NovoNorm

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

NovoNorm: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: NovoNorm

Kod ATX: A10BX02

Substancja czynna: repaglinid (repaglinid)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Niemcy); Novo Nordisk, A / S (Dania)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.10.2019

NovoNorm jest lekiem hipoglikemizującym do podawania doustnego.

Uwolnij formę i kompozycję

NovoNorm jest dostępny w postaci tabletek o różnych dawkach:

Tabletki 0,5 mg: obustronnie wypukłe, okrągłe, białe, z jednej strony oznaczone symbolem firmy (byk Apis);
tabletki 1 mg: obustronnie wypukłe, okrągłe, żółte, z jednej strony oznaczone symbolem firmy (byk Apis);
Tabletki 2 mg: obustronnie wypukłe, okrągłe, brązowawo-różowe, oznaczone na jednej stronie symbolem firmy (byk Apis).

Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, pakowane są w blistry po 15 sztuk. W pudełku tekturowym 2 lub 6 blistrów i instrukcja użycia NovoNorm.

Skład na 1 tabletkę:

substancja czynna: repaglinid - 0,5; 1 lub 2 mg;
składniki pomocnicze: powidon, skrobia kukurydziana, bezwodny wodorofosforan wapnia, gliceryna 85%, poloksamer 188, meglumina, celuloza mikrokrystaliczna, poliakrylan potasu, stearynian magnezu, żółty tlenek żelaza (dla tabletek 1 mg) i czerwony tlenek żelaza (dla tabletek 2 mg).

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

NovoNorm odnosi się do krótko działających doustnych leków hipoglikemizujących. Stymulując wydzielanie insuliny przez trzustkę, szybko obniża poziom glukozy we krwi. Repaglinid wiąże się ze specyficznym białkiem receptorowym na błonie komórkowej β, co prowadzi do depolaryzacji błony komórkowej i blokowania zależnych od ATP kanałów potasowych, a to z kolei powoduje otwarcie kanałów wapniowych. Dzięki napływowi wapnia do komórek β trzustki stymulowane jest wydzielanie insuliny.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 reakcja na lek objawia się w ciągu 30 minut po zażyciu tabletki, co zapewnia obniżenie poziomu cukru we krwi w ciągu całego posiłku. Stężenie repaglinidu w osoczu gwałtownie spada i już 4 godziny po przyjęciu preparatu NovoNorm stwierdza się niską zawartość leku w osoczu pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną typu 2.

Przy przepisywaniu dawek z zakresu 0,5–4 mg we krwi pacjentów obserwuje się zależne od dawki zmniejszenie stężenia glukozy. Z wyników badań klinicznych wynika, że NovoNorm należy przyjmować przed posiłkami.

Farmakokinetyka

Wchłanianie repaglinidu jest szybkie. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku, a następnie jego zawartość w osoczu gwałtownie spada.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce preparatu NovoNorm przyjmowanego na pusty żołądek, 15 minut przed posiłkiem, 30 minut przed posiłkiem lub bezpośrednio przed posiłkiem.

Farmakokinetyka leku charakteryzuje się średnią bezwzględną biodostępnością wynoszącą 63%. W badaniach klinicznych wykazano dużą (około 60%) międzyosobniczą zmienność stężenia repaglinidu w osoczu. Średnia zmienność wewnątrzgatunkowa wynosi 35% (od niskiej do umiarkowanej). Ponieważ doboru dawki preparatu NovoNorm dokonuje się w zależności od odpowiedzi na leczenie, zmienność osobnicza nie wpływa na skuteczność terapii.

Objętość dystrybucji repaglinidu jest mała (30 l), a połączenie z białkami osocza jest duże (ponad 98%). Okres półtrwania wynosi około 1 h. Lek jest całkowicie wydalany z organizmu w ciągu 4–6 h. Metabolizm repaglinidu jest całkowity, jest on prowadzony głównie przez izoenzym CYP2C8 oraz w pewnym stopniu przez CYP3A4. Powstałe metabolity nie mają znaczącego działania hipoglikemicznego.

Główną drogą eliminacji leku jest jelito (większość repaglinidu jest wydalana w postaci metabolitów, a mniej niż 2% - w postaci niezmienionej). Około 8% przyjętej dawki występuje w postaci metabolitów w moczu.

W niewydolności nerek o łagodnym i umiarkowanym nasileniu wartości maksymalnego stężenia w osoczu i AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) są prawie takie same jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W ciężkiej niewydolności nerek C _max zwiększyło się około 1,5 razy, a AUC - 2 razy. Jednak w przeprowadzonych badaniach stwierdzono jedynie słabą korelację między klirensem kreatyniny a stężeniem repaglinidu w osoczu. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek NovoNorm stosuje się w zwykłych dawkach początkowych, ale późniejsze zwiększanie dawki, szczególnie w ciężkich zaburzeniach czynności nerek wymagających hemodializy, należy przeprowadzać ostrożnie.

