Osterepar - Instrukcje Użytkowania Tabletów, Cena, Analogi, Recenzje

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Osterapar

Osterepar: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Interakcje lekowe
13. Analogi
14. Warunki przechowywania
15. Warunki wydawania aptek
16. Recenzje
17. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Osterepar

Kod ATX: M05BA04

Substancja czynna: kwas alendronowy (kwas alendronowy)

Producent: POLPHARMA SA (Polska)

Aktualizacja opisu i zdjęcia: 20.11.2018

Ceny w aptekach: od 200 rubli.

Kup

Osterapar jest inhibitorem resorpcji kości.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania Osterepara - tabletki: podłużne, obustronnie wypukłe, białe (4 szt. W blistrach, 1 blister w pudełku tekturowym).

Skład 1 tabletki:

składnik aktywny: trihydrat alendronianu sodu - 91,36 mg (co odpowiada zawartości kwasu alendronowego - 70 mg);
składniki dodatkowe: stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Alendronian należy do grupy bisfosfonianów. Zlokalizowany w obszarach aktywnej resorpcji kości (pod osteoklastami) hamuje proces resorpcji kości wywołany przez osteoklasty.

Osterapar nie ma bezpośredniego wpływu na tworzenie nowej tkanki kostnej. Chociaż resorpcja kości i pojawienie się nowej tkanki kostnej są ze sobą powiązane, stopień zmniejszenia tworzenia się kości jest mniejszy niż stopień resorpcji, co prowadzi do wzrostu masy kostnej.

Alendronian wspomaga tworzenie normalnej tkanki kostnej poprzez włączenie do macierzy, ale pozostaje nieaktywny farmakologicznie.

Osterapar stosowany w dawkach terapeutycznych nie powoduje osteomalacji.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym alendronianu w dawkach 5–70 mg na czczo nie później niż 2 godziny przed posiłkiem, jego biodostępność wynosi: u kobiet - 0,64%, u mężczyzn - 0,6%. Gdy lek jest przyjmowany 1–1,5 godziny przed śniadaniem, biodostępność zmniejsza się o około 40%.

W przypadku osteoporozy wykazano, że Osterepar jest skuteczny, gdy przyjmuje się go na pusty żołądek nie później niż 30 minut przed pierwszym przyjęciem jakiegokolwiek pokarmu lub płynu.

Jeśli lek zostanie przyjęty z jedzeniem lub w ciągu 2 godzin po posiłku, biodostępność alendronianu jest znikoma. Kawa i sok pomarańczowy zmniejszają jego biodostępność o około 60%.

Nie obserwuje się istotnej zmiany biodostępności alendronianu przy jednoczesnym stosowaniu prednizolonu (20 mg trzy razy dziennie przez 5 dni).

Średnia objętość dystrybucji substancji czynnej preparatu Osterepara w stanie równowagi (z wyłączeniem tkanki kostnej) wynosi co najmniej 28 litrów. W przypadku stosowania w dawkach terapeutycznych stężenie leku w osoczu jest nieznaczne (poniżej 5 ng / ml). Alendronian charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami osocza - około 78%.

Nie ma dowodów, że alendronian jest metabolizowany po przedostaniu się do organizmu człowieka lub zwierzęcia.

W badaniach klinicznych, podczas których alendronian znakowany atomami węgla (¹⁴ C) podawano jednorazowo dożylnie, stwierdzono, że około 50% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 72 godzin. Nie wykryto wydalania z kałem lub było ono nieistotne. Po pojedynczym wstrzyknięciu leku w dawce 10 mg klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml / minutę. Po 6 godzinach stężenie w osoczu zmniejszyło się o ponad 95%. Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji przekracza 10 lat, co wskazuje na stopniowe uwalnianie leku z tkanki kostnej.

Alendronian nie wpływa na wydalanie innych leków poprzez kwaśne i główne systemy transportowe nerek.

Parametry biodostępności i eliminacji kwasu alendronowego u pacjentów w podeszłym wieku i młodych są podobne.

Nie badano różnic w farmakokinetyce leku według rasy.

W przypadku zaburzeń czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku Osterepara, ponieważ kwas alendronowy nie jest metabolizowany i nie jest wydalany z żółcią.

Wskazania do stosowania

osteoporoza u kobiet po menopauzie: zapobieganie złamaniom, w tym kompresyjnym kręgosłupa i złamaniom biodra;
osteoporoza u mężczyzn: zapobieganie złamaniom.

