Livial

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Livial: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. W przypadku zaburzeń czynności nerek
11. Za naruszenie funkcji wątroby
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Livial

Kod ATX: G03CX01

Substancja czynna: tibolon (tibolone)

Producent: Organon, N. V. (Organon, NV) (Holandia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 20.08.2019

Ceny w aptekach: od 2485 rubli.

Kup

Livial jest środkiem przeciwklimakteryjnym.

Uwolnij formę i kompozycję

Forma dawkowania - tabletki: okrągły, płaski kształt ze ściętymi krawędziami, prawie biały lub biały, wygrawerowany po obu stronach: na jednej - cyfra „2” pod kodem „MK”, z drugiej - pięcioramienna gwiazda z napisem „ORGANON” (28 szt. w blistrach oraz w pudełku tekturowym 1 lub 3 blistry).

Substancją czynną preparatu Liviala jest tibolon w 1 tabletce - 2,5 mg.

Składniki pomocnicze: skrobia ziemniaczana, laktoza, palmitynian askorbylu, woda oczyszczona (usuwana podczas produkcji), stearynian magnezu.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Po podaniu doustnym substancja czynna preparatu Liviala, tibolon, jest metabolizowana z dużą szybkością, tworząc trzy związki, które określają właściwości farmakodynamiczne tego leku. W przypadku dwóch metabolitów tibolonu - 3α-hydroksytibolonu i 3β-hydroksytybolonu - charakterystyczne jest działanie estrogenopodobne, natomiast trzeci metabolit - izomer Δ4 składnika czynnego Livial - wykazuje działanie podobne do androgenów i gestagenu.

Livial eliminuje niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy spowodowane brakiem tych hormonów w organizmie (obniżone libido, uderzenia gorąca, suchość i dyskomfort w pochwie, nocne poty, drażliwość, depresja, zmiany nastroju itp.). Livial zapobiega również utracie masy kostnej po usunięciu jajników lub wystąpieniu menopauzy.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym wchłanianie tibolonu jest szybkie i intensywne. Ponieważ substancja jest szybko metabolizowana, jej zawartość w osoczu jest niezwykle niska. Stężenie izomeru Δ4 w osoczu krwi jest również niskie, dlatego nie można określić wielu parametrów farmakokinetycznych. Maksymalne stężenia metabolitów tibolonu - 3α-hydroksytibolonu i 3β-hydroksytybolonu - w osoczu są nieco większe, ale nie występuje efekt kumulacji.

W wyniku badań określono następujące parametry farmakokinetyczne tibolonu i jego metabolitów po doustnym podaniu 2,5 mg preparatu Livial:

tibolon: po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie występuje po 1,08 godziny i wynosi 1,37 ng / ml; z wielokrotnością - maksymalne stężenie osiągane jest po 1,19 godziny i wynosi 1,72 ng / ml;
3α-hydroksytibolon: po podaniu pojedynczej dawki maksymalne stężenie osiągane jest po 1,21 godziny i wynosi 14,23 ng / ml, okres półtrwania wynosi 5,78 godziny, pole pod krzywą farmakokinetyczną AUC wynosi 53,23 ng / ml × h; przy wielokrotnym podawaniu maksymalne stężenie osiągane jest po 1,15 godziny i wynosi 14,15 ng / ml, średnie stężenie równowagowe wynosi 1,88 ng / ml, okres półtrwania wynosi 7,71 godziny, minimalne stężenie wynosi 0,23 ng / ml, powierzchnia pod krzywą AUC - 44,73 ng / ml × h;
3β-hydroksytibolon: przy pojedynczej dawce maksymalne stężenie występuje po 1,37 godziny i wynosi 3,43 ng / ml, okres półtrwania wynosi 5,87 godziny, pole pod krzywą farmakokinetyczną AUC wynosi 16,23 ng / ml × h; przy wielokrotnym podawaniu maksymalne stężenie jest osiągane po 1,35 godziny i wynosi 3,75 ng / ml, a pole pod krzywą AUC wynosi 9,2 ng / ml × h;
Izomer Δ4: przy pojedynczej dawce maksymalne stężenie występuje po 1,64 godziny i wynosi 0,47 ng / ml; z wielokrotnością - maksymalne stężenie osiągane jest po 1,65 godziny i wynosi 0,43 ng / ml.

