Acellbia

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Acellbia: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Stosowanie u osób starszych
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Acellbia

Kod ATX: L01XC02

Składnik aktywny: rytuksymab (rytuksymab)

Producent: Biocad CJSC (Rosja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 27.08.2019

Ceny w aptekach: od 10000 rubli.

Kup

Acellbia koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Acellbia jest lekiem przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: klarowny płyn od bezbarwnego do jasnożółtego (w szklanych bezbarwnych fiolkach zamkniętych gumowymi korkami z aluminiowymi kapslami zwijającymi: 10 ml - 2 szt. W blistrze, w pudełku tekturowym 1 opakowanie; 30 ml lub 50 ml - w pudełku tekturowym 1 butelka; każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia leku Acellbia).

1 ml koncentratu zawiera:

substancja czynna: rytuksymab - 10 mg;
składniki pomocnicze: polisorbat 80, sodu cytrynian dwuwodny, kwas solny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna leku Acellbia, rytuksymab, jest chimerycznym mysim / ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z transbłonowym antygenem CD20. Antygen ten znajduje się na dojrzałych limfocytach B i limfocytach pre-B, ale jest nieobecny w normalnych komórkach plazmatycznych, komórkach pro-B, tkankach krwiotwórczych i innych. Jest wyrażany w ponad 95% przypadków z chłoniakami nieziarniczymi z komórek B. CD20, wyrażane na komórce, po związaniu się z rytuksymabem nie ulega internalizacji i przestaje przenikać do przestrzeni zewnątrzkomórkowej z błony komórkowej. CD20 nie krąży w osoczu jako wolny antygen, więc nie konkuruje o wiązanie przeciwciał. Wiążąc się z antygenem CD20 na limfocytach B, lek inicjuje reakcje immunologiczne, które pośredniczą w lizie komórek B. Możliwe mechanizmy lizy komórek to indukcja apoptozy, cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał i cytotoksyczność zależna od dopełniacza.

Acellbia in vitro zwiększa wrażliwość linii chłoniaka z komórek B na cytotoksyczne działanie niektórych środków chemioterapeutycznych.

Po pierwszym wstrzyknięciu leku liczba komórek B we krwi obwodowej spada poniżej normy. U pacjentów ze złośliwymi chorobami hematologicznymi zaczyna ustępować po 6 miesiącach, osiąga prawidłowe wartości po 12 miesiącach od zakończenia leczenia, ale okres ten może się wydłużyć.

Przeciwciała anty-chimeryczne wykryto u 1,1% badanych pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym. Nie wykryto przeciwciał anty-mysich.

Farmakokinetyka

Chłoniak nieziarniczy

Zgodnie z wynikami analizy farmakokinetyki populacyjnej, w chłoniaku nieziarniczym po jednorazowym i wielokrotnym zastosowaniu rytuksymabu jako monopreparatu lub w skojarzeniu z chemioterapią według schematu CHOP (cyklofosfamid + hydroksydaunorubicyna + winkrystyna + prednizolon), klirens specyficzny (CL2, rytuksabymab) objętość dystrybucji w osoczu (VI) wynosi odpowiednio 0,59 l / dobę, 0,14 l / dobę i 2,7 l.

Końcowy okres półtrwania wynosi średnio 22 dni. Gdy rytuksymab podawany jest dożylnie w dawce 375 mg / m ² raz na tydzień w ciągu 4 tygodni, luz specyficznego leku wpływa na wielkość guza i ostrości pierwotnego poziomu komórek CD 19-dodatnich. Wskaźnik ten jest tym wyższy, im większy jest rozmiar ogniska guza u pacjenta lub wyższy poziom komórek CD 19-dodatnich. Indywidualne zróżnicowanie klirensu specyficznego rytuksymabu utrzymuje się nawet po skorygowaniu poziomu komórek CD 19-dodatnich i wielkości ogniska guza.

