Intron A

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Nazwa łacińska: Intron A

Kod ATX: L03AB01

Substancja czynna: Interferon alpha-2b (Interferonum alpha-2b)

Producent: Schering-Plough Labo NV (Belgia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 19.10.2018

Intron A to interferon, lek przeciwwirusowy o działaniu immunomodulującym i przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Intron A - roztwór do wstrzykiwań [podanie dożylne (iv) i podskórne (s / c)]: klarowny, bezbarwny płyn [w fiolkach (jm - jednostki międzynarodowe): 1 ml (10 milionów jm lub 1 dawka), Po 3 ml (18 milionów jm lub 6 dawek po 3 miliony jm), po 2,5 ml (25 milionów jm lub 5 dawek po 5 milionów jm), w pudełku tekturowym 1 butelka; w strzykawkach: po 1,2 ml (18 milionów j. m. lub 6 dawek po 3 miliony j. m.; 30 milionów j. m. lub 6 dawek po 5 milionów j. m.; 60 milionów j. m. lub 6 dawek po 10 milionów j. m.) w pudełku tekturowym 1 strzykawka - długopis w komplecie z plastikową tacką zawierającą 6 igieł i 6 serwetek].

Aktywnym składnikiem Intronu A jest rekombinowany interferon alfa-2b, jego zawartość to:

1 butelka: 10 milionów IU, 18 milionów IU lub 25 milionów IU;
1 strzykawka: 18 milionów IU, 30 milionów IU lub 60 milionów IU.

Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, polisorbat 80, sodu wodorofosforan bezwodny, disodu edetynian, metakrezol (środek konserwujący), woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Roztwór Intron A to białko globularne (masa cząsteczkowa około 19 300 daltonów), rozpuszczalne w wodzie, syntetyzowane przez szczep Escherichia coli zawierający hybrydę plazmidów. Hybrydę plazmidów uzyskuje się metodami inżynierii genetycznej; gen interferonu alfa-2β ludzkich leukocytów jest wprowadzany do jej aparatu genetycznego. Interferon działa na powierzchni komórki poprzez wiązanie się z określonymi receptorami. Złożona sekwencja reakcji wewnątrzkomórkowych wynikająca z wiązania się z błoną komórkową powoduje indukcję określonych enzymów. Uważa się, że te procesy (przynajmniej częściowo) determinują jego właściwości immunomodulacyjne, wpływ interferonu na hamowanie replikacji wirusa w zakażonych komórkach, hamowanie proliferacji komórek.

Rekombinowany interferon alfa-2β ma działanie przeciwwirusowe poprzez zakłócanie metabolizmu komórek dotkniętych wirusem. Występuje supresja replikacji wirusa i zdolność wirionów z uszkodzonym genomem do opuszczania komórki.

Wyniki badań klinicznych nad zastosowaniem interferonu alfa-2β w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B przez 4-6 miesięcy potwierdzają poprawę obrazu histologicznego wątroby, początek eliminacji DNA (kwasu dezoksyrybonukleinowego) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w skojarzeniu z rybawiryną powoduje wielokrotny wzrost skuteczności terapii w porównaniu do monoterapii. Badania wykazały, że na tle terapii skojarzonej objawia się eliminacja HCV RNA (kwasu rybonukleinowego) z surowicy krwi, zmniejsza się stan zapalny wątroby i normalizuje się aminotransferaza alaninowa (ALT). Lek zapewnia stabilną odpowiedź wirusologiczną, ponieważ uzyskane wyniki pozostają stabilne przez 24 tygodnie po zakończeniu terapii.

Farmakokinetyka

Po pojedynczej domięśniowej i podskórnej iniekcji leku w dawce 5 milionów IU na 1 m ^{2, to} średnie stężenie interferonu w surowicy krwi można porównać. Stężenie leku we krwi osiąga maksymalne stężenie po 3–12 godzinach, okres półtrwania (T _1/2) wynosi około 2–3 godzin. Po 16-24 godzinach nie określono zawartości interferonu w surowicy. Biodostępność po podaniu podskórnym wynosi 100%.

