Herceptin

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Herceptin: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Interakcje lekowe
11. Analogi
12. Warunki przechowywania
13. Warunki wydawania aptek
14. Recenzje
15. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Herceptin

Kod ATX: L01XC03

Substancja czynna: trastuzumab (trastuzumab)

Producent: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Szwajcaria)

Opis i aktualizacja zdjęć: 14.08.2019

Ceny w aptekach: od 9998 rubli.

Kup

Liofilizat do przygotowania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Herceptin

Herceptin to lek przeciwnowotworowy oparty na przeciwciałach monoklonalnych.

Uwolnij formę i kompozycję

Formy dawkowania Herceptin:

Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji: proszek od jasnożółtego do białego; przygotowany roztwór - bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub lekko opalizujący (w bezbarwnych szklanych butelkach, 1 butelka w pudełku tekturowym);
Liofilizat do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji: masa sypka od jasnożółtej do białej; roztwór po rekonstytucji - przezroczysty lub lekko opalizujący od bezbarwnego do jasnożółtego (w bezbarwnych szklanych butelkach, w pudełku tekturowym 1 butelka wraz z rozpuszczalnikiem);
Roztwór do podania podskórnego (s / c): przezroczysty lub opalizujący płyn, bezbarwny lub żółtawy (5 ml w bezbarwnych szklanych butelkach, 1 butelka w tekturowym pudełku).

Substancją czynną preparatu Herceptin jest trastuzumab:

1 butelka z liofilizatem do przygotowania roztworu do infuzji - 150 mg;
1 butelka z liofilizatem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji - 440 mg;
1 butelka z roztworem do podania podskórnego - 600 mg.

Elementy pomocnicze:

Liofilizat do sporządzania roztworu do infuzji: dwuwodzian α, α-trehalozy, chlorowodorek L-histydyny, polisorbat 20, L-histydyna;
Liofilizat do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji: L-histydyna, α, α-trehaloza dwuwodzian, L-histydyny chlorowodorek, polisorbat 20;
Roztwór do podawania podskórnego: polisorbat 20, rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20), monohydrat chlorowodorku L-histydyny, L-metionina, dwuwodzian α, α-trehalozy, L-histydyna, woda do wstrzykiwań.

Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Trastuzumab składa się z humanizowanych przeciwciał monoklonalnych pochodzących z rekombinowanego DNA, które selektywnie oddziałują z zewnątrzkomórkową domeną receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Te przeciwciała to IgG ₁, które składają się z ludzkich regionów (stałych segmentów łańcucha ciężkiego) i mysich regionów przeciwciała p185 HER2, które określają komplementarność z HER2.

Protoonkogen HER2 lub c-erB2 koduje białko podobne do receptora transbłonowego o masie cząsteczkowej 185 kDa. Jego budowa jest podobna do struktury innych członków rodziny receptorów naskórkowego czynnika wzrostu. Nadekspresja HER2 jest wykrywana w tkance dotkniętej pierwotnym rakiem piersi (BC) u 15–20% pacjentek.

Ogólna częstość wykrywania statusu HER2-dodatniego w tkankach rozległego raka żołądka podczas badań przesiewowych pacjentów wynosi 15% IHC3 + (IHC - badanie immunohistochemiczne) i IHC2 + / FISH + (metoda hybrydyzacji in situ) lub 22,1% - przy zastosowaniu szerszej definicji FISH + lub IHC3 +. Amplifikacja genu HER2 powoduje nadekspresję białka HER2 zlokalizowanego na błonie komórek nowotworowych, co z kolei wywołuje trwałą aktywację receptora HER2. Zewnątrzkomórkowa domena receptora (ECD, p105) może przenikać („odpływać”) do krwiobiegu i być wykrywana w próbkach surowicy. Wyniki badań dowodzą, że pacjentki z rakiem piersi, u których występuje nadekspresja lub amplifikacja HER2 w tkankach guza, mają niższy wskaźnik przeżywalności bez objawów choroby w porównaniu z pacjentkami,które nie wykazują nadekspresji lub amplifikacji HER2 w tkance guza.

Trastuzumab blokuje proliferację ludzkich komórek nowotworowych z nadekspresją HER2 in vitro i in vivo. W warunkach in vitro cytotoksyczność komórkowa tej substancji zależna od przeciwciał jest skierowana głównie na komórki nowotworowe, które wykazują nadekspresję HER2.

