Vektibiks - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Vectibix

Instrukcja użycia:

1. Zwolnij formę i skład
2. Wskazania do stosowania
3. Przeciwwskazania
4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. Efekty uboczne
6. Instrukcje specjalne
7. Interakcje lekowe
8. Analogi
9. Warunki przechowywania
10. Warunki wydawania aptek

Ceny w aptekach internetowych:

od 24700 rub.

Kup

Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji Vektibix

Vektibix jest lekiem przeciwnowotworowym; przeciwciała monoklonalne.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: przezroczysty, bezbarwny płyn, może zawierać amorficzne białko, półprzezroczyste lub białe cząstki (5, 10 lub 20 ml w fiolkach, 1 fiolka w blistrze, 1 opakowanie w pudełku tekturowym).

Substancja czynna: panitumumab, w 1 ml roztworu - 20 mg.

Składniki pomocnicze: woda do wstrzykiwań, lodowaty kwas octowy, chlorek sodu, trójwodny octan sodu.

Wskazania do stosowania

Vectibix jest stosowany w monoterapii przerzutowego raka jelita grubego z ekspresją receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) i niezmutowanego (dzikiego) KRAS w przypadku progresji choroby w trakcie lub po zakończeniu chemioterapii schematami zawierającymi irynotekan, oksaliplatynę, fluoropirymidynę.

Przeciwwskazania

śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc;
ciąża i karmienie piersią;
wiek do 18 lat;
historia wskazań rozwoju zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik leku.

Sposób podawania i dawkowanie

Vectibix wstrzykuje się za pomocą pompy infuzyjnej dożylnie do rurki obwodowej lub cewnika założonego na stałe przez wbudowany filtr 0,2 lub 0,22 μm o niskim stopniu wiązania z białkami. Czas trwania infuzji wynosi około 60 minut, z wyznaczeniem dawek powyżej 1000 mg - 90 minut.

Przed podaniem koncentrat rozcieńcza się w 0,9% roztworze chlorku sodu z zastosowaniem aseptycznej techniki rozcieńczania. Nie wstrząsaj i nie wstrząsaj mocno butelką z roztworem. Leku nie należy podawać, jeśli zmienił kolor.

Następnie z fiolki pobiera się wymaganą ilość preparatu Vektibix do uzyskania dawki 6 mg / kg i rozpuszcza się w objętości 100 ml. Końcowe stężenie panitumumabu nie powinno przekraczać 10 mg / ml. W przypadku przepisania dawki większej niż 1000 mg należy ją rozpuścić w 150 ml 0,9% roztworu chlorku sodu. Powstały roztwór należy wymieszać, delikatnie odwracając butelkę, ale nie wstrząsając.

Przed i po podaniu leku należy przepłukać system infuzyjny, aby zapobiec zmieszaniu panitumumabu z innymi lekami lub roztworami.

Zalecana dawka to 6 mg / kg co 2 tygodnie.

Jeśli pojawią się słabe lub umiarkowane oznaki reakcji na wlew (1 lub 2 stopnie), szybkość infuzji należy zmniejszyć o połowę, przy poważnych objawach (3 lub 4 stopnie), podawanie należy przerwać.

W przypadku reakcji dermatologicznych o nasileniu 3 lub wyższym (zgodnie z klasyfikacją NCI-CTC / CTCAE) lub reakcji uznanej przez pacjenta za „nie do zniesienia”, należy czasowo zawiesić leczenie do czasu, gdy nasilenie reakcji osiągnie co najmniej 2 stopnie nasilenia. Następnie wznawia się podawanie leku w dawce 50% oryginalnej. Jeśli reakcje nie nawracają, dawkę stopniowo (25%) zwiększa się, aż do osiągnięcia zalecanej dawki.

Jeśli po pominięciu 1-2 dawek Vektibix lub z nawrotem lub nieznośną reakcją przy stosowaniu dawki 50% dawki pierwotnej, nasilenie reakcji nie zmniejszy się o co najmniej 2 stopnie nasilenia, lek zostanie całkowicie anulowany.

Skutki uboczne

W przypadku stosowania Vektibix jako monopreparatu najczęściej (w 93% przypadków) występują reakcje dermatologiczne. Zwykle są łagodne lub umiarkowane, a tylko 12% przypadków ma ciężki przebieg.

Częstymi działaniami niepożądanymi, które występują u ponad 20% pacjentów, są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty), patologia skóry i tkanki podskórnej (świąd, rumień, wysypka, trądzikopodobne zapalenie skóry), zanokcica i zwiększone zmęczenie.

Klasyfikacja działań niepożądanych została przedstawiona zgodnie z następującą gradacją częstości ich występowania: bardzo często - ≥1 / 10, często - od ≥ 1/100 do <1/10, rzadko - od ≥ 1/1000 do <1/100, bardzo rzadko - od ≥ 1/10 000 do <1/1000.

