Enbrel - Instrukcje Użytkowania, Cena, Recenzje, Analogi Leków

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Enbrel

Enbrel: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Enbrel

Kod ATX: L04AB01

Składnik aktywny: etanercept (Etanercept)

Producent: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Niemcy); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Niemcy); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlandia); Wyeth Pharmaceuticals (Wielka Brytania); Pfizer MFG. Belgia N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 27.11.2018

Ceny w aptekach: od 11323 rubli.

Kup

Enbrel jest lekiem immunosupresyjnym o działaniu przeciwzapalnym.

Uwolnij formę i kompozycję

• liofilizat do przygotowania roztworu do podania podskórnego (s / c): biała porowata masa lub liofilizowany proszek (10/25 mg każdy w bezbarwnej fiolce szklanej, zamkniętej gumowym korkiem i zwiniętym aluminiowym kapslem, zaopatrzonym w plastikowy odrywalny krążek typu FLIP OFF). Zestaw z liofilizatem zawiera: rozpuszczalnik - przezroczysty bezbarwny płyn (1 ml w jednorazowej strzykawce z bezbarwnego szkła), igłę iniekcyjną - 1 szt., Waciki nasączone alkoholem - 2 szt., Nasadkę do butelki - 1 szt. Zestaw jest umieszczony w plastikowej torbie i zaklejony papierem samoprzylepnym; w kartoniku 4 opakowania;
• roztwór do podania podskórnego: lekko opalizujący lub przezroczysty, bladożółty lub bezbarwny płyn z możliwą obecnością małych amorficznych białek, przezroczysty, bezbarwny lub biały [1 ml (50 mg) lub 0,5 ml (25 mg) w jednorazowej strzykawce wykonanej z bezbarwnego szkła, wyposażonej w igłę ze stali nierdzewnej, zamykanej dwuwarstwową nasadką; zestaw 4 strzykawek i 4 wacików nasączonych alkoholem w opakowaniu foliowym zaklejonym papierem; w pudełku tekturowym 1, 2 lub 6 paczek (po 25 mg) lub 1, 2 lub 3 paczki (po 50 mg); 1 ml (50 mg) w jednorazowym wstrzykiwaczu strzykawkowym z białą plastikową nasadką na igłę i fioletową osłoną ochronną, wewnątrz wstrzykiwacza znajduje się bezbarwna szklana strzykawka z igłą ze stali nierdzewnej; zestaw 4 strzykawek i 4 wacików nasączonych alkoholem w plastikowej torebce, zaklejonej papierem;w kartonie 1 opakowanie].

Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia leku Enbrel.

1 butelka z liofilizatem zawiera:

• substancja czynna: etanercept - 10 lub 25 mg;
• dodatkowe składniki: sacharoza, mannitol, trometamol (w postaci mieszaniny chlorowodorku trometamolu i trometamolu do uzyskania pH 7,4).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań - 1 ml.

1 ml roztworu zawiera:

• substancja czynna: etanercept - 50 mg;
• dodatkowe składniki: sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu chlorek, argininy chlorowodorek, sodu wodorofosforan dwuwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Etanercept jest czynnikiem martwicy nowotworów [TNF; TNF-α (czynnik martwicy nowotworów-α)], który jest główną cytokiną wspomagającą proces zapalny w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Podwyższony poziom TNF stwierdzono także w łuszczycowych płytkach i błonach maziowych na tle łuszczycowego zapalenia stawów, a także w tkankach maziowych i osoczu krwi z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.

Jako konkurencyjny inhibitor wiązania TNF z jego receptorami komórkowymi, etanercept w rezultacie hamuje aktywność biologiczną TNF. Limfotoksyna i TNF to cytokiny prozapalne, które tworzą wiązanie z dwoma wyraźnie rozróżnialnymi receptorami TNF (TNF) zlokalizowanymi na powierzchni komórki: 75-kilodalton (p75) i 55-kilodalton (p55). Oba te FNOR znajdują się w organizmie w postaci swobodnej i związanej z błoną. Aktywność biologiczna TNF jest kontrolowana przez rozpuszczalny TNF.

Limfotoksyny i TNF występują głównie w postaci homotrymerów, ich aktywność biologiczna zależy od usieciowania TNF zlokalizowanych na powierzchni komórki. Etanercept i inne dimeryczne rozpuszczalne receptory mają większe powinowactwo do TNF niż receptory monomeryczne, w wyniku czego są znacznie silniejszymi konkurencyjnymi inhibitorami wiązania TNF z ich receptorami komórkowymi. Ponadto zastosowanie fragmentu Fc immunoglobuliny jako elementu wiążącego w strukturze receptora dimerycznego wydłuża okres półtrwania (T _1/2) z surowicy krwi.

