LACTINET-RICHTER

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Ostatnio zmodyfikowany: 2023-12-15 07:40

Nazwa łacińska: LACTINETTE-RICHTER

Kod ATX: G03AC09

Składnik aktywny: dezogestrel (dezogestrel)

Producent: Gedeon Richter, JSC (Gedeon Richter, Plc.) (Węgry)

Opis i aktualizacja zdjęć: 10.08.2020

LACTINET-RICHTER to lek do doustnej antykoncepcji należący do farmakoterapeutycznej grupy syntetycznych progestagenów.

Uwolnij formę i kompozycję

Lek jest produkowany w postaci tabletek powlekanych: okrągłych, obustronnie wypukłych, prawie białych lub białych, z wytłoczeniem „75” na jednej stronie i „D” na drugiej (28 szt. W blistrze, 1 blister w laminowanym opakowaniu folia aluminiowa; w pudełku kartonowym 1 lub 3 opakowania z blistrami, płaskie pudełko kartonowe do przechowywania blistra i instrukcja użycia LACTINETA-RICHTER).

1 tabletka zawiera:

substancja czynna: dezogestrel - 0,075 mg;
dodatkowe składniki: skrobia ziemniaczana, koloidalny dwutlenek krzemu, monohydrat laktozy, powidon K30, racemiczny octan α-tokoferolu (all-rac-α-tokoferol), kwas stearynowy 50;
otoczka foliowa: Opadray II biały - dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, alkohol poliwinylowy, talk.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

LACTINET-RICHTER to doustny środek antykoncepcyjny zawierający progestagen - dezogestrel, progestagen nowej generacji jako substancję czynną. Podobnie jak inne doustne środki antykoncepcyjne (PC) zawierające tylko jeden gestagen (minipigułki), lek ten jest najbardziej odpowiedni do stosowania w okresie karmienia piersią oraz dla pacjentek, które nie chcą przyjmować estrogenów lub są przeciwwskazane do ich stosowania.

W przeciwieństwie do minipigułek, działanie antykoncepcyjne LACTINET-RICHTER opiera się głównie na hamowaniu owulacji. Inne efekty uzyskuje się poprzez zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego. W ciągu pierwszych 56 dni kursu częstość owulacji nie przekracza 1%, jeśli lek zostanie odstawiony po zakończeniu tego okresu, owulacja następuje po 7-30 dniach (po około 17 dniach).

W badaniu porównawczym skuteczności, w którym pominięte tabletki można było stosować tylko przez 3 godziny, ogólny wskaźnik Pearla (wskaźnik pokazujący liczbę nieplanowanych poczęć u 100 kobiet, które stosowały antykoncepcję dowolną metodą antykoncepcji przez 12 miesięcy) dla LACTINETA-RICHTER w grupie wszystkich pacjentów objętych badaniem wyniosła 0,4. Indeks Pearla leku jest porównywalny z indeksem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) w ogólnej populacji pacjentek stosujących PC.

Dezogestrel powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu we krwi w osoczu do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie pęcherzykowej. Jednak nie ma istotnego klinicznie wpływu na metabolizm węglowodanów / lipidów i parametry hemostazy.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym dezogestrel jest intensywnie wchłaniany. W surowicy krwi maksymalne stężenie (C _max) substancji czynnej po zażyciu tabletki stwierdza się po 1,8 h. Biodostępność aktywnego metabolitu leku, etonogestrelu, wynosi około 70%.

Stężenia równowagowe (C _ss) w osoczu krwi są rejestrowane po 4–5 dniach. Połączenie etonogestrelu z białkami osocza, głównie z albuminą iw mniejszym stopniu z globuliną (białkiem wiążącym hormony płciowe - gonadosteroidy) wynosi średnio 95,5–99%.

Dezogestrel ulega biotransformacji przez hydroksylację i odwodornienie do etonogestrelu. W wyniku metabolizmu tego ostatniego powstają koniugaty glukuronidu i siarczanu. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (T _1/2) etonogestrelu wynosi około 30 godzin, zarówno po podaniu pojedynczej dawki, jak i po kursie. Etonogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i kałem (w stosunku 1,5 ÷ 1) w postaci wolnych steroidów i koniugatów.

