Gemapaxan

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Gemapaxan: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Interakcje lekowe
14. Analogi
15. Warunki przechowywania
16. Warunki wydawania aptek
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Hemapaxan

Kod ATX: B01AB05

Składnik aktywny: enoksaparyna sodowa (sól sodowa enoksaparyny)

Producent: Italfarmako S.p. A. (Italfarmaco, SpA) (Włochy)

Opis i aktualizacja zdjęć: 23.08.2019

Roztwór do podania podskórnego Gemapaxan

Gemapaksan jest bezpośrednio działającym lekiem przeciwzakrzepowym.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podania podskórnego: bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty [2000 IU (jednostek międzynarodowych) / 0,2 ml, 4000 IU / 0,4 ml, 6000 IU / 0,6 ml w jednorazowych szklanych strzykawkach z dołączonymi z igłą ze stali nierdzewnej, zamykaną przez naciśnięcie tłoka wtyczki, niebieski (2000 IU / 0,2 ml), czerwony (4000 IU / 0,4 ml), biały przezroczysty (6000 IU / 0,6 ml) lub czarny (6000 IU / 0,6 ml w strzykawkach wyposażonych w system zabezpieczający igłę) kolor; strzykawka zawierająca Gemapaksan w dawce 6000 IU / 0,6 ml posiada podziałkę z podziałką 0,025 ml; 2 strzykawki w opakowaniach konturowych PVC, zamknięte przezroczystą folią lub folią papierową, w kartonie 3 opakowania].

Substancja czynna: enoksaparyna sodowa, jej zawartość w 0,1 ml roztworu wynosi odpowiednio 1000 jm, w strzykawce 0,2 ml zawiera 2000 jm (20 mg), w strzykawce 0,4 ml - 4000 jm (40 mg) w strzykawce 0, 6 ml - 6000 j. M. (60 mg).

Woda do wstrzykiwań służy jako substancja pomocnicza.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna preparatu Gemapaxan, enoksaparyna sodowa, jest heparyną o małej masie cząsteczkowej. Wykazuje wysoką aktywność przeciwko czynnikowi krzepnięcia krwi Xa (100 IU / mg) i niską aktywność przeciwko antytrombinie czynnika IIa (28 IU / mg).

Przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych czas krwawienia nie wydłuża się, wprowadzenie dawek profilaktycznych nie prowadzi do zauważalnej zmiany APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji). Sól sodowa enoksaparyny nie wpływa na wiązanie fibrynogenu z płytkami krwi i agregację płytek krwi.

Farmakokinetyka

Po podaniu podskórnym całkowita biodostępność enoksaparyny sodowej jest bliska 100%.

Średnio po wstrzyknięciu maksymalną aktywność osocza anty-Xa obserwuje się w zakresie 3-5 godzin, aktywność anty-IIa - 3-4 godziny. Parametry farmakokinetyczne enoksaparyny sodowej w zalecanych zakresach dawek mają prawdopodobnie charakter liniowy. Przy jednorazowym i wielokrotnym stosowaniu różnica parametrów farmakokinetycznych w stanie równowagi mieści się w zakresach terapeutycznych.

Sól sodowa enoksaparyny podlega pierwotnemu metabolizmowi w wątrobie. Dla aktywności anty-Xa okres półtrwania po pojedynczym podaniu wynosi około 4 godziny, po podaniu wielokrotnym - do 7 godzin.

Klirens nerkowy aktywnych metabolitów wynosi około 10% podanej dawki, a całkowite wydalanie nerkowe wynosi 40%. Na tle pogorszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku wydalanie może być zmniejszone. W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml / min), AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) po wielokrotnym podaniu podskórnym 4000 anty-Xa ME raz dziennie znacząco wzrasta.

Wskazania do stosowania

Roztwory zawierające 2000 ME / 0,2 ml i 4000 ME / 0,4 ml są stosowane w zapobieganiu następującym chorobom:

choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepica żylna (zwłaszcza podczas operacji chirurgicznych i ortopedycznych);
choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepica żylna u pacjentów leżących w łóżku (przewlekła niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association, ostra niewydolność oddechowa, ostre choroby reumatyczne lub ostre infekcje z którymkolwiek z następujących czynników ryzyka zakrzepicy żylnej: przewlekła lub niewydolność serca, zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, rak, terapia hormonalna, otyłość, wiek powyżej 75 lat).