W trakcie terapii neoadiuwantowo-adiuwantowej przeciwciała przeciwko trastuzumabowi są określane u 7% pacjentów, którzy otrzymali dożylnie Herceptin (nie jest to zależne od początkowego poziomu przeciwciał).

Nie badano znaczenia klinicznego tych przeciwciał. Jednak wydaje się, że nie wpływają one niekorzystnie na bezpieczeństwo, skuteczność (jak określa ogólna odpowiedź patologiczna) lub farmakokinetykę dożylną.

Nie ma dowodów na immunogenność stosowania preparatu Herceptin w leczeniu raka żołądka.

Farmakokinetyka

Farmakokinetykę trastuzumabu badano u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (mBC) i wczesnymi stadiami raka piersi, a także u pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji lekowych.

Rak sutka

Wraz z wprowadzeniem preparatu Herceptin w postaci krótkotrwałych wlewów w dawkach 500, 250, 100, 50 i 10 mg raz w tygodniu, jego farmakokinetyka pozostała nieliniowa. W miarę zwiększania dawki klirens trastuzumabu zmniejszał się.

Okres półtrwania substancji czynnej waha się od 28 do 38 dni, więc okres wydalania trastuzumabu po odstawieniu leku sięga 27 tygodni (190 dni lub 5 okresów półtrwania).

Stan równowagi osiągany jest po około 27 tygodniach. Stosując populacyjną metodę farmakokinetyczną (analiza zależna od modelu, model dwukomorowy) do oceny wyników badań faz I, II i III w mBC, mediana oszacowanego obszaru pod krzywą stężenie-czas (AUC) w stanie równowagi po 3 tygodniach była równa 1677 mg / dobę / l po wprowadzeniu 3 dawek (2 mg / kg) co tydzień i 1793 mg · dzień / l przy wprowadzeniu preparatu Herceptin 3 tygodnie później w dawce 6 mg / kg. Obliczone mediany maksymalnego stężenia wynosiły 104 i 189 mg / l, a minimalne stężenie 64,9 i 47,3 mg / l. Średnie minimalne stężenie równowagowe w 21. dniu cyklu 18 (ostatni cykl z terapią trwającą 1 rok) wynosiło 68,9 μg / ml, a średnie maksymalne stężenie równowagowe wynosiło 225 μg / ml u pacjentek z wczesnymi stadiami raka piersi.którzy otrzymali trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg / kg, a następnie przeszli na dawkę podtrzymującą 6 mg / kg (spadek nastąpił po 3 tygodniach). Wskaźniki te były porównywalne ze wskaźnikami u pacjentów z mBC.

U pacjenta ważącego 68 kg standardowy klirens trastuzumabu wynosi 0,241 l / dobę.

We wszystkich badaniach klinicznych objętość dystrybucji w komorze centralnej wynosi 3,02 litra, aw komorze obwodowej - 2,68 litra dla zwykłego pacjenta.

W surowicy krwi niektórych pacjentek z rakiem piersi i nadekspresją HER2 stwierdzono krążącą zewnątrzkomórkową domenę receptora HER2 (antygen „złuszczający” z powierzchni komórki). U 64% badanych pacjentów w początkowych próbkach surowicy oznaczono antygen „złuszczający” z komórki w stężeniu równym 1880 ng / ml (mediana 11 ng / ml). U pacjentów z dużą zawartością antygenu „złuszczającego” z komórki, przy wprowadzaniu preparatu Herceptin co tydzień, stężenie terapeutyczne trastuzumabu w surowicy oznaczano do 6 tygodnia. Nie ma istotnej zależności między początkowym stężeniem antygenu „złuszczającego” z komórki a odpowiedzią kliniczną.

Zaawansowany rak żołądka

W celu zbadania farmakokinetyki trastuzumabu na tle stanu równowagi u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka po podaniu preparatu Herceptin w dawce nasycającej 8 mg / kg, a następnie leku w dawce 6 mg / kg co 3 tygodnie, zastosowano farmakokinetyczną nieliniową metodę populacyjną dwukomorową, wykorzystując wyniki badania III fazy. …

Zgłaszany zakres stężeń trastuzumabu w surowicy był mniejszy, co wskazuje na większy całkowity klirens produktu Herceptin u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka niż u pacjentów z rakiem piersi, którzy otrzymali takie same dawki leku. Przyczyna tego pozostaje nieznana.

