Menaktra

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Menaktra: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Stosowanie u osób starszych
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Menactra

Kod ATX: J07AH08

Składnik czynny: szczepionka do zapobiegania infekcjom meningokokowym (szczepionka przeciwko meningokokom)

Producent: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (Stany Zjednoczone); Sanofi Pasteur SA (Sanofi Pasteur, SA) (Francja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 17.07.2018r

Ceny w aptekach: od 3821 rubli.

Kup

Roztwór do domięśniowego podawania Menaktry

Menactra to szczepionka do zapobiegania chorobom wywoływanym przez meningokoki.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podania domięśniowego: bezbarwny przezroczysty lub lekko mętny (po 0,5 ml w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 3 ml, zamkniętych korkiem i zwiniętym aluminiowym kapslem, w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 fiolek oraz instrukcja użycia leku Menaktra).

Skład 1 dawki szczepionki (0,5 ml roztworu):

substancje czynne: monowalentne koniugaty meningokokowe (polisacharyd + białko nośnikowe), w szczególności polisacharydowa grupa serologiczna A *, polisacharydowa grupa serologiczna C *, polisacharydowa grupa serologiczna Y * i polisacharydowa grupa serologiczna W-135 * - po 4 μg każda;
składniki pomocnicze: sodu wodorofosforan, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

* Każdy polisacharyd jest sprzężony z anatoksyną błoniczą, której zawartość białka wynosi około 48 μg na dawkę inokulacyjną.

Właściwości farmakologiczne

Menactra jest szczepionką zawierającą roztwór oczyszczonych polisacharydów otoczkowych Neisseria meningitidis grupy A, C, Y i W-135, indywidualnie skoniugowanych z białkiem nośnikowym (oczyszczoną toksoidem Corynebacterium diphtheriae).

Neisseria meningitidis jest przyczyną zakażeń meningokokowych, w tym zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zidentyfikowano szereg serotypów tego patogenu). Menactra pobudza wytwarzanie w organizmie specyficznych przeciwciał, które mają działanie bakteriobójcze przeciwko polisacharydom otoczkowym serogrup zawartych w szczepionce.

Nie przeprowadzono badań klinicznych nad skutecznością szczepionki Menactra, ponieważ produkcja przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (SBA) jest uważana za wskaźnik skuteczności szczepionek przeciw meningokokom.

Właściwości immunologiczne szczepionki Menaktra badano w trzech badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 9-18 miesięcy, czterech badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku 2-10 lat i sześciu badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 11 do 55 lat. Immunogenność oceniano na podstawie poziomu funkcjonalnych przeciwciał, które określono za pomocą analizy bakteriobójczej surowicy (BAS) z wykorzystaniem zestawu królików.

Podstawowy profil immunologiczny oceniano w badaniach klinicznych u dzieci w wieku 2–10 lat. Odpowiedź immunologiczną oceniano bezpośrednio przed podaniem szczepionki Menactra i 28 dni po szczepieniu. Nastąpił istotny wzrost średniej geometrycznej mian (GST) przeciwciał bakteriobójczych. Przy początkowo niewykrywalnych mianach SBA (<1 ÷ 8), 86–100% uczestników ze wszystkich serogrup wykazało serokonwersję - wzrost miana przeciwciał o 4 lub więcej razy 28 dni po podaniu szczepionki.

Menaktra jest w stanie indukować rozwój pamięci immunologicznej po szczepieniu podstawowym, co zostało udokumentowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych zarówno u dzieci, jak i dorosłych.

Na podstawie wyników trzech badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 9–18 miesięcy, które otrzymały szczepionkę raz lub dwa razy w izolacji lub jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi [MMRV (szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej) lub PCV (skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom)] potwierdzono, że u większości dzieci po dwukrotnym podaniu Menaktry (w tym jednocześnie z innymi szczepionkami) obserwuje się wzrost miana SBA ≥ 1 ÷ 8 we wszystkich serogrupach szczepionki. U 91% badanych, przy oddzielnym dwukrotnym podaniu Menactry, zaobserwowano wzrost miana SBA ≥ 1 ÷ 8 dla serogrup A, C, Y; u 86% dzieci - do serogrupy W-135. Wzrost miana SBA ≥ 1 ÷ 8 obserwowano u większości dzieci, które otrzymały drugą dawkę Menactry jednocześnie z PCV lub MMR lub MMR + w profilaktyce zakażeń,wywołane przez Haemophilus influenzae: ponad 90% uczestników - do serogrup A, C i Y; ponad 81% dzieci ma serogrupę W-135. Wartości CGT SBA dla wszystkich serogrup meningokoków zawartych w szczepionce stały się wyższe niż wartości początkowe.

