Perjeta

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Perjeta: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Perjeta

Kod ATX: L01XC13

Składnik aktywny: pertuzumab (pertuzumab)

Producent: Roche Diagnostics, GmbH (Niemcy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 09.07.2019

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Perjeta

Perjeta jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka piersi (BC).

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji: przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny lub lekko brązowawy płyn (po 14 ml w szklanych bezbarwnych butelkach, 1 butelka w pudełku tekturowym i instrukcja użycia preparatu Perjeta).

Skład 1 ml koncentratu:

substancja czynna: pertuzumab - 30 mg;
składniki pomocnicze: woda do wstrzykiwań, lodowaty kwas octowy, L-histydyna, polisorbat 20, sacharoza.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Pertuzumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które selektywnie oddziałuje z zewnątrzkomórkową subdomeną II HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2), odpowiedzialną za dimeryzację.

Ze względu na wiązanie pertuzumabu z subdomeną II, proces zależnej od ligandów heterodimeryzacji HER2 z innymi białkami z rodziny HER, w tym HER3 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 3), HER4 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 4) i EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu typu 4) jest zablokowany. ludzki czynnik wzrostu).

Zatem sygnalizacja wewnątrzkomórkowa indukowana lekiem jest hamowana przez dwa główne szlaki sygnalizacyjne, takie jak szlak kinazy fosfoinozytydu 3 (PI3K) i szlak kinazy białkowej aktywowanej mitogenami (MAP). Dzięki zahamowaniu tych szlaków sygnałowych możliwe jest zahamowanie wzrostu komórek, aw konsekwencji ich śmierć.

Pertuzumab sprzyja również aktywacji cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).

W postaci monoagenta pertuzumab hamuje proliferację komórek nowotworowych. Wzmocnienie działania przeciwnowotworowego leku wykazano w modelach ksenoprzeszczepów z nadekspresją HER2 przy jednoczesnym stosowaniu z trastuzumabem.

Masa cząsteczkowa pertuzumabu wynosi około 148 kDa. Przyjmuje się, że podobnie jak inne przeciwciała monoklonalne praktycznie nie przenika przez barierę krew-mózg.

Przeciwciała przeciwko produktowi Perjet stwierdzono u 3,3% pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, które otrzymywały trastuzumab w skojarzeniu z docetakselem i pertuzumabem oraz u 6,7% pacjentek, które otrzymywały trastuzumab razem z docetakselem.

W leczeniu wczesnego raka piersi przeciwciała przeciwko produktowi Perjeta stwierdzono u 4,1% pacjentek, które otrzymywały chemioterapię cyklofosfamidem i doksorubicyną w krótszych odstępach czasu, a następnie stosowały produkt Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem; lub którzy otrzymywali Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem przez 4 cykle przed operacją, poprzedzone 4 cyklami leczenia epirubicyną, fluorouracylem i cyklofosfamidem.

U żadnego z pacjentów nie ustalono bezpośredniego związku między tworzeniem się przeciwciał przeciwko pertuzumabowi a wystąpieniem reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej.

Wyniki analizy immunogenności w znacznym stopniu zależą od niektórych czynników, takich jak: charakter choroby podstawowej, czas pobrania próbki, manipulacja pobranymi próbkami, metodyka analizy, swoistość i czułość analizy, stosowanie leków towarzyszących. Biorąc pod uwagę te dane, porównanie szybkości wykrywania przeciwciał przeciwko Perjet i szybkości wykrywania przeciwciał przeciwko innym lekom biologicznym może nie być pouczające.

Farmakokinetyka

Farmakokinetykę pertuzumabu badano dopiero po dożylnym (iv) podaniu leku w zakresie dawek 2–25 mg / kg u pacjentów z różnymi typami guzów.

Nie ma różnic w parametrach leku u chorych na wczesnego raka piersi i raka piersi z przerzutami.

Zgodnie z wynikami wszystkich badań klinicznych, u przeciętnego pacjenta objętość dystrybucji w komorze centralnej (Vc) wynosi 3,11 litra, w komorze obwodowej (Vp) - 2,46 litra.

