Valcyte - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Walcite

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Valcyte to lek należący do grupy leków przeciwwirusowych.

Uwolnij formę i kompozycję

Produkowany jest w postaci tabletek powlekanych (w butelkach polietylenowych po 60 sztuk, 1 butelka w pudełku tekturowym).

Substancją czynną jest chlorowodorek walgancyklowiru, 450 mg w 1 tabletce.

Składniki pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna - 47,8 mg; krospowidon - 23,9 mg; powidon K30 - 23,9 mg; kwas stearynowy - 6 mg.

Wypełniacze powłoki filmu: dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), hydroksypropylometyloceluloza, polisorbat, glikol polietylenowy, woda oczyszczona.

Wskazania do stosowania

Valcyte jest przepisywany w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii u pacjentów z AIDS, a także w celu zapobiegania zakażeniu wirusem cytomegalii po przeszczepie narządu.

Przeciwwskazania

Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek / μl;
Klirens kreatyniny poniżej 10 ml / min;
Bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 500 komórek / μl;
Stężenie hemoglobiny poniżej 80 g / l;
Nadwrażliwość pacjenta na gancyklowir, walgancyklowir, a także na którykolwiek ze składników leku (możliwe są reakcje nadwrażliwości krzyżowej na Valcyte, walacyklowir i acyklowir, co tłumaczy się podobną strukturą chemiczną tych leków);
Ciąża i okres laktacji;
Wiek poniżej 12 lat.

Lek jest przepisywany z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek, a także osobom w podeszłym wieku (skuteczność i bezpieczeństwo dla tej kategorii wiekowej nie zostały ustalone).

Sposób podawania i dawkowanie

Lek zaleca się przyjmować doustnie podczas posiłków.

Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać schematu dawkowania zalecanego w instrukcji:

Terapia indukcyjna dla pacjentów z aktywnym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii - przyjmować 900 mg 2 razy dziennie przez 3 tygodnie. W przypadku długotrwałej terapii indukcyjnej zwiększa się ryzyko mielotoksyczności;
Terapia wspomagająca po terapii indukcyjnej u pacjentów z nieaktywnym zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii - 900 mg raz dziennie. Jeśli przebieg zapalenia siatkówki się pogorszy, można powtórzyć przebieg terapii indukcyjnej;
Zapobieganie zakażeniu wirusem cytomegalii po przeszczepie narządu - przyjmować od 10 do 100 dni po przeszczepie, 1 raz dziennie, 900 mg.

Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek należy dokładnie monitorować stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny (CC). W przypadku mężczyzn klirens kreatyniny jest obliczany w zależności od jej stężenia w surowicy przy użyciu następującego wzoru: (140 - wiek (lata)) × masa ciała (kg)) / 72 × 0,011 × kreatynina w surowicy, μmol / l. W przypadku kobiet CC = 0,85 × wskaźnik dla mężczyzn. Poniżej przedstawiono obliczenia dla mężczyzn:

Przy CC 10-24 ml / min dawka w terapii indukcyjnej wynosi 450 mg co 2 dni, w przypadku terapii podtrzymującej - 450 mg 2 razy w tygodniu;
Przy CC 25-39 ml / min dawka do terapii indukcyjnej wynosi 450 mg 1 raz dziennie, w przypadku terapii podtrzymującej - 450 mg co 2 dni;
Przy CC 40-59 ml / min dawka do terapii indukcyjnej wynosi 450 mg 2 razy dziennie, w terapii podtrzymującej - 450 mg raz dziennie;
Przy CC od 60 ml / min dawka do terapii indukcyjnej to 900 mg 2 razy dziennie, w terapii podtrzymującej - 900 mg 1 raz dziennie.

Nie należy przepisywać leku Valcyte pacjentom poddawanym hemodializie (CC poniżej 10 ml / min).

W przypadku neutropenii, trombocytopenii, zahamowania czynności szpiku kostnego, ciężkiej leukopenii, niedokrwistości, pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej nie zaleca się rozpoczynania leczenia, jeśli stężenie płytek krwi jest mniejsze niż 25000 komórek / μl lub zawartość neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek / μl, a także gdy poziom hemoglobiny jest poniżej 80 g / μl. l.

Skutki uboczne

Dane z badań klinicznych:

U pacjentów po przeszczepie narządu do najczęstszych działań niepożądanych, które występują podczas przyjmowania leku Valcyte, należą: drżenie, obrzęk kończyn dolnych, ból pleców, bóle głowy, bezsenność, odrzucenie przeszczepu, nudności, wymioty, biegunka i nadciśnienie. Większość wymienionych objawów jest wyrażana umiarkowanie lub słabo.

Do najczęstszych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku przez pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki należą: neutropenia, gorączka, osłabienie i bóle głowy, kandydoza jamy ustnej, biegunka.

Wśród pacjentów po przeszczepach z częstością ≥ 2% odnotowano zdarzenia niepożądane, których nie obserwowano u pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki: dysfunkcję wątroby, nadciśnienie tętnicze, hiperkaliemię, hiperkreatyninemię.

