Roferon-A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Roferon-A: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Roferon-A

Kod ATX: L03AB04

Substancja czynna: interferon alfa-2a (interferonum alpha-2a)

Producent: F. Hofmann-La Roche, Ltd., Szwajcaria

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 13.08.2019

Roztwór do podskórnego podawania Roferon-A

Roferon-A jest lekiem immunomodulującym o działaniu przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podania podskórnego: bezbarwny lub jasnożółty przezroczysty płyn (po 0,5 ml w tubie strzykawki ze szklanym korpusem i plastikowym tłokiem, w pudełku tekturowym 1 tuba strzykawki w komplecie z pojemnikiem z igłą do wstrzykiwań; 0,6 ml w szklanym wkładzie, na tacce 1 wkład, w tekturowym pudełku 1 taca).

Substancją czynną preparatu Roferon-A jest interferon alfa-2a:

1 strzykawka: 3 miliony, 4,5 miliona, 6 milionów lub 9 milionów jednostek międzynarodowych (IU);
1 wkład: 18 milionów IU.

Składniki pomocnicze: alkohol benzylowy, chlorek sodu, polisorbat 80, octan amonu, wodorotlenek sodu lub lodowaty kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Interferon alfa-2a to wysoko oczyszczone białko, które zawiera 165 aminokwasów. Jego masa cząsteczkowa wynosi około 19 000 daltonów. Białko to uzyskuje się z rekombinowanego DNA, a technologia wykorzystuje genetycznie zmodyfikowany szczep E. Coli, którego DNA koduje interferon alfa-2a podczas syntezy.

Roferon-A ma działanie przeciwwirusowe, wyrażające się w wywoływaniu w komórkach stanu odporności na infekcje wirusowe oraz modulowaniu odpowiedzi układu odpornościowego, polegającej na neutralizowaniu wirusów lub niszczeniu zakażonych przez nie komórek. Lek charakteryzuje się działaniem antyproliferacyjnym na niektóre guzy ludzkie in vitro i hamowaniem wzrostu niektórych heteroprzeszczepów guzów ludzkich obserwowanych u myszy bezgrasiczych z charakterystyczną mutacją nagą.

W komórkach nowotworowych ludzkiego ciała HT29, leczonych Roferonem-A, według wiarygodnych danych synteza białka, RNA i DNA spada. Ograniczoną liczbę linii ludzkich komórek nowotworowych hodowanych in vivo u nagich myszy, u których zdiagnozowano niedobór odporności, przetestowano pod kątem wrażliwości na leki.

Antyproliferacyjne działanie leku badano in vivo w nowotworach, takich jak gruczolakorak okrężnicy poprzecznej, kątnica, gruczoł krokowy i rak gruczołu sutkowego. Stopień aktywności antyproliferacyjnej jest bardzo zróżnicowany.

Roferon-A powoduje klinicznie istotną regresję lub stabilizację guza u pacjentów z AIDS, któremu towarzyszy mięsak Kaposiego, oraz u pacjentów z białaczką włochatokomórkową. Lek wykazuje również wysoką skuteczność w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem i jest aktywny u pacjentów z postępującym chłoniakiem T-komórkowym skóry, które nie są wrażliwe lub nie nadają się do standardowej terapii. Roferon-A jest z powodzeniem stosowany w leczeniu pacjentów z Ph-dodatnią przewlekłą białaczką szpikową (CML). U 60% pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej CML wywołuje remisję hematologiczną, niezależnie od wcześniejszego leczenia. Całkowitą remisję hematologiczną obserwuje się 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii u 2/3 badanych pacjentów.

Interferon alfa-2a różni się od chemioterapii cytotoksycznej tym, że powoduje stabilną remisję cytogenetyczną trwającą ponad 40 miesięcy. Połączenie Roferonu-A z okresowymi kursami chemioterapii poprawia przeżycie całkowite i spowalnia postęp choroby w większym stopniu niż w przypadku samej chemioterapii.

