Solian

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Solian: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. W przypadku zaburzeń czynności nerek
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Recenzje
18. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Solian

Kod ATX: N05AL05

Substancja czynna: amisulpryd (amisulpryd)

Producent: Sanofi-Winthrop Industrie (Francja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 13.08.2019

Ceny w aptekach: od 3579 rubli.

Kup

Solian jest lekiem neuroleptycznym, przeciwpsychotycznym.

Uwolnij formę i kompozycję

Formy dawkowania:

tabletki: prawie białe lub białe, okrągłe płaskie, z wytłoczonym napisem „AMI 100” lub „AMI 200” po jednej stronie i linią podziału po drugiej (10 szt. w blistrze, 3 blistry w kartonowym pudełku);
tabletki powlekane: obustronnie wypukłe, podłużne, białe, z linią podziału między wytłoczonym napisem „AMI” i „400” po jednej stronie (10 sztuk w blistrze, 3 blistry w pudełku tekturowym);
roztwór doustny: przezroczysty płyn o brązowawo-żółtym do żółtego karmelowego zapachu (60 ml w butelkach z ciemnego szkła, 1 butelka w pudełku tekturowym).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: amisulpryd - 0,1 g lub 0,2 g;
składniki pomocnicze: monohydrat laktozy, hypromeloza, stearynian magnezu, karboksymetyloskrobia sodowa (sól sodowa glikolanu amylopektyny) (typ A), celuloza mikrokrystaliczna.

1 tabletka powlekana zawiera:

substancja czynna: amisulpryd - 0,4 g;
składniki pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (sól sodowa glikolanu amylopektyny) (typ A), stearynian magnezu, monohydrat laktozy, hypromeloza;
skład otoczki: stearynian makrogolu, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171).

1 ml roztworu zawiera:

substancja czynna: amisulpryd - 0,1 g;
składniki pomocnicze: Gesvit (glukonian sodu, sacharynian sodu, glukurolakton), sorbinian potasu, 3 M roztwór kwasu solnego, parahydroksybenzoesan metylu, aromat karmelowy, parahydroksybenzoesan propylu, woda.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Amisulpryd jest lekiem przeciwpsychotycznym z grupy podstawionych benzamidów o wybiórczym i dominującym powinowactwie do podtypów receptorów dopaminowych D2 i D3 układu limbicznego. Substancja ta nie ma powinowactwa do serotoniny i innych neuroreceptorów (histaminy, cholinergicznych, adrenergicznych).

Badania na zwierzętach doprowadziły do wniosku, że amisulpryd stosowany w dużych dawkach blokuje neurony dopaminergiczne układu mezolimbicznego w większym stopniu niż analogiczne neurony w układzie prążkowia. Wydaje się, że to specyficzne powinowactwo wyjaśnia przewagę działania przeciwpsychotycznego amisulprydu nad pozapiramidowymi.

Amisulpryd stosowany w małych dawkach może blokować głównie presynaptyczne receptory dopaminowe D2 i D3, co może wyjaśniać jego pozytywny wpływ na objawy negatywne.

Farmakokinetyka

Amisulpryd ma dwa szczyty wchłaniania: pierwszy występuje po 1 godzinie, drugi - między 3 a 4 godzinami po podaniu. Kiedy Solian jest stosowany w dawce 50 mg, odpowiednie stężenia amisulprydu w osoczu wynoszą 39 ± 3 ng / ml i 54 ± 4 ng / ml.

Objętość dystrybucji substancji wynosi 5,8 l / kg, bezwzględna biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd słabo wiąże się z białkami osocza (16%), więc nie oczekuje się interakcji preparatu Solian z innymi lekami na poziomie wiązania z białkami.

Metabolizm wątroby jest nieistotny (około 4%), wykryto dwa nieaktywne metabolity.

Odbiór kursu nie prowadzi do akumulacji amisulprydu i zmiany jego farmakokinetyki. Okres półtrwania amisulprydu po podaniu doustnym wynosi około 12 godzin. Substancja jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy wynosi około 330 ml / min.

