Ostalon Calcium-D

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Ostalon Calcium-D: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Ostalon Calcium-D

Kod ATX: M05BB03

Składnik aktywny: cholekalcyferol + węglan wapnia; Kwas alendronowy (Colecalciferolum + Węglan Wapnia; Acidum Alendronicum)

Producent: BERESH Pharmaceuticals, Co. Sp. z o.o. (BERES Pharmaceuticals, Co. Ltd.) (Węgry); Gedeon Richter Poland, Co. Sp. z o.o. (Gedeon Richter Poland, Co. Ltd.) (Polska)

Opis i aktualizacja zdjęć: 29.10.2019

Ostalon Calcium-D - złożony lek stosowany w leczeniu osteoporozy; inhibitor resorpcji kości (bisfosfonian) oraz regulator metabolizmu wapniowo-fosforowego (witamina D ₃ + preparat wapniowy).

Uwolnij formę i kompozycję

Ostalon Calcium-D postać dawkowania - tabletki powlekane, w zestawie dwóch rodzajów - cholekalcyferol 400 jednostek międzynarodowych (ME) + węglan wapnia 1500 mg i kwas alendronowy 70 mg:

cholekalcyferol + węglan wapnia: podłużny, blady, brązowożółty, z jednej strony linia podziału; rdzeń tabletki jest biały na przekroju;
kwas alendronowy: obustronnie wypukły, okrągły, biały, z wytłoczonym „M14” po jednej stronie.

Opakowanie: w pudełku tekturowym 2 blistry z 14 tabletkami cholekalcyferolu + węglanu wapnia i 1 blister z 4 tabletkami kwasu alendronowego lub w pudełku tekturowym 6 blistrów z 14 tabletkami cholekalcyferolu + węglan wapnia i 3 blistry z 4 tabletkami kwasu alendronowego. Każde opakowanie zawiera również instrukcję użycia Ostalon Calcium-D.

Skład na 1 tabletkę cholekalcyferolu + węglan wapnia:

Substancje czynne: cholekalcyferol powder - 4 mg (w przeliczeniu na cholekalcyferol - 0,01 mg, co odpowiada zawartości witaminy D, ₃ - 400 Me; węglanu wapnia - 1500 mg (co odpowiada zawartości proszku węglanu wapnia - 1578 mg, co w warunkach wapnia jest 600 mg);
składniki pomocnicze: skrobia kukurydziana - 0,642 mg; sacharoza - 1,52 mg; żelatyna - 1,52 mg; uwodorniony olej sojowy - 0,3 mg; d, l-α-tokoferol - 0,008 mg; cholekalcyferol - 0,01 mg; polisorbat 80 - 2 mg; maltodekstryna - 76 mg; stearynian magnezu - 4 mg; krospowidon - 8 mg; kopowidon - 17 mg; krystaliczna celuloza - 39 mg;
otoczka filmu: sepifilm 4202 yellow [dwutlenek tytanu (E171) - 5-15%; talk - 10-20%; makrogol - 10-16%; hypromeloza - 55–65%; żelaza tlenek żółty (E172) - 5%] - 50 mg.

Skład na 1 tabletkę kwasu alendronowego:

substancja czynna: kwas alendronowy - 70 mg (w postaci trójwodzianu alendronianu sodu - 91,35 mg);
składniki pomocnicze: stearynian magnezu - 2,62 mg; kroskarmeloza sodowa - 1,28 mg; koloidalny dwutlenek krzemu - 3,5 mg; celuloza mikrokrystaliczna - 261,25 mg;
otoczka: Luster Clear LS 103 (makrogol 8000 ≈ 38%; karagenina ≈ 18%; celuloza mikrokrystaliczna ≈ 44%) - 1 mg.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Ostalon Calcium-D to lek złożony. Jego działanie farmakologiczne zawdzięcza substancjom aktywnym zawartym w zestawie tabletek dwóch rodzajów:

kwas alendronowy (bisfosfonian): przenika do obszarów aktywnego niszczenia kości i hamuje proces resorpcji. Jednocześnie nie ma bezpośredniego wpływu na tworzenie nowej tkanki kostnej, dzięki czemu zwiększa się masa kości. Przyjmowanie terapeutycznych dawek kwasu alendronowego nie prowadzi do osteomalacji, ale służy do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej;
Węglan wapnia: Zawarty w nim wapń jest niezbędnym pierwiastkiem i odgrywa kluczową rolę w równowadze elektrolitów. Jest niezbędna do krzepnięcia krwi, impulsów nerwowych i skurczu mięśni, zapewnia kontrolę nad różnymi procesami metabolicznymi oraz przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych. Wapń obecny w organizmie jest zawarty w 99% w tkance kostnej i jest jego głównym składnikiem nieorganicznym;
cholekalcyferol: reguluje stężenie wapnia w osoczu krwi, zwiększa wchłanianie fosforanów i wapnia z jelit, a także reguluje ich wydalanie przez nerki.