W badaniach szczepionki u dzieci w wieku 11–18 lat potwierdzono wyraźną odpowiedź immunologiczną po jednokrotnym podaniu szczepionki Menactra. Wartości SGT SBA 28 dni po szczepieniu były znacznie wyższe niż wyjściowe. Ponadto u 98-100% uczestników z początkowo niewykrywalnymi mianami przeciwciał (<1-8) po 28 dniach obserwowano czterokrotnie lub więcej wzrost miana SBA dla wszystkich serogrup szczepionki. Takie dane wskazują na wysoką immunogenność Menactry w tej grupie wiekowej.

W trakcie analizy serogrup u dorosłych stwierdzono, że u 93-100% badanych, u których miano przeciwciał nie zostało pierwotnie określone (<1 ÷ 8) po 28 dniach od szczepienia, odnotowano wzrost miana SBA dla wszystkich serogrup patogenu wchodzącego w skład szczepionki, w 4 lub więcej razy. W każdym z trzech badań odpowiedź immunologiczna na podanie preparatu Menactra była podobna, gdy grupy oceniano pod względem rasy, wieku i płci.

Brak jest danych dotyczących kinetyki początkowej odpowiedzi na podanie szczepionki Menactra, jednak biorąc pod uwagę doświadczenie w stosowaniu innych szczepionek skoniugowanych i polisacharydowych, uzyskanie ochrony immunologicznej jest możliwe w ciągu 7–10 dni po szczepieniu.

Badania kliniczne wykazały zdolność Menactry do indukowania tworzenia pamięci immunologicznej po szczepieniu podstawowym. W jednym z badań stwierdzono, że 3 lata po pojedynczym szczepieniu utrzymywanie się przeciwciał bakteriobójczych we krwi jest wyższe niż w grupie osób zaszczepionych czterowalentną polisacharydową szczepionką meningokokową przeciwko serogrupom A, C, Y i W-135. W grupie zaszczepionej Menactrą stwierdzono wyższe stężenie SBA, a wyższy odsetek pacjentów posiadał specyficzne wysoce awidowe przeciwciała, co potwierdza tworzenie się pamięci immunologicznej.

Wskazania do stosowania

Szczepionka Menaktra jest stosowana w zapobieganiu inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy A, C, Y i W-135 u pacjentów w wieku od 9 miesięcy do 55 lat.

Przeciwwskazania

ostre choroby zakaźne i niezakaźne lub zaostrzenie chorób przewlekłych (szczepienie jest możliwe po wyzdrowieniu lub w remisji);
znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki Menactra lub historia reakcji nadwrażliwości po podaniu innych szczepionek zawierających te same składniki.

Menaktra, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Menaktra podaje się domięśniowo. Wybór miejsca wstrzyknięcia uzależniony jest od wieku zaszczepionej osoby: zaleca się wstrzyknięcie roztworu w przednio-boczną część uda u dzieci w wieku 9-12 miesięcy, dzieci powyżej 12 roku życia, a dla dorosłych - w mięsień naramienny.

Jedna fiolka zawiera 1 dawkę szczepionki (0,5 ml).

Dzieciom w wieku 9–23 miesięcy pokazano wprowadzenie dwóch dawek leku w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

W przypadku dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych do 55 lat wystarczy jednorazowe podanie jednej dawki szczepionki Menactra.

Środki ostrożności dotyczące szczepień:

przed wprowadzeniem szczepionki lekarz musi podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności, mające na celu zapobieżenie wystąpieniu ciężkich skutków ubocznych: zbadanie historii szczepień pacjenta, ustalenie obecności przeciwwskazań do szczepienia, ocenę aktualnego stanu zdrowia zaszczepionych;
wprowadzenie szczepionki powinno być przeprowadzone przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę w gabinecie, w którym prowadzona jest terapia przeciwwstrząsowa (np. wstrzykiwane glukokortykosteroidy i roztwory chlorowodorku adrenaliny);
w związku z prawdopodobieństwem omdlenia u osoby szczepionej należy zastosować środki zapobiegające urazom związanym z upadkiem w przypadku utraty przytomności oraz zapewnić opiekę medyczną w przypadku omdlenia.

Skutki uboczne

W badaniach działania niepożądane preparatu Menactra różniły się w zależności od wieku zaszczepionej osoby.

U dzieci w wieku 9–18 miesięcy w ciągu 7 dni po szczepieniu najczęściej występowała tkliwość i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia. U dzieci w wieku 2–10 lat zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, anoreksja, senność i drażliwość. U młodzieży w wieku 11–18 lat i dorosłych w wieku 18–55 lat - bolesność w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone zmęczenie i ból głowy.