Nie badano metabolizmu pertuzumabu. Podobnie jak inne przeciwciała, pertuzumab jest głównie kataboliczny.

Klirens leku wynosi około 0,235 l / dobę. Okres półtrwania (T _1/2) wynosi około 18 dni.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych:

pochodzenie etniczne i płeć: nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pertuzumabu;
wiek: nie przeprowadzono badań u pacjentów w podeszłym wieku (65–75 lat) i starszych (≥ 75 lat). Zgodnie z wynikami analizy populacyjnej, farmakokinetyka leku nie zmienia się wraz z wiekiem;
rzeczywista masa ciała (masa ciała bez tkanki tłuszczowej), początkowe stężenie albumin: te cechy pacjenta mają niewielki wpływ na klirens leku, ale nie ma potrzeby dostosowywania dawki;
czynność nerek: nie przeprowadzono specjalnych badań. W trakcie analizy populacyjnej stwierdzono, że niewydolność nerek, niezależnie od nasilenia, nie wpływa na ekspozycję na pertuzumab. Jednak doświadczenie w stosowaniu produktu Perjeta u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone;
czynność wątroby: nie badano farmakokinetyki pertuzumabu.

Wskazania do stosowania

rak piersi bez przerzutów z nadekspresją HER2 - w skojarzeniu z chemioterapią i trastuzumabem: jako terapia uzupełniająca we wczesnym (pierwotnie operowanym) raku piersi; jako terapia neoadiuwantowa wczesnego (pierwotnie operowanego), obrzękowo-naciekającego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi (średnica guza powyżej 2 cm lub z zajęciem węzłów chłonnych) jako część pełnego schematu leczenia wczesnego raka piersi;
przerzutowy lub miejscowo nawracający nieoperacyjny rak piersi z nadekspresją guza HER2 - w skojarzeniu z docetakselem (w przypadku braku wcześniejszych doświadczeń z terapią swoistą dla HER2 lub chemioterapią przerzutów)

Przeciwwskazania

Absolutny:

poważne zaburzenia rytmu serca, w których konieczna jest terapia lekowa, z wyjątkiem migotania przedsionków, a także napadowego częstoskurczu nadkomorowego;
niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
zastoinowa niewydolność serca według historii;
LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) przed leczeniem poniżej 50%;
niedawny MI (zawał mięśnia sercowego);
dysfunkcja wątroby;
wiek poniżej 18 lat;
okres ciąży;
karmienie piersią;
wcześniejsza terapia antracyklinami ze skumulowaną dawką doksorubicyny lub równoważnego leku większą niż 360 mg / m ²;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Krewny (produkt Perjeta należy stosować ostrożnie, pod ścisłym nadzorem lekarza):

upośledzona czynność nerek;
stany, które mogą zakłócać funkcję lewej komory;
zmniejszenie LVEF <50% w obecności wcześniejszej terapii uzupełniającej trastuzumabem;
poprzednia radioterapia okolicy klatki piersiowej;
wcześniejsze leczenie antracyklinami.

Perjeta, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Warunkiem powołania Perjety jest obecność 3+ punktów na podstawie wyników analizy immunohistochemicznej (IHC) i / lub stopnia amplifikacji ≥ 2,0 zgodnie z wynikami hybrydyzacji in situ (ISH). Metody testowe muszą być dokładne i zwalidowane. Instrukcje dotyczące wykonywania testów HER2, a także informacje na temat interpretacji wyników można znaleźć w instrukcjach dotyczących zatwierdzonych zestawów testowych do określania statusu HER2.

Leczenie lekiem powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu raka.

Perjeta jest przeznaczona wyłącznie do wlewu dożylnego. Nie należy podawać leku metodą jet lub bolus.

Pierwszy wlew leku przeprowadza się w ciągu 60 minut. Przy dobrej tolerancji kolejne wstrzyknięcia można wykonać w ciągu 30-60 minut.

W dokumentacji medycznej pacjenta lekarz podaje nazwę handlową i numer serii leku.