Lek stosuje się w leczeniu trombocytozy, współistniejącej CML i innych chorób mieloproliferacyjnych. W kilka dni po rozpoczęciu leczenia zmniejsza liczbę płytek krwi, zmniejsza częstość współistniejących powikłań o charakterze zakrzepowo-krwotocznym i nie ma potencjału białaczkowego. U pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, Roferon-A w połączeniu z chemioterapią, z radioterapią lub bez, wydłuża czas przeżycia wolny od progresji i przeżycie wolne od choroby.

U pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym maksymalny efekt terapeutyczny obserwowano, gdy lek był stosowany w dużych dawkach (36 milionów jm na dobę) w monoterapii lub w umiarkowanych dawkach (18 milionów jm 3 razy w tygodniu) w skojarzeniu z winblastyną w porównaniu z monoterapią, w której umiarkowane dawki Roferonu-A 3 razy w tygodniu. Pacjenci trzymali lek w monoterapii w małych dawkach (2 mln IU / m ² dziennie), skuteczność leczenia pozostawała minimalna. Konsekwencją skojarzenia preparatu Roferon-A z winblastyną jest jedynie niewielki wzrost częstości występowania łagodnej do umiarkowanej leukopenii i granulocytopenii w porównaniu z monoterapią. Przeżycie i czas trwania odpowiedzi w monoterapii Roferonem-A i skojarzonej terapii z winblastyną i Roferonem-A są nieco inne.

Uważa się, że połączenie Roferonu-A i winblastyny jest bardziej skuteczne pod względem przeżycia niż sama chemioterapia. U pacjentów z zaawansowanym czerniakiem złośliwym wynikiem leczenia farmakologicznego była obiektywna regresja tworzenia się guza w trzewnej i skórnej lokalizacji. Ponadto lek wydłuża okres, w którym u pacjentów nie dochodzi do nawrotu choroby, któremu towarzyszą odległe przerzuty i uszkodzenie węzłów chłonnych po resekcji czerniaka (grubość guza przekracza 1,5 mm).

Roferon-A w połączeniu z Avastinem, stosowany jako pierwsza linia leczenia u pacjentów z przerzutowym i / lub zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, w porównaniu z połączeniem placebo i Roferon-A, znacząco zwiększa obiektywny odsetek odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji.

Zmniejszenie dawki interferonu alfa-2a z 9 milionów jm do 6 milionów lub 3 milionów jm, stosowanego 3 razy w tygodniu w skojarzeniu z preparatem Avastin, nie spowodowało zmniejszenia skuteczności terapii skojarzonej, o czym świadczą wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń.

Uważa się, że Roferon-A jest klinicznie skuteczny w leczeniu brodawek narządów płciowych i potwierdzonego wyrównanego zapalenia wątroby typu B i C (nie powinno być objawów dekompensacji czynności wątroby).

Farmakokinetyka

Przy podaniu domięśniowym lub podskórnym biodostępność interferonu alfa-2a przekracza 80%. Po wstrzyknięciu podskórnym dawki 36 milionów jm maksymalny poziom tej substancji w surowicy krwi wynosił 1250-2320 pg / ml (średnio około 1730 pg / ml) i został osiągnięty w ciągu około 7,3 godziny. Po podaniu domięśniowym 36 milionów jm maksymalny poziom interferonu alfa -2a w surowicy waha się od 1500 do 2580 pg / ml (średnio około 2020 pg / ml) i jest osiągane w ciągu 3,8 godziny.

U ludzi farmakokinetyka po wprowadzeniu Roferonu-A w zakresie dawek 3–198 mln IU jest liniowa. Po dożylnym wlewie 36 milionów jm leku zdrowym ochotnikom równowagowa objętość dystrybucji wynosiła 0,22–0,75 l / kg (średnio około 0,4 l / kg). Zarówno u pacjentów z rozsianym rakiem, jak iu osób zdrowych występują istotne indywidualne wahania zawartości interferonu alfa-2a w surowicy.

