Invanz - Instrukcje Stosowania Antybiotyku, Cena, Analogi, Recenzje

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Inwanz

Invanz: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Invanz

Kod ATX: J01DH03

Składnik aktywny: Ertapenem (Ertapenem)

Producent: LABORATOIRES MERCK SHARP & DOHME-SHIBRET (Francja); Przedstawicielstwo: MSD (USA)

Opis i aktualizacja zdjęć: 18.10.2018

Ceny w aptekach: od 2300 rubli.

Kup

Liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Invanz

Invanz jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy karbapenemów.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Invanza - liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: masa porowata lub proszek o barwie prawie białej lub białej (fiolki szklane bez koloru o pojemności 20 ml, w pudełku tekturowym 1 butelka).

1 butelka zawiera:

substancja czynna: sól sodowa ertapenemu - 1,213 g, co odpowiada 1 g ertapenemu;
składniki pomocnicze: wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Antybiotyk Invanz działa przeciwko szerokiej gamie bakterii tlenowych i beztlenowych Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Ertapenem - 1-β-metylokarbapenem, długo działający antybiotyk beta-laktamowy, jego działanie bakteriobójcze wynika ze zdolności do hamowania syntezy ścian komórkowych oraz wiązania się z białkami wiążącymi penicyliny. Wykazuje znaczną odporność na hydrolizę przez beta-laktamazy większości klas, z wyjątkiem metalo-beta-laktamazy.

W warunkach klinicznych lek jest skuteczny in vitro przeciwko większości szczepów następujących mikroorganizmów:

tlenowe i fakultatywnie beztlenowe bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus (z wyjątkiem gronkowców opornych na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae;
tlenowe i fakultatywnie beztlenowe bakterie Gram-ujemne: Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę), Proteus mirabilis, Moraxella catarrhalis;
mikroorganizmy beztlenowe: Eubacterium, Bacteroides fragilis, Porphyromonas asaccharolytica, Clostridium (z wyjątkiem mikroorganizmów C. difficile), Prevotella, Peptostreptococcus.

Wiele szczepów Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium jest opornych na lek.

Farmakokinetyka

Wchłanianie 1 g ertapenemu rozpuszczonego w 1% roztworze lidokainy (bez epinefryny), po podaniu i / m jest dobrze wchłaniane, jego biodostępność sięga około 92%. Po około 2 godzinach osiągane jest maksymalne stężenie w osoczu.

Stopień wiązania ertapenemu z białkami osocza ludzkiego zmniejsza się wraz ze wzrostem jego stężenia w osoczu krwi.

Nie występuje kumulacja leku na tle wielokrotnego stosowania u dorosłych pacjentów w zalecanych dawkach.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych stężenie ertapenemu w mleku kobiety przyjmującej 1 g leku we wstrzyknięciu dożylnym przez 5 dni jest mniejsze niż 0,38 μg / ml, 5 dni po odstawieniu leku poziom substancji czynnej był poniżej granicy wykrywalności. lub ertapenem został znaleziony w śladowych ilościach.

Głównym metabolitem ertapenemu po podaniu dożylnym jest pochodna o otwartym pierścieniu utworzona w wyniku hydrolizy pierścienia beta-laktamowego.

Lek jest wydalany głównie przez nerki. Okres półtrwania w osoczu u dorosłych wynosi około 4 godzin, u dzieci - około 2,5 godziny. Zgodnie z wynikami badań po dożylnym podaniu 1 g ertapenemu około 80% wydalane jest przez nerki (z czego 38% - w postaci niezmienionej, a około 37% - w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym), 10% - przez jelita.

Średnie stężenie ertapenemu w moczu w ciągu 2 godzin po podaniu dożylnym 1 g leku u dorosłych pacjentów przekracza 984 μg / ml, aw okresie od 12 do 24 godzin - 52 μg / ml.

U mężczyzn i kobiet stężenie ertapenemu w osoczu jest porównywalne.

Po dożylnym podaniu 1 g leku stężenie ertapenemu w osoczu krwi u dorosłych i dzieci w wieku 13–17 lat jest porównywalne, u pacjentów powyżej 65 roku życia - nieco wyższe niż u pacjentów poniżej 65. roku życia (przekroczenie nie wymaga dostosowania dawki).

W niewydolności wątroby nie badano farmakokinetyki ertapenemu. Ponieważ jednak intensywność metabolizmu leku w wątrobie jest nieznaczna, upośledzenie jego funkcji nie powinno mieć klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę ertapenemu.