Klasyfikacja częstości występowania skutków ubocznych według zaleceń Światowej Organizacji Zdrowia: bardzo często - 10%, często - od ≥ 1 do <10%, rzadko - od ≥ 0,1 do <1%, rzadko - od ≥ 0,01 do <0,1 %, bardzo rzadko - <0,01%, częstość nieznana - na podstawie dostępnych danych częstości nie można określić.

Możliwe działania niepożądane u dzieci w wieku 9-18 miesięcy:

przewód pokarmowy: bardzo często lub często - wymioty;
układ nerwowy: bardzo często - senność;
metabolizm: bardzo często - utrata apetytu;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - bolesność, obrzęk, rumień w miejscu wstrzyknięcia;
inne: gorączka, nietypowy płacz, drażliwość.

Większość z tych działań niepożądanych była łagodna i trwała nie dłużej niż 3 dni.

Możliwe działania niepożądane u dzieci w wieku 2-10 lat:

przewód pokarmowy: bardzo często - biegunka; często - wymioty;
układ nerwowy: bardzo często lub często - senność;
metabolizm: bardzo często lub często - zmniejszony apetyt;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - bolesność i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; bardzo często lub często - zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia;
skóra i tkanki podskórne: często - wysypki skórne, pokrzywka;
tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: często - bóle stawów;
inne: gorączka, drażliwość.

Większość z tych działań niepożądanych była łagodna.

Możliwe działania niepożądane u osób zaszczepionych w wieku 11–55 lat:

przewód pokarmowy: bardzo często lub często - biegunka; często - wymioty;
układ nerwowy: bardzo często - bóle głowy;
metabolizm: bardzo często lub często - zmniejszony apetyt;
reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - bolesność, obrzęk, zaczerwienienie i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia;
skóra i tkanka podskórna: często - wysypki skórne;
tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: bardzo często - bóle stawów;
inne: bardzo często - ogólne złe samopoczucie, zwiększone zmęczenie; często - gorączka, dreszcze.

Większość z tych działań niepożądanych była łagodna.

W trakcie badania porejestracyjnego zarejestrowano następujące działania niepożądane (nie ustalono częstości ich rozwoju i związku z podawaniem Menactry):

układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, takie jak trudności w oddychaniu, świst oddechowy, obrzęk górnych dróg oddechowych, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktoidalne, wstrząs anafilaktyczny, obniżone ciśnienie krwi;
układ nerwowy: zawroty głowy, utrata przytomności (z powodu rozregulowania ze strony autonomicznego układu nerwowego), porażenie nerwu twarzowego, parestezje, poprzeczne zapalenie rdzenia, drgawki, zespół Guillaina-Barrégo, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia.

Ryzyko wystąpienia zespołu Guillain-Baret (GBS) po szczepieniu oceniano w retrospektywnym badaniu kohortowym w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Korzystała z elektronicznej bazy danych opieki zdrowotnej, obejmującej 9578688 pacjentów w wieku od 11 do 18 lat. Spośród nich 1431906 pacjentów (15%) otrzymało szczepionkę Menaktra. Zgłoszono 72 epizody z potwierdzonym GBS, ale żaden z pacjentów nie był szczepiony szczepionką Menaktra w ciągu 42 dni od wystąpienia objawów. Opisano kolejnych 129 potencjalnych przypadków GBS, ale nie zostały one potwierdzone lub zostały wykluczone z analizy z powodu niewystarczających lub braku informacji medycznych. W analizie uwzględniającej brakujące danedodatkowe ryzyko GBS oszacowano na 0–5 dodatkowych przypadków zespołu Guillain-Baret na 1 000 000 zaszczepionych w ciągu 6 tygodni po szczepieniu.

Przedawkować

Brak dostępnych informacji.

Specjalne instrukcje

Szczepienie jest szczególnie wskazane przy dużym ryzyku wystąpienia choroby meningokokowej, w szczególności zaleca się je następującym grupom pacjentów:

osoby, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami zakażonymi meningokokami serogrup A, C, Y lub W-135 (w rodzinie lub w placówkach zamkniętych);
osoby z asplenią czynnościową lub anatomiczną;
osoby z niedoborem odpowiednich składników i dopełniacza;
studenci, zwłaszcza mieszkający w akademikach lub hotelach apartamentowych;
pracownicy laboratoriów klinicznych, przedsiębiorstw badawczych i przemysłowych regularnie narażeni na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w roztworach mogących tworzyć aerozol;
turyści i osoby podróżujące do obszarów, w których występuje hiperendemia zakażenia meningokokami, na przykład w Afryce Subsaharyjskiej;
poborowych i rekrutów.