Wskazania do stosowania

LACTINET-RICHTER jest zalecany do stosowania w celu zapobiegania niechcianej ciąży.

Ponieważ lek zawiera tylko progestagen, jest przepisywany przede wszystkim do antykoncepcji podczas karmienia piersią lub kobiet, u których stosowanie leków zawierających estrogeny jest przeciwwskazane lub niepożądane.

Przeciwwskazania

Absolutny:

obecność obecnie lub w wywiadzie dysfunkcji wątroby, ciężkiej choroby wątroby (do czasu normalizacji wyników testów wątrobowych);
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych i choroba zakrzepowo-zatorowa płuc (w tym historia);
podejrzewane / zdiagnozowane złośliwe guzy hormonozależne (w tym rak piersi);
krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór laktazy, nietolerancja laktozy (1 tabletka zawiera 55,095 mg laktozy jednowodnej);
podejrzewana / potwierdzona ciąża;
wiek do 18 lat;
nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Względny (przed przyjęciem tabletek LACTINET-RICHTER należy dokładnie ocenić korzyści i potencjalne zagrożenie wynikające ze stosowania gestagenu indywidualnie dla każdego pacjenta w obecności któregokolwiek z poniższych stanów / chorób):

długotrwałe unieruchomienie spowodowane urazem, chorobą lub operacją;
oporne nadciśnienie tętnicze; w przypadku nieskuteczności terapii hipotensyjnej lub wyraźnego wzrostu ciśnienia krwi (BP) należy przerwać stosowanie leku;
rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć biologicznego wpływu gestagenów na przebieg choroby;
cukrzyca, ze względu na zwiększone ryzyko wpływu progestagenów na tolerancję glukozy i obwodową insulinooporność; pacjenci z cukrzycą w pierwszych miesiącach stosowania leku wymagają dokładnego monitorowania;
ostuda, zwłaszcza jeśli w przeszłości wystąpiła jej rozwój w czasie ciąży (jeśli istnieje predyspozycja do ostudy, należy unikać długotrwałej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe, w tym światło słoneczne);
toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
porfiria;
opryszczka (z historią ciąży).

LACTINET-RICHTER, instrukcje użytkowania: metoda i dawkowanie

Tabletki powlekane LACTINET-RICHTER przyjmuje się doustnie. Przyjmowanie tabletek antykoncepcyjnych należy rozpocząć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego (cykl menstruacyjny).

Tabletki należy przyjmować 1 szt. Dziennie, popijając niewielką ilością wody, najlepiej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu. Przerwa między przyjęciem 2 tabletek powinna wynosić 24 h. Każdy następny blister należy rozpoczynać natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniej. Używając LACTINET-RICHTER, nie ma potrzeby przerywania.

Jeśli PC nie był używany w poprzednim miesiącu, lek należy przyjmować od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. Dopuszczalne jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w dniach 2–5 cyklu naturalnego, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie antykoncepcji barierowej w ciągu pierwszych 7 dni kursu.

W przypadku zmiany złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (system transdermalny, krążek dopochwowy, COC) na stosowanie leku LACTINET-RICHTER, zaleca się rozpoczęcie jego stosowania w dniu usunięcia pierścienia pochwowego, zdjęcia plastra lub w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną.

Dopuszcza się również rozpoczęcie przyjmowania środka antykoncepcyjnego zawierającego gestagen następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy w stosowaniu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia lub plastra lub następnego dnia po zastosowaniu placebo poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego - w dniu, w którym należy przykleić nowy plaster, założyć nowy pierścień lub rozpocząć przyjmowanie nowe opakowanie COC. Ponadto w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek LACTINET-RICHTER wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Przestawienie się na lek z „mini-pili” można zrobić każdego dnia. Możliwe jest odejście od stosowania innych środków, które obejmują tylko gestagen, takich jak implant lub system domaciczny uwalniający gestagen, w dniu ich usunięcia, a od stosowania form antykoncepcyjnych do wstrzykiwań w dniu zaplanowanego następnego wstrzyknięcia. We wszystkich tych przypadkach dodatkowe metody ochrony nie są konieczne.