Zasadniczo interferon alfa-2a jest wydalany w wyniku katabolizmu nerkowego. Wydalanie z żółcią i metabolizm wątrobowy są mniej ważnymi drogami eliminacji. U zdrowych osób po dożylnym podaniu 36 mln IU okres półtrwania wynosi 3,7–8,5 godziny (średnio około 5,1 godziny), a całkowity klirens 2,14-3,62 ml / min / kg (średnio ok. 2,79 ml / min / kg).

Po pojedynczym domięśniowym wstrzyknięciu produktu Roferon-A pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i rozsianym rakiem, parametry farmakokinetyczne pozostają podobne do tych u zdrowych ochotników. Pojedyncze podanie dawek nieprzekraczających 198 milionów jm prowadzi do zależnego od dawki wzrostu poziomu interferonu alfa-2a w surowicy. Dystrybucja lub wydalanie leku przy podawaniu 3 razy w tygodniu (dawka 1-136 mln IU), raz dziennie (dawka 1-54 mln IU) lub 2 razy dziennie (0,5-36 mln IU) w tym okresie, nieprzekraczającym 28 dni, nie zmieniaj.

U niektórych pacjentów z rozsianym rakiem, domięśniowe wstrzyknięcie interferonu alfa-2a, jeden lub kilka razy dziennie przez okres nieprzekraczający 28 dni, spowodowało 2-4-krotne zwiększenie maksymalnego stężenia w surowicy w porównaniu z podobnymi wskaźnikami po jednorazowym podaniu. Jednak przy każdym schemacie dawkowania wielokrotne podawanie nie miało wpływu na dystrybucję i wydalanie leku.

Wskazania do stosowania

patologie wirusowe: brodawki narządów płciowych, aktywna postać przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych z markerem replikacji wirusa, aktywna postać przewlekłego zapalenia wątroby typu C u dorosłych z przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) przy braku objawów dekompensacji czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) i HCV RNA w surowicy (najlepiej Roferon-A powinien być przepisywany w skojarzeniu z rybawiryną; stosowanie jest również wskazane u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po przerwaniu terapii interferonem alfa);
nowotwory układu krwiotwórczego i chłonnego: szpiczak mnogi, chłoniak T-komórkowy skóry, białaczka włochatokomórkowa, przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia, trombocytoza na tle chorób mieloproliferacyjnych, chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości (w połączeniu z chemioterapią - z radioterapią lub bez);
guzy lite: mięsak Kaposiego u pacjentów z AIDS (przy braku historii zakażeń oportunistycznych), przerzutowy czerniak, rozległy rak nerkowokomórkowy, czerniak (po chirurgicznej resekcji guza o grubości powyżej 1,5 mm) bez przerzutów odległych i zajęcia węzłów chłonnych.

Przeciwwskazania

ciężkie zaburzenia czynności wątroby, szpikowy zarodek hematopoezy, nerki;
przewlekłe zapalenie wątroby z marskością wątroby lub ciężką dekompensacją;
ciężka choroba serca, w tym historia;
zaburzenia czynnościowe ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzenia napadowe;
karmienie piersią;
terapia skojarzona z rybawiryną w czasie ciąży;
wiek do trzech lat;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Ponadto powołanie Roferonu-A jest przeciwwskazane u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, którzy jednocześnie otrzymują lub byli ostatnio leczeni lekami immunosupresyjnymi, z wyjątkiem krótkotrwałej terapii steroidowej.

Leku nie należy stosować u pacjenta z przewlekłą białaczką szpikową, jeśli ma on krewnego o identycznym HLA, aw najbliższej przyszłości możliwe jest wykonanie alogenicznego przeszczepu szpiku kostnego.

Instrukcja stosowania Roferon-A: metoda i dawkowanie

Roztwór Roferon-A jest przeznaczony do podawania podskórnego (podskórnego).

