Alkeran - Instrukcje Użytkowania, Wskazania, Dawki, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Alkeran

Instrukcja użycia:

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Wskazania do stosowania
3. 3. Przeciwwskazania
4. 4. Sposób stosowania i dawkowanie
5. 5. Efekty uboczne
6. 6. Instrukcje specjalne
7. 7. Interakcje lekowe
8. 8. Analogi
9. 9. Warunki przechowywania
10. 10. Warunki wydawania aptek

Ceny w aptekach internetowych:

od 3680 rub.

Kup

Alkeran jest lekiem przeciwnowotworowym.

Uwolnij formę i kompozycję

• Tabletki powlekane: prawie białe lub białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z napisem „GX EH3” po jednej stronie i „A” po drugiej; rdzeń tabletki jest prawie biały lub biały (25 sztuk w butelkach z ciemnego szkła, 1 butelka w pudełku tekturowym);
• Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: biała lub prawie biała masa bez widocznych cząstek po rozpuszczeniu; rozpuszczalnik - przezroczysty, bezbarwny płyn o zapachu alkoholu (50 mg w szklanych butelkach, w pudełku tekturowym 1 butelka w komplecie z 1 butelką rozpuszczalnika (10 ml) w plastikowym pudełku).

1 tabletka Alkeranu zawiera:

• Składnik aktywny: melfalan - 2 mg;
• Składniki pomocnicze: koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna;
• Osłona: Biała Opadry YS-1-18097-A (dwutlenek tytanu, hypromeloza, makrogol).

1 butelka z liofilizowanym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera:

• Substancja czynna: melfalan (w postaci chlorowodorku) - 50 mg;
• Składniki pomocnicze: kwas solny, powidon K12.

Skład rozpuszczalników: etanol, glikol propylenowy, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Wskazania do stosowania

Tabletki powlekane

• Szpiczak mnogi;
• Rozległy gruczolakorak jajnika;
• Rak piersi;
• Czerwienica prawdziwa.

Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

• Zaawansowany rak jajnika;
• Szpiczak mnogi;
• Lokalny mięsak tkanek miękkich kończyn;
• Zlokalizowany czerniak kończyn;
• Neuroblastoma często występująca u dzieci.

Przeciwwskazania

• Okres karmienia piersią;
• Indywidualna nietolerancja melfalanu.

W czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, należy unikać stosowania preparatu Alkeran, z wyjątkiem przypadków zagrażających życiu matki.

Sposób podawania i dawkowanie

Alkeran powinien być przepisywany przez onkologa z doświadczeniem w leczeniu nowotworów złośliwych lekami cytotoksycznymi.

Tabletki powlekane Tabletki przyjmuje się doustnie, połykając w całości.

Dawkę i czas trwania leczenia ustala lekarz na podstawie wskazań klinicznych.

Ponieważ wchłanianie melfalanu może się zmieniać, dawkę można stopniowo zwiększać, aby zapewnić terapeutyczne stężenie leku, aż do pojawienia się objawów mielosupresji.

Rekomendowana dawka:

• Szpiczak mnogi: dzienną dawkę przepisuje się w wysokości 0,15 mg na 1 kg masy ciała pacjenta, należy ją podzielić na kilka dawek dziennie, przebieg 4 dni. Przebieg leczenia powtarza się w odstępach 6 tygodni;
• Gruczolakorak jajnika: 0,2 mg na 1 kg dziennie, czas trwania jednego kursu to 5 dni, leczenie naprzemiennie z przerwą 4-8 tygodni lub na podstawie klinicznych wskazań przywrócenia funkcji szpiku kostnego;
• Rak piersi, 0,15 mg na 1 kg ciała masy lub 6 mg na 1 m ^2, od pacjenta, powierzchni ciała dziennie, czas trwania jednego przedmiotu jest 5 dni, serię powtarza się co 6 tygodni. Jeśli to konieczne, zmniejsz toksyczny wpływ na hematopoezę szpiku kostnego, dawkę zmniejsza się;
• Prawdziwa czerwienica: wywołanie remisji - 6-10 mg dziennie przez 5-7 dni, następnie dawkę zmniejsza się do 2-4 mg dziennie. Schemat dawkowania w leczeniu podtrzymującym to 2-6 mg raz w tygodniu.

Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Gotowy roztwór z liofilizowanego proszku służy do podawania dożylnego (IV) oraz, w wyjątkowych przypadkach, dotętniczego (IV) (z wykorzystaniem regionalnej perfuzji tętniczej).