Roztwór 6000 ME / 0,6 ml jest przepisywany w następujących przypadkach:

leczenie zakrzepicy żył głębokich, nawet jeśli chorobie towarzyszy zator tętnicy płucnej;
zapobieganie hiperkoagulacji w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w elektrokardiogramie (w terapii skojarzonej).

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciężka trombocytopenia wywołana przez enoksaparynę lub heparynę (w ciągu ostatnich miesięcy);
wysokie ryzyko niekontrolowanego krwawienia;
tętniak mózgu, rozwarstwienie tętniaka aorty (z wyłączeniem zabiegów chirurgicznych);
zdiagnozowany lub podejrzewany udar krwotoczny;
ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
dzieciństwo;
znana nadwrażliwość na substancję czynną gemapaksanu, heparynę lub inne heparyny o małej masie cząsteczkowej.

Krewny:

erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia przewodu pokarmowego, w tym wrzody żołądka i 12 wrzodów dwunastnicy;
zaburzenia czynności nerek i / lub wątroby;
choroby układu oddechowego lub dróg moczowych w ostrej fazie;
aktywna gruźlica;
wysięk osierdziowy;
nadciśnienie tętnicze;
zapalenie osierdzia;
retinopatia cukrzycowa lub krwotoczna;
ciężkie zapalenie naczyń;
ostre i podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
ciężka cukrzyca;
stany związane z ryzykiem krwawienia (w tym hipokoagulacja, trombocytopenia, hemofilia, choroba von Willebranda);
otwarte rany na dużych powierzchniach;
poważne obrażenia (zwłaszcza ośrodkowy układ nerwowy);
niedawna historia nakłucia lędźwiowego;
wykonywanie manipulacji w znieczuleniu zewnątrzoponowym / podpajęczynówkowym;
antykoncepcja wewnątrzmaciczna;
niedawna historia radioterapii;
niedawna operacja neurologiczna lub okulistyczna;
niedawny poród.

Instrukcja stosowania Gemapaxanu: metoda i dawkowanie

Hemapaxan jest roztworem przeznaczonym do wstrzyknięć głęboko pod skórę (do stosowania terapeutycznego i profilaktycznego) lub do obwodu tętniczego (podczas sesji hemodializy).

Wstrzyknięcie podskórne należy wykonać, gdy pacjent leży na plecach.

Wstrzyknięcia Gemapaksanu podaje się naprzemiennie w prawą i lewą przednią i tylną boczną część przedniej ściany brzucha. Podczas wstrzyknięcia igłę wprowadza się prostopadle (nie pod kątem!) Na całej swojej długości w grubości skóry, zaciśniętą w fałdzie między palcem wskazującym a kciukiem. Zachować fałd skóry do końca wstrzyknięcia. Nie pocierać miejsca, w którym wstrzyknięto Gemapaxan.

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów chirurgicznych

Przy średnim ryzyku wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (na przykład podczas operacji brzusznych) przepisuje się 2000 IU / 0,2 ml lub 4000 IU / 0,4 ml raz dziennie. Pierwszy zastrzyk w chirurgii ogólnej wykonuje się 2 godziny przed zabiegiem.

Przy wysokim ryzyku zakrzepicy z zatorami i zakrzepicy (na przykład w chirurgii ortopedycznej), 4000 IU / 0,4 ml jest przepisywane raz dziennie (pierwsza iniekcja jest 12 godzin przed operacją) lub 3000 IU (30 mg) 2 razy dziennie 12-24 godziny po zabiegu.

Czas trwania kuracji to 7-10 dni. Jeżeli zachodzi potrzeba kontynuacji terapii, to jest ona przedłużana do czasu wystąpienia ryzyka zakrzepicy i zatorowości (w ortopedii Gemapaksan stosuje się w dawce 4000 IU / 0,4 ml raz dziennie przez 5 tygodni).

Profilaktyka zakrzepicy żylnej i zatorowości u pacjentów leżących w łóżku

Zwykle przepisywany w dawce 4000 IU / 0,4 ml 1 raz dziennie przez 6-14 dni.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich

Zalecana dawka Gemapaksanu to 150 jm / kg (1,5 mg / kg) raz na dobę lub 100 jm / kg (1 mg / kg) 2 razy na dobę.

W przypadku powikłanych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych przepisuje się go zwykle w dawce 100 IU / kg 2 razy dziennie.

