Vivitrol - Instrukcje Użytkowania Leku, Recenzje, Cena, Analogi

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Vivitrol

Vivitrol: instrukcje użytkowania i recenzje

1. 1. Zwolnij formę i skład
2. 2. Właściwości farmakologiczne
3. 3. Wskazania do stosowania
4. 4. Przeciwwskazania
5. 5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. 6. Efekty uboczne
7. 7. Przedawkowanie
8. 8. Instrukcje specjalne
9. 9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. 10. Stosowanie w dzieciństwie
11. 11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. 12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. 13. Stosowanie u osób starszych
14. 14. Interakcje lekowe
15. 15. Analogi
16. 16. Warunki przechowywania
17. 17. Warunki wydawania aptek
18. 18. Recenzje
19. 19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Vivitrol

Kod ATX: N07BB04

Składnik aktywny: naltrekson (naltrekson)

Producent: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (Stany Zjednoczone), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (Stany Zjednoczone)

Opis i aktualizacja zdjęć: 26.11.2018

Ceny w aptekach: od 19100 rubli.

Kup

Vivitrol to bloker receptorów opioidowych w mózgu, który nie posiada właściwości agonistycznych, stosowany w celu łagodzenia uzależnienia od alkoholu i opioidów.

Uwolnij formę i kompozycję

Vivitrol jest produkowany w postaci proszku do sporządzania zawiesiny o przedłużonym działaniu do podania domięśniowego (i / m): sproszkowana masa o barwie od białej (prawie białej) do jasnożółtobrązowej, nie zawiera widocznych obcych wtrąceń. Dołączony rozpuszczalnik jest bezbarwną przezroczystą cieczą, w której proszek jest łatwo zawieszony, bez aglomeratów, w białą lub lekko żółtawo-brązowawą zawiesinę przechodzącą przez igłę (w zestawie) bez oporu lub z niewielkim oporem; igła nie powinna opuszczać rozpuszczalnika bez zawiesiny (po 430 mg w fiolkach szklanych o pojemności 5 ml, wraz z rozpuszczalnikiem - 4 ml, strzykawka 5 ml, jedna krótka igła do przygotowania zawiesiny i dwie igły do wstrzykiwań; w pudełku tekturowym 1 zestaw).

1 butelka proszku zawiera (z nadmiarem 12,9%) substancję czynną: naltrekson [kapsułkowany w polimerze: 75:25 DL JN1 (kopolimer kwasu glikolowego i mlekowego)] - 430 mg.

Jedna butelka przeznaczona jest do przygotowania 1 dawki (4 ml) gotowej zawiesiny zawierającej 380 mg naltreksonu.

1 butelka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorek sodu, polisorbat 20, karmelozę sodową (karboksymetylocelulozę sodu), wodę do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Aktywny składnik preparatu Vivitrol, naltrekson, jest antagonistą receptorów opioidowych o najwyższym powinowactwie do receptorów OR-μ (receptory opioidowe mu). Naltrekson nie wykazuje żadnej innej aktywności farmakologicznej poza blokadą receptorów opioidowych, ale z nieznanych przyczyn może powodować zwężenie źrenic. Nie przyczynia się do rozwoju tolerancji ani uzależnienia psychicznego / fizjologicznego. Podanie preparatu Vivitrol pacjentom uzależnionym fizycznie od opioidów powoduje objawy odstawienne.

U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas przyjmowania naltreksonu uruchamiane są neurobiologiczne mechanizmy odpowiedzialne za ograniczenie spożycia alkoholu, ich działanie nie jest w pełni poznane, ale przypuszcza się, że jest to związane z funkcją endogennego układu opioidowego.

Naltrekson, wiążąc się konkurencyjnie z OP-μ, blokuje działanie opiatów. Blokadę działania naltreksonu można wyeliminować podając duże dawki opioidów, co może skutkować zwiększeniem wydzielania histaminy, czemu towarzyszy charakterystyczny obraz kliniczny. Wiązanie się z receptorami opioidowymi może blokować działanie endogennych peptydów opioidowych.

Ponieważ naltrekson nie należy do terapii awersyjnej, Vivitrol nie powoduje reakcji podobnej do disulfiramu podczas stosowania opiatów lub alkoholu.