W niewydolności nerek całkowite stężenie ertapenemu w osoczu krwi zależy od ciężkości choroby i klirensu kreatyniny (CC):

stopień łagodny, CC 60–90 ml / min na 1,73 m ²: porównywalny do tego u zdrowych pacjentów;
umiarkowany stopień cc 31-59 ml / min na 1,73 m ²: wzrost o około 1,5 raza;
Ciężkie stopień cc 5-30 ml / min na 1,73 m ²: wzrost o około 2,6 raza;
schyłkowa niewydolność nerek, CC jest mniejsza niż 10 ml / min na 1,73 m ²: wzrost o około 2,9 razy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Przy dożylnym podaniu leku bezpośrednio przed sesją hemodializy, około 30% podanej dawki jest określane w dializacie.

Brak informacji na temat stosowania leku w niewydolności nerek u dzieci.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Inwanz jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich chorób zakaźnych i zapalnych wywołanych przez wrażliwe szczepy mikroorganizmów:

pozaszpitalne zapalenie płuc;
zakaźne patologie skóry i tkanki podskórnej, w tym infekcje nóg w cukrzycy (stopa cukrzycowa);
infekcje w obrębie jamy brzusznej;
odmiedniczkowe zapalenie nerek i inne infekcje układu moczowego;
poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, pooperacyjne infekcje ginekologiczne, poronienie septyczne i inne ostre formy infekcji miednicy;
posocznica bakteryjna.

Ponadto lek jest przepisywany do empirycznego rozpoczęcia antybiotykoterapii do momentu zidentyfikowania czynnika wywołującego chorobę.

Przeciwwskazania

zastosowanie chlorowodorku lidokainy do rozpuszczenia liofilizatu z podawaniem i / m leku u pacjentów z ustaloną nietolerancją miejscowych środków znieczulających amidami, upośledzeniem przewodnictwa wewnątrzsercowego, ciężkim niedociśnieniem tętniczym;
wiek do trzech miesięcy życia;
nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe;
ustalona nietolerancja składników leku.

Invanz należy przepisywać ostrożnie podczas ciąży i karmienia piersią.

Instrukcja stosowania preparatu Invanza: metoda i dawkowanie

Gotowy roztwór Invanza jest przeznaczony do podania w kroplówce dożylnej (iv) i domięśniowej (i / m). Podanie domięśniowe jest alternatywą dla wlewu dożylnego.

Czas trwania infuzji wynosi 0,5 godziny.

Roztwór do podawania dożylnego rozpoczyna się od rozpuszczenia liofilizatu. Do rozpuszczenia liofilizatu można użyć następujących rozpuszczalników: 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań lub woda do wstrzykiwań.

Po dodaniu 10 ml rozpuszczalnika do zawartości butelki dobrze wstrząsnąć. Powstały roztwór należy natychmiast wymieszać z wcześniej przygotowanym 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji. W przypadku dorosłych jego objętość powinna wynosić 50 ml. Podczas leczenia dzieci dawkę przepisaną dziecku pobiera się z fiolki z lekiem za pomocą strzykawki i przenosi do pojemnika z 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji. Stężenie gotowego roztworu dla dzieci nie powinno przekraczać 0,02 g na 1 ml.

Odtworzony roztwór do infuzji nadaje się do użycia w ciągu 6 godzin w temperaturze przechowywania nieprzekraczającej 25 ° C. W razie potrzeby można go przechowywać przez 24 godziny w lodówce (nie zamrażać), a po wyjęciu z lodówki zużyć w ciągu 4 godzin.

Wlew należy przeprowadzać oddzielnie, bez mieszania roztworu z innymi lekami.

Przeciwwskazane jest stosowanie rozcieńczalników zawierających dekstrozę (glukozę).

Aby przygotować roztwór do wstrzyknięcia domięśniowego, zawartość fiolki (1 g liofilizatu) rozpuszcza się w 3,2 ml 1% lub 2% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań (bez epinefryny). W celu całkowitego rozpuszczenia liofilizatu butelkę należy dokładnie wstrząsnąć. Gotowy do użycia roztwór w dawce przepisanej przez lekarza należy natychmiast wstrzyknąć głęboko w duży mięsień, taki jak mięśnie pośladkowe lub boczne mięśnie uda.

Roztwór do podania i / m nadaje się do użycia w ciągu 1 godziny.

Nie używać roztworu do wstrzyknięć domięśniowych do podania dożylnego.

Odtworzony roztwór leku Inwanza powinien mieć kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.

Przed wprowadzeniem każdego z roztworów należy je wizualnie zbadać pod kątem przebarwień lub obecności zawieszonych cząstek.