W przypadku infuzji dożylnej trwającej 0,5 godziny w dawce 5 milionów jm na 1 m2, maksymalne stężenie interferonu w osoczu (135-273 jm / ml) występuje pod koniec infuzji. Spadek stężenia następuje szybciej niż po wstrzyknięciu s / c lub i / m, 4 godziny po zakończeniu wlewu nie wykrywa się interferonu w surowicy krwi. T _1/2 to około 2 godziny.

Niezależnie od drogi podania zawartość interferonu w moczu jest poniżej ustalonej wartości.

Ewentualne pojawienie się przeciwciał neutralizujących interferon nie zmniejsza skuteczności terapii i nie wpływa na częstość występowania zaburzeń autoimmunologicznych.

Wskazania do stosowania

przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (pacjenci powyżej 1 roku życia) - z potwierdzoną replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B (obecność DNA HBV lub HBeAg w surowicy krwi), zwiększoną aktywnością ALT w osoczu krwi i histologicznie potwierdzonym aktywnym procesem zapalnym i / lub zwłóknieniem wątroby;
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dorosłych pacjentów - ze zwiększoną aktywnością transaminaz, bez oznak dekompensacji czynności wątroby i obecnością HCV RNA lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) w surowicy krwi (monoterapia lub w skojarzeniu z rybawiryną);
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C u dzieci w wieku powyżej 3 lat z wyrównaną czynnością wątroby, które nie były wcześniej leczone interferonem alfa-2β, oraz z nawrotem choroby po terapii interferonem alfa-2β u dorosłych (najlepiej w skojarzeniu z rybawiryną);
postępujący rak nerki u dorosłych pacjentów;
białaczka włochatokomórkowa u dorosłych (monoterapia lub w skojarzeniu z rybawiryną);
przewlekła białaczka szpikowa (CML) u dorosłych pacjentów z obecnością chromosomu Philadelphia (Ph +) lub translokacji bcr-abl (monoterapia lub skojarzenie z cytarabiną, co może znacznie zwiększyć liczbę dużych odpowiedzi cytogenetycznych i całkowite przeżycie pacjentów w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia w porównaniu z monoterapią podczas 3 lata);
trombocytoza u dorosłych pacjentów z CML;
brodawczakowatość krtani (dorośli i dzieci od 1 roku życia);
terapia podtrzymująca w szpiczaku mnogim u dorosłych - z częściową odpowiedzią (50% spadek stężenia paraprotein w surowicy) po wprowadzeniu wstępnej terapii;
chłoniak grudkowy u dorosłych pacjentów z dużą masą guza i obecnością co najmniej jednego z następujących objawów: wielkość guza powyżej 7 cm, objawy ogólne (temperatura ciała powyżej 38 ° C dłużej niż 8 dni, zmniejszenie masy ciała o ponad 10%, zwiększona potliwość w nocy), wielkość trzech lub więcej węzłów chłonnych przekracza 3 cm, wystąpienie zespołu ucisku (ucisk ważnych narządów), powiększenie śledziony, białaczka, zajęcie okolicy oczodołu lub przestrzeni nadtwardówkowej, znaczny wysięk (w połączeniu z odpowiednią chemioterapią indukcyjną);
rakowiaki u dorosłych pacjentów w przypadku przerzutów do wątroby i zespołu rakowiaka lub zajęcia węzłów chłonnych;
czerniak złośliwy - leczenie uzupełniające po operacji guza pierwotnego u dorosłych pacjentów z dużym ryzykiem nawrotu układowego;
Mięsak Kaposiego u pacjentów z AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) - z liczbą komórek CD4 przekraczającą 250 / mm ³, co potwierdza brak zakażeń oportunistycznych.

Przeciwwskazania

ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, w tym patologie spowodowane przerzutami: przewlekłe zapalenie wątroby z marskością wątroby w fazie dekompensacji, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów otrzymujących lub otrzymujących leki immunosupresyjne [z wyjątkiem krótkotrwałego przebiegu glikokortykosteroidów (GKS)];
ciężka arytmia, niewydolność serca w fazie dekompensacji, zawał mięśnia sercowego (niedawno przeniesiony) i inne ciężkie patologie układu sercowo-naczyniowego;
historia patologii autoimmunologicznej;
dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), epilepsja i inne choroby psychiczne u dzieci i młodzieży;
stosowanie leków immunosupresyjnych po przeszczepie;
klirens kreatyniny (CC) poniżej 50 ml / min - do podawania w skojarzeniu z rybawiryną;
choroba tarczycy - przy braku odpowiedniej kontroli poprzez odpowiednią terapię;
okres ciąży;
stosować u mężczyzn, których partnerzy są w ciąży;
karmienie piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Należy zachować ostrożność przepisując Intron A pacjentom z chorobami psychicznymi w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cukrzycą z tendencją do kwasicy ketonowej, zaburzeniami krzepnięcia krwi (w tym zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną), ciężką mielosupresją, męskim wiekiem rozrodczym.