Farmakokinetyka

• wchłanianie: dla domięśniowego podania naltreksonu charakterystyczne są dwa szczyty jego stężenia w osoczu krwi - początkowy, który osiąga maksymalną wartość po podaniu po około 2 godzinach, a drugi - po 2-3 dniach. Stężenie substancji w osoczu zaczyna spadać po około 2 tygodniach, proces przebiega stopniowo, przez ponad 1 miesiąc jego wskaźniki pozostają mierzalne. W przypadku naltreksonu i jego głównego metabolitu (6-beta-naltreksolu) maksymalne stężenie (Cmax) i całkowite stężenie w osoczu krwi podczas całego czasu obserwacji (AUC) są proporcjonalne do dawki produktu Vivitrol podanego domięśniowo. Po jednorazowym podaniu 380 mg preparatu Vivitrol, całkowita ekspozycja na naltrekson jest 3-4 razy większa niż po podaniu doustnym w dawce 50 mg / dobę przez 4 tygodnie. Stężenie równowagowe (Css) po pierwszym wstrzyknięciu jest osiągane pod koniec przerwy między dawkami,akumulacja naltreksonu i jego głównego metabolitu po wielokrotnym podaniu jest minimalna (<15%);
• dystrybucja: na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że naltrekson słabo wiąże się z białkami osocza krwi (do 21%);
• metabolizm: naltrekson jest aktywnie metabolizowany, jego główny metabolit, 6-beta-naltreksol, powstaje przy udziale cytozolowego enzymu dehydrogenazy dihydrodiolowej. Izoenzymy układu cytochromu P450 nie biorą udziału w metabolizmie leku. Naltrekson, jego główny metabolit i inne metabolity (2-hydroksy-3-metoksy-6-beta-naltreksol, 2-hydroksy-3-metoksy-naltrekson) są sprzężone z kwasem glukuronowym. Ze względu na zmniejszoną eliminację i / m przed układem krążenia, wprowadzenie preparatu Vivitrol znacznie zmniejsza tworzenie 6-beta-naltreksolu w porównaniu z połknięciem substancji;
• wydalanie: naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej jest minimalna. Okres półtrwania (T _1/2) naltreksonu i jego głównego metabolitu wynosi od 5 do 10 dni. W przypadku naltreksonu zależy to od stopnia degradacji polimeru.

Parametry farmakokinetyczne naltreksonu w szczególnych przypadkach klinicznych:

• dysfunkcja wątroby: łagodna lub umiarkowana (klasa A i B w skali Childa-Pugha) - farmakokinetyka nie zmienia się, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów; ciężkie zaburzenia czynności wątroby - nie badano farmakokinetyki;
• zaburzenia czynności nerek: łagodne z klirensem kreatyniny (CC) od 50 do 80 ml / min - praktycznie nie wpływa na skuteczność, nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów; umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności nerek - nie badano farmakokinetyki;
• płeć: zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych z udziałem zdrowych pacjentów obu płci (po 18 kobiet i mężczyzn) stwierdzono, że płeć pacjentów nie wpływa na farmakokinetykę naltreksonu;
• pacjenci w podeszłym wieku, dzieci i przedstawiciele różnych ras: farmakokinetyka nie była badana.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją Vivitrol jest zalecany do leczenia uzależnienia od alkoholu tylko u pacjentów, którzy są w stanie powstrzymać się od picia alkoholu przed rozpoczęciem kursu (muszą również powstrzymać się od aktywnego picia alkoholu na początku leczenia).

Lek jest przepisywany, aby zapobiec nawrotowi uzależnienia od opioidów po detoksykacji opioidowej. Pacjenci uzależnieni od opiatów (w tym leczeni z powodu alkoholizmu) nie powinni przyjmować opioidów na początku terapii.

Przyjmowanie Vivitrol powinno być częścią kompleksowego programu eliminacji uzależnień, z których jednym musi być wsparcie psychospołeczne.

Przeciwwskazania

• jednoczesne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych;
• jednoczesne stosowanie opioidów;
• zespół odstawienia opioidów (nagłe odstawienie opioidów);
• brak wyników prowokacyjnego testu z naloksonem, dodatni wynik testu na obecność opioidów w moczu;
• ciężka niewydolność wątroby (w tym zapalenie wątroby);
• okres ciąży;
• laktacja (karmienie piersią);
• dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia;
• indywidualna nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki zawarte w leku i rozpuszczalniku.