Większość schorzeń stawów związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, a także zmiany skórne, takie jak blaszki łuszczycowe, powstaje w wyniku ekspozycji na cząsteczki prozapalne, które są częścią układu regulowanego przez TNF.

Przypuszczalnie mechanizm działania etanerceptu polega na konkurencyjnym tłumieniu wiązania TNF z TNF na powierzchni komórki, co zapobiega odpowiedzi komórkowej, w której pośredniczy TNF i sprzyja biologicznej inaktywacji tego ostatniego. Enbrel ma również zdolność modulowania odpowiedzi biologicznych kontrolowanych przez dodatkowe cząsteczki, takie jak cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy (poniżej). Odpowiedzi te są w stanie kontrolować lub stymulować TNF.

Enbrel pomaga poprawić aktywność fizyczną, zmniejszyć ryzyko uszkodzenia stawów obwodowych i zmniejszyć wzrost uszkodzeń strukturalnych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Po zakończeniu terapii lekowej może wystąpić zaostrzenie choroby przez miesiąc. Efekt powtórnego leczenia w ciągu 24 miesięcy od zakończenia poprzedniej terapii jest porównywalny z efektem u pacjentów stosujących lek Enbrel bez przerwy.

Farmakokinetyka

Etanercept jest powoli wchłaniany z miejsca wstrzyknięcia podskórnego i osiąga maksymalne stężenie (C _max) około 48 godzin po podaniu pojedynczej dawki. Bezwzględna biodostępność wynosi 76%, w przypadku podawania preparatu Enbrel dwa razy w tygodniu możliwe jest osiągnięcie stężeń równowagowych 2-krotnie większych niż osiągane po zastosowaniu pojedynczej dawki.

Po pojedynczym wstrzyknięciu etanerceptu s / c w dawce 25 mg, średnie C _max w osoczu zdrowych ochotników wynosiło 1,65 ± 0,66 μg / ml, a pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) osiągnęło 235 ± 96,6 μg × h / ml. Nie było widocznego wysycenia klirensu w zakresie dawek. Zależność stężenia etanerceptu w czasie jest opisana krzywą dwuwykładniczą. Średnia wartość objętości dystrybucji (V _d) wynosi 7,6 litra, a po osiągnięciu stanu równowagi wskaźnik ten wynosi 10,4 litra.

Etanercept jest powoli usuwany z organizmu, T _1/2 wynosi około 70 godzin. W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów klirens substancji wynosi około 0,066 l / h, czyli nieco mniej niż u zdrowych ochotników, czyli 0,11 l / h. Parametry farmakokinetyczne etanerceptu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycą są podobne.

Podana pojedyncza dawka preparatu Enbrel 50 mg, biorównoważna z dawką, którą uzyskuje się przez dwa wstrzyknięcia po 25 mg, jest wytwarzana prawie jednocześnie.

Chociaż u pacjentów i zdrowych ochotników po wstrzyknięciu znakowanego etanerceptu, radioaktywny znacznik jest wydalany przez nerki, to w przypadku ostrej niewydolności nerek lub wątroby nie odnotowano wzrostu jego stężenia we krwi w osoczu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby / nerek.

Nie stwierdzono wyraźnych różnic w farmakokinetyce etanerceptu u mężczyzn i kobiet.

U dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem wielostawowym profil stężenia substancji w surowicy jest podobny do profilu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Na podstawie modelowania procesów farmakokinetycznych można przypuszczać, że u dzieci w wieku 10-17 lat poziom etanerceptu w surowicy będzie w przybliżeniu odpowiadał poziomowi u dorosłych pacjentów, au małych dzieci stężenie substancji będzie znacznie niższe.

Stacjonarne stężenia etanerceptu w osoczu krwi u pacjentów w wieku 4-17 lat z łuszczycą oraz u pacjentów w tej samej grupie wiekowej z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem wielostawowym, którzy otrzymywali Enbrel odpowiednio 0,8 mg / kg raz w tygodniu i 0,4 mg / kg 2 razy w tygodniu (maksymalna dawka tygodniowa w obu przypadkach - nie więcej niż 50 mg) przez 48 i 12 tygodni były podobne i wynosiły 1,6-2,1 μg / ml. Wartości te były podobne jak u dorosłych pacjentów z łuszczycą, którzy stosowali Enbrel dwa razy w tygodniu w dawce 25 mg.

Wskazania do stosowania

Wszystkie formy uwalniania Enbrel są zalecane w leczeniu następujących chorób / stanów:

• czynne młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe (seropozytywne i seronegatywne dla liofilizatu 25 mg i roztworu do podania podskórnego) u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat (dla roztworu do podawania podskórnego - powyżej 12 lat i masie ciała powyżej 62,5 kg), z niewystarczającą skutecznością lub nietolerancją metotreksatu;
• przewlekła łuszczyca o ciężkim nasileniu u dzieci od 6. roku życia (dla roztworu do podania podskórnego - powyżej 12 lat i o masie ciała powyżej 62,5 kg) z nietolerancją na inne terapie ogólnoustrojowe lub fototerapię, a także w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na ich postępowanie.