U osób z przewlekłymi chorobami wątroby (umiarkowanymi i ciężkimi) maksymalne stężenie repaglinidu w osoczu wzrasta ponad 2-krotnie, a AUC - ponad 3,5-krotnie. Nie stwierdzono różnic w stężeniu glukozy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby NovoNorm stosuje się ostrożnie, zwiększając odstępy między kolejnymi zwiększeniami dawki (w celu dokładniejszej oceny odpowiedzi na leczenie).

W badaniach na zwierzętach wykazano, że repaglinid nie ma działania teratogennego, jednak u zarodków i nowonarodzonych szczurów urodzonych przez samice, które otrzymały duże dawki leku w ostatniej trzeciej ciąży i podczas laktacji, ujawniono anomalie rozwoju kończyn, które nie miały charakteru teratogennego. Repaglinid przenika do mleka kobiecego.

Wskazania do stosowania

NovoNorm jest stosowany w cukrzycy typu 2 w przypadku nieskuteczności nielekowych metod leczenia (ćwiczenia, odchudzanie, dietoterapia).

Możliwe jest stosowanie preparatu NovoNorm w skojarzeniu z metforminą i tiazolidynodionami. Jednoczesne podawanie kilku leków przeciwcukrzycowych jest wskazane w przypadkach, gdy monoterapia tiazolidynodionami, metforminą lub repaglinidem nie zapewnia zadowalającej kontroli glikemii.

Przeciwwskazania

Absolutny:

cukrzyca typu 1;
ciężka dysfunkcja wątroby;
cukrzycowy precoma i śpiączka;
cukrzycowa kwasica ketonowa;
choroba zakaźna;
stany wymagające insulinoterapii (w tym duże zabiegi chirurgiczne);
jednoczesny odbiór gemfibrozylu;
jednoczesne podawanie z induktorami izoenzymu CYP3A4 (fenytoina, ryfampicyna itp.);
okres ciąży i karmienia piersią;
dzieci i młodzież do 18 lat;
zaawansowany wiek powyżej 75 lat;
nadwrażliwość na główny lub którykolwiek z pomocniczych składników leku hipoglikemizującego.

Krewne (tabletki NovoNorm należy stosować ostrożnie): łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby, przewlekła niewydolność nerek, zespół gorączkowy, alkoholizm, niedożywienie, stan ogólny ciężki.

NovoNorm, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki NovoNorm są przeznaczone do podawania doustnego. Ich spożycie powinno być zaplanowane tak, aby zbiegło się z posiłkami.

Lek jest przepisywany w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi oprócz aktywności fizycznej i diety. Lek przyjmuje się 2, 3 lub 4 razy dziennie (przed głównymi posiłkami). Zaleca się przyjmować NovoNorm 0-30 minut przed posiłkiem (najlepiej 15 minut przed posiłkiem). Pacjentów unikających posiłków lub odwrotnie, otrzymujących dodatkowe posiłki, należy poinstruować, aby odpowiednio pomijali lub przyjmowali dodatkowy repaglinid.

Wybór dawki odbywa się indywidualnie. Kontrolę poziomu glukozy we krwi i / lub moczu przeprowadza nie tylko sam pacjent, ale także lekarz (okresowo), który ustala minimalną skuteczną dawkę preparatu NovoNorm dla konkretnego pacjenta. Zawartość hemoglobiny glikozylowanej jest również wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie. Konieczne jest okresowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi, aby wykryć u pacjenta pierwotną oporność (niewystarczające obniżenie poziomu cukru we krwi po pierwszym podaniu leku w maksymalnej zalecanej dawce) i wtórną (osłabienie odpowiedzi hipoglikemicznej na terapię po wcześniej skutecznym leczeniu).

U pacjentów z cukrzycą typu 2 poziom cukru we krwi jest zwykle dobrze kontrolowany dietą, dlatego też w okresie przejściowej utraty kontroli glikemii u takich pacjentów zwykle wystarcza krótki cykl leczenia repaglinidem.

Początkową dawkę preparatu NovoNorm ustala lekarz. W przypadku pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali doustnych środków hipoglikemicznych, lek jest przepisywany w początkowej pojedynczej dawce 0,5 mg. Następnie raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie dostosowuje się dawkę (głównym punktem odniesienia dla odpowiedzi na leczenie jest poziom glukozy we krwi). W przypadku pacjentów, którzy przechodzą na repaglinid z innego doustnego środka hipoglikemizującego, początkowa pojedyncza dawka wynosi 1 mg (przejście z jednego leku na drugi można wykonać natychmiast).

Maksymalna pojedyncza dawka to 4 mg, a dzienna dawka to nie więcej niż 16 mg.

Kiedy NovoNorm jest stosowany w skojarzeniu z tiazolidynodionami lub metforminą, jego dawka początkowa nie różni się od dawki stosowanej w monoterapii. Następnie dobiera się dawki stosowanych leków, uwzględniając osiągnięty poziom glukozy we krwi.

