Spiriva Respimat

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Spiriva Respimat: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. W przypadku upośledzenia czynności wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Spiriva Respimat

Kod ATX: R03BB04

Substancja czynna: bromek tiotropium (bromek tiotropium)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG (Niemcy)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 22.11.2018r

Ceny w aptekach: od 2423 rubli.

Kup

Spiriva Respimat jest lekiem rozszerzającym oskrzela, blokerem receptora m-cholinergicznego.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Spiriva Respimat to roztwór do inhalacji: bezbarwny, przezroczysty lub prawie przezroczysty płyn (wkład z roztworem o pojemności 4,5 ml umieszczony jest w aluminiowym cylindrze; w kartonowym pudełku znajduje się 1 cylinder z wkładem w komplecie z inhalatorem Respimat).

Skład 1 dawki:

substancja czynna: tiotropium - 2,5 μg (odpowiednik monohydratu bromku tiotropium - 3,1235 μg);
składniki pomocnicze: chlorek benzalkoniowy, wersenian disodowy, kwas solny 1M.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Bromek tiotropium to długo działająca substancja przeciwmuskarynowa. Ma równe powinowactwo do podtypów M1 - M5 receptorów muskarynowych. W wyniku zahamowania receptorów M3 następuje zwiotczenie mięśni gładkich. Działanie rozszerzające oskrzela trwa co najmniej jeden dzień i zależy od dawki. Przedłużone działanie leku najwyraźniej tłumaczy się bardzo powolną dysocjacją substancji od receptorów M3; w porównaniu z bromkiem ipratropium jego okres półdysocjacji jest znacznie dłuższy. Bromek tiotropium podawany wziewnie działa wybiórczo na oskrzela, nie wywołując ogólnoustrojowych skutków ubocznych leków antycholinergicznych. W porównaniu z receptorami M3 dysocjacja receptorów M2 jest szybsza.

Efekt inhalacji wynika głównie z miejscowego, a nie ogólnoustrojowego działania leku. Badania kliniczne wykazały znaczną poprawę (w porównaniu z placebo) czynności płuc w ciągu 30 minut od pierwszego zastosowania roztworu, który utrzymuje się przez dzień przy stężeniu równowagowym.

Równowaga farmakodynamiczna rozwija się w ciągu 7 dni. Nie stwierdzono oznak uzależnienia, działanie leku utrzymuje się przez 48 tygodni od jego stosowania.

Poranne i wieczorne szczytowe objętościowe natężenie przepływu wydechowego znacznie się poprawia podczas terapii preparatem Spiriva Respimat.

Dane z randomizowanych, kontrolowanych placebo, krzyżowych badań klinicznych wykazały silniejsze działanie rozszerzające oskrzela preparatu Spiriva Respimat (5 μg) po 4 tygodniach stosowania niż działanie Spiriva (18 μg).

W długoterminowych badaniach trwających ponad 1 rok, pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazywali znaczny spadek duszności, poprawę jakości życia, wzrost aktywności oraz zmniejszenie psychospołecznego wpływu choroby. Pod koniec badania lek poprawił ogólny stan zdrowia w porównaniu z placebo, zmniejszył liczbę zaostrzeń POChP i wydłużył okres do pierwszego zaostrzenia.

Spiriva Respimat zmniejsza ryzyko zaostrzenia POChP poprzez zmniejszenie częstości hospitalizacji.

Retrospektywna analiza poszczególnych badań wykazała nieistotny statystycznie wzrost liczby zgonów u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w porównaniu z placebo. Dane te nie są potwierdzone i można je wytłumaczyć chorobami serca.

Badania wykazały, że dodanie Spiriva Respimat do terapii u pacjentów z astmą oskrzelową, którzy nie pomagają pozbyć się objawów, leczenie kortykosteroidami wziewnymi i długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych poprawiło czynność płuc w porównaniu z placebo, istotnie zmniejszyło liczbę poważnych zaostrzeń i okresów pogorszenia objawów choroby poprawiły się jakość życia. Działanie leku utrzymywało się przez cały rok jego stosowania bez oznak uzależnienia.

Farmakokinetyka

Około 40% wziewnej dawki bromku tiotropium osadza się w płucach, reszta dostaje się do przewodu pokarmowego (GIT). Około 33% dawki przenika do krążenia ogólnoustrojowego. Spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 5-7 minut. Na etapie równowagi dynamicznej najwyższe stężenie tiotropium w osoczu chorych na POChP wynosi 10,5 pg / ml i gwałtownie spada, co tłumaczy wielokompartmentowy rozkład. Na etapie równowagi dynamicznej: podstawowe stężenie tiotropium w osoczu krwi wynosi 1,6 pg / ml; Maksymalne stężenie tiotropium w osoczu u chorych na astmę oskrzelową wynosiło 5,15 pg / ml, a czas do jego osiągnięcia wynosił 5 minut. Komunikacja z białkami osocza - 72%. Objętość dystrybucji wynosi 32 l / kg. Bromek tiotropium nie przenika przez barierę krew-mózg.

