Levofloxacin-VERTEX - Instrukcje Użytkowania, Tabletki 500 Mg, Cena

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Levofloxacin- VERTEX

Levofloxacin-VERTEX: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Levofloxacin-VERTEX

Kod ATX: J01MA12

Składnik aktywny: lewofloksacyna (lewofloksacyna)

Producent: JSC "VERTEX" (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 10.08.2020

Ceny w aptekach: od 639 rubli.

Kup

Levofloxacin-VERTEX jest środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci tabletek powlekanych: dwuwypukłe, okrągłe, żółte; przekrój rdzenia od białego do bladożółtego (5 lub 10 szt. w blistrze, w kartonie 1-2 paczki po 5 szt. lub 1 paczka po 10 szt.; 5 lub 10 szt. w w puszce polietylenowej, w pudełku tekturowym puszka 1. Każde pudełko zawiera również instrukcję użycia Levofloxacin-VERTEX).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: lewofloksacyna - 250 lub 500 mg;
dodatkowe składniki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, hypromeloza, stearynian wapnia;
otoczka filmu: hypromeloza (hydroksypropyloceluloza), hypromeloza, dwutlenek tytanu, barwnik żółty tlenek żelaza (tlenek żelaza), talk.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Lewofloksacyna to syntetyczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania należący do grupy fluorochinolonów. Substancją czynną jest lewoskrętny izomer ofloksacyny. Lek hamuje syntezę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), przerywa superskręcanie i szycie pęknięć DNA, hamuje topoizomerazę IV i gyrazę DNA, sprzyja rozwojowi głębokich zmian morfologicznych w błonach, cytoplazmie i ścianie komórkowej bakterii. Wykazuje aktywność wobec większości szczepów mikroorganizmów in vitro i in vivo.

Wrażliwość in vitro na Levofloxacin-VERTEX wykazują następujące drobnoustroje [w strefie zahamowania ≥ 17 mm, minimalne stężenie hamujące (MIC) ≤ 2 mg / l]:

Gram-ujemne tlenowce: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Acinetobacter baumannii, Aggregatibacter (dawniej Actinobacillus) actinomycetemcomitans, Enterobacter aerogenes, Eikenella corrodens, Escherichia colacai, Enterobacter Roughly spp., Enterobactero vageenza, Enterobactero influenza wrażliwe / oporne na ampicylinę), Klebsiella oxytoca, Klebsiella spp., Helicobacter pylori, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis β + / β- (produkujące i nie wytwarzające PPr-laktamazy nie-laktamaza), Morganhi Nephi nefluenzae) penicylinaza produkująca i nieprodukcyjna), Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis, Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Providencia stuartii,Providencia rettgeri, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Serratia marcescens, Salmonella spp., Serratia spp.;
aerobes Gram-dodatnie: Corynebacterium jeikeium, Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Staphylococcus coagulase-ujemne methi-S (I) (umiarkowanie wrażliwe, methi-S (I) (coagulases) Staphylococcus aureus methi-S (wrażliwy na metycylinę), Staphylococcus spp. CNS (koagulazo-ujemny), Streptococcus agalactiae; Streptococci grupy C i G, Streptococcus pneumoniae peni I / S / R (umiarkowanie wrażliwe / wrażliwe / oporne na penicyliny), Viridans paciorkowce peni-S / R wrażliwe / oporne na penicylinę);
beztlenowce: Bifidobacterium spp., Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Veillonella spp., Propionibacterium spp., Peptostreptococcus, Fusobacterium spp.;
inne mikroorganizmy: Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Bartonella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium spp., Mycoplasma hominalyumis.

Następujące drobnoustroje wykazują umiarkowaną wrażliwość na Levofloxacin-VERTEX (strefa zahamowania 16-14 mm, MIC = 4 mg / l):

tlenowe Gram-ujemne: Campylobacter coli, Campylobacter jejuni;
tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecium, Corynebacterium xerosis, Corynebacterium urealyticum; Staphylococcus haemolyticus methi-R i Staphylococcus epidermidis methi-R (oporne na metycylinę);
beztlenowce: Porphyromonas spp., Prevotella spp.

