Naropin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Naropin: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Ceny w aptekach

Nazwa łacińska: Naropin

Kod ATX: N01BB09

Składnik aktywny: ropiwakaina (ropiwakaina)

Producent: ASTRAZENECA, AB (Szwecja), ASTRAZENECA, Pty. Sp. z o.o. (Australia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 2018-07-06

Ceny w aptekach: od 1129 rubli.

Kup

Naropin to lek do znieczulenia miejscowego i łagodzenia bólu.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Naropin - roztwór do wstrzykiwań: bezbarwny, przezroczysty (w stężeniu 2; 5; 7,5 lub 10 mg / ml - w szczelnie zamkniętych polipropylenowych ampułkach po 10 lub 20 ml, jedna ampułka w opakowaniu konturowym komórki, 5 opakowań w pudełku tekturowym; w stężeniu 2 mg / ml - w plastikowych pojemnikach infuzyjnych 100 lub 200 ml, w blistrze opakowanie 1 pojemnik, w pudełku tekturowym 5 opakowań).

Skład 1 ml roztworu:

substancja czynna: chlorowodorek ropiwakainy (w postaci jednowodnego chlorowodorku ropiwakainy) - 2; pięć; 7,5 lub 10 mg;
składniki pomocnicze: chlorek sodu, wodorotlenek sodu i / lub kwas solny (do pH 4-6), woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ropiwakaina jest długo działającym środkiem miejscowo znieczulającym z serii amidów, stosowanym zarówno do znieczulenia, jak i uśmierzania bólu. Niskie dawki substancji zapewniają działanie przeciwbólowe - blokują wrażliwość określonej części ciała przy niepostępującej blokadzie czynności ruchowej, duże dawki stosuje się w zabiegach chirurgicznych w znieczuleniu miejscowym. Działanie ropiwakainy tłumaczy się miejscowym blokowaniem impulsów nerwowych ze względu na jej zdolność do odwracalnego zmniejszania przepuszczalności błon włókien nerwowych dla jonów sodu, co prowadzi do podwyższenia progu pobudliwości i zmniejszenia szybkości depolaryzacji.

Przeszacowane dawki ropiwakainy działają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i mięsień sercowy z powodu upośledzenia przewodnictwa, zmniejszonego automatyzmu i pobudliwości. Jeśli nadmierna ilość substancji dotrze do krążenia ogólnoustrojowego w krótkim czasie, mogą pojawić się oznaki toksyczności ogólnoustrojowej. Oznaki toksyczności ze strony układu sercowo-naczyniowego (CVS) są poprzedzone objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ rozwijają się one przy niższych stężeniach ropiwakainy w osoczu. Bezpośrednim skutkiem znieczulenia miejscowego na serce jest spowolnienie przewodzenia, ujemny efekt inotropowy, a także w przypadku ciężkiego przedawkowania, arytmii i zatrzymania akcji serca. Po podaniu dożylnym dużych dawek ropiwakainy występuje taki sam wpływ na serce.

Czas trwania znieczulenia zależy od zastosowanej dawki i drogi podania leku, ale nie zależy od obecności środka zwężającego naczynia krwionośne.

Pośredni wpływ ze strony układu krążenia (obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia) można zaobserwować po znieczuleniu zewnątrzoponowym Naropin ze względu na powstającą blokadę układu współczulnego.

Badania eksperymentalne na zdrowych ochotnikach wykazały, że dożylne wstrzyknięcia ropiwakainy są dobrze tolerowane.