Dodatkowe wskazania do liofilizatu Enbrel w dawce 25 mg i roztworu do podania podskórnego:

• reumatoidalne zapalenie stawów: czynne reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu od umiarkowanego do dużego u dorosłych, w przypadku, gdy odpowiedź na podstawowe leki przeciwzapalne (DMARD), w tym metotreksat, była niewystarczająca lub jako lek monoterapeutyczny w przypadku nietolerancji metotreksatu; ciężkie, czynne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych, którzy wcześniej nie otrzymywali leczenia metotreksatem;
• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe: pospolite zapalenie niejedno-stawowe u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 2 lat (dla roztworu - powyżej 12 lat i o masie ciała powyżej 62,5 kg), o niewystarczającej skuteczności lub nietolerancji metotreksatu; łuszczycowe zapalenie stawów u młodzieży w wieku powyżej 12 lat (do roztworu - również o masie ciała powyżej 62,5 kg), z niewystarczającą skutecznością lub nietolerancją metotreksatu; zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku powyżej 12 lat (dla roztworu - również o masie ciała powyżej 62,5 kg), z niewystarczającym efektem lub nietolerancją standardowego leczenia;
• łuszczycowe zapalenie stawów (czynne i postępujące) u dorosłych, w przypadku, gdy odpowiedź na leczenie DMARD była niewystarczająca;
• osiowa spondyloartropatia: ciężkie, czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych bez znaczącej poprawy po leczeniu konwencjonalnym; stadium ciężkiej osiowej spondyloartropatii przed RTG u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub opornością na standardowe leczenie, a także obiektywnymi oznakami aktywności zmiany, potwierdzonymi wzrostem stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i / lub danymi z badania MRI;
• łuszczyca (umiarkowana do ciężkiej) u dorosłych, z przeciwwskazaniami lub nietolerancją innego leczenia ogólnoustrojowego, w tym leczenia metotreksatem, cyklosporyną lub PUVA.

Przeciwwskazania

Absolutny:

• aktywna infekcja, w tym infekcje przewlekłe lub miejscowe;
• posocznica lub ryzyko posocznicy;
• ciąża i okres karmienia piersią;
• wiek poniżej 12 lat i masie ciała poniżej 62,5 kg - dla roztworu do podania podskórnego;
• nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu Enbrel.

Krewny (używaj środka immunosupresyjnego z najwyższą ostrożnością):

• przewlekła niewydolność serca (CHF);
• choroby demielinizacyjne;
• stan niedoboru odporności;
• zmiany predysponujące do rozwoju / aktywacji infekcji (zapalenie wątroby, cukrzyca);
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C;
• umiarkowane / ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby;
• choroby nerwowe (zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego);
• dyskrazja krwi.

Enbrel, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Enbrel należy wstrzyknąć w podskórną tkankę tłuszczową w fałdzie skórnym.

Terapię farmakologiczną powinien przepisać i monitorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.

Enbrel w postaci gotowego roztworu 25/50 mg w jednorazowej strzykawce zawierającej odpowiednio 0,5 / 1 ml roztworu lub 50 mg w strzykawkowym wstrzykiwaczu zawierającym 1 ml roztworu, należy stosować u pacjentów o masie ciała powyżej 62,5 kg. Przy masie ciała poniżej 62,5 kg (w tym dzieci) wymagane jest użycie liofilizatu do przygotowania roztworu, który umożliwia wprowadzenie dawki poniżej 25 mg.

Przed podaniem leku należy dokładnie przestudiować instrukcje.

Zabrania się mieszania leku Enbrel z innymi lekami w tej samej strzykawce lub butelce!

Zalecany schemat dawkowania dla dorosłych:

• łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, przedpromieniowe stadium osiowej postaci spondyloartropatii: zaleca się stosować Enbrel 25 mg 2 razy w tygodniu w odstępie 3-4 dni; alternatywnie, środek można stosować raz w tygodniu w dawce 50 mg, którą można podawać za pomocą 1 s / c wstrzyknięcia 50 mg lub 2 wstrzyknięć 25 mg, wykonanych prawie jednocześnie;
• łuszczyca: zaleca się stosowanie leku 2 razy w tygodniu po 25 mg w odstępie 3-4 dni, dopuszcza się również stosowanie leku raz w tygodniu w dawce 50 mg, którą można podawać 1 podskórnie po 50 mg lub 2 wstrzyknięcia po 25 mg wytwarzane prawie jednocześnie; alternatywnie można wstrzykiwać 50 mg 2 razy w tygodniu przez nie więcej niż 12 tygodni; jeśli konieczne jest kontynuowanie terapii, środek należy stosować 2 razy w tygodniu w dawce 25 mg lub raz w tygodniu w dawce 50 mg; Enbrel stosuje się do czasu uzyskania remisji, z reguły nie dłużej niż 24 tygodnie; jeżeli po 12 tygodniach od rozpoczęcia kursu nie ma pozytywnej odpowiedzi na leczenie, terapię należy przerwać.

