Simgal

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Simgal: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Simgal

Kod ATX: C10AA01

Składnik aktywny: Simvastatin (Simvastatin)

Producent: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Republika Czeska)

Opis i aktualizacja zdjęć: 05.08.2019

Simgal jest lekiem hipolipidemicznym, który hamuje działanie reduktazy HMG-CoA.

Uwolnij formę i kompozycję

Simgal jest dostępny w postaci tabletek powlekanych:

10 mg: obustronnie wypukłe, okrągłe, jasnoróżowe (7 sztuk w blistrach, w tekturowym pudełku 1 blister; 14 sztuk w blistrach, w tekturowym pudełku 1, 2 lub 6 blistrów);
20 mg: obustronnie wypukłe, okrągłe, różowe, z jednej strony istnieje ryzyko (7 sztuk w blistrach, w pudełku tekturowym 1 blister; 14 sztuk w blistrach, w pudełku tekturowym 1, 2 lub 6 blistrów);
40 mg: obustronnie wypukłe, okrągłe, ciemnoróżowe, z jednej strony istnieje ryzyko (7 sztuk w blistrach, w tekturowym pudełku 1 blister; 14 sztuk w blistrach, w tekturowym pudełku 1, 2 lub 6 blistrów).

Skład 1 tabletki:

substancja czynna: symwastatyna - 10, 20 lub 40 mg;
składniki pomocnicze: kwas cytrynowy, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, kwas askorbinowy, stearynian magnezu, butylohydroksyanizol, monohydrat laktozy;
otoczka (Opadrai pink OY-B-34915 - dawka 10 mg, Opadrai pink OY-B-34917 - dawka 20 mg, Opadray brown AMB 80W36564 - dawka 40 mg): talk, guma ksantanowa, alkohol poliwinylowy, lecytyna, barwnik tlenku żelaza czerwony, dwutlenek tytanu, barwnik żółty tlenek żelaza; W składzie muszli Opadrai pink OY-B-34915 dodatkowo zawiera indygokarmin, a skład osłonek Opadrai brown AMB 80W36564 i Opadrai pink OY-B-34917 zawiera czarny tlenek żelaza.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Symwastatyna jest środkiem obniżającym stężenie lipidów syntetycznie otrzymywanym z produktu fermentacji Aspergillus terreus. W organizmie ulega hydrolizie, w wyniku której powstaje pochodna hydroksykwasu. Ten aktywny metabolit jest zdolny do hamowania enzymu reduktazy HMG-CoA (reduktazy 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA), który katalizuje początkową reakcję syntezy mewalonianu z HMG-CoA. Ponieważ konwersja HMG-CoA do mewalonianu zachodzi we wczesnych stadiach tworzenia się cholesterolu, stosowanie leku nie prowadzi do gromadzenia się potencjalnie toksycznych steroli w organizmie. HMG-CoA jest metabolizowany do acetylo-CoA, który bierze udział w wielu procesach syntezy w organizmie.

Symwastatyna zmniejsza zawartość lipoprotein o małej gęstości, lipoprotein o bardzo małej gęstości, trójglicerydów i cholesterolu całkowitego w osoczu krwi (z hiperlipidemią mieszaną i heterozygotyczną nierodzinną i rodzinną hipercholesterolemią, gdy czynnikiem ryzyka jest wysoki poziom cholesterolu w osoczu).

Lek zwiększa również poziomy lipoprotein o dużej gęstości i zmniejsza stosunek całkowitego cholesterolu / lipoproteiny o dużej gęstości i lipoproteiny o małej gęstości / lipoproteiny o dużej gęstości.

Efekt pojawia się 2 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Simgal, a maksymalny efekt terapeutyczny osiąga w ciągu 4-6 tygodni. Przy kontynuacji terapii efekt utrzymuje się. W przypadku przerwania leczenia następuje stopniowy powrót zawartości cholesterolu do wartości początkowej.

