Neipomax

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Neipomax: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Neupomax

Kod ATX: L03AA02

Substancja czynna: filgrastym (filgrastym)

Producent: Pharmstandard-UfaVITA (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 21.11.2018

Ceny w aptekach: od 3850 rubli.

Kup

Roztwór do dożylnego i podskórnego podawania produktu Neipomax

Neipomax jest środkiem pobudzającym leukopoezę.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania preparatu Neipomax - roztwór do podawania dożylnego (IV) i podskórnego (s / c): przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółtawy [1 ml (30 milionów jm) lub 1,6 ml (48 milionów jm) w szklanych fiolkach, 5 fiolek w blistrach, 1 opakowanie w tekturowym pudełku].

Skład 1 ml roztworu:

substancja czynna: filgrastym - 30 milionów jm (300 μg);
dodatkowe składniki: trójwodny stabilizator octanu sodu, polisorbat-80, sorbitol, 1 M roztwór kwasu octowego, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Filgrastym, substancja czynna preparatu Neipomax, jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) o aktywności biologicznej podobnej do endogennego ludzkiego G-CSF, ale w przeciwieństwie do niego jest białkiem nieglikozylowanym z dodatkową N-końcową resztą metioniny.

Filgrastym otrzymywany jest metodą rekombinacji DNA, wyizolowany z komórek bakterii Escherichia coli, do której aparatu genetycznego wprowadzono gen kodujący białko G-CSF.

Neipomax jest stosowany w neutropenii różnego pochodzenia, ponieważ ma zdolność stymulowania powstawania czynnych funkcjonalnie neutrofili i ich uwalniania ze szpiku kostnego do krwi obwodowej.

Farmakokinetyka

Po podaniu dożylnym i podskórnym produktu Neipomax istnieje dodatnia liniowa zależność stężenia filgrastymu w surowicy od dawki.

Objętość dystrybucji wynosi około 150 ml / kg. Klirens wynosi około 0,6 ml / min / kg.

Okres półtrwania w surowicy wynosi około 3,5 godziny.

W przypadku ciągłego wlewu preparatu Neipomax przez okres do 28 dni u pacjentów, u których wykonano autologiczny przeszczep szpiku kostnego, nie wystąpiło wydłużenie okresu półtrwania i kumulacji substancji czynnej.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Neipomax jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu neutropenii, celem leku jest:

skrócenie czasu trwania neutropenii za pomocą terapii mieloablacyjnej, a następnie autologicznego lub alogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
skrócenie okresu neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, która rozwinęła się w wyniku mielosupresyjnej cytotoksycznej chemioterapii chorób nowotworowych (z wyjątkiem zespołu mielodysplastycznego i przewlekłej białaczki szpikowej);
zmniejszenie ryzyka zakażeń bakteryjnych z przetrwałą neutropenią (bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1000 / μl) u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV (jeśli inne metody leczenia są niemożliwe lub nieskuteczne);
leczenie ciężkiej wrodzonej, okresowej lub idiopatycznej neutropenii (bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 / μl) u dzieci i dorosłych z nawracającymi i ciężkimi zakażeniami w wywiadzie;
mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (PSCC) u pacjentów i dawców.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciężka wrodzona neutropenia z zaburzeniami cytogenetycznymi (zespół Kostmanna);
konieczność zwiększenia dawek cytotoksycznych leków chemioterapeutycznych powyżej zalecanych;
nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Neypomax.

Krewny:

anemia sierpowata;
złośliwe i przedrakowe choroby szpikowe (w tym ostra białaczka szpikowa).

Instrukcja stosowania leku Neypomax: metoda i dawkowanie

Neipomax podaje się podskórnie w postaci wstrzyknięć lub dożylnie w postaci krótkich 30-minutowych wlewów. Również, jeśli to konieczne, możliwe jest s / c lub i / v w postaci 24-godzinnych wlewów. Wyboru optymalnej drogi podania dokonuje lekarz w zależności od konkretnej sytuacji klinicznej pacjenta, ale za bardziej preferowaną uważa się s / c drogę podania.

Zaleca się codzienną zmianę miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu podczas wstrzyknięcia roztworu.