Przeciwwskazania

Absolutny:

hipokalcemia;
anomalie przełyku i inne czynniki utrudniające drożność przełyku (na przykład achalazja lub zwężenie itp.);
ciężkie zaburzenia metabolizmu minerałów;
niedobór witaminy D;
przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <35 ml / min);
niezdolność pacjenta do utrzymania pozycji pionowej (nawet siedzącej) przez 30 minut;
niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
dzieciństwo;
okres ciąży i karmienia piersią;
nadwrażliwość na składniki leku.

Zgodnie z instrukcją Osterepar należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko powikłań w następujących przypadkach:

choroby przewodu pokarmowego w ostrej fazie, takie jak zapalenie dwunastnicy, zapalenie żołądka, choroby przełyku, wrzody, dysfagia;
poważne choroby przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny itp.;
interwencja chirurgiczna (wyjątek stanowi operacja odźwiernika spastycznego żołądka).

Instrukcja użytkowania Osterepara: metoda i dawkowanie

Osterapar jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować rano na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, przyjmując płyny (w tym wodę mineralną) lub inne leki, gdyż mogą zmniejszać wchłanianie leku.

Aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku, zaleca się przestrzeganie następujących wskazówek:

przyjmować tabletki natychmiast po wstaniu z łóżka;
nie żuć ani nie rozpuszczać tabletek (w jamie ustnej i gardle mogą tworzyć się wrzody);
wypić lek dużą ilością wody (1 szklanka);
nie kładź się do łóżka po zażyciu tabletek;
przyjmować jedzenie nie wcześniej niż 30 minut po zażyciu tabletek;
nie należy przyjmować leku rano, leżąc w łóżku i przed pójściem spać.

W przypadku osteoporozy mężczyznom i kobietom przepisuje się 1 tabletkę Osterepar raz w tygodniu.

Nie ustalono optymalnego czasu trwania terapii. Konieczność dalszego przyjmowania leku Osterepara powinna być regularnie oceniana, zwłaszcza po 5 latach stosowania.

Dodatkowo wskazane jest spożycie preparatów wapnia i witaminy D, jeśli substancje te nie są dostarczane w wystarczających ilościach z pożywieniem.

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Osterapar należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia. W przyszłości do recepcji należy wracać w dniu tygodnia, w którym rozpoczęto zabieg. Zabrania się przyjmowania dwóch dawek w ciągu jednego dnia.

Skutki uboczne

Według rocznego badania klinicznego, profile bezpieczeństwa alendronianu w dawce 70 mg na tydzień i w dawce 10 mg na dobę u kobiet po menopauzie są podobne.

Według danych z trzyletnich badań klinicznych, podczas stosowania kwasu alendronowego w dawce 10 mg na dobę u kobiet po menopauzie, jego ogólny profil bezpieczeństwa jest podobny do placebo.

W szerokiej praktyce klinicznej (w tym w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu) stwierdzono następujące działania niepożądane leku Osterepara:

z przewodu pokarmowego: często (od ≥ 1/100 do <1/10) - kwaśne odbijanie się, biegunka lub zaparcia, bóle brzucha, zaburzenia dyspeptyczne, wzdęcia, dysfagia, wrzód przełyku; rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100) - melena, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, nadżerki przełyku; rzadko (od ≥ 1/10 000 do <1/1000) - owrzodzenie jamy ustnej i gardła, zwężenie przełyku, owrzodzenia, perforacja, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego;
z układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo często (≥ 1/10) - bóle stawów (niekiedy silne), bóle kości, bóle mięśni; często - obrzęk stawów; rzadko - nietypowe złamania trzonu kości udowej, martwica kości dolnej szczęki;
ze skóry i przydatków skórnych: często - łysienie, swędzenie; rzadko - rumień, wysypka skórna; rzadko - wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona;
z ośrodkowego układu nerwowego: często - zawroty głowy, bóle głowy; rzadko - naruszenie smaku;
ze strony narządów równowagi i wzroku: często - brak równowagi; rzadko - zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki;
reakcje alergiczne: rzadko - reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
z organizmu jako całości: często - obrzęk obwodowy, astenia; rzadko - przemijające objawy reakcji ostrej fazy (złe samopoczucie, bóle mięśni, rzadziej - gorączka), zwykle w początkowej fazie terapii;
ze strony parametrów laboratoryjnych: rzadko - objawowa hipokalcemia (szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka).