Farmakokinetyka

Kwas alendronowy

Przy doustnym podawaniu kwasu alendronowego na czczo, 2 godziny przed posiłkiem, jego biodostępność wynosi 0,6% u mężczyzn i 0,64% u kobiet; Na 1–1,5 godziny przed posiłkiem poziom biodostępności spada o 40%. Sok pomarańczowy i kawa pomagają zmniejszyć ją o 60%.

Objętość dystrybucji, z wyłączeniem tkanki kostnej, wynosi 28 litrów. Przy przyjmowaniu terapeutycznych dawek leku jego stężenie w osoczu krwi nie przekracza 5 ng na 1 ml.

Wiązanie białek - 78%. Przy dożylnym podaniu 10 mg leku klirens nerkowy wynosi 71 ml na minutę. Po 6 godzinach od podania dożylnego stężenie kwasu alendronowego w osoczu krwi spada o ponad 95%.

Okres półtrwania wynosi 72 godziny, końcowy okres półtrwania przekracza 10 lat i odzwierciedla eliminację z tkanki kostnej. W większości wydalany jest przez nerki, w niewielkich ilościach przez jelita.

Cholekalcyferol + węglan wapnia

Biodostępność cholekalcyferolu w połączeniu z kwasem alendronowym jest podobna do biodostępności stosowanej samodzielnie.

Po podaniu doustnym węglan wapnia od 1/5 do 1/3 dawki jest wchłaniany w jelicie cienkim. Proces ten zależy od nawyków żywieniowych, pH, dostępności witaminy D i czynników wpływających na zdolność wiązania wapnia.

W przypadku przestrzegania diety o niskiej zawartości soli oraz przy niedoborze wapnia w organizmie zwiększa się jego wchłanianie. Prawie 45% substancji zawartej w osoczu krwi jest w kompleksie z białkami.

Węglan wapnia wydalany jest głównie przez jelita (do 80%), reszta (około 20%) wydalana jest przez nerki.

Wskazania do stosowania

osteoporoza u kobiet po menopauzie (w celu zmniejszenia ryzyka złamań, w tym kompresyjnych kręgosłupa i biodra);
osteoporoza u mężczyzn (w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa złamań);
osteoporoza, która rozwinęła się na tle długotrwałej terapii lekami glikokortykosteroidowymi (GCS).

Przeciwwskazania

Absolutny:

ciąża;
okres karmienia piersią;
indywidualna nietolerancja składników leku.

Bezwzględne dodatkowe przeciwwskazania dla tabletek kwasu alendronowego:

przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <35 ml na minutę);
hipokalcemia;
anomalie przełyku, zwężenie, achalazja i inne czynniki utrudniające drożność przełyku;
niezdolność pacjenta do utrzymania pozycji wyprostowanej przez 30 minut (siedzieć prosto lub stać prosto);
dzieci poniżej 18 roku życia.

Bezwzględne dodatkowe przeciwwskazania do stosowania tabletek cholekalcyferolu + węglanu wapnia:

aktywna postać gruźlicy płuc;
hiperkalciuria;
kamica nerkowa wapniowa;
hiperwitaminoza D;
sarkoidoza;
hiperkalcemia, w tym gdy jest wynikiem pierwotnej lub wtórnej nadczynności przytarczyc;
osteoporoza spowodowana unieruchomieniem.

Ostrożnie, pod nadzorem lekarza, Ostalon Calcium-D jest przepisywany na patologie przewodu pokarmowego w fazie zaostrzenia, a mianowicie wrzody żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, dysfagię.

Ostalon Calcium-D, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Kwas alendronowy

Tabletki kwasu alendronowego przyjmuje się doustnie, w całości (nie można ich rozpuścić ani żuć), rano na czczo, popijając 1 szklanką wody, przynajmniej pół godziny (przynajmniej) przed wypiciem napoju, spożyciem pierwszego posiłku lub innych leków.

Dawkowanie produktu leczniczego: 1 tabletka 1 raz na 7 dni. Zaleca się przyjmować je tego samego dnia tygodnia.

Ponieważ woda mineralna, sok pomarańczowy, kawa i herbata zmniejszają wchłanianie kwasu alendronowego, tabletki należy popijać zwykłą wodą.