Rak piersi z przerzutami i bez przerzutów

Dawka nasycająca produktu Perjeta wynosi 840 mg, podawana dożylnie w ciągu 60 minut. W przyszłości lek podaje się w odstępach 3 tygodni w dawce podtrzymującej 420 mg, czas trwania infuzji wynosi 30-60 minut. Po każdym wlewie trwającym 30-60 minut pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Kiedy Perjeta jest przepisywana w połączeniu z trastuzumabem, leki podaje się sekwencyjnie (kolejność nie ma znaczenia).

Zalecany schemat dawkowania trastuzumabu:

dawka nasycająca - 8 mg / kg w postaci dożylnego wlewu kroplowego przez 90 minut;
dawka podtrzymująca - 6 mg / kg co 3 tygodnie w dożylnym wlewie kroplowym trwającym 30–90 minut.

Kiedy Perjeta i trastuzumab są przepisywane w połączeniu z lekami z grupy taksanów, najpierw podaje się Perjeta i trastuzumab (ich schemat dawkowania się nie zmienia), a następnie taksany. Początkowa dawka docetakselu wynosi 75 mg / m ² pc. We wlewie dożylnym w odstępach 3 tygodni. Jeśli docetaksel jest dobrze tolerowany przez pacjenta w pierwszym cyklu, możliwe jest zwiększenie dawki w kolejnych cyklach do 100 mg / m ², ale pod warunkiem, że nie obejmuje schematu karboplatyny.

Pacjentom otrzymującym schemat oparty na antracyklinach następnie podaje się Perjetu i trastuzumab.

Rak piersi z przerzutami

Jeśli podczas leczenia u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami wystąpi niedopuszczalna toksyczność lub objawy progresji choroby, należy przerwać leczenie skojarzone produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem.

W przypadku pacjentów, którzy odstawili docetaksel, można kontynuować skojarzenie produktu Perjeta + trastuzumab.

Rak piersi bez przerzutów

Przed zabiegiem chirurgicznym jako terapia neoadiuwantowa wczesnego raka piersi, zaleca się podawanie produktu Perjet w połączeniu z chemioterapią i trastuzumabem w jednym z następujących schematów:

3 lub 4 cykle przedoperacyjnej terapii fluorouracylem, cyklofosfamidem i epirubicyną, następnie 3 lub 4 cykle terapii produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem;
4 cykle terapii Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem, a następnie 3 cykle terapii pooperacyjnej fluorouracylem, cyklofosfamidem i epirubicyną (tryb FEC);
4 cykle przedoperacyjnej doksorubicyny i cyklofosfamidu co 2 tygodnie (chemioterapia w krótszych odstępach czasu), następnie 4 cykle przedoperacyjne produktu Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i paklitakselem
6 cykli leczenia produktem Perjeta, trastuzumabem i docetakselem (w dawce nieprzekraczającej 75 mg / m ²) razem z karboplatyną.

W połączeniu z produktem Perjeta i paklitakselem zalecana dawka tego ostatniego wynosi 80 mg / m ² pc. Raz w tygodniu we wlewie dożylnym.

Pacjenci, którym przepisano połączenie produktu Perjeta + trastuzumab jako terapię neoadiuwantową, powinni nadal je stosować jako terapię uzupełniającą w celu zakończenia rocznego leczenia.

Po operacji, jako terapia uzupełniająca, produkt Perjeta podaje się razem z trastuzumabem do całkowitego czasu trwania kursu wynoszącego 1 rok (nie więcej niż 18 cykli) lub do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub do postępu choroby, w zależności od sytuacji. przychodzi wcześniej.

W skojarzeniu z trastuzumabem Perjeta jest stosowany jako część pełnego schematu leczenia raka piersi, obejmującego standardową chemioterapię opartą na taksanach, z terapią zawierającą antracykliny lub bez. Perjeta i trastuzumab podaje się w pierwszym dniu pierwszego cyklu chemioterapii zawierającej taksany i kontynuuje się je nawet po przerwaniu chemioterapii.

