Arixtra
Instrukcja użycia:
- 1. Zwolnij formę i skład
- 2. Wskazania do stosowania
- 3. Przeciwwskazania
- 4. Sposób stosowania i dawkowanie
- 5. Efekty uboczne
- 6. Instrukcje specjalne
- 7. Interakcje lekowe
- 8. Analogi
- 9. Warunki przechowywania
- 10. Warunki wydawania aptek
Arixtra jest lekiem przeciwzakrzepowym; syntetyczny selektywny inhibitor aktywowanego czynnika X (Xa).
Uwolnij formę i kompozycję
Arixtra jest dostępny w postaci roztworu do podawania dożylnego i podskórnego lub tylko podskórnego: bezbarwny, przezroczysty lub prawie przezroczysty płyn (0,5 ml w szklanych strzykawkach, 5 strzykawek na plastikowych tacach, 2 tace w tekturowym pudełku).
Skład roztworu na 1 strzykawkę:
- substancja czynna: sól sodowa fondaparynuksu - 2,5 mg;
- składniki pomocnicze: chlorek sodu, 0,01 M roztwór kwasu solnego / 0,005 M roztwór wodorotlenku sodu, woda do wstrzykiwań.
Wskazania do stosowania
Arixtra jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- zakrzepica żył głębokich w ostrej fazie;
- ostra objawowa zakrzepica żył powierzchownych kończyn dolnych przy braku zakrzepicy żył głębokich;
- ostry zespół wieńcowy z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dławicą piersiową (w celu zapobiegania opornemu niedokrwieniu, zawałowi mięśnia sercowego lub śmierci sercowo-naczyniowej);
- ostry zespół wieńcowy z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (w celu zapobieżenia ponownemu zawałowi i zgonowi u osób leczonych trombolitycznie lub u pacjentów, którzy początkowo nie otrzymywali leczenia reperfuzyjnego);
- zatorowość płucna.
W celach profilaktycznych lek stosuje się w następujących przypadkach:
- żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u osób poddawanych operacjom jamy brzusznej, u których istnieje ryzyko takich powikłań;
- żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u pacjentów poddawanych „dużym” chirurgicznym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych (endoprotezoplastyka stawu biodrowego, stawu kolanowego, złamanie stawu biodrowego, w tym profilaktyka długoterminowa w okresie pooperacyjnym);
- żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u osób niechirurgicznych przy obecności czynników ryzyka takich powikłań przy ograniczonej ruchomości w ostrym okresie choroby.
Przeciwwskazania
Absolutny:
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml / min);
- ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
- istotne klinicznie czynne krwawienie;
- nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
Recepcja nie jest zalecana:
- wykonanie zabiegu pierwotnej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) u osób z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (bezpośrednio przed iw trakcie zabiegu);
- pozapierwotna PCI u chorych z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia i uniesienia odcinka ST.
Względny (lek Arixtra jest używany ostrożnie):
- zaostrzenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka;
- ciężka dysfunkcja wątroby;
- niedawno przeniesiony krwotok wewnątrzczaszkowy;
- nabyte lub wrodzone zaburzenia układu krzepnięcia krwi (w postaci krwawienia);
- niedawna operacja rdzenia kręgowego lub mózgu;
- niedawno przeniesione operacje okulistyczne;
- umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml / min);
- masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 50 kg (ze względu na wysokie ryzyko krwawienia);
- zaawansowany wiek powyżej 75 lat (ze względu na wysokie ryzyko krwawienia);
- jednoczesne stosowanie z lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia.
Stosowanie leku w czasie ciąży jest dozwolone tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
W okresie laktacji (karmienie piersią) nie zaleca się stosowania preparatu Arixtra.
Sposób podawania i dawkowanie
Lek Arixtra podaje się podskórnie (s / c) lub dożylnie (i / v) pod nadzorem lekarza.
Wstrzyknięcia podskórne wykonuje się naprzemiennie w lewą i prawą przednio-boczną powierzchnię przedniej ściany brzucha. Igłę wprowadza się do samego końca fałdu skórnego, który jest zaciśnięty kciukiem i palcem wskazującym i nie jest rozluźniany podczas wprowadzania.
Do podawania dożylnego roztwór Arixtra wstrzykuje się do cewnika lub stosuje się mini-pojemniki o pojemności 25 lub 50 ml z 0,9% roztworem chlorku sodu, w których lek jest wcześniej rozcieńczony. Po wstrzyknięciu cewnik należy przepłukać odpowiednią ilością izotonicznego roztworu chlorku sodu, aby zapewnić podanie pełnej dawki leku. Jeśli do podawania używa się mini-pojemników, czas trwania infuzji powinien wynosić 1-2 minuty.