Oporność in vitro na Levofloxacin-VERTEX jest wykazywana przez następujące mikroorganizmy (strefa zahamowania aktywności ≤ 13, MIC ≥ 8 mg / l):

tlenowe Gram-ujemne: Alcaligenes xylosoxidans;
tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus koagulazo-ujemne methi-R (koagulazo-ujemne metycylinooporne), Staphylococcus aureus methi-R (oporne na metycylinę);
beztlenowce: Bacteroides thetaiotaomicron;
inne mikroorganizmy: Mycobacterium avium.

Oporność szczepów patogenów zakaźnych na działanie lewofloksacyny powstaje w wyniku stopniowego procesu powstawania mutacji w genach kodujących obie topoizomerazy typu II - gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Do wzrostu oporności drobnoustrojów na Levofloxacin-VERTEX mogą również przyczyniać się takie mechanizmy, jak wpływ na ogrodzenia penetracji komórki drobnoustroju (charakterystyczne dla Pseudomonas aeruginosa) i wypływ (aktywne wydalanie środka przeciwbakteryjnego z komórki drobnoustroju).

Z reguły nie obserwuje się oporności krzyżowej między lewofloksacyną a innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, co tłumaczy się mechanizmem działania tej substancji czynnej.

W trakcie badań klinicznych ustalono skuteczność Levofloxacin-VERTEX w leczeniu zmian zakaźnych wzbudzonych przez następujące mikroorganizmy:

tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pseudomonas aerugilis, Proteces marns;
tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae;
inne mikroorganizmy: Legionella pneumophila, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym Levofloxacin-VERTEX substancja czynna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana. Spożycie pokarmu ma niewielki wpływ na jego wchłanianie. Bezwzględna biodostępność wynosi 99-100%. Maksymalne stężenie (C _max) lewofloksacyny w osoczu krwi po przyjęciu jej w dawce 500 mg jest ustalane po 1–2 godzinach i wynosi 5,2 ± 1,2 μg / ml. Po przyjęciu dawek w zakresie 50-1000 mg farmakokinetyka środka przeciwdrobnoustrojowego jest liniowa. Stan równowagi zawartości lewofloksacyny w osoczu po podaniu doustnym w dawce 500 mg 1-2 razy na dobę jest osiągany w ciągu 48 godzin.

W dziesiątym dniu leczenia lewofloksacyną w dawce 500 mg 1 raz / dobę jej C _max wynosiło 5,7 ± 1,4 μg / ml, a minimalne stężenie w osoczu (C _min), poziom przed kolejną dawką, wynosiło 0,5 ± 0, 2 μg / ml. W dziesiątym dniu przyjmowania 500 mg 2 razy / dobę C _max wynosiło 7,8 ± 1,1 μg / ml, C _min - 3,0 ± 0,9 μg / ml.

Środek wiąże się z białkami surowicy w 30-40%. Przy pojedynczym i wielokrotnym stosowaniu w dawce 500 mg objętość dystrybucji (V _d) substancji czynnej wynosi średnio 100 litrów, co wskazuje na szeroką dystrybucję w narządach i tkankach.

Po podaniu doustnym 1 raz / dobę w dawce 500 mg w płynie wyściółki nabłonka i błony śluzowej oskrzeli, _Cmax lewofloksacyny obserwowano odpowiednio przez 4 lub 1 godzinę i wynosiło 10,8 μg / ml i 8,3 μg / g, ze współczynnikami przenikania płyn wyściółkowy nabłonka i błona śluzowa oskrzeli w porównaniu z poziomami osocza we krwi - odpowiednio 0,8-3 i 1,1-1,8. W szóstym dniu leczenia tą samą dawką, 4 godziny po ostatnim zastosowaniu Levofloxacin-VERTEX, jej średnie stężenia w makrofagach pęcherzyków płucnych i płynie wyściełającym nabłonek wynosiły odpowiednio 97,9 i 9,94 μg / ml.