Rekomendowana dawka:

brodawki narządów płciowych: 1–3 mln jm 3 razy w tygodniu przez 4-8 tygodni;
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: dorośli - 4,5-9 mln jm 3 razy w tygodniu, czas trwania leczenia 16-24 tygodnie. Ponadto dawkę można dostosować zgodnie z indywidualną tolerancją. Jeśli po 12-16 tygodniach terapii nie ma poprawy, możliwe jest wycofanie leku. Bezpieczna i skuteczna dawka dla dzieci powyżej trzeciego roku życia to 7,5 miliona IU na 1 m ² powierzchni ciała dziecka;
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: terapia podstawowa w skojarzeniu z rybawiryną - 3 miliony jm 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Terapia skojarzona z rybawiryną w nawrotach u dorosłych (po tymczasowym efekcie monoterapii interferonem alfa) - 4,5 miliona jm 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie. Przebieg leczenia zależy od genotypu wirusa i innych wyjściowych cech stanu pacjenta i może trwać do 52 tygodni. Monoterapia Roferonem-A (przy obecności przeciwwskazań i / lub nietolerancji rybawiryny) - 3-6 mln jm 3 razy w tygodniu, przebieg leczenia 24-52 tygodnie. W przypadku braku normalizacji poziomu ALT po 12 tygodniach stosowania leku dalsza terapia zostaje przerwana. Jeśli choroba nawraca po częściowej lub całkowitej odpowiedzi na terapię, można wznowić leczenie dawką pierwotną lub wyższą;
białaczka włochatokomórkowa: dawka początkowa to 3 miliony IU raz dziennie przez 16-24 tygodnie. Pacjenci z nadwrażliwością mogą zmniejszyć dawkę dobową do 1,5 miliona jm i (lub) częstotliwość podawania do 3 razy w tygodniu. Terapia podtrzymująca - 3 miliony IU (1,5 miliona IU ze słabą tolerancją) 3 razy w tygodniu. Z efektem klinicznym po 24 tygodniach leczenia kurs jest kontynuowany; w przypadku braku leku podawanie leku zostaje anulowane. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 80 tygodni;
szpiczak: dawka początkowa to 3 miliony jm 3 razy w tygodniu, następnie przy dobrej tolerancji dawkę zwiększa się co tydzień, maksymalna tolerowana pojedyncza dawka może wynosić od 9 do 18 milionów jm, częstość podawania 3 razy w tygodniu. W przypadku braku ciężkiej nietolerancji i objawów progresji choroby lek można stosować przez długi czas;
Chłoniak T-komórkowy skóry u pacjentów powyżej 18 roku życia z postępującą postacią choroby, w tym u tych, którzy nie reagują na tradycyjną terapię lub mają przeciwwskazania do jej prowadzenia: dawka początkowa to 3 mln IU raz dziennie przez 3 dni, następnie od 4 do 6 dzień - 9 milionów IU, od 7 do 84 dni - 18 milionów IU dziennie. Z pozytywnym trendem po 12 tygodniach leczenia pacjentowi przepisuje się dawkę podtrzymującą, która odpowiada indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawce (nie więcej niż 18 milionów jm), z częstością podawania 3 razy w tygodniu. Aby osiągnąć pełną i długotrwałą remisję, leczenie należy kontynuować przez 52 do 172 tygodni;
przewlekła białaczka szpikowa (CML) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat: dawka początkowa wynosi 3 miliony jm dziennie od 1 do 3 dni, 6 milionów jm od 4 do 6 dni, 9 milionów jm od 7 do 84 dni. Przebieg leczenia wynosi co najmniej 8 tygodni, najlepiej 12 tygodni, stosowanie leku kontynuuje się do całkowitej remisji hematologicznej, ale nie dłużej niż 78 tygodni. Jeśli nie ma dynamiki parametrów hematologicznych, leczenie zostaje zatrzymane. Po uzyskaniu całkowitej remisji hematologicznej, pacjenta przenosi się na dzienną dawkę 9 milionów IU (dawka optymalna) dziennie lub 3 razy w tygodniu. Leczenie trwa do czasu uzyskania remisji cytogenetycznej. Lek zapewnia stabilną remisję cytogenetyczną przez ponad 170 tygodni;
trombocytoza związana z patologiami mieloproliferacyjnymi (z wyjątkiem CML): dawka początkowa wynosi 3 miliony jm 1 raz dziennie od 1 do 3 dni, następnie 6 milionów jm od 4 do 30 dni. Terapia podtrzymująca - 1-3 miliony IU 2-3 razy w tygodniu;
chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości (po standardowej chemioterapii z radioterapią lub bez): leczenie podtrzymujące w pojedynczej dawce 3 miliony jm 3 razy w tygodniu. Czas trwania leczenia wynosi co najmniej 52 tygodnie. Leczenie należy rozpocząć, gdy tylko stan pacjenta ulegnie poprawie, zwykle 4-6 tygodni po radioterapii lub chemioterapii. Równocześnie z tradycyjnymi schematami chemioterapii (w połączeniu z prednizonem, cyklofosfamidem, winkrystyną i doksorubicyną) Roferon-A można stosować przez 22 do 26 dni każdego 28-dniowego cyklu w dawce 6 mln IU na 1 m ² powierzchni ciała pacjenta;
Mięsak Kaposiego u pacjentów z AIDS w wieku powyżej 18 lat przy braku zakażeń oportunistycznych w wywiadzie: dawka początkowa to 3 miliony IU dziennie, w ciągu 10-12 tygodni dawka dobowa jest stopniowo zwiększana do 18-36 milionów IU zgodnie ze schematem: pierwsze trzy dni - 3 miliony IU dziennie, od 4 do 6 dni - 9 milionów IU, od 7 do 9 dni - 18 milionów IU, od 10 do 84 dni (z dobrą tolerancją) - do 36 milionów IU dziennie. Dawka podtrzymująca odpowiada indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawce, ale nie większej niż 36 milionów jm, przy częstości podawania 3 razy w tygodniu. Leczeniu powinno towarzyszyć monitorowanie oceny zmian dynamiki guza w ciągu 10-12 tygodni. Z pozytywnym efektem leczenie jest kontynuowane, w przypadku braku odpowiedzi na interferon podawanie Roferonu-A zostaje przerwane. Zwykle manifestacja efektu występuje po 12 tygodniach leczenia,w takim przypadku stosowanie należy kontynuować do całkowitego zniknięcia guza (80 tygodni lub dłużej). Po odstawieniu leku możliwy jest nawrót choroby;
rak nerkowokomórkowy: początkowa dawka w monoterapii to 3 miliony IU dziennie w pierwszych trzech dniach, 9 milionów IU od 4 do 6 dni, 18 milionów IU od 7 do 9 dni, przy dobrej tolerancji - 36 milionów IU od 10 do 84 dni. Terapię wspomagającą przepisuje się w maksymalnej tolerowanej przez pacjenta dawce dobowej (nie więcej niż 36 mln IU) 3 razy w tygodniu. Czas trwania leczenia wynosi 8-12 tygodni, jeśli występuje efekt kliniczny, leczenie jest kontynuowane do 68 tygodni, jeśli nie, lek jest anulowany. Terapia skojarzona z Roferonem-A i winblastyną - 3 miliony IU 3 razy w pierwszym tygodniu, 9 milionów IU 3 razy w drugim tygodniu, następnie, biorąc pod uwagę indywidualną tolerancję, 9-18 milionów IU 3 razy w tygodniu. Winblastynę podaje się dożylnie (IV) w tym okresie w dawce odpowiadającej 0,1 mg na 1 kg masy ciała pacjenta 1 raz w ciągu 3 tygodni. Leczenie trwa co najmniej 12 tygodni, maksymalny czas trwania wynosi do 52 tygodni lub do progresji choroby. Po wystąpieniu całkowitej remisji leczenie skojarzone można anulować po 12 tygodniach. W przypadku przerzutów lub nawrotu guza najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się, gdy wysokie dawki (36 mln IU dziennie) leku są przepisywane w monoterapii lub umiarkowane (18 mln IU 3 razy w tygodniu) w skojarzeniu z winblastyną. Czas przeżycia i odpowiedzi są podobne dla każdego leczenia. Niskie dawki (2 miliony IU na 1 mW przypadku przerzutów lub nawrotu guza najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się, gdy wysokie dawki (36 mln jm dziennie) leku są przepisywane w monoterapii lub dawki umiarkowane (18 mln jm 3 razy w tygodniu) w połączeniu z winblastyną. Czas przeżycia i odpowiedzi są podobne dla każdego leczenia. Niskie dawki (2 miliony IU na 1 mW przypadku przerzutów lub nawrotu guza najlepszy efekt terapeutyczny uzyskuje się, gdy wysokie dawki (36 mln jm dziennie) leku są przepisywane w monoterapii lub dawki umiarkowane (18 mln jm 3 razy w tygodniu) w połączeniu z winblastyną. Czas przeżycia i odpowiedzi są podobne dla każdego leczenia. Niskie dawki (2 miliony IU na 1 m² dziennie) lek nie ma działania terapeutycznego;
czerniak z przerzutami: 18 milionów j. m. 3 razy w tygodniu lub w maksymalnej tolerowanej dawce. Skuteczność terapii ocenia się po 12 tygodniach stosowania leku, z pozytywnym trendem, leczenie jest kontynuowane, jeśli nie ma efektu, jest anulowane. Maksymalny okres leczenia to 104 tygodnie. Zastosowanie preparatu Roferon-A w zaawansowanym czerniaku złośliwym przyczynia się do obiektywnej regresji guzów o lokalizacji trzewnej i skórnej;
czerniak po resekcji chirurgicznej: 3 miliony jm 3 razy w tygodniu przez 78 tygodni. Wprowadzenie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji.