Po aborcji wykonanej w pierwszym trymestrze ciąży zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie przyjmowania LACTINET-RICHTER, bez stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze lek należy zastosować nie wcześniej niż 21-28 dni później. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania w ciągu pierwszych 7 dni wymagana jest antykoncepcja mechaniczna. Jeżeli po porodzie lub aborcji, przed zastosowaniem LACTINET-RICHTER, doszło do niezabezpieczonych kontaktów seksualnych, należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę lub poczekać na kolejną miesiączkę.

Jeśli pominięto następną dawkę pigułki, a okres między kolejnymi dawkami przekracza 36 godzin, działanie antykoncepcyjne leku może się zmniejszyć. Jeżeli tabletka zostanie przyjęta mniej niż 12 godzin później, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a następną o zwykłej porze. W tym przypadku działanie środka nie zmniejsza się, dodatkowa metoda barierowa nie jest wymagana. Jeśli opóźnienie w przyjęciu przekroczy 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna LACTINET-RICHTER może ulec osłabieniu. W rezultacie wymagane jest przestrzeganie powyższych zaleceń i stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez kolejne 7 dni.

Jeżeli pomijasz przyjmowanie leku w pierwszym tygodniu kursu, gdy odbył się stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie, powinieneś liczyć się z możliwością zajścia w ciążę.

Jeśli po 3-4 godzinach przyjmowania leku LACTINET-RICHTER wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie dezogestrelu może być niepełne, a skuteczność antykoncepcji może się zmniejszyć. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominiętych tabletek.

Skutki uboczne

W trakcie badań klinicznych, przy stosowaniu dezogestrelu w dawce 0,075 mg dobowej, najczęściej (> 2,5%) notowano działania niepożądane: niestabilność nastroju, trądzik, nudności, zwiększenie masy ciała, tkliwość piersi, nieregularne plamienie.

Następujące działania niepożądane, zgodnie z wynikami badań, oceniono jako mające prawdopodobny, możliwy lub ustalony związek ze stosowaniem LACTINET-RICHTER:

układ nerwowy: często - ból głowy;
układ pokarmowy: często - nudności; rzadko - wymioty;
psychika: często - obniżone libido, zmiany nastroju, zaburzenia depresyjne;
narząd wzroku: rzadko - nietolerancja soczewek kontaktowych;
narządy płciowe i gruczoł sutkowy: często - brak miesiączki, nieregularne krwawienia miesiączkowe, tkliwość piersi; rzadko - bolesne miesiączkowanie, zapalenie pochwy, torbiel jajnika; rzadko - ciąża pozamaciczna, wydzielina z gruczołów mlecznych;
reakcje ogólne: często - wzrost masy ciała; rzadko - zmęczenie;
skóra i tkanka podskórna: często - trądzik; rzadko - łysienie; rzadko - rumień guzowaty, wysypka skórna, pokrzywka.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w rzadkich przypadkach obserwowano poważne zaburzenia, takie jak ostuda, tętnicza i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa oraz zakrzepica, guzy hormonozależne.

Na tle przyjmowania gestagenów mogą również wystąpić następujące działania niepożądane (nie zidentyfikowano wiarygodnego związku z leczeniem farmakologicznym): tworzenie się kamieni w pęcherzyku żółciowym spowodowane cholestazą, świąd skóry i / lub żółtaczką, porfirią, opryszczką kobiet w ciąży, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, SLE, pląsawica Sydenhama, hemolityczne zespół rymiczny (HUS), utrata słuchu spowodowana otosklerozą.

Przedawkować

Objawy przedawkowania dezogestrelu mogą obejmować wymioty, nudności i krwawienie z pochwy (głównie u młodych dziewcząt). Nie było doniesień o poważnych skutkach ubocznych wynikających z zatrucia.

W takim stanie zaleca się leczenie objawowe. Antidotum na dezogestrel progestagenowy jest obecnie nieznane.

Specjalne instrukcje

Przed przepisaniem leku należy przeprowadzić dokładny wywiad i przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu wykluczenia możliwej ciąży.

Przed zażyciem LACTINET-RICHTER konieczne jest ustalenie przyczyn nieprawidłowości miesiączkowania - skąpego miesiączki, braku miesiączki. Częstotliwość kontrolnych badań lekarskich ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (minimum 1 raz w roku).