W tkance płucnej po doustnym podaniu substancji czynnej w dawce 500 mg C _max wynosiło około 11,3 μg / gi było ustalane po 4–6 godzinach, przy współczynnikach penetracji 2–5 w porównaniu z poziomami w osoczu.

W płynie pęcherzykowym 3 dni po rozpoczęciu podawania, 1 lub 2 razy dziennie, 500 mg _Cmax lewofloksacyny osiągane było 2-4 godziny po podaniu i wynosiło odpowiednio 4 i 6,7 μg / ml, przy współczynniku penetracji 1 w porównaniu z osoczem poziom. W tkance gruczołu krokowego po zażyciu 1 raz dziennie przez 3 dni zawartość środka wynosiła 8,7 μg / g, stosunek stężenia prostaty / osocza krwi wynosił około 1,84.

8–12 godzin po doustnym podaniu lewofloksacyny w dawkach 150, 300 lub 600 mg jej średnie stężenie w moczu wynosiło odpowiednio 44, 91 lub 162 μg / ml.

Lek nie przenika dobrze do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jest dobrze dystrybuowany w tkance kostnej i korowej, w tym w bliższej i dalszej części kości udowej, ze współczynnikiem penetracji (tkanka kostna / osocze krwi) 0,1–3. W gąbczastej tkance kostnej bliższej części kości udowej po podaniu 500 mg po 2 godzinach C _max lewofloksacyny wynosiło średnio 15,1 μg / g.

Substancja czynna ulega biotransformacji bardzo słabo, na poziomie 5% otrzymanej dawki. W procesie metabolizmu lewofloksacyny wydalane przez nerki N-tlenek lewofloksacyna i demetylolewofloksacyna. Ze względu na stabilność stereochemiczną materiał wyjściowy nie podlega transformacjom chiralnym.

Lewofloksacyna jest powoli wydalana z osocza po podaniu doustnym, okres półtrwania (T _1/2) wynosi 6-8 h. Ponad 85% podanej dawki jest wydalane z moczem, całkowity klirens po podaniu 500 mg wynosi 175 ± 29,2 ml / min.

Podawanie doustne i dożylne (IV) lewofloksacyny są wymienne, na co wskazuje brak istotnych różnic w jej farmakokinetyce po podaniu doustnym i pozajelitowym.

Parametry farmakokinetyczne lewofloksacyny nie różnią się u kobiet i mężczyzn.

Wskazania do stosowania

Levofloxacin-VERTEX jest zalecany do leczenia chorób zakaźnych i zapalnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lek:

przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego;
powikłane infekcje dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
pozaszpitalne zapalenie płuc;
zakaźne zmiany skórne i tkanki miękkie;
wąglik z przenoszeniem infekcji drogą powietrzną (leczenie i zapobieganie);
lekooporne formy gruźlicy (w ramach leczenia skojarzonego).

Ponadto Levofloxacin-VERTEX może być stosowany jako alternatywa dla innych leków przeciwbakteryjnych w leczeniu następujących zmian zakaźnych i zapalnych: ostre zapalenie zatok, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego, przewlekłe zapalenie oskrzeli w ostrej fazie.

Konieczne jest uwzględnienie oficjalnych krajowych zaleceń dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych, a także wrażliwości czynników zakaźnych na lewofloksacynę.

Przeciwwskazania

Absolutny:

pseudoparalityczna myasthenia gravis (myasthenia gravis);
wskazanie historii uszkodzeń ścięgien podczas przyjmowania fluorochinolonów;
padaczka;
wiek do 18 lat;
Ciąża i laktacja;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub inne leki z grupy chinolonów.