Farmakokinetyka

wchłanianie: po podaniu zewnątrzoponowym następuje całkowite dwufazowe wchłanianie ropiwakainy z przestrzeni zewnątrzoponowej. Stężenie w osoczu zależy od dawki, drogi podania i unaczynienia miejsca wstrzyknięcia. Farmakokinetyka ropiwakainy jest liniowa, C _max (maksymalne stężenie) w osoczu krwi jest proporcjonalne do podanej dawki;
dystrybucja: objętość dystrybucji (V _d) wynosi 47 litrów. Ropiwakaina wiąże się intensywnie z białkami osocza krwi, głównie z α1-kwaśnymi glikoproteinami, frakcja niezwiązana wynosi około 6%. Długotrwałe podawanie Naropinu metodą zewnątrzoponową prowadzi do zwiększenia całkowitej zawartości substancji czynnej w osoczu krwi na skutek pooperacyjnego wzrostu poziomu α1-kwaśnych glikoprotein. Ponadto, stężenie farmakologicznie czynnej (niezwiązanej) ropiwakainy zmienia się w znacznie mniejszym stopniu niż jej całkowite stężenie w osoczu. Substancja ma właściwość przenikania przez barierę łożyskową z szybkim osiągnięciem równowagi we frakcji aktywnej. U płodu stopień wiązania z białkami osocza krwi jest mniejszy niż u matki, dlatego poziom całkowitego stężenia tej substancji w osoczu u płodu jest niższy w porównaniu z poziomem u matki;
metabolizm: aktywnie metabolizowany, głównie poprzez hydroksylację z utworzeniem głównego metabolitu - 3-hydroksy-ropiwakainy;
Eliminacja: T _1/2 (okres półtrwania) dla fazy początkowej i końcowej wynosi odpowiednio 14 minut i 4 godziny. Całkowity klirens osoczowy wynosi 440 ml / min. Po dożylnym podaniu ropiwakainy około 86% dawki jest wydalane przez nerki, głównie w postaci metabolitów, a tylko około 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Około 37% głównego metabolitu ropiwakainy jest wydalane przez nerki, głównie w postaci koniugatów.

Wskazania do stosowania

prowadzenie znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych: blokada zewnątrzoponowa podczas operacji, w tym cesarskie cięcie, blokada splotów nerwowych i dużych nerwów, blokada poszczególnych włókien nerwowych oraz znieczulenie nasiękowe;
złagodzenie zespołu ostrego bólu: okresowe podawanie bolusa lub przedłużona infuzja zewnątrzoponowa, na przykład w celu złagodzenia bólu porodowego lub zapobiegania bólowi pooperacyjnemu, przedłużonej blokady nerwów obwodowych, blokady poszczególnych nerwów i znieczulenia nasiękowego, wstrzyknięcie dostawowe;
łagodzenie zespołu ostrego bólu w pediatrii (u noworodków i dzieci do lat 12 włącznie): blokada zewnątrzoponowa ogonowa, przedłużony wlew zewnątrzoponowy.

Przeciwwskazania

Absolutny:

indywidualna nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z serii amidów.

Względny (stosowanie Naropinu wymaga ostrożności):

ciężkie współistniejące choroby i stany: blokada przewodzenia serca II i III stopnia (dokomorowe, przedsionkowo-komorowe, zatokowo-przedsionkowe), ciężkie zaburzenia czynności wątroby, postępująca choroba wątroby, ciężka przewlekła dysfunkcja nerek, wstrząs hipowolemiczny, stan osłabienia w starszym wieku. W takich przypadkach często preferowane jest znieczulenie miejscowe. Jeśli konieczne jest przeprowadzenie dużych blokad, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych, zaleca się wstępne ustabilizowanie stanu pacjenta i dostosowanie dawki Naropinu;
niedawna operacja z otwarciem dużych obszarów powierzchni stawowych lub podejrzenie niedawnego rozległego uszkodzenia stawu - z podawaniem dostawowym (z powodu prawdopodobnego zwiększonego wchłaniania ropiwakainy i wyższego jej stężenia w osoczu krwi);
choroby / stany wymagające podania leku w okolice głowy i szyi (ze względu na zwiększoną częstość występowania ciężkich działań niepożądanych);
dzieci do 6 miesiąca życia;
diety ograniczające spożycie sodu (należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w Naropinie).

Instrukcje dotyczące stosowania Naropinu: metoda i dawkowanie

Stosowanie lub ścisłe kontrolowanie stosowania leku Naropin powinno być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę z wystarczającym doświadczeniem w anestezjologii.

Lekarz ustala dawkę leku dla każdego pacjenta indywidualnie, na podstawie doświadczenia ogólnego i osobistego, biorąc pod uwagę wskazania, sytuację kliniczną, stan fizyczny pacjenta.

Generalnie znieczulenie podczas operacji wymaga stosowania większych dawek i bardziej stężonych roztworów ropiwakainy niż przy stosowaniu środka znieczulającego.

Aby zapoznać się z metodami i czynnikami wpływającymi na realizację różnego rodzaju blokad, a także z charakterystyką i wymaganiami dotyczącymi określonych grup pacjentów, konieczne jest skorzystanie ze specjalistycznych wytycznych.