Na stosunkowo niewielkie zmiany objętości dystrybucji w osoczu wpływa powierzchnia ciała (1,53–2,32 m ²) oraz chemioterapia według schematu CHOP, wynoszą one odpowiednio 27,1% i 19%.

Ogólny stan pacjenta, jego wiek, płeć i rasa nie wpływają na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu, dlatego dostosowanie dawki produktu Acellbia w zależności od tych czynników nie jest wymagane.

Średnie maksymalne stężenie (Cmax) wzrasta po każdym wstrzyknięciu preparatu Acellbia: po pierwszej infuzji wynosi 243 μg / ml, po czwartej - 486 μg / ml, po ósmej - 550 μg / ml. Minimalne i maksymalne stężenia rytuksymabu są odwrotnie proporcjonalne do początkowej liczby limfocytów B CD 19-dodatnich i wielkości ładunku guza.

Jeśli terapia jest skuteczna, mediana stężenia równowagowego wzrasta. Liczba ta jest wyższa u pacjentów z histologicznymi podtypami guzów B, C i D [zgodnie z klasyfikacją International Working Formulation (IWF)] niż w podtypie A. Ślady rytuksymabu można znaleźć w organizmie przez 3-6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu preparatu Acellbia.

Profil farmakokinetyczny rytuksymabu w monoterapii i terapii skojarzonej (6 infuzji rytuksymabu w dawce 375 mg / m ²i 6 cykli chemioterapii CHOP) jest prawie porównywalna. Zgodnie z danymi z własnego badania porównawczego farmakokinetyki leku u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, AUC (pole pod krzywą stężenie-czas) w grupie Acellbia wyniosło 16 170,57 (μg / ml) × h, w grupie stosującej lek MabThera - 17 608,42 (μg / ml) × h, klirens rytuksymabu wynosił odpowiednio 43,87 ml / (h × kg) i 43,17 ml / (h × kg). Cmax Acellbia - 172,19 μg / ml, czas do osiągnięcia tego - 31,17 h, w grupie MabThera te same wskaźniki wynosiły odpowiednio 190,68 μg / ml i 37,47 h. Okres półtrwania w grupie Acellbia wynosił 49,60 h, w grupie Mabthera - 48,95 h. Stosunek średniej geometrycznej Cmax Acellbia i Mabthera wynosi 81,82-115,82%, stosunek średniej geometrycznej AUC _0-168 Acellbia i Mabthera - 80,13–118,18%, co wskazuje na równoważność parametrów farmakokinetycznych obu leków podawanych dożylnie.

Przewlekła białaczka limfocytowa

Po piątej infuzji leku w dawce 500 mg / m ² średnie maksymalne stężenie wynosi 408 μg / ml.

Wskazania do stosowania

Stosowanie preparatu Acellbia jest wskazane w leczeniu chłoniaków nieziarniczych:

leczenie nawracającego lub opornego na chemikalia chłoniaka nieziarniczego z limfocytów B, CD20-dodatniego, niskiego stopnia lub grudkowego chłoniaka nieziarniczego;
terapia podtrzymująca chłoniaka grudkowego po odpowiedzi na terapię indukcyjną;
terapia skojarzona chłoniaka grudkowego III - IV stopnia z chemioterapią u wcześniej nieleczonych pacjentów;
terapia skojarzona CD20-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z chemioterapią według schematu CHOP.

Ponadto Acellbia jest przepisywany na przewlekłą białaczkę limfocytową:

jednoczesne stosowanie z chemioterapią u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali standardowej terapii;
postać nawracająca lub chemooporna w połączeniu z chemioterapią.

Przeciwwskazania

ciężki pierwotny lub wtórny niedobór odporności;
ostre choroby zakaźne;
okres ciąży i karmienia piersią;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na białka myszy;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Acellbia należy stosować ostrożnie u pacjentów z naciekiem nowotworowym płuc, niewydolnością oddechową w wywiadzie, przewlekłymi infekcjami, z dużą masą guza lub liczbą krążących komórek złośliwych przekraczającą 25 000 na μl, z neutropenią (poniżej 1500 na μl), małopłytkowością (mniej 75 000 na μl).