Ze względu na ograniczoną stabilność roztwór przygotowuje się przed bezpośrednim podaniem w temperaturze pokojowej, dodając jednocześnie 10 ml rozpuszczalnika do fiolki z liofilizowanym proszkiem i energicznie wstrząsając do całkowitego rozpuszczenia. Zawartość bezwodnego melfalanu w 1 ml otrzymanego roztworu wynosi 5 mg przy pH około 6,5.

Do dodatkowego rozcieńczenia roztworu zaleca się stosowanie tylko 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Alkeranu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi dekstrozę!

Stabilność roztworu maleje: w temperaturach powyżej 25 ° C; kolejne rozcieńczenie w roztworze do infuzji; upływ ponad 1,5 godziny od momentu przygotowania roztworu do zakończenia jego podania. W przypadku zmętnienia lub krystalizacji roztworu należy go zniszczyć.

Wprowadzenie można przeprowadzić do żył obwodowych i centralnych, przy dużych dawkach leku zaleca się stosować do żył centralnych, nie należy dopuszczać wynaczynienia.

Roztwór dożylny należy wstrzykiwać powoli na tle szybkiego wlewu innego roztworu.

Stosowanie roztworu Alkeran jest wskazane w monoterapii iw połączeniu z innymi lekami cytotoksycznymi, w niektórych przypadkach dodatkowo przepisywany jest prednizon.

Rekomendowana dawka:

• Szpiczak mnogi: w połączeniu z cytostatykami - 8-30 mg na 1 m ² powierzchni ciała pacjenta w odstępie 2-6 tygodni; monoterapia - 16 mg na 1 m ² (0,4 mg na 1 kg masy ciała) raz na 4 tygodnie. Ponowne wprowadzenie jest wskazane tylko wtedy, gdy w tym okresie zostaną przywrócone parametry krwi obwodowej. Terapia wysokodawkowa - pojedyncza dawka 100-200 mg na 1 m ² (2,5-5,0 mg na 1 kg). Po wprowadzeniu dawek przekraczających 140 mg na 1 m ² chory wymaga autologicznego przeszczepu szpiku kostnego. W przypadku niewydolności nerek dawkę zmniejsza się o 50%;
• Gruczolakorak jajnika: monoterapia - 1 mg na 1 kg masy ciała (około 40 mg na 1 m ²), co 4 tygodnie; w połączeniu z cytostatykami - 0,3-0,4 mg na 1 kg (12-16 mg na 1 m ²) raz na 4-6 tygodni;
• Neuroblastoma postępujący u dzieci: w monoterapii, w skojarzeniu z cytostatykami i / lub radioterapią (pod ochroną autologicznego szpiku kostnego) - 100-240 mg na 1 m ² jednorazowo lub w 3 zabiegach przez 3 kolejne dni.

W przypadku mięsaków tkanek miękkich i czerniaka złośliwego wskazane jest dożylne podanie preparatu Alkeran z hipertermiczną regionalną perfuzją.

Stosowanie dużych dawek leku u pacjentów w podeszłym wieku jest możliwe tylko przy prawidłowym funkcjonowaniu narządów wewnętrznych i zadowalającym stanie ogólnym pacjenta.

W przypadku umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek dawkę początkową należy zmniejszyć o 50%, dawkę do wielokrotnego podania należy dobrać z uwzględnieniem stopnia zahamowania czynności szpiku kostnego. W przypadku leczenia dużymi dawkami leku, potrzeba dostosowania dawki zależy od stopnia upośledzenia czynności nerek, celu terapeutycznego oraz od tego, czy podawane są autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego. Zwykle przy klirensie kreatyniny (CC) 30-50 ml / min dawkę zmniejsza się o 50%, zabiegowi towarzyszy wprowadzenie odpowiedniej ilości płynu i wymuszona diureza. Gdy CC jest mniejsze niż 30 ml / min, nie zaleca się przepisywania dużych dawek preparatu Alkeran.

Skutki uboczne

• Układ krwiotwórczy i limfatyczny: bardzo często - zahamowanie hematopoezy szpiku kostnego, trombocytopenia, leukopenia; rzadko - niedokrwistość hemolityczna;
• Układ immunologiczny: rzadko - reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk, wstrząs anafilaktyczny, częściej przy leczeniu pozajelitowym), zatrzymanie akcji serca;
• Układ oddechowy: rzadko - zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc (aż do śmierci);
• Układ pokarmowy: bardzo często - nudności, wymioty, biegunka; na tle terapii wysokodawkowej - zapalenie jamy ustnej; rzadko - uszkodzenie wątroby, zwiększona aktywność czynnościowych testów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, na tle standardowych dawek - zapalenie jamy ustnej, choroba zarostowa żył (po terapii wysokodawkowej);
• Reakcje skórne: bardzo często - łysienie na tle terapii wysokodawkowej, często - łysienie w standardowych dawkach; rzadko - świąd, wysypka grudkowo-plamkowa;
• Układ moczowy: często - wzrost poziomu mocznika we krwi (z zaburzeniami czynności nerek u pacjentów ze szpiczakiem mnogim);
• Inne reakcje: bardzo często - uczucie mrowienia i / lub ciepła po podaniu pozajelitowym.