Tibolon jest wydalany głównie w postaci sprzężonych metabolitów (większość z nich jest siarczanowana). Część przyjętej dawki jest wydalana z moczem, ale większa część jest wydalana przez przewód pokarmowy z kałem.

Spożycie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na stopień wchłaniania. Parametry farmakokinetyczne tibolonu i jego metabolitów nie zależą od czynności nerek.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Livial jest wskazany dla kobiet po menopauzie:

Leczenie objawów niedoboru estrogenu;
Zapobieganie osteoporozie u pacjentów z wysokim ryzykiem złamań z nietolerancją leków z innych grup mających na celu zapobieganie osteoporozie.

Przeciwwskazania

Rak piersi, złośliwe guzy estrogenozależne, w tym rak endometrium (rozpoznany, w tym wywiad lub podejrzewany);
Nieleczona hiperplazja endometrium;
Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii;
Stany trombofilne, w tym niedobór antytrombiny, białka C lub białka S;
Zakrzepica tętnicza lub żylna, choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym w historii (w tym zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, krwotoczne lub niedokrwienne zaburzenia naczyniowo-mózgowe, zatorowość płucna);
Dławica piersiowa, przemijające napady niedokrwienia i inne stany poprzedzające zakrzepicę (obecnie lub w przeszłości);
Niewydolność sercowo-naczyniowa w fazie dekompensacji;
Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia i powikłane zmiany wada zastawkowa serca, ciężki uraz, długotrwałe unieruchomienie po dużych operacjach, otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg na m ²) i inne liczne lub ciężkie czynniki ryzyka wystąpienia tętnic lub żylnych zakrzepica;
Ciężka choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby;
Nowotwory wątroby (w tym gruczolak wątroby o złośliwej lub łagodnej etiologii, w tym historia);
Niewydolność wątroby;
Otoskleroza, która pojawiła się podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub podczas poprzedniej ciąży w historii;
Porfiria;
Nietolerancja galaktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy;
Okres ciąży i karmienia piersią;
Okres od ostatniej miesiączki jest krótszy niż 1 rok;
Potwierdzona nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie Livial powinien być przepisywany na astmę oskrzelową, włókniaki macicy (mięśniak gładki) i / lub endometriozę, kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niewydolność sercowo-naczyniową bez objawów dekompensacji, kamicę żółciową, obecność czynników ryzyka estrogenozależnych guzów (rak piersi u matki lub siostry), nerek niewydolność, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, upośledzony metabolizm węglowodanów, cukrzyca (z powikłaniami lub bez), toczeń rumieniowaty układowy, migrena lub silny ból głowy, przerost endometrium w wywiadzie, epilepsja, otoskleroza niezwiązana z ciążą lub stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Dokładna obserwacja lekarza jest konieczna, jeśli wskazane patologie wystąpiły w historii pacjenta lub nawróciły i pogorszyły się w okresie podawania Livialu.

Instrukcja stosowania Livial: metoda i dawkowanie

Nie należy rozpoczynać stosowania Livial wcześniej niż 12 miesięcy po ostatnim krwawieniu miesiączkowym! Jeśli kobieta ma plamienie z innym lekiem hormonalnym lub bez, to przed rozpoczęciem terapii należy upewnić się, że nie ma złośliwych nowotworów narządów płciowych.

Jeśli poprzednia hormonalna terapia zastępcza miała cykliczny schemat, Livial rozpoczyna się następnego dnia po zakończeniu poprzedniego schematu leczenia. Przełączając się z ciągłej hormonalnej terapii zastępczej, terapię można rozpocząć w dowolnym dogodnym czasie.

Tabletki przyjmuje się doustnie, połyka w całości i popija niewielką ilością wody.

Dawkowanie Livial to 1 tabletka dziennie, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Aplikacja rozpoczyna się od tabletki w blistrze odpowiadającej aktualnemu dniu tygodnia, a następnie następuje w dni tygodnia wskazane na opakowaniu. Odbiór z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu przyjmowania tabletek z poprzedniego. Nie możesz pozwolić, aby pominięto wzięcie kolejnej tabletki lub spóźnienie się.

W przypadku przypadkowego opóźnienia w przyjęciu kolejnej tabletki poniżej 12 godzin, Livial należy przyjąć natychmiast. Jeśli opóźnienie przekracza 12 godzin, należy pominąć wizytę i przyjąć kolejną tabletkę z blistra o ustalonej godzinie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.