Farmakokinetyka

Symwastatyna jest szybko wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Maksymalne stężenie osiąga 1,3–2,4 godziny po przyjęciu leku, a po 12 godzinach spada o 90%. Symwastatyna wiąże się w około 95% z białkami osocza.

Metabolizm leku zachodzi w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne i nieaktywne metabolity. T _1/2 (okres półtrwania) aktywnych metabolitów symwastatyny wynosi 1,9 godziny.

Około 60% leku jest wydalane w postaci metabolitów z kałem. Około 10–15% symwastatyny jest wydalane w postaci nieaktywnej przez nerki.

Wskazania do stosowania

Simgal jest przepisywany na hipercholesterolemię i chorobę niedokrwienną serca (IHD).

W przypadku hipercholesterolemii wskazaniami do stosowania są:

pierwotna hipercholesterolemia typu 2a i 2b wg Fredricksona (oprócz dietoterapii i innych metod leczenia, np. korekta masy ciała i zwiększenie ogólnej aktywności fizycznej);
połączona hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia, oporna na leczenie aktywnością fizyczną i specjalną dietą;
dziedziczna hipercholesterolemia homozygotyczna (oprócz diety i innych metod obniżania poziomu lipidów, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne).

W przypadku choroby niedokrwiennej serca Simgal jest stosowany do osiągnięcia następujących celów:

zmniejszenie ryzyka ogólnej śmiertelności poprzez zmniejszenie liczby zgonów z powodu IHD;
zmniejszenie ryzyka groźnych powikłań wieńcowych i naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, operacja rewaskularyzacji, nagła śmierć wieńcowa);
zmniejszenie liczby przypadków, w których konieczna jest operacja w celu przywrócenia przepływu krwi obwodowej;
zmniejszenie ryzyka konieczności operacji przywrócenia przepływu wieńcowego (pomostowanie tętnic wieńcowych, angioplastyka wieńcowa itp.).

Przeciwwskazania

Absolutny:

czynna choroba wątroby lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w surowicy, nieznanego pochodzenia;
wyraźne obniżenie ciśnienia krwi;
miopatia;
ciężkie ostre choroby zakaźne;
uraz;
planowana interwencja chirurgiczna;
ciężkie zaburzenia metaboliczne;
jednoczesne stosowanie z itrakonazolem, ketokonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, erytromycyną, telitromycyną, inhibitorami proteazy HIV i innymi inhibitorami CYP3A4;
niedobór laktazy, nietolerancja laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy (lek zawiera laktozę);
dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Simgal u dzieci nie zostały ustalone);
okres ciąży;
okres karmienia piersią;
nadwrażliwość na składniki główne lub pomocnicze, a także inne leki statynowe.

Względny (Simgal jest używany z ostrożnością):

stany, w których możliwy jest rozwój ciężkiej niewydolności nerek (ostre choroby zakaźne o ciężkim przebiegu, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, niedociśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia endokrynologiczne itp.);
obecność czynników ryzyka rozwoju rabdomiolizy / miopatii [niekontrolowana niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml / min), zaawansowany wiek powyżej 65 lat, rabdomioliza / miopatia związana z przyjmowaniem fibratów i statyn (w historii), stosowanie u kobiet, alkoholizm, rodzinna historia chorób mięśni];
padaczka;
zwiększony lub zmniejszony ton mięśni szkieletowych niewiadomego pochodzenia;
okres pooperacyjny u pacjentów po przeszczepie otrzymujących leki immunosupresyjne;
picie alkoholu w dużych ilościach;
jednoczesne stosowanie z gemfibrozylem, danazolem, cyklosporyną i innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu), amiodaronem, diltiazemem, werapamilem, kwasem fusydowym, sokiem grejpfrutowym i kwasem nikotynowym (w dawkach zmniejszających stężenie lipidów ≥ 1 g na dobę).