Skutki uboczne

Działania niepożądane produktu Roferon-A, odnotowane u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, z nowotworami złośliwymi w różnych stadiach choroby podczas badań klinicznych:

objawy ogólne: często - objawy grypopodobne (dreszcze, gorączka, pocenie się, letarg, utrata apetytu, bóle stawów i mięśni, bóle głowy), utrata masy ciała;
układ nerwowy: czasami - senność, niesystemowe i ogólnoustrojowe zawroty głowy, depresja, pogorszenie stanu psychicznego, zapomnienie, splątanie, nerwowość, zaburzenia snu, niepokój, parestezje, neuropatia, swędzenie, drętwienie kończyn, drżenie; rzadko - drgawki, silna senność, śpiączka, przejściowa impotencja, udar naczyniowo-mózgowy, zachowania samobójcze wymagające odstawienia leku;
przewód pokarmowy: często - anoreksja (u 2/3 chorych na onkologię), nudności; dość często - suchość w ustach, zaburzenia smaku, wymioty, łagodny do umiarkowanego ból brzucha, biegunka; rzadko - wzdęcia, zgaga, zwiększona perystaltyka, zaparcia, zaostrzenie wrzodziejących patologii, krwawienie z przewodu pokarmowego (bez zagrożenia życia), zapalenie trzustki;
układ krwiotwórczy: dość często - spadek poziomu hemoglobiny i trombocytopenia z mielosupresją, przemijająca leukopenia; czasami - trombocytopenia bez mielosupresji; rzadko - spadek poziomu hematokrytu i hemoglobiny; bardzo rzadko - idiopatyczna plamica małopłytkowa;
układ oddechowy i sercowo-naczyniowy: dość często - obrzęki, przemijające nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze (1/5 chorych na raka), sinica, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, arytmia; rzadko - niewielka duszność, kaszel, obrzęk płuc, zastoinowa niewydolność serca, zapalenie płuc, zatrzymanie oddechu, zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego; bardzo rzadko - zaburzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
czynność wątroby: czasami - wzrost poziomu bilirubiny, ALT, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej (ALP); rzadko - naruszenie aktywności transaminaz w wirusowym zapaleniu wątroby typu B; bardzo rzadko - niewydolność wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
narząd wzroku: czasami - zaburzenia widzenia; rzadko - retinopatia niedokrwienna; bardzo rzadko - retinopatia, krwotoki siatkówkowe, łagodne wysięki, neuropatia niedokrwienna tylna, zakrzepica tętnicy siatkówkowej i żyły centralnej, obrzęk tarczy;
układ moczowy: rzadko - pogorszenie czynności nerek, ostra niewydolność nerek (częściej u chorych na nowotwory z chorobą nerek lub jednoczesnym stosowaniem leków nefrotoksycznych), zaburzenia elektrolitowe, białkomocz, wzrost zawartości pierwiastków komórkowych w osadzie moczu, wzrost stężenia mocznika, kwasu moczowego i kreatyniny w surowicy krew;
skóra, jej przydatki, błony śluzowe: dość często - przemijające, łagodne do umiarkowanych wypadanie włosów (1/5 pacjentów), nasilone wypadanie włosów przez kilka tygodni; rzadko - wysypka, swędzenie, zaostrzenie wysypki na ustach o etiologii opryszczkowej, suchość błon śluzowych i skóry, krwawienia z nosa, wydzielina z nosa, manifestacja lub zaostrzenie łuszczycy;
inne: rzadko - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, cukrzyca, hiperglikemia; bardzo rzadko - zapalenie naczyń, niedokrwistość hemolityczna, zapalenie stawów, dysfunkcja tarczycy, martwica, zespół toczniopodobny, bezobjawowa hipokalcemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia, sarkoidoza; w połączeniu z rybawiryną - pancytopenia (rzadko), niedokrwistość aplastyczna (bardzo rzadko).