W okresie leczenia nie należy dodatkowo przepisywać progestagenów.

Skutki uboczne

Stosowanie leku Livial ma następujące skutki uboczne:

Układ rozrodczy i gruczoły sutkowe: często - ból gruczołów mlecznych, upławy (w tym krwawe) lub krwawienie z pochwy, zgrubienie błony śluzowej macicy, zapalenie sromu i pochwy, kandydoza sromu i pochwy, świąd narządów płciowych, ból w okolicy miednicy, dysplazja szyjki macicy; rzadko - obrzęk gruczołów mlecznych, grzybica, bolesność sutków;
Przewód pokarmowy: często - ból w dolnej części brzucha;
Skóra i tkanki podskórne: często - zwiększony wzrost włosów, w tym na twarzy; rzadko - trądzik;
Wskaźniki laboratoryjne i instrumentalne: często - naruszenie cytologicznych cech nabłonka szyjki macicy, wzrost masy ciała;
Inne: częstość nieznana - depresja, bóle głowy, zawroty głowy, migrena, swędzenie skóry i wysypki, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, biegunka), zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), obrzęki obwodowe, zatrzymanie płynów, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Terapia lekami zawierającymi tylko tibolon lub estrogen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi u kobiet, ale jest ono znacznie mniejsze niż w przypadku złożonych leków hormonalnych. Stopień ryzyka zależy od czasu trwania terapii. Przyjmowanie leków estrogenowo-progestagenowych przez ponad 5 lat zwiększa 2-krotnie częstość występowania raka piersi.

Potwierdzono wpływ preparatu Livial na zwiększenie prawdopodobieństwa zachorowania na raka endometrium.

Na tle terapii hormonalnej ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu wzrasta ponad dwukrotnie, a stopień jego prawdopodobieństwa rośnie wraz z wiekiem pacjenta.

Pacjenci, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, mogą rozwinąć żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.

Przy długotrwałym stosowaniu tibolonu istnieje względne ryzyko rozpoznania raka jajnika.

Stosowanie Livial może prowadzić do pojawienia się choroby wieńcowej (u kobiet powyżej 60. roku życia), zawału mięśnia sercowego, kamicy żółciowej, zapalenia pęcherzyka żółciowego, patologii skóry w postaci ostudy, rumienia wielopostaciowego i guzowatego, plamicy naczyniowej; demencja - przy rozpoczęciu leczenia po 65 latach.

Przedawkować

Objawy przedawkowania Livial obejmują nudności, złe samopoczucie i krwawienie z pochwy, które są zwykle łagodne i nie wymagają specjalnego leczenia. Jednak przyjmując lek w dużych dawkach, należy skonsultować się ze specjalistą.

Specjalne instrukcje

Livial nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana z uwzględnieniem wszystkich czynników ryzyka i obarczona znacznym przekroczeniem korzyści z terapii w stosunku do wysokiego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym udarów u kobiet po 60. roku życia.

Tylko w przypadku negatywnego wpływu objawów niedoboru estrogenów na jakość życia przepisywany jest Livial.

Przepisując lek, lekarz musi szczegółowo poinformować kobietę o wszystkich zagrożeniach związanych z przyjmowaniem leku Livial, w tym o prawdopodobieństwie wystąpienia patologii onkologicznych.

Ocena korzyści i zagrożeń związanych z terapią powinna być przeprowadzana raz w roku. Na podstawie wyników oceny podejmuje się decyzję o zaprzestaniu lub kontynuowaniu dalszego stosowania preparatu Livial, ponieważ rozwój działań niepożądanych, w tym raka, jest wprost proporcjonalny do czasu trwania terapii i wieku kobiety.

Wstępna wizyta lub wznowienie terapii opiera się na szczegółowym wywiadzie rodzinnym i indywidualnym kobiety, badaniu fizykalnym gruczołów sutkowych i narządów miednicy z uwzględnieniem wszystkich przeciwwskazań. Badania profilaktyczne (w tym mammografia) w okresie leczenia przeprowadza się 2 razy w roku. Pacjent powinien poinformować lekarza o najmniejszych zmianach w gruczołach sutkowych.

Livial należy zrezygnować w przypadku przeciwwskazań, a także żółtaczki i nieprawidłowej czynności wątroby, nagłego wzrostu ciśnienia krwi do poziomów nietypowych dla pacjenta, silnego bólu głowy przypominającego migrenę.