Krewny (należy ostrożnie stosować tabletki Levofloxacin-VERTEX):

niedobór utajonej / jawnej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (zwiększa się ryzyko reakcji hemolitycznych podczas leczenia chinolonami);
upośledzona czynność nerek;
predyspozycje do aktywności napadowej, w tym obecność wcześniejszych zmian w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), na przykład udar lub ciężki uraz mózgu, w połączeniu z lekami obniżającymi próg napadowej aktywności mózgu (teofilina, fenbufen);
cukrzyca, przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak glibenklamid lub preparaty insuliny (wzrasta zagrożenie hipoglikemią);
psychozy lub historia choroby psychicznej;
starość, okres po przeszczepie, jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami (GKS) (zwiększa się groźba zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna);
obecność czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT: nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe, w tym hipokaliemia i hipomagnezemia; zespół wrodzonego wydłużenia odstępu QT, choroby serca (niewydolność serca, bradykardia, zawał mięśnia sercowego); terapia skojarzona lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne, makrolidy; starość, płeć żeńska;
historia ciężkich działań niepożądanych, w tym reakcji neurologicznych związanych z przyjmowaniem innych fluorochinolonów.

Levofloxacin-VERTEX, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki powlekane Levofloxacin-VERTEX przyjmuje się doustnie, przed posiłkami lub w przerwie między posiłkami, połykając w całości, bez rozgryzania i łamania, popijając wystarczającą ilością płynu (od 100 do 200 ml). Częstotliwość przyjęć to 1 lub 2 razy dziennie.

Dawkę lewofloksacyny i czas trwania leczenia ustala się z uwzględnieniem charakteru i ciężkości zakażenia, a także wrażliwości podejrzanego drobnoustroju chorobotwórczego. W przypadku zmiany lewofloksacyny z dożylnej infuzji na doustną w postaci tabletek, należy kontynuować terapię w dawkach zbliżonych do podawanych podczas infuzji dożylnej.

W przypadku przypadkowego pominięcia następnej dawki leku Levofloxacin-VERTEX, pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować stosowanie leku jak zwykle.

Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CC> 50 ml / min):

zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, odmiedniczkowego zapalenia nerek: 1 raz dziennie, 500 mg, kurs - 7-10 dni;
ostre zapalenie zatok: 1 raz / dobę, 500 mg, kurs - 10-14 dni;
pozaszpitalne zapalenie płuc, zmiany zakaźne skóry i tkanek miękkich: 1–2 razy / dobę po 500 mg, kurs - 7–14 dni;
przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: raz dziennie Levofloxacin-VERTEX 500 mg, kurs - 28 dni;
niepowikłane zapalenie pęcherza: 1 raz dziennie, 250 mg, kurs - 3 dni;
powikłane infekcje dróg moczowych: 1 raz dziennie, 500 mg, kurs - 7-14 dni;
wąglik z infekcją przenoszoną drogą powietrzną (profilaktyka / leczenie): 1 raz dziennie po 500 mg, kurs - do 56 dni;
gruźlica (kompleksowa terapia postaci lekoopornych): 1–2 razy dziennie po 500 mg, kurs - do 90 dni.

Po osiągnięciu normalnej temperatury ciała lub potwierdzeniu eradykacji patogenu, zaleca się przyjmować Levofloxacin-VERTEX przez kolejne 48–78 godzin.