Przedawkować

Nie ma danych dotyczących przedawkowania produktu Roferon-A, jednakże wielokrotne podawanie dużych dawek interferonu może prowadzić do objawów, takich jak wypróżnienie, letarg, głęboka letarg i śpiączka. Tacy pacjenci są natychmiast hospitalizowani i monitorowani oraz zalecana jest odpowiednia terapia wspomagająca.

Specjalne instrukcje

Powołanie i stosowanie Roferon-A powinno odbywać się w warunkach o odpowiednich możliwościach diagnostycznych i terapeutycznych pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu odpowiednich schorzeń.

Należy ściśle monitorować pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności szpiku kostnego, nerek lub wątroby.

Zmiany aktywności transaminaz u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zwykle wskazują na poprawę ich stanu klinicznego. Interferon-alfa jest stosowany ostrożnie w przewlekłym zapaleniu wątroby u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie. W przypadku wystąpienia zaburzeń patologicznych w czynnościowych próbach wątroby, pacjenta należy uważnie obserwować i, jeśli to konieczne, przerwać leczenie.

Ze względu na duże prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich reakcji psychicznych należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z depresją w wywiadzie. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Roferon-A należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia depresji, jej objawach oraz konieczności niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Decyzję o celowości dalszej terapii w przypadku depresji podejmuje się po konsultacji z psychiatrą.

W przypadku wystąpienia poważnych natychmiastowych reakcji nadwrażliwości w postaci pokrzywki, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji należy odstawić lek i niezwłocznie rozpocząć odpowiednią terapię. Przemijająca wysypka nie wymaga odstawienia leku.

Przed i podczas leczenia należy uważnie monitorować liczbę leukocytów (zwłaszcza granulocytów), płytek krwi i poziom hemoglobiny we krwi u pacjentów z ciężką mielosupresją, ponieważ działanie leku hamuje szpik kostny i zwiększa ryzyko zakażenia i krwawienia.

W przypadku wystąpienia ciężkich zakażeń należy przerwać stosowanie interferonu i rozpocząć odpowiednią terapię.

Mianowanie Roferonu-A w cukrzycy i nadciśnieniu tętniczym należy przeprowadzić po zbadaniu dna oka pod kątem patologii ocznych.

U pacjentów z pogorszeniem ostrości wzroku lub utratą wzroku wymagane jest badanie okulistyczne, w razie potrzeby dalsze leczenie zostaje odwołane.