Biotransformacja leku jest nieznaczna. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji u pacjentów z POChP wynosi 27–45 godzin. U pacjentów z astmą oskrzelową - 34 godziny.

Po wziewnym zastosowaniu leku większość wydalana jest w jelitach, a mniejsza (18,6% u chorych na POChP, 11,9% u chorych na astmę oskrzelową) - przez nerki. Równowagę farmakokinetyczną po codziennej inhalacji u pacjentów z POChP osiąga się w 7. dniu.

Klirens nerkowy tiotropium jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku z POChP. W astmie oskrzelowej działanie bromku tiotropium nie zależy od wieku pacjentów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka leku nie wykazuje istotnych różnic.

U pacjentów z POChP i niewielkimi zaburzeniami czynności nerek obserwowano nieznaczne zwiększenie AUC0-6, ss o 1,8-30% i Cmax, ss w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek. W astmie oskrzelowej i niewielkim upośledzeniu czynności nerek inhalacja bromku tiotropium nie powodowała większego działania leku niż u osób zdrowych.

Wskazania do stosowania

Inhalacja z roztworem Spiriva Respimat jest zalecana w leczeniu podtrzymującym w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia częstości zaostrzeń w następujących chorobach i stanach:

POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc (z utrzymującą się dusznością);
astma oskrzelowa z utrzymującymi się objawami choroby na tle terapii co najmniej glikokortykosteroidami wziewnymi (GCS) w celu ograniczenia jej objawów (jako dodatkowa terapia podtrzymująca).

Przeciwwskazania

Absolutny:

dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia (brak informacji o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania);
zwiększona wrażliwość na składniki leku, a także na atropinę i jej pochodne (bromek ipratropium, bromek oksytropium itp.).

Zgodnie z zaleceniami, Spiriva Respimat 2,5 mcg / dawkę należy stosować ostrożnie w przypadku rozrostu gruczołu krokowego, jaskry z zamkniętym kątem przesączania i niedrożności szyi pęcherza.

Instrukcja użycia Spiriva Respimat: metoda i dawkowanie

Inhalator Spiriva Respimat jest przeznaczony do stosowania raz dziennie o tej samej porze. Przy każdym codziennym stosowaniu należy wykonać 2 inhalacje. Liczba dawek inhalacyjnych wynosi 60, co odpowiada 30 dawkom terapeutycznym, w zależności od warunków stosowania.

W astmie oskrzelowej działanie leku pojawia się po kilku dniach stosowania.

Jeżeli inhalator nie był używany dłużej niż 7 dni, przed pierwszym użyciem należy skierować go w powietrze i nacisnąć przycisk podania dawki.

Zaleca się czyszczenie ustnika, w tym jego metalowej części, wilgotną szmatką przynajmniej raz na 7 dni.

Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek pozostało, gdy osiągnie czerwony obszar skali, będzie to oznaczać, że pozostały lek będzie działał przez około 7 dni, pod warunkiem, że zostanie użyty zgodnie z instrukcją. Kiedy wskaźnik dawki dojdzie do końca skali, inhalator zostaje zablokowany. Oznacza to, że lek się skończył.

Przygotowanie do pierwszego użycia inhalatora Spiriva Respimat:

Zdejmij przezroczystą tuleję (trzymaj zakrętkę zamkniętą), naciskając przycisk blokujący i mocno pociągając drugą ręką za przezroczysty rękaw.
Włożyć wkład wąskim końcem do inhalatora, położyć spód inhalatora na twardej powierzchni i mocno docisnąć, aż usłyszysz kliknięcie, co oznacza, że wkład jest na miejscu.
Zainstaluj przezroczystą tuleję, aż zaskoczy na miejsce.
Trzymając zakrętkę zamkniętą, przekręć przezroczystą tuleję w kierunku wskazanym na etykiecie o pół obrotu, aż do kliknięcia.
Otwórz korek tak daleko, jak to możliwe.
Kierując inhalator w dół, nacisnąć przycisk podania dawki, a następnie zamknąć nasadkę.

Powtarzaj kroki 4–6, aż pojawi się chmura aerozolu, a następnie powtórz je jeszcze 3 razy (kroki 4–6 należy wykonać zarówno przy pierwszym użyciu inhalatora, jak i gdy nie był on używany przez ponad 3 tygodnie).