Po zastosowaniu leku pacjent powinien pozostać w pozycji wyprostowanej, siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut. Leku nie należy przyjmować przed wstaniem z łóżka rano lub przed pójściem spać.

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pominięcia kolejnej dawki kwasu alendronowego tabletkę należy przyjąć następnego dnia. Nie należy przyjmować 2 tabletek tego samego dnia.

Cholekalcyferol + węglan wapnia

Tabletki cholekalcyferol + węglan wapnia są przyjmowane doustnie, bez żucia, po obiedzie lub kolacji, popijając szklanką wody. Dzienna dawka leku to 1 tabletka.

W dniach przyjmowania kwasu alendronowego tabletki cholekalcyferolu + węglanu wapnia przyjmuje się nie wcześniej niż 3 godziny po nim.

Skutki uboczne

Częstość możliwych działań niepożądanych preparatu Ostalone Calcium-D przedstawia się następująco:> 10% - bardzo często; (> 1% i 0,1% oraz 0,01% i <0,1%) - rzadko; <0,01%, w tym pojedyncze wiadomości - bardzo rzadko.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletek kwasu alendronowego:

przewód pokarmowy: często - zgaga, wzdęcia, dysfagia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wrzody przełyku; rzadko - nudności, wymioty, smoliste stolce, erozja przełyku, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka; rzadko - krwawienie, zwężenie przełyku, wrzód, perforacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenie jamy ustnej i gardła (związek tych skutków ubocznych z podawaniem kwasu alendronowego nie zawsze jest jednoznaczny);
układ mięśniowo-szkieletowy: często - bóle mięśni, bóle stawów, bóle kości;
układ nerwowy: często - drażliwość, ból głowy;
skóra: rzadko - wysypka / swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry;
ogólne: rzadko - wysypka, hipofosfatemia, bezobjawowa hipokalcemia (często z towarzyszącymi czynnikami predysponującymi), fotouczulenie, przemijające objawy, które zwykle pojawiają się na początku leczenia (złe samopoczucie, osłabienie, bóle mięśni, w rzadkich przypadkach - wzrost temperatury ciała), reakcje alergiczne (toksyczne martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). Opisano przypadki pojawienia się martwicy kości górnej i dolnej szczęki na tle stosowania bisfosfonianów u pacjentów z patologiami onkologicznymi otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe;
narząd wzroku: rzadko - zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka;
parametry laboratoryjne: rzadko - przemijająca, łagodna bezobjawowa hipokalcemia i hipofosfatemia.

Skutki uboczne związane z przyjmowaniem kombinacji cholekalcyferolu i węglanu wapnia:

metabolizm i zaburzenia wchłaniania składników odżywczych: rzadko - hiperkalciuria, hiperkalcemia;
przewód pokarmowy: rzadko - nudności, biegunka, zaparcia, wzdęcia, bóle brzucha;
skóra: pokrzywka, świąd / wysypka.

Przedawkować

Przedawkowanie kwasu alendronowego:

główne objawy: zgaga, biegunka, erozyjne i wrzodziejące zmiany w przewodzie pokarmowym, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, hipofosfatemia, hipokalcemia;
terapia: leki zobojętniające sok żołądkowy, niezbędne do związania substancji, znajdują się w wapniu i mleku. Ponieważ istnieje możliwość podrażnienia przełyku, nie należy prowokować wymiotów. Pacjentowi zaleca się przyjęcie pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej).

Przedawkowanie połączenia cholekalcyferolu i węglanu wapnia:

główne objawy: hiperkalcemia (zmęczenie, bóle brzucha, osłabienie mięśni, nudności, zaparcia, wymioty, pragnienie, arytmia, hiperkalciuria, hiperkreatyninemia, bóle kości, wielomocz, anoreksja) i hiperwitaminoza D. statki;
terapia: jeśli pojawią się oznaki przedawkowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Specjalne instrukcje

Kwas alendronowy

W celu zmniejszenia drażniącego działania na przełyk zaleca się przyjmowanie leku bezpośrednio po przebudzeniu rano i popijanie pełną szklanką wody. Ważne jest, aby nie kłaść się w ciągu 30 minut po podaniu, dlatego przepisywanie leku pacjentom, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć przez 30 minut, jest niebezpieczne. Na tle stosowania tabletek przed snem lub w pozycji poziomej zwiększa się prawdopodobieństwo zapalenia przełyku.

Pacjenci z hipokalcemią przed przyjęciem kwasu alendronowego powinni poddać się leczeniu korygującemu zaburzenia przemiany mineralnej, w tym niedoczynność przytarczyc i hipowitaminozę D.