Acellbia, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Gotowy roztwór Acellbium jest przeznaczony wyłącznie do kroplówki dożylnej (IV) przez oddzielny cewnik!

Nie wstrzykiwać roztworu do / w bolusie lub strumieniu!

Przygotowanie roztworu przed bezpośrednim użyciem należy przeprowadzić w warunkach aseptycznych.

Konieczne jest pobranie wymaganej ilości koncentratu i rozcieńczenie w butelce lub worku infuzyjnym do obliczonego stężenia (1-4 mg na 1 ml) 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy. Stosowane roztwory muszą być wolne od pirogenów i sterylne. Mieszanie należy przeprowadzić delikatnie odwracając butelkę lub torebkę, aby zapobiec tworzeniu się piany.

Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zmienił koloru lub nie zawiera zanieczyszczeń.

Lekarz musi monitorować poprawność przygotowania, przestrzeganie warunków i czas przechowywania gotowego roztworu przed użyciem.

Fizycznie i chemicznie roztwór do infuzji pozostaje stabilny w temperaturze pokojowej przez 12 godzin, w temperaturze 2-8 ° C - nie dłużej niż 24 godziny.

Zaleca się rozpoczęcie pierwszej infuzji z szybkością 50 mg na godzinę, następnie co 0,5 godziny można ją zwiększać o 50 mg na godzinę, osiągając maksymalną prędkość 400 mg na godzinę. Drugi i kolejne wlewy można rozpocząć z szybkością 100 mg na godzinę, zwiększając ją co 0,5 godziny o 100 mg na godzinę, aż do osiągnięcia maksymalnej szybkości 400 mg na godzinę.

Nie zaleca się zmniejszania dawki preparatu Acellbia; w przypadku stosowania w skojarzeniu z chemioterapią dawkę chemioterapii zmniejsza się zgodnie ze standardowymi zaleceniami.

Każdy wlew należy podawać z premedykacją lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi (w tym paracetamolem), lekami przeciwhistaminowymi (w tym difenhydraminą). W przypadku braku glikokortykosteroidów (GKS) w ramach terapii skojarzonej z lekami chemioterapeutycznymi do premedykacji włącza się również GKS.

Zalecany standardowy schemat dawkowania preparatu Acellbia w przypadku chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości lub grudkowego:

terapia początkowa: monoterapia - w dawce 375 mg na 1 m ² powierzchni ciała pacjenta raz w tygodniu, przebieg leczenia 4 tygodnie; terapia skojarzona z chemioterapią - w ilości 375 mg 1 m ²w pierwszym dniu cyklu chemioterapii po wstępnym dożylnym podaniu GKS jako składnika terapii. Przebieg leczenia przebiega według jednego z poniższych schematów: 8 cykli (1 cykl trwa 2 tygodnie) - ze schematem R-CVP, w skład którego wchodzi rytuksymab, winkrystyna, prednizolon, cyklofosfamid; 8 cykli (cykl 4 tygodnie) - ze schematem R-MCP (mitoksantron, chlorambucyl, rytuksymab, prednizolon); 8 cykli (cykl 3 tyg.) - przy schemacie R-CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, rytuksymab, prednizolon, winkrystyna), gdy całkowita remisja zostanie osiągnięta po czwartym cyklu, można ograniczyć się do sześciu cykli; 6 cykli (cykl 3 tygodnie) - ze schematem R-CHVP-Interferon (rytuksymab, doksorubicyna, tenipozyd, cyklofosfamid, prednizolon, interferon);
wielokrotne stosowanie u pacjentów z odpowiedzią na pierwszy cykl leczenia w przypadku nawrotu: 375 mg na 1 m ² raz w tygodniu, przebieg leczenia 4 tygodnie;
terapia podtrzymująca po odpowiedzi na terapię indukcyjną: u pacjentów wcześniej nieleczonych - 375 mg na 1 m ² 1 raz w ciągu 8 tygodni, przebieg terapii - nie więcej niż 12 wlewów (terapię należy przerwać w przypadku pojawienia się objawów progresji choroby); chłoniak nawracający lub oporny na chemioterapię - 375 mg na 1 m ² raz na 12 tygodni, nie więcej niż 8 wlewów (leczenie przerywa się w przypadku pojawienia się objawów postępu choroby).