Skutki uboczne

układ limfatyczny i krew: rzadko - eozynofilia, leukopenia; rzadko - trombocytopenia, neutropenia; z nieznaną częstością - pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, agranulocytoza;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - uczucie kołatania serca, obniżone ciśnienie krwi, tachykardia zatokowa; o nieznanej częstości - komorowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu „piruet” (z możliwością zatrzymania krążenia);
inwazje i infekcje: rzadko - zmiany grzybicze, zwiększona odporność patogenów na Levofloxacin-VERTEX;
CNS: często - zawroty głowy, bóle głowy; rzadko - wypaczenie smaku, senność, drżenie; rzadko - parestezje, drgawki; z nieznaną częstością - ageuzja (brak smaku), utrata węchu, zaburzenia węchu (boleśnie zmieniony zmysł węchu, w tym złudzenia węchowe lub omamy), guz rzekomy mózgu, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, dyskineza, omdlenie, obwodowa neuropatia czuciowa / czuciowo-ruchowa (neuropatia diagnostyczna) pierwsze oznaki neuropatii, aby zmniejszyć możliwe ryzyko wystąpienia nieodwracalnych zmian, należy zrezygnować ze stosowania Levofloxacin-VERTEX), zaburzenia pozapiramidowe;
nerki i drogi moczowe: rzadko - wzrost stężenia kreatyniny w surowicy krwi; rzadko - ostra niewydolność nerek, w tym w wyniku śródmiąższowego zapalenia nerek;
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersie: rzadko - duszność; o nieznanej częstotliwości - alergiczne zapalenie płuc, skurcz oskrzeli;
skóra i tkanki podskórne: rzadko - swędzenie, wysypka, nadmierna potliwość, pokrzywka; o nieznanej częstości - zapalenie jamy ustnej, reakcje fotouczulające (w okresie terapii i przez 48 godzin po jej anulowaniu należy unikać promieniowania ultrafioletowego, w tym bezpośredniego nasłonecznienia skóry), wysiękowy rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, toksyczna nekroliza naskórka (niepożądane reakcje ze strony błon śluzowych i skóry mogą czasami wystąpić nawet po otrzymaniu początkowych dawek);
przewód pokarmowy: często - nudności, biegunka, wymioty; rzadko - wzdęcia, niestrawność, zaparcia, bóle brzucha; o nieznanej częstotliwości - zapalenie trzustki; biegunka krwotoczna, która w rzadkich przypadkach jest objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (wraz z rozwojem tego ostatniego należy natychmiast przerwać przyjmowanie Levofloxacin-VERTEX i rozpocząć specyficzną antybiotykoterapię, leki hamujące motorykę jelit są w tym przypadku przeciwwskazane);
zaburzenia błędnika i narządu słuchu: rzadko - zawroty głowy; rzadko - dzwonienie w uszach; o nieznanej częstotliwości - utrata / utrata słuchu;
narząd wzroku: niezwykle rzadko - zaburzenia widzenia, w tym zamazanie obrazu widzialnego; o nieznanej częstotliwości - zapalenie błony naczyniowej oka, przejściowa utrata wzroku;
układ wątrobowo-żółciowy: często - podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i innych enzymów wątrobowych; wzrost poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) i / lub alkalicznej fosfatazy (ALP); rzadko - wzrost zawartości bilirubiny w osoczu; z nieznaną częstością - żółtaczka, zapalenie wątroby, ciężka niewydolność wątroby, w tym epizody ostrej niewydolności wątroby z możliwym skutkiem śmiertelnym, głównie na tle posocznicy lub innej poważnej choroby podstawowej; w przypadku objawów uszkodzenia wątroby, takich jak ciemny mocz, żółtaczka, anoreksja, bóle brzucha i swędzenie skóry, należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem;
tkanki mięśniowe, szkieletowe i łączne: rzadko - bóle mięśni, bóle stawów; rzadko - uszkodzenie ścięgien, w tym zapalenie ścięgien; słabe mięśnie; z nieznaną częstością - zerwanie więzadeł / mięśni, zerwanie ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (efekt ten może mieć charakter obustronny i ustabilizować się przez 48 godzin po rozpoczęciu kursu lub kilka miesięcy po jego zakończeniu), rabdomioliza, zapalenie stawów;
psychika: często - bezsenność; rzadko - niepokój i / lub niepokój, dezorientacja; rzadko - zaburzenia snu, pobudzenie, zaburzenia psychiczne (paranoja, halucynacje), koszmary senne, depresja; z nieznaną częstością - zaburzenia uwagi, nerwowość, majaczenie, dezorientacja, zaburzenia psychiczne z zaburzeniami zachowania i chęć wyrządzenia sobie krzywdy, w tym myśli samobójcze, próby samobójcze;
układ odpornościowy: rzadko - obrzęk anafilaktyczny; o nieznanej częstotliwości - wstrząs anafilaktoidalny / anafilaktyczny; (reakcje anafilaktoidalne / anafilaktyczne w niektórych przypadkach mogą wystąpić po pierwszej dawce);
metabolizm i odżywianie: rzadko - anoreksja; rzadko - hipoglikemia, głównie u pacjentów z cukrzycą; z nieznaną częstością - hiperglikemia, ciężka hipoglikemia, aż do wystąpienia śpiączki, głównie u osób starszych i chorych na cukrzycę otrzymujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe; Objawy hipoglikemii obejmują bladość skóry, osłabienie, pocenie się, drżenie, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca lub kołatanie serca, nerwowość, żarłoczny apetyt, splątanie; pacjenci z cukrzycą muszą monitorować poziom glukozy we krwi;
zaburzenia ogólne: rzadko - astenia; rzadko - gorączka; o nieznanej częstotliwości - ból, w tym w klatce piersiowej, plecach i kończynach; niezwykle rzadko - napady porfirii u pacjentów z chorobą porfiryn.

