Vincristin-Teva - Instrukcje Użytkowania, Cena, Analogi, Recenzje, 2 Ml

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Vincristine-Teva

Vincristin-Teva: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Za naruszenie funkcji wątroby
11. Stosowanie u osób starszych
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Vincristine-Teva

Kod ATX: L01CA02

Składnik aktywny: winkrystyna (winkrystyna)

Producent: Farmahemi B. V. (Pharmachemie BV) (Holandia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 11.07.2019

Vincristine-Teva to ziołowy środek przeciwnowotworowy.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - roztwór do podania dożylnego: przezroczysty, od lekko żółtego do bezbarwnego (w pudełku tekturowym 1 butelka 1, 2 lub 5 ml oraz instrukcja użycia Vincristine-Teva).

Skład 1 ml roztworu:

substancja czynna: siarczan winkrystyny - 1 mg (w przeliczeniu na substancję bezwodną);
składniki pomocnicze: mannitol, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Winkrystyna - substancją czynną leku jest alkaloid barwinka różowego (Catharanthus roseus), który wiąże się z białkiem tubulinowym i prowadzi do rozerwania aparatu mikrotubulkowego komórek i pęknięcia wrzeciona mitotycznego. Substancja hamuje mitozę w metafazie. Winkrystyna w komórkach nowotworowych selektywnie blokuje mechanizm naprawy DNA, a także blokuje biosyntezę RNA, blokując działanie zależnej od DNA syntetazy RNA.

Farmakokinetyka

Po podaniu dożylnym winkrystyna jest szybko usuwana z krwi. Ponad 90% dawki w ciągu 15-30 minut przechodzi z surowicy krwi do tkanek i innych składników krwi. V _d (objętość dystrybucji) w równowadze wynosi 8,4 ± 3,2 l / kg.

Ponad 50% leku w 20 minut po podaniu jest związane ze składnikami krwi, głównie płytkami krwi, które zawierają wysokie stężenie tubuliny.

Po dożylnym wstrzyknięciu strumienia niewielka ilość winkrystyny przenika przez barierę krew-mózg, podczas gdy możliwy jest rozwój działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Winkrystyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, przypuszczalnie przez mikrosomalny układ enzymatyczny cytochromu P ₄₅₀ (izoforma CYP3A).

Po szybkim podaniu dożylnym winkrystyna jest usuwana z osocza krwi w trzech fazach. T _1/2 (okres półtrwania) fazy początkowej, środkowej i końcowej wynosi 0,08; Odpowiednio 2,3 i 85 godzin (odstęp 19-155 godzin).

Aby zapobiec skumulowanej toksyczności związanej z niskim klirensem osoczowym substancji, przerwa między cyklami leczenia powinna wynosić co najmniej 7 dni.

Winkrystyna jest wydalana głównie przez wątrobę, około 80% dawki wydalane jest z kałem, a 10–20% z moczem.

Na tle dysfunkcji wątroby metabolizm może być upośledzony, co z kolei może prowadzić do zmniejszenia wydalania winkrystyny, aw konsekwencji do wzrostu ryzyka toksyczności. Ze względu na fakt, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się prawdopodobieństwo toksyczności, wymagane jest zmniejszenie dawki produktu Vincristine-Teva.

U dzieci występuje znaczna indywidualna zmienność parametrów farmakokinetycznych, w tym klirensu, T _1/2 i V _d. Wartości tych wskaźników różnią się również w zależności od wieku. U dzieci, w porównaniu z dorosłymi i niemowlętami, klirens osoczowy jest zwykle większy, ale nie ma wyraźnych dowodów na zmniejszenie klirensu u dzieci wraz z wiekiem.

Wskazania do stosowania

drobnokomórkowy rak płuc;
Mięsak Ewinga;
Choroba Hodgkina;
Guz Wilmsa;
Mięsak Kaposiego;
Szpiczak mnogi;
ostra białaczka;
rak kosmówkowy macicy;
chłoniaki nieziarnicze;
nerwiak zarodkowy: neuroblastoma;
mięsak prążkowanokomórkowy.