Pokarm bogaty w węglowodany powoduje znaczny spadek AUC, T _max i C _max amisulprydu, natomiast pokarm bogaty w tłuszcze nie zmienia powyższych parametrów farmakokinetycznych. Znaczenie tych obserwacji dla codziennej praktyki klinicznej nie jest znane.

U pacjentów z niewydolnością nerek zachodzą następujące zmiany parametrów farmakokinetycznych amisulprydu:

zmniejszenie klirensu ogólnoustrojowego 2,5–3 razy;
2-krotne zwiększenie AUC z łagodną niewydolnością nerek;
zwiększenie AUC prawie 10-krotnie przy umiarkowanej niewydolności nerek.

Doświadczenie z amisulprydem w niewydolności nerek jest ograniczone. Brak danych dotyczących spożycia substancji w dawce większej niż 50 mg.

Amisulpryd praktycznie nie jest wydalany podczas hemodializy.

Metabolizm amisulprydu w wątrobie jest nieznaczny, dlatego przy niewydolności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki preparatu Solian.

Porównanie parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i młodszych wykazało, że przy pojedynczym doustnym podaniu amisulprydu w dawce 50 mg wartości C _max, T _1/2 i AUC u osób starszych są o 10–30% wyższe. Brak danych dotyczących farmakokinetyki amisulprydu w przebiegu podawania w tej kategorii pacjentów.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Solian jest wskazany w leczeniu przewlekłych i ostrych postaci schizofrenii, którym towarzyszą objawy produktywne (omamy, urojenia, zaburzenia myślenia) i / lub negatywne (spłaszczenie afektywne, utrata więzi emocjonalnych i społecznych), w tym pacjentów z objawami przeważnie negatywnymi.

Przeciwwskazania

guz chromochłonny, w tym jeśli jest podejrzewany;
współistniejący rak piersi, prolactinoma przysadki i inne nowotwory zależne od prolaktyny;
ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny (CC) poniżej 10 ml / min];
jednoczesna terapia agonistami receptora dopaminy (kabergolina, chinagolid i inne), z wyjątkiem pacjentów z chorobą Parkinsona;
jednoczesne stosowanie lewodopy, amantadyny, apomorfiny, bromokryptyny, entakaponu, lizurydu, pergolidu, piribedilu, pramipeksolu, ropinirolu, selegiliny;
skojarzenie z lekami, które wydłużają odstęp QT i mogą powodować rozwój arytmii serca, w tym częstoskurcz komorowy typu pirueta: leki przeciwarytmiczne klasy IA (dyzopiramid, chinidyna) i klasy III (sotalol, amiodaron, ibutilid, dofetylid), metylosiarczan difemanilu, beprydyl sultopryd, tiorydazyna, halofantryna, mizolastyna, cyzapryd, lumefantryna, moksyfloksacyna, sparfloksacyna, pentamidyna, dożylna erytromycyna, spiramycyna lub winkamina;
wiek do 18 lat;
okres karmienia piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu preparatu Solian w przypadku obecności czynników ryzyka predysponujących do rozwoju ciężkich komorowych zaburzeń rytmu (w tym potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta z częstoskurczem komorowym typu piruet), wrodzonego wydłużenia odstępu QT, nabytego wydłużenia odstępu QT na tle terapii skojarzonej z lekami wydłużającymi odstęp QT wskazany w przeciwwskazaniach), z bradykardią (poniżej 55 uderzeń na minutę), zaburzeniami elektrolitowymi, w tym hipokaliemią, niewydolnością nerek, jednoczesną terapią lekami mogącymi powodować spowolnienie przewodzenia wewnątrzsercowego, hipokaliemią i / lub ciężką bradykardią, z padaczką, obecność czynników ryzyka udar i / lub choroba zakrzepowo-zatorowa z chorobą Parkinsona, ponieważ amisulpryd może zaostrzyć jej objawy,cukrzyca lub czynniki ryzyka jej rozwoju u pacjentów w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka obniżenia ciśnienia krwi (BP) i wystąpienia nadmiernej sedacji, u osób w podeszłym wieku z otępieniem.