W niektórych przypadkach czas trwania terapii produktem Enbrel może przekraczać 24 tygodnie.

U dorosłych pacjentów, w zależności od stanu zdrowia i zaleceń lekarza, leczenie farmakologiczne można prowadzić w sposób ciągły lub przerywany. Jeśli konieczna jest ponowna wizyta, należy przestrzegać wskazanego powyżej czasu trwania terapii. Zaleca się stosować preparat 2 razy w tygodniu po 25 mg lub raz w tygodniu po 50 mg.

U dzieci dawkę etanerceptu ustala się na podstawie masy ciała. Pacjenci w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej mogą stosować Enbrel w postaci roztworu do podawania podskórnego w strzykawkach lub wstrzykiwaczach do jednorazowego użytku.

Zalecany schemat dawkowania u dzieci:

• młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe, skąpostawowe pospolite (liofilizat - dla dzieci powyżej 2 roku życia, roztwór - dla młodzieży powyżej 12 roku życia o masie ciała powyżej 62,5 kg); łuszczycowe zapalenie stawów lub zapalenie stawów towarzyszące zapaleniu przyczepów ścięgnistych (dla młodzieży powyżej 12 roku życia dodatkowo dla roztworu - o masie ciała powyżej 62,5 kg): zaleca się stosować Enbrel 2 razy w tygodniu w odstępie 3-4 dni, pojedyncza dawka dla liofilizatu to 0,4 mg / kg, dla roztworu - 25 mg; maksymalna pojedyncza dawka nie powinna być wyższa niż 25 mg; terapię należy zakończyć, jeżeli po 4 miesiącach od jej rozpoczęcia nie jest możliwe uzyskanie dodatniej dynamiki objawów; dopuszcza się podawanie raz w tygodniu dawki, która wynosi 0,8 mg / kg w przypadku liofilizatu i 50 mg w przypadku roztworu; maksymalna pojedyncza dawka wynosi 50 mg;
• łuszczyca (liofilizat - dla dzieci od 6 lat; roztwór - dla młodzieży powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 62,5 kg): zaleca się wstrzykiwać raz w tygodniu jednorazową dawkę na liofilizat - 0,8 mg / kg, do sporządzenia roztworu - 50 mg; maksymalna pojedyncza dawka nie przekracza 50 mg, czas trwania terapii nie powinien przekraczać 24 tygodni; jeśli 12 tygodni po rozpoczęciu kursu nie obserwuje się efektu terapeutycznego, należy przerwać leczenie lekiem; jeżeli konieczne jest powtórzenie kursu, należy przestrzegać wskazanego powyżej czasu trwania terapii, wprowadzając Enbrel raz w tygodniu w dawce 0,8 mg / kg, maksymalnie jednorazowo 50 mg.

W przypadku pominięcia dawki leku Enbrel należy zastosować jak najszybciej, pod warunkiem, że następne wstrzyknięcie powinno być wykonane nie wcześniej niż co drugi dzień. W przeciwnym razie należy pominąć zapomnianą dawkę i jak zwykle wykonać następne wstrzyknięcie.

Zaleca się wstrzyknięcie leku w następujące okolice ciała: przednią powierzchnię środkowej trzeciej części uda, brzuch (z wyjątkiem 5 cm wokół pępka), zewnętrzną powierzchnię barku. Każde wprowadzenie należy wykonać w nowym miejscu, w odległości co najmniej 3 cm od poprzedniego. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występuje bolesność, zaczerwienienie, zasinienie, stwardnienie lub blizny / rozstępy. Jeżeli Enbrel jest podawany dziecku z łuszczycą, należy unikać wstrzyknięć w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zaczerwienione, zgrubiałe lub łuszczące się.

W ramach przygotowań do zabiegu należy dokładnie umyć ręce i wybrać dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię roboczą. Plastikowe opakowanie do podania jednej dawki liofilizatu powinno zawierać: 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnik), 1 igłę do wstrzykiwań, 1 łącznik do fiolki i 2 gaziki nasączone alkoholem. Wprowadzając Enbrel, musisz używać tylko przedmiotów zawartych w tym zestawie. Na etykiecie strzykawki i fiolki należy sprawdzić datę ważności (miesiąc i rok).