Zasady przygotowania rozwiązań:

Po podaniu podskórnym Neipomax nie jest rozcieńczany. Jeśli konieczna jest infuzja, jako rozpuszczalnik stosuje się 5% roztwór dekstrozy.
Ze względu na niezgodność farmaceutyczną zabrania się rozcieńczania 0,9% roztworu chlorku sodu.
Rozcieńczony Neipomax w stężeniu 2–15 μg / ml można adsorbować na plastiku i szkle. Aby zapobiec wchłanianiu, do roztworu należy dodać albuminy surowicy ludzkiej; jej dawkę oblicza się tak, aby stężenie w roztworze końcowym wynosiło 2 mg / ml.
Nie należy dodawać albuminy do rozcieńczonego preparatu Neipomax w stężeniach powyżej 15 μg / ml.
Nie stosować preparatu Neipomax rozcieńczonego w stężeniu poniżej 2 μg / ml.

Standardowe schematy chemioterapii cytotoksycznej

Zalecana dawka to 5 mg na kg masy ciała 1 raz dziennie s / c lub wlew dożylny w postaci krótkiego 30-minutowego wlewu.

Pierwszą dawkę podaje się nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.

Neipomax stosuje się codziennie, aż po spodziewanym maksymalnym spadku poziomu neutrofili ich liczba zostanie przywrócona do normy, jednak nie dłużej niż 14 dni. Po osiągnięciu normy Neipomax zostaje anulowany.

Czas trwania terapii można wydłużyć do 38 dni u pacjentów otrzymujących terapię konsolidującą i indukcyjną w związku z ostrą białaczką szpikową. Uwzględnia to rodzaj schematu chemioterapii, jej rodzaj i dawkę.

Przejściowy wzrost liczby neutrofilów obserwuje się zwykle 1–2 dni po rozpoczęciu stosowania filgrastymu. Aby osiągnąć stabilny efekt terapeutyczny, leczenia nie należy przerywać do czasu osiągnięcia prawidłowej liczby neutrofili po spodziewanym maksymalnym zmniejszeniu ich liczby. W przypadku, gdy bezwzględna liczba neutrofili przekroczy 10 000 / μl, Neipomax zostaje anulowany.

Ciężka przewlekła neutropenia (THN)

Początkowa dawka dobowa wynosi: z wrodzoną neutropenią - 12 μg / kg, z idiopatyczną lub przerywaną neutropenią - 5 μg / kg. Lek podaje się podskórnie raz lub przez kilka dni, aż liczba neutrofili ustabilizuje się powyżej 1500 / μl. Po osiągnięciu zamierzonego efektu jego konserwacji Neipomax stosuje się w dawce podtrzymującej, ustalanej indywidualnie. Po 1-2 tygodniach terapii, w zależności od odpowiedzi pacjenta, dawkę początkową podwaja się lub zmniejsza się o połowę.

W przyszłości raz na 1-2 tygodnie w razie potrzeby przeprowadza się indywidualne dostosowanie dawki tak, aby umożliwić utrzymanie średniej liczby neutrofili w zakresie od 1500 / μl do 10 000 / μl.

Pacjentów z ciężkimi zakażeniami można leczyć schematem szybszego zwiększania dawki.

Nie ustalono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania filgrastymu w dawkach dobowych większych niż 24 μg / kg u pacjentów ze współistniejącym OUN.

Terapia mieloablacyjna, po której następuje autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego

Leczenie rozpoczyna się od dziennej dawki 10 μg / kg. Neipomax podaje się dożylnie w postaci krótkiej 30-minutowej infuzji, 24-godzinnej infuzji dożylnej lub podskórnej.

Pierwszą dawkę można podać nie wcześniej niż 24 godziny po zakończeniu przebiegu chemioterapii cytotoksycznej, w przypadku przeszczepu szpiku kostnego - nie później niż 24 godziny. Czas stosowania Neypomax nie powinien przekraczać 28 dni.

W zależności od aktualnej liczby neutrofili dzienną dawkę można dostosować. Jeżeli przez 3 kolejne dni bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych przekroczy 1000 / μl, dawkę dobową obniża się do 5 μg / kg, gdy w ciągu następnych 3 dni stosowania preparatu Neipomax w tej dawce bezwzględna liczba neutrofili nie spadnie poniżej 1000 / μl, lek zostaje anulowany. W przypadku spadku liczby neutrofili poniżej 1000 / μl dawkę ponownie zwiększa się do początkowej.

Mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (PSCC) u pacjentów z chorobami nowotworowymi

Zalecana dawka to 10 mcg / kg mc. Raz dziennie s / cw postaci zastrzyku lub ciągłej 24-godzinnej infuzji. Lek stosuje się codziennie przez 6 dni. W takim przypadku zwykle w piątym i szóstym dniu wykonuje się leukaferezę. Jeżeli wskazana jest dodatkowa lub dodatkowa leukafereza, podawanie preparatu Neypomax jest kontynuowane do zakończenia ostatniej procedury.

Mobilizacja PSCC po chemioterapii mielosupresyjnej

Neipomax podaje się podskórnie w codziennych wstrzyknięciach.

Zalecana dzienna dawka to 5 mcg / kg. Pierwszą dawkę podaje się następnego dnia po zakończeniu chemioterapii, leczenie kontynuuje się do osiągnięcia normalnej liczby neutrofili.

Leukafereza jest możliwa dopiero po przekroczeniu liczby neutrofili 2000 / μl.

Mobilizacja PSCC u zdrowych dawców do przeszczepu allogenicznego

Neipomax podaje się podskórnie.

Zalecana dzienna dawka to 10 μg / kg. Czas trwania leczenia 4-5 dni.

Jeden lub dwa leukaferezy zazwyczaj wydajność> 4 x 10 ⁶ komórek CD34 + / kg masy ciała biorcy.

Neutropenia w zakażeniu wirusem HIV

Lek podaje się s / c. Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 1-4 mcg / kg i trwa aż do normalizacji liczby neutrofili. W niektórych przypadkach możliwe jest zwiększenie dziennej dawki, ale nie więcej niż do 10 μg / kg.

Po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę preparatu Neipomax zmniejsza się do dawki podtrzymującej, która zwykle wynosi 300 mcg co drugi dzień.

W przyszłości lekarz dostosowuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta, tak aby dawka utrzymywała średnią liczbę neutrofili powyżej 2000 / μl.

Skutki uboczne

z układu krwiotwórczego: trombocytopenia, anemia, leukocytoza, neutrofilia, powiększenie i pęknięcie śledziony;
ze strony układu sercowo-naczyniowego: zapalenie naczyń skóry, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, tachykardia;
z układu oddechowego: zespół niewydolności oddechowej u dorosłych, nacieki w płucach;
z układu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, anoreksja, powiększenie wątroby;
z układu mięśniowo-szkieletowego: ból kości, stawów i mięśni; osteoporoza;
reakcje alergiczne: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk twarzy, świszczący oddech, duszność;
inne: krwawienie z nosa, ogólne osłabienie, zwiększone zmęczenie, ból głowy, rumień guzowaty, wybroczyny;
ze strony wskaźników laboratoryjnych: przemijająca hipoglikemia po posiłku, odwracalny wzrost zawartości fosfatazy zasadowej, kwasu moczowego, dehydrogenazy mleczanowej, transpeptydazy gamma-glutamylowej; bardzo rzadko - krwiomocz, białkomocz.

Filgrastym nie zwiększa częstości działań niepożądanych leków cytotoksycznych.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania są nieznane.

Po 1-2 dniach od zakończenia leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofili zmniejsza się zwykle 2-krotnie, a po 1-7 dniach wraca do normy.

Specjalne instrukcje

Leczenie lekiem przeprowadza się w wyspecjalizowanych placówkach medycznych, pod nadzorem specjalisty z doświadczeniem w stosowaniu G-CSF i pod warunkiem dostępności niezbędnych możliwości diagnostycznych.

Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania filgrastymu w zespole mielodysplastycznym i przewlekłej białaczce szpikowej, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Neipomax, jeśli neutropenia jest związana z tymi chorobami. Szczególną uwagę należy zwrócić na odróżnienie ostrej białaczki szpikowej od przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej.

Przed powołaniem filgrastymu u pacjentów ze współistniejącym OUN przeprowadza się dokładną diagnostykę różnicową (w szczególności morfologiczną i cytogenetyczną analizę szpiku kostnego) w celu wykluczenia obecności innych chorób hematologicznych, takich jak mielodysplazja, niedokrwistość aplastyczna, przewlekła białaczka szpikowa.