Zastosowanie skojarzenia produktu Perjeta + trastuzumab w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi badano w następujących schematach terapeutycznych:

3 lub 4 cykle terapii epirubicyną, cyklofosfamidem i fluorouracylem lub cyklofosfamidem, fluorouracylem i doksorubicyną (schemat FAC), następnie 3 lub 4 cykle terapii docetakselem lub 12 cykli terapii paklitakselem z lekiem podawanym raz w tygodniu;
4 cykle terapii cyklofosfamidem i doksorubicyną (tryb EC), następnie 3 lub 4 cykle terapii docetakselem lub 12 cykli terapii paklitakselem z wprowadzeniem leku raz w tygodniu;
6 cykli leczenia skojarzonego docetakselem i karboplatyną.

Pomiń w planowanym wprowadzeniu

Zalecenia dotyczące schematu dawkowania w przypadku pominięcia zaplanowanego podania, w zależności od długości przerwy między wlewami:

poniżej 6 tygodni: leki należy podać jak najszybciej, nie czekając na kolejną zaplanowaną infuzję, Perjetu w dawce 420 mg, trastuzumab w dawce 6 mg / kg;
6 tygodni lub dłużej: Perjet należy podawać w dawce nasycającej (w ciągu 60 minut), a następnie kontynuować wlew w odstępach 3 tygodni w dawce 420 mg (w ciągu 30-60 minut). Trastuzumab należy podawać w dawce nasycającej 8 mg / kg (w ciągu 90 minut), a następnie kontynuować podawanie w odstępach 3-tygodniowych w dawce 6 mg / kg (w ciągu 30–90 minut).

Korekta schematu dawkowania

Nie zaleca się zmniejszania dawki produktu Perjeta i trastuzumabu.

W przypadku przerwania leczenia trastuzumabem, podawanie i produkt Perjeta zostają przerwane.

Jeśli podczas chemioterapii wystąpi odwracalna mielosupresja, można kontynuować stosowanie produktu Perjeta i trastuzumabu, pod warunkiem, że stan pacjenta jest dokładnie monitorowany pod kątem rozwoju powikłań neutropenii.

Dokładne instrukcje dotyczące dostosowywania schematów dawkowania środków chemioterapeutycznych podano w odpowiednich instrukcjach ich stosowania medycznego.

Jeśli pacjentka z rakiem piersi z przerzutami ma dysfunkcję lewej komory, zaleca się przestrzeganie poniższych zaleceń. Jeśli LVEF wynosiła ≥ 50% przed rozpoczęciem leczenia, należy to kontrolować co około 12 tygodni. W przypadku obniżenia LVEF do 40-45% (jeżeli spadek w stosunku do wartości początkowej przed rozpoczęciem terapii wynosił ≥ 10%) lub do <40% należy przerwać terapię na co najmniej 3 tygodnie, wznowienie leczenia po przywróceniu LVEF odpowiednio do 40-45% (jeśli spadek w stosunku do wartości wyjściowej przed rozpoczęciem terapii wynosił 45%.

Jeśli pacjentka z rakiem piersi bez przerzutów ma dysfunkcję lewej komory, zaleca się przestrzeganie poniższych zaleceń. Jeśli LVEF wynosiła ≥ 55% przed rozpoczęciem leczenia, należy ją monitorować co około 12 tygodni lub raz w trakcie leczenia neoadiuwantowego. Jeżeli spadek jest <50% (jeżeli spadek w stosunku do wartości początkowej przed rozpoczęciem terapii wynosił ≥ 10%), terapię należy przerwać na co najmniej 3 tygodnie. Leczenie wznawia się po przywróceniu LVEF ≥ 50% (pod warunkiem, że LVEF jest zmniejszona o 10% w stosunku do wartości początkowej przed rozpoczęciem leczenia).

Po wcześniejszej chemioterapii antracyklinami produkt Perjeta i trastuzumab należy stosować tylko wtedy, gdy LVEF wynosi ≥ 50%.