Nie zaleca się stosowania preparatu Solian w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby, kiedy spodziewany efekt terapii dla matki usprawiedliwia potencjalne zagrożenie dla płodu.

Instrukcje użytkowania Solian: metoda i dawkowanie

Tabletki i roztwór Solian są przeznaczone do podawania doustnego.

Roztwór pobiera się za pomocą strzykawki do przyjmowania przepisanej dawki, 1 ml zawiera 0,1 g leku.

Dawkę należy dostosować indywidualnie.

Częstotliwość przyjmowania Soliana zależy od dziennej dawki, jeśli nie przekracza 0,4 g, lek przyjmuje się jednorazowo, dawkę powyżej 0,4 g dzieli się na 2 dawki.

Zalecana dzienna porcja:

zaburzenia schizofreniczne z przewagą objawów negatywnych: 0,05–0,3 g, zwykle 0,1 g, w dawce mniejszej niż 0,2 g należy przepisać tabletki 0,1 g lub 0,2 g;
epizody mieszane z objawami produktywnymi i negatywnymi: 0,4–0,8 g, dawka powinna zapewniać optymalną kontrolę objawów produkcyjnych. Terapię wspomagającą przeprowadza się w minimalnej skutecznej dawce ustalonej z uwzględnieniem odpowiedzi pacjenta na lek;
ostre epizody psychotyczne: na początku leczenia - 0,4–0,8 g, terapię podtrzymującą prowadzi się w indywidualnie dobranej minimalnej skutecznej dawce. Maksymalna dzienna dawka to 1,2 g.

Korekta dawki preparatu Soliana u pacjentów z niewydolnością nerek:

CC 30-60 ml / min: 1/2 zwykłej dawki;
CC 10-30 ml / min: 1/3 zwykłej dawki.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Ze szczególną ostrożnością należy dobrać dawkę Solianu dla pacjentów w podeszłym wieku.

Skutki uboczne

ze strony układu nerwowego: bardzo często - objawy pozapiramidowe (sztywność, nadmierne ślinienie się, drżenie, hipokineza, dyskineza, akatyzja), które są zależne od dawki, w optymalnych dawkach są zwykle umiarkowane i częściowo odwracalne przy jednoczesnym podaniu leków przeciwcholinergicznych przeciw parkinsonizmowi; często - senność w ciągu dnia, niepokój, bezsenność, zaburzenia orgazmu, pobudzenie, odwracalna ostra dystonia (kryzysy okulogiryczne, szczękościsk, spastyczny kręcz szyi); rzadko - drgawki, późne dyskinezy (rytmiczne mimowolne ruchy mięśni twarzy i / lub języka podczas długotrwałej terapii); częstość nieznana - złośliwy zespół neuroleptyczny z wysokim ryzykiem zgonu;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: często - obniżenie ciśnienia krwi; rzadko - bradykardia; nieznana częstość - wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu (w tym wielopostaciowy częstoskurcz komorowy typu piruetowego, którego powikłaniami może być migotanie komór, zatrzymanie akcji serca i nagła śmierć), zakrzepica żył głębokich, powikłania żylne zatorowo-zakrzepowe (w tym zatorowość płucna, niekiedy wynik);
z układu pokarmowego: często - suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia; rzadko - wzrost aktywności enzymów wątrobowych (głównie transaminaz);
z układu odpornościowego: rzadko - reakcje alergiczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
z układu hormonalnego: często - wzrost masy ciała, wzrost stężenia prolaktyny w osoczu krwi (mlekotok, ginekomastia, brak miesiączki, bóle gruczołów sutkowych, zaburzenia erekcji); rzadko - hiperglikemia; częstość nieznana - hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia;
ze strony układu krwiotwórczego: częstość nieznana - agranulocytoza, leukopenia, neutropenia;
ciąża, stan poporodowy i okołoporodowy: częstość nieznana - zespół abstynencyjny u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu Solian można zaobserwować znaczny wzrost znanych farmakologicznych działań amisulprydu: rozwój senności, uspokojenie, obniżenie ciśnienia krwi, wystąpienie objawów pozapiramidowych i śpiączki. Istnieją również doniesienia o zgonach w wyniku przedawkowania (głównie w przypadku przyjmowania innych leków psychotropowych). Należy pamiętać, że przyczyną przedawkowania może być jednoczesne podawanie kilku leków.