W przypadku terapii skojarzonej z rybawiryną należy również wziąć pod uwagę jej przeciwwskazania.

Instrukcja stosowania Intron A: metoda i dawkowanie

Roztwór Intron A jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych i dożylnych czerniaka złośliwego.

Nie możesz wejść do roztworu w obecności widocznych w nim cząstek i gdy zmienia się kolor. Zawartość fiolki lub wstrzykiwacza może być używana tylko do leczenia jednego pacjenta.

Roztwór z fiolki można stosować do podawania dożylnego lub podskórnego. Wymaganą dawkę należy pobrać za pomocą sterylnej szklanej lub plastikowej strzykawki do wstrzyknięć przed bezpośrednim podaniem.

Podczas wlewu do rozpuszczenia leku można użyć tylko 0,9% roztworu chlorku sodu.

Do wlewu dożylnego roztwór należy przygotować, mieszając wymaganą dawkę leku ze 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu w worku z polichlorku winylu lub szklanej butelce do infuzji. Stężenie interferonu alfa-2β musi wynosić co najmniej 0,3 miliona jm na ml. Bezpośrednio po przygotowaniu roztworu należy rozpocząć wlew trwający 20 minut.

Jednoczesne podawanie innych leków jest zabronione.

S / c Intron A wstrzykuje się natychmiast po przymocowaniu igły do wstrzykiwacza do wstrzykiwacza i nastawieniu wymaganej dawki.

Lek należy podawać w temperaturze pokojowej (do 25 ° C), dlatego należy go wyjąć z lodówki na 30 minut przed zabiegiem.

Po przyjęciu pierwszej dawki lek zaleca się przechowywać w temperaturze od 2 do 8 ° C i zużyć w ciągu 4 tygodni. Każdą dawkę należy wprowadzić nową igłą, którą należy wyrzucić po wstrzyknięciu, a strzykawkę należy natychmiast umieścić w lodówce.

Dawkę i okres leczenia przepisuje lekarz z doświadczeniem w leczeniu danej choroby.

Pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie s / c.

Zalecane dawkowanie preparatu Intron A do wstrzyknięć podskórnych:

przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: dorośli - 30–35 milionów IU raz w tygodniu lub 5 milionów IU raz dziennie lub 10 milionów IU 3 razy w tygodniu (co drugi dzień), czas trwania kursu to 16 tygodni. Dzieci w wieku od 1 do 17 lat - w pierwszym tygodniu terapii przepisuje się go w dawce 3 mln jm na 1 m ² powierzchni ciała 3 razy w tygodniu, następnie dawkę zwiększa się do 6 mln jm na 1 m ² 3 razy w tygodniu, maksymalna pojedyncza dawka dla dzieci to 10 mln IU na 1 m ², czas trwania terapii 16-24 tygodnie. Po 12-16 tygodniach stosowania leku w maksymalnej tolerowanej dawce bada się DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). W przypadku braku pozytywnej dynamiki leczenie zostaje zatrzymane. Jeśli wykryte zostaną naruszenia układu krwiotwórczego (liczba leukocytów jest mniejsza niż 1500 / mm ³, granulocyty - poniżej 750 / mm ³ u dorosłych i 1000 / mm ³ u dzieci, płytki krwi - poniżej 50 000 / mm ³ u dorosłych i 100 000 / mm ³ u dzieci), dawkę leku należy zmniejszyć o 50%. Przyczyną przerwania leczenia jest wystąpienie ciężkiej leukopenii (liczba leukocytów poniżej 1200 / mm ³), trombocytopenia (liczba płytek krwi poniżej 30 000 / mm ³ u dorosłych i 70 000 / mm ³ u dzieci) lub neutropenii (liczba granulocytów poniżej 500 / mm ³ u dorośli i 750 / mm ³u dzieci). Można wznowić stosowanie Intronu A w poprzedniej dawce po przywróceniu początkowego poziomu lub normalizacji liczby leukocytów, płytek krwi i granulocytów;
przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C: monoterapia - 3 miliony jm 3 razy w tygodniu, w terapii skojarzonej z rybawiryną - dawkę każdego leku dobiera się indywidualnie. W przypadku nawrotu po monoterapii interferonem alfa lek jest wskazany tylko w połączeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie. U wcześniej nieleczonych pacjentów działanie kliniczne preparatu Intron A jest większe w połączeniu z rybawiryną, dlatego monoterapię zaleca się tylko w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny. Czas trwania terapii skojarzonej z rybawiryną powinien wynosić co najmniej 24 tygodnie. Jeżeli u pacjentów z wirusem o genotypie 1 ustalonym przed rozpoczęciem terapii i wysoką zawartością RNA wirusa do końca pierwszych 24 tygodni terapii, w surowicy krwi nie zostanie wykryte RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA), wówczas leczenie należy kontynuować przez kolejne 24 tygodnie. Przy przepisywaniu terapii skojarzonej przez 48 tygodni należy wziąć pod uwagę obecność czynników negatywnych: wiek powyżej 40 lat, postępujące włóknienie, płeć męska. Jeśli po 24 tygodniach terapii zostanie określone HCV RNA, dalsze stosowanie leku nie prowadzi do eliminacji HCV RNA. Ze względu na ryzyko niedokrwistości, skojarzonej terapii z rybawiryną powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie stanu pacjentów w wieku powyżej 50 lat oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieciom w wieku 3 lat i starszym przepisuje się 3 miliony jm na 1 mZe względu na ryzyko niedokrwistości, skojarzonej terapii z rybawiryną powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie stanu pacjentów w wieku powyżej 50 lat oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieciom w wieku 3 lat i starszym przepisuje się 3 miliony jm na 1 mZe względu na ryzyko niedokrwistości, skojarzonej terapii z rybawiryną powinno towarzyszyć dokładne