Wraz z rozwojem reakcji na wlew zmniejsza się szybkość podawania leku lub podawanie leku jest czasowo przerywane.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych / nadwrażliwości podawanie produktu Perjeta należy natychmiast przerwać. Jeśli reakcje są groźne, terapia zostaje całkowicie anulowana.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Ze względu na niezgodność leku Perjeta nie można rozcieńczać 5% roztworem dekstrozy (obserwuje się niestabilność fizyczną i chemiczną roztworu pertuzumabu). Zabrania się również mieszania / rozcieńczania leku z innymi lekami. Do rozcieńczenia można użyć tylko 0,9% roztworu chlorku sodu.

Produkt Perjeta można podawać za pomocą worków infuzyjnych wykonanych z polichlorku winylu (PVC), poliolefiny lub polietylenu (bez PVC).

Przygotowanie leku do podania powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza w warunkach aseptycznych.

Perjeta nie zawiera konserwantów i dlatego jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Należy zachować ostrożność, aby zachować jałowość przygotowanego roztworu do infuzji.

Zasady przygotowania rozwiązania:

Z butelki z koncentratem pobrać 14 ml płynu.
Umieścić koncentrat w worku infuzyjnym zawierającym 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Delikatnie obróć worek, aby wymieszać roztwór. Nie wstrząsać, aby uniknąć spienienia.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem braku przebarwień lub ciał obcych.

Nominalne stężenie gotowego roztworu dla dawki nasycającej wynosi 3 mg / ml, dla dawki podtrzymującej - 1,6 mg / ml.

Przygotowany roztwór zaleca się natychmiast wstrzyknąć. Jeżeli jednak podczas rozcieńczania przestrzegane są kontrolowane i zwalidowane standardy aseptyczne, przygotowany preparat można przechowywać w temperaturze 2–8 ° C przez 24 h. Za warunki i czas przechowywania odpowiada specjalista, który przygotował roztwór.

Skutki uboczne

Profil bezpieczeństwa produktu Perjeta stosowanego w skojarzeniu z różnymi lekami przeciwnowotworowymi pozostaje niezmieniony, ale rodzaje i częstość najczęściej występujących działań niepożądanych różnią się od występujących w przypadku samego produktu Perjeta.

Lek jest stosowany jako część terapii skojarzonej, dlatego nie jest możliwe wiarygodne ustalenie związku przyczynowo-skutkowego wystąpienia zdarzeń niepożądanych z określonym lekiem.

W kluczowych badaniach klinicznych najczęściej (≥ 30%) zaburzeniami były: zmęczenie, nudności, biegunka, wymioty, łysienie, neutropenia. Najczęstszymi (≥ 10%) ciężkimi reakcjami (stopień 3 i 4 według Common Terminology Criteria of Adverse Events National Cancer Institute) są neutropenia i gorączka neutropeniczna.

Następujące działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania następująco: bardzo często - ≥ 1/10, często - od ≥ 1/100 do <1/10, rzadko - od ≥ 1/1000 do <1/100, rzadko - od ≥ 1 / 10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko - <1/10 000:

układ odpornościowy: bardzo często - reakcje na wlew; często - reakcje nadwrażliwości; rzadko - reakcje anafilaktyczne; rzadko zespół uwalniania cytokin;
układ krwiotwórczy: bardzo często - anemia, leukopenia, neutropenia, gorączka neutropeniczna (w tym śmiertelna);
narząd wzroku: bardzo często - zwiększone łzawienie;
układ nerwowy i psychika: bardzo często - zaburzenia percepcji smaku (zaburzenia smaku), zawroty głowy, bezsenność, bóle głowy, parestezje, neuropatia obwodowa;
układ oddechowy: bardzo często - krwawienia z nosa, duszność, kaszel; rzadko - śródmiąższowa choroba płuc, wysięk opłucnowy;
układ sercowo-naczyniowy: bardzo często - uczucie uderzeń gorąca; często - upośledzona funkcja lewej komory; rzadko - zastoinowa niewydolność serca;
metabolizm: bardzo często - zmniejszony apetyt;
układ mięśniowo-szkieletowy: bardzo często - bóle mięśni, bóle stawów;
przewód pokarmowy: bardzo często - zapalenie jamy ustnej, nudności, biegunka, niestrawność, zaparcia, wymioty;
ze strony skóry i tkanek podskórnych: bardzo często - wysypka, suchość skóry, swędzenie, patologia paznokci, łysienie; często - zanokcica;
zaburzenia ogólne: bardzo często - zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie błon śluzowych o różnej lokalizacji, obrzęki obwodowe, gorączka, wzmożone zmęczenie, osłabienie, ból o różnej lokalizacji (np. kończyn, klatki piersiowej, pleców, brzucha, w górnej części brzucha, kości lub kości -ból mięśni); często - dreszcze, infekcje górnych dróg oddechowych.