Roztwór przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, nie zawiera konserwantów. Po użyciu pozostały w pojemniku roztwór należy zniszczyć.

Nie autoklawować nieotwartych pojemników z roztworem.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Dawkę do blokad u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat należy dobrać w zależności od stanu pacjenta, miejsca wstrzyknięcia, biorąc pod uwagę indywidualną zmienność tempa rozwoju i czasu trwania blokady.

Zwykle w celu złagodzenia bólu zalecane stężenie ropiwakainy wynosi 2 mg / ml, do podawania dostawowego - 7,5 mg / ml.

Aby uniknąć dostania się naropinu do naczynia, zaleca się wykonanie próby aspiracji przed i w trakcie podawania środka znieczulającego. Jeśli konieczne jest zastosowanie dużej dawki leku, należy najpierw wprowadzić dawkę próbną - 3-5 ml lidokainy z epinefryną. Przypadkowe wstrzyknięcie donaczyniowe można rozpoznać po przejściowym przyspieszeniu akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie dooponowe po objawach blokady kręgosłupa. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania Naropinu.

Lek należy wprowadzać powoli lub sukcesywnie zwiększając podawane dawki w tempie 25–50 mg / min. Jednocześnie przed wprowadzeniem i w jego trakcie należy uważnie monitorować wskaźniki funkcji życiowych pacjenta i stale utrzymywać z nim kontakt werbalny.

W celu złagodzenia bólu po zabiegu zaleca się następujący schemat podawania leku: jeśli podczas zabiegu nie założono cewnika zewnątrzoponowego, po jego założeniu wykonuje się blokadę zewnątrzoponową za pomocą bolusa wstrzyknięcia Naropiny w stężeniu 7,5 mg / ml, znieczulenie utrzymuje się przez wlew leku w stężeniu 2 mg / ml. Zazwyczaj, aby zapobiec umiarkowanemu do ciężkiego bólu pooperacyjnemu, wlew Naropinu z szybkością 6-14 ml / h (12-28 mg / h) zapewnia odpowiednią ulgę w bólu przy minimalnej nie postępującej blokadzie motorycznej.

W przypadku znieczulenia pooperacyjnego lek w stężeniu 2 mg / ml można podawać we wlewie zewnątrzoponowym w sposób ciągły przez 72 godziny w skojarzeniu z fentanylem lub bez fentanylu (1–4 μg / ml). Wprowadzenie Naropinu w stężeniu 2 mg / ml z szybkością 6-14 ml / godzinę zapewnia odpowiednie złagodzenie bólu u większości pacjentów. Stosowanie ropiwakainy w połączeniu z fentanylem prowadzi do nasilenia działania przeciwbólowego, ale jednocześnie powoduje działania niepożądane nieodłącznie związane z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi.

W przypadku blokady zewnątrzoponowej podczas operacji chirurgicznych pojedyncze wstrzyknięcie leku Naropin w dawce nie większej niż 250 mg jest zwykle dobrze tolerowane przez pacjentów.

W przypadku blokady splotu ramiennego nie zaleca się stosowania więcej niż 40 ml Naropinu w stężeniu 7,5 mg / ml (300 mg chlorowodorku ropiwakainy), ponieważ większe dawki mogą powodować objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo powstania toksycznych stężeń leku we krwi i miejscowego uszkodzenia nerwów podczas długotrwałej blokady przez przedłużony wlew lub wielokrotne wstrzyknięcie bolusa. Podanie środka znieczulającego w ciągu 24 godzin w całkowitej dawce do 800 mg w celu leczenia operacyjnego i uśmierzania bólu pooperacyjnego, a także przedłużona infuzja zewnątrzoponowa przez 72 godziny z szybkością nieprzekraczającą 28 mg / godzinę są zwykle dobrze tolerowane przez pacjentów.

W przypadku cięcia cesarskiego nie badano stosowania naropiny w stężeniu większym niż 7,5 mg / ml.

Dzieci poniżej 12 lat

U każdego pacjenta w wieku poniżej 12 lat objętość roztworu do ogonowej blokady zewnątrzoponowej oraz objętość bolusa do podania zewnątrzoponowego nie powinny przekraczać 25 ml.

Aby zapobiec przypadkowemu donaczyniowym wstrzyknięciu leku, przed podaniem środka znieczulającego i w jego trakcie należy wykonać dokładny test aspiracyjny. Podczas podawania Naropinu należy stale monitorować funkcje życiowe pacjenta. W przypadku objawów toksycznych lek należy natychmiast odstawić.