monitorowanie stanu pacjentów w wieku powyżej 50 lat oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieciom w wieku 3 lat i starszym przepisuje się 3 miliony jm na 1 m² powierzchnie ciała 2 razy w tygodniu w połączeniu z doustnym podawaniem rybawiryny [w dawce 15 mg na 1 kg masy ciała dziecka na dobę, podzielone na 2 dawki (rano i wieczorem), codziennie]. Monoterapię należy stosować przez 12-16 tygodni, następnie wymagane jest badanie w celu określenia HCV RNA, leczenie można kontynuować tylko przy braku HCV RNA. W przypadku pacjentów z dobrą tolerancją na terapię i normalizacją ALT po 16 tygodniach leczenia lek jest wskazany przez 72–96 tygodni;
brodawczakowatość krtani: po laserowym (chirurgicznym) usunięciu tkanki guza - 3 mln IU na 1 m ² 3 razy w tygodniu. Pokazano indywidualny dobór dawki z uwzględnieniem tolerancji leku. Czas trwania kursu - 24 tygodnie lub więcej;
białaczka włochatokomórkowa: po splenektomii lub bez niej - 2 mln IU na 1 m ² 3 razy w tygodniu. Czas trwania leczenia z dobrą tolerancją leku wynosi 24 tygodnie;
przewlekła białaczka szpikowa: monoterapia - 4-5 mln IU na 1 m ² raz dziennie. W połączeniu z cytarabiną (s / c, w dawce 20 mg na 1 m ² przez 10 dni co 4 tygodnie, dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg) - 5 mln IU na 1 m ² dziennie. W celu utrzymania remisji hematologicznych po normalizacji liczby leukocytów, lek podaje się w maksymalnej tolerowanej dawce (4-5 milionów j.m. na 1 m ² w ciągu dnia). Jeżeli po 8-12 tygodniach leczenia nie wystąpiła przynajmniej częściowa remisja hematologiczna lub nie ma klinicznie istotnego spadku liczby leukocytów, lek należy odstawić. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z trombocytozą;
szpiczak mnogi: terapia wspomagająca dla pacjentów, u których po terapii indukcyjnej poziom paraproteiny zmniejszył się o ponad 50% (osiągnięto fazę plateau), w postaci monoterapii - 3 mln IU na 1 m ² 3 razy w tygodniu;
chłoniak grudkowy (w skojarzeniu z chemioterapią CHOP): 5 milionów IU co drugi dzień przez 72 tygodnie;
AIDS mięsaka Kaposiego: monoterapii - 30 milionów IU na 1 m ² 3-5 razy na tydzień lub 10-12 milionów IU na 1 m ² dziennie. Po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej na leczenie i stabilizacji stanu pacjenta, terapię należy kontynuować do momentu wykrycia wzrostu guza lub wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego lub zakażenia oportunistycznego. Pokazano ambulatoryjne stosowanie leku. Terapia skojarzona z zydowudyną (100 mg 6 razy dziennie): 5-10 milionów jm na 1 m ². Dawkę w tym przypadku ogranicza działanie toksyczne w postaci neutropenii, dlatego należy ją dobierać indywidualnie;
rak nerki: monoterapia - 3-30 mln IU na 1 m ² 3, 5 lub 7 razy w tygodniu. Dawkę i częstotliwość stosowania dobiera się indywidualnie, najskuteczniejszy schemat dawkowania to stosowanie 3-10 mln IU na 1 m ² 3 razy w tygodniu. W połączeniu z innymi lekami (w tym IL-2) dawkę należy dobrać indywidualnie podczas leczenia. Najczęściej klinicznych odpowiedź na leczenie obserwowano przy dawce Intron A 6000000 IU na 1 m ² 3 razy w tygodniu;
rakowiaki: standardowa dawka to 5 milionów ME (3-9 milionów ME) 3 razy w tygodniu. W przypadku wspólnego procesu dziennie można użyć do 5 milionów IU. Leczenie trwa aż do braku odpowiedzi klinicznej. Na czas operacji i rekonwalescencji po niej stosowanie leku jest czasowo zawieszone.