Codzienne stosowanie inhalatora Spiriva Respimat:

Przekręć przezroczystą tuleję w kierunku wskazanym na etykiecie, aż zaskoczy przy zamkniętej nasadce.
Otwórz korek tak daleko, jak to możliwe.
Wykonać powolny pełny wydech, zacisnąć ustnik ustami, nie blokując wlotów powietrza, nacisnąć przycisk podania dawki podczas głębokiego wdechu, wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe. Powtórz te czynności dla drugiej dawki.

Skutki uboczne

metabolizm i odżywianie: odwodnienie;
układ nerwowy: zawroty głowy, bezsenność;
narząd wzroku: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, niewyraźne widzenie;
układ sercowo-naczyniowy: migotanie przedsionków, tachykardia (w tym nadkomorowa), kołatanie serca;
narządy oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, zapalenie gardła, dysfonia, zapalenie zatok;
Przewód pokarmowy: suchość błony śluzowej gardła (niewielka, przemijająca), kandydoza jamy ustnej, zaparcia, dysfagia, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, niedrożność jelit (w tym porażenna);
skóra i tkanka podskórna: suchość skóry, infekcje skóry i owrzodzenia skóry;
tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: obrzęk stawów;
nerki i układ moczowy: bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, infekcje dróg moczowych;
reakcje alergiczne: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Przedawkować

Podczas stosowania Spiriva Respimat w dawkach do 40 mcg bromku tiotropium u zdrowych osób nie wystąpiły żadne istotne działania niepożądane, z wyjątkiem suchości błony śluzowej nosa i jamy ustnej i gardła. Od 7 dnia nastąpił spadek wydzielania śliny. Przy długotrwałym stosowaniu leku w dawce 10 μg / dobę nie zaobserwowano żadnych istotnych zdarzeń niepożądanych.

Specjalne instrukcje

Spiriva Respimat stosuje się jako lek wspomagający, nie stosuje się go na początku terapii przy ostrych napadach skurczu oskrzeli, a także w celu wyeliminowania ostrych objawów. Kiedy rozwija się atak, stosuje się szybko działających β2-agonistów.

Nie należy przerywać leczenia lekami przeciwzapalnymi, na przykład glikokortykosteroidami wziewnymi, w związku ze stosowaniem preparatu Spiriva Respimat, nawet w przypadku złagodzenia objawów, ponieważ nie powinien być stosowany jako lek pierwszego rzutu.

Wdychanie leku może prowadzić do skurczu oskrzeli.

Unikaj dostania się aerozolu lub roztworu do oczu. W przypadku wystąpienia bólu i dyskomfortu w oczach, aureoli wzrokowej połączonej z zaczerwienieniem oczu, niewyraźnym widzeniem, obrzękiem spojówek i rogówki należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej jaskry zamykającego się kąta.

Nie stosować leku Spiriva Respimat częściej niż 1 raz dziennie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ze względu na ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i innych złożonych mechanizmów, które wymagają szybkości reakcji psychomotorycznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Dane dotyczące wpływu leku na ciążę, rozwój płodu i aktywność porodową są ograniczone. Ze względów bezpieczeństwa lepiej jest powstrzymać się od stosowania produktu Spiriva Respimat w czasie ciąży, stosowanie jest dozwolone tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Nie ma informacji o uwalnianiu leku w okresie laktacji, dlatego w razie potrzeby karmienie piersią należy przerwać.

Zastosowanie pediatryczne

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Spiriva Respimat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, dlatego lek nie jest stosowany w praktyce pediatrycznej.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml / min) powinni pozostawać pod nadzorem lekarza w okresie stosowania preparatu Spiriva Respimat.

Jeśli czynność wątroby jest upośledzona

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować lek w zwykłej dawce.

Stosować u osób starszych

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki produktu Spiriva Respimat.

Interakcje lekowe

Nie zaleca się długotrwałego jednoczesnego stosowania bromku tiotropium i innych m-antycholinergicznych leków, ponieważ nie było to badane.

Dozwolone jest stosowanie Spiriva Respimat z innymi lekami w leczeniu POChP (objawowe leki rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, steroidy do stosowania doustnego i wziewnego, leki przeciwhistaminowe, mukolityki, modyfikatory leukotrienów, kromony, leki przeciw IgE), z długo działającymi beta2-agonistami HKS i wziewnymi ich kombinacje.

Analogi

Analogi Spiriva Respimat to tiotropium, Atrovent, Ipravent, Truven, Troventol, Ipratropium, Sibri Breezhaler itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci. Nie zamrażać.

Okres trwałości - 3 lata, po pierwszym użyciu - 3 miesiące.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Spiriva Respimat

Według opinii Spiriva Respimat skutecznie ułatwia oddychanie, zmniejsza duszność u chorych na POChP i działa długotrwale. Spośród minusów wymieniają głównie wysoki koszt leku.