Maxiflox

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Maxiflox: instrukcje użytkowania i recenzje

1. Zwolnij formę i skład
2. Właściwości farmakologiczne
3. Wskazania do stosowania
4. Przeciwwskazania
5. Sposób stosowania i dawkowanie
6. Efekty uboczne
7. Przedawkowanie
8. Instrukcje specjalne
9. Stosowanie w ciąży i laktacji
10. Stosowanie w dzieciństwie
11. Przy zaburzeniach czynności nerek
12. Za naruszenia funkcji wątroby
13. Stosowanie u osób starszych
14. Interakcje lekowe
15. Analogi
16. Warunki przechowywania
17. Warunki wydawania aptek
18. Recenzje
19. Cena w aptekach

Nazwa łacińska: Maxiflox

Kod ATX: S01AE07

Substancja czynna: moksyfloksacyna (moksyfloksacyna)

Producent: K. O. Rompharm Company S. R. L. (SC Rompharm Company, SRL) (Rumunia)

Opis i aktualizacja zdjęć: 17.08.2020

Ceny w aptekach: od 139 rubli.

Kup

Maxiflox to lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów do stosowania miejscowego w okulistyce.

Uwolnij formę i kompozycję

Postać dawkowania - krople do oczu, 5 mg / ml: zielonkawo-żółty przezroczysty roztwór (po 5 ml w buteleczkach polietylenowych z naklejoną etykietą, zamkniętych korkiem z zakraplaczem z wieczkiem wyposażonym w zabezpieczający pierścień polietylenowy; w pudełku tekturowym 1 butelka i instrukcja użycia Maxiflox).

Skład na 1 ml preparatu:

substancja czynna: moksyfloksacyna - 5 mg (w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny - 5,45 mg);
składniki pomocnicze: kwas borowy - 3 mg; chlorek sodu - 6,5 mg; 1 M roztwór kwasu solnego / 1 M roztwór wodorotlenku sodu - do pH 6,7–7,0; woda oczyszczona - do 1 ml.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Maxiflox to lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego w okulistyce o szerokim spektrum działania. Mechanizm działania jego aktywnego składnika, moksyfloksacyny, fluorochinolonu o działaniu przeciwbakteryjnym IV generacji, wynika z hamowania topoizomerazy IV i gyrazy DNA, które rekombinują, replikują i naprawiają kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) w komórce bakteryjnej.

Rozwój oporności na antybiotyki z serii fluorochinolonów, w tym na moksyfloksacynę, zachodzi poprzez aberracje chromosomowe w genach kodujących topoizomerazę IV i gyrazę DNA. Oporność bakterii Gram-ujemnych na moksyfloksacynę jest związana z mutacjami w wielu systemach oporności na antybiotyki i chinolony. Rozwój oporności na antybiotyki jest również związany z ekspresją pomp wypływowych (białek w błonie komórkowej) i inaktywacją enzymów bakteryjnych. Nie oczekuje się oporności krzyżowej z aminoglikozydami, makrolidami i tetracyklinami ze względu na różnice w ich mechanizmie działania. Na rozwój oporności mogą mieć wpływ takie czynniki jak położenie geograficzne i pora roku, dlatego ważne jest, aby przed rozpoczęciem terapii uzyskać informacje o oporności na antybiotyki na danym obszarze,co jest szczególnie ważne w leczeniu ciężkich zakażeń.

Maxiflox działa na większość szczepów mikroorganizmów (zarówno in vitro, jak i in vivo):

bakterie Gram-dodatnie: Corynebacterium spp. (w tym Corynebacterium diphtheriae), Micrococcus luteus (w tym szczepy niewrażliwe na gentamycynę, tetracyklinę, trimetoprim i erytromycynę), Staphylococcus aureus (w tym te niewrażliwe na metycylinę, gentamycynę, trimetrametoprimininę, ofloksacynę szczepy erytromycyny), Staphylococcus epidermidis (w tym niewrażliwe na metycylinę, gentamycynę, ofloksacynę, tetracyklinę, trimetoprim, szczepy erytromycyny), Staphylococcus haemolyticus (w tym niewrażliwe na metycylinę, erytromycynę, tetromycynę), Staphylococcus hominis (w tym szczepy niewrażliwe na metycylinę, erytromycynę, tetracyklinę, trimetoprim), Staphylococcus warneri (w tym szczepy niewrażliwe na erytromycynę), Streptococcus mitis (m.in.szczepy niewrażliwe na penicylinę, tetracyklinę, trimetoprim, erytromycynę), Streptococcus pneumoniae (w tym te niewrażliwe na penicylinę, gentamycynę, tetracyklinę, trimetoprim, erytromycynę), Streptococcus tricycino, szczepy pentacyliny (w tym szczepy pentacyliny viridansitive) szczepy erytromycyny);
bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (w tym szczepy niewrażliwe na ampicylinę), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.;
inne mikroorganizmy: Chlamydia trachomatis.