Zalecane dawkowanie Intron A w czerniaku złośliwym:

indukcji remisji pooperacyjnego (po zabiegu chirurgicznym w okresie do 56 dni): infuzja dożylna - 20 milionów IU na 1 m ² po dniu 5 razy w tygodniu, czas trwania Oczywiście - 4 tygodni;
terapia wspomagająca: nie dotyczy - 10 milionów IU na 1 m ² 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni.

Stosowanie Intronu A należy czasowo odstawić, gdy liczba granulocytów jest mniejsza niż 500 / mm ³, gdy górna granica normy jest 5-krotnie wyższa od wartości ALT lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), a podczas farmakoterapii wystąpią inne ciężkie działania niepożądane. Po normalizacji tych wskaźników leczenie wznawia się w dawce zmniejszonej o 50%. Jeśli nietolerancja nie ustąpi, liczba granulocytów spadnie do 250 / mm ³, lub aktywność ALT i / lub ACT wzrośnie do 10-krotności górnej granicy normy, lek należy odstawić.

Skutki uboczne

ze strony ciała jako całości: bardzo rzadko - obrzęk twarzy; być może - złe samopoczucie, astenia, zmęczenie, odwodnienie, łuszczyca, kołatanie serca, zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne, posocznica;
z układu odpornościowego: bardzo rzadko - zaostrzenie lub rozwój sarkoidozy; ewentualnie - zakrzepowa lub idiopatyczna plamica małopłytkowa, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Vogta-Koyanagi-Harady, ostre reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, anafilaksja);
ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - arytmia (częściej na tle historii chorób układu krążenia lub wcześniejszej terapii kardiotoksycznej), przemijająca kardiomiopatia; bardzo rzadko - niedokrwienie mięśnia sercowego, niedociśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego;
z układu nerwowego: rzadko - skłonności samobójcze; bardzo rzadko - zachowania agresywne, próby samobójcze, zaburzenia świadomości, samobójstwa, psychozy, omamy, neuropatia obwodowa, neuropatia, encefalopatia, polineuropatia, krwotok mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgowo-naczyniowe, drgawki;
z narządu słuchu: bardzo rzadko - uszkodzenie słuchu;
ze strony narządu wzroku: rzadko - ogniskowe zmiany dna oka, krwotok w siatkówce, pogorszenie ostrości wzroku, zakrzepica żył i tętnic siatkówki, zmniejszenie pola widzenia, obrzęk głowy nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego;
ze strony układu hormonalnego: bardzo rzadko - rozwój cukrzycy, u chorych na cukrzycę - pogorszenie przebiegu choroby;
z przewodu pokarmowego: bardzo rzadko - wzmożony apetyt, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, krwawienie z dziąseł;
ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko - hepatotoksyczność (aż do śmierci);
ze strony zębów i przyzębia: przy długotrwałej terapii skojarzonej z rybawiryną - suchość w ustach, uszkodzenie zębów i błony śluzowej jamy ustnej;
od strony metabolizmu: rzadko - hipertriglicerydemia, hiperglikemia;
z układu oddechowego: rzadko - zapalenie płuc; bardzo rzadko - zapalenie płuc, nacieki płucne;
z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - ból pleców, rabdomioliza (w tym ciężka), kurcze nóg, zapalenie mięśni;
reakcje dermatologiczne: bardzo rzadko - toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica w miejscu wstrzyknięcia;
z układu moczowego: bardzo rzadko - zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek;
z układu krwiotwórczego: bardzo rzadko - niedokrwistość aplastyczna, całkowita aplazja szpiku kostnego;
wskaźniki laboratoryjne: (częściej, gdy lek jest przepisywany w dawce powyżej 10 milionów IU dziennie) - zmniejszenie liczby granulocytów, płytek krwi i leukocytów, poziom hemoglobiny, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), dehydrogenazy mleczanowej, poziom azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi, patologiczny wzrost Aktywność ALT i ACT w osoczu krwi.

Zdarzenia niepożądane stwierdzone w wyniku badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu Intron A (w tym w skojarzeniu z rybawiryną) przez 1 rok w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C:

reakcje ogólne: zespół grypopodobny, ból głowy, zmęczenie, osłabienie, dreszcze, gorączka, utrata masy ciała;
z przewodu pokarmowego (GIT): bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, anoreksja;
z układu mięśniowo-szkieletowego: bóle kości i mięśni, bóle mięśni, bóle stawów;
z ośrodkowego układu nerwowego (OUN): bezsenność, drażliwość, niepokój, labilność emocjonalna, depresja, upośledzona zdolność koncentracji;
reakcje dermatologiczne: łysienie, suchość skóry, swędzenie, wysypka;
z układu oddechowego: kaszel, zapalenie gardła, duszność;
reakcje miejscowe: reakcje zapalne i inne w miejscu wstrzyknięcia;
inne: zawroty głowy, infekcja wirusowa.

Te działania niepożądane mogą być łagodne lub umiarkowane i występować podczas leczenia innych chorób.

Przedawkować

Objawy: Nie ustalono objawów klinicznych.

Leczenie: leczenie objawowe, regularne monitorowanie stanu pacjenta, monitorowanie funkcjonowania ważnych narządów.

Specjalne instrukcje

Pilne odstąpienie od stosowania Intronu A jest konieczne w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, anafilaksji. Jeśli pojawi się przemijająca wysypka skórna, leczenie można kontynuować.

Wraz z rozwojem działań niepożądanych na tle stosowania leku dla dowolnego wskazania, dawkę należy zmniejszyć lub przerwać leczenie na czas do ustąpienia skutków ubocznych. Jeśli przy zastosowaniu odpowiedniego schematu dawkowania rozwinie się uporczywa lub powtarzająca się nietolerancja lub postęp choroby, należy przerwać leczenie preparatem Intron A.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych objawów stomatologicznych, przy długotrwałej terapii skojarzonej z rybawiryną pacjenci powinni regularnie poddawać się badaniom stomatologicznym i myć zęby 2 razy dziennie.

Niedociśnienie tętnicze może wystąpić w trakcie leczenia lub w ciągu 2 dni po jego anulowaniu.

Stosowaniu leku powinno towarzyszyć wprowadzenie dodatkowego płynu w celu utrzymania odpowiedniego nawodnienia organizmu, ponieważ zmniejszenie objętości krążącej krwi może powodować niedociśnienie tętnicze.