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciężka dysfunkcja wątroby;
zagrażająca niedrożność jelit, szczególnie u dzieci;
zaburzenia nerwowo-mięśniowe, w tym demielinizacyjna postać zespołu Charcota-Marie-Tootha;
jednoczesna radioterapia obejmująca obszar wątroby;
Ciąża i laktacja;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Krewny (Vincristine-Teva jest przepisywany pod nadzorem lekarza):

zmniejszona czynność wątroby;
ostre choroby zakaźne;
zaparcie;
obciążona historia neuropatii;
ucisk hematopoezy szpiku kostnego;
poprzednia chemioterapia lub radioterapia;
podeszły wiek.

Vincristin-Teva, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Roztwór Vincristine-Teva podaje się ściśle dożylnie (unikając wynaczynienia) w odstępach 7 dni. Czas trwania wstrzyknięcia wynosi około 1 minuty. Podawanie dooponowe jest zabronione.

Dawkę ustala się indywidualnie, w zależności od schematu leczenia i stanu klinicznego pacjenta.

Zalecany schemat dawkowania:

dorośli: 1-1,4 mg / m ², pojedyncza dawka - do 2 mg / m ². Całkowita maksymalna dawka wynosi 10–12 mg / m ²;
dzieci: 1,5–2 mg / m ², dawka początkowa u dzieci o masie ciała ≤ 10 kg wynosi 0,05 mg / kg na tydzień.

Kurs trwa zwykle 4-6 tygodni.

Wraz ze spadkiem czynności wątroby (u pacjentów z bezpośrednim stężeniem bilirubiny w surowicy ≥ 3 mg / dl) dawkę produktu Vincristine-Teva zmniejsza się 2-krotnie.

Jeśli pojawią się oznaki poważnego uszkodzenia układu nerwowego, zwłaszcza z rozwojem niedowładu, nie należy stosować winkrystyny. Po odstawieniu produktu Vincristine-Teva, objawy neurologiczne ustąpią, leczenie można wznowić w dawce zmniejszonej o połowę w stosunku do dawki początkowej.

Skutki uboczne

Na tle stosowania produktu Vincristine-Teva mogą wystąpić następujące zdarzenia niepożądane (> 10% - bardzo często;> 1% i 0,1% i 0,01% oraz <0,1% - rzadko; <0,01% - bardzo rzadko):

układ wątrobowo-żółciowy: pierwotna zakrzepica żył wątrobowych (zwłaszcza u dzieci);
układ nerwowy: często - obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (w postaci parestezji, utraty głębokich odruchów ścięgnistych, zwiotczenia stóp, ataksji, osłabienia mięśni, paraliżu), podwójne widzenie, nerwobóle (w tym ból gardła, żuchwy, ślinianek przyusznych, kości, mięśni, pleców, u mężczyzn gonady), dysfunkcja nerwów czaszkowych (w postaci chrypki, niedowładów strun głosowych, opadania powieki, neuropatii nerwu wzrokowego itp.), oczopląs, przemijająca ślepota korowa, atrofia nerwu wzrokowego; rzadko - drgawki z podwyższonym ciśnieniem krwi, zawroty głowy, depresja, bóle głowy, wzmożona senność, omamy, utrata słuchu, zaburzenia snu, psychoza, pobudzenie, splątanie;
układ moczowy: rzadko - zatrzymanie moczu (z powodu atonii pęcherza), wielomocz, dyzuria, nefropatia moczanowa, hiperurykemia; rzadko - zespół niedostatecznego wydzielania hormonu antydiuretycznego (objawia się hiponatremią w połączeniu z wysokim poziomem wydalania sodu w moczu, przy braku objawów dysfunkcji nerek i nadnerczy, odwodnienia, niedociśnienia, obrzęku czy azotemii);
układ pokarmowy: często - bóle brzucha, zaparcia; rzadko - nudności, biegunka, wymioty, anoreksja, porażenna niedrożność jelit (zwłaszcza u dzieci), utrata masy ciała; rzadko - perforacja i / lub martwica jelita cienkiego, zapalenie jamy ustnej;
układ odpornościowy: często - skurcz oskrzeli i ostra niewydolność oddechowa, niekiedy są wyraźne i zagrażające życiu (rozwój tych zaburzeń odnotowano przy stosowaniu winkrystyny w połączeniu z mitomycyną C); rzadko - obrzęk, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna;
układ sercowo-naczyniowy: rzadko - choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego (u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię okolicy śródpiersia przy stosowaniu winkrystyny w ramach terapii skojarzonej); rzadko - spadek lub wzrost ciśnienia krwi;
układ rozrodczy: bardzo często - brak miesiączki, azoospermia;
układ krwiotwórczy: często - przemijająca trombocytoza; rzadko - trombocytopenia, anemia, leukopenia, wyraźne zahamowanie czynności szpiku kostnego (najczęściej winkrystyna nie ma znaczącego wpływu na hematopoezę);
skóra i przydatki skórne: bardzo często - łysienie;
reakcje miejscowe: często - podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia; rzadko (jeśli roztwór dostanie się pod skórę) - martwica otaczających tkanek, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, ból, zapalenie żył;
inne: bóle mięśni, gorączka, bóle stawów.