Instrukcja stosowania Vivitrol: metoda i dawkowanie

Zastrzyk powinien być wykonywany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Do przygotowania roztworu i procedury wymagane jest użycie wyłącznie składników zawartych w opakowaniu; nie wolno ich wymieniać.

Vivitrol jest lekiem długo działającym, zaleca się wstrzykiwać go domięśniowo raz na 28 dni lub raz w miesiącu w dawce 380 mg. Lek wstrzykuje się naprzemiennie w mięsień prawego i lewego pośladka.

Do roztworu przygotowanego z zawiesiny nie można wejść dożylnie i podskórnie.

W przypadku pominięcia następnego wstrzyknięcia następną dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe.

Doustne podawanie naltreksonu nie jest wymagane przed rozpoczęciem podawania i / m.

Brak danych o wznowieniu terapii po przerwie.

Brak jest systematycznych danych dotyczących wyników przenoszenia pacjentów z doustnego naltreksonu na Vivitrol.

Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie. Wymagane jest wstrzyknięcie leku dołączoną igłą. Do wstrzyknięcia potrzebne są wszystkie elementy opakowania - fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, igła do przygotowania zawiesiny oraz igła do wstrzykiwań z nasadką ochronną. W zestawie znajduje się również zapasowa igła do wstrzykiwań z nasadką ochronną. Surowo zabrania się wymiany dostarczonych elementów.

Aby zapewnić dokładne dawkowanie, należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku.

Podczas przygotowywania i podawania zawiesiny należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki.

Zalecenia dotyczące zabiegu:

1. Na 45 minut przed wstrzyknięciem opakowanie z lekiem należy wyjąć z lodówki i pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej.
2. Aby rozluźnić proszek przed rozcieńczeniem, aby ułatwić mieszanie, należy postukać dnem butelki o twardą powierzchnię.
3. Zdjąć aluminiowe kapsle zabezpieczające z obu fiolek (leku nie można użyć, jeśli brakuje kapsli lub są one uszkodzone).
4. Szyjki fiolek należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem.
5. Aby przygotować zawiesinę, nałożyć krótką igłę na strzykawkę, pobrać 3,4 ml rozpuszczalnika z fiolki wraz z rozpuszczalnikiem, podczas gdy część rozpuszczalnika pozostanie w fiolce. Do fiolki z proszkiem dodać 3,4 ml rozpuszczalnika i energicznie wstrząsać fiolkę przez około 1 minutę, aby wymieszać rozpuszczalnik i proszek. Upewnij się, że zawiesina jest jednorodna, powinna być mlecznobiała, nie zawierać grudek, swobodnie spływać po ściankach butelki.
6. Po wizualnej ocenie przygotowanej zawiesiny, używając tej samej krótkiej igły, należy pobrać do strzykawki 4,2 ml.
7. Zastąpić igłę zawiesinową strzykawką igłą do wstrzyknięć. Przed wstrzyknięciem należy uderzyć w strzykawkę, aby uwolnić pęcherzyki powietrza, a następnie delikatnie nacisnąć tłok, pozostawiając w nim 4 ml zawiesiny. Wszystko jest gotowe do natychmiastowego wstrzyknięcia.
8. Wbić igłę strzykawki głęboko w mięsień pośladkowy, ruchem ssącym tłoka, sprawdzić, czy igła weszła do naczynia, w strzykawce nie powinno być krwi. Zapasowa igła w zestawie jest potrzebna, gdy pojawi się krew, gdy konieczne jest powtórzenie zabiegu, po uprzednim zastąpieniu nią pierwszej igły. Zawiesinę należy wstrzyknąć płynnym ruchem w głąb mięśnia pośladkowego. Iniekcje wykonuje się naprzemiennie w różne pośladki.
9. Po zabiegu igłę należy zamknąć kapturkiem ochronnym, trzymając ją z dala od siebie i naciskając jedną ręką na twardą powierzchnię. Nasadka zabezpieczająca zapobiega rozpryskiwaniu się płynu, którego pozostałości mogą znajdować się na igle i w niej po wstrzyknięciu. Zużyte / nieużywane elementy opakowania należy wyrzucić.