Jednorazowe podanie ropiwakainy w stężeniu 2 mg / ml (z szybkością 2 mg / kg lub 1 ml / kg roztworu) do pooperacyjnej analgezji ogonowej u większości pacjentów zapewnia odpowiednią analgezję poniżej poziomu odcinka rdzenia kręgowego ThXII. Dzieci od 4 roku życia z reguły dobrze tolerują dawki do 3 mg / kg. Aby uzyskać różną częstość występowania blokady czuciowej, objętość płynu wstrzykiwanego w celu wykonania blokady nadtwardówkowej ogonowej można zmieniać w sposób opisany w odpowiedniej instrukcji.

U pacjentów w wieku poniżej 12 lat zalecane jest podanie w bolusie obliczonej dawki Naropinu, niezależnie od rodzaju podawanego znieczulenia.

U dzieci z nadwagą często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki środka znieczulającego, kierując się idealną masą ciała pacjenta.

Nie badano dooponowego stosowania naropiny, jak również wprowadzenia ropiwakainy w stężeniu większym niż 5 mg / ml u dzieci. Nie badano stosowania leku u wcześniaków.

Skutki uboczne

Efekty uboczne stosowania Naropinu należy odróżnić od reakcji fizjologicznych, które występują na tle znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu blokady nerwów współczulnych (obniżenie ciśnienia krwi, bradykardia), czy reakcji związanych z techniką podania leku (miejscowe uszkodzenie nerwów, ból głowy pooponowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy).

Działania niepożądane ropiwakainy są podobne do tych, które wywołują inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.

Efekty takie jak neuropatia i dysfunkcje rdzenia kręgowego (w tym zespół tętnicy przedniej kręgosłupa, zespół ogona końskiego, zapalenie pajęczynówki) są zwykle związane nie z działaniem leku, ale z techniką znieczulenia.

Nieumyślne podanie dooponowe dawki naropinu zewnątrzoponowego może prowadzić do całkowitej blokady kręgosłupa.

W przypadku ogólnoustrojowego przedawkowania i przypadkowego donaczyniowego podania ropiwakainy mogą wystąpić poważne komplikacje.

Działania niepożądane ze strony układów i narządów oraz ich częstość według specjalnej klasyfikacji [bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000), w tym pojedyncze wiadomości]:

CVS: bardzo często - obniżenie ciśnienia tętniczego (u dzieci - często); często - nadciśnienie, tachykardia, bradykardia; rzadko - omdlenie; rzadko - arytmia, zatrzymanie akcji serca;
przewód pokarmowy: bardzo często - nudności; często - wymioty (u dzieci - bardzo często);
CNS: często - zawroty głowy, bóle głowy, parestezje; rzadko - niepokój, parestezje w okolicy ust, drętwienie języka, dyzartria, dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia, drżenie, konwulsje, drgawki, przeczulica;
układ moczowo-płciowy: często - zatrzymanie moczu;
układ oddechowy: rzadko - trudności w oddychaniu, duszność;
ogólne: często - dreszcze, bóle pleców, gorączka; rzadko - hipotermia; rzadko - reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne).

Przedawkować

Ponieważ stężenie środka miejscowo znieczulającego w osoczu krwi powoli wzrasta, objawy toksyczności ogólnoustrojowej w przypadku przedawkowania podczas znieczulenia regionalnego nie pojawiają się natychmiast, lecz 15–60 minut po wstrzyknięciu. W przypadku ogólnej toksyczności objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i CVS manifestują się przede wszystkim. Reakcjom tym sprzyja wysokie stężenie środka miejscowo znieczulającego we krwi, które może wystąpić w wyniku przedawkowania, podania donaczyniowego (niezamierzonego) lub dużego wchłaniania z obszarów o dużym unaczynieniu. Reakcje przedawkowania ze strony ośrodkowego układu nerwowego są podobne w przypadku wszystkich miejscowo znieczulających amidów, a reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego w dużej mierze zależą od leku i podanej dawki.

Przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie naropiny może prowadzić do natychmiastowej reakcji toksycznej. Podczas blokowania splotów nerwowych, a także innych blokad obwodowych, przy niezamierzonym wprowadzeniu leku do naczynia, dochodziło do napadów drgawkowych.