Prawdopodobieństwo wystąpienia raka i przerostu endometrium wzrasta proporcjonalnie do czasu trwania przyjmowania tibolonu. W przypadku, gdy w trakcie przyjmowania leku długotrwałe (do 6 miesięcy) krwawienie lub krwawienie utrzymuje się nawet po odstawieniu preparatu Livial, konieczne jest zbadanie kobiety pod kątem przerostu endometrium.

Ryzyko zachorowania na raka piersi ujawnia się po kilku latach terapii, zwiększa się wraz z czasem jej trwania i po 5 latach odstawienia wraca do poziomu wyjściowego (dane te wymagają dalszych badań).

Wizyta powinna uwzględniać istniejące względne ryzyko zachorowania na raka jajnika.

Przepisując Livial, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na kobiety, które w przypadku braku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej mają krewnych pierwszego stopnia z tą patologią. Jeśli podczas leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, konieczne jest zaprzestanie przyjmowania leku. Lekarz powinien ostrzec pacjenta o konieczności niezwłocznego kontaktu z placówką medyczną w przypadku pojawienia się jednostronnego obrzęku i bólu kończyn dolnych, duszności, bólu w klatce piersiowej.

Na tle terapii istnieje potencjalne zagrożenie zawałem mięśnia sercowego zarówno u kobiet z chorobą wieńcową, jak i bez niej.

Zagrożenie udarem niedokrwiennym występuje od pierwszego roku leczenia, ryzyko uzależnione jest od wieku pacjenta. Dlatego, jeśli wystąpi migrenowy ból głowy z zaburzeniami widzenia lub bez, konieczne jest czasowe odstawienie leku Livial i pilna konsultacja z lekarzem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa dalszej terapii.

Przyjmowanie Livial przez 2 lata prowadzi do znacznego obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydów i lipoprotein.

Podczas leczenia pacjentów z niewydolnością nerek lub serca należy pamiętać, że działanie leku powoduje zatrzymanie płynów w organizmie.

Rzadko zdarzają się przypadki znacznego wzrostu poziomu trójglicerydów w osoczu krwi, należy to wziąć pod uwagę przepisując Livial pacjentom z hipertriglicerydemią i uważnie monitorować ich stan pod kątem możliwego rozwoju zapalenia trzustki.

Livial obniża poziom globuliny wiążącej tyroksynę, całkowitego hormonu T4 oraz globuliny wiążącej hormony płciowe.

Wpływ leku na funkcje poznawcze zwiększa ryzyko otępienia, zwłaszcza u kobiet powyżej 65 roku życia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Według dostępnych danych Livial nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania skomplikowanych prac wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Livial jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących, w tym w leczeniu otosklerozy występującej podczas ciąży.

Z zaburzeniami czynności nerek

Livial jest przepisywany z ostrożnością pacjentom ze zdiagnozowaną niewydolnością nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Stosowanie preparatu Livial jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby, z ostrymi chorobami wątroby lub w wywiadzie z takimi chorobami, po których parametry czynnościowe wątroby nie wróciły do normalnych wartości.

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest również obecność złośliwych lub łagodnych guzów wątroby (w tym gruczolaka), obecnie rozpoznanych lub wskazanych w wywiadzie.

Interakcje lekowe

W razie potrzeby, przy jednoczesnym stosowaniu Livial z innymi lekami, należy skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć rozwoju działań niepożądanych.

Analogi

Analogami Liviala są: Angelik, Femoston, Klimodien, Cycloproginova, Klimonorm, Divina, Proginova, Velledien, Ladyibon.

Warunki przechowywania

Przechowywać w ciemnym miejscu w temperaturze od 2 do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przydatności do spożycia wynosi 2 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Livial

Lekarze pozostawiają pozytywne recenzje na temat Livial, zwracając uwagę, że przy indywidualnym doborze schematu leczenia dla każdego pacjenta, lek ten jest bezpieczny i bardzo skuteczny w leczeniu menopauzy.

Kobiety również przeważnie dobrze reagują na ten lek, jednak w niektórych przypadkach wspomina się o negatywnych reakcjach ubocznych. Dlatego zaleca się pacjentom, aby nie stosowali samoleczenia, ale zasięgnęli porady ginekologa.