Moksyfloksacyna działa in vitro na większość wymienionych poniżej mikroorganizmów, ale kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane:

bakterie Gram-dodatnie: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus grupy C, G, F;
bakterie Gram-ujemne: Acinetobacter calcoaceticus, Acinetobacter baumannii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganser, Protezelle coli, Proteisella vulorinella,
mikroorganizmy beztlenowe: Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Prevotella spp.;
inne mikroorganizmy: Chlamydia pneumoniae, Mycobacterium avium, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium marinum.

Brak jest danych na temat związku między klinicznym i bakteriologicznym wynikiem leczenia moksyfloksacyną w chorobach zakaźnych narządu wzroku.

Dane epidemiologiczne opublikowane przez European Antimicrobial Susceptibility Committee - Stężenia hamujące moksyfloksacynę (wartości odcięcia) dla różnych mikroorganizmów:

Staphylococcus aureus - 0,25 mg / l;
Gronkowce koagulazo-ujemne - 0,25 mg / l;
Streptococcus pyogenes - 0,5 mg / l;
Streptococcus pneumoniae - 0,5 mg / l;
Streptococcus, grupa viridans - 0,5 mg / l;
Haemophilus influenzae - 0,125 mg / l;
Enterobacter spp. - 0,25 mg / l;
Klebsiella spp. - 0,25 mg / l;
Morganella morganii - 0,25 mg / l;
Moraxella catarrhalis - 0,25 mg / l;
Neisseria gonorrhoeae - 0,032 mg / l;
Serratia marcescens - 1 mg / l;
Pseudomonas aeruginosa - 4 mg / l;
Corynebacterium - brak dostępnych danych.

Farmakokinetyka

W przypadku stosowania miejscowego, po wkropleniu kropli do oczu Maxiflox, następuje ogólnoustrojowe wchłanianie moksyfloksacyny.

W badaniach klinicznych pacjenci, 21 uczestników obojga płci, otrzymywali moksyfloksacynę w postaci kropli do oczu do obu oczu trzy razy dziennie po 1 kropli przez 4 dni. Średnie maksymalne stężenie moksyfloksacyny w osoczu (C _max) w stanie stacjonarnym wynosiło 2,7 ng / ml, a pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) wynosiło 41,9 ng / h / ml. Uzyskane wyniki są około 1600 razy (dla C _max) i 1200 razy (dla AUC) niższe niż średnie wartości tych wskaźników po doustnym podaniu moksyfloksacyny w dawce terapeutycznej 400 mg.

T _1/2 (okres półtrwania) moksyfloksacyny wynosi ~ 13 godzin.

Wskazania do stosowania

Krople do oczu Maxiflox są stosowane w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na moksyfloksacynę.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazane jest przepisywanie leku Maxiflox pacjentom z ustaloną indywidualną nadwrażliwością na leki z serii chinolonów, jakiekolwiek składniki wchodzące w skład kropli do oczu, a także niemowlęta poniżej 1 roku życia.

Ostrożnie, tylko pod nadzorem specjalisty, pod warunkiem, że oczekiwany efekt terapeutyczny jest większy niż potencjalne ryzyko dla płodu i dziecka, zaleca się stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Maxiflox, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Krople do oczu Maxiflox nakłada się miejscowo, wkraplając do worka spojówkowego chorego oka.

Konieczne jest prowadzenie terapii z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych. Maxiflox jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oczu; leku nie można stosować we wstrzyknięciach podspojówkowych ani do przedniej komory oka.

Dorosłym pacjentom (w tym osobom starszym powyżej 65 lat) zaleca się wkraplanie 1 kropli do chorego oka trzy razy dziennie. Poprawę stanu obserwuje się po 5 dniach od rozpoczęcia kursu, ale terapię należy kontynuować przez kolejne 2-3 dni.