W przypadku nieprawidłowego dooponowego podania dawki leku zewnątrzoponowego prawdopodobne jest wystąpienie całkowitej blokady kręgosłupa.

Toksyczność ogólnoustrojowa ze strony ośrodkowego układu nerwowego pojawia się stopniowo. Przede wszystkim zaburzenia widzenia, drętwienie jamy ustnej, języka, nadwrażliwość słuchowa, zawroty głowy, dzwonienie w uszach. Poważniejsze objawy toksyczności ogólnoustrojowej, takie jak drżenie, dyzartria i skurcze mięśni, mogą poprzedzać wystąpienie napadów uogólnionych (objawów tych nie można traktować jako neurotycznego zachowania pacjenta). Postęp zatrucia może prowadzić do utraty przytomności, napadów trwających do kilku minut, którym towarzyszy niewydolność oddechowa, szybki rozwój hiperkapnii i niedotlenienia z powodu dużej aktywności mięśni i niedostatecznej wentylacji. W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Toksyczne działanie Naropiny nasila pojawiającą się kwasicę, hipokalcemię, hiperkaliemię.

Przywrócenie funkcji następuje następnie dość szybko ze względu na redystrybucję ropiwakainy z ośrodkowego układu nerwowego i jej dalszy metabolizm i wydalanie z organizmu (pod warunkiem, że nie podano dużej dawki leku).

Choroby układu krążenia są objawami poważniejszych zaburzeń. Wysokie stężenie ogólnoustrojowe środków znieczulających miejscowo może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, zaburzenia rytmu serca, aw niektórych przypadkach nawet zatrzymanie akcji serca. Badania na zdrowych ochotnikach wykazały, że dożylna infuzja Naropinu powoduje zahamowanie kurczliwości i przewodzenia mięśnia sercowego. Zwykle objawy zatrucia CVS poprzedzone są objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które mogą pozostać niezauważone, jeśli pacjent jest pod wpływem psycholeptyków (barbituranów lub benzodiazepin) lub w znieczuleniu. W rzadkich przypadkach zatrzymaniu krążenia mogą nie towarzyszyć wcześniejsze objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Wczesne objawy ogólnoustrojowego działania znieczulenia miejscowego u dzieci są czasami trudniejsze do zidentyfikowania z powodu trudności w opisywaniu objawów lub podawaniu połączenia znieczulenia miejscowego i ogólnego.

Przy pierwszych oznakach toksyczności ogólnoustrojowej konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania Naropinu.

W przypadku wystąpienia drgawek i objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego konieczne jest odpowiednie leczenie w celu utrzymania utlenowania, zatrzymania napadów i utrzymania funkcjonowania układu krążenia. Pacjentowi należy zapewnić dotlenienie lub przejście na wentylację mechaniczną. Jeżeli po 15-20 sekundach napady nie ustąpią, zaleca się zastosowanie leków przeciwdrgawkowych: tiopentalu sodu w dawce 1-3 mg / kg dożylnie (szybkie ustąpienie napadów) lub diazepamu w dawce 0,1 mg / kg dożylnie (w porównaniu z działaniem tiopentalu sodu więcej efekt powolny). Suxametonium w dawce 1 mg / kg ma właściwość dość szybkiego łagodzenia napadów, ale jego stosowanie wymaga intubacji i wentylacji mechanicznej.

W przypadku zahamowania CVS (bradykardia, obniżenie ciśnienia krwi) zaleca się dożylne podanie efedryny w dawce 5-10 mg, po 2-3 minutach, w razie potrzeby podanie można powtórzyć. W przypadku wystąpienia niewydolności krążenia lub zatrzymania akcji serca wymagana jest natychmiastowa standardowa resuscytacja. Utrzymanie optymalnego natlenienia, wentylacji i krążenia krwi oraz korygowanie kwasicy to niezbędne środki. W przypadku zatrzymania krążenia resuscytacja może potrwać dłużej.

U dzieci leczenie ogólnoustrojowej toksyczności wymaga stosowania dawek odpowiednich do wieku i masy ciała pacjenta.

Specjalne instrukcje

Znieczulenie powinno być wykonywane przez doświadczonych lekarzy z obowiązkowym wyposażeniem i odpowiednimi lekami do resuscytacji. Cewnik dożylny należy umieścić w ciele pacjenta przed wystąpieniem większych blokad.