Kiedy u pacjenta wystąpi gorączka, upewnij się, że jest to przejaw zespołu grypopodobnego i nie jest spowodowany inną przyczyną.

Ze względu na ryzyko zapalenia płuc lub zapalenia płuc na tle terapii oraz w celu ich szybkiego rozpoznania, gdy pojawia się kaszel, gorączka, duszność i inne patologiczne objawy ze strony układu oddechowego, konieczne jest wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej. W przypadku wykrycia dysfunkcji płuc (w tym nacieku), pacjent jest uważnie monitorowany lub przerywa terapię, a GKS jest przepisywany w celu złagodzenia zespołów płucnych.

Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci powinni zostać poddani badaniu okulistycznemu, aw przypadku współistniejących schorzeń mogących powodować zmiany w siatkówce (m.in. cukrzyca, nadciśnienie tętnicze) wykonuje się je regularnie oraz w trakcie terapii Intronem A. W przypadku wystąpienia lub nasilenia zaburzeń okulistycznych w okresie stosowania leku należy skonsultować się z okulistą i, jeśli to konieczne, rozważyć odstawienie leku.

Pacjenci ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym i psychice powinni być monitorowani w sposób ciągły, zarówno w trakcie leczenia, jak iw ciągu 24 tygodni po jego zakończeniu. W przypadku pogorszenia się stanu, pojawienia się myśli samobójczych, skierowanych na innych wokół agresji, zaleca się zaprzestanie leczenia i zasięgnięcie porady psychiatry.

Jeśli zmniejszenie dawki i / lub korekta leku nie przyniosą efektów w zatrzymaniu objawów zaburzeń świadomości, śpiączki, drgawek i encefalopatii, zaleca się przerwanie dalszej terapii.

Nie zaleca się przepisywania leku na łuszczycę i sarkoidozę ze względu na ryzyko ich zaostrzenia, poza wyjątkowymi przypadkami, gdy oczekiwany efekt terapii uzasadnia potencjalne ryzyko.

W przypadku przepisania Intronu A należy przeprowadzić badania w celu określenia stężenia hormonu tyreotropowego (TSH). W przypadku zmian patologicznych pacjent otrzymuje odpowiednią terapię lekową; jeśli pozwala na utrzymanie TSH na normalnym poziomie, można zastosować lek. W okresie leczenia czynność tarczycy jest uważnie monitorowana, a jeśli podejrzewa się naruszenie, określa się poziom TSH, jeśli jest poniżej normy, lek zostaje anulowany.

Wydłużenie czasu krzepnięcia krwi może wskazywać na dekompensację czynności wątroby, dlatego konieczne jest odstawienie leku.

W przypadku terapii skojarzonej z rybawiryną należy przestrzegać instrukcji jej stosowania.

Przed rozpoczęciem podawania leku pacjentom należy wykonać biopsję wątroby; histologiczne potwierdzenie rozpoznania 2 i 3 genotypami wirusa nie jest konieczne.

W przypadku rozwiniętej marskości wątroby pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV są narażeni na zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu, które zwiększa się po dodatkowej terapii preparatem Intron A (w tym w skojarzeniu z rybawiryną).

Stosowanie w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (doksorubicyna, cytarabina, cyklofosfamid, tenipozyd) zwiększa ryzyko efektów toksycznych, wydłuża czas ich trwania i nasilenie. Najczęściej zatrucie objawia się biegunką, zapaleniem błon śluzowych, neutropenią, zaburzeniami czynności nerek i równowagą elektrolitową.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie stosowania leku wszyscy pacjenci powinni przejść ogólne badanie kliniczne krwi z określeniem liczby płytek krwi i liczby leukocytów, parametrów biochemicznych krwi, poziomu elektrolitów, bilirubiny, enzymów wątrobowych, kreatyniny i białka całkowitego.

U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C należy monitorować parametry laboratoryjne po 1, 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniach leczenia, a następnie raz na 4 tygodnie do czasu, gdy lekarz zdecyduje o jego anulowaniu.

Jeśli aktywność AlAT jest dwukrotnie większa lub większa niż wartość wyjściowa, wskazane jest podanie leku przy braku objawów niewydolności wątroby. W takim przypadku oznaczanie poziomu bilirubiny, czasu protrombinowego, ACT, fosfatazy alkalicznej, albuminy przeprowadza się co 2 tygodnie.