Skutki uboczne

Wyniki badań klinicznych trwających do sześciu miesięcy u pacjentów przyjmujących preparat Vivitrol:

• uzależnienie od alkoholu: 9% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych. W grupie placebo 7% badanych przerwało leczenie w tych samych warunkach. Najczęściej odmowa przyjęcia leku wynikała z: reakcji w miejscu wstrzyknięcia - 3%; nudności - 2%; ciąża - 1%; ból głowy - 1%; zachowania samobójcze - 0,3%. Ponadto w grupie placebo, ze względu na wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia, leczenie przerwano tylko w 1% przypadków;
• uzależnienie od opioidów: 2% pacjentów uzależnionych od opioidów i pacjentów otrzymujących placebo przerwało kurs z powodu działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane ze strony układów i narządów (ponad 5% przypadków) u pacjentów z alkoholizmem, występujące w badaniach klinicznych, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:

• układ pokarmowy: nudności / wymioty, biegunka, suchość w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, częste parcie na stolec, bóle brzucha, częste luźne stolce, dolegliwości żołądkowe, zmniejszony / zaburzony apetyt, anoreksja;
• układ oddechowy: infekcja górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie nosa i gardła, zapalenie gardła, w tym paciorkowcowe);
• układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, zapalenie stawów, sztywność stawów, ból kończyn, ból pleców, skurcz / drganie mięśni, sztywność mięśni;
• skóra i tkanki podskórne: wysypka, grudki, kłujące ciepło;
• układ nerwowy: bóle głowy, zawroty głowy, migrena, omdlenia, niepokój, senność, uspokojenie;
• reakcje ogólne: astenia, letarg, krwotok, letarg;
• reakcje miejscowe: stwardnienie, ból, bolesność, obrzęk, swędzenie.

U pacjentów uzależnionych od opioidów działania niepożądane były na ogół takie same, jak w przypadku leczenia uzależnienia od alkoholu.

Częste działania niepożądane ze strony układów i narządów (ponad 2% przypadków) u pacjentów uzależnionych od opioidów, występujące w badaniach klinicznych, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego:

• układ oddechowy: grypa, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• układ nerwowy: bezsenność, bóle głowy;
• układ sercowo-naczyniowy: podwyższone ciśnienie krwi (BP);
• zaburzenia ogólne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból;
• układ pokarmowy: ból zęba;
• parametry laboratoryjne: wzrost aktywności aminotransferazy wątrobowej aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) oraz enzymu transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT).

Skutki uboczne zidentyfikowane podczas badań klinicznych przed rejestracją leku:

• układ pokarmowy: zaburzenia smaku, zwiększony apetyt, zaparcia, wzdęcia, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy, ropień zęba, hemoroidy, porażenna niedrożność jelit, ropień okołodbytniczy, zapalenie żołądka i jelit, dyskomfort w jamie brzusznej, kamica żółciowa, ostre zapalenie trzustki, zwiększona aktywność AspAT i ALT, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego zgaga;
• zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, drażliwość, zespół odstawienia alkoholu, euforia, pobudzenie, majaczenie;
• układ nerwowy: migrena, upośledzenie uwagi, obniżona sprawność umysłowa, drgawki, tętniaki tętnic mózgowych, udar niedokrwienny, parestezje;
• narządy zmysłów: zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie;
• układ mięśniowo-szkieletowy: skurcze mięśni, bóle kończyn, sztywność stawów, bóle mięśni;
• skóra i tkanki podskórne: nadmierna potliwość, w tym nocna, swędzenie;
• układ oddechowy: duszność, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie oskrzeli, obturacyjne zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie krtani, infekcje górnych dróg oddechowych;
• metabolizm: odwodnienie, udar cieplny, hipercholesterolemia;
• układ sercowo-naczyniowy: zakrzepica płuc, zakrzepica żył głębokich, uderzenia gorąca, migotanie przedsionków, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna (w tym niestabilna), miażdżyca tętnic wieńcowych, przewlekła niewydolność serca;
• układ krwiotwórczy: limfadenopatia (w tym zapalenie węzłów chłonnych szyjnych), zwiększona liczba leukocytów we krwi;
• reakcje alergiczne: alergie sezonowe, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;
• układ odpornościowy: u pacjentów zakażonych wirusem HIV postęp zakażenia wirusem HIV;
• układ moczowy: obniżone libido, poronienie samoistne, infekcje dróg moczowych;
• reakcje ogólne: drżenie, dreszcze, ból / ucisk w klatce piersiowej, gorączka, zwiększenie / zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy, letarg.