W przypadku braku efektu terapeutycznego terapii po 5 dniach wymagana jest weryfikacja rozpoznania i zmiana schematu leczenia. Czas trwania kursu terapeutycznego uzależniony jest od stopnia nasilenia choroby, specyfiki klinicznej i bakteriologicznej przebiegu procesu infekcyjnego.

W przypadku stosowania leku w praktyce pediatrycznej nie jest wymagana korekta schematu dawkowania produktu Maxiflox.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie wymagają dostosowania dawki moksyfloksacyny.

Aby zapobiec mikrobiologicznemu zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawartego w niej roztworu, podczas wkraplania należy unikać kontaktu z powiekami, rzęsami i skórą okolicy okołooczodołowej, a także innymi powierzchniami.

Aby zapobiec wchłanianiu roztworu po wkropleniu przez błonę śluzową jamy nosowej, konieczne jest uszczypnięcie kanału nosowo-łzowego palcem przez 2-3 minuty.

W przypadku przepisywania kilku preparatów okulistycznych do stosowania miejscowego przerwa między ich zastosowaniem powinna wynosić co najmniej 5 minut, przy czym maści do oczu umieszczać za powiekami do worka spojówkowego na końcu.

Skutki uboczne

Ogólne informacje o profilu bezpieczeństwa moksyfloksacyny w postaci kropli do oczu uzyskano w badaniach klinicznych w okulistyce z udziałem 2252 pacjentów, którzy otrzymywali terapię w dawce 1 kropli do ośmiu razy na dobę. Jednocześnie 1900 osób z badanej grupy otrzymywało moksyfloksacynę w schemacie 1 kropla trzy razy dziennie. Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono na mieszanej populacji, w której uczestniczyło 1389 pacjentów z USA i Kanady, 586 z Japonii i 277 z Indii. ogólnie nie otrzymano. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były podrażnienie oka i ból oka. Łączna częstość ich występowania wahała się w granicach 1–2%, aw 96 przypadkach na 100 przypisywano ją łagodnemu nasileniu. Jednocześnie u jednego z ochotników biorących udział w badaniu nasilenie niepożądanego działania doprowadziło do wyjścia z programu badawczego.

Do klasyfikacji niepożądanych reakcji ubocznych zastosowano następującą gradację częstości występowania: bardzo często - ponad 1/10; często - więcej niż 1/100, ale mniej niż 1/10; rzadko - więcej niż 1/1000, ale mniej niż 1/100; rzadko - więcej niż 1/10 000, ale mniej niż 1/1000; bardzo rzadko - mniej niż 1/10 000; częstość jest nieznana - na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych.

Klasyfikacja układowo-narządowa działań niepożądanych produktu Maxiflox zgodnie z powyższym stopniowaniem częstości występowania:

krew i układ limfatyczny: rzadko - spadek stężenia hemoglobiny;
układ odpornościowy: nieznana częstotliwość - nadwrażliwość;
układ nerwowy: rzadko - ból głowy; rzadko - parestezje; nieznana częstotliwość - zawroty głowy;
narząd wzroku: często - ból oka, podrażnienie oczu; rzadko - zespół suchego oka, punktowe zapalenie rogówki, swędzenie oczu, krwotok podspojówkowy, zastrzyk spojówkowy, dyskomfort oka, obrzęk powiek; rzadko - wady nabłonka rogówki, uszkodzenia rogówki, zapalenie powiek, zapalenie spojówek, obrzęk spojówek, obniżona ostrość wzroku, niewyraźne widzenie, rumień powiek, astenopia; częstość nieznana - wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, nadżerka rogówki, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zmętnienie rogówki / obrzęk / nacieki, złogi rogówki, reakcje alergiczne oka, światłowstręt, łzawienie, zapalenie rogówki, wydzielina z oczu, uczucie obcego ciała w oku;
serce: nieznana częstotliwość - kołatanie serca;
układ oddechowy, narządy klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko - ból gardła i krtani, uczucie dyskomfortu w nosie, uczucie obecności ciała obcego w gardle; nieznana częstotliwość - duszność;
przewód pokarmowy: rzadko - zaburzenia smaku; rzadko - wymioty; nieznana częstotliwość - nudności;
układ wątrobowo-żółciowy: rzadko - podwyższony poziom AMT (aminotransferazy) i GGT (gamma-glutamylotransferazy);
skóra i tłuszcz podskórny: częstość nieznana - wysypka, pokrzywka, rumień, świąd.