Jeśli lek może wpływać na utajoną lub aktywną chorobę, należy regularnie przeprowadzać kontrolne badania lekarskie.

W niektórych przypadkach pomimo ciągłego stosowania LACTINET-RICHTER może wystąpić nieregularne krwawienie. Jeśli te naruszenia są bardzo częste, należy rozważyć możliwość wymiany środka antykoncepcyjnego. Przy stabilnym charakterze tych objawów należy wykluczyć patologię organiczną.

Leczenie braku miesiączki w okresie stosowania leku zależy od starannego przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania tabletek i może obejmować również wykonanie testu ciążowego. Po zainstalowaniu ostatniego LACTINET-RICHTER należy anulować.

Pacjenci powinni mieć świadomość, że PC nie chronią przed ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), a także innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

W okresie doustnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających gestagen, u niektórych kobiet krwawienia z pochwy mogą się przedłużać / częstsze, u innych mogą być rzadsze i rzadsze, a nawet całkowicie ustąpić. Decydując się na rozpoczęcie stosowania LACTINET-RICHTER, pacjentka powinna wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich zmian w charakterze miesiączki i nie odmawiać z tego powodu ścisłego przestrzegania zaleceń lekarza lub tej metody antykoncepcji. Konieczna jest ocena krwawienia z pochwy na podstawie obrazu klinicznego, przy zastosowaniu możliwych metod odpowiednich badań, w celu wykluczenia ciąży lub nowotworów złośliwych.

Na tle stosowania niskodawkowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych obserwuje się tworzenie się pęcherzyków, czasami osiągających rozmiary przekraczające normalny cykl. W większości przypadków te powiększone pęcherzyki są bezobjawowe i samoistne, ale czasami może wystąpić łagodny ból w dolnej części brzucha. Operacja jest niezwykle rzadka.

Według dostępnych danych stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może mieć pewien wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na parametry fibrynolizy i krzepnięcia, metabolizm węglowodanów, parametry biochemiczne nerek, nadnerczy, wątroby i tarczycy, a także na zawartość w osoczu białek transportowych krwi, w tym: globulina wiążąca kortykosteroidy. Z reguły zmiany te mieszczą się w normalnym zakresie. Nie ustalono, czy dotyczy to środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.

LACTINET-RICHTER skutecznie hamuje owulację, jednak w przypadku braku miesiączki lub pojawienia się bólów brzucha konieczne jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej, aby wykluczyć ciążę pozamaciczną.

Ryzyko zachorowania na raka piersi wzrasta wraz z wiekiem. W przypadku stosowania COC zagrożenie to nieznacznie wzrasta, następnie stopniowo słabnie w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania PC, nie jest związane z czasem stosowania i zależy od wieku pacjenta. U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające gestagen ryzyko raka piersi jest przypuszczalnie podobne jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i złożone mechanizmy

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny leku antykoncepcyjnego, uważa się, że nie wpływa on niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania szczególnie trudnych i potencjalnie niebezpiecznych prac.

Stosowanie w ciąży i laktacji

Stosowanie LACTINET-RICHTER w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

W toku badań przedklinicznych na zwierzętach stwierdzono, że przyjmowanie zbyt dużych dawek gestagenów prowadziło do maskulinizacji płodu płci żeńskiej. Jednak według danych z badań epidemiologicznych nie stwierdzono nasilenia się zagrożenia działaniem teratogennym i wrodzonymi wadami rozwojowymi u dzieci urodzonych przez matki, które stosowały PC przed ciążą lub nieumyślnie na początku ciąży.

LACTINET-RICHTER nie wpływa na produkcję mleka matki i jego skład - poziom laktozy, białka i tłuszczu. Jednocześnie u ludzi metabolit dezogestrelu (etonogestrel) przenika do mleka kobiecego w stosunku mleko / surowica 0,37–0,55. Z tego możemy wywnioskować, że przy spożyciu mleka kobiecego w ilości około 150 ml / kg / dobę noworodek może otrzymać etonogestrel w dawce 0,01–0,05 μg / kg / dobę.

