Betaferon
Betaferon: instrukcje użytkowania i recenzje
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Farmakodynamika i farmakokinetyka
- 3. Wskazania do stosowania
- 4. Przeciwwskazania
- 5. Sposób stosowania i dawkowanie
- 6. Efekty uboczne
- 7. Przedawkowanie
- 8. Instrukcje specjalne
- 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
- 10. Stosowanie w dzieciństwie
- 11. Wniosek o naruszenie funkcji wątroby
- 12. Wniosek o zaburzenie czynności nerek
- 13. Analogi
- 14. Warunki przechowywania
- 15. Recenzje
- 16. Cena w aptekach
Nazwa łacińska: Betaferon
Kod ATX: L03AB08
Substancja czynna: Interferon beta-1b (Interferon beta-1b)
Producent: Boehringer Ingelheim Pharma (Niemcy)
Opis i aktualizacja zdjęć: 06.08.2019
Betaferon jest lekiem immunomodulującym stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Uwolnij formę i kompozycję
Postać dawkowania - liofilizat do przygotowania roztworu do podania podskórnego: liofilizowana biała masa (w szklanych fiolkach z rozpuszczalnikiem (w strzykawce), na plastikowych tacach, 5 lub 15 tacach w tekturowym pudełku).
W 1 butelce:
- Substancja czynna: rekombinowany interferon beta-1b - 9,6 miliona IU (0,3 mg);
- Substancje pomocnicze: albumina ludzka, mannitol.
Rozpuszczalnik: roztwór chlorku sodu 0,54% (sterylny).
Farmakodynamika i farmakokinetyka
Interferon beta-lb, wchodzący w skład leku, wykazuje działanie immunomodulujące i przeciwwirusowe.
Mechanizm działania tej substancji w stwardnieniu rozsianym nie został ostatecznie ustalony, jednak wiadomo, że stosowanie preparatu Betaferon w nawrotowym i wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym może zmniejszyć częstość (o 30%) i nasilenie klinicznych zaostrzeń choroby, konieczność leczenia glikokortykosteroidami, a także zmniejszyć liczbę hospitalizacji oraz wydłużyć czas trwania remisji.
Podczas leczenia produktem Betaferon u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym obserwowano opóźnienie w dalszej progresji choroby i wystąpienie niepełnosprawności (w tym ciężkiej niepełnosprawności, podczas której pacjenci muszą stale poruszać się na wózku inwalidzkim) do 12 miesięcy. Podobny efekt występuje u pacjentów z zaostrzeniami choroby lub bez nich, a także z dowolnym wskaźnikiem niepełnosprawności (badanie przeprowadzono z udziałem pacjentów z oceną 3–6,5 pkt).
Wyniki MRI mózgu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wtórnie postępującym i remisyjnym potwierdzają, że leczenie farmakologiczne wpływa pozytywnie na nasilenie procesu patologicznego i znacznie zmniejsza ryzyko powstania nowych aktywnych ognisk.
Nie przeprowadzono badań toksyczności ostrej leku. Badania toksyczności po wielokrotnych dawkach u małp rezus wskazują na możliwość wystąpienia przemijającej hipertermii, której towarzyszy wyraźny przemijający spadek liczby segmentowanych neutrofili i płytek krwi oraz przemijający wzrost stężenia limfocytów.
Badania toksyczności reprodukcyjnej przeprowadzone na małpach rezus wykazały, że Betaferon jest nie tylko toksyczny dla matki, ale także zwiększa częstotliwość samoistnych poronień. Jednocześnie nie stwierdzono wad rozwojowych u żywego potomstwa.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność, nie odnotowano wpływu na cykl rui małp.
Jedno oddzielne badanie genotoksyczności (test Amesa) nie wykazało żadnych skutków mutagennych.
Nie przeprowadzono również badań rakotwórczości, a wyniki testu transformacji komórek in vitro nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Po podskórnym podaniu zalecanych dawek produktu Betaferon (0,25 mg) stężenie interferonu beta-lb w surowicy krwi jest małe lub nie zostało w ogóle określone. Dlatego nie ma danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących zalecane dawki leku.
Po podaniu podskórnym dawki 0,5 mg maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się 1–8 godzin po wstrzyknięciu i wynosi około 40 jm / ml. Wskaźnik całkowitej biodostępności leku po podaniu podskórnym wynosi około 50%.
Po podaniu dożylnym klirens i okres półtrwania preparatu Betaferon w surowicy wynoszą odpowiednio 30 ml / min / kg i 5 godzin.
Wstrzyknięcia leku Betaferon co drugi dzień nie powodują wzrostu stężenia interferonu beta-lb w osoczu krwi, a farmakokinetyka leku nie zmienia się w trakcie całego przebiegu terapii.
Podskórne podawanie leku co drugi dzień w dawce 0,25 mg prowadzi do istotnego wzrostu zawartości markerów odpowiedzi biologicznej (interleukina-10, neopteryna, cytokina immunosupresyjna, beta2-mikroglobulina) w porównaniu z wartościami początkowymi 6–12 godzin po podaniu pierwszej dawki leku. Wskaźnik ten osiągnął swój szczyt po 40–124 godzinach i pozostawał podwyższony przez cały okres badania (7 dni lub 168 godzin).