Istnieją pojedyncze przypadki ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego u pacjentów z TCN. Nie udowodniono związku ich rozwoju ze stosowaniem filgrastymu, jednak zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania preparatu Neipomax w OUN, w tym monitorowanie morfologicznej i cytogenetycznej analizy szpiku kostnego raz w roku. W przypadku wykrycia nieprawidłowości cytogenetycznych w szpiku kostnym dalsze leczenie filgrastymem jest możliwe tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. W przypadku potwierdzenia białaczki mieloblastycznej lub zespołu mielodysplastycznego Neipomax należy anulować.

Wszyscy chorzy przed wizytą oraz w trakcie stosowania filgrastymu powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską, w tym regularnie monitorować ogólne badanie krwi z wyliczeniem liczby leukocytów i liczby płytek krwi: przy standardowej chemioterapii - 2 razy w tygodniu, z mobilizacją PSKK - co najmniej 3 razy w tygodniu.

Neipomax stosowane do mobilizacji PSKK powinny być anulowany, gdy liczba leukocytów przekracza 1 x 10 ⁵ / ul. O stabilnym liczby płytek krwi poniżej 1 x 10 ⁵ / ml, to zaleca się, aby zmniejszyć dawki filgrastym lub tymczasowego zatrzymania leczenia.

Lek nie zapobiega trombocytopenii i anemii spowodowanej chemioterapią mielosupresyjną. Z tego powodu w trakcie terapii konieczne jest kontrolowanie wielkości śledziony, wykluczanie białkomoczu i krwiomoczu - w celu wykonywania regularnych badań moczu.

U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową podczas stosowania filgrastymu ryzyko znacznego zwiększenia liczby sierpowatokrwinków jest zwiększone, dlatego leczenie należy prowadzić z ostrożnością.

Pacjenci z osteoporozą i patologiami kości otrzymujący Neipomax w sposób ciągły przez okres ponad 6 miesięcy powinni monitorować gęstość kości.

Nie ustalono wpływu filgrastymu na reakcję przeszczep przeciwko gospodarzowi.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa leku u pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie ustalono bezpieczeństwa filgrastymu stosowanego w okresie ciąży, więc lek można przepisać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści są zdecydowanie większe niż potencjalne ryzyko.

Nie ustalono zdolności filgrastymu do przenikania do mleka matki, dlatego nie zaleca się mianowania preparatu Neipomax w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Schemat dawkowania dla dzieci nie różni się od tego dla dorosłych.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Neipomax u noworodków.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu u zdrowych dawców w wieku poniżej 16 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Stosować u osób starszych

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu u zdrowych dawców w wieku powyżej 60 lat.

Interakcje lekowe

Filgrastym wykazuje niezgodność farmaceutyczną z 0,9% roztworem chlorku sodu.

Lit stymuluje uwalnianie neutrofili, dlatego może nasilać działanie filgrastymu.

Istnieją pojedyncze przypadki zwiększonej neutropenii u pacjentów otrzymujących 5-fluorouracyl podczas leczenia produktem Neipomax. Obecnie nie ma danych dotyczących interakcji leków z innymi cytokinami i hematopoetycznymi czynnikami wzrostu.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa filgrastymu w tym samym dniu z mielosupresyjnymi lekami przeciwnowotworowymi.

Analogi

Analogi Neipomax to: Granogen, Neupogen, Leucita, Tevagrastim.

Warunki przechowywania

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25 ° C w ciemnym miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Neypomax

Według recenzji Neipomax, lek jest przepisywany nie tylko na neutropenię związaną z chemioterapią, ale także przy gwałtownym spadku liczby neutrofili we krwi z powodu wielu innych chorób o ciężkim przebiegu autoimmunologicznym i onkologicznym. Stosowanie filgrastymu jest również zalecane w przypadku zakażenia HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwwirusowe z powodu młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Niezależnie od wskazania przy stosowaniu Neipomax nastąpił szybki wzrost liczby neutrofili i leukocytów, odpowiedź na stymulację nastąpiła po około 9 dniach. Jednak u pacjentów otrzymujących leki przeciwwirusowe filgrastym należy stosować przez długi czas.

Istnieją pewne skargi dotyczące rozwoju skutków ubocznych, takich jak dreszcze, bóle stawów i kości, gorączka, suchość w ustach, ból głowy.

Dlatego Neipomax jest stosowany dość często i jest wysoce skuteczny w leczeniu i zapobieganiu neutropenii.