Specjalne instrukcje

Nie zaleca się szczepienia żywą szczepionką podczas stosowania melfalanu, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia u pacjentów z osłabioną odpornością.

Roztwór preparatu Alkeran należy wstrzykiwać powoli do żyły centralnej lub przez specjalne zamknięcie w systemie infuzyjnym na tle szybkiego wlewu. Wynaczynienie może spowodować miejscowe uszkodzenie tkanek i otaczających naczyń, dlatego bezpośrednie podanie do żyły obwodowej nie jest pożądane.

Dożylne podawanie terapii wysokodawkowej odbywa się wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach, pod nadzorem doświadczonych specjalistów, z zastrzeżeniem ogólnego zadowalającego stanu pacjenta i odpowiedniej funkcji jego narządów. Pacjentom pokazano kompleksowe leczenie wspomagające i zapobiegawcze, w tym leki przeciwbakteryjne i, jeśli to konieczne, składniki krwi.

Ze względu na ryzyko nasilonego działania toksycznego na szpik kostny należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Alkeran u pacjentów, którzy niedawno przeszli radioterapię lub chemioterapię.

Ponieważ melfalan może powodować rozwój białaczki, przepisując go, spodziewany efekt leku należy porównać z ryzykiem białaczki.

Mielosupresyjne działanie leku wymaga towarzyszącego leczenia z regularnym monitorowaniem laboratoryjnych parametrów liczby krwinek. Na podstawie tych danych w trakcie terapii wykonywana jest regularna korekta lub odraczanie podania kolejnej dawki leku w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieodwracalnej aplazji szpiku kostnego i rozwoju nadmiernej mielosupresji.

Pierwsze oznaki gwałtownego spadku liczby płytek krwi lub leukocytów są podstawą do czasowego zaprzestania leczenia, ponieważ proces zmniejszania liczby krwinek może trwać po odstawieniu leku.

W okresie stosowania leku w postaci roztworu lub tabletek przez jednego z partnerów konieczne jest stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji.

Stosowanie preparatu Alkeran wymaga przestrzegania zasad bezpiecznego obchodzenia się z cytostatykami. Przygotowanie roztworu powinno odbywać się pod okiem doświadczonego specjalisty, w izolowanym pomieszczeniu, w specjalnej szafce laboratoryjnej z okapem pionowym, w warunkach aseptycznych. Do zabiegu personel medyczny musi być ubrany w sterylną odzież oraz wyposażony w jednorazowy fartuch, rękawiczki (wykonane z wysokiej jakości PVC lub lateksu chirurgicznego, ale nie gumy), maskę chirurgiczną oraz okulary ochronne, dokładnie umyte wodą po każdym użyciu.

W przypadku przypadkowego rozpryskania roztwór natychmiast zbiera się wilgotnymi ręcznikami papierowymi, które następnie kieruje do utylizacji w pojemniku na odpady niebezpieczne. Powierzchnię dokładnie myje się wodą.

Jeśli roztwór dostanie się na skórę, dokładnie zmyj go zimną wodą z mydłem i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli roztwór dostanie się na błonę śluzową oczu, należy je natychmiast przemyć roztworem chlorku sodu do oczu lub dużą ilością wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tabletek wymaga od pacjenta przestrzegania zasad postępowania z cytostatykami. Niebezpieczeństwo stwarza tablet z pękniętą zewnętrzną powłoką, surowo zabrania się łamania tabletek melfalanu.

Personel medyczny musi przestrzegać wymagań dotyczących niszczenia roztworu, tabletek, ampułek i narzędzi proceduralnych (strzykawki, igły, systemy infuzyjne).

Interakcje lekowe

Jednoczesne dożylne podawanie dużych dawek melfalanu z kwasem nalidyksowym u dzieci jest przeciwwskazane, ponieważ powoduje to rozwój krwotocznego zapalenia jelit ze skutkiem śmiertelnym.

Podawanie cyklosporyny po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i dożylnym podaniu melfalanu w dużych dawkach powoduje zaburzenia czynności nerek.

Analogi

Analogami Alkerana są: Sarcolysin, Melphalan.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze: tabletki - 2-8 ° C, liofilizowany proszek - do 30 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości: tabletki - 2 lata; liofilizowany proszek - 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Alkeran: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Alkeran 2 mg tabletki powlekane 25 szt. 3680 RUB Kup

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!