W czerniaku złośliwym wymagane jest monitorowanie czynności wątroby i liczby leukocytów: co tydzień - w pierwszej fazie leczenia, co miesiąc - w trakcie leczenia podtrzymującego.

Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z zaburzeniami czynności nerek, którym przepisano leczenie skojarzone z rybawiryną, są narażeni na zwiększone ryzyko niedokrwistości.

W okresie leczenia jednego z partnerów oraz w ciągu 24 tygodni po zakończeniu terapii wymagane są dwie metody antykoncepcji.

Konieczne jest przestrzeganie aktualnej procedury usuwania zużytych fiolek i strzykawek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W okresie leczenia pacjentom należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Ze względu na brak danych klinicznych stosowanie interferonu alfa-2β w okresie ciąży jest przeciwwskazane, poza wyjątkowymi przypadkami, gdy w opinii lekarza oczekiwany efekt terapii dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie ustalono uwalniania leku do mleka kobiecego, ale ze względu na możliwe pojawienie się działań niepożądanych u niemowląt należy przerwać karmienie piersią, jeśli konieczne jest zastosowanie preparatu Intron A u kobiety karmiącej.

Zastosowanie pediatryczne

Przedstawiono stosowanie preparatu Intron A u dzieci powyżej 1. roku życia z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i brodawczakowatością krtani.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci z innymi patologiami.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przepisywać preparatu Intron A pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, w tym patologii wywołanych przerzutami: przewlekłego zapalenia wątroby z marskością wątroby w fazie dekompensacji, przewlekłego zapalenia wątroby u pacjentów otrzymujących lub otrzymujących leki immunosupresyjne (z wyjątkiem krótkotrwałego przebiegu glikokortykosteroidów), autoimmunologicznego zapalenia wątroby.

Jeśli pojawią się oznaki dysfunkcji wątroby, konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta, aw przypadku progresji objawów, odstawienie leku.

Interakcje lekowe

Przy jednoczesnym stosowaniu Intron A:

należy zachować ostrożność podczas stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, nasennych i uspokajających, zydowudyny i innych leków o działaniu mielosupresyjnym;
aminofilina i teofilina (pochodne ksantyny) oraz inne środki metabolizowane przez utlenianie mogą zakłócać ich utleniające procesy metaboliczne;
teofilina zaburza jej stężenie w surowicy;
cyklofosfamid, tenipozyd, cytarabina, doksorubicyna zwiększają ryzyko działań toksycznych, wpływają na czas ich trwania i nasilenie, w tym zagrażając życiu pacjenta;
hydroksymocznik zwiększa częstość występowania zapalenia naczyń krwionośnych skóry.

Zgodnie z instrukcją Intron A jest farmaceutycznie kompatybilny tylko z 0,9% roztworem chlorku sodu.

Analogi

Analogami Intron A są: Alfaron, Altevir, Gerpferon, Grippferon, Layfferon, Realdiron, rekombinowany Interferon alpha-2b, Eberon alpha P, Realdiron do suchego wstrzykiwania.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 2–8 ° C, nie zamrażać.

Okres trwałości roztworu do podawania dożylnego i podskórnego: w dawce 10 milionów IU - 18 miesięcy, 18 milionów IU, 30 milionów IU i 60 milionów IU - 15 miesięcy, 25 milionów IU - 24 miesiące.

Transport jest dozwolony nie dłużej niż 7 dni w temperaturze do 25 ° C.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Intron A

Recenzje Intron A są w większości pozytywne. Pacjenci świadczą o skuteczności leku. Rzadko pojawia się wzmianka o wzroście temperatury ciała podczas przyjmowania leku, która szybko wracała do normy po zażyciu leków przeciwgorączkowych.

Cena za Intron A w aptekach

Cena Intron A za fiolkę o pojemności 3 ml zawierającą 6 dawek po 3 miliony jm może wynosić 7207 rubli, za butelkę 2,5 ml (25 mln jm) - 11 000 rubli za strzykawkę o pojemności 1,2 ml (18 mln IU) - od 6010 rubli, za strzykawkę z długopisem 1,2 ml (25 milionów jm) - do 11000 rubli.