Istnieją ograniczone dane z długoterminowej obserwacji dzieci, których matki zaczęły przyjmować lek w dawce 75 mcg dobowej 4-8 tygodni po porodzie. Dzieci były karmione piersią do 7 miesięcy, a pod nadzorem - do 1,5 lub 2,5 roku. Oceniając wzrost, rozwój psychomotoryczny i fizyczny nie wykazali zwiększonego ryzyka w porównaniu z dziećmi, których matki stosowały niehormonalną antykoncepcję wewnątrzmaciczną. Na podstawie dostępnych danych, w okresie laktacji LACTINET-RICHTER można stosować w dawce 75 mcg / dobę, ale tylko pod warunkiem ścisłego monitorowania rozwoju i wzrostu niemowlęcia.

Zastosowanie pediatryczne

U dziewcząt i dziewcząt w wieku poniżej 18 lat LACTINET-RICHTER jest przeciwwskazany, ponieważ nie badano jego profilu bezpieczeństwa w tej kategorii pacjentów.

Z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma danych dotyczących stosowania LACTINET-RICHTER u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Za naruszenia funkcji wątroby

Przyjmowanie LACTINET-RICHTER jest przeciwwskazane w przypadku występowania lub przebytej dysfunkcji wątroby lub ciężkiego uszkodzenia wątroby do czasu ustabilizowania parametrów czynnościowych wątroby, ponieważ ciężka choroba wątroby może prowadzić do zaburzeń metabolicznych hormonów steroidowych.

Jeśli podczas stosowania leku dojdzie do wystąpienia ostrych / przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, konieczne jest przeprowadzenie badania po konsultacji ze specjalistą.

Interakcje lekowe

Ustalone interakcje farmaceutyczne LACTINETA-RICHTER z jednocześnie stosowanymi substancjami / preparatami leczniczymi:

leki indukujące enzymy mikrosomalne (co powoduje zwiększenie klirensu hormonów płciowych), w tym barbiturany (fenobarbital), hydantoiny (fenytoina), ryfampicyna, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, gryzetonofulwina, felbamatabina, miejscowe leki wiramatowe, rysetonofulwina, rysetonofulwina, perforacja: działanie antykoncepcyjne dezogestrelu może się zmniejszyć i może wystąpić krwawienie śródcykliczne; podczas leczenia którymkolwiek z tych leków i przez 28 dni po zakończeniu ich przyjmowania, oprócz LACTINET-RICHTER, konieczne jest zastosowanie antykoncepcji barierowej lub innych niehormonalnych metod antykoncepcji; jeśli konieczna jest długotrwała terapia induktorami enzymów wątrobowych, należy rozważyć możliwość zastosowania niehormonalnych metod ochrony przed niechcianą ciążą;
węgiel aktywny: zmniejsza wchłanianie dezogestrelu, przez co osłabia jego działanie antykoncepcyjne; przy tej kombinacji konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących pominiętego spożycia tabletek;
ampicylina, tetracyklina i inne antybiotyki: osłabiają działanie leku;
cyklosporyna: zmienia się jej metabolizm i wzrasta stężenie w osoczu.

Ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na przemiany metaboliczne innych leków, w celu zidentyfikowania możliwych interakcji należy przeczytać instrukcje dotyczące jednocześnie stosowanych leków.

Analogi

Analogi LACTINETA-RICHTER to Feanola, Model Mam, Mikrolut, Charosetta, Exluton itp.

Warunki przechowywania

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i wilgocią, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 ° C.

Okres trwałości wynosi 3 lata.

Warunki wydawania aptek

Wydawane na receptę.

Recenzje o LACTINET-RICHTER

Liczne recenzje LACTINET-RICHTER są niejednoznaczne. Większość pacjentek uważa, że lek skutecznie chroni przed niechcianą ciążą, nie wpływa na laktację, a przede wszystkim eliminuje taki objaw zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jak ból w dolnej części brzucha.

Jednak niektóre kobiety zauważają, że lek, ze względu na niską zawartość hormonów, nie jest odpowiedni dla każdego, prowadzi do wahań nastroju, obniżonego libido, przyrostu masy ciała, problemów z miesiączką oraz nasila uczucie ciężkości nóg.