Leczenie skojarzone rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B z chemioterapią według schematu CHOP polega na wprowadzeniu w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu kortykosteroidów w dawce 375 mg na 1 m ², a następnie pozostałych składników schematu CHOP (winkrystyna, cyklofosfamid doksorubicyna). Przebieg leczenia to 8 cykli.

W leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów otrzymujących leczenie standardowe po raz pierwszy oraz w przypadku nawrotowej białaczki limfocytowej lub chemioterapii stosuje się następujące dawki preparatu Acellbia: w pierwszym dniu pierwszego cyklu - 375 mg na 1 m ² powierzchni ciała, następnie w pierwszym dniu każdego kolejnego cykl - 500 mg na 1 m ². Lek podaje się przed chemioterapią. Przebieg leczenia to 6 cykli.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, chory zapobiegawczo musi zapewnić odpowiednie nawodnienie i wprowadzenie urykostatyki na 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową i liczbą limfocytów powyżej 25 000 w 1 μl zaleca się wstrzyknięcie 100 mg prednizonu lub prednizolonu na 1 godzinę przed dożylnym wlewem rytuksymabu. Zmniejszy to nasilenie i częstotliwość zespołu uwalniania cytokin i / lub ostrych reakcji na wlew.

Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Acellbia u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).

Skutki uboczne

Skutki uboczne monoterapii lub terapii podtrzymującej w przypadku chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości lub grudkowego:

patologie pasożytnicze i zakaźne: bardzo często - infekcje wirusowe i bakteryjne; często - półpasiec, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje grzybicze, posocznica, infekcje o nieznanej etiologii, infekcje gorączkowe;
z krwi i układu limfatycznego: bardzo często - neutropenia, leukopenia; często - niedokrwistość, trombocytopenia; rzadko - zaburzenia krzepnięcia krwi, powiększenie węzłów chłonnych, niedokrwistość hemolityczna, przemijająca częściowa niedokrwistość aplastyczna;
z układu odpornościowego: bardzo często - obrzęk naczynioruchowy; często - reakcje nadwrażliwości;
ze strony metabolizmu i odżywiania: często - utrata masy ciała, hiperglikemia, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, hipokalcemia, zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH);
z układu oddechowego, klatki piersiowej i narządów śródpiersia: często - kaszel, nieżyt nosa, ból w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli, duszność, choroby układu oddechowego; rzadko - upośledzona czynność płuc, niedotlenienie, astma oskrzelowa, zarostowe zapalenie oskrzelików;
z przewodu pokarmowego: bardzo często - nudności; często - brak apetytu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, dysfagia, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, zaparcia; rzadko - wzrost brzucha;
z układu nerwowego: często - zaburzenia snu, zawroty głowy, przeczulica, parestezja, rozszerzenie naczyń, pobudzenie, niepokój; rzadko - wypaczenie smaku;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - obniżenie ciśnienia krwi (BP), hipotonia ortostatyczna, podwyższone ciśnienie krwi, tachykardia, migotanie przedsionków, arytmia, patologia serca; rzadko - bradykardia, niewydolność lewej komory serca, tachykardia nadkomorowa i komorowa, dusznica bolesna, niedokrwienie mięśnia sercowego;
zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: bardzo często - astenia, gorączka, ból głowy, dreszcze; często - osłabienie, ból w ogniskach nowotworowych, uderzenia gorąca, zespół grypopodobny; rzadko - ból w miejscu wstrzyknięcia;
z układu mięśniowo-szkieletowego: często - ból, bóle mięśni, bóle karku, bóle stawów, bóle pleców, wzmożone napięcie mięśniowe;
zaburzenia psychiczne: rzadko - depresja, nerwowość;
ze skóry i tkanek podskórnych: bardzo często - wysypka, swędzenie; często - pocenie się, pokrzywka, zwiększone pocenie się w nocy, łysienie;
ze strony narządu słuchu, zaburzenia błędnika: często - hałas i ból w uszach;
ze strony narządu wzroku: często - zapalenie spojówek, zaburzenia łzawienia;
dane laboratoryjne i instrumentalne: bardzo często - spadek poziomu immunoglobuliny G (IgG).