Często blokada nerwów obwodowych wymaga wprowadzenia znacznej ilości środków miejscowo znieczulających do obszarów o dużym unaczynieniu w pobliżu dużych naczyń, co zwiększa ryzyko wysokich stężeń naropiny w osoczu w wyniku przypadkowego podania donaczyniowego i / lub szybkiego wchłaniania ogólnoustrojowego.

Nieumyślne podanie podpajęczynówkowe może spowodować blokadę kręgosłupa ze spadkiem ciśnienia krwi i zatrzymaniem oddechu. Drgawki są bardziej prawdopodobne w przypadku blokady splotu ramiennego lub blokady zewnątrzoponowej, prawdopodobnie z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia lub szybkiego wchłaniania w miejscu wstrzyknięcia.

Istnieją informacje o rzadkich przypadkach zatrzymania krążenia podczas blokady nerwów obwodowych lub znieczulenia zewnątrzoponowego Naropinem, zwłaszcza u starszych pacjentów ze współistniejącymi chorobami CVD, a także w wyniku niezamierzonego podania donaczyniowego.

Ryzyko ogólnoustrojowego działania toksycznego ropiwakainy wzrasta, gdy lek jest stosowany u pacjentów ze wstrząsem hipowolemicznym oraz u pacjentów z niską masą ciała.

Znieczulenie zewnątrzoponowe często powoduje spadek ciśnienia krwi i bradykardię. Wprowadzenie leków zwężających naczynia krwionośne lub zwiększenie objętości krążącego płynu może zmniejszyć ryzyko takich działań niepożądanych. Zaleca się terminowe korygowanie spadku ciśnienia krwi poprzez dożylne podawanie efedryny w dawce 5-10 mg, w razie potrzeby powtarzane.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. Amiodaron) wymagają starannego nadzoru lekarskiego z obowiązkowym monitorowaniem elektrokardiogramu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Należy unikać długotrwałego stosowania ropiwakainy u pacjentów przyjmujących silne inhibitory cytochromu P4501A2 (w tym enoksacynę, fluwoksaminę).

Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej w przypadku jednoczesnego stosowania Naropin z innymi miejscowymi anestetykami amidowymi.

Pacjenci na diecie z ograniczonym spożyciem sodu powinni wziąć pod uwagę, że preparat zawiera sód.

Ponieważ Naropin może prowadzić do porfirii, można go stosować u pacjentów z ostrą porfirią tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej opcji znieczulenia lub złagodzenia bólu. W przypadku nadwrażliwości u pacjentów należy podjąć niezbędne środki ostrożności.

W niektórych przypadkach opisywano chondrolizę po przedłużonej pooperacyjnej dostawowej infuzji miejscowych środków znieczulających. W większości przypadków infuzja była prowadzona w stawie barkowym. Chociaż związek przyczynowy ze stosowaniem środków znieczulających nie został potwierdzony, Naropin nie jest zalecany do przedłużonego wlewu dostawowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Oprócz działania przeciwbólowego, Naropin może wywierać słaby przejściowy wpływ na koordynację i funkcje motoryczne. Podczas stosowania leku należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających dużej koncentracji uwagi i szybkiej reakcji motorycznej / psychicznej.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W okresie ciąży Naropin można stosować, gdy wymaga tego sytuacja kliniczna (stosowanie leku w położnictwie do znieczulenia lub znieczulenia jest uzasadnione).

Nie zidentyfikowano teratogennego działania ropiwakainy, ani jej wpływu na funkcje rozrodcze i płodność. Nie przeprowadzono badań oceniających prawdopodobny wpływ Naropinu na rozwój płodu u kobiet.

Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach wykazały, że lek nie wpływa na reprodukcję i płodność przez dwa pokolenia. Po podaniu ciężarnym szczurom maksymalnych dawek środka znieczulającego odnotowano wzrost śmiertelności potomstwa w pierwszych trzech dniach po urodzeniu, co można wytłumaczyć naruszeniem instynktu macierzyńskiego w związku z toksycznym działaniem naropinu na matkę. Skutki uboczne ropiwakainy, wpływające na organogenezę i rozwój płodu we wczesnych stadiach, również nie zostały zidentyfikowane w wyniku eksperymentów na królikach i szczurach. Badania okołoporodowe i poporodowe na szczurach leczonych lekiem w maksymalnych tolerowanych dawkach nie wykazały żadnego wpływu na późny rozwój płodu, poród, laktację, żywotność i wzrost potomstwa.