U pacjentów z cukrzycą należy dostosować dawkę leków hipoglikemizujących, ponieważ działanie Roferonu-A powoduje wzrost poziomu glukozy we krwi.

Choroby autoimmunologiczne częściej występują u pacjentów z predyspozycją do rozwoju tych chorób.

Na tle terapii możliwy jest początek lub zaostrzenie łuszczycy.

W przypadku leczenia skojarzonego rybawiryną należy wziąć pod uwagę jej interakcje z innymi lekami, działania niepożądane i środki ostrożności.

W okresie stosowania preparatu Roferon-A mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.

Roztwór we wkładzie jest przeznaczony do stosowania tylko u jednego pacjenta. Wkład jest zainstalowany w długopisie, na pudełku należy przykleić naklejkę i zanotować datę otwarcia. Do każdego wstrzyknięcia używa się nowej, jałowej igły. Podczas przechowywania strzykawki z wkładem w temperaturze do 25 ° C lek nadaje się do użytku przez 28 dni.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów, ponieważ Roferon-A może wpływać na szybkość reakcji pacjenta.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W okresie ciąży Roferon-A należy przepisać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia znacznie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Chociaż doświadczenia na zwierzętach nie wykazały teratogenności leku, prawdopodobieństwo wystąpienia wad rozwojowych płodu podczas stosowania w czasie ciąży pozostaje dość znaczące. Badania przeprowadzone na rezusach, które otrzymały dawki we wczesnym i środkowym okresie ciąży, znacznie przewyższające terapeutyczne, potwierdzają wysoką częstość poronień u zwierząt w tym przypadku. Dlatego mężczyźni i kobiety przyjmujący Roferon-A powinni zadbać o skuteczne metody antykoncepcji.

Alkohol benzylowy, który jest częścią leku, może przenikać przez barierę łożyskową. Przepisując Roferon-A bezpośrednio przed porodem lub cesarskim cięciem, należy wziąć pod uwagę toksyczne działanie jego składników na wcześniaki.

Nie wiadomo, czy interferon alfa-2a przenika do mleka kobiecego. W zależności od pilności i potrzeby leczenia matki, należy zdecydować, czy wskazane jest stosowanie Roferon-A, czy też zrezygnować z karmienia piersią.

Z zaburzeniami czynności nerek

Zgodnie z instrukcją Roferon-A jest przeciwwskazany w ciężkich zaburzeniach czynności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego konieczne jest dokładne monitorowanie ich stanu czynnościowego podczas leczenia.

Za naruszenia funkcji wątroby

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Roferon-A. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby stan pacjenta należy uważnie obserwować w trakcie leczenia.

Interakcje lekowe

Lek może nasilać hematotoksyczne, neurotoksyczne lub kardiotoksyczne działanie leków przed lub w skojarzeniu z terapią.

Możliwa jest interakcja z lekami o działaniu centralnym.

Należy pamiętać, że Roferon-A zmniejsza aktywność wątrobowych enzymów mikrosomalnych układu cytochromu P ₄₅₀, powodując naruszenie oksydacyjnych procesów metabolicznych.

Analogi

Analogi Roferon-A to: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze 2-8 ° C, nie zamrażać.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Po otwarciu wkładu roztwór nadaje się do użycia w ciągu 30 dni; strzykawkę z wkładem należy przechowywać w lodówce.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Roferon-A

Według opinii Roferon-A jest bardzo skuteczny. Hamuje rozmnażanie się wirusa i jednocześnie pobudza układ odpornościowy organizmu. Lek podaje się w dużych dawkach i wyłącznie pozajelitowo. Niektórzy pacjenci zgłaszają obecność poważnych skutków ubocznych, takich jak biegunka, zespół grypopodobny, bóle stawów, halucynacje, silne bóle głowy.

Roferon-A jest przepisywany pacjentom chorym na raka po chemioterapii i operacji w ramach profilaktycznego przebiegu immunoterapii. Pacjenci zwracają uwagę na dobrą tolerancję na leki i pozytywną dynamikę leczenia choroby.