Przy wysokich stężeniach całkowity klirens ma tendencję do liniowej zależności od dawki. Okres półtrwania wynosi około 26 dni.

Mediana oczekiwanego parametru AUC (w stanie równowagi przez okres trzech tygodni) wynosi 1213 mg / l, mediana maksymalnego stężenia w stanie równowagi to 132 mg / l, mediana minimalnego stężenia w stanie równowagi to 27,6 mg / l.

Brak jest informacji na temat zawartości krążącej zewnątrzkomórkowej domeny receptora HER2 (antygen „złuszczający” z komórki) w surowicy chorych na raka żołądka.

Nie przeprowadzono oddzielnych badań farmakokinetyki trastuzumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek / wątroby lub u pacjentów w podeszłym wieku. Wiek pacjenta nie wpływa na parametry farmakokinetyczne trastuzumabu.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Herceptin jest stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami z nadekspresją HER2 guza:

Monoterapia (po jednym lub kilku schematach chemioterapii);
Leczenie skojarzone docetakselem lub paklitakselem (w przypadku braku wcześniejszej chemioterapii pierwszego rzutu);
Skojarzone leczenie inhibitorami aromatazy kobiet po menopauzie z dodatnimi receptorami hormonalnymi (estrogen i / lub progesteron).

Wszystkie postacie Herceptin są przepisywane na wczesne stadium raka piersi z nadekspresją HER2:

Terapia uzupełniająca po operacji, zakończenie chemioterapii neoadiuwantowej lub uzupełniającej, radioterapia;
Skojarzenie z docetakselem lub paklitakselem po uzupełniającej chemioterapii cyklofosfamidem i doksorubicyną;
Połączenie z docetakselem i karboplatyną w uzupełniającej chemioterapii;
Połączenie z chemioterapią neoadiuwantową, a następnie monoterapią uzupełniającą produktem Herceptin, gdy średnica guza przekracza 2 cm lub choroba miejscowo zaawansowana, w tym postać zapalna.

Ponadto, zastosowanie dwóch form liofilizatu jest wskazane w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka z nadekspresją HER2. Lek jest przepisywany jednocześnie z kapecytabiną lub dożylnym (IV) fluorouracylem i lekiem platynowym (w przypadku braku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w chorobie przerzutowej).

Przeciwwskazania

Ciężka duszność spoczynkowa, wymagająca podtrzymującej tlenoterapii lub spowodowana przerzutami do płuc;
Wiek poniżej 18 lat;
Okres ciąży i karmienia piersią;
Nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie, Herceptin należy przepisać w przypadku choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, współistniejących chorób płuc lub przerzutów do płuc, wcześniejszej terapii lekami kardiotoksycznymi (antracykliny, cyklofosfamid).

Ponadto roztwór do podawania podskórnego jest przeciwwskazany we wczesnych stadiach raka piersi u pacjentek z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, przewlekłą niewydolnością serca (klasa czynnościowa II-IV wg NYHA), kardiomiopatią, frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 55%, istotne klinicznie wady serca, zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, istotny hemodynamicznie wysięk osierdziowy, przy jednoczesnym zastosowaniu w ramach uzupełniającej terapii antracyklinami.

Roztwór przepisuje się ostrożnie w przypadku podawania podskórnego pacjentom z LVEF mniejszą niż 50% u pacjentów w podeszłym wieku.

Instrukcja stosowania Herceptin: metoda i dawkowanie

Obie formy liofilizatu podaje się wyłącznie w kroplówce dożylnej.

Herceptin w postaci roztworu podaje się podskórnie.

Stosowanie leku wskazane jest wyłącznie w szpitalu pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej.

Przed użyciem należy wykonać badanie na ekspresję guza HER2.