Skutki uboczne

przewód pokarmowy: często - luźne stolce, bóle brzucha; bardzo rzadko - zaparcia, wymioty; nieznana częstotliwość - nudności;
układ wątrobowo-żółciowy: bardzo rzadko - zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (zwykle nieistotna i przemijająca);
metabolizm i odżywianie: często - hipoglikemia (objawiająca się zawrotami głowy, głodem, lękiem, drżeniem, trudnościami z koncentracją i wzmożoną potliwością); częstość nieznana - hipoglikemia z utratą przytomności, śpiączka hipoglikemiczna;
narządy zmysłów: bardzo rzadko - przemijające zaburzenia widzenia (szczególnie na początku terapii);
skóra i tłuszcz podskórny: nieznana częstość - swędzenie, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wysypka;
układ odpornościowy: bardzo rzadko - reakcje alergiczne (na przykład zapalenie naczyń, reakcje anafilaktyczne).

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu NovoNorm możliwe jest nadmierne obniżenie poziomu glukozy we krwi i pojawienie się objawów hipoglikemii (ból głowy, zawroty głowy, drżenie, zwiększona potliwość itp.).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy podjąć odpowiednie środki w celu zwiększenia stężenia glukozy we krwi (przyjmować pokarmy bogate w węglowodany lub dekstrozę). Jeśli hipoglikemia wiąże się z utratą przytomności i śpiączką, zaleca się dożylne podanie dekstrozy.

Specjalne instrukcje

Ryzyko hipoglikemii podczas stosowania repaglinidu wzrasta w przypadku przyjmowania preparatu NovoNorm w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Pod wpływem czynników stresowych (uraz, zabieg chirurgiczny, gorączka, infekcja) może dojść do pogorszenia kontroli glikemii u pacjentów z uzyskaną stabilizacją stanu. W takich sytuacjach może być konieczne anulowanie NovoNorm i tymczasowe podanie insuliny.

U wielu pacjentów efekt obniżenia stężenia glukozy w osoczu przez doustne leki hipoglikemizujące słabnie z czasem. Przyczyną jest zarówno osłabienie odpowiedzi na lek (tzw. Oporność wtórna), jak i sama progresja choroby. Oporność wtórną należy odróżnić od oporności pierwotnej, gdy NovoNorm jest nieskuteczny już przy pierwszym zastosowaniu.

U pacjentów niedożywionych i niedożywionych należy zachować ostrożność przy doborze dawki początkowej i dawki podtrzymującej, aby uniknąć hipoglikemii.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Należy ostrzec pacjentów o możliwym rozwoju hipoglikemii podczas leczenia preparatem NovoNorm. Prowadząc pojazdy lub inne mechanizmy należy podejmować niezbędne środki zapobiegające temu schorzeniu (jest to szczególnie ważne dla osób, które nie mają lub mają łagodne objawy prekursorowe hipoglikemii, a także dla pacjentów z częstymi epizodami hipoglikemii). Przed przystąpieniem do takiej pracy należy ocenić wykonalność takich działań bezpośrednio w okresie leczenia.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa repaglinidu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu NovoNorm w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

NovoNorm nie jest przepisywany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych repaglinidu w tej grupie wiekowej.

Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dobór dawki preparatu NovoNorm przeprowadza się ze szczególną ostrożnością.

Za naruszenia funkcji wątroby

NovoNorm jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lek jest przepisywany z zachowaniem ostrożności.

Stosować u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 75 lat nie przeprowadzono badań klinicznych repaglinidu (nie zaleca się stosowania preparatu NovoNorm).

Interakcje lekowe

Nieselektywne beta-blokery, salicylany, steroidy anaboliczne, inhibitory monoaminooksydazy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory konwertazy angiotensyny, etanol i oktreotyd mogą nasilać hipoglikemizujące działanie preparatu NovoNorm.

Diuretyki tiazydowe, hormony tarczycy, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy, sympatykomimetyki i danazol są w stanie zmniejszyć hipoglikemizujące działanie preparatu NovoNorm (przy jednoczesnym stosowaniu z wymienionymi lekami konieczne jest uważne monitorowanie poziomu glukozy we krwi).

Istnieje potencjalna możliwość interakcji między repaglinidem a lekami wydalanymi głównie z żółcią.

Inhibitory izoenzymu CYP3A4 (erytromycyna, mibefradyl, ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) mogą spowalniać metabolizm leku, zwiększając jego stężenie w osoczu, a induktory izoenzymu CYP3A4 (fenytoina, ryfampicyna itp.) - przyspieszają metabolizm, izoenzym CYP3A4 jest przeciwwskazany).

Analogi

Analogi NovoNorm to Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga itp.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci. Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze + 15 … + 25 ° C.

Okres trwałości tabletek wynosi 5 lat.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje NovoNorm

Nie ma zbyt wielu recenzji na temat NovoNorm, ale prawie wszystkie z nich są pozytywne. Lek dobrze obniża poziom cukru we krwi i jest doskonałym dodatkiem do diety. Repaglinid jest wydalany głównie przez jelita, dlatego prawie nie ma wpływu na czynność nerek, co jest bardzo ważne dla pacjentów z cukrzycą. Koszt leku jest niski.