Przedawkować

W przypadku przedawkowania preparatu Osterepara możliwe są zaburzenia dyspeptyczne, bóle brzucha, zgaga, zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, dysfagia, hipofosfatemia, hipokalcemia.

Leczenie ma na celu wyeliminowanie zaistniałych naruszeń. Aby związać alendronian, zaleca się przyjmowanie leków zobojętniających i mleka. W przypadku przedawkowania nie wywoływać wymiotów, gdyż istnieje ryzyko uszkodzenia przełyku. Pacjent powinien być w pozycji pionowej (nie kłaść się).

Specjalne instrukcje

Przepisując Osterepara, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny osteoporozy, oprócz wieku, niedoboru estrogenu i stosowania glukokortykoidów.

Podobnie jak inne bisfosfoniany, Osterepar może powodować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do perforacji i zwężeń przełyku. W niektórych przypadkach te powikłania mogą wymagać hospitalizacji. Występują pojedyncze przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, w tym ciężkich i powikłanych (nie udowodniono jednak związku przyczynowego ich pojawienia się z przyjmowaniem alendronianu). Dlatego należy ostrzec pacjentów o konieczności natychmiastowej pomocy lekarskiej, jeśli zauważą ból podczas połykania lub za mostkiem, pojawienie się lub nasilenie zgagi, dysfagii. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego zwiększa się w przypadku naruszenia zaleceń dotyczących przyjmowania tabletek lub kontynuowania leczenia po wystąpieniu objawów podrażnienia przełyku. Dlatego tak ważne jest przestrzeganie zasad przyjmowania leku Osterepara.

Ze szczególną ostrożnością lek należy przepisać pacjentom z zaostrzeniami chorób przewodu żołądkowo-jelitowego w górnych odcinkach. Decyzję o powołaniu Osterepara podejmuje lekarz w każdym przypadku indywidualnie po ocenie stopnia ryzyka i spodziewanych korzyści, zwłaszcza u chorych z przełykiem Barretta.

Istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju miejscowej martwicy kości szczęki, związanej głównie z wcześniejszą miejscową infekcją (w tym zapaleniem szpiku) i (lub) ekstrakcją zęba, często z powolnym powrotem do zdrowia. Najczęściej martwica kości szczęki występuje u pacjentów z rakiem, którym podaje się dożylnie bisfosfoniany. Do czynników ryzyka tego powikłania należy również palenie tytoniu, zła higiena jamy ustnej i choroby współistniejące (na przykład infekcja, choroba przyzębia i / lub inne choroby zębów, koagulopatia, anemia), a także towarzysząca terapia (np. terapia). W przypadku wystąpienia martwicy kości szczęki pacjent wymaga pomocy medycznej chirurga szczękowo-twarzowego, natomiast kwestia rezygnacji z bisfosfonianów jest rozpatrywana indywidualnie.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inwazyjnej interwencji stomatologicznej pacjent zdecydowanie powinien ostrzec lekarza o przyjmowaniu leku Osterepara. Stomatolog wybiera taktykę leczenia, oceniając korzyści i zagrożenia.

Niektórzy pacjenci podczas leczenia odczuwają bóle stawów, kości i / lub mięśni. Często te objawy są ciężkie, włącznie z niepełnosprawnością. Czas do wystąpienia takiego bólu waha się od jednego dnia do kilku miesięcy od rozpoczęcia stosowania leku Osterepara. W większości przypadków wystarczy odstawienie leku, aby objawy ustąpiły, ale u części pacjentów po wznowieniu leczenia tym samym lekiem lub innym bisfosfonianem ból powraca.

Istnieją rzadkie doniesienia o występowaniu patologicznych (tj. Występujących samoistnie lub pod wpływem niewielkiej siły) złamań podkrętarzowych oraz złamań trzonu bliższego końca kości udowej u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany. Niektóre złamania są klasyfikowane jako złamania naprężeniowe, które występują bez urazów. Niektórzy pacjenci odczuwali prodromalny ból w tej okolicy przez kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem. Przypadków tych jest niewiele, a złamania przeciążeniowe o podobnych cechach klinicznych zgłaszano również u pacjentów, którzy nie przyjmowali bisfosfonianów. W przypadku złamania stresowego konieczne jest zapewnienie pacjentowi opieki ortopedycznej, zbadanie go, a także ocena przyczyn i czynników ryzyka, takich jak zwiększony lub nadmierny stres, złamanie kończyny dolnej, zapalenie stawów,historia złamań stresowych, niedobór witaminy D, cukrzyca, zaburzenia wchłaniania, przewlekły alkoholizm, stosowanie kortykosteroidów. W około jednej trzeciej przypadków złamanie naprężeniowe było obustronne, dlatego w przypadku złamania trzonu kości udowej konieczne jest również badanie kości udowej przeciwległej. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku do czasu uzyskania wyników, w zależności od bilansu korzyści i ryzyka.