Czynnikiem ograniczającym dawkę produktu Vincristine-Teva jest neurotoksyczność.

Przedawkować

Główne objawy przedawkowania winkrystyny objawiają się nasileniem działań niepożądanych.

Terapia: objawowa, powinna obejmować ograniczenie przyjmowania płynów, terapię lekami o działaniu moczopędnym (w celu zapobiegania zespołowi wydzielania hormonu antydiuretycznego), fenobarbitalem (zapobieganie rozwojowi drgawek), a także stosowanie lewatyw i środków przeczyszczających (zapobieganie niedrożności jelit). Konieczne jest monitorowanie układu sercowo-naczyniowego i kontrola hematologiczna.

Dodatkowo folinian wapnia można przepisać dożylnie w dawce 100 mg co 3 godziny przez cały dzień, a następnie co 6 godzin przez co najmniej dwa dni.

Hemodializa jest nieskuteczna. Specyficzne antidotum nie jest znane.

Specjalne instrukcje

Leczenie produktem Vincristine-Teva powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cytotoksycznym.

Roztwór podaje się wyłącznie dożylnie. W przypadku podania dooponowego może dojść do śmiertelnej neurotoksyczności.

W przypadku zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych dawka leku ulega zmniejszeniu.

W okresie stosowania produktu Vincristine-Teva należy regularnie przeprowadzać kontrolę hematologiczną. W przypadku wykrycia leukopenii po wprowadzeniu powtarzanych dawek należy zachować szczególną ostrożność.

Okresowo należy oznaczyć stężenie jonów sodu we krwi w surowicy. Aby skorygować hiponatremię, zaleca się stosowanie odpowiednich roztworów.

W przypadku obciążonej historii neuropatii należy monitorować stan pacjenta. Kiedy pojawiają się oznaki neurotoksyczności, Vincristine-Teva zostaje anulowana.

W celu utrzymania prawidłowej pracy jelit zaleca się przestrzeganie odpowiedniej diety, stosowanie lewatyw lub przyjmowanie środków przeczyszczających.

W przypadku wynaczynienia podawanie roztworu należy natychmiast przerwać. Pozostałą dawkę produktu Vincristine-Teva należy wstrzyknąć do innej żyły. Miejsce wynaczynienia można nakłuć roztworem hialuronidazy.

Pacjentom w podeszłym wieku przepisuje się Vincristine-Teva z zachowaniem ostrożności, ponieważ w tej grupie pacjentów neurotoksyczność może wystąpić w bardziej wyraźnej postaci.

Jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości związane z pogorszeniem wzroku lub bólem oka, należy przeprowadzić dokładne badanie okulistyczne.