Przedawkować

Główne objawy ostrego przedawkowania Levofloxacin-VERTEX mogą obejmować następujące reakcje: zaburzenia świadomości (w tym splątanie), drżenie, drgawki, omamy. Możliwe jest również pojawienie się nudności, nadżerek w błonie śluzowej przewodu pokarmowego (GIT), wydłużenie odstępu QT.

W tym stanie pacjent wymaga uważnej obserwacji, w tym monitorowania EKG, prowadzenia leczenia objawowego. Na tle ostrego przedawkowania konieczne jest płukanie żołądka i podanie leków zobojętniających sok żołądkowy w celu ochrony błony śluzowej żołądka. Lewofloksacyna-VERTEX nie jest wydalana z organizmu podczas dializy otrzewnowej, hemodializy ani ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD). Nie ma specyficznego antidotum.

Specjalne instrukcje

Nie zaleca się stosowania leku Levofloxacin-VERTEX w leczeniu rozpoznanych / podejrzewanych zakażeń wywołanych przez oporne na metycylinę Staphylococcus aureus, ponieważ patogen ten charakteryzuje się niewrażliwością na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę.

W leczeniu zakażeń szpitalnych wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) może być konieczna terapia skojarzona.

W leczeniu ciężkich zakażeń lub niedostatecznego efektu przebiegu konieczne jest potwierdzenie rozpoznania wynikami badania mikrobiologicznego, w tym identyfikacja patogenu i określenie stopnia jego wrażliwości na lewofloksacynę.

Stosowanie fluorochinolonów (w tym lewofloksacyny) było w niektórych przypadkach związane z niepełnosprawnością i nieodwracalnymi ciężkimi powikłaniami. W trakcie przyjmowania leku można zaobserwować rozwój takich działań niepożądanych jak bóle stawów, bóle mięśni, zerwanie ścięgna (w tym ścięgna Achillesa), zapalenie ścięgna, neuropatia obwodowa, reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (depresja, omamy, splątanie). Te działania niepożądane mogą objawiać się u osób w każdym wieku, zarówno w obecności, jak i przy braku czynników ryzyka, po pierwszym podaniu leku Levofloxacin-VERTEX przez okres od 2-3 godzin do 14 dni lub dłużej. Jeśli pojawią się początkowe objawy jakichkolwiek niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych, pigułkę należy natychmiast przerwać.

Ponieważ stosowanie środka przeciwdrobnoustrojowego, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, może powodować zwiększone namnażanie opornych na niego bakterii i grzybów, a tym samym prowadzić do zmiany normalnego składu mikroflory i późniejszego rozwoju nadkażenia, konieczna jest ponowna ocena stanu pacjenta podczas terapii.

Fluorochinolony, w wyniku działania hamującego przewodzenie nerwowo-mięśniowe, są zdolne do nasilania osłabienia mięśni na tle pseudoparalitycznej miastenii. W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano takie działania niepożądane, jak niewydolność oddechowa (wymagająca wentylacji mechanicznej) i zgony związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z pseudoparalityczną miastenią. Jeśli to rozpoznanie zostanie potwierdzone, leczenie Levofloxacin-VERTEX jest przeciwwskazane.