U pacjentów z hipokalcemią konieczne jest znormalizowanie poziomu wapnia we krwi przed przyjęciem leku Osterepara. Należy również wyeliminować inne zaburzenia metabolizmu składników mineralnych, w tym niedobór witaminy D. W trakcie leczenia tych pacjentów należy monitorować pod kątem stężenia wapnia we krwi oraz monitorować pod kątem objawów hipokalcemii.

Osterapar zwiększa zawartość składników mineralnych w kościach, w związku z czym możliwe jest bezobjawowe zmniejszenie stężenia fosforanów i wapnia w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z początkowo przyspieszonym metabolizmem kostnym, z chorobą Pageta, a także u pacjentów otrzymujących jednocześnie glikokortykosteroidy. Szczególnie ważne dla tej kategorii pacjentów jest zapewnienie odpowiedniego spożycia witaminy D i wapnia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Brak informacji na temat wpływu leku Osterapar na uwagę i szybkość reakcji. Należy jednak wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych skutków ubocznych, które mogą negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu alendronowego u kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że lek stosowany w dużych dawkach zaburza tworzenie się tkanki kostnej płodu. Ujawniono również dysfunkcję porodu, spowodowaną hipokaliemią. W związku z tym Osterepar jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.

Brak informacji na temat przenikania alendronianu do mleka matki, dlatego Osterapar jest również przeciwwskazany w okresie laktacji.

Zastosowanie pediatryczne

Osterepar nie jest przepisywany w dzieciństwie ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.

Z zaburzeniami czynności nerek

Osterapar jest przeciwwskazany w przewlekłej niewydolności nerek, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml / min.

Gdy klirens kreatyniny jest większy niż 35 ml / min, dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Interakcje lekowe

Wchłanianie alendronianu jest zmniejszane przez leki zobojętniające sok żołądkowy, niektóre doustne postacie innych leków, wapń, żywność i napoje (w tym wodę mineralną). Jedzenie powinno być przyjmowane nie wcześniej niż 30 minut po Osterepara, leki - co najmniej 1 godzinę.

Ranitydyna zwiększa biodostępność alendronianu.

W przypadku jednoczesnego stosowania hormonalnej terapii zastępczej (estrogenu i / lub progestyny) nie obserwowano interakcji lekowych. Nie było również istotnych klinicznie reakcji przy jednoczesnym stosowaniu glikokortykosteroidów.

Gdy lek Osterepara łączy się w dawce dziennej większej niż 10 mg z kwasem acetylosalicylowym, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak efekt ten nie występował, gdy lek Osterepara był przyjmowany w dawce 70 mg raz w tygodniu.

Alendronian należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne ze względu na ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Analogi

Analogami Osterepary są: Alendronat, Alendrokern, Binosto, Alendronat Pliva, Ostalon, Strongos, Tevanat, Forosa, Fosamax.

Warunki przechowywania

Przechowywać nie dłużej niż 2 lata w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze do 25 ° C.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Osterapar

Niewiele jest opinii o Osterapar, co wynika z profilaktycznej specyfiki jego stosowania - zapobiegania powstawaniu złamań. Specjaliści pozytywnie wypowiadają się na temat bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy, ponieważ według badań spowalniają resorpcję kości, zwiększają wytrzymałość kości i utrzymują masę kostną na istniejącym poziomie (niekiedy nawet zwiększają ją do 10%), tym samym „kontrolując” chorobę, zapobiegając złamaniom.

Pojawiające się negatywne opinie o Osterapar dotyczą rozwoju skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego podczas terapii. Zdaniem pacjentów, nawet przy przyjmowaniu tabletek w okresie stabilnej remisji choroby układu pokarmowego, po 3-4 miesiącach, jeśli nie wcześniej, pojawiają się dolegliwości na zgagę, odbijanie, bóle żołądka, jelit i wzdłuż przełyku. Z powodu tych objawów konieczne było przerwanie leczenia lekiem Osterepar.