Nie badano przenikania ropiwakainy ani jej metabolitów do mleka kobiecego. Dane eksperymentalne wykazały, że dawka Naropinu podawana noworodkom wynosi 4% ilości podawanej matce. Całkowita dawka środka znieczulającego, która może oddziaływać na dziecko podczas karmienia piersią, jest znacznie mniejsza niż dawka, którą może otrzymać płód, gdy matce podaje się ropiwakainę podczas porodu.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Naropin w okresie laktacji, należy wziąć pod uwagę stosunek prawdopodobnych korzyści dla matki i potencjalnego ryzyka dla dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

Podstawowe informacje o metodach, czynnikach i warunkach wykonywania poszczególnych blokad z zastosowaniem środków miejscowo znieczulających u dzieci znajdują się w specjalistycznej instrukcji.

Stosując Naropin u noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia należy wziąć pod uwagę możliwą niedojrzałość narządów i funkcje fizjologiczne w tym wieku. Klirens wolnej frakcji ropiwakainy zależy od masy ciała i wieku pacjenta w pierwszych latach życia. Wiek wpływa na rozwój i dojrzałość czynności wątroby, klirens osiąga maksymalną wartość w wieku od 1 do 3 lat. U noworodków T _1/2ropiwakaina trwa 5–6 godzin w porównaniu do 3 godzin u starszych dzieci. Ogólnoustrojowa ekspozycja na ropiwakainę u noworodków jest większa, u dzieci w wieku 1–6 miesięcy - umiarkowanie większa niż u dzieci starszych. Istotne różnice w stężeniu leku w osoczu noworodków obserwowane w badaniach klinicznych wskazują na występowanie zwiększonego ryzyka toksyczności ogólnoustrojowej w tej grupie chorych, zwłaszcza podczas długotrwałej infuzji zewnątrzoponowej.

U noworodków podczas stosowania leku Naropin konieczne jest monitorowanie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych (kontrola objawów toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, elektrokardiogram, kontrola utlenowania krwi) oraz miejscowych reakcji neurotoksycznych. Monitorowanie należy kontynuować po infuzji ze względu na powolne wydalanie ropiwakainy w tej populacji pacjentów.

Z zaburzeniami czynności nerek

Zgodnie z instrukcją Naropin należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek.

Z reguły u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy ropiwakaina jest podawana jednorazowo lub gdy lek jest stosowany przez krótki czas, nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Jednak u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek często może rozwinąć się kwasica i spadek stężenia białek w osoczu krwi, co zwiększa ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności naropiny.

Za naruszenia funkcji wątroby

Ponieważ ropiwakaina jest metabolizowana w wątrobie, należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a także z postępującymi chorobami wątroby. Czasami, z powodu opóźnionej eliminacji, konieczne jest zmniejszenie powtarzanych dawek Naropinu.

Stosować u osób starszych

Znieczulenie należy stosować ostrożnie u starszych, osłabionych pacjentów.

Interakcje lekowe

Jednoczesne stosowanie ropiwakainy z innymi środkami miejscowo znieczulającymi lub lekami o budowie zbliżonej do środków miejscowo znieczulających z serii amidów może prowadzić do zsumowania ich toksycznego działania.

Analogi

Analogami Naropinu są Ropivacaine i Ropivacaine Kabi.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C. Nie zamrażać.

Trzymać z dala od dzieci.

Okres przechowywania leku w ampułkach polipropylenowych wynosi 3 lata, w plastikowych pojemnikach do infuzji - 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Naropinie

Istnieje niewiele recenzji dotyczących Naropinu, ale wskazują one, że skuteczność i stopień manifestacji niepożądanych skutków ubocznych podczas stosowania leku zależy przede wszystkim od kwalifikacji i osobistego doświadczenia anestezjologa.

Cena Naropinu w aptekach

Przybliżona cena Naropinu średnio na opakowanie to: 5 ampułek po 20 ml o stężeniu 2 mg / ml - 1080 rubli; 5 ampułek po 10 ml każda o stężeniu 7,5 mg / ml - 1100 rubli; 5 ampułek po 10 ml w stężeniu 10 mg / ml - 1500 rubli; 5 pojemników po 100 ml w stężeniu 2 mg / ml - 2800 rubli.