Przedawkować

Dane dotyczące przedawkowania naltreksonu są bardzo ograniczone. Gdy 5 zdrowym osobom podano pojedynczą dawkę 784 mg, nie stwierdzono żadnych poważnych skutków ubocznych.

Objawy przedawkowania naltreksonu mogą obejmować najczęstsze działania niepożądane: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, nudności, senność i zawroty głowy. Nie obserwowano istotnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych.

W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się leczenie wspomagające.

Specjalne instrukcje

Pacjenci uzależnieni od opioidów powinni zaprzestać przyjmowania opioidów co najmniej 7–10 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Vivitrol, aby uniknąć rozwoju ostrego zespołu odstawiennego i (lub) zaostrzenia już istniejącego zespołu odstawiennego.

Brak opioidów w moczu jest często niewystarczającym wskaźnikiem do potwierdzenia ich braku w organizmie, w przypadku ryzyka wystąpienia zespołu abstynencyjnego przed rozpoczęciem terapii preparatem Vivitrol należy wykonać prowokacyjny test z naloksonem.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać dalsze stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Terapia Vivitrolem nie tylko nie wyklucza, ale nawet nie zmniejsza objawów związanych z zaprzestaniem spożywania alkoholu.

Nie wiadomo, jaki wpływ ma lek na proces porodowy.

Depresja i zachowania samobójcze

Członkowie rodziny i osoby opiekujące się pacjentami otrzymującymi leczenie preparatem Vivitrol należy ostrzec o konieczności uważnego monitorowania objawów depresji lub zachowań samobójczych i natychmiast zgłosić je swojemu lekarzowi.

Dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zachowań samobójczych podczas przyjmowania leku Vivitrol (zamiary samobójcze, próby samobójcze, popełnione samobójstwo):

• pacjenci uzależnieni od alkoholu: zachowania samobójcze występowały niezbyt często, ale występowały częściej u pacjentów otrzymujących Vivitrol niż w grupie placebo (1% w porównaniu z 0). W niektórych epizodach zachowanie to odnotowano po zakończeniu badania, ale było konsekwencją depresji, która pojawiła się podczas terapii lekowej. Zanotowano dwa popełnione samobójstwa, w których pacjenci byli leczeni Vivitrolem. Przerwanie kursu związane z depresją w grupie pacjentów przyjmujących Vivitrol występowało częściej (1%) niż w grupie placebo (0). 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo wykazało, że obserwowano zdarzenia niepożądane związane z depresją: w grupie leczonej preparatem Vivitrol w dawce 380 mg - u 10%; w grupie placebo - 5%;
• pacjenci uzależnieni od opioidów: samobójcze działania niepożądane obserwowano u 5% pacjentów otrzymujących we wstrzyknięciach Vivitrol i 10% pacjentów otrzymujących doustnie naltrekson. 24-tygodniowe badanie kontrolowane placebo nie wykazało żadnych związanych z depresją zdarzeń niepożądanych zarówno w grupie otrzymującej Vivitrol 380 mg, jak i placebo.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Wstrzyknięciom preparatu Vivitrol mogą towarzyszyć obrzęki, bolesność, ból, stwardnienie, świąd, rumień. Ale w niektórych przypadkach możliwe są bardzo silne reakcje w miejscu wstrzyknięcia zawiesiny. W trakcie badań klinicznych odnotowano przypadek powstania pieczęci, która po czterech tygodniach od wstrzyknięcia nadal rosła, z rozwojem martwicy wymagającej usunięcia chirurgicznego.

Monitorowanie porejestrowe odnotowało również takie reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak zagęszczenie, zapalenie tkanki podskórnej, krwiaki, ropnie, jałowe ropnie, martwica. Część z nich wymagała szybkiego usunięcia, w niektórych przypadkach, głównie u kobiet, blizny powstały w miejscu wstrzyknięcia.

Vivitrol należy wstrzykiwać wyłącznie w pośladek duży; przypadkowe podanie podskórne zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia. Dołączona igła do wstrzykiwań jest specjalnie zaprojektowana do podawania zawiesiny Vivitrol i absolutnie nie wolno jej zastępować żadną inną. Gdy długość igły jest niewystarczająca ze względu na specyfikę budowy ciała, należy zalecić inne leczenie. Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że igła jest odpowiednia dla pacjenta.