Skutki uboczne

Nowotwory o charakterze łagodnym, złośliwym, nieokreślonym (w tym polipy i cysty): nieznane - progresja nowotworu, progresja nowotworu złośliwego;
Infekcje i patologie pasożytnicze: często - zapalenie pęcherza, posocznica neutropeniczna, półpasiec, zapalenie zatok, grypa, infekcje skóry, infekcje górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa, infekcje dróg moczowych, ropowica, różyczka; rzadko - sepsa;
Układ limfatyczny i układ krwiotwórczy: bardzo często - neutropenia z gorączką; nieznany - hipoprotrombinemia;
Układ sercowo-naczyniowy: bardzo często - naruszenie rytmu serca, wzrost i spadek ciśnienia krwi (BP), kołatanie serca, trzepotanie komór lub przedsionków, uderzenia gorąca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory; często - zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, tachyarytmia nadkomorowa, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie tętnicze; rzadko - wysięk osierdziowy; nieznane - zapalenie osierdzia, wstrząs kardiogenny, galop, bradykardia;
Układ odpornościowy: często - reakcje nadwrażliwości; nieznane - reakcje anafilaktyczne i / lub wstrząs;
Zaburzenia psychiczne: często - depresja, lęk, zaburzenia myślenia;
Metabolizm: często - anoreksja, utrata masy ciała; nieznany - hiperkaliemia;
Układ nerwowy: bardzo często - zawroty głowy, drżenie, bóle głowy; często - wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatia obwodowa, ataksja, senność; rzadko - niedowład; nieznany - obrzęk mózgu;
Narządy zmysłów: bardzo często - wzmożone łzawienie, zapalenie spojówek; często suche oczy; rzadko - głuchota; nieznany - krwotok siatkówkowy, obrzęk głowy nerwu wzrokowego;
Układ oddechowy, narządy śródpiersia i klatki piersiowej: bardzo często - kaszel, świszczący oddech, krwawienie z nosa, wyciek z nosa, duszność; często - zaburzenia czynnościowe płuc, astma oskrzelowa; rzadko - zapalenie płuc; nieznane - niewydolność oddechowa, zwłóknienie płuc, ostry obrzęk płuc, naciek w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, niedotlenienie, skurcz oskrzeli, zmniejszone wysycenie tlenem hemoglobiny, obrzęk płuc, ortopnea, obrzęk krtani;
Układ pokarmowy: bardzo często - biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, obrzęk warg; często - suchość w ustach, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, bóle wątroby, zaburzenia wątrobowokomórkowe, hemoroidy; rzadko żółtaczka; nieznany - niewydolność wątroby;
Reakcje skórne: bardzo często - wysypka, obrzęk twarzy, rumień; często - swędzenie, suchość skóry, nadmierna potliwość, trądzik, wybroczyny, wysypka grudkowo-plamkowa; nieznany - obrzęk naczynioruchowy;
Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanki łączne: bardzo często - bóle mięśni, sztywność mięśni, bóle stawów; często - skurcze mięśni, bóle pleców, artretyzm, bóle karku, bóle kostne;
Nerki i drogi moczowe: często - choroba nerek; nieznany - nefropatia kłębuszkowa, błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność nerek;
Narządy płciowe i gruczoły sutkowe: często - zapalenie piersi lub zapalenie sutka;
Wpływ na ciążę, stan poporodowy i okołoporodowy: nieznany - zakończona zgonem hipoplazja nerek i płuc u płodu, małowodzie;
Inne: bardzo często - bóle w klatce piersiowej, dreszcze, osłabienie, astenia, objawy grypopodobne, ból, gorączka, reakcje związane z podaniem leków; często - obrzęk, złe samopoczucie, siniak.

Najczęstsze i najniebezpieczniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Herceptin:

Reakcje wywołane podaniem leku lub reakcje nadwrażliwości: zespół niewydolności oddechowej, nudności, duszność, dreszcze i (lub) gorączka, wysypka, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, świszczący oddech w płucach, zmniejszone wysycenie tlenem hemoglobiny, wymioty, ból głowy; reakcje miejscowe - zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia;
Kardiotoksyczność: często - niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA II-IV), zakończona zgonem. W przypadku stosowania trastuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią uzupełniającą, częstość występowania objawowej zastoinowej niewydolności serca nie różni się od częstości występującej podczas stosowania samej chemioterapii i jest nieco wyższa, gdy stosuje się kolejno taksany i Herceptin. Nie badano bezpieczeństwa wznowienia lub kontynuacji leczenia w przypadku kardiotoksyczności; w celu poprawy stanu pacjentów zaleca się przepisanie standardowego leczenia, w tym glikozydów nasercowych, diuretyków, beta-adrenolityków i / lub inhibitorów konwertazy angiotensyny. W większości przypadków, z klinicznymi objawami korzyści ze stosowania produktu Herceptin, terapia jest kontynuowana bez pojawienia się klinicznie istotnych dodatkowych incydentów sercowych;
Choroby płuc: nacieki w płucach, zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, niewydolność oddechowa, ostry obrzęk płuc i inne ciężkie powikłania ze strony płuc, w tym śmiertelne;
Toksyczność hematologiczna: bardzo często - gorączka neutropeniczna; często - anemia, leukopenia, trombocytopenia, neutropenia; nieznany - hipoprotrombinemia. Ryzyko neutropenii jest nieco większe w przypadku skojarzenia z docetakselem po leczeniu antracyklinami.