U pacjentów leczonych systemowo fluorochinolonami w rzadkich przypadkach obserwowano zerwania ścięgien stawów rąk, stawu barkowego, ścięgna Achillesa, a także zerwania innych ścięgien. Takie uszkodzenie doprowadziło do długotrwałej niepełnosprawności lub konieczności zabiegu chirurgicznego. Na podstawie wyników badań klinicznych i obserwacji w okresie porejestracyjnym stwierdzono, że w przypadku leczenia ogólnoustrojowego fluorochinolonami ryzyko takich urazów może wzrosnąć, jeśli do schematu terapeutycznego zostaną włączone kortykosteroidy, a osoby w podeszłym wieku są szczególnie zagrożone. Najczęściej dochodziło do zerwania ścięgien stawów podporowych, w tym ścięgna Achillesa.

Badania kliniczne dotyczące stosowania moksyfloksacyny w postaci wlewów przeprowadzono z udziałem dzieci, w tym noworodków, w wyniku których potwierdzono podobieństwo profilu bezpieczeństwa w populacji pediatrycznej z profilem u pacjentów dorosłych. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat najczęściej obserwowano podrażnienie oka i ból oka (częstość występowania ~ 0,9%). Nie stwierdzono różnic w profilu działań niepożądanych i ich nasileniu u dzieci w porównaniu z dorosłymi.

Przedawkować

Ze względu na małą pojemność jamy spojówkowej praktycznie nie ma prawdopodobieństwa miejscowego przedawkowania moksyfloksacyny stosowanej w postaci wlewu do oka.

Całkowita ilość moksyfloksacyny w roztworze i objętość fiolki są zbyt małe, aby w przypadku przypadkowego połknięcia zawartości fiolki wystąpiły niepożądane działania niepożądane.

Specjalne instrukcje

Przy ogólnoustrojowym stosowaniu leków z serii chinolonów możliwe jest wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja, w niektórych przypadkach zakończonych zgonem. Czasami ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę pojawiają się nawet po pierwszej dawce. Niektórym z nich towarzyszy utrata przytomności, zapaść, obrzęk Quinckego (w tym obrzęk gardła, krtani lub twarzy), duszność, niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka i swędzenie skóry. Jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy potwierdzające nadwrażliwość pacjenta na Maxiflox, należy przerwać terapię. Ciężkie reakcje nadwrażliwości na moksyfloksacynę i / lub inne składniki roztworu w ostrym przebiegu mogą wymagać pilnej resuscytacji, w tym tlenoterapii z kontrolą dróg oddechowych,zgodnie ze wskazaniami.

Długotrwałe stosowanie kropli do oczu może wywołać nadmierny wzrost mikroflory odpornej na moksyfloksacynę, w tym nadmierny wzrost grzybów. Wraz z rozwojem nadkażenia należy anulować Maxiflox i zalecić odpowiednie leczenie.

Stan zapalny i zerwanie ścięgien obserwowano przy ogólnoustrojowym stosowaniu leków z grupy fluorochinolonów, głównie u pacjentów w podeszłym wieku, a także przy ich łącznym stosowaniu z kortykosteroidami. W okulistyce po podaniu miejscowym ogólnoustrojowe stężenia moksyfloksacyny są znacznie niższe niż przy doustnym podaniu leku, ale w przypadku stwierdzenia pierwszych objawów zapalenia ścięgien należy natychmiast przerwać wkraplanie kropli do oczu.

Brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania moksyfloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków. W rezultacie nie zaleca się stosowania Maxifloxu w tej chorobie u pacjentów w tej kategorii wiekowej.

Ze względu na obecność dużej liczby szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na moksyfloksacynę, produkt Maxiflox nie jest stosowany w leczeniu ex juvantibus (leczenie empiryczne) ani w zapobieganiu rzeżączkowemu zapaleniu spojówek, w tym w leczeniu okulistyki noworodków o etiologii gonokokowej. W przypadku infekcji oka wywołanych przez Neisseria gonorrhoeae pacjenci powinni otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe.

Ze względu na brak wystarczających informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania moksyfloksacyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, nie zaleca się stosowania produktu Maxiflox w tej kategorii pacjentów w leczeniu zakażeń oczu wywołanych przez Chlamydia trachomatis. Stosowanie leku w leczeniu pacjentów powyżej 2. roku życia z chorobami oczu wywołanymi przez Chlamydia trachomatis należy łączyć z leczeniem systemowym.