Możliwe efekty uboczne:

infekcje i inwazje: bardzo często - zanokcica (zwykle z towarzyszącym obrzękiem bocznych fałdów paznokciowych palców rąk i nóg); często - infekcja powiek, infekcja oka, wysypka krostkowa, zapalenie tkanki łącznej;
z układu oddechowego: bardzo często - kaszel, duszność; często - krwawienia z nosa, suchość błony śluzowej nosa, zatorowość płucna; rzadko - skurcz oskrzeli;
z układu nerwowego: często - bóle głowy, zawroty głowy;
ze strony narządu wzroku: często - przekrwienie gałki ocznej, wzmożone łzawienie, swędzenie oczu, podrażnienie powiek, suchość i podrażnienie oczu, wzmożony wzrost rzęs, zapalenie spojówek;
zaburzenia metaboliczne: często - hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia, odwodnienie;
z układu pokarmowego: bardzo często - bóle brzucha, nudności, zapalenie jamy ustnej, biegunka (z ciężką biegunką, odwodnieniem i rozwojem ostrej niewydolności nerek), zaparcia, wymioty; często - suchość błony śluzowej jamy ustnej;
ze strony skóry: bardzo często - suchość i łuszczenie się skóry, trądzik i wysypka trądzikopodobna, pęknięcia skóry, wysypka złuszczająca, trądzikowe zapalenie skóry, świąd, rumień; często - swędząca wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa, świerzb, owrzodzenia skóry, hipertrichoza, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, łysienie, choroby paznokci (onychoklazja, onycholiza); bardzo rzadko - obrzęk naczynioruchowy; z powodu ciężkich reakcji dermatologicznych mogą rozwinąć się powikłania infekcyjne, takie jak miejscowe ropnie (wymagające operacji i drenażu), zapalenie tkanki łącznej, posocznica (w niektórych przypadkach śmiertelne);
reakcje na wlew (zwykle w ciągu 24 godzin po wlewie): ból brzucha i pleców, ból w klatce piersiowej, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, uderzenia gorąca, wymioty, gorączka, niedociśnienie lub nadciśnienie, duszność, tachykardia, dreszcze, sinica, zatrzymanie akcji serca;
inne: bardzo często - gorączka, zwiększone zmęczenie; często - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nadwrażliwość, dreszcze, dyskomfort w klatce piersiowej, tachykardia; rzadko - zaczerwienienie twarzy, sinica, niedociśnienie lub nadciśnienie, reakcje anafilaktyczne.

Najpoważniejsze działania niepożądane podczas stosowania Vektibix w monopreparacie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: reakcje na wlew, hipomagnezemia, ciężka toksyczność dermatologiczna powikłana infekcją, zatorowość płucna, zgon z powodu posocznicy.

Skutki uboczne wymagające anulowania Vektibix: reakcje na wlew, ostra toksyczność skórna, zanokcica.

Specjalne instrukcje

Leczenie preparatem Vektibix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Nie zaleca się podawania roztworu w postaci wstrzyknięcia i bolusa.

Określenie ekspresji niezmutowanego KRAS powinno być wykonywane przez doświadczonych lekarzy laboratoryjnych przy użyciu zwalidowanej techniki.

W trakcie terapii, szczególnie w przypadku odczynów dermatologicznych lub wysypek skórnych, zaleca się stosowanie kremów przeciwsłonecznych i noszenie nakrycia głowy, gdyż promienie słoneczne mogą nasilać nasilenie reakcji dermatologicznych.

Jeśli pojawią się lub nasilą objawy płucne, należy przerwać leczenie i natychmiast obserwować objawy i dokładnie je zbadać. W przypadku wykrycia nacieków w tkance płucnej lub zapalenia płuc, Vektibix należy przerwać i przepisać odpowiednie leczenie.

Konieczne jest okresowe monitorowanie stanu pacjenta pod kątem rozwoju hipomagnezemii i hipokalcemii: raz na 2 tygodnie w okresie leczenia oraz w ciągu 8 tygodni po jego zakończeniu. W niektórych przypadkach może być wymagana dodatkowa suplementacja magnezu. Zaleca się również utrzymanie stężeń innych elektrolitów w surowicy.

Pacjenci na diecie ze zmniejszonym spożyciem sodu powinni kontrolować ilość sodu w diecie podczas terapii, ponieważ lek zawiera 0,15 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg w 1 ml koncentratu.

Nie przeprowadzono specjalnych badań nad wpływem preparatu Vektibix na zdolność prowadzenia pojazdów i pracę ze złożonymi mechanizmami. W przypadku skutków ubocznych ze strony narządu wzroku, spowolnienia reakcji i zdolności koncentracji, należy powstrzymać się od czynności o potencjalnie groźnych konsekwencjach.

Interakcje lekowe

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji panitumumabu.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania leku ze schematami chemioterapii zawierającymi folinian wapnia (leukoworynę), fluoropirymidyny lub irynotekan.

Vectibix nie jest zalecany do stosowania ze schematami chemioterapii zawierającymi bewacyzumab, ponieważ nie stwierdzono korzyści z tego połączenia, ale nastąpił znaczny wzrost częstości odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, biegunki, zatorowości płucnej i powikłań infekcyjnych, głównie dermatologicznych, a także wzrost śmiertelności.

Preparatu Vectibix nie należy podawać w skojarzeniu ze schematami chemioterapii zawierającymi oksaliplatynę u pacjentów z mCRC (rakiem jelita grubego z przerzutami), guzami charakteryzującymi się mutacją KRAS (protoonkogen, członek rodziny białek Ras), z nieokreślonym statusem KRAS guza, ponieważ badania wolne od progresji wykazały zmniejszenie przeżywalności całkowity czas przeżycia.

Analogi

Brak informacji na temat analogów.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem w temperaturze 2-8 ° C (w lodówce). Nie zamrażać.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Lek nie zawiera środków bakteriostatycznych ani przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia należy go użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu. Jeśli rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych warunkach aseptycznych, można je przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2-8 ° C.