Przedawkować

Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu. W badaniach klinicznych badano tylko dawki do 25 mg / kg (1727 mg).

W przypadku przedawkowania należy uważnie obserwować pacjenta, aby na czas rozpoznać niepożądane objawy i oznaki zaburzeń. W razie potrzeby wskazane jest leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Stosowanie produktu Perjeta jest dozwolone tylko u pacjentów z nadekspresją receptora HER2 w komórkach guza (oznaczoną metodą analizy immunohistochemicznej) lub amplifikacją genu HER2 (metodą hybrydyzacji in situ). Wymagane jest badanie w specjalnie wyposażonym laboratorium, a wyniki należy zweryfikować.

Leczenie odbywa się pod nadzorem onkologa.

Nie badano wpływu leku na płodność. W trakcie doświadczeń na zwierzętach nie stwierdzono oznak upośledzenia płodności.

Kobiety w wieku rozrodczym, które same otrzymują lek lub są partnerami seksualnymi mężczyzn poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu, powinny stosować niezawodne metody antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Reakcje nadwrażliwości / anafilaksji

Na tle leczenia produktem Perjeta mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. W związku z tym wprowadzenie leku powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowanego specjalistę w pomieszczeniu, w którym znajdują się leki i odpowiedni sprzęt do udzielania doraźnej pomocy medycznej.

W przypadku znanej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu Perjeta stosowanie leku jest zabronione.

Reakcje na wlew

Podczas każdego podania leku, przez co najmniej 60 minut po pierwszej infuzji i 30 minut po kolejnych infuzjach, należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji na wlew.

W przypadku wystąpienia istotnych objawów konieczne jest zwolnienie tempa podawania roztworu lub przerwanie wlewu i zapewnienie pacjentowi odpowiedniej pomocy medycznej. Dopóki oznaki naruszenia nie zostaną całkowicie usunięte, wyświetlane jest monitorowanie stanu pacjenta.

W przypadku ciężkich reakcji, których nie można skorygować odpowiednim leczeniem, lekarz powinien rozważyć całkowite odstawienie produktu Perjeta.

Dysfunkcja lewej komory

Leki blokujące HER2 (w tym Perjeta) mogą obniżać LVEF.

Gdy produkt Perjeta jest dodawany do połączenia trastuzumabu i chemioterapii, zwiększa się częstość występowania objawowej dysfunkcji skurczowej lewej komory (zastoinowa niewydolność serca).

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię klatki piersiowej lub antracykliny, są bardziej narażeni na zmniejszenie LVEF. W przypadku leczenia uzupełniającego objawowa niewydolność serca występuje częściej u pacjentów poddawanych chemioterapii opartej na antracyklinach.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Perjeta nie były badane w następujących przypadkach: w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca; wyjściowa LVEF <50%; obserwowane w trakcie wcześniejszej terapii uzupełniającej trastuzumabem obniżenie LVEF do 50%; stany, które mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji lewej komory, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia farmakologicznego, ciężkie zaburzenia rytmu serca; wcześniejsze leczenie antracyklinami ze skumulowaną dawką doksorubicyny (lub jej odpowiednika) większą niż 360 mg / m ².

LVEF należy oceniać przed rozpoczęciem leczenia produktem Perjeta i regularnie w trakcie leczenia. Jeżeli jego działanie spada, należy postępować zgodnie z odpowiednimi instrukcjami w rozdziale „Sposób podawania i dawkowanie”. Jeśli LVEF nie ulegnie poprawie lub nadal się pogarsza, rozważa się odstawienie produktu Perjeta i trastuzumabu, z wyjątkiem indywidualnych przypadków, gdy korzyści z ich stosowania u konkretnego pacjenta są większe niż potencjalne ryzyko.