Zalecane dawkowanie Inwanza ma ograniczenia wiekowe:

pacjenci w wieku 13 lat i starsi: 1 g raz dziennie;
dzieci od 3 miesięcy do 12 lat: w ilości 0,015 g na 1 kg masy ciała 2 razy dziennie (ale nie więcej niż 1 g).

Czas trwania leczenia uzależniony jest od stopnia zaawansowania choroby i rodzaju zakażenia, zwykle wynosi 3-14 dni. Możliwe późniejsze przejście pacjenta na doustną antybiotykoterapię.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane.

W przypadku niewydolności nerek u dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny (CC) większym niż 30 ml / min na 1,73 m ² nie należy zmniejszać dawki leku.

W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (CC 30 ml / min na 1,73 m ² i poniżej) u dorosłych, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, zaleca się stosowanie leku w dawce 0,5 g dziennie.

Dorosłym pacjentom poddawanym hemodializie należy dodatkowo podać 0,15 g leku po sesji hemodializy, jeśli przepisana dawka (0,5 g) została podana w ciągu następnych 6 godzin przed hemodializą. Jeśli lek zostanie podany więcej niż 6 godzin przed sesją hemodializy, dodatkowa dawka nie jest wymagana.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Invanza u dzieci z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.

Skutki uboczne

Zdarzenia niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych w leczeniu pacjentów dorosłych:

z ośrodkowego układu nerwowego (OUN): często - ból głowy; rzadko - wypaczenie smaku, zawroty głowy, senność, splątanie, drgawki, bezsenność; rzadko - niepokój, pobudzenie, drżenie, omdlenia, depresja; nieznana częstość - omamy, zaburzenia psychiczne (w tym majaczenie, agresywność, zmiana stanu psychicznego, dezorientacja), dyskineza, zaburzenia chodu, mioklonie;
z układu odpornościowego: rzadko - reakcje alergiczne; nieznana częstość - reakcje anafilaktoidalne, anafilaksja;
patologie pasożytnicze i zakaźne: rzadko - kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie grzybicze, kandydoza, zapalenie pochwy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy; rzadko - grzybica skóry, zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, zakażenie rany po operacji;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - bradykardia zatokowa, powikłania żylne po infuzji (zakrzepowe zapalenie żył, zapalenie żył); rzadko - spadek ciśnienia krwi (BP); rzadko - tachykardia, krwawienie, arytmia, podwyższone ciśnienie krwi;
od strony metabolizmu: rzadko - hipoglikemia;
z układu oddechowego: rzadko - nieprzyjemne uczucie w gardle, duszność; rzadko - świszczący oddech, przekrwienie błony śluzowej nosa, duszność, krwawienia z nosa;
z układu krwiotwórczego: rzadko - trombocytopenia, neutropenia;
z układu pokarmowego: często - nudności, wymioty, biegunka; rzadko - odbijanie z kwaśną zawartością, bóle brzucha, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach; rzadko - nietrzymanie stolca, dysfagia, zapalenie otrzewnej miednicy, żółtaczka, zapalenie pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby;
ze strony narządu wzroku: rzadko - zaburzenia twardówki;
reakcje dermatologiczne: często - swędzenie, wysypka; rzadko - pokrzywka, rumień; rzadko - łuszczenie się skóry, zapalenie skóry; częstość nieznana - wysypka polekowa z objawami ogólnoustrojowymi i eozynofilią (zespół DRESS);
z układu moczowego: rzadko - niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek;
z narządów płciowych: krwawienie z narządów płciowych;
z układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko - ból barku, skurcze mięśni; nieznana częstotliwość - osłabienie mięśni;
parametry laboratoryjne: często - wzrost liczby płytek krwi (3%), wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (4,6%), aminotransferazy alaninowej (4,6%), fosfatazy alkalicznej (3,8%); rzadko - wzrost stężenia kreatyniny, bilirubiny pośredniej i bezpośredniej, glukozy i mocznika, zmniejszenie liczby segmentowanych neutrofili, leukocytów, płytek krwi, hemoglobiny i hematokrytu, wzrost zawartości eozynofili, zwiększenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i zwiększenie czasu leukocytów, prothombiny podzielone neutrofile, zawartość bakterii, komórek nabłonka, erytrocytów i leukocytów w moczu, dodatnia reakcja na toksynę Clostridium difficile, kandyduria; rzadko - wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej, spadek stężenia kreatyniny, wodorowęglanów, potasu,wzrost zawartości potasu i fosforu, stężenie urobilinogenu, zmniejszenie liczby limfocytów, wzrost liczby neutrofili kłutych, mielocytów, monocytów, atypowych limfocytów;
ze strony organizmu jako całości i reakcje miejscowe: rzadko - osłabienie, zmęczenie, wynaczynienie, gorączka, anoreksja, ból w klatce piersiowej; rzadko - złe samopoczucie, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