Pacjentów należy ostrzec o obowiązku informowania lekarza prowadzącego o wystąpieniu jakichkolwiek reakcji w miejscu podania zawiesiny. Przy pierwszych objawach ropnia, znacznym obrzęku, zapaleniu tkanki podskórnej lub martwicy lekarz musi zdecydować, czy operacja jest konieczna.

Zamknięcie tętnicy siatkówkowej

W trakcie obserwacji klinicznych i porejestrowych nie stwierdzono przypadków niedrożności tętnic siatkówkowych. Po wstrzyknięciu innych leków zawierających kopolimer kwasu mlekowego i kwasu glikolowego zamknięcie tętnicy siatkówkowej w badaniach porejestrowych obserwowano niezwykle rzadko i tylko przy współistniejącej nieprawidłowości zespolenia tętniczo-żylnego. Aby uniknąć dostania się leku do naczynia krwionośnego, zawiesinę należy wstrzyknąć ściśle w mięsień pośladkowy.

Hepatotoksyczność

Przekroczenie zalecanej dawki naltreksonu może powodować zaburzenia wątrobowokomórkowe.

Stosowanie preparatu Vivitrol jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem wątroby i ostrą niewydolnością wątroby. W ostrej chorobie wątroby powołanie naltreksonu należy starannie zważyć i uzasadnić biorąc pod uwagę ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby. Stosunek bezpiecznej dawki naltreksonu do dawki powodującej uszkodzenie wątroby jest mniejszy niż 5.

Vivitrol stosowany w zalecanych dawkach nie jest hepatotoksyczny.

Konieczne jest poinformowanie pacjentów na początku terapii o prawdopodobieństwie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i zalecenie, aby w przypadku wystąpienia objawów zapalenia wątroby zasięgnąć porady lekarza. Leczenie farmakologiczne w tej sytuacji powinno zostać przerwane.

Eozynofilowe zapalenie płuc

W badaniach klinicznych zdiagnozowano jeden przypadek eozynofilowego zapalenia płuc, jeden przypadek podejrzenia. W obu przypadkach pacjenci wymagali hospitalizacji i leczenia antybiotykami i glikokortykosteroidami (GCS).

Nie można wykluczyć eozynofilowego zapalenia płuc podczas leczenia preparatem Vivitrol, dlatego też zaleca się pacjentom niezwłoczną konsultację z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak niedotlenienie i postępująca duszność.

Specjalista powinien wziąć pod uwagę, że u pacjentów z opornością na antybiotyki możliwy jest rozwój eozynofilowego zapalenia płuc.

Eliminacja blokady receptorów opioidowych za pomocą preparatu Vivitrol

W przypadku pacjentów leczonych preparatem Vivitrol w sytuacjach nagłych proponowaną metodą uśmierzania bólu jest znieczulenie przewodowe lub zastosowanie nie narkotycznych leków przeciwbólowych.

W przypadku konieczności zastosowania narkotycznych leków przeciwbólowych w celu znieczulenia lub znieczulenia, pacjent powinien zapewnić długoterminową opiekę lekarską.

Terapię narkotycznymi lekami przeciwbólowymi powinien prowadzić specjalnie wyszkolony personel (w celu uniknięcia problemów z oddychaniem), zdolny do wykonania sztucznej wentylacji (ALV) w przypadku powikłań.

Niezależnie od leków stosowanych w celu wyeliminowania działania naltreksonu, pacjent musi przebywać na specjalnie wyposażonym oddziale intensywnej terapii pod stałym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.

Przedawkowanie opioidów podczas próby przezwyciężenia blokady receptora opioidowego

Pacjenci zwykle mają zmniejszoną tolerancję na opioidy po detoksykacji opioidowej. Vivitrol blokuje działanie egzogennych opioidów na 28 dni, ale zdarzają się przypadki pacjentów otrzymujących śmiertelną dawkę opioidów, którzy przyjmowali je przed wprowadzeniem nowej dawki Vivitrol lub przy pominięciu kolejnego wstrzyknięcia leku.