Aby zapobiec rozwojowi nefropatii moczanowej, wymagane jest regularne monitorowanie stężenia kwasu moczowego w surowicy. Jeśli poziom kwasu moczowego jest podwyższony, zaleca się stosowanie inhibitorów urykosyntezy i alkalizację moczu.

Kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas stosowania produktu Vincristine-Teva i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Rozcieńczony roztwór Vincristine-Teva zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2–8 ° C przez 48 godzin. Rozcieńczony roztwór zaleca się natychmiast zużyć, można go przechowywać nie dłużej niż 24 godziny, z zastrzeżeniem określonych warunków.

Podczas pracy z roztworem Vincristine-Teva należy przestrzegać zasad obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi. Należy unikać kontaktu z roztworem. W przypadku kontaktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi dokładnie spłukać dużą ilością wody. Jeśli winkrystyna dostanie się do oczu, może rozwinąć się silne podrażnienie i wrzodziejące zmiany rogówki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Na tle stosowania Vincristine-Teva może rozwinąć się neurotoksyczność, którą należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Vincristine-Teva nie jest przepisywany w okresie ciąży / laktacji.

Za naruszenia funkcji wątroby

ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Vincristine-Teva jest przeciwwskazana;
upośledzenie czynności wątroby: terapię należy stosować ostrożnie.

Stosować u osób starszych

Vincristine-Teva należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje lekowe

Alkaloidy Vinca są metabolizowane przez izoenzym cytochromu P ₄₅₀ - CYP3A4. Dlatego w połączeniu z inhibitorami CYP3A4, w tym itrakonazolem, rytonawirem, ketokonazolem, nelfinawirem, erytromycyną, nefazodonem, fluoksetyną, możliwe jest zwiększenie stężenia winkrystyny w osoczu we krwi.

Nie mieszać Vincristine-Teva z innymi roztworami w tej samej strzykawce.

Radioterapia może zwiększyć obwodową neurotoksyczność winkrystyny.

Ze względu na możliwe zahamowanie czynności układu odpornościowego związane ze stosowaniem produktu Vincristine-Teva, tworzenie przeciwciał w odpowiedzi na szczepionkę może ulec zmniejszeniu. Jeśli w okresie leczenia zostanie podana szczepionka zawierająca żywe wirusy, produkcja przeciwciał może się zmniejszyć, można zaobserwować intensyfikację replikacji wirusa szczepionkowego oraz nasilić się jego skutki uboczne / niepożądane.

Inne możliwe interakcje w połączeniu z winkrystyną:

itrakonazol: zaburzenia nerwowo-mięśniowe mogą rozwijać się szybciej i / lub być bardziej nasilone, co jest prawdopodobnie związane z hamowaniem metabolizmu winkrystyny;
fenytoina: jej zawartość we krwi może się zmniejszyć, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia jej działania przeciwdrgawkowego;
inne leki depresyjne na szpik kostny i prednizolon: możliwe jest nasilenie zahamowania hematopoezy szpiku kostnego;
leki ototoksyczne i neurotoksyczne (itrakonazol, izoniazyd, nifedypina): na tle skojarzonego stosowania z lekami ototoksycznymi i neurotoksycznymi może dojść do nasilenia działań niepożądanych odpowiednio ze strony narządu słuchu i układu nerwowego;
digoksyna, cyprofloksacyna: zmniejsza się ich skuteczność;
werapamil: zwiększa się toksyczność winkrystyny;
leki o działaniu przeciw dnie moczanowej: można zaobserwować osłabienie ich działania;
leki urykozuryczne: zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia nefropatii;
mitomycyna C: terapia skojarzona może prowadzić do ciężkiego skurczu oskrzeli;
L-asparaginaza: w przypadku podania przed Vincristine-Teva klirens nerkowy tego ostatniego może być zaburzony, dlatego winkrystynę należy podawać 12-24 godziny przed podaniem L-asparaginazy.