Zalecane dawki i czas trwania leczenia preparatem Arixtra u dorosłych pacjentów:
- zakrzepica żył głębokich i zator tętnicy płucnej: sc 5 mg (pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg), 7,5 mg (pacjenci o masie ciała 50-100 kg) lub 10 mg (pacjenci o masie ciała powyżej 100 kg) raz dziennie. Antagonistów witaminy K. należy dołączyć do terapii nie później niż 72 godziny od rozpoczęcia leczenia Czas trwania leczenia wynosi 5-9 dni;
- zakrzepica żył powierzchownych: s / c 2,5 mg raz dziennie. Leczenie rozpoczyna się jak najwcześniej i trwa 45 dni;
- niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST: s / c 2,5 mg raz na dobę. Leczenie rozpoczyna się jak najwcześniej i trwa przez 8 dni, aw przypadku wcześniejszego wypisu - do momentu wypisu. Podczas wykonywania PCI w trakcie leczenia preparatem Arixtra, pacjent powinien również otrzymać heparynę niefrakcjonowaną. W przypadku CABG (pomostowania tętnic wieńcowych) niepożądane jest podawanie soli sodowej fondaparynuksu w ciągu dnia przed operacją; leczenie wznowiono dwa dni po CABG;
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: 2,5 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę należy podać dożylnie, wszystkie kolejne dawki podskórnie. Leczenie rozpoczyna się jak najwcześniej i trwa przez 8 dni, aw przypadku wcześniejszego wypisu pacjenta - do momentu wypisu. Podczas wykonywania PCI w trakcie leczenia preparatem Arixtra, pacjent powinien również otrzymać heparynę niefrakcjonowaną. W przypadku CABG podawanie soli sodowej fondaparynuksu w ciągu dnia przed operacją jest niepożądane; lek wznowiono dwa dni po CABG;
- zapobieganie żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym: s / c 2,5 mg raz dziennie po operacji. Pierwszą dawkę leku podaje się nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu operacji, a także pod warunkiem niezależnej hemostazy. Czas trwania leczenia to minimum 5-9 dni. U pacjentów ze złamaniem stawu biodrowego po operacji terapię można kontynuować do 24 dni. U pacjentów niechirurgicznych z czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych czas działania leku wynosi 6-14 dni.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących stosowania preparatu Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Przepisywanie soli sodowej fondaparynuksu dzieciom w leczeniu zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich przeprowadza się w dawkach podobnych do stosowanych u dorosłych pacjentów - s / c 0,1 mg / kg / masę ciała 1 raz dziennie.
Skutki uboczne
- układ nerwowy: czasami - bóle głowy; rzadko - senność, zawroty głowy, niepokój, utrata lub splątanie;
- układ pokarmowy: czasami - wymioty i nudności; rzadko - zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka lub zaparcie, niestrawność, ból brzucha;
- wątroba i drogi żółciowe: niekiedy - wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; rzadko - wzrost stężenia bilirubiny;
- układ sercowo-naczyniowy: rzadko - obniżenie ciśnienia krwi;
- układ krwiotwórczy: często - plamica, różne krwawienia, anemia; czasami - trombocytemia, zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia, nieprawidłowości płytek krwi;
- układ oddechowy: rzadko - kaszel, duszność;
- metabolizm: rzadko - hipokaliemia;
- skóra i tłuszcz podskórny: czasami - swędzenie, wysypka, wydzielina z rany;
- inne reakcje: często - obrzęk; czasami gorączka; rzadko - ból w klatce piersiowej i kończynach dolnych, zaczerwienienie twarzy, reakcje alergiczne, zakażenie rany pooperacyjnej, zmęczenie, omdlenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Specjalne instrukcje
Leku Arixtra nie wolno podawać domięśniowo.
Leki zwiększające prawdopodobieństwo krwawienia nie powinny być stosowane jednocześnie z solą sodową fondaparynuksu. Wyjątkiem są antagoniści witaminy K, którzy są wykorzystywani w leczeniu zatorowości płucnej i zakrzepicy żylnej. Jeśli to konieczne, stosowanie takich kombinacji, terapia odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Przy jednoczesnym nakłuciu lędźwiowym lub znieczuleniu zewnątrzoponowym / podpajęczynówkowym i zastosowaniu preparatu Arixtra mogą pojawić się krwiaki rdzeniowe lub zewnątrzoponowe, prowadzące niekiedy do przedłużonego lub trwałego porażenia. Ryzyko wystąpienia takich rzadkich zdarzeń jest zwiększone przy jednoczesnym podawaniu innych leków wpływających na hemostazę oraz przy pooperacyjnym stosowaniu założonych na stałe cewników zewnątrzoponowych.
Nie prowadzono badań nad wpływem leku Arixtra na szybkość reakcji psychomotorycznych i koncentrację.
Interakcje lekowe
Przy równoczesnym stosowaniu z lekami przeciwpłytkowymi (kwas acetylosalicylowy), glikozydami nasercowymi (digoksyna), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna) i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (piroksykam), nie uległa zmianie farmakodynamika ani farmakokinetyka soli sodowej fondaparynuksu. Lek nie wpływał również na parametry farmakodynamiczne i farmakokinetyczne wymienionych leków.
Nie zaleca się mieszania roztworu Arixtra w tej samej strzykawce innymi środkami.
Analogi
Analogiem Arkistra jest sól sodowa fondaparynuksu.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C w miejscu niedostępnym dla dzieci. Leku nie wolno zamrażać.
Okres trwałości wynosi 3 lata.
Warunki wydawania aptek
Wydawane na receptę.
Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!
