Tetraxim

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Tetraxim: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w dzieciństwie
10. Interakcje lekowe
11. Analogi
12. Warunki przechowywania
13. Warunki wydawania aptek
14. Recenzje
15. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Tetraxym

Kod ATX: J07CA02

Składnik czynny: szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis)

Producent: SANOFI PASTEUR, SA (Francja)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 29.11.2018 r

Zawiesina do domięśniowego podawania produktu Tetraxim

Tetraxim to szczepionka do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi i polio.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - zawiesina do podania domięśniowego (i / m): mętna konsystencja, białawy kolor [1 dawka (0,5 ml) w szklanych strzykawkach z zamocowaną igłą, 1 strzykawka w opakowaniu komórek, w tekturowym pudełku 1 opakowanie i instrukcja użycia Tetraxima].

Składniki aktywne w 1 dawce zawiesiny:

toksoid tężcowy - ≥ 40 IU (jednostki międzynarodowe);
toksoid błoniczy - ≥ 30 IU;
toksoid krztuścowy - 25 mcg;
włókienkowa hemaglutynina - 25 μg;
inaktywowany wirus poliomyelitis typu 1 - 40 jednostek antygenu D;
inaktywowany wirus poliomyelitis typu 3 - 32 U antygenu D;
inaktywowany wirus poliomyelitis typu 2 - 8 U antygenu D.

Substancje pomocnicze: 2-fenoksyetanol, wodorotlenek glinu, formaldehyd, pożywka Hanksa 199 (bez czerwieni fenolowej), woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu lub kwas octowy (do ustalenia pH 6,8-7,3).

Do produkcji szczepionki używane są antybiotyki (neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B), ale nie są one obecne w produkcie końcowym w wykrywalnych ilościach.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Tetraxim, podawany zgodnie z zatwierdzonym schematem, tworzy swoistą odporność na choroby zakaźne, takie jak krztusiec, tężec, polio i błonica.

W badaniach immunogenności przeprowadzonych u dzieci w pierwszym roku życia po podstawowym cyklu szczepień (podanie 3 dawek szczepionki Tetraxim od 2. miesiąca życia) stwierdzono, że 100% zaszczepionych miało ochronne miano przeciwciał (> 0,01 IU / ml) na antygeny tężca i błonicy.

W odniesieniu do antygenów krztuśca po pierwszym cyklu szczepień u około 90% dzieci stwierdzono 4-krotny wzrost przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu i hemaglutyninie włókienkowej 1-2 miesiące po podaniu trzeciej dawki szczepionki. Nie ma empirycznie ustalonego serologicznego kryterium ochrony, więc 4-krotny wzrost miana przeciwciał jest uważany za oznakę serokonwersji.

Po cyklu szczepień u co najmniej 99,5% dzieci miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 przekroczyły poziom 5 (odwrotność rozcieńczenia w reakcji neutralizacji surowicy), który uważa się za wystarczający do ochrony przed polio.

W badaniach immunogenności, przeprowadzonych u dzieci w drugim roku życia, które przeszły podstawowy cykl szczepień (podanie 3 dawek preparatu Tetraxim), po wprowadzeniu czwartej dawki (ponowne szczepienie), stwierdzono wysoki poziom odpowiedzi immunologicznej na wszystkie składniki szczepionki.

Wyniki badań u dzieci w wieku 12-24 miesięcy, które otrzymały podstawowy cykl szczepień trzema dawkami szczepionek z komponentem pełnokomórkowym krztuśca, wskazują, że ponowne szczepienie preparatem Tetraxim jest bezpieczne i immunogenne w stosunku do wszystkich jego składników.

Farmakokinetyka

Nie badano parametrów farmakokinetycznych szczepionki.

Wskazania do stosowania

Szczepionka Tetraxim jest stosowana w zapobieganiu krztuścowi, tężcowi, poliomyelitis i błonicy u dzieci od 3 miesiąca życia.

Przeciwwskazania

Absolutny:

encefalopatia, która rozwinęła się w ciągu 7 dni po poprzednim podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej antygeny Bordetella pertussis;
postępująca encefalopatia (w tym te, którym towarzyszą drgawki);
reakcje alergiczne na wcześniejsze podanie jakiejkolwiek szczepionki w celu zapobiegania błonicy, krztuścowi, tężcowi, poliomyelitis;
silna reakcja, która pojawiła się w ciągu 48 godzin po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej składnik krztuścowy: znaczny wzrost temperatury ciała (do 40 ° C i powyżej), przedłużający się nietypowy zespół płaczu przez 3 lub więcej godzin, zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, drgawki gorączkowe lub gorączkowe;
potwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B.

Ograniczenia czasowe dotyczące wprowadzenia Tetraxim to choroby, którym towarzyszy wzrost temperatury ciała, choroby zakaźne w ostrym okresie, zaostrzenie chorób przewlekłych. We wszystkich tych przypadkach szczepienie można przeprowadzić po wyzdrowieniu / remisji.