Nie ma swoistego antidotum na amisulpryd. W przypadku przedawkowania należy zapewnić kontrolę i wsparcie podstawowych funkcji życiowych organizmu, aż do całkowitego wyjścia ze stanu przedawkowania. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu, obowiązkowe jest monitorowanie EKG.

Wraz z rozwojem ciężkich objawów pozapiramidowych zaleca się stosowanie m-antycholinergików o działaniu ośrodkowym (na przykład triheksyfenidyl).

Stosowanie hemodializy w celu eliminacji amisulprydu w przypadku przedawkowania preparatu Solian jest niewłaściwe.

Specjalne instrukcje

W ostrej schizofrenii stosowanie Solianu powoduje mniej wtórnych objawów negatywnych niż haloperidol. Ponadto badania kliniczne potwierdziły rozwój znacznie mniejszej częstości objawów pozapiramidowych podczas przyjmowania amisulprydu w porównaniu z haloperidolem.

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, Solian, zwłaszcza przy podawaniu dużych dawek, może powodować rozwój złośliwego zespołu neuroleptycznego. Typowe objawy potencjalnie śmiertelnego powikłania to hipertermia, zaburzenia autonomiczne, sztywność mięśni i zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej (CPK). Jeśli u pacjenta wystąpi hipertermia, należy natychmiast odstawić amisulpryd i wszystkie leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ amisulpryd może zaostrzać przebieg tej choroby u pacjentów z chorobą Parkinsona, Solian powinien być przepisywany w tej kategorii pacjentów z dużą ostrożnością i tylko w ostateczności, jeśli nie można uniknąć jego stosowania. W takim przypadku należy stopniowo odstawiać agonistów receptora dopaminy (przy jednoczesnej terapii). Nagłe odstawienie agonistów receptora dopaminy może przyczynić się do wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego.

W przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych, pacjentowi należy przepisać M-antycholinergiczne o działaniu ośrodkowym.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tachykardii napadowej, przed przepisaniem leku pacjentowi zaleca się przeprowadzenie badania składu elektrolitowego krwi, elektrokardiografii (EKG). Pozwoli to ustalić obecność naruszeń i, jeśli to możliwe, dostosować terapię.

W okresie leczenia nie należy spożywać leków zawierających alkohol i etanol.

Solian jest w stanie obniżyć próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką powinni zostać poddani dokładnej obserwacji klinicznej i elektroencefalograficznej.

Pacjenci z czynnikami ryzyka i pacjenci z cukrzycą powinni regularnie monitorować poziom glukozy we krwi.

Osoby w podeszłym wieku z demencją mają zwiększone ryzyko zgonu, które w większości przypadków jest spowodowane chorobami układu krążenia (niewydolność serca, nagła śmierć) lub infekcją (zapalenie płuc).

Zaleca się odstawienie amisulprydu, stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia rozwojowi zespołu abstynencyjnego - wystąpieniu zaburzeń ruchowych mimowolnych (akatyzja, dyskineza, osłabienie napięcia mięśniowego).

Gdy u pacjenta rozwinie się niewyjaśniona infekcja lub gorączka, konieczne jest natychmiastowe badanie w przypadku zaburzeń krwi, ponieważ lek może przyczyniać się do rozwoju leukopenii, neutropenii i agranulocytozy.