Dodatkowe działania niepożądane w skojarzonym leczeniu chłoniaka nieziarniczego i przewlekłej białaczki limfocytowej z chemioterapią (R-CVP, R-FC, R-CHOP):

patologie pasożytnicze i zakaźne: bardzo często - zapalenie oskrzeli; często - zapalenie zatok, ostre zapalenie oskrzeli, pierwotne zakażenie i zaostrzenie zapalenia wątroby typu B;
ze skóry i tkanek podskórnych: bardzo często - łysienie; często - choroby skóry;
ze strony układu krwionośnego i limfatycznego: bardzo często - gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia; często - granulocytopenia, pancytopenia;
zaburzenia ogólne i reakcje miejscowe: często - dreszcze, zmęczenie.

Ponadto zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia rytuksymabem: infekcje z neutropenią, hematotoksyczność, infekcje dróg moczowych, nadkażenia płuc, wstrząs septyczny, infekcja implantu, wydzielina śluzowa nosa, posocznica gronkowcowa, obrzęk płuc, zaburzenia wrażliwości, niewydolność serca, zakrzepica żylna, zapalenie błon śluzowych, zakrzepica żył głębokich kończyn, zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory, obrzęk kończyn dolnych, gorączka, bakteriemia, pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, dekompensacja cukrzycy, niewydolność wielonarządowa.

Działania niepożądane terapii skojarzonej:

pacjenci w wieku 65 lat i starsi: większa częstość występowania skutków ubocznych (III i IV stopnia nasilenia) ze strony układu limfatycznego i krwionośnego w porównaniu z pacjentami młodszymi przy stosowaniu leku w pierwszej linii terapii, leczeniu nawracającej lub opornej chemicznie przewlekłej białaczki limfocytowej;
duże obciążenie guzem (średnica pojedynczych ognisk powyżej 10 cm): zwiększona częstość występowania działań niepożądanych trzeciego i czwartego stopnia;
ponowna terapia: nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych są takie same jak podczas leczenia początkowego.

Skutki uboczne Acellbia zarejestrowane w okresie porejestracyjnym w leczeniu chłoniaka nieziarniczego i przewlekłej białaczki limfocytowej:

układ sercowo-naczyniowy: ciężka niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (częściej u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie i / lub w trakcie chemioterapii cytotoksycznej); bardzo rzadko - zapalenie naczyń (często skórna leukocytoklastyczna);
układ krążenia i układ limfatyczny: odwracalna ostra małopłytkowość związana z reakcjami na wlew; rzadko - neutropenia (występująca po ostatnim podaniu rytuksymabu po 4 tygodniach), przemijający wzrost poziomu immunoglobulin z makroglobulinemią Waldenstroma;
narządy oddechowe: nacieki w płucach, niewydolność oddechowa, śródmiąższowa choroba płuc z ryzykiem zgonu;
reakcje dermatologiczne: rzadko - toksyczna nekroliza naskórka, ciężkie reakcje pęcherzowe, zespół Stevensa-Johnsona z ryzykiem śmierci;
układ nerwowy: rzadko - neuropatia nerwów czaszkowych (bez lub w połączeniu z neuropatią obwodową) w różnych okresach leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu kursu, przypadki odwracalnej encefalopatii z uszkodzeniem tylnych części mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, drgawki zaburzenia psychiczne z podwyższonym ciśnieniem krwi lub bez);
infekcje: reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (częściej w połączeniu z chemioterapią cytotoksyczną), inne ciężkie infekcje wirusowe (infekcja pierwotna, zaostrzenie lub reaktywacja wirusa), w tym wywołane wirusem zapalenia wątroby typu C, cytomegalowirusem, opryszczką pospolitą, ospą wietrzną półpaśca, poliomawirusem JC (PML) z ryzykiem śmierci;
przewód pokarmowy: w chłoniaku nieziarniczym - perforacja żołądka i / lub jelit z ryzykiem śmierci (w połączeniu z chemioterapią);
z organizmu jako całości, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rzadko - choroba posurowicza.

Przedawkować

Nie zaobserwowano przypadków przedawkowania leku Acellbia. Nie badano wpływu rytuksymabu po podaniu pojedynczej dawki większej niż 1000 mg. Znane są epizody, w których maksymalna dawka 5000 mg została przepisana pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową, ale nie uzyskano dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa leku. Ustalono, że w przypadku wyczerpania puli limfocytów B zwiększa się ryzyko powikłań infekcyjnych, dlatego zaleca się anulowanie preparatu Acellbia lub zmniejszenie szybkości wlewu oraz w razie potrzeby przeprowadzenie szczegółowego ogólnego badania krwi.

Specjalne instrukcje

Stosowanie preparatu Acellbia jest wskazane wyłącznie w szpitalu wyposażonym w sprzęt i środki do prowadzenia resuscytacji (w tym adrenalina, leki przeciwhistaminowe, GCS), pod ścisłym nadzorem onkologa lub hematologa.

W większości przypadków po 0,5–2 godzinach od rozpoczęcia pierwszej infuzji u pacjentów pojawia się gorączka z drżeniem i dreszczami. Jego rozwój może być spowodowany uwolnieniem mediatorów, w tym cytokin. Ciężkie postacie reakcji na wlew są podobne pod względem objawów do zespołu uwalniania cytokin lub reakcji nadwrażliwości, które obejmują obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, swędzenie, osłabienie, choroby płuc, ból głowy, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, ból ognisk choroby, podrażnienie języka, obrzęk gardło, nieżyt nosa, uderzenia gorąca, czasami - objawy zespołu szybkiego rozpadu guza. W celu złagodzenia objawów reakcji infuzyjnej konieczne jest przerwanie podawania rytuksymabu i przeprowadzenie terapii lekowej poprzez dożylne podanie 0,9% roztworu chlorku sodu, acetaminofenu, difenhydraminy, GKS,leki rozszerzające oskrzela i inne podstawowe leki. Zwykle po całkowitym wyzdrowieniu wlew jest wznawiany z szybkością zmniejszoną o 50%, często przebieg leczenia można całkowicie zakończyć, ponieważ ponowne wystąpienie ciężkich reakcji związanych z infuzją jest rzadkie.

Wraz z rozwojem działań niepożądanych ze strony płuc - niedotlenienia, nacieków w płucach, ostrej niewydolności oddechowej - należy uważnie obserwować pacjentów do całkowitego ustąpienia objawów. Ostra niewydolność oddechowa występuje często w ciągu pierwszych 1–2 godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji. Ze względu na ryzyko nacieków śródmiąższowych lub obrzęku płuc w płucach, jeśli w płucach wystąpią ciężkie reakcje, należy natychmiast przerwać wlew i rozpocząć intensywne leczenie objawowe.