Działania niepożądane zgłaszane u ponad 5% pacjentów po przeszczepie narządów oraz z zapaleniem siatkówki wywołanym wirusem cytomegalii:

Ze strony ciała jako całości: osłabienie, obrzęk obwodowy, obrzęk kończyn dolnych, gorączka, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, odwodnienie, kacheksja, utrata masy ciała, odrzucenie przeszczepu;
Powikłania infekcyjne: kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych;
Reakcje skórne: zwiększona potliwość (w nocy), trądzik, zapalenie skóry, swędzenie;
Od strony narządu wzroku: niewyraźne widzenie, odwarstwienie siatkówki;
Z układu moczowego: bolesne oddawanie moczu, niewydolność nerek, infekcje dróg moczowych;
Z układu pokarmowego: nudności i wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka, wodobrzusze, bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby;
Z układu krwiotwórczego: anemia, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia;
Od strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: bezsenność, drżenie, parestezje, bóle i zawroty głowy, neuropatia obwodowa, depresja;
Z układu oddechowego: kaszel produktywny, wysięk opłucnowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie gardła, wydzielina z nosa, zapalenie zatok, zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane pneumocystozą, infekcje górnych dróg oddechowych, duszność;
Z układu mięśniowo-szkieletowego: bóle stawów, kurcze mięśni, bóle pleców, bóle kończyn;
Od strony układu sercowo-naczyniowego: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze;
Wskaźniki laboratoryjne: hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipokalcemia, hiperreatynininemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia;
Inne: w okresie pooperacyjnym mogą wystąpić powikłania, wzmożony drenaż rany, słabe gojenie się rany, powikłania infekcyjne rany pooperacyjnej, ból po operacji.

Poważne działania niepożądane spowodowane przyjmowaniem leku Valcyte, występujące z częstością mniejszą niż 5%:

Z układu moczowego: hiperkreatyninemia, zmniejszony klirens kreatyniny;
Od strony centralnego i obwodowego układu nerwowego: zaburzenia psychiczne, splątanie, omamy, pobudzenie, drgawki;
Od strony układu krwiotwórczego: zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna;
Od strony układu krzepnięcia krwi: krwawienie zagrażające życiu;
Inne: nadwrażliwość na walgancyklowir.

Valcyte jest szybko syntetyzowany do gancyklowiru, dlatego podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla gancyklowiru.

Specjalne instrukcje

Lek nie jest zalecany do przepisywania dzieciom, ponieważ jego skuteczność, bezpieczeństwo i właściwości farmakologiczne nie zostały ustalone dla tej kategorii wiekowej.

W trakcie terapii konieczne jest regularne monitorowanie rozszerzonej morfologii krwi z płytkami krwi. Pacjentom cierpiącym na neutropenię, trombocytopenię, leukopenię, anemię przepisuje się czynniki wzrostu i / lub lek odstawia się.

Gancyklowiru nie można zastąpić Valcyte w stosunku 1: 1, ponieważ biodostępność gancyklowiru z Valcyte jest 10 razy większa niż w przypadku kapsułek gancyklowiru. Pacjentów, którzy przeszli z kapsułek gancyklowiru, należy poinformować o ryzyku przedawkowania, jeśli przyjmują Valcin w dawkach przekraczających zalecane.

Badania eksperymentalne na zwierzętach wykazały teratogenne, rakotwórcze, mutagenne, plemnikobójcze działanie gancyklowiru. Valcyte jest uważany za potencjalny czynnik rakotwórczy i teratogenny dla ludzi, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem raka i wrodzonych wad rozwojowych. Istnieje możliwość, że lek może trwale lub tymczasowo hamować spermatogenezę.

Zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn może być upośledzona, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak uspokojenie, splątanie, ataksja lub zawroty głowy.

Łamanie lub kruszenie tabletki jest niedozwolone, ponieważ Valcyte jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym i teratogennym dla ludzi. Nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu tabletki, której integralność została naruszona, z błonami śluzowymi i skórą. W przypadku kontaktu należy natychmiast przemyć skórę wodą z mydłem (oczy dokładnie przemyć wodą).

Interakcje lekowe

Ponieważ Valcyte jest syntetyzowany do gancyklowiru, można spodziewać się interakcji specyficznych dla gancyklowiru z Valcyte.

Jednoczesne stosowanie gancyklowiru i cylastatyny / imipenemu powinno być dozwolone tylko wtedy, gdy korzyści z takiej terapii przewyższają potencjalne ryzyko - łączne stosowanie tych leków może powodować drgawki.

AUC zydowudyny może nieznacznie, ale statystycznie istotnie wzrosnąć (do 17%) przy jednoczesnym doustnym podaniu gancyklowiru. Może również występować tendencja (nieistotna statystycznie) do zmniejszania stężenia gancyklowiru. Niektórzy pacjenci nie tolerują jednocześnie pełnych dawek obu leków, ponieważ gancyklowir i zydowudyna mogą powodować anemię i neutropenię.

Jednoczesne podawanie mykofenolanu mofetylu i gancyklowiru może zwiększyć zawartość gancyklowiru i fenolowego glukuronidu kwasu mykofenolowego.

U pacjentów leczonych cyklosporyną po rozpoczęciu stosowania gancyklowiru wykryto niewielki wzrost maksymalnego stężenia kreatyniny w surowicy.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Valcyte i probenecydu, zaleca się zbadanie pacjentów pod kątem toksyczności gancyklowiru.

Stężenie didanozyny przy jednoczesnym stosowaniu z gancyklowirem systematycznie wzrasta, dlatego pacjenci stosujący taką terapię powinni być monitorowani pod kątem objawów toksycznego działania didanozyny.

Jednoczesne leczenie gancyklowiru z innymi lekami, które upośledzają czynność nerek lub mają działanie mielosupresyjne, może nasilać ich toksyczne działanie, dlatego takie leczenie można przepisać tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.