U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę można uzyskać fałszywie dodatnie wyniki podczas oznaczania opiatów w moczu. Również podobne wyniki wynikające z hamowania wzrostu Mycobacterium tuberculosis przez lek można odnotować podczas późniejszej bakteriologicznej diagnozy gruźlicy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy / zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia w okresie przyjmowania leku Levofloxacin-VERTEX, pacjentom zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi innych skomplikowanych ruchomych maszyn i mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Terapia Levofloxacin-VERTEX jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią, ponieważ podczas stosowania leku w okresie ciąży i laktacji istnieje zagrożenie uszkodzenia płytki nasadowej, która jest odpowiedzialna za wzrost kości u płodu / dziecka.

Zastosowanie pediatryczne

Środek przeciwdrobnoustrojowy nie jest przepisywany dzieciom i młodzieży z powodu niepełnego wzrostu szkieletu, ponieważ w tej kategorii wiekowej nie można całkowicie wykluczyć ryzyka uszkodzenia chrzęstnych stref wzrostu na tle przyjmowania leku Levofloxacin-VERTEX.

Z zaburzeniami czynności nerek

W miarę nasilania się zaburzeń czynności nerek zmniejsza się klirens nerkowy (CLR) i zmniejsza się wydalanie lewofloksacyny przez nerki, a T1 _{/ 2} wzrasta.

Farmakokinetyka lewofloksacyny-VERTEX u pacjentów z niewydolnością nerek po podaniu pojedynczej dawki doustnej 500 mg (CC w ml / min):

CC <20: CLR - 13 ml / min, T _1/2 - 35 h;
CC - 20–49: CLR - 26 ml / min, T _1/2 - 27 h;
CC - 50-80: CLR - 57 ml / min, T _1/2 - 9 godzin.

Pacjenci z patologią nefrologiczną (CC ≤ 50) wymagają obowiązkowego monitorowania czynności nerek i zmiany schematu dawkowania, ustalanego w zależności od wartości CC i zalecanej dawki produktu Levofloxacin-VERTEX dla pacjentów z prawidłową lub umiarkowanie upośledzoną czynnością nerek.

Zalecana korekta schematu dawkowania przy wymaganej dawce 250 mg / 24 h, jeśli CC> 50 (CC w ml / min):

CC - 50–20: I dawka - 250 mg, dalej - 125 mg / 24 h;
CC - 19–10: I dawka - 250 mg, dalej - 125 mg / 48 h;
CC <10, w tym hemodializa i CAPD *: pierwsza dawka - 250 mg, następnie - 125 mg / 48 godzin.

Zalecana korekta schematu dawkowania przy wymaganej dawce 500 mg / 24 h, jeśli CC> 50:

CC - 50–20: I dawka - 500 mg, dalej - 250 mg / 24 h;
CC - 19-10: I dawka - 500 mg, dalej - 125 mg / 24 h;
CC <10, w tym hemodializa i CAPD *: pierwsza dawka - 250 mg, następnie 125 mg / 24 godziny.

Zalecana korekta schematu dawkowania przy wymaganej dawce 500 mg / 12 h, jeśli CC> 50:

CC - 50–20: I dawka - 500 mg, dalej - 250 mg / 12 h;
CC - 19-10: I dawka - 500 mg, dalej - 125 mg / 12 h;
CC <10, w tym hemodializa i CAPD *: 1. dawka - 500 mg, następnie - 125 mg / 24 h.

* Po hemodializie i CAPD nie ma potrzeby podawania dodatkowych dawek.

Przepisując lek w dawce 125 mg, należy stosować tabletki Levofloxacin-VERTEX 250 mg z linią podziału.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają indywidualnego doboru dawki, ponieważ w wątrobie lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu.