Ponadto Herceptin powoduje działania niepożądane, które są typowe dla każdej z postaci dawkowania leku.

Liofilizat do przygotowania roztworu do infuzji i liofilizat do przygotowania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji

Patologie infekcyjne i pasożytnicze: często - infekcje, zapalenie płuc, zapalenie nosa i gardła;
Układ limfatyczny i układ krwiotwórczy: często - neutropenia, leukopenia, anemia, trombocytopenia;
Zaburzenia psychiczne: często - bezsenność;
Układ nerwowy: często - parestezje, zaburzenia smaku;
Układ oddechowy, narządy śródpiersia i klatki piersiowej: często - zapalenie gardła; rzadko - wysięk w opłucnej;
Układ pokarmowy: często - zaparcia, zapalenie trzustki, niestrawność;
Reakcje skórne: często - łysienie, naruszenie struktury paznokci; nieznany - pokrzywka, zapalenie skóry;
Inne: często - zapalenie błon śluzowych, obrzęki obwodowe.

Roztwór do podania podskórnego

Patologie infekcyjne i pasożytnicze: bardzo często - infekcje, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; często - zapalenie gardła;
Układ limfatyczny i układ krwiotwórczy: bardzo często - trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, anemia; nieznany - małopłytkowość immunologiczna;
Zaburzenia psychiczne: bardzo często - bezsenność;
Układ nerwowy: bardzo często - zaburzenia smaku, parestezje;
Układ oddechowy: bardzo często - zapalenie płuc; często wysięk opłucnowy; nieznany - śródmiąższowa choroba płuc;
Układ pokarmowy: bardzo często - zapalenie jamy ustnej, niestrawność, zaparcia;
Reakcje dermatologiczne: bardzo często - naruszenie struktury paznokci, łysienie, zespół dłoniowo-podeszwowy; często - onychoklazja, zapalenie skóry; rzadko - pokrzywka;
Układ mięśniowo-szkieletowy: często - ból kończyn;
Inne: bardzo często - zapalenie błon śluzowych, obrzęki obwodowe.

Ponadto częste i niebezpieczne działania niepożądane podczas stosowania roztworu do podawania podskórnego:

Infekcje: zakażenie ran pooperacyjnych, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcje dróg oddechowych, posocznica;
Podwyższone ciśnienie krwi: częściej u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie.

Przedawkować

W trakcie badań klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu Herceptin. Nie badano stanu pacjentów po jednorazowym wstrzyknięciu leku w dawkach powyżej 10 mg / kg. Gdy lek podawano w dawkach ≤ 10 mg / kg, był dobrze tolerowany.

Specjalne instrukcje

Herceptin podaje się w warunkach aseptycznych.

Przed wprowadzeniem należy koniecznie sprawdzić etykietę i upewnić się, że postać dawkowania odpowiada przeznaczeniu - do wlewu dożylnego lub podawania podskórnego.

Nie można wprowadzić Herceptin w postaci liofilizatu w / w bolusie lub strumieniu, roztwór do podawania podskórnego - w / w.

Roztwór do podania podskórnego jest preparatem gotowym do użycia, nie można go mieszać z innymi produktami leczniczymi. Przed użyciem należy upewnić się, że w roztworze nie ma zanieczyszczeń mechanicznych i zmian koloru.

W dokumentacji medycznej pacjenta należy podać nazwę handlową i numer serii leku. Tylko lekarz prowadzący może zastąpić Herceptin innym środkiem biologicznym.

Badanie HER2 przeprowadza się tylko w wyspecjalizowanym laboratorium, które jest w stanie zapewnić jakość procedury testowej.