Leczenie noworodkowego zapalenia spojówek przeprowadza się po serii badań serologicznych i bakteriologicznych w celu określenia czynnika wywołującego zakażenie. Zgodnie z wynikami badania ustala się leczenie odpowiadające stanowi dziecka. W okulistyce noworodków o etiologii chlamydii i rzeżączki zaleca się leczenie systemowe.

Soczewki kontaktowe nie są zalecane dla pacjentów z chorobami zakaźnymi przedniego odcinka gałki ocznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Podobnie jak w przypadku wkraplania innych kropli do oczu, po zastosowaniu leku Maxiflox możliwa jest tymczasowa utrata ostrości wzroku. Dlatego pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami, złożonymi maszynami i sprzętem produkcyjnym do czasu pełnego przywrócenia wzroku.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania moksyfloksacyny podczas ciąży i karmienia piersią. W związku z tym krople do oczu Maxiflox należy stosować w leczeniu kobiet w ciąży i karmiących piersią z zachowaniem ostrożności, gdy spodziewany efekt terapeutyczny przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu / dziecka.

W eksperymentach przeprowadzonych na zwierzętach stwierdzono, że po zażyciu moksyfloksacyny niewielka ilość substancji przenika do mleka matki. W przypadku starannego przestrzegania schematu dawkowania podczas podawania terapeutycznych dawek produktu Maxiflox, nie oczekuje się wystąpienia negatywnych działań niepożądanych u niemowląt.

W trakcie badań przedklinicznych nad teratogennym działaniem moksyfloksacyny u zwierząt stwierdzono, że przyjmowana doustnie w dawkach 500 mg / kg / dobę (czyli 21,700 razy więcej niż zalecana dawka dobowa dla ludzi) nie wpływa niekorzystnie na rozwój zarodkowy płodu. Ale jednocześnie nastąpił niewielki spadek masy płodu i opóźnienie w rozwoju układu mięśniowo-szkieletowego. Podczas doustnego przyjmowania moksyfloksacyny w dawce 100 mg / kg / dobę zwiększała się częstość zahamowania wzrostu noworodków.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem wkroplenia Maxiflox na płodność ludzi.

Zastosowanie pediatryczne

W praktyce pediatrycznej stosowanie leku Maxiflox w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy jest przeciwwskazane.

W przypadku leczenia dzieci w wieku powyżej 1 roku nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu Maxiflox u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Maxiflox u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Stosować u osób starszych

Sposób podawania i dawka produktu Maxiflox u pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat są podobne jak u młodszych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku otrzymujący terapię ogólnoustrojową fluorochinolonami są szczególnie narażeni na zerwanie ścięgien (głównie ścięgien stawów podporowych i ścięgna Achillesa), które może wzrosnąć po włączeniu kortykosteroidów do schematu leczenia.

Interakcje lekowe

Ponieważ niskie stężenie ogólnoustrojowe w wyniku miejscowego stosowania moksyfloksacyny w postaci wlewów jest mało prawdopodobne, interakcje farmakologiczne kropli do oczu Maxiflox z innymi substancjami / środkami leczniczymi są mało prawdopodobne, nie przeprowadzono badań tego leku.

Analogi

Analogi Maxiflox to Bivox VM, Vigamox, Dancil, Zimar, Levofloxacin-Optic, Lofox, Moxifur, Ofloxacin, Oftaquix, Signicef, Uniflox, Floxal, Tsiprolet, Tsiprolon, Tsipromed, Ciprofloxacin i inne.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze do 25 ° C. Trzymać z dala od dzieci.

Okres przechowywania kropli wynosi 3 lata.

Po otwarciu zawartość butelki można zużyć nie dłużej niż 4 tygodnie. Po upływie terminu przydatności roztworu nie można użyć.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje Maxiflox

Według opinii Maxiflox to bardzo skuteczny, wysokiej jakości i niedrogi antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji oczu. Pacjenci zwracają również uwagę na wygodny schemat aplikacji i krótki cykl leczenia.

Niektórzy narzekają na brak kropli w aptekach. Ponadto w niektórych przypadkach opisują działania niepożądane w postaci bólu i podrażnienia oczu.