Tetraxim należy podawać ostrożnie dzieciom, u których w wywiadzie występowały drgawki gorączkowe niezwiązane z wcześniejszym szczepieniem. W takim przypadku w ciągu 48 godzin po szczepieniu należy dokładnie monitorować temperaturę ciała, a jeśli wzrośnie, stosować leki przeciwgorączkowe.

Ze względu na ryzyko krwawienia Tetraxim należy podawać ostrożnie w przypadku małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi.

Tetraxim, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Szczepionkę Tetraxim podaje się domięśniowo w dawce 0,5 ml. Zalecane miejsca wstrzyknięcia: dla dzieci poniżej 2 roku życia - środkowa trzecia część przednio-bocznej powierzchni uda, dla dzieci powyżej 2 roku życia - mięsień naramienny. Zabrania się podawania szczepionki śródskórnie lub dożylnie.

Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy wstrząsnąć zawiesiną tak, aby uzyskała jednorodną, mętną, białawą strukturę, a także upewnić się, że igła nie przebiła naczynia krwionośnego.

Zgodnie z Krajowym Kalendarzem Szczepień Ochronnych, cykl szczepień obejmuje 3 szczepienia Tetraximem w odstępach 1,5 miesiąca: 3 miesiące, 4,5 miesiąca i 6 miesięcy.

Po 12 miesiącach (tj. W wieku 18 miesięcy) wykonuje się ponowne szczepienie: jedną dawkę szczepionki podaje się domięśniowo.

Jeśli z jakiegoś powodu harmonogram szczepień zostanie naruszony, przerwy między wstrzyknięciami nie zmieniają się, to znaczy między dawkami szczepienia podstawowego wynoszą 1,5 miesiąca i 12 miesięcy przed podaniem dawki przypominającej. Dalsze szczepienia przypominające przeprowadza się w ramach czasowych przewidzianych w Krajowym kalendarzu szczepień zapobiegawczych. Lekarz powinien kierować się tym samym kalendarzem we wszystkich przypadkach naruszenia zalecanego harmonogramu.

Skutki uboczne

reakcje w miejscu wstrzyknięcia: bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie o średnicy 2–5 cm - reakcje te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 48 godzin po szczepieniu, utrzymują się 48–72 godzin, ustępują samoistnie (bez specjalnego leczenia); rzadziej - foka o średnicy powyżej 5 cm i obrzęk jednego lub obu stawów - reakcje te pojawiają się zwykle w 24–72 godziny po szczepieniu preparatem Tetraxim, ustępują samoistnie (bez specjalnego leczenia) w ciągu 3–5 dni. Ryzyko wystąpienia tych skutków ubocznych przypuszczalnie wzrasta wraz z liczbą wstrzyknięć bezkomórkowego składnika krztuścowego (tj. Prawdopodobieństwo jest największe po wprowadzeniu czwartej i piątej dawki szczepionki);
ogólne reakcje organizmu: podwyższona temperatura ciała [często (1-10%) -> 38 ° C, rzadko (0,1-1%) -> 39 ° C, rzadko (0,01-0,1%) - > 40 ° C; oceniano temperaturę w odbycie, która jest zwykle o 0,6–1,1 ° C wyższa od temperatury pod pachą];
inne: zmniejszony apetyt, wymioty, biegunka, senność, zaburzenia snu, drażliwość; rzadko - nietypowy lub długotrwały płacz; bardzo rzadko (<0,01%) - wysypki skórne, pokrzywka, niedociśnienie, zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, drgawki gorączkowe i bezgorączkowe, reakcje anafilaktyczne (obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs).

U głęboko wcześniaków (urodzonych w wieku 28 tygodni i wcześniej) odstępy czasowe pomiędzy oddechami mogą być wydłużone o 2-3 dni po podaniu szczepionki.

Istnieją dowody, że po podaniu szczepionek ze składnikiem toksoidu tężcowego u niektórych dzieci rozwinęło się zapalenie nerwu ramiennego i zespół Guillain-Barré. Te informacje należy wziąć pod uwagę podczas korzystania z Tetraksim.

Przedawkować

Do chwili obecnej nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Specjalne instrukcje

Rodzice dzieci, którym wstrzyknięto preparat Tetraxim, powinni poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, w tym nieopisanych w instrukcji użycia.

Aby uniknąć rozwoju reakcji alergicznych, przed każdym szczepieniem lekarz musi wyjaśnić stan zdrowia dziecka, historię jego szczepień i chorób (w tym historię alergii), a także dowiedzieć się, czy nie wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne po wcześniejszych wstrzyknięciach jakichkolwiek szczepionek. W pokoju szczepień należy zapewnić leki i narzędzia niezbędne do wyeliminowania reakcji nadwrażliwości.