Przed wstrzyknięciem należy wyjąć zawartość opakowania i zdjąć plastikowe wieczko z fiolki z liofilizatem, bez zdejmowania aluminiowego pierścienia i gumowego korka na szyjce. Po potraktowaniu korka chusteczką nasączoną alkoholem nie dopuść do kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią, a także nie dotykaj go rękami. Położyć fiolkę pionowo na czystej powierzchni i usunąć papierową osłonę z opakowania łącznika fiolki. Następnie, bez wyjmowania łącznika z plastikowego opakowania, należy go umieścić na fiolce z lekiem tak, aby końcówka łącznika znajdowała się w środku wypukłego okręgu na zakrętce butelki. Mocno trzymając butelkę na powierzchni roboczej jedną ręką, a drugą dociskaj opakowanie za pomocą nasadki prosto w dół, aż jego końcówka całkowicie przejdzie przez nakrętkę butelki, a brzeg wskoczy na miejsce.

Po zdjęciu plastikowej osłony z łącznika oderwać nasadkę ochronną ze strzykawki z rozpuszczalnikiem wzdłuż perforowanej linii, nie zdejmując pozostałej części białej nasadki ze strzykawki. Trzymając łącznik w jednej ręce, a szklany cylinder strzykawki w drugiej, podłączyć łącznik do strzykawki, wsuwając jego końcówkę do otworu i obracając w prawo, aż do całkowitego połączenia. Aby dodać rozpuszczalnik, należy bardzo powoli wciskać tłok (aby zapobiec spienieniu), aż cały rozpuszczalnik znajdzie się w fiolce. Następnie, bez odłączania strzykawki, należy ostrożnie obracać fiolkę bez wstrząsania, aż liofilizat całkowicie się rozpuści (około 10 minut). Przygotowany roztwór powinien być bezbarwny, przezroczysty i wolny od grudek, płatków lub innych widocznych cząstek. Butelka może zawierać niewielką ilość białej piany.

Aby pobrać roztwór z fiolki bez odłączania strzykawki od łącznika, unieść fiolkę do góry dnem na wysokość oczu i nacisnąć tłok, aby całkowicie wszedł do strzykawki. Powoli odciągając tłok i wchłaniając wymaganą dawkę roztworu, trzymając butelkę do góry dnem, odkręcić strzykawkę z łącznika, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Następnie nałożyć igłę na strzykawkę, zrywając plombę na plastikowym opakowaniu i usuwając jego krótką, szeroką część. Trzymając igłę i pojemnik w jednej ręce, należy włożyć końcówkę strzykawki do otworu igły i obrócić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do całkowitego połączenia. Ostrożnie zdejmując nasadkę z igły, nie zginając jej ani nie skręcając, konieczne jest powolne wciskanie tłoka w celu usunięcia pęcherzyków powietrza ze strzykawki.

Podczas przygotowywania do wstrzyknięcia leku Enbrel w postaci roztworu do podania podskórnego w strzykawce lub wstrzykiwaczu, zaleca się wyjęcie jednej ampułko-strzykawki / wstrzykiwacza z pudełka w lodówce bez wstrząsania. Pozostawić na powierzchni roboczej bez zdejmowania nasadki igły w temperaturze pokojowej na 15-30 minut. Zabrania się podgrzewania roztworu w inny sposób! Po wizualnej ocenie stanu roztworu i upewnieniu się, że jest on odpowiedni, można przygotować miejsce wstrzyknięcia i przystąpić do wstrzyknięcia.

Obszar skóry, w który zostanie wstrzyknięty Enbrel, należy przetrzeć okrężnymi ruchami czystą gazikiem nasączonym alkoholem, a następnie nie dotykać tego miejsca do czasu zabiegu. Po wyschnięciu skóry w miejscu, zbierz ją w fałdzie kciukiem i palcem wskazującym jednej ręki i trzymaj do momentu wstrzyknięcia leku. Drugą ręką należy po zdjęciu nasadki z igły trzymać strzykawkę jak ołówek, a następnie szybkim, krótkim ruchem nakierować igłę w skórę pod kątem 45–90 °. Gdy całkowicie wejdzie w skórę, należy zwolnić fałd, nacisnąć tłok i wstrzyknąć roztwór z powolną, stałą prędkością.