U dzieci na tle stosowania antybiotyku Inwanz oprócz najczęściej występujących działań niepożądanych (biegunka i ból w miejscu wstrzyknięcia) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

od strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadko - ból głowy; nieznana częstość - zaburzenia psychiczne (w tym agresywność), omamy;
z układu pokarmowego: często - biegunka; rzadko - melena, przebarwienia kału;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko - podwyższone ciśnienie krwi, przypływ krwi;
reakcje dermatologiczne: często - pieluszkowe zapalenie skóry; rzadko - wysypka, wybroczyny, rumień;
parametry laboratoryjne: często - neutropenia (3%), podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej (2,9%), aminotransferazy asparaginianowej (2,8%); rzadko - spadek hemoglobiny, wzrost czasu protrombinowego, APTT, liczba płytek krwi;
reakcje miejscowe: często - ból w miejscu wstrzyknięcia; rzadko - uczucie pieczenia i ciepła w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie, rumień.

Przedawkować

Nie ustalono specyficznych objawów przedawkowania leku Inwanza.

Lek nie powoduje rozwoju istotnych klinicznie reakcji toksycznych przy przypadkowym jednorazowym podaniu zwiększonej dawki dobowej: dorośli - do 3 g, dzieci - do 2 g.

Leczenie: odstawienie leku, ogólna terapia wspomagająca. Możliwe jest użycie hemodializy, ale nie ma dokładnych informacji na temat skuteczności tej procedury w leczeniu przedawkowania.

Specjalne instrukcje

Przy długotrwałym stosowaniu Invanza mogą pojawić się mikroorganizmy niewrażliwe na lek i ich nadmierny wzrost. Jeśli rozwinie się nadkażenie, wymagane są odpowiednie środki.

Ponieważ na tle stosowania ertapenemu istnieje ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (główną przyczyną jego pojawienia się jest toksyna wytwarzana przez Clostridium difficile), w przypadku ciężkiej biegunki u pacjenta należy liczyć się z możliwością wystąpienia tego powikłania. Nasilenie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu.

Nie należy dopuszczać do przypadkowego wstrzyknięcia produktu Invanza do naczynia krwionośnego podczas wstrzyknięcia domięśniowego.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

W okresie leczenia lekiem należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów, ponieważ mogą wystąpić niepożądane reakcje, takie jak zawroty głowy i senność.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W okresie ciąży stosowanie preparatu Invanza wskazane jest tylko w wyjątkowym przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewany efekt kliniczny terapii u matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Podczas laktacji lek należy przepisywać ostrożnie, ponieważ ertapenem przenika do mleka matki.

Zastosowanie pediatryczne

Nie zaleca się stosowania leku Invanz w leczeniu niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia.

Skuteczność i bezpieczeństwo leku u dzieci jest porównywalne z u dorosłych pacjentów.

W przypadku dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat lek jest przepisywany w dawce 0,015 g na 1 kg masy ciała dziecka 2 razy dziennie. Maksymalna dzienna porcja to 1 g.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie zmniejsza dawkę Invanza u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek CC więcej niż 30 ml / min na 1,73 m ².

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Invanza u dzieci z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.

Za naruszenia funkcji wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby dostosowanie dawki produktu Inwanza nie jest wymagane.

Stosować u osób starszych

Jak wynika z badań klinicznych, bezpieczeństwo i skuteczność leku w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest porównywalna z tą u pacjentów w młodszym wieku.

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Interakcje lekowe

W przypadku jednoczesnego stosowania z probenecydem i innymi lekami blokującymi wydzielanie kanalikowe nie jest wymagana korekta schematu dawkowania produktu Invanza.

Ertapenem nie hamuje metabolizmu leków, w którym pośredniczą izoenzymy cytochromu P450 - 1A2, 3A4, 2D6, 2C9, 2C19, 2E1. Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji lekowych z powodu zmian w intensywności utleniania mikrosomalnego, hamowania wydzielania kanalikowego lub upośledzonego wiązania z glikoproteiną P.

Ponieważ karbapenemy, w tym ertapenem, w połączeniu z kwasem walproinowym lub diwalproinianem sodu, obniżają stężenie kwasu walproinowego w osoczu krwi, takie połączenie nie jest zalecane.