W okresie leczenia może dojść do nieznacznego bezobjawowego spadku stężenia fosforanów i potasu w surowicy krwi, co jest konsekwencją pozytywnego wpływu leku na gęstość mineralną tkanki.

Podczas stosowania bisfosfonianów, szczególnie na tle jednoczesnego podawania kortykosteroidów, ważne jest zapewnienie odpowiedniego spożycia witaminy D i wapnia w składzie leków lub z pożywieniem.

Istnieją doniesienia o rozwoju martwicy kości szczęki (zwykle po ekstrakcji zęba i / lub infekcji miejscowej, w tym zapaleniu szpiku) u pacjentów z patologiami onkologicznymi, którzy otrzymywali głównie dożylnie bisfosfoniany. W wielu przypadkach pacjenci otrzymywali również GCS i chemioterapię. Oprócz tego zgłaszano przypadki martwicy kości szczęki, które pojawiły się u pacjentów z osteoporozą przyjmujących doustne bisfosfoniany.

Zaleca się, aby pacjenci ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. Niewystarczająca higiena jamy ustnej, stosowanie GKS, radioterapia, chemioterapia, nowotwory) przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami poddali się badaniu stomatologicznemu i profilaktycznemu leczeniu stomatologicznemu.

Przyjmując bisfosfoniany, należy w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów z martwicą kości szczęki przyjmujących bisfosfoniany takie zabiegi chirurgiczne mogą pogorszyć stan. Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna, należy pamiętać, że nie ma dowodów na możliwość zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia martwicy kości szczęki po odstawieniu bisfosfonianów.

Połączenie cholekalcyferolu + węglanu wapnia

Aby zapobiec przedawkowaniu witaminy D, należy rozważyć dodatkowe jej spożycie z innych źródeł.

Wchłanianie wapnia jest zmniejszone przez spożywanie pokarmów zawierających fitinę (zboża) i szczawiany (szpinak, szczaw). W związku z tym nie zaleca się przyjmowania leku w ciągu 2 godzin po spożyciu płatków zbożowych, szpinaku lub szczawiu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Nie odnotowano informacji o niekorzystnym wpływie leku Ostalon Calcium-D na funkcje poznawcze pacjenta. W związku z tym w okresie terapii nie ma ograniczeń w prowadzeniu pojazdów i wykonywaniu prac wymagających zwiększonej koncentracji uwagi i dużej szybkości reakcji psychomotorycznych.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Ostalon Calcium-D nie jest przepisywany w okresie ciąży / laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Ostalon Calcium-D jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Z zaburzeniami czynności nerek

Ostalon Calcium-D jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny poniżej 35 ml na minutę.

Interakcje lekowe

Możliwe interakcje złożonego leku Ostalon Calcium-D z innymi lekami / środkami:

leki zobojętniające sok żołądkowy, preparaty potasowe, inne leki: zmniejszają wchłanianie kwasu alendronowego. Należy zachować przynajmniej 1-godzinną przerwę między dawkami leków;
niesteroidowe leki przeciwzapalne: nasilają niepożądane działanie kwasu alendronowego z przewodu pokarmowego;
ranitydyna: dwukrotnie zwiększa biodostępność kwasu alendronowego;
diuretyki tiazydowe: zmniejszają wydalanie wapnia. Przez cały okres leczenia diuretykami tiazydowymi, ze względu na prawdopodobieństwo wystąpienia hiperkalcemii, zaleca się regularne monitorowanie zawartości wapnia w surowicy krwi;
GCS: zmniejsz wchłanianie wapnia. W okresie stosowania GKS może być konieczne zwiększenie dawki połączenia cholekalcyferolu + węglanu wapnia;
środki przeczyszczające, żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina: możliwe jest zmniejszenie wchłaniania witaminy D.

Tabletki cholekalcyferolu + węglanu wapnia należy przyjmować 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu tetracykliny. Na tle ich stosowania może wzrosnąć toksyczność glikozydów nasercowych. Zaleca się prowadzenie pacjentów z elektrokardiografią, badaniem wapnia. Przerwa między przyjęciem leku a fluorkiem sodu powinna wynosić co najmniej 3 godziny.

Kwas szczawiowy tworzy nierozpuszczalne kompleksy z jonami wapnia, dlatego przyjmowany jednocześnie z wapniem zapobiega jego wchłanianiu. Po spożyciu pokarmów o dużej zawartości kwasu szczawiowego (szpinak, rabarbar) pacjenci nie powinni przyjmować cholekalcyferolu + węglanu wapnia w tabletkach przez 2 godziny.