Czas trwania terapii to 10 dni.

Wskazane jest natychmiastowe rozpoczęcie stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, natomiast terapię Hemapaxanem należy kontynuować do uzyskania wystarczającego działania przeciwzakrzepowego (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany - 2–3).

Zapobieganie hiperkoagulacji w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy

Gemapaksan jest wprowadzany do obwodu tętniczego na początku sesji hemodializy.

Zwykle przepisywany w ilości 100 IU / kg.

Przy dużym ryzyku krwawienia dawkę należy zmniejszyć: przy pojedynczym dostępie naczyniowym - do 75 IU / kg, przy podwójnym dostępie naczyniowym - do 50 IU / kg.

Zwykle jedna dawka wystarcza na 4-godzinną sesję. Przy dłuższej hemodializie, jak również w przypadku wykrycia krążków fibrynowych, konieczne jest wprowadzenie dodatkowej dawki Gemapaksanu - 50-100 IU / kg.

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q

Pojedyncza dawka Gemapaksanu to 100 jm / kg, częstość stosowania to 2 razy dziennie (w odstępach 12-godzinnych).

Lek jest przepisywany razem z kwasem acetylosalicylowym, który należy przyjmować raz dziennie. Jego skuteczna dawka ustalana jest indywidualnie w zakresie od 100 do 325 mg.

Czas trwania leczenia - do ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta. Zwykle zajmuje to od 2 do 8 dni.

Specjalne kategorie pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie wymagają dostosowania dawki gemapaksanu.

W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek dawkę ustala się w zależności od klirensu kreatyniny. Jeśli ta wartość jest niższa niż 30 ml / minutę, dawka terapeutyczna wynosi 100 IU / kg masy ciała raz dziennie, a dawka profilaktyczna wynosi 2000 IU raz dziennie.

Skutki uboczne

W okresie leczenia Gemapaksanem możliwe są krwotoki punktowe (wybroczyny), wybroczyny, przekrwienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia.

W rzadkich przypadkach odnotowuje się następujące działania niepożądane:

krwiak, gęste węzły zapalne (ustępują po kilku dniach, nie jest wymagane przerywanie leczenia);
bezobjawowa trombocytopenia (w pierwszych dniach leczenia);
martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia poprzedzona rumieniowymi blaszkami (bolesnymi i naciekającymi) lub plamicą;
zespół krwotoczny (w tym krwawienie wewnątrzczaszkowe i zaotrzewnowe, aż do śmierci);
bezobjawowy odwracalny wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych;
trombocytopenia immunoalergiczna (w dniach 5–21 leczenia) z rozwojem zakrzepicy z odbicia (trombocytopenia heparynowa), która może być powikłana niedokrwieniem kończyn lub zawałem narządu;
dermatologiczne i ogólnoustrojowe reakcje alergiczne;
krwiak wewnątrzrdzeniowy, który może prowadzić do czasowego lub trwałego porażenia - przy urazowym znieczuleniu podpajęczynówkowym / zewnątrzoponowym (szczególnie przy zastosowaniu stałego pooperacyjnego cewnika zewnątrzoponowego).

Przedawkować

Głównym objawem przedawkowania Gemapaksanu jest krwawienie.

Terapia: zastosowanie siarczanu protaminy (1 mg substancji neutralizuje działanie anty-IIa, które wywołuje 1 mg enoksaparyny sodowej); wysokie dawki neutralizują działanie Gemapaksanu anty-Xa o 60%.

Specjalne instrukcje

Zabrania się wstrzykiwania Gemapaksanu domięśniowo!

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u pacjentów ze sztuczną zastawką serca.

W dużych dawkach enoksaparyna sodowa może wydłużać czas krzepnięcia krwi po aktywacji i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji.

Pacjentom, u których w wywiadzie wystąpiła małopłytkowość wywołana heparyną, Gemapaksan jest przepisywany w wyjątkowych przypadkach, ponieważ istnieje ryzyko immunoalergicznej małopłytkowości zakrzepowej (w dniach 5–21 leczenia). Ryzyko małopłytkowości wywołanej heparyną może utrzymywać się przez kilka lat.

Hemapaxan należy przerwać, jeśli liczba płytek krwi spadnie poniżej normy o 30–50%, a także gdy pojawią się oznaki krwawienia wewnętrznego, takie jak niedokrwistość hipochromiczna, krwawe wymioty, świeża krew w stolcu lub stolec.

Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego, polegającego na chirurgicznych metodach inwazyjnych terapii z naruszeniem integralności ściany naczyniowej, Gemapaksan należy podawać co najmniej 6-8 godzin przed zabiegiem lub 6-8 godzin po nim.

W przypadku stosowania Gemapaksanu podczas znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego należy uważnie obserwować stan pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów neurologicznych: zaburzenia funkcji motorycznych i czuciowych (w tym osłabienie kończyn dolnych lub drętwienie), ból pośrodku kręgosłupa, upośledzenie funkcji pęcherza i / lub przewodu żołądkowo-jelitowego. Jeśli zostaną zidentyfikowane objawy, które mogą wskazywać na krwiaki z pnia mózgu, konieczna jest pilna diagnoza i leczenie, jeśli to konieczne, w tym odbarczenie kręgosłupa.

Opisano rzadkie przypadki krwiaka rdzenia kręgowego po zastosowaniu enoksaparyny sodowej podczas znieczulenia zewnątrzoponowego / podpajęczynówkowego z rozwojem przetrwałego porażenia. Ryzyko tego powikłania zmniejsza się, gdy lek jest przepisywany w dawce do 4000 IU. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki preparatu Hemapaxan, przy zastosowaniu cewników penetrujących zewnątrzoponowych po zabiegu chirurgicznym, przy jednoczesnym stosowaniu dodatkowych leków wpływających na hemostazę (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Ryzyko wzrasta również w przypadku urazowego lub powtarzanego nakłucia lędźwiowego.

Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego / zewnątrzoponowego zaleca się wprowadzenie i usunięcie cewnika przy słabym działaniu przeciwzakrzepowym Gemapaksanu: 10-12 godzin po podaniu profilaktycznych dawek leku lub 24 godziny po podaniu większych dawek (100 IU / kg 2 razy dziennie lub 150 IU / kg raz dziennie). Dalsze podawanie enoksaparyny sodowej jest możliwe nie wcześniej niż 2 godziny po wyjęciu cewnika.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W okresie ciąży Gemapaxan należy stosować wyłącznie pod ścisłymi wskazaniami. Nie zaleca się leczenia kobietom w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca.

Leku nie należy stosować w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Wstrzyknięcia Gemapaksanu są przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Zgodnie z instrukcją, Gemapaksan w niewydolności nerek należy podawać pod nadzorem lekarza.

Za naruszenia funkcji wątroby

Gemapaksan w niewydolności wątroby należy podawać pod nadzorem lekarza.

Interakcje lekowe

Hemapaxan nie powinien być mieszany z żadnymi roztworami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Pacjenci otrzymujący leki wpływające na hemostazę powinni odstawić je przed przepisaniem Gemapaksanu, z wyjątkiem nagłych przypadków.

Jeśli to możliwe, enoksaparyny sodowej nie należy łączyć z następującymi lekami: kwas walproinowy, leki trombolityczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym ketorolak), sulfinpirazon, klopidogrel, dekstrany o dużej masie cząsteczkowej, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, antagoniści witaminy K, przeciwagoniści w tym blokery receptorów glikoproteinowych IIb / IIIa, kwas acetylosalicylowy i jego pochodne). Jeśli stosowanie takich kombinacji jest wskazane, należy dokładnie monitorować wskaźniki hemostazy i stan pacjenta.

W celu uniknięcia możliwych interakcji lekowych, lekarz prowadzący powinien być poinformowany o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje w momencie przepisywania Gemapaksanu.

Analogi

Analogi Gemapaksana to: Anfibra, Kleksan, Eniksum.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci. Nie zamrażać ani nie przekraczać 25 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Gemapaksan

Według opinii, Gemapaxan jest skutecznym lekiem. Stosowanie Gemapaxanu w czasie ciąży jest często uzasadnione. Zwrócono uwagę na wygodę formularza wydania. Koszt leku ocenia się jako wysoki, podczas gdy wskazuje się, że jest on tańszy niż niektóre analogi.

Cena za Gemapaxan w aptekach

Orientacyjna cena Gemapaxanu za 6 jednorazowych strzykawek w opakowaniu wynosi: 0,2 ml - 822–885 rubli; Po 0,4 ml każdy - 1207-1345 rubli; 0,6 ml 1314-1352 rubli.