Instrukcja stosowania preparatu Simgal: metoda i dawkowanie

Tabletki Simgal przyjmuje się doustnie, raz dziennie (wieczorem), popijając wodą w wystarczającej ilości.

Zalecana dawka leku waha się w zakresie 5–80 mg na dobę. Dostosowanie dawki odbywa się stopniowo, w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Maksymalna dzienna dawka 80 mg jest przepisywana tylko tym pacjentom, którzy nie osiągnęli pożądanego efektu terapeutycznego podczas przyjmowania symwastatyny w dawce 40 mg na dobę, a także tym, którzy przyjmują jednocześnie z Simgal diltiazem. Pozostali pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 40 mg leku dziennie.

W hipercholesterolemii początkowa dobowa dawka symwastatyny wynosi 10–20 mg. W przypadkach, w których konieczne jest zmniejszenie stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) o 45% lub więcej, można zwiększyć dawkę początkową do 20-40 mg dziennie.

W przypadku homozygotycznej dziedzicznej hipercholesterolemii Simgal jest przepisywany w dawce 40 mg raz na dobę lub 80 mg na dobę w trzech podzielonych dawkach (20 mg rano i po południu oraz 40 mg wieczorem).

Przed rozpoczęciem terapii pacjentowi przepisuje się dietę hipocholesterolową, której musi przestrzegać przez cały cykl leczenia.

W IHD początkowa dawka symwastatyny wynosi 20 mg raz na dobę (wieczorem), następnie w razie potrzeby dawkę zwiększa się do 40 mg na dobę (stopniowo, co 4 tygodnie).

Przy równoczesnym stosowaniu z gemfibrozylem, danazolem, cyklosporyną, innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu) i kwasem nikotynowym w dziennej dawce co najmniej 1 g, dawka preparatu Simgal nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. W połączeniu z werapamilem lub amiodaronem przepisuje się Simgal 20 mg.

Symwastatynę należy przyjmować oddzielnie od środków wiążących kwasy żółciowe (cholestyramina i kolestypol) - 2 godziny przed ich przyjęciem lub 4 godziny po zażyciu tych leków.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie wymagają dostosowania dawki. W ciężkiej niewydolności nerek dawka leku wynosi nie więcej niż 10 mg na dobę, a leczenie przeprowadza się pod nadzorem lekarza.

Skutki uboczne

przewód pokarmowy, wątroba i drogi żółciowe: rzadko - nudności, ostre zapalenie trzustki, wymioty, bóle brzucha, zapalenie wątroby, biegunka lub zaparcie, żółtaczka, wzdęcia; bardzo rzadko - niewydolność wątroby;
układ oddechowy: bardzo rzadko (przy długotrwałej terapii) - śródmiąższowa choroba płuc;
układ nerwowy: bardzo często - bezsenność; rzadko - parestezje, zawroty głowy, neuropatia obwodowa, ból głowy; bardzo rzadko - koszmary senne, zaburzenia snu, depresja, zaburzenia pamięci;
układ krwiotwórczy: rzadko - niedokrwistość;
wskaźniki laboratoryjne: rzadko - wzrost aktywności fosfokinazy kreatynowej, fosfatazy alkalicznej i enzymów wątrobowych;
układ mięśniowo-szkieletowy: rzadko - skurcze mięśni, bóle mięśni, rabdomioliza, miopatia;
skóra: rzadko - łysina;
reakcje alergiczne: rzadko - pokrzywka, świąd i wysypka na skórze, nadwrażliwość (eozynofilia, trombocytopenia, polimialgia reumatyczna, bóle stawów, gorączka, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie stawów, zaczerwienienie skóry twarzy, złe samopoczucie, zespół skórny podobny do tocznia, hiperezysja) duszność, zwiększona szybkość sedymentacji erytrocytów);
inne reakcje: rzadko - ostra niewydolność nerek, osłabienie, zmniejszenie siły działania, kołatanie serca.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku nie odnotowano specyficznych objawów (znanych jest kilka przypadków, gdy Simgal był przyjmowany w dawce 450 mg).