Herceptin jest wskazany w przerzutowym lub wczesnym stadium raka piersi z tylko nadekspresją guza HER2, liofilizat jest również stosowany w przerzutowym raku żołądka z nadekspresją HER2 guza, ustaloną przy użyciu dokładnych i sprawdzonych metod wykrywania.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Herceptin konieczne jest porównanie potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z leczeniem.

Przy przepisywaniu leku, zwłaszcza w przypadku wcześniejszej terapii lekami antracyklinowymi i cyklofosfamidem, pacjenci wymagają dokładnego badania kardiologicznego z wywiadem, badaniem przedmiotowym, elektrokardiogramem, echokardiografią i / lub wentrikulografią radioizotopową lub rezonansem magnetycznym.

Leczeniu powinno towarzyszyć regularne (raz na 3 miesiące) monitorowanie czynności serca, aw przypadku bezobjawowych dysfunkcji serca co 1,5-2 miesiące. Badanie kardiologiczne przeprowadza się raz na 6 miesięcy w ciągu 24 miesięcy od zakończenia podawania produktu Herceptin.

W przypadku raka piersi z przerzutami nie zaleca się przepisywania produktu Herceptin w połączeniu z antracyklinami.

Reakcje na wlew mogą wystąpić zarówno po wprowadzeniu produktu Herceptin, jak i kilka godzin po wlewie. Gdy się pojawią, należy przerwać podawanie i uważnie obserwować pacjenta, aż objawy całkowicie ustąpią.

Ciężkie powikłania związane z chorobami płuc mogą być śmiertelne, dlatego pacjenci z czynnikami ryzyka powinni pozostawać pod stałą opieką lekarską. Herceptin należy stosować ostrożnie w przypadku wcześniejszej lub jednoczesnej terapii innymi lekami przeciwnowotworowymi (radioterapia, gemcytabina, taksany, winorelbina).

Terapia neoadiuwantowo-adiuwantowa nie jest zalecana u pacjentów powyżej 65 roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu Herceptin, można zastosować premedykację. Wskazane jest stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, w tym paracetamolu lub leków przeciwhistaminowych (difenhydramina). Reakcje po podaniu dożylnym są skutecznie hamowane przez stosowanie inhalacji tlenu, beta-adrenostymulantów, glikokortykosteroidów.

W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji podczas podawania leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W trakcie leczenia produktem Herceptin i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

W przypadku zajścia w ciążę należy ostrzec kobietę o ryzyku negatywnego wpływu na płód. Kontynuując leczenie lekiem, pacjentka w ciąży powinna znajdować się pod stałym nadzorem lekarzy różnych specjalności.

Brak wiarygodnych informacji na temat możliwego wpływu Herceptin na zdolności rozrodcze u kobiet. Wyniki doświadczeń na zwierzętach wskazują na brak upośledzenia płodności lub negatywnego wpływu na płód.

W trakcie terapii i przez co najmniej 7 miesięcy po jej zakończeniu nie zaleca się karmienia piersią.

Interakcje lekowe

Herceptin w postaci liofilizatu jest niekompatybilny z 5% roztworem dekstrozy, nie wolno go rozpuszczać ani mieszać z innymi środkami.

Badania kliniczne nie wykazały interakcji podczas stosowania trastuzumabu z innymi lekami.

Analogi

Analogiem Herceptin jest Trastuzumab.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2-8 ° C.

Okres trwałości: liofilizat - 48 miesięcy, roztwór - 21 miesięcy.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Herceptin

Zasadniczo opinie o Herceptin pozostawiają pacjenci, którzy przeszli przez niego leczenie. Są przeważnie pozytywne, ponieważ lek ten jest dobrze tolerowany przez pacjentów. Zwykle podaje się, że tylko wprowadzeniu pierwszej (nasycającej) dawki produktu Herceptin towarzyszą nieprzyjemne objawy, a wraz z wprowadzaniem kolejnych dawek działania niepożądane są już mniej wyraźne lub praktycznie nie występują.

Herceptin jest wysoko ceniony nie tylko przez pacjentki z rakiem piersi, ale także przez lekarzy.

Cena za Herceptin w aptekach

Orientacyjna cena preparatu Herceptin w postaci liofilizatu do przygotowania roztworu do infuzji wynosi 13 360-22 800 rubli. Istnieje możliwość zakupu liofilizatu do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji za średnio 33 000 - 45 600 rubli. Koszt rozwiązania do podawania podskórnego waha się od 33500 do 43,500 rubli.