W przypadku stosowania roztworu ze wstrzykiwacza, po zdjęciu nasadki z igły, na końcu wstrzykiwacza będzie widoczny fioletowy ekran ochronny, natomiast sama igła pozostanie chroniona, pozostając wewnątrz wstrzykiwacza do momentu aktywacji. Podczas zabiegu wstrzykiwacz strzykawkowy należy mocno docisnąć otwartym końcem do przygotowanego miejsca wstrzyknięcia tak, aby ekran ochronny całkowicie schował się wewnątrz strzykawki. W celu wstrzyknięcia roztworu należy nacisnąć i natychmiast zwolnić zielony przycisk aktywacyjny znajdujący się w górnej części strzykawki. Po zwolnieniu przycisku będzie słychać kliknięcie, następnie wstrzykiwacz strzykawki należy mocno docisnąć do skóry przez około 10 sekund, aż do drugiego kliknięcia, które wskaże zakończenie wstrzyknięcia, po czym siateczka ochronna automatycznie wysunie się i zamknie igłę. Aby całkowicie wprowadzić rozwiązanie, nie przytrzymuj przycisku.

Po wprowadzeniu produktu Enbrel miejsce wstrzyknięcia należy uciskać wacikiem (bez wcierania) przez 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie, na które można założyć bandaż.

Strzykawka / wstrzykiwacz i igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie można ich ponownie wykorzystać.

Skutki uboczne

• choroby zakaźne i pasożytnicze: bardzo często - infekcje (m.in. zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie pęcherza); rzadko - ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, posocznica, ropowica, septyczne zapalenie stawów, inwazje pasożytnicze); rzadko - infekcje prątkowe (w tym gruźlica), infekcje oportunistyczne (w tym bakteryjne, inwazyjne grzybicze, atypowe mykobakteryjne, pierwotniakowe, atypowe infekcje wirusowe oraz choroby wywoływane przez Legionella); pojedyncze przypadki - aktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B, infekcje wywołane przez Listerię;
• układ odpornościowy: często - powstawanie przeciwciał autoimmunologicznych, reakcje alergiczne; rzadko - ogólnoustrojowe zapalenie naczyń (w tym zapalenie naczyń związane z ANCA); rzadko - sarkoidoza, ciężkie reakcje alergiczne / anafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), w niektórych przypadkach - zespół aktywacji makrofagów; zwiększone nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (dla liofilizatu 10 mg);
• narządy krwiotwórcze i układ limfatyczny: rzadko - trombocytopenia; rzadko - leukopenia, anemia, pancytopenia, neutropenia; niezwykle rzadko - niedokrwistość aplastyczna;
• nieokreślone, łagodne, złośliwe nowotwory (w tym cysty i polipy): rzadko - rak skóry niezwiązany z czerniakiem (PKHM); rzadko - czerniak, chłoniak; pojedyncze przypadki - rak Merkel, białaczka;
• układ nerwowy: rzadko - drgawki, zjawiska demielinizacji ośrodkowego układu nerwowego (OUN), podobne do obserwowanych w stanach miejscowej demielinizacji lub stwardnienia rozsianego (m.in. poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu wzrokowego); niezwykle rzadkie - obwodowe choroby demielinizacyjne, w tym przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, zespół Guillain-Barré; wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN) polineuropatia demielinizacyjna (do roztworu);
• skóra i tkanka podskórna: często - swędząca skóra; rzadko - wysypka, wysypka podobna do łuszczycy, pokrzywka, łuszczyca (w tym początek lub zaostrzenie choroby i zmiany krostkowe, głównie dłoni i stóp), obrzęk naczynioruchowy; rzadko - rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, skórne postacie zapalenia naczyń; niezwykle rzadko - toksyczna nekroliza naskórka;
• układ sercowo-naczyniowy: rzadko - pogorszenie przebiegu CHF;
• układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko - śródmiąższowe choroby płuc (w tym zwłóknienie płuc, zapalenie płuc);
• narząd wzroku: rzadko - zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka;
• układ wątrobowo-żółciowy: rzadko - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby;
• układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: rzadko - toczeń rumieniowaty krążkowy, skórne objawy podostrego tocznia rumieniowatego, zespół toczniopodobny;
• zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - w miejscu wstrzyknięcia obrzęk, ból, świąd, krwiak podskórny, krwawienie, rumień; często gorączka.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych, podczas leczenia u dorosłych najczęściej występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Enbrel. Maksymalna częstotliwość tych naruszeń zaobserwowano w pierwszym miesiącu stosowania leku, a następnie stopniowo malała. Te działania niepożądane były w większości przypadków przemijające i obserwowano je przez około 4 dni. W niektórych przypadkach, podczas ich rozwoju w miejscu wstrzyknięcia, reakcje występowały również w miejscach poprzednich wstrzyknięć.