Stosować u osób starszych

U pacjentów w podeszłym wieku farmakokinetyka Levofloxacin-VERTEX nie różni się od farmakokinetyki u młodszych pacjentów, z wyjątkiem różnic związanych ze zmianami CC. Pacjenci w podeszłym wieku z CC> 50 ml / min nie muszą zmieniać schematu dawkowania.

Interakcje lekowe

sukralfat (środek chroniący błonę śluzową żołądka): następuje wyraźne zmniejszenie działania lewofloksacyny; zaleca się stosowanie sukralfatu 2 godziny po podaniu lewofloksacyny;
sole wapnia: występuje minimalny wpływ soli wapnia na wchłanianie lewofloksacyny;
fenbufen, teofilina lub podobne substancje lecznicze z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które pomagają obniżyć próg drgawkowy mózgu: nie ma farmakokinetycznego oddziaływania lewofloksacyny z teofiliną, jednak ustalono, że chinolony mogą zwiększać zdolność tych NLPZ do obniżania progu drgawkowego; w połączeniu z fenbufenem stężenie lewofloksacyny wzrasta o 13%;
środki zawierające dwuwartościowe / trójwartościowe kationy, w tym sole żelaza lub cynku (leki stosowane w leczeniu anemii), leki zawierające magnez i / lub glin (leki zobojętniające); postaci dawkowania didanozyny zawierające magnez / glin jako bufor: zaleca się przyjmowanie lewofloksacyny co najmniej 2 godziny przed lub po doustnym podaniu tych środków;
GCS: zwiększa się groźba zerwania ścięgna;
cyklosporyna: występuje wzrost T _1/2 tej substancji o 33%, ale ponieważ wzrost ten jest nieistotny klinicznie, nie jest wymagane dostosowanie dawki cyklosporyny;
cymetydyna, probenecyd (substancje zaburzające wydzielanie cewek nerkowych): następuje spowolnienie wydalania lewofloksacyny pod wpływem probenecydu i cymetydyny odpowiednio o 34% i 24%; w przypadku takiego połączenia należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek;
pośrednie antykoagulanty (antagoniści witaminy K), w tym warfaryna: następuje wydłużenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) lub czasu protrombinowego i / lub wystąpienie krwawienia, w tym wyraźne; wymaga regularnego monitorowania wskaźników krzepnięcia krwi;
glibenklamid, digoksyna, warfaryna, ranitydyna: nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lewofloksacyny;
leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, ebastyna, astemizol), trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne, makrolidy, leki przeciwgrzybicze, pochodne imidazolu (leki wydłużające odstęp QT): lewofloksacynę należy stosować z tymi lekami z zachowaniem ostrożności.

Analogi

Analogami Levofloxacin-VERTEX są Levofloxacin-KRKA, Lefokcin, Glevo, Levofloxacin, Tavanik, Floracid, Eleflox, Levoflox, Levoximed, Remedia itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed wnikaniem światła, w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C.

Okres trwałości wynosi 5 lat.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Levofloxacin-VERTEX

W tej chwili na wyspecjalizowanych stronach jest wiele recenzji na temat Levofloxacin-VERTEX. Najczęściej oceniany jest jako silny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, który jest dobry na różne złożone infekcje. Odnotowuje się krajową produkcję leku, względne koszty budżetowe i dostępność w aptekach. Eksperci najczęściej ostrzegają, że tabletki są ciężkimi antybiotykami, dlatego wymagane jest ścisłe przestrzeganie przepisanego przez lekarza schematu dawkowania i równoległe przyjmowanie bifidobakterii w celu przywrócenia mikroflory jelitowej.

Na wady Levofloxacin-VERTEX najczęściej wskazuje duża lista działań niepożądanych, które objawiają się u różnych pacjentów, od powikłań o niewielkim stopniu do ciężkich, pogarszających jakość życia. Niektórzy z nich skarżyli się na skrajne osłabienie, znaczne spowolnienie akcji serca, zwolnienie akcji serca, skoki ciśnienia krwi, zawroty głowy, zniekształcone postrzeganie rzeczywistości, zawroty głowy, drętwienie skóry ramion i łydek.