Gorączka neutropeniczna

W przypadku skojarzenia preparatu Perjeta + trastuzumab + docetaksel, ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej jest większe niż w przypadku samych trastuzumabu i docetakselu, zwłaszcza podczas pierwszych 3 cykli leczenia.

W leczeniu raka piersi z przerzutami minimalna liczba neutrofili była w przybliżeniu podobna u pacjentek, które otrzymywały trastuzumab i docetaksel oraz u pacjentek, które otrzymywały dodatkowo do tych leków produkt Perjeta.

Zatem większa częstość występowania gorączki neutropenicznej w połączeniu z terapią skojarzoną z produktem Perjeta wiąże się z większą częstością występowania biegunki i zapalenia błon śluzowych u pacjentów. W związku z tym warto rozważyć problematykę leczenia objawowego tych zaburzeń.

Po wykluczeniu docetakselu ze schematu nie zgłaszano wystąpienia gorączki neutropenicznej.

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Utylizację niewykorzystanego i przeterminowanego preparatu należy przeprowadzić zgodnie z wymaganiami placówki medycznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad wpływem preparatu Perjeta na szybkość reakcji i zdolność koncentracji. Stopień ograniczeń jest ustalany indywidualnie, w zależności od obecności / braku pewnych skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W badaniach przedklinicznych preparatu Perjeta u makaków cynomolgus w okresie organogenezy (ostatni etap rozwoju embrionalnego) ujawniono małowodzie, opóźniony rozwój nerek i śmierć płodu. Biorąc pod uwagę mechanizm działania pertuzumabu oraz informacje uzyskane w badaniach przedklinicznych, lek może mieć negatywny wpływ na rozwój wewnątrzmaciczny płodu u ludzi.

Perjeta jest przeciwwskazana w okresie ciąży i laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności pertuzumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego lek jest przeciwwskazany u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60–90 ml / min) i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30–60 ml / min) nie muszą zmieniać dawki produktu Perjeta, ale leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.

Ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących farmakokinetyki pertuzumabu w ciężkiej i schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min), nie jest możliwe podanie szczegółowych instrukcji dotyczących schematu dawkowania produktu Perjeta.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności pertuzumabu u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami wątroby, dlatego powołanie produktu Perjeta jest dla nich przeciwwskazane.

Stosować u osób starszych

Skuteczność i profil bezpieczeństwa pertuzumabu u pacjentów w wieku ≤ 65 lat i> 65 lat są na ogół podobne. Wyjątkiem jest taki efekt uboczny jak biegunka - u pacjentów powyżej 65 roku życia jej częstość była większa.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku i w wieku starczym.

Interakcje lekowe

Nie było oznak interakcji farmakokinetycznej między pertuzumabem a następującymi lekami: trastuzumab, paklitaksel, karboplatyna, erlotynib, gemcytabina, docetaksel, kapecytabina.

Perjeta jest niekompatybilna z 5% roztworem dekstrozy, co objawia się jej niestabilnością chemiczną i fizyczną. Nie można go rozcieńczać / mieszać z innymi lekami.

Perjeta jest kompatybilna z workami infuzyjnymi wykonanymi z polietylenu i poliolefiny niezawierającego PVC i PVC.

Analogi

Analogi Perjety to Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2-8 ° C w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Perjet

Na specjalistycznych forach i witrynach recenzje na temat Perjet są nieliczne, ale pozytywne. Pacjenci zwracają uwagę na wysoką skuteczność terapii przeciwnowotworowej po dodaniu tego leku do schematu chemioterapeutycznego. Co więcej, wielu uważa, że protokół Perjeta jest obecnie prawie najbardziej skuteczny w leczeniu raka piersi z nadekspresją HER2.

Trudno jest wyodrębnić skutki uboczne leku Perjeta, ponieważ jest on stosowany jako część złożonego leczenia. Koszt leku oceniany jest jako bardzo wysoki.