Częstość i rodzaje działań niepożądanych preparatu Enbrel u dzieci były przeważnie podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów. Najczęstszymi zaburzeniami były infekcje. W trakcie badań klinicznych u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem wielostawowym w wieku 2–18 lat wykazano występowanie działań niepożądanych o nasileniu umiarkowanym / łagodnym, w układzie odpowiadającym typowi występującemu zwykle u dzieci leczonych ambulatoryjnie. W rzadkich przypadkach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat wystąpiły ciężkie reakcje, takie jak ospa wietrzna, objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych (przeszedł bez powikłań), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie przełyku / zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, wstrząs septyczny (wywołany przez paciorkowce z grupy A), depresja / zaburzenia osobowości, zakażenia tkanek miękkich i ran pooperacyjnych, owrzodzenia skóry, cukrzyca typu 1.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania leku Enbrel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pudełko należy chronić przed wstrzykniętym lekiem, nawet jeśli jest puste.

Nie określono maksymalnej dawki produktu Enbrel. W trakcie badania klinicznego zdrowi ochotnicy otrzymali lek jednorazowo w dawce 60 mg / m2, co nie spowodowało rozwoju zjawisk toksycznych wymagających ograniczenia dawki. Podczas leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie było przypadków przekroczenia maksymalnej dawki toksycznej. Maksymalna dawka podawana dożylnie wynosiła 32 mg / m2, z dalszym podawaniem podskórnym 2 razy w tygodniu po 16 mg / m2.

Specyficzne antidotum preparatu Enbrel nie jest znane.

Specjalne instrukcje

Przed zastosowaniem leku Enbrel, w okresie terapii i po jej zakończeniu, pacjentów należy zbadać pod kątem zakażeń, biorąc pod uwagę, że T _1/2 etanerceptu wynosi około 70 godzin (7–300 godzin). Badanie wymaga uwzględnienia ryzyka rozwoju infekcji oportunistycznych, takich jak grzybice endemiczne. Pacjenci, u których wystąpią nowe infekcje w okresie leczenia, wymagają starannego monitorowania. Jeśli rozwinie się ciężka infekcja, leczenie należy przerwać.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Enbrel u pacjentów z przewlekłymi zmianami zakaźnymi oraz u pacjentów z immunosupresją nie zostały ocenione.

W trakcie terapii odnotowano przypadki rozwoju czynnej gruźlicy, w tym gruźlicy prosówkowej i gruźlicy pozapłucnej. Pojawienie się tych zmian może być spowodowane reaktywacją utajonej infekcji lub rozwojem nowej infekcji. Przed leczeniem lekiem wszyscy pacjenci powinni zostać przebadani zarówno pod kątem czynnej, jak i utajonej gruźlicy. Należy również wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo fałszywie ujemnego wyniku próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością lub w ciężkim stanie.

W przypadku aktywnej gruźlicy nie należy stosować produktu Enbrel. W przypadku istniejącej nieaktywnej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przeprowadzenie standardowego leczenia przeciwgruźliczego zgodnie z lokalnymi zaleceniami. W takim przypadku należy dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Enbrel. Jeśli podczas leczenia lekiem wystąpi utrata masy ciała, uporczywy kaszel, niska gorączka i inne objawy charakterystyczne dla gruźlicy, zdecydowanie należy skonsultować się z lekarzem.

Istnieją doniesienia o aktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów będących nosicielami leczonych inhibitorami TNF. Większość tych przypadków obserwowano podczas jednoczesnego stosowania preparatu Enbrel z innymi lekami hamującymi układ odpornościowy, co może również prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B.

Podczas leczenia inhibitorami TNF obserwowano przypadki białaczki. Ryzyko białaczki i chłoniaka zwiększa obecność reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest długotrwałą zmianą charakteryzującą się aktywnym stanem zapalnym, co samo w sobie utrudnia ocenę ryzyka.

U pacjentów otrzymujących Enbrel odnotowano pojedyncze przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, w tym zakończone zgonem. Jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krwi, należy zachować szczególną ostrożność w okresie stosowania leku. Jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe typowe dla infekcji lub zaburzeń hematologicznych (zapalenie migdałków, przedłużająca się gorączka, krwawienie, zasinienie, bladość), należy pilnie uzyskać pomoc lekarską i przeprowadzić badanie, w tym pełną morfologię krwi. W przypadku potwierdzenia zaburzeń hematologicznych leczenie należy przerwać.

Bezpieczeństwo długotrwałego leczenia produktem Enbrel w skojarzeniu z innymi LMPCh nie zostało ustalone. Nie badano stosowania leku w połączeniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi lub fototerapią w przypadku łuszczycy.

W trakcie leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe zdarzały się przypadki hipoglikemii, które wymagały zmiany dawki tych leków.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Ponieważ nie badano wpływu etanerceptu na zdolność prowadzenia pojazdów i złożonego sprzętu, pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania tego typu prac na tle leczenia produktem Enbrel.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Enbrel u kobiet w ciąży, dlatego jego stosowanie w okresie ciąży, jak również u kobiet planujących ciążę jest przeciwwskazane.