Leczenie jest standardowe: konieczne jest wywołanie wymiotów i podanie pacjentowi węgla aktywowanego. Jeśli to konieczne, zalecana jest terapia objawowa. Należy również monitorować poziom fosfokinazy kreatynowej w surowicy oraz czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia ostrej niewydolności nerek i wystąpienia miopatii z rabdomiolizą, lek należy natychmiast odstawić, a pacjentowi podać wodorowęglan sodu we wlewie dożylnym i lek moczopędny. W razie potrzeby przeprowadza się hemodializę.

Hiperkaliemia, która może być spowodowana rabdomiolizą, jest eliminowana przez dożylne podanie glukonianu wapnia lub chlorku wapnia, wlew glukozy i insuliny, zastosowanie wymieniaczy jonów potasowych, aw ciężkich przypadkach hemodializę.

Specjalne instrukcje

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Simgal wystąpi osłabienie mięśni lub letarg, bolesność mięśni, niewyjaśniony ból, szczególnie z towarzyszącą gorączką i złym samopoczuciem, należy pilnie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymienione objawy mogą być oznakami rozwoju miopatii.

Zgodnie z instrukcją Simgal należy anulować kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (w tym stomatologicznym) i nie stosować w okresie pooperacyjnym.

Przed rozpoczęciem terapii, regularnie w trakcie leczenia, a także przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się zbadanie czynności wątroby.

U pacjentów z zespołem nerczycowym i niektórymi innymi chorobami nerek, a także z niedoczynnością tarczycy, najpierw leczy się chorobę podstawową.

Simgal nie jest wskazany w hipertriglicerydemii typu 1, 4 i 5.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć kolejną dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, ale jeśli nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, nie należy jej podwajać.

Czas trwania kursu określa lekarz prowadzący.

Podczas leczenia lekiem Simgal należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania innych potencjalnie niebezpiecznych maszyn.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Simgal jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży. Dzieci, których matki zażywały lek, mogą mieć anomalie (jest kilka takich przypadków).

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące symwastatynę powinny stosować skuteczną antykoncepcję i unikać poczęcia.

Pomimo braku danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiecego, nie zaleca się stosowania preparatu Simgal w okresie karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tym wieku.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny 30 ml / min) lub pacjentom otrzymującym fibraty, cyklosporynę i nikotynamid przepisuje się preparat Simgal w dawce początkowej 5 mg (dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg).

Za naruszenia funkcji wątroby

Lek jest przeciwwskazany w czynnych chorobach wątroby i utrzymującym się wzroście aktywności enzymów wątrobowych niewiadomego pochodzenia.

Stosować u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki symwastatyny.

Interakcje lekowe

Ryzyko rozwoju miopatii wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu preparatu Simgal z lekami przeciwgrzybiczymi, lekami immunosupresyjnymi, inhibitorami proteazy HIV, cytostatykami, dużymi dawkami kwasu nikotynowego, klarytromycyną, nefazodonem, gemfibrozylem i innymi fibratami (z wyjątkiem fenofibratu), erytromycyną i telitromycyną.

W przypadku jednoczesnego podawania danazolu, cyklosporyny, werapamilu, amiodaronu, diltiazemu lub amlodypiny z dużymi dawkami symwastatyny, zwiększa się prawdopodobieństwo rabdomiolizy / miopatii.

Simgal nasila działanie pośrednich antykoagulantów i zwiększa ryzyko krwawienia; zwiększa stężenie digoksyny w osoczu.

W okresie leczenia symwastatyną należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego.

Analogi

Analogami Simgala są: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardak, Zosta, Zokor, Simvagexal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 10-25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 4 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Simgal

Dostępne recenzje na temat Simgala świadczą o dobrej tolerancji leku i rzadkim występowaniu skutków ubocznych (z zastrzeżeniem zaleceń zawartych w instrukcji stosowania leku).