Wskazania do stosowania
- Zespół izolowany klinicznie (jedyny kliniczny epizod demielinizacji, pozwalający, z wyłączeniem alternatywnych diagnoz, sugerować stwardnienie rozsiane);
- Wtórne postępujące stwardnienie rozsiane z aktywnym przebiegiem choroby, w tym zaostrzenia lub poważne pogorszenie funkcji neurologicznych w ciągu ostatnich kilku lat (stosowanie preparatu Betaferon pozwala zmniejszyć częstość i nasilenie takich zaostrzeń, a także spowolnić tempo progresji choroby);
- Likwidacja stwardnienia rozsianego. Lek jest skuteczny w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia zaostrzeń choroby u pacjentów ambulatoryjnych (zdolnych do samodzielnego poruszania się) z historią co najmniej dwóch zaostrzeń choroby w ciągu ostatnich dwóch lat, po których następuje całkowite lub niepełne ustąpienie objawów neurologicznych.
Przeciwwskazania
Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży, karmienia piersią, nadwrażliwości na składniki leku.
Ostrożność wymaga przepisania leku pacjentom z chorobami serca, a także małopłytkowością, niedokrwistością, dysfunkcją wątroby, depresją i historią myśli samobójczych.
Doświadczenie w stosowaniu leku Betaferon u dzieci jest ograniczone.
Instrukcja stosowania leku Betaferon: metoda i dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Zalecana dawka leku to 250 mcg (1 ml przygotowanego roztworu). Roztwór podaje się podskórnie co drugi dzień. Czas trwania terapii ustala lekarz indywidualnie.
Skutki uboczne
Podczas stosowania leku Betaferon mogą wystąpić różne działania niepożądane. Ze strony całego ciała zwykle objawiają się osłabieniem, ogólnym złym samopoczuciem, reakcją w miejscu wstrzyknięcia, bólem głowy, bólem w klatce piersiowej, gorączką, dreszczami, bólami brzucha, bólami o różnej lokalizacji, martwicą w miejscu wstrzyknięcia, zespołem objawów grypopodobnych z których rozwój lekarz może przepisać niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Lek może powodować pewne reakcje dermatologiczne, zwykle objawiające się wysypką i zmianami skórnymi.
Ponadto w trakcie leczenia lekiem Betaferon z różną częstością mogą wystąpić zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowego, pokarmowego, moczowego, oddechowego i rozrodczego.
Przedawkować
Po wprowadzeniu preparatu Betaferon w dawce 5,5 mg 3 razy w tygodniu nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u dorosłych pacjentów z chorobami onkologicznymi.
Specjalne instrukcje
Betaferon zawiera albuminę ludzką, więc ryzyko przeniesienia chorób wirusowych jest bardzo małe.
Pacjentom w trakcie leczenia, oprócz standardowych badań laboratoryjnych, zaleca się regularne przeprowadzanie szczegółowego badania krwi. Pacjenci z niedokrwistością, leukopenią i trombocytopenią mogą również wymagać dokładniejszego monitorowania szczegółowego badania krwi, w tym określenia liczby leukocytów, erytrocytów, płytek krwi i liczby leukocytów.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Zgodnie z instrukcją, Betaferon nie może używać w okresie ciąży i laktacji.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. Planując ciążę lub jej wystąpienie w trakcie farmakoterapii należy przerwać przebieg terapii.
Nie ma danych dotyczących wydzielania interferonu beta-1b do mleka kobiecego, jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią w przypadku wyznaczenia preparatu Betaferon w okresie laktacji należy przerwać karmienie piersią.
Zastosowanie pediatryczne
Podczas leczenia dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat lek stosuje się ostrożnie.
Wniosek o naruszenie funkcji wątroby
W przypadku niewydolności wątroby lek stosuje się ostrożnie.
Wniosek o zaburzenia czynności nerek
W niewydolności nerek lek stosuje się ostrożnie.
Analogi
Analogi Betaferon to:
- Według substancji czynnej: Ronbetal, Infibeta, Extavia, Interferon beta-1b;
- Mechanizm działania: Grippferon, Lokferon, Layfferon, Infagel, Alfaferon, Interferal, Diaferon, Reaferon, Avonex, Altevir, Rebif, Pegasis, Inferon, Leikinferon, Sveferon, Genfaxon, Viferon, Ingaron, Algeron.
Warunki przechowywania
Lek wydawany jest na receptę. Przechowywać w temperaturze do 25 ° C.
Okres przechowywania liofilizatu wynosi 2 lata, rozpuszczalnik zachowuje swoje właściwości przez 3 lata.
Recenzje o Betaferon
Recenzje Betaferon wskazują na skuteczność leku, jednak wielu użytkowników zwraca uwagę na rozwój skutków ubocznych o różnym nasileniu.
Cena leku Betaferon w aptekach
Cena Betaferonu to około 27 900–32 000 rubli za opakowanie 15 butelek.
Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze
Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