W stanach niedoboru odporności i terapii immunosupresyjnej możliwe jest osłabienie odpowiedzi immunologicznej na podanie preparatu Tetraxim. Zaleca się odroczenie szczepienia takich dzieci do czasu ustąpienia choroby lub zakończenia terapii. Jednak w przypadku pacjentów z przewlekłymi niedoborami odporności (np. Zakażonymi wirusem HIV) szczepienie jest zalecane, nawet jeśli istnieje prawdopodobieństwo osłabienia odpowiedzi immunologicznej.

Zawiesinę należy podawać ostrożnie pacjentom z trombocytopenią i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ istnieje ryzyko krwawienia podczas wstrzyknięcia.

Bardzo wcześniaki (urodzone w 28.tygodniu ciąży i wcześniej) są potencjalnie narażone na wystąpienie bezdechu, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały oznaki niedojrzałości układu oddechowego. Takie dzieci powinny mieć kontrolę oddechową w ciągu 48–72 godzin po podaniu szczepionki. Korzyści z szczepienia są większe niż potencjalne ryzyko, dlatego szczepienia nie należy opóźniać ani odrzucać.

Decyzję o przepisaniu preparatu Tetraxim dzieciom, u których podanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy spowodowało rozwój zapalenia nerwu ramiennego lub zespołu Guillain-Barré, powinien podjąć lekarz prowadzący, po dokładnej ocenie bilansu korzyści i możliwego ryzyka. W takich przypadkach zakończenie szczepienia pierwotnego jest zwykle uzasadnione (jeśli podano mniej niż trzy dawki).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Tetraxim jest stosowany tylko u małych dzieci, dlatego nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.

Zastosowanie pediatryczne

Tetraxim jest stosowany zgodnie z krajowym harmonogramem szczepień, począwszy od 3 miesiąca życia.

Interakcje lekowe

Z wyjątkiem terapii immunosupresyjnej nie ma wiarygodnych informacji o możliwych interakcjach z jednoczesnym stosowaniem innych leków.

Tetraxim można podawać jednocześnie, ale w różnych częściach ciała, ze szczepionkami przeciwko ospie wietrznej, odrze-śwince-różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Tetraxim można podawać ze szczepionką Act-HIB (przeciwko chorobom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b) w jednej strzykawce (w tym przypadku szczepionkę Act-HIB rozcieńcza się ze szczepionką Tetraxim) lub jednocześnie różnymi strzykawkami w różne części ciała.

W rzadkich przypadkach, przy jednoczesnym podaniu szczepionek zawierających składnik CIB, występował obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych (gdy szczepionka była podawana w jednej strzykawce, w kończynie, w którą podano szczepionkę, dominował obrzęk). Obrzęk obserwowano głównie w pierwszych kilku godzinach po pierwszym szczepieniu. Czasami tej reakcji towarzyszyła bolesność, gorączka, przebarwienia skóry lub sinica (rzadziej zaczerwienienie), wysypka, przemijająca plamica, wybroczyny i długotrwały płacz. Reakcje te minęły samoistnie w ciągu 24 godzin bez skutków ubocznych i nie spowodowały żadnych niepożądanych skutków ze strony układu oddechowego i sercowego.

Przed szczepieniem rodzice powinni poinformować lekarza o wszystkich lekach, które są stosowane w leczeniu dziecka w czasie szczepienia lub były stosowane w niedawnej przeszłości.

Analogi

Analogami preparatu Tetraxim są: Tetrakok 05, szczepionka adsorbowana na krztusiec-błonicę-tężec (szczepionka DTP), Infanrix [szczepionka do zapobiegania błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowemu) trójskładnikowa ciecz adsorbowana] Vaccine DTP-Hep B), skojarzona szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i toksoidowi błoniczo-tężcowemu o obniżonej zawartości antygenów.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze 2–8 ° C (lodówka). Nie zamrażać.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o Tetraxim

Według opinii Tetraxim to wysokiej jakości szczepionka znanego francuskiego producenta, która zapewnia ochronę przed czterema chorobami zakaźnymi jednocześnie, jest dobrze tolerowana i nie powoduje reakcji ubocznych.

Istnieją doniesienia o rozwoju działań niepożądanych po szczepieniu (głównie niewielki wzrost temperatury ciała, bolesność w miejscu wstrzyknięcia, letarg, senność), ale nie były one bardzo wyraźne, więc rodzice nie przypisują ich poważnym wadom szczepionki. Jedyną wadą, zdaniem większości, jest problem z nabyciem Tetraksimu, który często nie jest dostępny w sieciach aptecznych.

Cena Tetraximu w aptekach

Cena preparatu Tetraxim nie jest znana, ponieważ szczepionka nie jest obecnie dostępna na rynku. Zaszczepienie się w prywatnej klinice kosztuje około 3680 rubli.