W związku z możliwym pojawieniem się u pacjentów w trakcie stosowania preparatu Solian, zwłaszcza na początku leczenia, sennością, spadkiem szybkości reakcji psychomotorycznych, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w leczeniu kobiet w ciąży, dlatego Solian może być stosowany tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

U noworodków narażonych w III trymestrze ciąży na wewnątrzmaciczną ekspozycję na leki przeciwpsychotyczne (w tym Solian), istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych w okresie poporodowym, w tym objawów pozapiramidowych lub objawów odstawiennych, które mogą mieć różny czas trwania i nasilenie. Istnieją dowody na rozwój zaburzeń oddechowych, niedociśnienie mięśni, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, pobudzenie, senność lub trudności w karmieniu piersią. Noworodki z tej kategorii powinny znajdować się pod stałą opieką lekarską.

Nie ma danych dotyczących wydzielania amisulprydu do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Solian podczas karmienia piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amisulprydu w leczeniu dzieci poniżej 15 roku życia, dlatego stosowanie preparatu Solian u pacjentów z tej kategorii jest zabronione. Ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią, nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z tą chorobą w wieku 15–18 lat.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu Soliana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Z zaburzeniami czynności nerek

W niewydolności nerek z klirensem kreatyniny 30-60 ml / min dawkę Solianu należy zmniejszyć 2-krotnie, z klirensem kreatyniny 10-30 ml / min - 3-krotnie. Zabrania się stosowania leku o klirensie kreatyniny mniejszym niż 10 ml / min.

Stosować u osób starszych

Przepisując Solian pacjentom w podeszłym wieku, należy zachować szczególną ostrożność ze względu na możliwą nadmierną sedację lub ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Interakcje lekowe

Ryzyko wystąpienia wielopostaciowego częstoskurczu komorowego typu piruetowego, potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta, wzrasta wraz z jednoczesnym stosowaniem preparatu Solian z następującymi lekami:

leki, które przyczyniają się do rozwoju hipokaliemii: leki moczopędne (powodujące hipokaliemię), środki przeczyszczające (pobudzające motorykę jelit), dożylne podawanie amfoterycyny B, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy (połączenie to wymaga stałego przywracania i utrzymywania prawidłowego poziomu potasu we krwi);
czynniki powodujące bradykardię: klonidyna, werapamil, beta-blokery, diltiazem, donepezil, guanfacyna, preparaty naparstnicy, rywastygmina, takryna, galantamina, chlorek ambenoniowy, bromek neostygminy, bromek pirydostygminy;
leki przeciwpsychotyczne: pimozyd, haloperydol, chloropromazyna, pipotiazyna, droperidol, sertindol, cyamemazyna, lewomepromazyna, sultopryd, tiapryd, sulpiryd, weralipryd;
leki przeciwdepresyjne imipraminowe, azole przeciwgrzybicze, preparaty litu.

Leki zawierające etanol wzmacniają uspokajające działanie amisulprydu, co z kolei nasila centralne działanie etanolu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnej terapii lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (OUN): barbiturany, pochodne morfiny (leki przeciwkaszlowe, przeciwbólowe), benzodiazepiny, leki nasenne, anksjolityki niebenzodiazepinowe, blokery receptorów H ₁ -histaminowych o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (przeciwdepresyjne), amitryptylina, mianseryna, trimipramina, mirtazapina), leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, leki przeciwpsychotyczne, talidomid, baklofen, pizotifen. Gdy te fundusze są połączone z amisulprydem, wyraźnym wzrostem działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy, możliwe jest zmniejszenie stężenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia tętniczego (w tym niedociśnienia ortostatycznego) zwiększa się w przypadku skojarzenia z beta-blokerami (karwedylol, bisoprolol, metoprolol) i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Analogi Soliana

Analogiem Solian jest Limipranil.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w miejscu chronionym przed wilgocią w temperaturze do 25 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Recenzje Solian

Recenzje Soliana wskazują na wysoką skuteczność tego leku, ale wielu użytkowników zauważa rozwój skutków ubocznych (na przykład przyrost masy ciała, apatia).