Po leczeniu preparatem Vivitrol możliwy jest wzrost wrażliwości na opioidy, co może być przyczyną potencjalnie zagrażającego życiu zatrucia opioidami (w tym niewydolności oddechowej lub zatrzymania oddechu i zapaści). Należy ostrzec pacjentów, że po zakończeniu leczenia preparatem Vivitrol mogą być bardziej wrażliwi nawet na małe dawki opioidów. Nie wolno nam zapominać o zmniejszeniu tolerancji na opiaty pod koniec przerwy w dawkowaniu (miesiąc po poprzednim wstrzyknięciu i pomijaniu kolejnego). Należy poinformować pacjentów i ich rodziny o nadwrażliwości na opioidy w tych okresach i ryzyku przedawkowania.

Blokadę wywołaną przez Vivitrol można pokonać pomimo jego silnego antagonistycznego działania na receptory opioidowe i długotrwałego działania farmakologicznego. Pacjenci, którzy próbują pokonać tę blokadę poprzez podawanie dużych dawek egzogennych opioidów, narażeni są na ryzyko dawki śmiertelnej. Przy stężeniu opioidów w osoczu, bezpośrednio po ich podaniu, wystarczającym do przezwyciężenia konkurencyjnej blokady receptorów opioidowych, może natychmiast rozwinąć się zatrucie opioidami, zagrażające życiu, objawiające się depresją oddechową i zapaścią. Pacjenci powinni zostać poinformowani o nasileniu konsekwencji próby przezwyciężenia blokady receptora opioidowego.

Wpływ leku na laboratoryjne parametry krwi

Na początku leczenia Vivitrolem odnotowano wzrost stężenia eozynofili we krwi, ale po kilku miesiącach terapii wskaźnik ten wrócił do normy.

Przy terapii dużymi dawkami leku odnotowano średnio 17,8 × 10 ³ μl spadek liczby płytek krwi. Pacjentów uzależnionych od opioidów, którzy otrzymali leczenie przez 24 tygodni wykazywały zmniejszenie liczby płytek krwi do średnio 62,8 x 10 ³ jil. W grupie placebo, to wskaźnik wynosił 39,9 x 10 ³ jil. Jednak podczas przeprowadzania randomizowanych, kontrolowanych badań u wszystkich pacjentów nie uzyskano dowodów na wpływ preparatu Vivitrol na zwiększone krwawienie.

Wzrost aktywności AST w przypadku preparatu Vivitrol był taki sam jak w przypadku doustnego naltreksonu i wyniósł 1,5% w porównaniu z 0,9% w grupie placebo.

Badania kliniczne pacjentów z uzależnieniem od opioidów trwające do 6 miesięcy wykazały, że WZW typu C rozpoznawano w 89% przypadków, a zakażenie wirusem HIV w 41% przypadków. W trakcie badań często obserwowano wzrost aktywności enzymów wątrobowych i GGT. Takie działania niepożądane występowały częściej w grupie pacjentów otrzymujących terapię Vivitrolem w dawce 380 mg niż w grupie placebo. Jednocześnie w badaniu nie uwzględniono pacjentów, u których aktywność ALT lub AST przekroczyła górną granicę normy (UHN) ponad 3-krotnie. Taki wzrost aktywności enzymu obserwowano w 20% przypadków w grupie leczonej preparatem Vivitrol oraz w 13% przypadków w grupie placebo.

W leczeniu uzależnienia od opioidów Vivitrolem aktywność ALT / AST wzrosła średnio o 61/40 IU / L, w grupie placebo - średnio o 48/31 IU / L.

Podwyższona aktywność CPK (fosfokinazy kreatynowej): w trakcie badań klinicznych pacjentów otrzymujących iniekcje Vivitrol wskaźnik z reguły przekraczał UGN 1–2 razy. Podobne wyniki zaobserwowano w przypadku doustnych postaci naltreksonu. Znane są jednak przypadki 4-krotnego przekroczenia VGN po doustnym podaniu naltreksonu, a nawet 35-krotnego wzrostu aktywności CPK po wstrzyknięciach Vivitrol.

W leczeniu uzależnienia od opioidów Vivitrolem aktywność CPK powyżej normy wzrosła średnio u 39% pacjentów, w grupie placebo - u 32%.

Znane są przypadki wzrostu aktywności CPK w porównaniu z VGN: w grupie placebo - 41,8 razy; w grupie pacjentów leczonych Vivitrolem - 22,1 razy.