Wiadomo, że etanercept przechodzi przez łożysko, kliniczne znaczenie tego faktu nie zostało ustalone. Jednak dzieci, których matki stosowały lek w czasie ciąży, mogą mieć zwiększoną wrażliwość na infekcje. Noworodki nie powinny otrzymywać żywych szczepionek przez 16 tygodni po otrzymaniu przez matki ostatniej dawki leku Enbrel.

Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie stosowania leku Enbrel, a także w ciągu trzech tygodni po jego zakończeniu.

Po wstrzyknięciu podskórnym etanercept przenika do mleka matki. Jeśli musisz stosować lek w okresie laktacji, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Enbrel w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia wielostawowego i zaawansowanego zapalenia niewielkich stawów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Enbrel łuszczycy u dzieci w wieku poniżej 6 lat, a także zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych i łuszczycowym zapaleniem stawów u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki produktu Enbrel.

Za naruszenia funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawki produktu Enbrel.

Stosować u osób starszych

Wartości klirensu V _d i etanerceptu w wieku 65–87 lat są podobne, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat. Nie ma konieczności dostosowywania schematu dawkowania produktu Enbrel w podeszłym wieku.

Interakcje lekowe

• abatacept: zwiększone ryzyko zwiększonej częstotliwości ciężkich działań niepożądanych; ta kombinacja nie jest zalecana;
• anakinra: znacznie zwiększyła częstość występowania neutropenii i poważnych infekcji w porównaniu ze stosowaniem tych leków w postaci leków monoterapeutycznych; ponieważ połączenie to nie wykazało korzyści klinicznych, nie jest zalecane;
• sulfasalazyna: nastąpiło zmniejszenie liczby leukocytów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tylko etanercept lub tylko sulfasalazynę;
• glikokortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, salicylany (z wyjątkiem sulfasalazyny), metotreksat, leki przeciwbólowe: nie wykryto niepożądanych interakcji u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów;
• metotreksat: nie stwierdzono wpływu na procesy farmakokinetyczne etanerceptu, nie badano wpływu na farmakokinetykę metotreksatu;
• warfaryna, digoksyna: nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę etanerceptu.

Podczas terapii lekowej nie należy podawać żywych szczepionek. Nie ma danych potwierdzających wtórne przeniesienie zakażenia przez żywą szczepionkę podczas stosowania produktu Enbrel. Dzieci i młodzież, jeśli to możliwe, powinny otrzymać wszystkie niezbędne szczepienia zgodnie z aktualnym krajowym harmonogramem szczepień przed rozpoczęciem leczenia. U przeważającej liczby pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów podczas stosowania leku obserwowano wzrost odpowiedzi immunologicznej komórek B na szczepionkę polisacharydową przeciwko pneumokokom, podczas gdy miana były ogólnie nieco niższe. U znacznie mniejszej liczby pacjentów miana przeciwciał były dwukrotnie wyższe w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali leku Enbrel.

Analogi

Analogami Enbrel są: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Lek należy przechowywać w temperaturze 2-8 ° C bez zamrażania. Rozpuszczalnik jest przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Roztwór przygotowany z liofilizatu należy zużyć w ciągu 6 godzin.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Enbrel

Według wielu opinii Enbrel jest skutecznym środkiem inaktywującym czynnik martwicy nowotworów i znacznie osłabiającym proces zapalny na tle chorób autoimmunologicznych. Lek nie prowadzi do uzależnienia, co umożliwia powtarzanie kursów po przerwie w leczeniu. Pacjenci wskazują na dobry wynik stosowania leku w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych i młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów u dzieci.

Wady Enbrel obejmują rozwój niepożądanych reakcji i wysoki koszt.

Cena leku Enbrel w aptekach

Cena za Enbrel może wynosić:

• liofilizat do przygotowania roztworu do podawania podskórnego w zestawie zawierającym 4 butelki: 10 mg - 12800-15800 rubli, 25 mg - 22000-28800 rubli;
• roztwór do podawania podskórnego 50 mg / ml w zestawie zawierającym 4 strzykawki: 53,100 rubli.

Enbrel: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Enbrel 10 mg liofilizat do sporządzania roztworu do podania podskórnego 4 szt. RUB 11323 Kup

Enbrel 25 mg liofilizat do przygotowania roztworu do podania podskórnego wraz z rozpuszczalnikiem 4 szt. 23 000 RUB Kup

Enbrel 50 mg / ml roztwór do podania podskórnego 1 ml 4 szt. 38 000 RUB Kup

Maria Kulkes Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Pierwszy Moskiewski Państwowy Uniwersytet Medyczny im. I. M. Sechenov, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane wyłącznie w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!