku wprowadzenia do organizmu zbyt dużych dawek zaleca się leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Normalną immunoglobulinę ludzką należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Każdy zabieg rejestrowany jest w ustalonych formularzach rejestracyjnych ze wskazaniem daty wydania, numeru serii, producenta, daty ważności, daty podania i dawki oraz charakteru reakcji pacjenta na podanie leku.

Po wprowadzeniu immunoglobuliny szczepienia przeciwko śwince i odrze należy przeprowadzić nie wcześniej niż 3 miesiące później. Po szczepieniu przeciwko tym chorobom immunoglobulinę można podać nie wcześniej niż 2 tygodnie później. W przypadku konieczności zastosowania immunoglobuliny wcześniej niż określony okres szczepienie należy powtórzyć. Wszystkie inne szczepienia są dozwolone w dowolnym momencie, niezależnie od czasu podania leku.

Normalna ludzka immunoglobulina może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Nie wolno przekraczać zalecanej szybkości infuzji, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Przez cały okres infuzji oraz 20 minut po niej pacjent powinien znajdować się pod nadzorem lekarza.

Interakcje lekowe

Nie określono klinicznie istotnych interakcji między lekami roztworu do podawania domięśniowego lub dożylnego.

Roztwór do infuzji zmniejsza aktywność atenuowanych żywych szczepionek przeciwko różyczce, odrze, ospie wietrznej, śwince. Jeśli konieczne jest podanie immunoglobuliny w ciągu pierwszych 2 tygodni po szczepieniu przeciwko śwince, odrze lub różyczce, szczepienie przeciwko tym chorobom należy powtórzyć po 3 miesiącach. Roztwór do infuzji można mieszać tylko z 0,9% roztworem chlorku sodu.

Analogi

Analogami normalnej ludzkiej immunoglobuliny są: Intratect, Intraglobin, Gamimun N, Gamunex, Immunovenin, Pentaglobin, Gabriglobin, Endobulin.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 ° C, nie zamrażać. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości: roztwór do wstrzyknięć domięśniowych - 2 lata, roztwór do podania dożylnego - 1 rok.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje normalnej ludzkiej immunoglobuliny

Według opinii, ludzka immunoglobulina jest normalna, gdy jest podawana zarówno domięśniowo, jak i dożylnie, jest uważana za dość skuteczny lek. Jednak często wspomina się o poważnych skutkach ubocznych związanych z jego stosowaniem. Wśród nich często zgłaszane są przypadki złego samopoczucia, osłabienia, dreszczy.

Wiele kobiet w ciąży uważa, że nawet przy ważnych wskazaniach nie warto ryzykować i poddawać się leczeniu normalną ludzką immunoglobuliną. Jednak lekarze twierdzą, że przy ścisłej kontroli stanu pacjenta taka terapia nie zaszkodzi.

Cena ludzkiej immunoglobuliny jest normalna

Cena normalnej immunoglobuliny ludzkiej w postaci roztworu do wstrzyknięć domięśniowych to około 948–1168 rubli (opakowanie zawiera 10 ampułek po 1,5 ml). Roztwór do podawania dożylnego będzie kosztował 2947–3523 rubli (za butelkę 25 ml) lub 5708 rubli (za butelkę 50 ml). Koszt roztworu do infuzji waha się od 2897 do 3181 rubli (za butelkę 25 ml).