Pacjenci z grupy ryzyka (z dużym obciążeniem guzem lub liczbą krążących komórek złośliwych przekraczającą 25 000 na μl) powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Muszą upewnić się, że przeprowadzane są regularne testy laboratoryjne w celu terminowego określenia objawów szybkiej lizy guza, aw przypadku rozpoznania tej patologii, rozpocząć odpowiednią terapię. Zespół rozpadu guza może rozwinąć się po pierwszej infuzji rytuksymabu, czasami po całkowitym ustąpieniu objawów, leczenie można kontynuować w połączeniu z odpowiednią profilaktyką zespołu szybkiego rozpadu guza.

Jeśli obciążenie guza jest duże lub liczba krążących komórek złośliwych przekracza 25 000 / μl, dawkę pierwszej infuzji należy podzielić na dwa dni w trakcie pierwszego i wszystkich kolejnych cykli lub podawać wolniej.

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia, leki przeciwnadciśnieniowe należy odstawić co najmniej 12 godzin przed wlewem.

Stosowaniu preparatu Acellbia powinna towarzyszyć regularna szczegółowa analiza krwi obwodowej.

Przed przepisaniem leku wszyscy pacjenci powinni zostać przebadani pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B; przy aktywnej postaci choroby stosowanie jest przeciwwskazane. Jeśli masz dodatni marker serologiczny zapalenia wątroby typu B, powinieneś skonsultować się z hepatologiem.

W przypadku wykrycia toksycznej martwicy naskórka i zespołu Stevensa-Johnsona należy anulować Acellbia. Kwestię zastosowania rytuksymabu w tym przypadku należy rozstrzygnąć z uwzględnieniem bilansu korzyści i ryzyka terapii dla każdego pacjenta indywidualnie.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i 12 miesięcy po nim.

Nie zaleca się szczepienia żywymi szczepionkami wirusowymi. Można stosować szczepionki inaktywowane, ale wskaźniki odpowiedzi mogą być zmniejszone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie ustalono wpływu leku Acellbia na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Immunoglobuliny G mogą przenikać przez barierę łożyskową. Nie badano poziomu limfocytów B u noworodków, których matki otrzymywały lek Acellbia w czasie ciąży. U niektórych noworodków odnotowano limfocytopenię i czasowe wyczerpanie puli komórek B. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności rytuksymabu u kobiet w ciąży. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym w okresie terapii i przez 12 miesięcy po jej zakończeniu powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy rytuksymab przenika do mleka kobiecego. Stwierdzono jednak, że immunoglobuliny G krążące we krwi kobiety przechodzą do mleka. Z tego powodu stosowanie leku Acellbia w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Zastosowanie pediatryczne

Ten lek przeciwnowotworowy nie jest stosowany u dzieci i młodzieży (do 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Stosować u osób starszych

Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Acellbia u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie rytuksymabu, cyklofosfamidu i fludarabiny w przewlekłej białaczce limfocytowej nie zmienia parametrów farmakokinetycznych.

Skojarzenie preparatu Acellbia w celu diagnozy lub leczenia innymi przeciwciałami monoklonalnymi u pacjentów, u których występują przeciwciała przeciwko białkom mysim lub przeciwciałom anty-chimerycznym, zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Do wprowadzenia roztworu Acellbia zaleca się stosowanie systemów infuzyjnych lub torebek wykonanych z polichlorku winylu i polietylenu.

Analogi

Analogi Acellbia to Avastin, Actemra, Bevacizumab, Vectibix, Herceptin, Campas, Mabtera, Removab, Simzia, Simponi, Tizabri, Erbitux.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 2-8 ° C, nie zamrażać.

Okres trwałości wynosi 30 miesięcy.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Acellbia

Biorąc pod uwagę specyfikę stosowania leku, pacjenci niechętnie rozmawiają o swoim samopoczuciu, dlatego nie ma opinii o Acellbia na specjalistycznych forach i portalach medycznych, które pozwoliłyby ocenić skuteczność i stopień bezpieczeństwa tego krajowego środka przeciwnowotworowego.