Szczepionka Menaktra nie jest przeznaczona do zapobiegania zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych wywołanemu przez organizmy inne niż N. meningitidis ani do zapobiegania inwazyjnej infekcji meningokokowej wywoływanej przez meningokoków serogrupy B.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki nie należy podawać podskórnie, śródskórnie ani dożylnie.

Zabrania się mieszania roztworu Menaktra w tej samej strzykawce z innymi lekami i szczepionkami.

U osób z osłabionym stanem odpornościowym i pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną możliwe jest osłabienie odpowiedzi immunologicznej na podanie szczepionki meningokokowej.

Nie badano stosowania szczepionki Menactra u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i małopłytkowością, dlatego przed szczepieniem lekarz musi ocenić stosunek korzyści ze szczepienia do ryzyka krwawienia.

Opisano przypadki rozwoju zespołu Guillain-Bare, które z czasem wiązały się ze szczepieniami. Pacjenci z wcześniej zdiagnozowanym stanem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju GBS po podaniu produktu Menactra. Dlatego decyzję o korzyściach ze szczepienia podejmuje indywidualnie lekarz.

Przed szczepieniem pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta, rodziców lub opiekunów zaszczepionej osoby o możliwych zagrożeniach związanych z wprowadzeniem szczepionki meningokokowej.

Nie u wszystkich 100% zaszczepionych może rozwinąć się odporność ochronna.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem Menactry na szybkość reakcji szczepionego i jego zdolność koncentracji.

Stosowanie w ciąży i laktacji

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono negatywnego wpływu szczepionki na przebieg ciąży i porodu, rozwój wewnątrzmaciczny i pourodzeniowy płodu / dziecka. Jednak nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży, a doświadczenie po wprowadzeniu szczepionek do obrotu jest ograniczone. W związku z tym nie zaleca się wprowadzania Menactry u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków skrajnej konieczności (na przykład podczas wybuchu zakażenia meningokokami lub przed podróżą do obszaru endemicznego zakażenia meningokokami), a lekarz musi dokładnie ocenić spodziewane korzyści i możliwe zagrożenia.

Obecnie nie wiadomo, czy składniki szczepionki przenikają do mleka matki. W badaniach na zwierzętach u młodych myszy karmionych piersią wykryto przeciwciała przeciwko polisacharydom. Jednocześnie nie stwierdzono negatywnego wpływu szczepionki na rozwój potomstwa. Jednak nie badano wpływu na niemowlęta w pierwszym roku życia, których matki były szczepione w okresie laktacji. Z tego powodu lekarz musi w każdym przypadku indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko.

Zastosowanie pediatryczne

Szczepienie jest zalecane dla dzieci powyżej 9 miesiąca życia.

Stosować u osób starszych

Szczepienie jest zalecane dla pacjentów poniżej 55 roku życia.

Interakcje lekowe

Istnieją doświadczenia dotyczące skojarzonego stosowania szczepionki Menaktra ze szczepionką polisacharydową w zapobieganiu durowi brzusznemu i szczepionką adsorbowaną zawierającą tężec i toksoid błoniczy odpowiednio u pacjentów w wieku 18–55 lat i 11–17 lat.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat Menaktra była stosowana jednocześnie z jedną lub kilkoma szczepionkami, takimi jak skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (PCV), szczepionka zapobiegająca ospie wietrznej, szczepionka zapobiegająca wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionka zapobiegająca odrze, śwince i różyczce.

Brak danych, które pozwoliłyby ocenić stopień bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Menactra stosowanej jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi DPT u dzieci w wieku 18 miesięcy. Znane są przypadki spadku przeciwciał przeciwko pneumokokom przeciwko niektórym serotypom zawartym w 7-walentnej skoniugowanej szczepionce przeciw pneumokokom (PCV7) przy jednoczesnym podaniu preparatu Menaktra.

Szczepionki BCG (przeciw gruźlicy) nie należy stosować jednocześnie ze szczepionką w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez meningokoki.

W przypadku jednoczesnego podawania wielu szczepionek należy zawsze używać oddzielnych strzykawek i wybierać różne miejsca wstrzyknięcia.

Analogi

Analogi szczepionki Menactra to szczepionka przeciw meningokokom grupy A sucha polisacharydowa, Menveo, Mentsevax ACWY, Menugate, szczepionka polisacharydowa przeciwko meningokokom A + C.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2-8 ° C.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Menactra

Według opinii Menaktra to wysokiej jakości i skuteczna szczepionka, która chroni przed 4 rodzajami infekcji meningokokami. Jest dobrze tolerowany i nie powoduje poważnych skutków ubocznych. Pomimo wysokiego, zdaniem pacjentów, kosztu, wielu uważa szczepienie za celowe, szczególnie biorąc pod uwagę fakt, że od 2. roku życia wystarczy jedna dawka jednej dawki.