W laboratoryjnych badaniach moczu za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego można uzyskać fałszywie dodatnie wyniki dla wielu leków, w szczególności dla opioidów. Badania takie są wymagane zgodnie z informacjami zawartymi w instrukcjach wykonywania określonych analiz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Pacjenci, u których podczas terapii wystąpią zawroty głowy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i mechanizmów, a także od innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają skupienia uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie badano wpływu leku Vivitrol na ciążę. Lek stosuje się tylko w przypadku znacznego przekroczenia potencjalnej korzyści dla matki nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Doustne podanie preparatu Vivitrol powodowało wydzielanie naltreksonu i jego głównego metabolitu, 6-beta naltreksolu, do mleka kobiecego. Ze względu na to, że są potencjalnie rakotwórcze i mogą powodować poważne skutki uboczne u niemowląt, w okresie laktacji, w zależności od stopnia znaczenia terapii dla matki, należy przerwać leczenie lekiem lub przerwać karmienie piersią.

Zastosowanie pediatryczne

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Vivitrol u dzieci.

Z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek, z CC od 50 do 80 ml / min, nie muszą dostosowywać dawki naltreksonu. Pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się ostrożność podczas przepisywania produktu Vivitrol, ponieważ naltrekson i jego główny metabolit są wydalane głównie z moczem.

Za naruszenia funkcji wątroby

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A i B w skali Child-Pugh) nie wymagają dostosowania dawki. Nie badano farmakokinetyki preparatu Vivitrol w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, Vivitrol należy podawać takim pacjentom z ostrożnością, biorąc pod uwagę ryzyko związane z domięśniowym wstrzyknięciem emulsji (na przykład w przypadku obecności trombocytopenii i zaburzeń krzepnięcia).

Stosować u osób starszych

W badaniach klinicznych preparatu Vivitrol wzięła udział niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat, co jest niewystarczające, aby porównać efekt leczenia w różnych grupach wiekowych.

Interakcje lekowe

Nie badano interakcji preparatu Vivitrol z innymi substancjami / lekami.

Naltrekson jest antagonistą leków zawierających opiaty (np. Opioidowe leki przeciwbólowe, przeziębienie, kaszel, biegunka).

Teoretycznie induktory lub inhibitory enzymów układu cytochromu nie powinny wpływać na klirens produktu Vivitrol, ponieważ naltrekson nie jest substratem dla tych enzymów.

Z uwagi na fakt, że nie przeprowadzono badań oceniających kliniczne znaczenie wpływu innych leków na metabolizm preparatu Vivitrol, należy zachować ostrożność przy ocenie możliwego ryzyka i potencjalnych korzyści przy jednoczesnym przepisywaniu Vivitrol z innymi lekami.

Wskaźniki bezpieczeństwa stosowania leku Vivitrol z lekami przeciwdepresyjnymi lub bez nich są takie same.

Analogi

Analogami Vivitrol są Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2 do 8 ° C (nie zamrażać). Dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze do 25 ° C, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy unikać ekspozycji na temperatury powyżej 25 ° C.

Trzymać z dala od dzieci.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Vivitrol

W większości recenzji dotyczących preparatu Vivitrol pacjenci opisują skutki uboczne, których doświadczyli, głównie osłabienie, zły stan, ból głowy, bezsenność, bóle stawów, depresję, niemotywowaną agresję. Jednocześnie wielu uważa, że wynik jest wart doświadczonego cierpienia, ponieważ głód alkoholu całkowicie znika. Nawet dość wysoki koszt leku nie budzi zastrzeżeń.

Cena Vivitrol w aptekach

Orientacyjna cena Vivitrol za 1 zestaw, w tym butelka (butelka) z proszkiem do przygotowania zawiesiny do domięśniowego podawania o przedłużonym działaniu 380 mg, butelka (butelka) z rozpuszczalnikiem, strzykawka i 3 igły to 18630-19553 rubli.

Vivitrol: ceny w aptekach internetowych

Nazwa leku Cena £ Apteka

Vivitrol 380 mg proszek do sporządzania zawiesiny do podawania domięśniowego o przedłużonym działaniu 1 szt. 19 100 RUB Kup

Anna Kozlova Dziennikarz medyczny O autorze

Edukacja: Państwowy Uniwersytet Medyczny w Rostowie, specjalność „medycyna ogólna”.

Informacje o leku są uogólnione, podane w celach informacyjnych i nie zastępują oficjalnych instrukcji. Samoleczenie jest niebezpieczne dla zdrowia!